医疗器械经营企业质量管理全套表格
医疗器械经营企业质量管理全套表格
XXXXXX 有限公司
XXXX 字[2014]02 号企业负责人任命书根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：同意任命XXX 同志（身份证号：）为xxxxx 器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。
xxxxx 医疗器械有限公司XXXXXX 有限公司
XXXX 字[2014]02 号任命书
公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营
行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX 同志（身份证号：）为质量管理负责人。
特此通知！
无违法违规行为承诺书我公司在近X 年经营中，无违法、违规的
不良记。
iii类医疗器械经营企业质量管理全套表格
首营企业审批表审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度医疗器械验收、入库记录年度出库单购货单位：日期：保管员：复核员：入库单制单日期：验收员签字：产品出库、复核记录产品销售记录质量查询、投诉、抽查情况记录医疗器械在库养护、检查记录温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％售后服务登记表编号：医疗器械售后服务反馈登记表编号：质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录（）年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录计量器具使用、检定记录（）年度员工培训计划可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：✍✍✍✍✍✍✍✍✍✍✍报告来源：✍生产企业✍经营企业✍使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：员工健康体检汇总表备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告（复印件也可），应尽量在本市二级以上医院进行体检。
授权委托书＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿：兹委托我公司员工＿＿＿＿（身份证号码）＿＿＿＿＿＿＿＿负责＿＿＿＿＿＿区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名称、规格型号，多品种的请附表）。
医疗器械经营企业质量管理全套表格
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3、授权委托书原件。
医疗器械购进、验收、入库记录
年度
. z.
墨诺医疗科技发展采购入库单随货同行
单位编号：单据编号：单位名称：日期：业务员：
制单：财务：保管员：复核：送货人：
白、黄联：财务粉联：库房绿联：随货同行蓝联：业务
. z.
墨诺医疗科技发展采购出库单随货同行
单位编号：单据编号：单位名称：日期：业务员：
制单：财务：保管员：复核：提货人：
白、黄联：财务粉联：库房绿联：随货同行蓝联：业务收货地址：
. z.
产品出库、复核、销售记录
. z.
商品投诉、质量查询报告单
. z.
医疗器械商品养护记录
. z.
-
温湿度记录表
（年月）
库区：适宜湿度围:0～30℃适宜相对湿度围45～75％
-
售后服务登记表
编号：
. z.
-
用户对商品、服务质量的评价意见表
编号：
. z.
质量问题跟踪表
产品质量投诉处理记录
不合格品处理记录表
不良事件报告记录
-
医疗器械销售产品召回记录
. z.
2014培训考核记录表
-
不良事件报告记录
设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录
-
销后退回产品记录
. z.。
医疗器械经营企业质量管理全套表格
XXXXXX有限公司 XXXX字[2014]02号企业负责人任命书根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。
xxxxx医疗器械有限公司XXXXXX 有限公司 XXXX字[2014]02号任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。
特此通知！无违法违规行为承诺书我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司法定代表人（公章）：首营企业审批表企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□ 同意作为合格供货方审批意见□ 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）法定企业生产厂商代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日经理审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格内部审核与管理制度实施考核检查记录使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。
III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223
---------------------考试---------------------------学资学习网---------------------押题------------------------------III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223首营企业审批表审核表应附资料：：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件1．III类医疗器械经营企业质量管理全套表格12232、营业执照复印件3、委托书原件、销售人员身份证复印件4．III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223首营品种审批表负责人审批签字：意见月日年此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量包装、标签、说明书10、质量保证协议；9、检验报告书；8标准；III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章．III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223录记购进医疗器械年度产品注生产证号（生有效备（备案日期证编号III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223录记验收、入库械医疗器年度有效期验收是生产日验收结失效格数入III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 出库单购货单位：日期：保管员：复核员：入库单．III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 单日期：验收员签字：III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 产品出库、复核记录复核III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 产品销售记录III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 质量查询、投诉、抽查情况记录III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223医疗器械在库养护、检查记录III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％2223242526温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 售后服务登记表编号：产品注册证□返厂处III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223医疗器械售后服务反馈登记表编号：生产批产品注册证在其电III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 质量跟踪处置情况III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 质量事故调查处理记录日III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 ）年度员工培训记录（培训效良III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 不合格品处理记录表月III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223不良事件报告记录品规格型生产批灭菌批有效购入数验收情许可证注册证售出日售出数出库运输方经办人期申报III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 医疗器械销售产品召回记录生产批质管召回原（生产有效签期III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 质量管理制度执行情况和考核记录查质量职现场询查资查资查档案资查记查资查现场操作III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223质量管理制度执行情况和考核记录III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录检查人考核结果检查方式考核内容制度名称．III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223计量器具使用、检定记录III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 ）年度员工培训计划（III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：____年__月__日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：23．事件报告状态：?已通知生产企业?已通知使用单位?已通知药监部门?已通知经营企业D.关联性评价可能发生的伤害事件之间是否具(1)使用医疗器械与已发生/ 否□有合理的先后时间顺序？是□可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可已发生/(2) 不清楚□能导致的伤害类型？是□否□或械的/(3)已发生可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/ 作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？不清楚□否□是□评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□不良事件评价E.: ．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）24 25: ．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）?其他?护士?技师?医师报告人：III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223员工健康体检汇总表III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告（复印件也可），应尽量在本市二级以上医院进行体检。
III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223
首营企业审批表审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度.6.7医疗器械验收、入库记录年度.8出库单购货单位：日期：保管员：复核员：入库单单日期：.9收员签字：.10产品出库、复核记录.11.12产品销售记录.13.14质量查询、投诉、抽查情况记录.15医疗器械在库养护、检查记录.16温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％.17.18温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％.19.20售后服务登记表编号：.21医疗器械售后服务反馈登记表编号：.22质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录（）年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录计讯处机房管理制度医疗器械销售产品召回记录.30.31质量管理制度执行情况和考核记录.32.33质量管理制度执行情况和考核记录.34.35.36质量管理制度执行情况和考核记录.37.38.39质量管理制度执行情况和考核记录.40.41质量管理制度执行情况和考核记录.42.43.44计讯处机房管理制度计量器具使用、检定记录（）年度员工培训计划.46.47可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位联系地址: 编：联系电话：计讯处机房管理制度员工健康体检汇总表.50。
(完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx
企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□同意作为合格供货方审批意见□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）生产厂商法定企业代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日负责人审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医 疗 器 械 购 进 记 录年度购 货产品注册日 期生产批规格 型号单位数量单价金额供货单位生产厂家证号或有效期备注品名号（生产 月 日（备案凭日期）证编号）医疗器械验收、入库记录年度日期规格产品注册证号或生产批号或有效期或验收合是否验收品名单位数量供货单位生产厂家（备案凭证编号）生产日期失效期格数量验收结果人员月日型号（序列号）入库出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号灭菌 有效生产许可证号 经营许可 质量 生产厂家（备案凭证编证号（备案 批号数量复核员期号）凭证编号）状况产品销售记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号生产许可证号 经营许可 灭菌 有效 数量金额生产厂家（备案凭证编产品条 批号单价证号（备案 期号）形码凭证编号）质量查询、投诉、抽查情况记录投诉内容日期 客户名称投诉 生 产生产厂家投诉内容产品 效 期批 号医疗器械在库养护、检查记录养护规格数量供货生产效期温度湿度外观质量检查品名单位生产厂家养护员日期批号结果温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围 :0 ～ 30℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围 :0 ～ 20℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031售后服务登记表编号：销售单位详细地址产品名称电话规格联系人生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表编号：部姓反馈单位职务门名电品规详细地址生产批号话名格票供货单生产厂家产品注册证号购货日期号位来人□来电□ 来函□ 走访□问卷调查□报刊□ 电视□其它□在□反馈方式内划√质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录联系人投诉方名称（客户名称）联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果加强员工对在公司会议室召开培训大会，医疗器械监督管医疗器械知全体员工全体员工全部参加。
III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223
首营企业审批表审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表签之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度67医疗器械验收、入库记录年度8出库单购货单位：日期：保管员：复核员：入库单单日期：9收员签字：10产品出库、复核记录11产品销售记录1213质量查询、投诉、抽查情况记录14医疗器械在库养护、检查记录15温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％DP05b_205_215TC005 092-661解决方案售后服务登记表编号：20DP05b_205_215TC005 092-661解决方案医疗器械售后服务反馈登记表编号：21质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录（）年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录2930质量管理制度执行情况和考核记录3132质量管理制度执行情况和考核记录333435质量管理制度执行情况和考核记录363738质量管理制度执行情况和考核记录3940质量管理制度执行情况和考核记录414243DP05b_205_215TC005 092-661解决方案计量器具使用、检定记录（）年度员工培训计划4546可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位联系地址: 编：联系电话：员工健康体检汇总表备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告（复印件也可），应尽量在49本市二级以上医院进行体检。
III类医疗器械经营企业质量管理全套表格
III类医疗器械经营企业质量管理全套表格————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法定代表人企业电话企业地址邮编传真生产许可证号营业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门意见签字：年月日负责人审批意见签字：年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度购货日期品名规格型号单位数量单价金额供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号（生产日期）有效期备注月日5医疗器械验收、入库记录年度日期品名规格型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号或（序列号）生产日期有效期或失效期验收合格数量验收结果是否入库验收人员月日6出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：7产品出库、复核记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期数量生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）质量状况复核员8产品销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期单价数量金额生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）产品条形码9质量查询、投诉、抽查情况记录日期客户名称投诉内容投诉产品生产批号效期生产厂家投诉内容10医疗器械在库养护、检查记录养护日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量检查结果养护员11温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度％调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度％调控措施温度℃采取措施后温度℃湿度％温度℃湿度％1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718192021222324252627282930温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度％调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度％调控措施温度℃采取措施后温度℃湿度％温度℃湿度％1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718192021222324252627282930售后服务登记表编号：销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理14医疗器械售后服务反馈登记表编号：反馈单位部门姓名职务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√15质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果医疗器械监督管理条例第一、二章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。
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XXXXXX有限公司?
XXXX字[2014]02号?
企业负责人?任?命?书?
根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：?
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经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。
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特此通知！
无违法违规行为承诺书????
我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第
六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
特此承诺
????xxxxx医疗器械有限公司?
法定代表人（公章）：
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
1、《营业执照》；
2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；
4、销售人员身份证明；
5、医疗器械产品注册证书及附件；
6、产品合格证明；
7、产品质量标准；
8、检验报告书；
9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械购进、验收、入库记录
出库单
产品出库、复核、销售记录
商品投诉、质量查询报告单
医疗器械商品养护记录
温湿度记录表
（年月）
库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围45～75％
售后服务登记表
年度培训计划表
质量问题跟踪表
产品质量投诉处理记录
2014年度员工培训记录
不合格品处理记录表
不良事件报告记录
计量器具校准记录
序号：
医疗器械销售产品召回记录
程序文件执行情况自查情况表
不良事件报告记录
设施和设备安装、维修、调试
及定期检查、保养记录
新版医疗器械购销合同（参考）
甲方（供货者）：
乙方（采购方）：
甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》以及医疗器械相关法律法规，在平等互利、协商一致的基础上，自愿达成本医疗器械购销合同，并严格遵守以下条款：
二、付款与交货：
乙方需在每次购货前将货款打入甲方企业账户，款到发货。
甲方需在收到货款后个工作日内安排发货，确保在工作日内把货物运达乙方医疗器械经营许可证注册地址。
交货和收货双方应当对交运情况进行当场签字确认。
三、收货
1.甲方确保产品安全无损地运达甲方仓库地址或乙方指定现场，并承担设备运输、装卸、费用。
2.
1.
2.
械；
3.
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5.
1.
2.
五、伴随服务
1.甲方应当提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至乙方。
2.甲方还有免费提供下列服务：
设备的现场安装和调试
提供设备安装和维护所需的专用工具和辅助材料
甲方应派专业技术人员在项目现场对乙方进行培训或指导，在一年时间内，可根据乙方要求另行安排培训计划。
六、售后服务责任
1、甲方约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。
乙方售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取的企业售后服务上岗证。
2、第三方同意此设备安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为___个月，保证在接到乙方报修通知____小时内到现场检修。
保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于____%，如达不到此标准造成了乙方的经济损失，第三方应予以调换部分或整个设备，保修期作相应延长，并承担期间乙方的经济和其他损失。
保修期满后，由第三方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价_____折的优惠价提供，人工差旅费_________。
第三方应
1、
2。