医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板
医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
购货单
位资格
1.销售人员是否知道收集哪些 客户资质，如何收集；
4 分
查阅相关
文件和档
第3项
2分，其
审核制 度
2.质管部如何对客户资料进行 审核，如何判断合格；
3.是否建立了客户资质档案。
案；现场 提问。
他各项 1分。
4.退货记录完整、真实、规范， 手续、签名齐全，并按规定保存。
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
医疗器
械不良
事件和 报告制 度
1.医疗器械不良事件如何收集
和报告；
2.医疗器械不良事件的记录、表
格填写情况；
3.是否建立相关档案。
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项2 分。
卫生和
人员管
理制度
1.库房内外、辅助场所和办公地 点均定期打扫、环境整洁；
2.医疗器械陈列科学合理，无粉 尘、有害气体等污染；
3.库房周围地面平整、无积水、 无垃圾，有防虫、鼠、鸟等措施， 库内整洁，器械堆放有序；
4.人员统一着装，佩戴胸卡，并 勤洗勤换；
2.明确质量体系文件的生效、存 档、变更、收发、销毁要求
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分
公司各 部门人 员质量 职责
1.明确规定各部门人员的责任；
2.各部门人员对质量责任了解、 熟悉并掌握；
3.各部门人员履职情况。
6
分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
医疗器械管理制度考核表
3、对用户访问信息及时处理，并制定整改措施。
10
4、访问资料及时反馈质量管理人员收集整理。
10
22
产品召回管理制度（40分）
1、明确医疗器械召回的范围
10
质量管理人员
业务人员
保管人员
2、质量管理人员按召回计划的要求及时传达，反馈产品召回信息。
10
3、按产品召回处理程序填写《医疗器械召回通知单》并填写《产品召回记录表》
5、建立培训教育档案。
10
4
卫生和人员健康状况管理制度
（50分）
1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。
10
各岗位人员
2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
3、工作人员衣着整洁，仪表大方。
10
4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，并建立健康档案。
10
5、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。
10
3、质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确
10
3
质量教育培训及考核的管理制度（50分）
1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施。
10
各岗位人员
2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格后上岗。
10
3、新录入员工进行岗前培训。
10
4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。
10
10
25
医疗器械运输管理制度（10分）
1、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，做好运输记录。
10
运输员
26
质量管理自查制度（5分）
1、每年12月初进行一次全面自查，把存在的问题及时整改到位，并将自查报告上报市监局。
医疗器械质量控制执行情况检查表
医疗器械质量控制执行情况检查表一、背景医疗器械质量控制是保障患者安全和医疗质量的重要环节。
为了确保医疗器械质量控制工作的有效开展，本文档制定了医疗器械质量控制执行情况检查表，以便对医疗机构的质控工作进行检查和评估。
二、检查内容1. 质量控制机构的设置与人员配备：质量控制机构的设置与人员配备：- 检查质量控制机构是否合理设置，人员配备是否充足。
- 检查质量控制机构工作人员的资质和专业知识。
2. 质量控制体系的建立与实施：质量控制体系的建立与实施：- 检查医疗机构是否建立了完善的质量控制体系。
- 检查质量控制体系的文件和工作流程是否得到有效执行。
3. 医疗器械安全保障：医疗器械安全保障：- 检查医疗器械的购进、验收和清点工作是否规范。
- 检查医疗器械的标识、包装和储存是否符合要求。
- 检查医疗器械的维护和保养工作是否得到有效开展。
4. 医疗器械质量评价与监测：医疗器械质量评价与监测：- 检查医疗机构是否对医疗器械进行质量评价和监测。
- 检查医疗机构对医疗器械质量问题的处理和报告。
5. 医疗器械故障和事故的应对与处理：医疗器械故障和事故的应对与处理：- 检查医疗机构是否建立了医疗器械故障和事故的应对和处理机制。
- 检查医疗机构对医疗器械故障和事故的调查和处理情况。
三、检查方式和标准1. 检查方式：- 随机抽取样本进行检查。
- 查阅质量控制文件和记录资料。
- 与质量控制人员进行访谈。
2. 检查标准：- 根据相关法律法规和标准要求进行检查。
- 检查过程中，发现的问题要记录并提出整改意见。
四、检查结果和整改措施1. 检查结果：- 将检查结果进行分类汇总，包括合格、不合格和待整改等情况。
- 对检查中发现的问题进行详细的描述和记录。
2. 整改措施：- 对不合格和待整改的问题，由医疗机构提出整改计划，并按时进行整改。
- 对于重大问题，要及时报告和采取紧急措施。
五、检查有效性评估根据检查结果和整改措施的执行情况，对医疗机构的质量控制工作进行评估，并提出改进意见。
医疗器械管理制度考核表
25
医疗器械运输管理制度（10分）
1、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，做好运输记录。
10
运输员
26
质量管理自查制度（5分）
1、每年12月初进行一次全面自查，把存在的问题及时整改到位，并将自查报告上报市监局。
5
各岗位人员
27
质量管理制度执行情况与考核制度（10分）
1、每半年进行一次全面检查考核
10
各岗位人员
10
采购员
质量管理人员
2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全，符合规定。
10
7
供货者资格审核管理制度（5分）
1、供货企业法人授权委托书真实、有效。
5
采购员
质量管理人员
8
医疗器械采购管理制度（40分）
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，按需采购、择优采购。
10
采购员
2、购进医疗器械必须签订有明确质量条款的购进合同或质量保证协议。
10
3、采购进口医疗器械必须索取有关文件
10
4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建立购进记录。
10
9
医疗器械销售管理制度（50分）
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，合法销售。
10
营业员
收银员
质量管理员
2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和质量信誉，索取相关证照（销售对象为个人不需要）
10
3、销售医疗器械要开具销售凭证，规范票据，按规定填写销售记录，记录要求真实完整。
10
4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。
10
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品方可入库。
10
医疗器械管理制度考核表
序号
制度名称
考核内容与评分标准
满分
责任岗位
实得分
1
文件、资料、记录管理制度 （30 ）
1、核准文件发放是否有记录
10
各岗位人员
2、文件的执行是否按规定执行
10
3、文件保管登记、文件管理台账
10
2
质量信息管理制度（30分）
1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。
10
质量管理人员
2、传递的质量信息内容明确
10
4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。
10
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品方可入库。
10
6、入库数量与实货相符，验收入库单手续及时，并有签名。
10
7、验收记录规范、真实、完整
10
11
医疗器械在库保管制度（100）
1、医疗器械按分类目录类别分开存放
10
保管员
养护员
2、医疗器械按批号堆垛，五距复合规定，不倒置、不混放。
10
3、在库检查发现不合格品，立即停售，移入不合格库。
10
4、不合格医疗器械的处理、报损和销毁等手续完善，记录真实完整，妥善保管。
10
17
医疗器械退货质量管理制度（50分）
1、按程序规定的退货范围办理退货，开具退货通知单。
10
质量管理人员
业务员
保管员
2、购进和销后退回医疗器械，保管员凭单办理，确认为本公司售出医疗器械后予以收货、记录。
10
3、销后退回医疗器械重新验收，明确结论，合格后方可入库。
10
4、不合格医疗器械或有问题医疗器械及时与供方联系，妥善处理。
10
医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板
质量管理制度执行情况检查考核表记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格。
医疗器械管理制度考核表
10
3、质量信息传递及时、反馈迅速、 处理正确
10
3
质量教育培 训及考核的 管理制度
（50分）
1、质量教育、培训每年有计划、有 组织实施。
10
各岗位人员
2、医疗器械经营质量管理相关岗位 人员母年进行培训考核、考核合格后 上岗。
10
3、新录入员工进行岗前培训。
10
4、每年组织质量法规、专业知识、 业务技能的培训。
10
5、建立培训教育档案。
10
4
卫生和人员 健康状况管
理制度
（50分）
1、营业场所、库存内外、办公、辅 助场所定期打扫、环境整洁。
10
各岗位人员
2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
3、工作人员衣着整洁，仪表大方。
10
4、直接接触医疗器械人员每年一次 健康检查，并建立健康档案。
10
5、凡发现传染病，皮肤病、精神病 者，调离直接接触医疗器械岗位。
10
4、购销记录真实完整。
10
15
效期医疗器
械管理制度
（40分）
1、库内近效期医疗器械挂示牌，保 管人员每月填报近效期报表上报。
10
各岗位人员
2、医疗器械按批号、效期集中堆 放，坚持先产先出、近效期先出。
10
3、过期失效医疗器械移入不合格品 库，单独存放。
10
1、选择合格供货方，建立合格供货 方档案，资料齐全，符合规定。
10
采购员
质量管理人员
2、选择合格供货品种、建立合格供 货品种档案、资料齐全，符合规定。
10
7
供货者资格 审核管理制 度（5分）
1、供货企业法人授权委托书真实、 有效。
医疗器械管理制度考核表
3、发送重大事故上报总经理
10
19
医疗器械质量投诉管理制度（40分）
1、对质量查询、投诉认真处理，有结论，有记录。
10
质量管理人员
业务员
2、如存在质量问题，应及时与供货方联系解决。
10
3、认真对待客户意见，及时采取有效改进措施。
10
4、资料完整，妥善保管。
10
20
医疗器械不良事故报告制度（40分）
10
4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。
10
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品方可入库。
10
6、入库数量与实货相符，验收入库单手续及时，并有签名。
10
7、验收记录规范、真实、完整
10
11
医疗器械在库保管制度（100）
1、医疗器械按分类目录类别分开存放
10
保管员
养护员
2、医疗器械按批号堆垛，五距复合规定，不倒置、不混放。
质量管理制度检查考核细则
序号
制度名称
考核内容与评分标准
满分
责任岗位
实得分
1
文件、资料、记录管理制度 （30 ）
1、核准文件发放是否有记录
10
各岗位人员
2、文件的执行是否按规定执行
10
3、文件保管登记、文件管理台账
10
2
质量信息管理制度（30分）
1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。
10
质量管理人员
2、传递的质量信息内容明确
10
5
营企业和首营品种审核管理制度（40分）
1、按规定索取资料，填报首营品种，首营企业审批表报批，批准后方可进货。
10
采购员
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质量管理制度执行情况检查考核表
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
1
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
2
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
合 格
记录法
知识法
3
记录法
知识法
合 格记录法
知识法
合 格
知识法合 格不合格
4
记录法
现场法合 格
不合格
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
5
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合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
6
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合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
7
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
8
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
9
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
10
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
11
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
12
记录法
合 格
知识法
记录法
合 格
知识法
13
记录法
现场法
知识法
合 格记录法
知识法合 格不合格
记录法
现场法合 格
不合格
14
记录法
现场法知识法合 格不合格
知识法合 格不合格
不合格
15
记录法
合 格
现场法
不合格
记录法
合 格
不合格
记录法
合 格
现场法
不合格16
记录法
现场法知识法合 格不合格
现场法
知识法
合 格
17。