医疗器械FDA认证详细操作流程和操作术语
医疗器械市场准入与技术要求美国FDA的审评流程解析
技术文件应按照FDA规定的格式进行 编写和整理，并通过电子方式提交至 FDA的电子审评系统。
04
美国FDA审评流程
审评流程概述
申请递交
制造商或申请人向FDA递交510(k)预市通知或PMA（上市前批准）申 请，包括技术文件、性能数据、临床数据（如适用）等。
批准后监管
对于获得批准的医疗器械，FDA将进行上市后监 管，包括定期审查、不良事件监测和合规检查等 。
申请人的权利与责任
申请人有权对FDA的决定提出异议或上诉，并需 承担确保器械持续符合FDA要求的责任。
05
案例分析：成功与失败经验分享
成功案例介绍
案例一：某创新型医 疗器械。成功因素包 括
提交了全面、严谨的 临床试验数据，证明 了产品的安全性和有 效性。
申请流程的时限因产品类别、申请资料的质量和完整性等因素而异，一般来说，Ⅰ类医疗器 械的审评时间较短，Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械的审评时间较长。
FDA提供了一些加速审评的程序，如紧急使用授权（EUA）、突破性设备程序（BDP）等， 以加快某些急需或创新医疗器械的市场准入进程。
03
技术要求与审评标准
技术要求概述
审评标准与流程
PMA（Premarket Approval）申请：对于高风险医 疗器械，制造商需要提交PMA申请，包括详细的技 术文件、临床试验数据等，以证明产品的安全性和有 效性。审评流程更为严格，包括多轮评审、现场检查 等。
510(k)预市通知：对于中低风险医疗器械，制造商需 要提交510(k)预市通知，证明其产品与已上市且被 FDA认可的同类产品具有相同的安全性和有效性。审 评流程包括文件评审、可能的问题反馈和最终决定。
按摩器材做美国FDA认证流程和注意事项
按摩器材做美国FDA认证流程和注意事项现在很多按摩器材类别产品会运用到医院中，以帮助病人调节机体生理、病理状况，达到理疗目的。
按摩器材类产品在发达国家美国医用中的运用也更加广泛，因此作为国内的按摩类器具厂家也非常希望能够大概美国的医用市场，而且相对家用来讲利润也更加客观。
但产品要进入市场，有一道必经的认证门槛FDA，那么按摩器材如何申请FDA？美国FDA的认证流程是怎样的？注册美国FDA需要多少钱？做FDA认证需要注意哪些问题？下面进行解答：FDA不仅涉及食品、药品、化妆品，也包括医疗器械，而医疗器械的范围也比较广，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多，按摩器材类产品一般按Ⅰ类进行注册，相对Ⅱ类和Ⅲ类产品来讲要求低很多，而且认证周期也更短。
常见的按摩器材产品如：电动按摩椅、电动按摩棒、按摩捶、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达（电机）振动的产品，这些产品在申请FDA注册时，均按Ⅰ类标准进行；一般国内按摩器材厂家申请做FDA认证的费用主要由5部分组成：1，Test Report 标准为：UL60601-12，Medical Device Establishment Registration Fee3，Medical Device Listing4，U.S. Agent & Official Corresponndent Fee（每年需要支付）5，U.S. FDA Government Fee（2014年的费用是US$3,313，需直接支付到FDA）除申请表和产品资料外，还需特别准备：皮革/面料的生物学检测报告和Risk management风险管理报告；费用：一般会在0.8~1.5万美金。
认证周期：6~8周需注意的是对按摩器材等Ⅰ类产品，在向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证书发给企业。
官方认证流程如下：。
医疗器械FDA认证详细操作流程和操作术语
医疗器械FDA认证详细操作流程和操作术语医疗器械的FDA认证是指通过美国食品和药物管理局（FDA）的审核和认证，以确保医疗器械的安全性、有效性和符合质量标准，可以在美国市场上销售和使用。
以下是医疗器械FDA认证的详细操作流程和操作术语说明。
一、申请之前的准备工作1. 确定产品分类：根据FDA的医疗器械分类规则（Classification Rules），将待认证的医疗器械识别为FDA所定义的不同风险等级（Class I, II, III）。
2.完善技术文档：包括医疗器械的技术描述、原理和设计说明、生产流程和标准、性能测试结果等相关技术文件。
二、注册申请和提交1. 提交注册申请：通过FDA的电子注册系统（eRegistration）提交医疗器械注册申请，并填写相关信息，如公司名称、产品分类、适用标准等。
2.编制概要报告：按照FDA要求，编写医疗器械的概要报告，包括产品介绍、设计和性能描述、适用标准、经济效益和风险分析等。
3.提交技术文档：将准备好的技术文档（包括产品规格、性能测试报告等）提交给FDA进行审核。
三、审核和评估1.风险评估：FDA将评估医疗器械的风险等级，以确定适用的审核程序和要求。
2.审核计划制定：制定审核计划，包括对技术文档和质量体系的审核、生产流程和设备的检查、性能测试和质量验证等环节。
3.现场检查：FDA可能进行现场检查，对医疗器械生产环境、质量管理体系以及关键的生产设备和过程进行检查和验证。
4.技术文件审阅：FDA对提交的技术文档进行审阅，并根据要求提出问题和改进建议。
四、认证和许可证1.认证决策：FDA根据审核和评估的结果，决定是否对医疗器械进行认证，并通知申请人。
2.许可证颁发：如果认证通过，FDA会颁发批准证书并授予许可证，允许医疗器械在美国市场上销售和使用。
3. 认证公告和注册更新：FDA会在公共注册系统（Public Register）上公布认证结果，并根据需要对注册信息进行更新和维护。
美国FDA医疗器械认证介绍
美国FDA医疗器械认证的介绍：FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite Stat es Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。
它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA 医疗器械产品目录中共有1，700多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。
对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。
企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registr ation）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP 并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
医疗器械FDA UDI 实施规定以及指南教程
中国制造商如何实施美国FDA UDI 唯一医疗器械标识码要求1.美国FDA UDI 医疗器械标识编码医疗器械标识编码要求综述要求综述2013年，FDA 发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。
大多数医疗器械产品的标签以及包装上应包括可供肉眼及机器识别的唯一器械识别符（UDI ）。
美国食品药品管理局（FDA ）对唯一器械标识UDI 实行分阶段执行政策，依据相关规定在2016年9月24日前所有进入美国市场II 类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI ；且必须在全球唯一器械标识数据库(GUDID)中录入II 类医疗器械的数据。
FDA 规定的实施时间期限如下表： 强制强制日期日期执行要求 2014年9月24日开始- 所有FDA Class III 第三类医疗器械;FDA PHS Act 法案管制的器械,都必须在器械的标签和包装上标注FDA UDI 信息，采用FDA 规定的日期格式并及时报送FDA GUDID 数据库； - 如果特定企业需要申请延期执行UDI ，务必在2014年6月23日向FDA 递交申请； - FDA Class III Stand-alone Software 被FDA 作为第三类别管制的独立软件必须提供UDI 信息 2015年9月25日开始- Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices 植入式医疗器械，用于生命支持和维持的医疗器械的标签和包装都必须标注UDI 信息，并采用FDA 规定的日期格式； - 如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理，那么必须进行永久性UDI 标识； - 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识UDI ； - 上述器械UDI 数据必须报送FDA GUDID 数据库； 2016年9月24日开始- UDI 管制的Class III 可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久性UDI 标识； - FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识UDI ，并采用FDA 规定的日期格式；FDA Class II Stand-alone Software 被FDA 作为第二类别管制的独立软件必须提供UDI 信息； - FDA Class II 二类器械的UDI 数据以及产品关键数据必须报送FDA GUDID 数据库； 2018年9月24日开始 - FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的FDA 管制的二类器械必须进行永久性UDI 标识；- FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别Class I, II 或III 的器械都必须标识UDI ；所有这些器械，包含豁免UDI 的器械，日期标注都必须符合UDI 法规；- 上述器械的UDI 信息必须及时报送FDA GUDID 数据库；- FDA Class I 一类的Stand-alone software 独立软件必须提供UDI;2020年9月24日开始 - 所有FDA Class I 一类器械和未被分类为Class I, II, III 的器械，如果可以重复使用或使用前可以被再处理，都必须在产品上进行永久性UDI 标注；注意：在这个强制日期前生产以及贴好标签的器械， 可以不需要执行FDA UDI 要求，这个豁免只能在生效强制日期后三年内采纳。
医疗器械FDA认证
医疗器械FDA认证医疗器械是我们日常生活中不可或缺的一部分，作为保障我们健康和治疗疾病的工具，医疗器械安全性和有效性的认证非常重要。
其中，美国食品药品监督管理局（FDA）的认证是全球医疗器械领域最具影响力和权威性的认证之一。
本文将介绍医疗器械FDA认证的背景、流程和意义。
1. 医疗器械FDA认证的背景FDA成立于1906年，是美国负责监管药品和医疗器械安全性的政府机构。
FDA的目标是确保美国市场上的药品和医疗器械的安全和有效性，保护公众的健康。
由于FDA的严格监管和严谨的审批流程，其认证标志着医疗器械的安全和质量。
2. 医疗器械FDA认证的流程医疗器械FDA认证是一个相对复杂的流程，一般包括以下几个步骤：(1) 确定适用的法规：首先，制造商需要确定适用于其产品的FDA法规，这取决于产品的分类，例如医疗设备、诊断设备或植入设备等。
(2) 准备申请材料：制造商需要准备全面的申请材料，包括产品的技术文件、实验数据、质量管理体系等信息。
这些材料需要详细描述产品的特性、用途、制造工艺和安全性等关键信息。
(3) 提交申请并支付费用：制造商需要将申请材料提交给FDA，并支付相应的申请费用。
申请费用根据产品的分类和复杂程度而有所不同。
(4) 审核和评估：FDA将对申请材料进行审核和评估，确保产品符合相关法规和标准。
这包括对技术文件、实验数据和质量管理体系的仔细检查和评估。
(5) 检查和审计：FDA可能会进行现场检查和审计，以验证产品的制造工艺和质量管理体系是否符合标准。
这些检查通常包括对制造厂商的生产设施、质量控制流程和记录的审查。
(6) 发放认证：如果申请通过审核并符合所有要求，FDA将颁发医疗器械认证。
制造商可以在产品上使用FDA标志，以显示其产品通过了FDA的认证。
3. 医疗器械FDA认证的意义医疗器械FDA认证对制造商和消费者都具有重要的意义。
对制造商而言，医疗器械FDA认证是进入美国市场的必要条件之一。
美国医疗器械FDA认证流程
美国医疗器械FDA认证流程美国食品药品监督管理局（FDA）是负责监管医疗器械和药品的联邦机构。
在美国销售的医疗器械必须获得FDA的认证，以确保其安全性和有效性。
以下是美国FDA认证的流程及要求：1.设计和开发阶段：在产品设计和开发阶段，制造商需要进行详细的技术评估和风险分析，确定产品的基本设计和性能要求。
2.临床试验：如果产品需要对人体进行直接应用，制造商需要进行临床试验来评估其安全性和有效性。
临床试验必须符合FDA的相关规定和标准，包括试验设计、试验对象招募和道德审查等。
4.PMA认证：对于一些高风险型的医疗器械，制造商需要提交前期市场许可申请(PMA)来获得FDA的认证。
PMA认证要求制造商提供详细的临床试验数据和其他证据，以证明产品的安全性和有效性。
5.技术文件和申请：制造商需要将产品的技术文件、试验数据、说明书等相关信息提交给FDA。
申请文件必须完整、准确，并符合FDA的规定要求。
6.审查过程：一旦申请被提交，FDA将对申请材料进行评估和审查。
审查过程包括查阅文件、研究试验数据、与制造商进行沟通等步骤。
FDA 可能会要求制造商提供补充材料或进行进一步测试。
7.认证决定：在经过审查和评估后，FDA将做出认证决定。
如果认证通过，制造商将获得FDA的批准，并可以正式在美国市场销售产品。
8.后市场监管：一旦产品上市，制造商需要继续遵守FDA的监管要求。
这包括确保产品的生产过程的质量控制，并及时报告任何与产品相关的安全问题或不良事件。
总结起来，获得美国FDA认证是一个复杂的过程。
制造商需要进行详尽的技术评估和临床试验，提交完整准确的申请材料，并与FDA积极合作。
获得FDA认证能够证明产品的安全性和有效性，为产品在美国市场销售提供了法律上的保障。
医疗器械报告(MDR)控制程序
ABC有限公司质量管理体系程序文件编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2013年10月01日生效目录序号章节名页码1 目的 (1)2 范围 (1)3 参考文件 (1)4 术语定义 (1)5 职责 (2)6 程序 (2)7 相关文件 (4)文件修改履历 (5)1 目的根据法规的要求，与公司产品有关的医疗器械事件应及时得到识别，确保对本公司的医疗器械相关的死亡、严重伤害和故障事故随时鉴定、及时调查、报告FDA和归档。
2 范围本程序适用于本公司在美国经销的所有医疗器械型号，包括在美国之外的应报告事件的发生。
3 参考文件21 CFR 803 医疗器械报告4 术语定义4.1 MDR: 是指医疗器械报告。
4.2不良事件：死亡、严重伤害或故障。
4.3须报告事件：是指这个事件中，制造商收到的信息合理地推定他们销售的其中一件器械：a)可能已经造成或导致(caused or contributed)死亡或严重伤害；b)已经出现故障，且如果故障再度发生，制造商生产的该器械或同类器械将有可能造成死亡或严重伤害。
4.4 造成或导致(caused or contributed): 是指死亡或严重伤害是或者可能是归因于某医疗器械、或者某医疗器械是或者可能是死亡或严重的因素之一，包括以下情况所导致的事件：a）失灵；b）故障；c）设计不当；d) 制造；e）标签；或者f）使用错误。
4.5 严重伤害/(严重疾病)：是指如下伤害或疾病：a）威胁到生命安全；b）造成身体功能的永久损害或造成身体结构的永久伤害；c）需要内科或外科的治疗来避免其造成身体功能的永久损害或造成身体结构的永久伤害。
4.6 故障：是指器械无法达到其性能规格或者预期功能。
性能规格包括在器械标签中的所有声明。
4.7 补救措施：是防止应报告事件再次发生的任何措施，而不是日常维护和器械检查。
4.8 知情：是指制造商中的负责报告的员工已经获得信息、合理地推定须报告的不良事件已经发生。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械FDA认证详细操作流程和操作术语一、概述据了解，大多数国家都对医疗器械制定了相应的法规，以保护公民的安全。
不同国家对进入本国市场的医疗器械，要求各不相同。
FDA510(K)就是由美国食品和药物管理局（简称FDA）制定的美国市场标准。
随着我国医疗器械行业的发展和加入世界贸易组织，美国器械市场的大门已向我国厂商敞开。
据海关统计，2002年我国对美国出口了超过５亿美元的医疗器械，成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。
尽管如此，据官方统计，从1976年至今，FDA共受理、批准超过10万份510（ｋ）申请，而其中由中国申请人提交的只有40份，这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位极不相称。
究其原因，主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请FDA510(K)，最终并没有直接以自己名义获得FDA授权。
510(K)的含义是市场预投放登记，对应药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21CFR807的510(k)章节，故称510（K）文件，它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一（如果器械没有被510(k)豁免）：二、上市前通告[510(k)（如果器械没有被510(k)豁免），或者上市前批准(PMA)大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)]的形式得到批准的。
在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。
申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。
合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III类器械定义的评价建立的器械。
与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。
申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。
再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度三、等价器械510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。
等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。
与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：--与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能，或者--与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。
所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。
等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。
申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。
一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。
如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。
通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。
温馨提示：FDA510(K)申请文件的准备一般需由精通相关FDA法规的咨询专家在客户的充分参与下完成，企业一般很难独立完成。
四、谁必须递交510(k)食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。
但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。
五、基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：1)把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。
然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。
合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
2)把器械引入美国市场的规范制订者；FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。
规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。
因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。
3)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通告。
此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。
然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
六、何时需要510(k)在下列情况下需要提交510K1)第一次进行商业分配（上市）。
在1976年5月28日之后(FD&C Act 进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。
如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
2)对于已上市器械提出不同的使用目的。
510(k)规范(21CFR807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通告。
使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。
然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
3)已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。
申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。
无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。
如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。
对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
七、何时无需510(k)下面情况下无需510(k)：1.如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。
然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。
2.如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要510(k)评估或检验器械。
这包括临床评估。
如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械豁免（IDE）法规的管理。
3.如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。
代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。
4.大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。
5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。
这些器械被称为“grandfathered”。
6.如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)：a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准,如果一个进口商代表外国厂商.递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。
Ⅰ类和Ⅱ类豁免器械的规范可以在医疗器械豁免条款中找到。
八、FDA从对人体安全影响的角度，将医疗器械分成三类：I类医疗器械II类医疗器械III类医疗器械大多数医疗器械归在II类，例：注射器、血压计、CT、灭菌设备等，必须获得510（K）认可。
九、510(K)的种类：a.新器械的申请b.适用于有较小的设计变更的器械的特殊申请c.制造商提出的简略式申请，其确信和声明其器械与现在适用的FDA 认可的标准一致.十、FDA510(K)的产品注册包含主要下面几个步骤：1.厂商提出注册询价，我们提供服务报价；签署服务合同和支付首期款项2.厂商与美国代理人签署美国代理人协议3.我们根据客人提供的产品信息准备FDA510K注册用基本信息文件清单4.厂商准备测试资料和相关的产品等信息(客人自己掌握时间)5.美国代理人将在一个月内完成510K论证报告的撰写)并在美国递交FDA审核，一般为3-6个月，是由FDA进行控制；6.510(K)通过后，您将获得FDA签发的FDA510(K)市场预投放通告信(PMN Letter),同时我们将帮贵公司进行公司注册(生产厂商注册和FDA资格所有人注册)和产品列名7、出口产品到美国。
这个是我们杭州沙锁原创的文章，请抄袭者自重~我们保留追责的权利~。