甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品使用说明书
抗原检测试剂盒使用说明
抗原检测试剂盒使用说明
抗原检测试剂盒使用说明
一、适用范围：
本试剂盒专为检测抗原提供的试剂，用于实验室研究、样本检测和抗原检测项目的结构及性能分析。
二、原理：
本试剂盒采用免疫双抗血清方法，即采用抗原抗体免疫反应的原理，检测抗原的浓度，以间接检测抗原浓度的方法分辨抗原的存在与否。
三、主要材料及试剂：
1、主要试剂：免疫双抗血清
2、其他试剂：抗原检测试剂盒，包括抗原抗体、标准抗原、测定液、冰冻试剂和培养基等；
3、试剂设备：试管、温度计、pH计、洗涤器、滴定管、冰箱、凝固仪等。
四、使用方法：
1、抗原检测试剂盒使用前，请先清洗所有试剂设备，然后再按说明书上所示，将各试剂稀释或配制至实验室评定值；
2、抗原检测试剂中的抗原抗体（ antibody ）和抗原将按照相应的比例混合，充分混合后，转移至试管内；
3、在室温下反应30分钟，并将反应液放入凝固仪中冷凝20分钟，以便开始检测；
4、按说明书上所述，根据检测到的抗原的数量，进行抗原检测。
五、注意事项：
1、请勿将未使用的试剂放入试剂室；
2、每次实验完毕，务必及时清洗所有试剂设备；
3、使用时请穿实验衣和手套，并注意避免接触皮肤；
4、试剂使用完毕，请及时将其妥善存放；
5、请勿将废弃物倒入下水口，应妥善处理；
6、请勿将试剂盒接触酸性物质或温度过高的物质；
7、请勿将检测液接触空气，实验过程中应加以封闭。
人甲型流感病毒(FluA)ELISA试剂盒使用说明书
人甲型流感病毒(Flu A)ELISA试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于检测人血清，血浆及相关液体样本中人甲型流感病毒(Flu A)水平。
实验原理：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中人甲型流感病毒(Flu A)。
用纯化的人甲型流感病毒(Flu A)抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中甲型流感病毒(Flu A)相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与HRP标记的甲型流感病毒(Flu A)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP 酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），与CUTOFF值相比较，从而判定标本中人甲型流感病毒(Flu A)的存在与否。
试剂盒组成：样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。
2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。
3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
胸腹水、脑脊液参照实行。
4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。
通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
5. 组织标本：切割标本后，称取重量。
加入一定量的PBS，PH7.4。
甲型乙型抗原检测试剂盒使用说明书
甲型乙型抗原检测试剂盒使用说明书甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒是一种用于检测甲型和乙型流感病毒抗原的体外诊断试剂。
以下是该试剂盒的使用说明书：一、产品名称甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）二、适用范围本试剂盒用于体外定性检测人鼻咽拭子或唾液样本中甲型和乙型流感病毒抗原。
三、使用方法1. 打开试剂盒，取出采样拭子，伸入鼻腔或口腔采集样本，并放入配套的洗脱液中旋转混合均匀。
2. 取出检测卡，将混合好的洗脱液滴入检测卡的加样孔中，注意不要超过MAX线。
3. 等待15分钟，观察检测卡的反应结果。
4. 根据结果判断是否感染甲型或乙型流感病毒。
四、结果解释若检测卡上仅C线显示红色，表示未感染甲型或乙型流感病毒；若C线和T 线均显示红色，表示感染甲型或乙型流感病毒。
本试剂盒灵敏度高，可有效检出甲型和乙型流感病毒抗原。
但请注意，该试剂盒仅用于体外诊断，不能替代专业医疗机构的诊断结果。
如有疑虑，请及时就医。
五、注意事项1. 本试剂盒仅供一次性使用，用后请销毁。
2. 采样时应避免污染，以免影响检测结果。
3. 试剂盒应存放在2～30℃干燥处，避免阳光直射和潮湿环境。
4. 本试剂盒为体外诊断试剂，不能替代专业医疗机构的诊断结果。
如有疑虑，请及时就医。
5. 不同批次的产品可能存在差异，请按照产品说明书的指引正确使用。
6. 如有任何疑问或需要技术支持，请联系我们的客户服务部门。
以上为甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒的使用说明书，供您参考。
如有任何疑问或需要更多信息，请咨询专业医疗人员或查看产品附带的使用说明书。
甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)说明书
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】20人份/盒【预期用途】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）（以下简称为：Flu检测试剂）用于定性检测人体鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子样本中的甲乙型流感病毒（Influenza viruses，Flu）抗原。
流行性感冒病毒（Influenza viruses, Flu）简称流感病毒，是引起流行性感冒的病原体，流行性感冒是由甲（A）、乙（B）、丙（C）三型流感病毒分别引起的急性呼吸道传染病，它传染性强、传播快、潜伏期短、发病率高。
A型流感病毒常以流行形式出现，能引起世界性流感大流行，它在动物中广泛分布，并也能在动物中引起流感流行和造成大量动物死亡。
B型流感病毒常常引起局部暴发，不引起世界性流感大流行。
C型流感病毒主要以散在形式出现，主要侵袭婴幼儿，一般不引起流行。
因此对于A型和B型流感病毒的检测有相对较大的临床意义。
【检验原理】Flu检测试剂运用胶体金标记和免疫层析技术，检测临床样本中的Flu抗原并以可视信号的方式直接显示结果。
加入充分裂解的临床样本后，Flu抗原在试剂条的前段与胶体金标记的Flu抗体结合，形成抗原-抗体复合物，该复合物在试剂膜上层析流动，经Flu单克隆抗体条带（Flu A或Flu B测试线）时再次结合Flu单克隆抗体，形成双抗体夹心，并显现紫红色条带，此条带的出现表明样本中存在Flu抗原。
当复合物继续层析流动至吸附区，在控制区（C线）与包被羊抗鼠多克隆抗体的条带结合，此条带作为试剂合格和正确操作的质控线，不论样本中是否存在Flu抗原，此条带都应当出现。
【主要组成成份】本试剂主要原材料包括鼠抗Flu单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜和无纺布。
Flu裂解液的主要成分为：三羟甲基氨基甲烷、叠氮化钠和牛血清白蛋白。
检测需要已提供的材料Flu检测试剂20人份样本抽提管20只Flu裂解液1瓶说明书1份工作台1只【储存条件及有效期】原包装储存在室温条件下（4o C-30o C），阴凉避光干燥处储存，忌冷冻。
甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)说明书
【主要组成成份】
试剂盒规格组成
a) 32832 ETAC
试纸条
20 根，存放在密封铝膜 袋中
抽提缓冲液 （含表面活性剂，防腐剂）
2.3mL×1
盐溶液（0.9%氯化钠）
10mL×1
甲型流感病毒阳性质控（人）
1瓶
乙型流感病毒阳性质控（人）
1瓶
标本抽提时用的测试管
20 支
不同批号的试剂盒中的各组分，不可互换。
A. 滴加抽提缓冲液
B.浸入并注意液体前端
C. 阴 A B A 性型型型 流流和 感感 B 型 流 感
【阳性判断值】
1. 实验操作正确 出现黑色的质控线，表明实验操作正确。
2. 甲型流感病毒阳性 如果，除了黑色质控线外，在结果区的下方出现 1 条蓝线，表明甲型流感病毒阳性。
3. 乙型流感病毒阳性 如果，除了黑色质控线外，在结果区的中部出现 1 条蓝线，表明乙型流感病毒阳性。
【检验原理】 本产品包括甲型和乙型流感病毒抗原的抽提和诊断。采用免疫层析法原理，包被了甲型和乙
型流感病毒抗原的单克隆抗体。针对两种类型的抗体结合在蓝色的胶乳颗粒上（检测标记），针 对两类型的抗体被固定在运载膜上，捕捉抗原和乳胶标记的抗体的复合物，显示阳性结果。
甲型流感病毒抗原检测试剂使用说明-Alere
【产品名称】通用名称：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）英文名称：Alere BinaxNOW® Influenza A＆B Card【包装规格】22人份/盒。
【预期用途】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种体外免疫层析试验，用于定性检测鼻咽拭子样本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原，可快速地对甲、乙型流感病毒感染做出辅助鉴别诊断。
试验简介流感是发生在呼吸道的具有高度传染性的急性病毒感染，它属于传染病范畴，可通过咳嗽或打喷嚏时排出的带有活病毒的气溶胶而在人与人之间传播。
每年的秋季和冬季都可爆发流感1.甲型流感病毒的流行性比乙型流感病毒流行性要强，造成的病情也更严重，并且大多数严重的流感也都是由它引起的，而乙型流感则相对比较缓和。
针对甲、乙型流感的快速诊断试验对获取有效的抗病毒治疗是很有意义的。
对流感做出快速诊断不但可减少病人住院的天数，减少抗菌素的使用，而且可减少病人的住院费用1。
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）提供了一种用鼻咽拭子标本对甲型和乙型流感进行简便快速诊断的方法，使用方便，结果快速，在急诊检验中提供的信息可帮助医生选择治疗方案并做出是否需要收住院的决定。
甲型流感病毒有许多亚型，有些亚型可在鸟类中发现3。
1997年首次报道人类甲型禽流感（H5N1，主要发生于鸟类的一种流感病毒亚型），此后，在人群中出现了H5N1病例，使人们对H5N1关注起来，H5N1的变异使得它更易在人群间传播4，由于备案的禽流感感染病人比例很低，快速试验在该类病人治疗中利用度尚不得知。
【检验原理】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是薄膜免疫层析技术，它利用具有高度敏感性的单克隆抗体来检测鼻咽拭子标本中的甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原这些单克隆抗体连同一种对照抗体分别被固定到膜支持物上，形成三条独特的线。
膜支持物跟其他试剂/垫结合在一起构成检测条。
检测条位于一个称作检测卡的书型铰链状的纸板中。
甲流抗原检测操作方法
甲流抗原检测操作方法
甲流抗原检测操作方法如下：
1. 准备材料：包括甲流抗原检测试剂盒、标本采集棒、标本容器、生化工作台、计时器等。
2. 标本采集：使用标本采集棒，从病人鼻咽部采集标本。
将采集棒插入鼻咽部，轻轻转动几次，确保充分采集到标本。
然后将采集棒放入标本容器中。
3. 标本处理：将标本容器中的采集棒经过快速搅拌，使得标本与试剂充分混合。
4. 抗原检测：将标本与试剂混合均匀后，取出一定量的混合物，滴在试剂盒中的测试孔中。
一般来说，每个测试盒都有阳性对照和阴性对照，同时也会有一定数量的测试孔。
将混合物均匀滴入测试孔中，避免滴入其他孔。
5. 读取结果：根据试剂盒使用说明，设定所需的孔数和检测时间。
将计时器设置为相应时间后，观察测试孔的结果。
一般来说，阳性结果会显示为颜色变化或线条出现，阴性结果则无变化或无线条出现。
6. 结果判读：根据试剂盒的使用说明，对结果进行判读。
一般来说，阳性结果表明标本中存在甲流抗原，而阴性结果表明标本中不存在甲流抗原。
需要注意的是，在操作过程中要遵守严格的实验室操作规范，避免污染和交叉感染的发生。
同时，根据不同的试剂盒和厂家说明书，操作方法可能会有略微的差异，应根据具体的说明进行操作。
甲型流感病毒抗原检测试剂使用说明(胶体金)-alerebinaxnow
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用说明书【产品名称】通用名称：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）英文名称：Alere BinaxNOW® Influenza A＆B Card【包装规格】22人份/盒。
【预期用途】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种体外免疫层析试验，用于定性检测鼻咽拭子样本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原，可快速地对甲、乙型流感病毒感染做出辅助鉴别诊断。
试验简介流感是发生在呼吸道的具有高度传染性的急性病毒感染，它属于传染病范畴，可通过咳嗽或打喷嚏时排出的带有活病毒的气溶胶而在人与人之间传播。
每年的秋季和冬季都可爆发流感1.甲型流感病毒的流行性比乙型流感病毒流行性要强，造成的病情也更严重，并且大多数严重的流感也都是由它引起的，而乙型流感则相对比较缓和。
针对甲、乙型流感的快速诊断试验对获取有效的抗病毒治疗是很有意义的。
对流感做出快速诊断不但可减少病人住院的天数，减少抗菌素的使用，而且可减少病人的住院费用1。
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）提供了一种用鼻咽拭子标本对甲型和乙型流感进行简便快速诊断的方法，使用方便，结果快速，在急诊检验中提供的信息可帮助医生选择治疗方案并做出是否需要收住院的决定。
甲型流感病毒有许多亚型，有些亚型可在鸟类中发现3。
1997年首次报道人类甲型禽流感（H5N1，主要发生于鸟类的一种流感病毒亚型），此后，在人群中出现了H5N1病例，使人们对H5N1关注起来，H5N1的变异使得它更易在人群间传播4，由于备案的禽流感感染病人比例很低，快速试验在该类病人治疗中利用度尚不得知。
【检验原理】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是薄膜免疫层析技术，它利用具有高度敏感性的单克隆抗体来检测鼻咽拭子标本中的甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原这些单克隆抗体连同一种对照抗体分别被固定到膜支持物上，形成三条独特的线。
膜支持物跟其他试剂/垫结合在一起构成检测条。
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阴性 考品
NC01 NC02 NC03 NC04 NC05 NC06 NC07 NC08 NC09 NC10
重复性 参考品 最低检 出限参 考品
CV
季节性 H3N2
S1 S2 S3
甲型 H1N1 季节性 H1N1 季节性 H3N2
冻干剂 冻干剂 冻干剂
500μL/支 500μL/支 500μL/支
中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂标准物质
甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 使用说明书
【中文名称】甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 【英文名称】National Standard for Influenza A Viral Antigens Detection Kit 【用 途】甲型流感病毒抗原检测试剂的质量评价和控制
【检测标准】
中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂标准物质
1、阳性参考品符合率：PC01~PC10 要求甲型流感病毒均为阳性； 2、阴性参考品符合率：NC01~NC10 要求甲型流感病毒均为阴性； 3、重复性：使用精密性参考品 CV 重复测定 10 次，要求 CV 均为甲型流感病毒 阳性，且反应结果应一致，显色度均一无差别； 4、最低检出限： S1：滴度不高于 1.22×104TCID50/L（1:80 稀释） ，检测结果应为甲型流感病毒 阳性； S2：滴度不高于 3.25×104TCID50/L（1:40 稀释） ，检测结果应为甲型流感病毒 阳性； S3：滴度不高于 1.25×103TCID50/L（1:80 稀释） ，检测结果应为甲型流感病毒 阳性 【使用方法】参考品恢复至室温，阳性、阴性参考品分别加入 500μL 去离子水复 溶，待液体完全澄清后作为待测样品直接使用；重复性参考品加入 500μL 去离子 水复溶，待液体完全澄清后使用去离子水进行 10 倍稀释，然后作为待测样品直 接使用；最低检出限参考品 S1~S3 加入 500μL 去离子水复溶（复溶后原始病毒 滴度分别为 9.80×105TCID50/L、1.30×106TCID50/L 和 1.00×105TCID50/L）后，分 别使用去离子水进行 1:10、1:20、1:40、1:80 及 1:160 倍稀释，然后作为待测样 品使用 【保存条件】—20℃及以下 【批准文号】 （2015）国生参字 0066 【批号及效期】370003-201501 【注意事项】 1、本参考品应在-20℃及以下保存。复溶后需保存于-80℃及以下，尽快使用 并避免 2 次以上反复冻溶； 2、使用时应待参考品完全复溶并澄清后方可使用； 3、本参考品使用过程中应按照传染性物质进行处理； 4、本参考品效期根据长期稳定性结果确定； 5、本参考品仅适用于甲型流感病毒抗原检测试剂盒（层析法） ，如用于其它 类型流感病毒抗原检测试剂盒，应另行制定质量标准
性状 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂 冻干剂
规格 （复溶后） 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL/支 500μL /支
【组成和性状】
参考品 类型 阳性 参考品 编号
PC01 PC02 PC03 PC04 PC05 PC06 PC07 PC08 PC09 PC10
病原体种类 及型别
甲型 H1N1 甲型 H1N1 季节性 H1N1 季节性 H1N1 季节性 H1N1 季节性 H3N2 季节性 H3N2 季节性 H3N2 甲型 H1N1 甲型 H7N9 麻疹病毒 腮腺炎病毒 风疹病毒 水痘—带状疱疹病毒 金黄色葡萄球菌 大肠杆菌 铜绿假单胞菌 BV BV BY