如何编制过程流程图FMEA控制计划文件
FMEA控制程序
FMEA控制程序1 目的本标准保证本公司相关产品被纳入到过程之前能有效的开展潜在失效模式及后果分析，消除潜在隐患，促进产品质量的提高，以使顾客满意，这里的顾客不仅指“最终使用者”，同时，也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。
2 适用范围适用于本公司PFMEA活动的控制，可以体现在下述三种基本情形：2.1新过程的全体范围。
2.2对现有过程的修改以及此修改可能产生的相互影响和现场的历史情况。
2.3将现有的过程用于新的环境或场所时，新的环境和场所对现有过程的影响。
3 定义潜在失效模式和后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA，设计FMEA简称DFMEA；过程FMEA（简称PFMEA)是在过程的策划设计阶段一种分析技术，用来对构成产品的各子系统、零部件、对构成过程的各个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。
作为设计/过程策划活动的一部分，FMEA应该在设计任务完成(如设计图样完成，过程设计文件完成)之时完成FMEA工作，从而为制订试验计划、控制计划提供依据。
4 职责4.1工艺设备部：FMEA的归口管理部门,负责FMEA多方论证小组的组织和控制、联络,使FMEA成为各领域之间交换意见的催化剂，从而推动团队协作。
4.2 FMEA小组：负责信息收集，确定过程功能和要求及过程有关的失效模式及后果分析。
4.3企管人资科：负责组织FMEA的培训。
4.4各相关职能部门：负责FMEA的应用和实施。
5 工作流程及说明5.1 FMEA表编制说明(参见FMEA手册—过程FMEA范例)：5.1.1FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。
2 3 6-流程图 过程流程图 控制计划 过程FMEA
60 铣支架斜端面 刀具磨损
过程流程图举例
过程名称：
55TS-J-8020
编制人
版本号
编制日期
2007.4.20
修订日期
2009.2.26
过程流程图
产品特性
规范/公差
过程特性
1、粒度
1、检验设备精度。
10
2、含水量
《熔模铸造工 2、样本数量
3、砂的含粉量 艺材料》
4、胶质价超差
1、尺寸 20
母模图；
1、蜡膏温度 45-51℃
2、蜡缸工作压力
0.3~0.8MPａ
厚度13.5
±0.5
主轴转速1000 r/min：
60
距离0.5
±0.2
进给量0.15mm/r
产品类型：
产品图号：
过程责任
关键日期
核心小组
阶段标识 20
编 号 作业号/简要说明 变差来源
10 材料进货检验
1、检验设备、工具 2、抽样方法
1、检验设备、工具 20 压型进货检验
2、检验方法
30 储存 40 蜡料配制 50 蜡膏制备
1、储存环境 2、防护措施 1、材料配比 2、人员素质/技能 1、液态蜡温度
1、检测设备、工具精度
2、型腔粗糙度
压型技术条件 55EQY-83
2、检验方法
3、披缝、间隙
4、标识
30
1、干燥
《熔模铸造工 艺材料》；
1、 湿度
2、外观
压型技术条件 55EQY-83
2、通风Βιβλιοθήκη 403、压型型腔不生锈
1、酸值
105±5
1、材料比例；
2、外观
清洁无杂质 2、配料方法
FMEA和控制计划编制作业指导书1
FMEA和控制计划编制作业指导书11目的本程序文件规定了PFMEA和控制计划的制定、评审和更改的方法。
以满足新产品开发和过程控制的要求。
2范围FMEA（FMEA）；控制计划：试生产控制计划，生产控制计划。
3术语与定义3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis）在产品的设计策划阶段对产品制造各环节进行逐一分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN），从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。
包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。
3.2潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能要求栏中所描述的过程和设计意图。
3.3失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响。
3.4严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能、产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
3.5失效的潜在起因：是指发生失效根本原因，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。
3.6频度（O）：指某一特定的起因、机理发生的可能性。
3.7探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因、机理的能力评价指标。
4职责4.1过程FMEA和控制计划由项目负责人组织项目成员共同商讨制定、讨论和评审和更新，并由召集人形成活动记录。
（FMEA的评审）4.2技术质量部和生产制造部负责保证过程FMEA所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
5工作程序5.1按照《产品质量先期策划管理程序》要求，APQP项目组负责在产品设计与开发阶段，组织编制DFMEA，过程设计开发阶段，组织编制PFMEA。
5.2产品设计和量产前后全过程中，现场生产出现较大质量问题、客户投诉、产品质量改进、开展降本增效工作，APQP项目组需重新评价DFMEA和PFMEA5.3 FMEA编制：分为两种，即设计 FMEA（DESIGN FMEA）和过程 FMEA（PROCESS FMEA）。
APQP 过程流程图、FMEA、控制计划01
POTENTIALFAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS(PROCESS FMEA)潜在失效模式及影响分析 (PFMEA)FMEA no#文件编号:Item/Component:条目/部件:1367303/V-250 50%后排靠背Prepared by:编制:V-250 2006CoreTeam:核心小组:项目过程功能/要求潜在失效模式潜在失效后果失效的潜在原因/机理现行的过程控制与防范现行过程控制与探测建议措施责任及目标完成日期措施的效果Item Process Function/Potential Potential Potential Current Current RecommendedResponsibility Action Results#RequirementsFailure Effect(s) of Cause(s)/Process Process Actions& Target 采取的措施S O D ModeFailureMechanism(s)Controls Controls ComplettionActions e c e of FailurePreventionDetectionDatetakenvct外协产品材料性能不合格，但未发现产品材料性能降低，使耐用度降低，使用寿命减少，顾客抱怨7未核对分供方的自检报告，使用了材料性能不合格的产品2制定检验和试验控制程序，要求进货检验必须核对分供方的自检报告根据例行检验试验规程对材料性能进行检测342N/A外协产品尺寸不合格产品尺寸不合格，影响座椅在车身上的装配，7未对外协件进行抽检，使不合格的零件流入下道工序4制定检验和试验控制程序，要求进货检验必须对外协件进行抽检根据进货检验表对产品尺寸进行检测384监督供应商制造相应检具，并进行确认张旭东-工艺工程师2006.5.28供应商已完成检具制造,确认,并用于生产72320外协件/半成品库对外协件和半成品能有效管理和贮存产品生锈锈斑造成零件的外观不良，不能满足外观要求6库房的管理混乱，不能对产品提供有效的防护2物流管理控制程序每月检查一次448N/A漏装、错装，产品KPC尺寸超差产品不符合图纸要求导致：客户不满●产品需返工●产品报废4◇●焊接工人的责任心不够，操作时未严格按指导书进行●夹具定位松动2●对员工进行上岗培训，操作工自检●监控夹具使用情况，编制维护计划定期对夹具进行维护、保养首末件检测巡检3件/2小时432N/A产品KPC 尺寸超差●产品需与客户协商偏差代用，造成质量隐患7◇焊接时焊渣的飞溅填充定位并堆积，定位磨损或变形，使定位失效2制定操作指导证书，要求操作工人及时清理焊渣飞溅，保持定位可靠首末件检测巡检3件/2小时456N/A焊接外观不良零件上存在焊丝，焊渣，气泡焊，使客户不满意4焊接工人的责任心不够，操作时未严格按指导书进行2对员工进行上岗培训100％目测864进行多层验收（物料工，检验工，现场服务工）邢天杰－质量工程师2006.8.22增加上述岗位职责并考核4237◇焊接参数设置错误，使焊接过程参数发生变化2分析，并制定正确的焊接参数，在指导性文件上规定焊接记录参数表342N/A8◇设备运转异常，使焊接过程参数发生变化5设备预防性维护计划设备点检、巡检记录3120制定设备预测性维修计划，保障设备完好率朱新春-设备工程师2006.8.22已制定关键设备保养检修计划，并按此实施82350转运架转运转运必须保障产品的完好转运中发生碰撞碰撞使零件损坏，需返修或报废4产品转运不当2编制产品搬运工作指导书员工考核32460装配，点焊符合技术图纸规范产品KPC尺寸超差产品不符合图纸要求导致：●产品需返工●产品报废4◇●焊接工人的责任心不够，操作时未严格按指导书进行●装夹不到位2对员工进行上岗培训，操作工自检首末件检测巡检3件/2小时4322006.8.22FMEA Date (Orig.):创建日期:发料工对发料要求不清楚2发料工上岗培训领料/发料单424N/A发料无发错30发料发错造成现场混乱Model Year/Vehicle:车型年:Key Date:关键日期:10外协件进货检验为控制外协件的质量，必须对外协件进行检验熊桥生、张旭东、袁泉、邢天杰、梅松林、朱新春、陈洋S E VCLASSOCCURQI/YTQW-GC-060822Process Responsibility:2006-8-223邢天杰邢天杰FMEA Date (Last rev.):修订日期:DETECTR P N装配，焊接符合技术图纸规范40焊接强度不够焊接处脱落，产品报废92。
最新如何编制过程流程图、PFMEA、控制计划文件
2020/12/12
一、过程流程图、控制计划、 PFMEA简介
1、三大文件的对应关系： 文件的名称是要一一对应的，
在过程审核和体系审核时，审核人员都是把三 个文件对应起来检查的。所以我们编制时一定要注 意，不要犯这样低级的错误。
2020/12/12
一、过程流程图、控制计划、 PFMEA简介
2020/12/12
如何编制过程流程图、PFMEA、控制计划文件
2、FMEA分类 -设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA）； -过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）。
2020/12/12
如何编制过程流程图、PFMEA、控制计划文件
3、设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA） 是在产品设计阶段，对构成产品的相关系统、子
2020/12/12
一、过程流程图、控制计划、 PFMEA简介
7、三大文件的修订 1）多方论证小组应依据相关的产品/工艺更改指令 或技术措施，不断更新、修订三大文件，保持三大 文件的适用性和指导性。当出现下列情况时，应组 织对三大文件进行评审，并根据需要进行修订： 1）当产品进行设计更改或生产工艺、现场布局、设 备、工装发生改变时； 2）当产品的PPM值增加时； 3）当出现新的质量问题，或接收到顾客的质量问题 反馈（如：PRR单）时；
第三章：如何编制 PFMEA 一、FMEA的含义 1、潜在失效模式及后果分析（FMEA）
是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的 相关系统、子系统、零部件，逐一进行分析，找出所 有潜在的失效模式，并分析其可能的后果及其相关的 起因/机理，从而预先采取必要的措施，以提高产品的 质量和可靠性的一种系统化的活动，并将全部过程形 成文件。
新版FMEA第五版FMEA2019：过程PFMEA详解
新版FMEA第五版FMEA2019：过程PFMEA详解或查看更多。
FMEA七步法过程FMEA步骤⼀：策划与准备3.1.1 ⽬的过程策划与准备步骤旨在描述PFMEA项⽬评审中包含或不包含的产品/过程。
该过程考虑⼯⼚内所有过程均可通过PFMEA进⾏分析或重新分析。
它使得组织能够在⾼层⾯上评审所有过程，并最终决定需要分析哪些过程。
准备阶段的总体优势是将资源集中在优先级最⾼的过程上。
过程策划与准备步骤的主要⽬标是：·项⽬识别·项⽬计划：⽬的、时间安排、团队、任务、⼯具（5T）·分析边界：分析中包括什么、不包括什么·根据经验教训确定基准FMEA·结构分析步骤的基础3.1.2 PFMEA项⽬确定和边界PFMEA项⽬确定包括明确了解评估的内容。
这涉及到⼀个决策过程来确定顾客项⽬所需的PFMEA。
在分析中，不包括和包括的内容同样重要。
以下基本问题可帮助确认PFMEA项⽬：·顾客从我们这⾥购买什么？·是否有新的要求？·在传达要求/特性时，哪些特定过程/要素会导致风险？·顾客或公司是否要求PFMEA？·我们是否制造产品并拥有设计控制权？·我们是否购买产品且仍然拥有设计控制权？·我们是否购买产品且没有设计控制权？·谁负责接⼝设计？·我们是否需要系统、⼦系统、组件或其它层⾯的分析？对这些问题和公司定义的其他问题的回答，将帮助创建所需的PFMEA项⽬清单，从⽽确保了⽅向、承诺和⼯作重点的⼀致性。
以下内容可有助于团队确定PFMEA的边界，如下所⽰：·法律要求·技术要求·顾客需求/需要/期望（内部和外部顾客）·要求规范·图表（⽅块图/边界图/系统图）·⽰意图、图纸和/或3D模型·物料清单（BOM）、风险评估·类似产品以往的FMEA·防错要求、可制造性和可装配性设计（DFM/A）·QFD质量功能展开准备阶段需要在过程开始时就绪，以确保⼯作⽅向和关注点⼀致，即完整的⽣产线、过程名称/过程要素。
FMEA及控制计划编制规范范文
FMEA及控制计划编制规范范文1、目的识别产品风险，并采取预防措施，发挥集体的经验和智慧，不断积累产品开发和过程开发的经验。
2、适用范围本程序适用于公司的新产品/过程和产品/过程更改。
3、职责与权限3.1项目部总监负责任命新产品项目经理；3.2项目经理负责协调与编制 FMEA 和控制计划有关的活动；3.3多功能小组编制 FMEA 和控制计划。
4、FMEA的编制4.1FMEA 的编制参见《潜在失效模式及后果分析》参考手册（FMEA）；4.2公式：RPN＝S×O×D其中：RPN＝风险顺序数/Risk Priority NumberS＝严重度/SeverityO＝频度/OccurrenceD＝探测度/Detection参见《潜在失效模式及后果分析》参考手册（FMEA）表 2，3，4，6，7，8。
4.3建议措施4.3.1措施的目的首先是降低严重度，其次是降低频度，再其次是降低探测度。
4.3.2不管RPN大小如何，首先应特别注意严重度（S）是9或10的失效模式，其次是高风险顺序数。
4.4对风险顺序数（RPN）的反应：4.4.1当风险顺序数（RPN）大于80或大于顾客指定分数时，需要采取措施。
4.4.2当风险顺序数（RPN）小于80时，也可采取措施。
4.4.3当风险顺序数（RPN）都小于80时，可选择风险顺序数（RPN）TOP3采取措施。
4.4.4当 RPN 相近的情况下，应优先注意严重度（S）高的失效模式，以及严重度（S）和频度（O）都较高的失效模式。
4.4.5当SO超过30时，需要采取措施。
4.4.6当SD超过60时，需要采取措施。
4.5编制 FMEA 时应优先考虑特殊特。
4.6做DFMEA 的时机4.6.1设计方案初步确定时应该开始编制 DFMEA 初稿；4.6.2DFMEA 是设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成）之时完成 DFMEA；4.6.3DFMEA 是动态文件；4.6.4DFMEA 聚焦于产品本身，假定过程是完美的（但DFMEA需要考虑过程本身的条件）。
PPAP资料撰写方法(制造流程图、PFMEA和控制计划)
或，一部分(小于100%)产品必须要在生产 在线的工站外重新加工，而没有被丢弃。
装配和完工/尖响声和卡塔响声等项目令人 或，一部分(小于100%)产品必须要在生产 不舒服，很少顾客发现有缺陷(少于25%)。 在线的工站外重新加工，而没有被丢弃。
没有可识别的影响。
或，轻微的对作或作业员不方便，或没 影响。
失效模式
4个方向思考: 1. 没有功能 2.不完全的/ 过功能或是随时间增加而降低功能 3. 间 歇性功能 4. 无预期的功能 失效模式需与过程功能直接相关
失效效应:包括以下效应
下一个使用者 下游之使用者 最终使用者 车辆的运作 作业员的安全
政府法规
机器/设备
如果此效应是违反法 规或会危及顾客或厂 内的作业员,请详述 细节
级别
≧ 100件 / 每千件
10
很高：持续性发生的失效
50件 / 每千件
9
20件 / 每千件
或，可能危及作业员(机器或组装)而无警 告。
或，产品可能必须要100%丢弃，或车辆/ 系统要在修理部门花上多于一小时来加以 修理。
或，产品可能必须要筛选，且一部份(少于 100%)被丢弃，或车辆/系统要在修理部门 花上半小时到一小时来加以修理。
或，可能有一部份(少于100%)的产品不经 筛选地被丢弃，或车辆/系统要在修理部门 花上少于半小时来加以修理。
发生率
使用评分表 每一个原因皆须指定一个发生率评分,以 表示这个原因在过程寿命中会发生的机 率 如果评分是 介于表中之两个值之间,选较 高的评分值
发生率(续)
如果发生率此次无法评估,则评10分 如果小组对于发生率无法达成共识,则评 10分
推荐的PFMEA发生度评价准则
发生率评分表 可能性
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06C.16-2011《过程流程图编制及管理规定》 过程流程图编号是：GLT10-2012-001
“GLT”代表“过程流程图”；“10”代表塑料件厂的 编码；“2012”代表2012年度编制的文件；“001”代 表本工厂过程流程图的顺序号。
标识过程流程图的状态，将对应状态的“○ ”涂 黑即可。如“首次提交”、“OTS提交更新”、 “PPAP提交更新”、“生产更新” 2、SOR号码/名称
填入SOR的号码及名称-----EWO更改时要求提交， 则填写EWO编号，老产品没有SOR则不写。
2020/1/21
如何编制过程流程图、PFMEA、控制计划文件
2020/1/21
我公司供应商提交的OTS资料及批准的相关工 作是由技术中心的PE负责；PPAP资料及批准是由 SQE负责 2）SGMW的表格
本课程主要是介绍SGMW的三大文件表格，在后 面的章节中将详细介绍三大文件的填写：
2020/1/21
2020/1/21
一、过程流程图、控制计划、 PFMEA简介 2、过程更改按PD/WLAI 7.3.03-2011（0/B） 《工程更改控制程序》进行。 3、正常情况下，每个季度应组织对三大文件进 行一次评审，并根据需要进行修订。
2020/1/21
如何编制过程流程图、PFMEA、控制计划文件
第二章：过程流程图编制 一、过程流程图 1、含义
过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和 活动。
过程流程图：系统地显示了现有的或建议的过程流 程。它可以用来分析从原材料到产品的整个制造、装配、 运输过程中的机器、材料、方法和人员的变差源。 过程流程图要覆盖全过程。 ——（进货检验到贮存发运） ——（发运前进行最终评审）
2020/1/21
如何编制过程流程图、PFMEA、控制计划文件
一、过程流程图、控制计划、 PFMEA简介
6、三大文件的发布及管理 1）三大文件在编制、评审、编号完成后，签署按
PD/WLAI 4.2.02-2011《技术文件管理控制程序》执行 2）印章标识按PD/WLAI 06C.03-2011 《技术文件印
章标识管理规定》执行。 3）具体发布份数按PD/WLAI 06C.01-2011 《技术文
2020/1/21
一、过程流程图、控制计划、 PFMEA简介
4、三大文件的几个阶段： 1、过程流程图、 PEMEA、控制计划三个文件都分别 分OTS阶段（工装样件生产）、PPAP阶段（试生产）、 生产三个阶段。 2、由于新产品的开发职能在技术中心，所以前2个 阶段都由技术中心完成，区域工厂就负责生产阶段 的编制、修订工作。
如何编制 过程流程图、PFMEA、控制计划
2020/1/21
课程目标
1、了解过程流程图、控制计划、 PFMEA （简称三大文件）文件表格； 2、使我厂的技术人员对过程流程图、控制 计划、 PFMEA 有更深入的了解； 3、规范对三大文件的编制，了解如何填写 三大文件
2020/1/21
课程大纲
一、过程流程图、控制计划、 PFMEA简介 二、过程流程图编制介绍 三、PFMEA编制介绍 四、控制计划编制介绍 五、课程总结
设计/过程有变化或得到其它信息时，应及时、不断 地修改和更新。
从过程流程图中可识别改进和找出重要的或关键 的产品/过程特性，并将它们写入PEMEA和控制计划 中， PEMEA是为了确定潜在制造过程中失效产生的 原因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控 制变量；而控制计划是改善产品质量、识别过程特 性、识别导致产品特性变差的过程特性的变差源， 同时也是编写过程指导书（SOS）的基础。
2020/1/21
一、过程流程图、控制计划、 PFMEA简介
1、三大文件的对应关系： 个文件的过程编号是要一一对应的， 装配簧片螺母这个工序，在过程流程图里是308
序，那么在PFMEA里这个工序也应该是308，同样在 控制计划文件里，它还是308工序，如果不是，那就 错误。
在过程审核和体系审核时，审核人员都是把三 个文件对应起来检查的。所以我们编制时一定要注 意，不要犯这样低级的错误。
填入零件所属车型及何年投入批量生产。
2020/1/21
件发布和发放管理规定》执行，由各工程师负责发布。
2020/1/21
一、过程流程图、控制计划、 PFMEA简介
7、三大文件的修订 1）多方论证小组应依据相关的产品/工艺更改指令 或技术措施，不断更新、修订三大文件，保持三大 文件的适用性和指导性。当出现下列情况时，应组 织对三大文件进行评审，并根据需要进行修订： 1）当产品进行设计更改或生产工艺、现场布局、 设备、工装发生改变时； 2）当产品的PPM值增加时； 3）当出现新的质量问题，或接收到顾客的质量问 题反馈（如：PRR单）时；
2、过程流程图的种类 1） 初始过程流程图：“预期的制造过程”用初始过 程流程图来描述，是从初始材料清单、产品/过程 设想发展而来。
注塑 装模→烘料→试充模→成型→修整→装 配→送检 →入库
2)重点介绍和常用的表格叫过程流程图。
2020/1/21
如何编制过程流程图、PFMEA、控制计划文件
二、过程流程图的填写 1、过程流程图的状态
2020/1/21
如何编制过程流程图、PFMEA、控制计划文件
4、零件号 填入过程流程图所描述的零件最新的零件号。
如果该零件同时存在工业公司产品号和SGMW的GPDS 号的，应填写GPDS号，如有必要，可附加工业公司 产品号并加以括号（）。 5、零件名称
填入过程流程图所描述的零件名称。 6、车型/年度
2020/1/21
一、过程流程图、控制计划、 PFMEA简介
2、三大文件的编制顺序： 首先编制过程流程图，然后编制PFMEA ，
根据PFMEA中可能出现的潜在失效模式，再来编 制控制计划。
过程流程 图
PFMEA
控制计 划
2020/1/21
一、过程流程图、控制计划、 PFMEA简介
3、三大文件的作用： 三大文件是动态文件，在产品开发各阶段中，当