GMP状态标志管理规程
化妆品GMP生产设备的状态标志管理办法
化妆品生产质量管理文件
一、目的：制定生产设备的状态标志，规范生产设备的状态管理，防止设备事故，质量事故的发生。
二、适用范围：生产车间的所有生产设备。
三、责任者：生产操作人员、车间主任、设备维修人员、设备管理员。
四、正文：
1、生产设备的状态包括设备本身的状态和运行状态；设备本身状态分为完好、故障，运行状态包括运行、待用、检修。
2、根据生产设备状态有：
2.1完好——运行；
2.2完好——待用；
2.3故障。
2.4还有一种特殊状态是设备严重破损，无法修复，基本上不能再使用，等待报废拆除。
3、生产设备状态标志管理：
3.1完好——运行状态，在状态卡“完好——运行”后□内打“√”；
3.2完好——待用状态，在状态卡“完好——待用”后□内打“√”；
3.3故障——检修状态，在状态卡“故障——检修”后□内打“√”；
3.4严重损坏待报废状态，挂红色牌，并标明“待报废，不得使用”字样。
4、与设备连接的主要管道应标明管内物料及流向。
管道及注明内容物的字体颜色；物料管道——大黄字，蒸汽管道——鲜红字，饮用水管道——绿色字，纯化水管道——绿色字，真空管道——蓝色字，压缩空气管道——蓝色字，注明内容物及流向、流向的箭头“→”表示。
药品生产质量状态标识管理规程
状态标识管理规程目录目录 (2)1目的 (5)2范围 (5)3责任 (5)4规范性引用内部文件 (5)5术语和定义 (5)6分类 (6)7法定标识的管理 (6)8GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求 (6)8.1厂房 (6)表1：厂房状态标识一览表 (6)8.2外包装间 (8)8.3生产设备 (8)表2：生产设备状态标识一览表 (9)8.4容器设备 (11)表3：容器设备状态标识一览表 (11)8.5中间储罐 (12)表4：中间储罐状态标识一览表 (12)8.6管道 (13)8.7仪器设备 (14)表5：大型精密仪器设备状态标识一览表 (14)8.8计量器具 (14)表6：计量器具状态标识一览表 (16)8.9公用工程设备 (16)表7：公用工程设备状态标识一览表 (16)8.10物料 (16)表8：物料状态标识一览表 (17)8.11中间产品 (17)表9：中间产品状态标识一览表 (17)8.12货堆 (17)表10：货堆质量状态标识一览表 (18)9GMP状态标识制作、修订管理规定 (18)10附件 (20)附件1 厂房状态标识栏 (20)附件2 “清场状态”标识 (21)（1）“待清场”牌 (21)（2）“已清场”牌 (22)（3）“清场合格证”（正本、副本） (23)附件3 “正在生产”签 (24)附件4 “正在运行”牌 (25)附件5 包装状态标识栏 (26)附件6 生产设备状态标识栏 (27)附件7 “性能状态”标识 (29)附件8 “清洁状态”标识 (30)（1）“待清洁”牌 (30)（2）“已清洁”签 (30)附件9 容器设备状态标识栏 (31)附件10 取样证 (32)附件11 “合格”牌、“不合格”牌 (33)附件12 中间储罐状态标识栏 (34)附件13 中间产品标签 (35)附件14 “合格”章、“不合格”章 (37)附件15 大型精密仪器设备状态标识栏 (38)附件16 计量器具不合格证 (39)附件17 公用工程设备状态标识栏 (40)附件18 “暂停使用”牌 (42)附件19 中药材标签 (43)附件20 物料标签 (44)附件21 “更换包装”标签 (45)附件22 “待检”牌 (46)附件23 “待包装”牌 (47)附件24 “合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表 (48)11附则 (49)表11：文件变更历史 (49)1目的规范与GMP有关的状态标识管理，防止混淆和差错发生。
药品生产企业GMP标识管理程序
药品生产企业GMP标识管理程序一、目的:建立标识管理规程，使公司标识管理规范化、标准化，避免物料、程序发生混淆和差错。
二、范围:适用于公司所有标识三、责任:综合部、质量保证部、中心化验室、生产部、工程部、物控部、各生产车间。
四、标识管理:1 标识种类1.1设备标识1.1.1设备状态标识设备运行状态标识分为运行中、维修中、已清洁、待清洁、待维修、停用六种。
具体如下：1.1.1.1运行中：绿色，表示设备正处于正常运行状态。
1.1.1.2维修中：黄色，表示正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修的负责人。
1.1.1.3已清洁：绿色，表示设备状态良好，可以正常使用。
1.1.1.4待清洁：黄色，表示设备尚未清洗，不能使用。
1.1.1.5待维修：表示设备已损坏，但暂时还未排入维修计划。
1.1.1. 6停用：红色，表示设备已被禁止使用。
1.1.2. 1.2设备铭牌2清洁状态标识清洁状态标识可用于厂房和容器清洁，具体规定如下;2.1未清洁：红色，表示厂房和容器尚未清洁或清洁后静置时间已超过其清洁效果保证时限，在使用前应再清洁。
2.2已清洁：绿色，表示厂房和容器按清洁规程已进行清洁，可以使用。
2.3厂房清场合格证：绿色，表示厂房已清场合格或清洁静置时间在其清洁效果保证时限内，可以使用。
3生产状态标识生产用设备、房间应有生产状态标识，内容至少包括生产品名、规格、批号。
3.1生产证：绿色，表示作业条件合格，同意生产，过程处于控制之下。
3.2停止生产：红色，表示作业条件不合格，不允许生产。
4容器状态标识4.1使用标识：标明容器内容物的情况，如品名、批号、状态（加工程度）、日期。
4.2容器状态标识：包括已清洁，可以使用；未清洁，禁止使用。
5管线标识6物料标识6.1使用标识，即物料卡6.2取样证6.3中间产品交接单6.4待验证6.5合格证6.5.1成品出厂合格证6.5.2中间产品合格证6.5.3物料合格证6.5.4产品装箱合格证（装箱单）6.6不合格证6.6.1中间产品不合格证6.6.2物料不合格证6.7退库证6.8销毁证6.9标准液标签7洁净区非洁净区标识7.1洁净区：白底黑字，表示此区域为洁净区。
GMP设备管理文件 设备状态标志管理制度
一目的：建立设备状态管理办法，避免产生差错和混淆。
二适用范围：适用于所有设备、设施、仪器的状态标志悬挂。
三责任者：设备部、设备使用管理部门及人员。
四内容：
1所有使用设备都应设专人管理，责任到人。
2每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况：
2.1静态设备标志牌
2.1.1 设备标牌：表示该设备名称、编号、型号及规格。
2.1.2 完好（绿色）：用以表示该设备运行状态优良，可以按正常的设备操作进行生产；
2.1.3待修（黄色）：设备出现故障尚未排入维修计划。
2.1.4停用（红色）：用以表示该设备已经过批准停止使用，需在近期内移出生产车间；
2.2 动态设备标示牌
2.2.1 运行中(蓝色)：正在进行生产操作的设备；
2.2.2维修中(蓝色)：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人；
2.2.3已清洁（灭菌）待用（绿色）：设备按规定的程序进行清洁并得到质量监督员的认可，可以使用的状态；无菌设备应标明灭菌时间和使用期限，超过使用期限的，应重新灭菌后再使用。
2.2.4待清洗（黄色）：尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用；
2.2.5清洁中（蓝色）：正在进行清洁或消毒的设备，其清洁消毒的结果还有待确认。
3设备状态标牌保存在生产操作各岗位，由操作人员根据实际的情况挂在设备相应的位置，由质量监督员进行检查使用的情况，对于不按要求使用标牌的人员需按相关规定进行处罚。
- 1 -。
gmp初中效更换状态标志
gmp初中效更换状态标志作为一种质量管理体系，GMP（Good Manufacturing Practice）在制药、医疗器械等行业中具有重要的意义。
GMP初中效更换状态标志是指在GMP体系中，对于初中效的设备，需要进行更换状态标志的管理控制。
本文将从以下几个方面进行阐述：GMP初中效的概念、状态标志的作用、更换状态标志的原因、更换状态标志的步骤以及更换状态标志的注意事项。
一、GMP初中效的概念GMP初中效是指在药品生产过程中，对于初级和中级效应的设备，需要进行严格的管理和控制，以确保产品的质量和安全性。
初中效设备在生产线上起着重要的作用，任何一台设备的故障或失效都可能对产品质量产生严重的影响。
二、状态标志的作用状态标志是指在设备运行过程中，对设备状态进行标识的一种控制手段。
通过更换状态标志，可以清楚地了解设备的运行情况，及时发现问题并采取措施进行处理，确保设备的正常运行。
三、更换状态标志的原因更换状态标志的原因主要有以下几个方面：1. 设备维护：定期更换状态标志可以帮助维护人员及时了解设备的维护情况，及时进行维护保养。
2. 设备故障：当设备发生故障时，更换状态标志可以提醒维修人员及时处理，避免影响产品质量。
3. 设备更换：当设备更换时，更换状态标志可以帮助操作人员及时了解设备更换情况，避免误操作。
四、更换状态标志的步骤更换状态标志的步骤如下：1. 停机：在更换状态标志前，需要先停机，并确保设备处于安全状态。
2. 拆除旧标志：将旧的状态标志拆除，并进行清洗和消毒处理。
3. 安装新标志：将新的状态标志安装到设备上，并确保固定牢固。
4. 启动设备：在更换状态标志后，需要重新启动设备，并进行相关的测试和验证。
5. 记录信息：在更换状态标志的过程中，需要做好相应的记录，包括更换时间、更换人员等信息。
五、更换状态标志的注意事项在更换状态标志时，需要注意以下几点：1. 安全第一：更换状态标志前，务必确保设备处于安全状态，避免发生意外事故。
GMP相关标识管理制度操作规程
标识管理制度适用范围本标准适用于所有生产过程状态标志和设备、物料状态标志,包括QC的仪器、设备。
2. 职责带班长：悬挂各种生产状态标志及生产现场的设备状态标志。
设备动力科设备管理员：协同物控部定购设备状态标志牌。
安装保养设备状态标志牌。
物料员、库管员：及时更换物料状态标志。
QA现场监控员：监督各种状态标志是否正确悬挂。
. 内容3.1. 状态标志的分类设备状态卡、计量器具状态标志、物料状态标志、清洁状态卡、生产状态卡等。
3.2. 状态标志管理3.2.1. 设备状态卡管理3.2.1.1. 照《厂房、设备及计量器具编码程序》对设备进行统一编码，编码应标在各设备主体上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
3.2.1.2. 每台设备都应挂有设备状态卡，设备状态卡分为以下几种： 维修：正在或待修理的设备。
 备用：处于完好状态、随时等待进行生产操作的设备。
 运行：设备正处于使用状态。
 封存：处于闲置状态的设备3.2.1.3. 主要管线按规定涂色，并应有介质名称、流向指示。
 自来水管涂绿色，刷淡黄色色环。
 压缩空气管道（无缝钢管）刷淡兰色。
 真空管道涂刷白色。
 冷却水管道刷绿色。
 消防管道刷红色。
 排污水管刷黑色。
 热水管刷橙色。
 不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳均不刷颜色，但应刷基本识别色环，色环宽度为50mm，再刷上与色环颜色一致的箭头符号标明流向，再用汉字符号标明管内流体名称。
－工艺物料管道刷黄色色环。
饮用水管道刷淡绿色色环。
－蒸汽管道刷红色色环。
－压缩空气刷淡兰色色环。
－纯化水管道刷深绿色色环。
－冷冻水管道刷草绿色色环。
新版GMP状态标志牌管理规程汇总
新版GMP状态标志牌管理规程汇总背景GMP是质量管理体系的国际标准，目的是确保制药企业生产出来的药品在质量、安全、有效性等方面均符合要求。
而在GMP中，状态标志牌则是一种必要的工具，可用于指示和传达当前生产过程中的具体状态。
为了进一步强化生产过程中的管理能力，提高质量管理水平，制药企业需要建立一套全面、科学、规范的GMP状态标志牌管理体系。
为此，我们制定了以下的GMP状态标志牌管理规程：一、管理范围本规程适用于所有GMP认证企业，包括但不限于药品、医疗器械、保健品生产企业。
二、GMP状态标志牌的种类GMP状态标志牌分为四种，分别为：1.首检标志牌：表示首检已经完成，产品可以进入下一个工序；2.处理标志牌：表示当前工艺正在处理中；3.暂停标志牌：表示当前工艺需要暂停，待处理后方可继续；4.完成标志牌：表示当前工艺已经处理完成。
三、标志牌的颜色和形状GMP状态标志牌的颜色和形状应符合以下要求：1.首检标志牌：圆形，绿底白字；2.处理标志牌：三角形，黄底黑字；3.暂停标志牌：方形，红底白字；4.完成标志牌：倒三角形，蓝底白字。
四、标志牌的制作和使用1.标志牌的制作应符合GMP标准，材料应选用环保、可重复使用的材料；2.在生产过程中，应根据实际情况设置相应的标志牌，确保信息传达准确、操作规范；3.标志牌在使用时应放在明显的位置，以方便操作人员观察和使用；4.标志牌在使用完毕后应及时撤下，进行检查、维护和重复利用；5.标志牌出现损坏或误用时，应及时更换或纠正，以确保生产操作的正确性和规范性。
五、管理要求1.生产过程中应设置相应的标志牌管理责任人，负责标志牌的制作、使用、检查、维护和报废等工作；2.标志牌管理责任人应接受相应的管理培训，并能够熟练操作和处置工作中的异常情况；3.标志牌管理责任人对生产过程中的标志牌进行分类管理，并对标志牌的使用、维护和报废情况进行记录，以保证标志牌的可追溯性和管理的科学性。
六、GMP状态标志牌管理是质量管理体系的重要组成部分，涉及到药品生产中的诸多环节，必须做到管理科学、规范、透明。
设备状态标志管理规程
依据：《GMP》及公司实际
目的：对状态标志的含义和正确使用予以明确规定
范围：设备状态标志
1．设备的日常管理执行状态标志管理。
2．每台设备都应挂状态标志，通常有以下几种状态：
2.1 设备管理标卡：标明设备名称、规格型号、公司编号、定置岗位、操作人、维修人
2.2 运行中：正在进行生产操作的设备，应正确标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。
2.3 待维修：设备出现故障尚未派人维修。
2.4 维修中：正在修理中的设备。
2.5 待清洁：尚未进行清洁的设备，应用明显符号显示，以免误用。
2.6 清洁合格：已清洁洁净的设备，随时可用，应标明清洁的有效期。
2.7停用：因产品品种改变或其他原因暂时不用的设备，如长期不用，应
移出生产区。
2.8设备完好：设备完好，可以使用。
3．各种管线应有标明介质流向的箭头及流向地点。
4．当设备状态改变时，要及时更换，以防发生使用错误。
5．设备状态标志应挂在不易脱落的部位，其材质耐清洗和消毒不对洁净区
造成污染。
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标准管理规程
（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）
1. 目的：
规范所有物料、中间体、半成品、成品、设备、生产场所等状态标志的管理，避免差错。
2. 适用范围：
本标准适用于所有生产过程状态标志和设备、物料、器具的状态标志。
3. 责任人：
仓管部：负责库房及相关物料的标识的使用。
各车间：班组长负责悬挂各种生产状态标志及生产现场的设备状态标志及设备、管道和计量器具的标识和管理;物料管理人员负责及时更换物料状态标志。
QC：负责参照本规程实施。
各相关单位：负责本单位状态标志的具体实施。
QA：监督各种状态标志是否正确悬挂。
4. 正文：
4.1 状态标志的分类：
包括设备状态标志、计量器具状态标志、物料状态标志、清洁状态标志、生产状态标志、厂房、操作区域标识等。
4.2 生产设备状态标志：
4.2.1 每台设备都应挂有设备状态标志，设备状态标志分以下几种：
4.2.1.1 “设备停用（红底黑字）”：由操作人员注明停用时间及停用原因并挂在设备上，指该台设备处于停用状态，操作人员不得使用。
4.2.1.2 “检修（红底黑字）”：由操作人员挂在设备上，表明设备故障等待维修，不得使
用。
4.2.1.3 “完好（绿底黑字）”：由操作人员挂在设备上，表示设备处于完好状态、随时等待进行生产操作。
4.2.1.4 “设备运行中（绿底黑字）”：表示设备完好并处于运行状态，由操作人员挂在设备上。
4.2.2 主要管线按规定涂色，并应有介质名称、流向指示。
4.3 计量状态标志参照计量器具相关文件执行：
4.3.1 工作现场的计量器具应有“合格证”、“准用”、“限用”、“禁用证”状态标志，由设备部计量专职或兼职人员负责张贴；
4.3.2 有检定规程并经检定合格的仪器张贴绿底黑字“合格”标记；无检定规程但经校验合格的仪器张贴黄色“准用”标记；部分功能经校验合格的仪器张贴黄色“限用”；损坏的仪器张贴红色“禁用”标记；
4.3.3 衡量器及仪表，由检定部门出具的周检合格证，贴于衡量器及仪表可观察的部位，每批生产前操作人员复核其是否在校验期内。
4.4 物料状态标志：
4.4.1 库房的物料标识管理：
4.4.1.1 成品物料标识管理：
4.4.1.1.1 “待验”：产品包装结束处于待验状态，由车间相关操作人员贴上“待验”黄色状态标识，必要时可增加标识数量。
4.4.1.1.2 “合格”：QC检测合格后，由车间凭成品检验报告和放行单，办理入库手续，成品库管理员凭放行单更换状态标志，在货位卡上贴“合格”绿色标识，产品在仓库的，由指定QA将待验标识转换为合格标识。
4.4.1.1.3 “不合格”：QC检测不合格后，由QA通知仓库管理员，成品库管理员更换状态标识，在货位卡上贴上“不合格”红色标识并转入不合格品库。
4.4.1.1.4 收回、退回产品在未对其最终质量进行确认前在其货位卡贴上黄底黑字“待验”标识，根据确认结果转入相应区域。
4.4.1.2 库内原辅料、内外包材、寄库物料、其他物品等标识：
4.4.1.2.1 每批物料均应有货位卡，内容包括品名、规格、批号、数量、进出货日期、来源、去向、经手人等；
4.4.1.2.2 原辅料、内外包材等需检验的物料应同时按检验状态进行标识，状态标志色标及用途：
4.4.1.2.2.1 “待验”用黄底黑字标识，指该批物料在允许使用前、该批产品出库前等待检验结果时的状态；
4.4.1.2.2.2 “取样”用绿底黑字标识牌，指该批物料入库后，取样员在取样后所用的标志，以标示该包装拆封为取样之故。
QC取样后由取样人员贴在已取样物件的外包装上；4.4.1.2.2.3 “合格”用绿底黑字标识由《物料放行审核规程》规定，指该物料经检验符合规定质量标准，可以使用的标志；该批物料经检验符合规定的质量标准后，仓库管理员接到检测合格报告及同时发放的“合格”标识后，将其贴在货位卡上，同时将待检标识盖上；
4.4.1.2.2.4 “不合格”用红底黑字标识由《物料放行审核规程》规定，指该物料或该批成品经检验不符合规定的质量标准，不能使用或出厂的状态标识；批物料经检验不符合规定的质量标准后，仓库管理员接到检测不合格报告及同时发放的“不合格”标识后，将其贴在货位卡上，同时将待检标识盖上；
4.4.2 车间物料状态标志：
4.4.2.1 每个领入车间的独立包装单位的物料，都应有“合格”标识，在进入车间并脱包后，在每件物品包装上贴“物料标志卡”，写明名称、数量、编号、批号、日期、有效期等信息；
4.4.2.2 车间的中间产品，都应悬挂或张贴“物料标志卡”、“合格”、“不合格”状态标志：4.4.2.2.1 合格：绿底黑字，其中印有“合格”字样。
代表此中间体检验合格，可以领用或流入下道工序，成品可发出的状态；
4.4.2.2.2 不合格：红底黑字，其中印有“不合格”字样。
代表此中间体检验不合格，不可领用、不可流入下道工序或出厂的状态；
4.4.2.2.3 待查：绿底黑字，其中印有“待查”字样。
代表此物料或中间体处于需要进一步确认是否可继续使用的状态，未有结论前不可继续使用。
4.4.2.3 车间中间产品和现场物料标识管理：
4.4.2.3.1 除在线生产的物料和产品，其他物料都应有状态标志；
4.4.2.3.2 各岗位生产的中间产品，从操作岗位转移至中间站或暂存间时，应在每件容器上贴“物料标志卡”，注明品名、批号、规格、数量、日期等相关信息贴上待检标志，检验合格后由管理员更换合格标志；并挂上整批产品标牌，注明品名、批号、规格、整批数量、日期（由各车间根据现场情况确定具体项目），再由管理员挂上或贴上待检标志，检验合格后由管理员更换合格标志；
4.4.2.3.3 经检测或确认不合格物料、中间产品在整批产品标志牌上更换红色“不合格”。