GMP车间设计
GMP车间设计
GMP车间设计GMP车间设计是指根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求进行车间设计，以确保药品生产过程中的质量和安全性。
本文将详细介绍GMP车间设计的标准格式，包括车间布局、空气洁净度要求、设备选型和安装、工艺流程等内容。
一、车间布局GMP车间的布局应符合以下要求：1. 车间应合理划分为不同的功能区域，包括原料存储区、生产区、包装区和成品存储区等。
2. 不同功能区域之间应有明确的隔离措施，以防止交叉污染。
3. 车间内应设有合适的通道和紧急出口，以确保人员疏散和安全。
4. 车间内的设备和工具应有固定的摆放位置，便于操作和清洁。
二、空气洁净度要求GMP车间的空气洁净度要求根据不同的生产环境和产品类型而定。
以下是常见的空气洁净度要求：1. 空气微生物限度：根据产品的要求，车间内的空气微生物总数和菌落总数应控制在一定范围内。
2. 空气颗粒物限度：根据产品的要求，车间内的空气中的颗粒物（尘埃、细菌等）应控制在一定范围内。
3. 空气流速和风向：车间内的空气流速和风向应符合相应的标准，以确保污染物不会扩散到无菌区域。
三、设备选型和安装在GMP车间设计中，设备的选型和安装至关重要。
以下是一些常见的要求：1. 设备应符合GMP要求，具有良好的质量和可靠性。
2. 设备应易于清洁和维护，以确保生产过程的卫生和安全。
3. 设备应具备必要的自动化和控制功能，以提高生产效率和质量稳定性。
4. 设备的安装应符合相关标准和规范，确保设备的稳定性和安全性。
四、工艺流程GMP车间的工艺流程应根据产品的特点和要求进行设计。
以下是普通的工艺流程：1. 原料准备：包括原料的接收、检验和存储等环节，确保原料的质量和安全性。
2. 生产操作：根据产品的工艺要求，进行各种生产操作，包括混合、反应、过滤、干燥等。
3. 包装操作：对生产完成的产品进行包装，包括灌装、贴标、封装等。
4. 成品存储：对包装完成的产品进行存储，确保产品的质量和安全性。
GMP车间设计
GMP车间设计一、背景介绍GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合药品生产质量管理规范的一系列制度和措施，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
在药品生产过程中，车间设计是至关重要的一环，它直接影响着药品的生产效率、质量和安全性。
因此，本文将详细介绍GMP车间设计的标准格式，包括车间布局、设备选型、环境控制等方面的内容。
二、车间布局1. 车间功能划分：根据生产工艺流程和GMP要求，将车间划分为原料准备区、生产区、包装区、质检区等功能区域，并合理安排其相对位置。
2. 通行流线设计：确保物料和人员的流动路径合理且无交叉，避免交叉污染的发生。
3. 墙面和地面材料选择：选择易清洁、耐腐蚀、防尘防滑的材料，并确保其符合GMP要求。
4. 空间布局：考虑设备安装、操作人员工作空间、通风设备等因素，合理规划车间内部空间。
三、设备选型1. 设备功能：根据生产工艺流程和产品特性，选择符合GMP要求的设备，确保其能够满足生产需求。
2. 设备材质：选择符合GMP要求的不锈钢或其他耐腐蚀材料制作的设备，以确保产品质量和设备的耐用性。
3. 设备布局：合理布置设备，确保操作人员能够方便操作、维护和清洁设备。
4. 设备维护：考虑设备易维护性，确保设备的正常运行和延长设备的使用寿命。
四、环境控制1. 温度和湿度控制：根据药品生产的要求，确保车间内的温度和湿度在合理的范围内，并进行有效的监控和调节。
2. 空气洁净度控制：根据药品生产的要求，采取适当的空气过滤和净化措施，确保车间内的空气洁净度符合GMP要求。
3. 照明设计：合理布置车间的照明设施，确保光照强度和光照均匀性，方便操作人员进行工作。
4. 废物处理：建立合规的废物处理系统，包括废液、废气和固体废弃物的处理，确保环境污染的最小化。
五、安全措施1. 防火安全：采取适当的防火措施，包括防火墙、防火门、防火设施等，确保车间的安全性。
2. 应急救援设施：设置应急照明、应急出口标识、灭火器等设施，以应对突发情况。
GMP车间设计
GMP车间设计引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）车间设计是制药行业中非常重要的一部分，它涉及到药品生产过程中的环境、设备、人员等方面的要求。
一个合理的GMP车间设计可以确保药品的质量和安全性，提高生产效率，降低生产成本。
本文将从GMP车间的设计原则、环境控制、设备配置、人员流动和清洁管理等五个部分详细阐述GMP车间设计的要点。
一、GMP车间设计原则1.1 遵循国家和行业相关规范：GMP车间设计应符合国家和行业的相关规范，如药品生产质量管理规范、药品GMP认证标准等，确保车间设计符合法律法规和行业要求。
1.2 考虑生产工艺和工作流程：GMP车间设计应根据具体的生产工艺和工作流程进行合理布局，确保生产过程的连续性和高效性。
1.3 考虑安全和环保要求：GMP车间设计应考虑安全和环保要求，如防火、防爆、通风、排污等，确保车间环境安全、卫生和符合环保标准。
二、环境控制2.1 温度和湿度控制：GMP车间设计应考虑药品生产过程中对温度和湿度的要求，采取相应的空调、加湿、除湿设备，确保车间内的温湿度处于合适的范围。
2.2 空气净化：GMP车间设计应配备空气过滤设备，过滤空气中的微粒、细菌和病毒等有害物质，确保车间内的空气质量符合要求。
2.3 噪声和振动控制：GMP车间设计应采取措施降低噪声和振动水平，避免对药品生产过程造成干扰，同时保护工作人员的健康。
三、设备配置3.1 合理布局：GMP车间设计应合理配置设备，确保设备之间的距离适中，方便操作和维护，避免交叉污染。
3.2 设备选型：GMP车间设计应选择符合GMP要求的设备，如不锈钢制造、易于清洁、无毒无害等，确保设备的质量和安全性。
3.3 设备维护：GMP车间设计应考虑设备的维护和保养，合理设置设备的维修通道和保养区域，确保设备的正常运行和延长使用寿命。
四、人员流动4.1 人员通道设计：GMP车间设计应合理设置人员通道，确保人员流动的便捷性和安全性，避免交叉感染和混乱。
GMP车间设计
GMP车间设计概述：GMP车间设计是指根据GMP（Good Manufacturing Practice）标准要求，对车间进行合理布局和设计，以确保药品生产过程中的安全性、卫生性和有效性。
本文将详细介绍GMP车间设计的标准格式，包括车间布局、空气处理系统、洁净室分类和设备选型等方面的内容。
一、车间布局：1.1 车间功能划分根据生产工艺流程和产品特性，将车间划分为原料存储区、生产区、包装区和成品存储区等功能区域。
确保各功能区域之间的物流流动合理、无交叉污染。
1.2 通道和设备摆放设置合适的通道宽度，确保人员和物料的流动畅通，并保证设备之间的距离足够，以便维护和操作。
根据生产工艺要求，设备应按照流程顺序进行布置，以提高生产效率。
1.3 设备间隔离对于不同工艺要求的设备，应进行适当的隔离，以防止交叉污染。
例如，药品生产设备和非药品生产设备应分开摆放，以确保产品质量和安全。
二、空气处理系统：2.1 空气质量要求根据药品生产的要求，确定车间空气质量等级。
常见的空气质量等级包括A级、B级、C级和D级等，其中A级为最高级别，D级为最低级别。
2.2 空气处理设备根据空气质量要求，选择合适的空气处理设备，包括空气过滤器、空气净化器、空调系统等。
确保车间内的空气清洁、温度适宜、湿度合理。
2.3 空气流向控制根据车间的工艺要求，确定空气流向控制方案。
例如，对于有害气体产生的区域，应采取局部排风系统，将有害气体及时排出，以保证生产环境的安全。
三、洁净室分类：3.1 洁净室等级根据产品的要求和生产工艺，确定洁净室的等级。
常见的洁净室等级包括ISO5、ISO6、ISO7和ISO8等，其中ISO5为最高级别，ISO8为最低级别。
3.2 洁净室设计要点根据洁净室等级要求，设计合适的洁净室结构和装修材料。
例如，墙壁、天花板和地板应采用易清洁、无尘积的材料，确保洁净室内无灰尘和微生物。
3.3 洁净室空气控制洁净室内的空气应进行严格的控制，包括空气过滤、空气流速和空气质量监测等。
GMP车间设计
GMP车间设计一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是药品生产过程中的一种质量管理体系，旨在确保药品的质量和安全性。
GMP车间设计是为了满足GMP要求，确保药品生产过程中的环境、设备和操作符合标准。
本文将详细介绍GMP车间设计的标准格式，包括车间布局、设备选择、环境控制等方面的内容。
二、车间布局1. 车间总体布局：GMP车间应根据生产工艺流程进行布局设计，以确保生产流程的顺畅和材料流动的合理性。
车间应分为清洁区域、中等洁净区域和非洁净区域，并设立相应的通道和隔离区域。
2. 清洁区域：清洁区域是指对空气洁净度要求较高的区域，应设置在车间的核心位置。
清洁区域应设有洁净室、洁净过道、洁净工作台等设施，以确保生产过程中的空气质量符合标准。
3. 中等洁净区域：中等洁净区域是指对空气洁净度要求中等的区域，应设置在清洁区域的周围。
中等洁净区域应设有洁净过道、洁净工作台等设施，以防止污染物进入清洁区域。
4. 非洁净区域：非洁净区域是指对空气洁净度要求较低的区域，可以设置在车间的边缘位置。
非洁净区域应与清洁区域和中等洁净区域进行有效的隔离，以防止污染物传播。
5. 通道和隔离区域：车间应设置通道和隔离区域，以确保人员、物料和设备的流动不会交叉污染。
通道和隔离区域应宽敞、清洁，并设有适当的标识和指示牌。
三、设备选择1. 设备材质：GMP车间中的设备应选择符合GMP要求的材质，如不锈钢、玻璃等。
设备表面应光滑、易清洁，不得有锈蚀、裂纹和凹陷等缺陷。
2. 设备安装：设备应安装在固定的基座上，以确保设备的稳定性和安全性。
设备之间的间距应足够，以便于操作和清洁。
3. 设备维护：GMP车间中的设备应定期进行维护和保养，以确保设备的正常运行和生产质量的稳定性。
维护记录应详细记录维护内容、时间和人员。
四、环境控制1. 温度和湿度控制：GMP车间应根据生产工艺的要求，对车间内的温度和湿度进行控制。
GMP车间设计
GMP车间设计1. 概述GMP（Good Manufacturing Practice）车间设计是指根据药品生产的特殊要求，设计符合GMP标准的生产车间。
本文将详细介绍GMP车间设计的标准格式，包括车间布局、环境控制、设备配置、工艺流程等方面。
2. 车间布局2.1 车间面积根据药品生产的规模和工艺流程的复杂程度，车间面积应合理规划，确保生产操作的流畅性和安全性。
普通而言，GMP车间的面积应满足生产设备、人员通行和物料存放的需求。
2.2 区域划分GMP车间应根据不同的生产工艺流程进行合理的区域划分，以确保不同工艺间的物料和人员流动的分离。
常见的区域划分包括原料准备区、制剂区、包装区、洁净区等。
2.3 通道设计车间内应设置合理的通道，以便人员和物料的流动。
通道宽度应满足人员和设备的通行需求，并考虑到紧急情况下的疏散要求。
3. 环境控制3.1 温湿度控制GMP车间应根据药品生产的要求，设定适宜的温湿度范围，并采取相应的控制措施，如空调系统、加湿器、除湿器等，以确保车间内的温湿度稳定。
3.2 洁净度要求GMP车间的洁净度要求高，应满足相应的洁净级别。
根据不同的工艺要求，车间内应采取合适的洁净措施，如空气过滤、地面材料选择、墙面涂料等。
3.3 通风系统GMP车间应配备适当的通风系统，以确保车间内空气质量的良好。
通风系统应能够及时排除车间内产生的有害气体和异味，并保持车间内的空气流通性。
4. 设备配置4.1 生产设备根据药品生产的工艺要求，GMP车间应配置适当的生产设备。
生产设备应符合GMP标准，并具备良好的操作性能和生产效率，以确保产品质量和生产效率的达标。
4.2 检测设备GMP车间应配备必要的检测设备，以对生产过程中的关键参数和产品质量进行监控和检测。
检测设备应具备准确性、稳定性和可靠性，并符合GMP标准的要求。
4.3 辅助设备GMP车间还应配置适当的辅助设备，如清洗设备、灭菌设备、包装设备等，以满足生产过程中的各项要求。
GMP车间设计
GMP车间设计GMP车间设计是指遵循Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的原则，对车间进行规划和设计，以确保生产过程中的卫生、安全和质量控制。
本文将详细介绍GMP车间设计的标准格式，包括车间布局、设备选型、环境控制、清洁程序和人员流动等方面。
一、车间布局1. 车间布局应符合GMP的要求，包括生产区域、辅助区域和洁净区域的划分。
2. 生产区域应根据工艺流程进行布局，确保生产操作的顺序和流程合理。
3. 辅助区域应包括原料储存区、成品储存区、废弃物处理区等，确保物料的正确存放和处理。
4. 洁净区域应设立洁净室，以满足产品质量和卫生要求。
二、设备选型1. 设备选型应符合GMP的要求，包括设备的材质、结构和功能等。
2. 设备应易于清洁和消毒，能够防止交叉污染。
3. 设备应具备良好的操作性能和稳定性，以确保产品质量和生产效率。
4. 设备应具备可追溯性，能够记录关键参数和操作过程。
三、环境控制1. 车间应具备良好的通风系统，以保持空气流通和质量。
2. 温度和湿度应根据产品要求进行控制，确保生产环境的稳定性。
3. 光照应适宜，以保证操作人员的工作效果和产品的质量。
4. 噪音和振动应控制在合理范围内，以保护操作人员的健康和安全。
四、清洁程序1. 车间应制定清洁程序，包括清洁剂的选择和使用方法等。
2. 清洁程序应包括设备、工具和操作区域的清洁要求。
3. 清洁程序应定期进行验证和验证，确保清洁效果符合要求。
4. 清洁记录应详细记录，以供审查和追溯。
五、人员流动1. 车间应设立合适的人员流动通道，以确保人员的安全和操作的顺利进行。
2. 人员应按照GMP的要求进行培训和操作，确保操作的规范性和合规性。
3. 人员应佩戴适当的防护服和个人防护装备，以保护个人安全和产品质量。
4. 人员应定期进行健康检查，以确保身体健康和无传染病。
综上所述，GMP车间设计应包括车间布局、设备选型、环境控制、清洁程序和人员流动等方面的要求。
GMP车间设计
GMP车间设计引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种严格的制药生产规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
GMP车间设计是制药企业建设符合GMP要求的生产车间的重要环节。
本文将从五个大点来阐述GMP车间设计的重要性和具体内容。
正文内容：1. GMP车间设计的目标1.1 保持洁净环境1.2 防止交叉污染1.3 提高生产效率1.4 优化工作流程1.5 提升员工安全和工作舒适度2. GMP车间设计的要素2.1 空气净化系统2.2 建造结构和布局2.3 设备选型和放置2.4 洁净区域和非洁净区域的划分2.5 消防和安全设施的设置3. GMP车间设计的洁净环境要求3.1 空气质量控制3.2 温度和湿度控制3.3 噪声和振动控制3.4 光照和静电控制3.5 废气排放和废物处理4. GMP车间设计的交叉污染防控措施4.1 人员流动和物料流动的分离4.2 严格的洗手和穿戴规范4.3 有效的清洁和消毒程序4.4 垃圾和废料的正确处理4.5 严格的质量控制和检测流程5. GMP车间设计的员工安全和工作舒适度5.1 合理的工作站设计5.2 良好的通风和照明设施5.3 提供必要的个人防护装备5.4 培训和教育员工的安全意识5.5 定期检查和维护设施和设备总结：GMP车间设计是制药企业确保产品质量和符合法规要求的重要环节。
通过保持洁净环境、防止交叉污染、提高生产效率、优化工作流程和提升员工安全和工作舒适度，GMP车间设计能够有效地提高生产效率和产品质量，并确保员工的安全和健康。
因此，制药企业在进行GMP车间设计时应注重空气净化系统、建造结构和布局、设备选型和放置、洁净区域和非洁净区域的划分以及消防和安全设施的设置等要素，并遵循洁净环境要求和交叉污染防控措施，同时关注员工的安全和工作舒适度。
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GMP车间设计
GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售
的一整套保证药品质量的管理体系.
GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的
质量.
GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生
产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统.
1 、车间GMP设计
车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置:
(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.
①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积;
⑤原辅料的加工,处理面积;
⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产.
(2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行;
(3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施;
(4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;
(5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短;
(6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂;
(7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接;
(8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药;
(9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求;
(10)应有设备及容器具洗涤区.
在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:
①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;
②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;
③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;
④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等;
⑤洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染.
洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌.
质量部门的设计要求:
①检验室,中药标本室,留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开;
②生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置;
③有特殊要求的仪器应设专门仪器室;
④对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置.
2、原料药生产车间GMP设计
车间工艺设计是整个车间设计的中心,而工艺流程设计又是车间工艺设计的中心.
车间布置设计的任务:
第一是确定车间的火灾危险类别,爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准,
第二是确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸,并对车间的生产,辅助生产和行政—生活区域位置作出安排,
第三是确定全部工艺设备的空间位置.
一,化学制药生产车间GMP设计要点
(1)化学制药合成车间的生产级别一般为甲类,耐火等级一般为1级.
(2)化学制药合成车间独立设置,并采用敞开或半敞开式的厂房,要设置必要的泻压设施,顶棚应尽可能平整,避免死角,厂房上部空间应通风良好.与其他建筑的距离应在10米以上.
(3)车间平面布置做到人,物流分开,工艺路线畅通,物流路线短捷,不返流.
(4)防爆防静电处理
(5)产尘,散热的处理
二,中药提取车间GMP设计要点
1,车间一般分为提取区,浓缩区,醇沉区,干燥包装区;
2 ,提取一般采用立体式布置,充分考虑到操作方便,提取罐及冷却系统的高度排渣的方式及空间.
3, 醇提,醇沉,液媒回收区要采取防火,防爆措施.
4 ,提取车间最后工序,即干燥,包装区按与所对应的制剂厂房的洁净级别要求,采取相应的洁净措施.
3、制剂车间GMP设计
一,口服固体制剂车间GMP设计
进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口.
操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施.
洁净生产区只设置与生产有关的设备,设施和物料存放间.
在洁净区内设计洁净走廊时,应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位,中间站或内包材存放间.
车间的出入口要尽量少并有防止昆虫,鸟类,鼠类进入车间的设施.
二,注射剂车间GMP设计
注射剂是非肠道给药中一个相当重要的组成部分,注射剂按容量大小划分为小容量和大容量注射剂.
有无菌,无热源以及澄明度,pH,稳定性等方面的特殊要求.因此,在它的车间设计过程中除了车间环境及设备布置要符合GMP的规范外,要高度关注所有设备如灭菌柜,空气过滤系统,水处理系统(包括蒸馏水机)的可靠性以及采用的灭菌方法的设计.
1 最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计
车间设计要贯彻人,物流分开的原则.
洁净区温度为18-260C,相对湿度为45-65%.各工序需安装紫外线灯.
水针生产车间需要排热,排湿,房间有浓配间,稀配间,工具清洗间,灭菌间,洗瓶间,洁具室等,灭菌检漏考虑通风.
2 最终灭菌大容量注射剂车间GMP设计
大容量注射剂系指供静脉滴注,装量在100ml以上的,并经灭菌的输液制剂.
(1)车间设计时合理布置人,物流,要尽量避免人,物流的交叉.
(2)熟练掌握工艺生产设备.
(3)合理布置好辅助用房.
4、设备GMP设计
一,GMP对制剂生产设备的要求
(1)具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生,安全等配套功能;
(2)设备的设计,选型,安装应符合生产要求,易于清洗,消毒和灭菌,便于生产操作和维修,保养;
(3)与药品直接接触的设备应光洁,平整,不与药品发生化学变化或吸附药品.设备的传动部件要密封良好;
(4)纯化水,注射用水的制备,贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染.贮罐和输送管道所用材料应无毒,耐腐蚀.管道的设计和安装应避免死角,盲管.贮罐和管道要规定清洗,灭菌周期;
(5)设备安装,维修,保养的操作不得影响产品的质量;
(6)对生产中发尘量大的设备如粉碎,过筛,混合,制粒,干燥,包衣等设备宜局部加设捕尘,吸粉装置和防尘围帘;
(7)无菌药品生产中,与药液接触的设备,容器具,管路,阀门,输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连(焊)接处.过滤器材不得吸附药液组合和释放
异物.禁止使用含有石棉的过滤器材;
(8)与药物直接接触的干燥用空气,压缩空气,惰性气体等均应设置净化装置.
(9)无菌洁净室内的设备,还应满足灭菌的需要.
二,制药机械GMP设计通则
1 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全,稳定,可靠,易于清洗,消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染;
2 设备的材质选择应严格控制.与药品直接接触的零部件均应选用无毒,耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质;
3 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面应平整,光滑,无死角,易清洗与消毒;
4 设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘,防漏,隔热,防噪声等措施;
5 在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置;
6 对注射剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序;
7 药液,注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角,盲管.材料应无毒,耐腐蚀.内表面应经电化抛光,易清洗.
8 设备清洗除采用一般方法外,最好配备在线清洗(CIP),在线灭菌(SIP)的洁净,灭菌系统;
9 设备设计应标准化,通用化,系列化和机电一体化.
10 涉及压力容器,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定.
三,制药设备GMP要点
(一)完善功能设计
加大对制药生产设备的研制力度和设计能力,加强对生产制药设备的质量监控,使GMP的实施从设备源头抓起,完善功能设计是生产设备贯彻GMP的重要措施.
1, 净化功能.对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染.
2, 清洗功能.GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方向,以保证药品纯度和有效性.
3 ,在线监测与控制功能.GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间最短,减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,成为设备设计及设备改进中重要的指导思想之一.
4, 安全保护功能.药物有热敏,吸湿,挥发,反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变,这也是设备设计应注意的问题.
(二)制药设备的设计,制造与材质的选择
制药生产用设备应满足对原料,半成品,成品和包装材料无污染.
1, 与药品直接接触的设备应光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀;易于清洗,消毒和灭菌,便于生产操作和维修,保养,并能防止差错或减少污染.
2, GMP规定无论何种情况润滑剂,清洗剂都不得与药物相接触,包括掉入,渗入等的可能.
3, 制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘,散热,散废气,水,汽等,而对药品生产构成威协.。