GMP厂房设计
药品GMP指南(第2版)-厂房
药品GMP指南（第2版）-厂房1. 概述GMP，即药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一种旨在确保药品在生产过程中的质量、安全和有效性的指南。
药品GMP指南是药品生产企业必须遵守的法规要求，不仅适用于药品生产的各个环节，还包括厂房的设计和管理。
本文档将重点介绍药品GMP指南（第2版）中与厂房相关的要求，包括厂房的设计、设施、设备、环境条件等，以帮助药品生产企业建立符合GMP要求的厂房，确保药品的质量和安全性。
2. 厂房设计根据药品GMP指南（第2版）的要求，厂房的设计应符合以下原则：•厂房应布局合理，确保各个生产环节的流程顺畅，材料和产品的流动方便，避免混淆和交叉污染。
•厂房的大小和布局应根据生产规模和工艺要求确定，确保生产设施和设备的合理配置，并预留足够的空间进行操作、维护和清洁。
•厂房的设计应考虑安全性、卫生性和可持续性，包括合理的通风、照明、清洁设施和消防设备等。
•厂房应具备足够的容量和设施来储存原材料、中间产品和成品药品，确保它们的质量和稳定性。
•厂房应配备适当的工艺控制和生产监控设备，以确保生产过程的可追溯性和合规性。
3. 设施和设备药品GMP指南要求厂房的设施和设备应满足以下要求：3.1 温度和湿度控制•厂房应配备适当的空调和加湿设备，以确保生产区域的温度和湿度在适宜的范围内。
•温度和湿度的控制应符合药品生产的工艺要求，确保产品的质量和稳定性。
3.2 洁净室•厂房中需要设立洁净室，用于生产对洁净度要求较高的药品。
•洁净室的设计和管理应符合GMP指南的要求，包括空气过滤器的选择和维护、洁净室的压力控制、洁净室的消毒控制等。
3.3 照明设备•厂房中的照明设备应满足药品生产的要求，确保操作人员的安全和生产的质量控制。
•照明设备应采用非发射紫外线和红外线的光源，以避免对药品质量产生负面影响。
3.4 水和空气供应•厂房需要配备高质量的水和空气供应设备，用于洗涤设备、制备药品和清洁工作等。
gmp厂房建设标准
GMP厂房建设标准一、总则1. GMP厂房的设计和建设应符合国家有关法律、法规及标准要求，并应结合企业实际情况制定更为具体和可行的规定。
2. GMP厂房的设计和建设应遵循科学、合理、安全、实用的原则，确保生产过程的可控性、安全性、环保性和经济性。
3. GMP厂房应满足生产工艺的要求，确保产品质量和稳定性。
二、选址与建设1. GMP厂房应选择在清洁、无污染、无有害气体、无粉尘、无异味、无震动、无干扰的地区，并应远离传染病区和高辐射地区。
2. GMP厂房的建设应符合国家相关法规和标准要求，并应具备完善的生产配套设施和环保设施。
3. GMP厂房的建设应采用合理的结构和布局，确保生产过程的可控性和安全性。
三、设计与布局1. GMP厂房的设计应符合人机工程学原理，确保员工在生产过程中安全、舒适、高效。
2. GMP厂房的布局应合理，应根据生产工艺流程的要求进行设计和布局，确保生产过程的连续性和稳定性。
3. GMP厂房内应设置合理的通风设施，确保生产环境的清洁和安全。
4. GMP厂房内应设置合理的管道和阀门系统，确保物料和空气的输送安全、可靠。
四、设备要求1. GMP厂房内应使用符合国家标准的设备和器具，并应定期进行维护和保养。
2. GMP厂房内应采用自动化程度较高的设备，并应具备完善的控制系统，确保生产过程的可控性和安全性。
3. GMP厂房内应采用无毒、无害、耐腐蚀、易清洗消毒的材质和设备。
五、卫生管理1. GMP厂房内应保持清洁卫生，并应定期进行清洁和消毒。
2. GMP厂房内的人员进出应遵守规定，并应禁止携带污染物品进入厂房。
3. GMP厂房内的人员应穿戴整洁的工作服和工作鞋等，并应禁止在车间内吸烟和进食。
六、验证与确认1. GMP厂房应定期进行验证与确认工作，确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。
2. 验证与确认工作应包括工艺流程、设备性能、控制系统、环境条件等方面的内容。
3. 验证与确认工作应有完整的记录和报告，并应由专人负责管理和保存。
医药工业洁净厂房设计标准
医药工业洁净厂房设计标准1. 空气洁净度标准：医药工业洁净厂房的空气洁净度要符合医药行业的相关标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）规范要求的空气洁净度等级。
常见的空气洁净度等级为A、B、C、D四级，要根据具体的生产工艺和产品要求确定所需的等级。
2.厂房设计：医药工业洁净厂房应采用密封性好的建筑结构，避免外界空气和污染物的进入。
建筑物外墙要采用防水、防潮和隔音的材料。
厂房内部要有良好的空气流动和通风系统，以保持适当的湿度和温度。
3.进出通道设计：医药工业洁净厂房的进出通道应有明确的分区，并进行适当的人员和物资流动管理。
一般情况下应分为洁净区和非洁净区，保证在洁净区内的人员、设备和材料不受到外界污染物的干扰。
4.空气过滤系统：医药工业洁净厂房的空气过滤系统是确保洁净度的重要设备。
应根据所需的洁净度等级选择合适的过滤器，并定期检查和更换过滤器。
在关键区域，如制药区和包装区，还应设置高效过滤器和终端过滤器，以进一步提高空气质量。
5.床铺、储存和处理设备：医药工业洁净厂房的床铺、储存和处理设备应符合相关的GMP规范，确保产品的质量和安全。
床铺应易于清洁和消毒，储存设备应具有防潮、防尘和防虫的功能，处理设备应符合生产工艺的要求。
6.消毒和清洁：医药工业洁净厂房应定期进行消毒和清洁，以保持洁净度。
消毒方法应符合相关的规范和标准，清洁工具和设备应易于清洁和消毒。
7.执勤和培训要求：医药工业洁净厂房的工作人员应经过相关的培训，了解洁净度的要求和操作规范。
同时，医药工业洁净厂房应设有专门的执勤人员，负责监督洁净度的维护和执行GMP规范。
总之，医药工业洁净厂房的设计应符合相关的洁净度标准和要求，保证产品的质量和安全。
设计时要考虑建筑物结构、空气过滤系统、进出通道、床铺设备和消毒清洁等方面，合理布局并严格执行相关工艺和操作规范。
同时，要定期检测和维护设备，培训和监督工作人员，确保医药工业洁净厂房的正常运行。
医药工业洁净厂房设计规范GMP
医药工业洁净厂房设计规范GMP医药工业洁净厂房设计规范GMP是许多医药制造企业依据的规范，它旨在建立适合制药生产的、符合生产工艺需要的洁净环境，从而保证制药生产企业的制剂质量和生产标准。
GMP规范包括了很多方面的要求，包括厂房的设计、设备的选型、空气质量的监测、工作人员的培训和监控等方面。
在厂房的设计中，GMP规范要求制药厂房建筑要为洁净环境提供最佳保护，其建筑结构必须保持干净、整洁和防止异物、灰尘、细菌等侵入，同时建筑材料应符合卫生要求，还需要安装防雷和地震保护装置等。
此外，GMP规范还针对不同生产环节，制定了不同的洁净度要求和控制标准。
另外，GMP规范要求制药厂房的设备选型要符合制备药物的工艺要求和规范，设备不应对制药过程及成品造成质量问题。
采用的设备必须符合国家相关法律、法规和标准。
在设备运行时，需要按照相应要求进行操作和维护保养，并采取有效措施保证设备的卫生。
空气的洁净度是制药厂房建筑中非常关键的一项。
GMP 规范对制药厂房空气质量的要求非常高。
制药厂房的空气质量应该保持在严格的洁净程度范围内，且需要在不同生产环节设立不同级别的洁净区域，确保洁净度不受影响。
除此之外，需要对空气进行全面的监测、分析和控制，确保洁净度符合规定的要求。
对于工作人员的管理，GMP规范也是非常注重。
制药厂房需要对工作人员进行培训，以使员工能够正确知晓洁净房间内的操作和控制要求，保证员工能掌握相关要求，正确操作和使用设备，减少可能的人为污染，同时对于员工的着装要求也很严格，要穿戴符合卫生要求，杜绝外来污染。
最后，GMP规范还详细规定了制药厂房中的清洁管理要求，包括洁净室设施的清洁、消毒和灭菌处理，以及环境卫生的管理等方面。
同时还要求需要建立完善的记录管理体系，对设备运行、洁净度和工作人员的操作情况进行记录和监控。
综上所述，医药工业洁净厂房设计规范GMP是保证制药厂房建筑和作业环境洁净度的重要标准，其标准化的要求可以使得医药制造企业保证所生产药品的质量、卫生安全和有效性，更好地满足人们对医药产品品质的需求。
GMP药品生产厂房的布局与设计
06
GMP药品生产厂房的验证与确认
验证方案制定
验证目标明确
根据药品生产工艺和产品质量要求，明确验证的目的、范围和标 准。
验证流程设计
制定详细的验证流程，包括验证计划、实施步骤、数据收集与分析 等环节。
验证资源安排
合理分配人力、物力和财力资源，确保验证工作的顺利进行。
验证实施与报告编制
01
验证活动开展
04
GMP药品生产厂房的工艺流程设计
工艺流程概述
工艺流程定义
工艺流程是药品生产过程中，从 原材料投入到成品产出的整个过
程的顺序和操作。
工艺流程的重要性
合理的工艺流程能够提高生产效率， 降低能耗，确保产品质量和安全。
工艺流程的确定
根据药品生产的特点和要求，结合 生产设备、物料、人员等因素，进 行工艺流程的确定。
工艺流程布局
布局原则
按照GMP要求，合理规划人流、物流、信息流的走向，确保生产 过程顺畅、安全、高效。
设备布局
根据生产工艺和流程，合理安排设备的位置和间距，以满足生产操 作、安全和卫生等方面的要求。
洁净区设置
根据药品生产的洁净度要求，合理设置洁净区，并对其进行空气净 化、环境监控等方面的管理。
工艺流程图绘制
辅助区
包括仓库、物料暂存区、不合格品 处理区等，用于支持生产过程，也 应遵循相应的卫生和安全规定。
质量控制区
包括取样、检验、质量控制等 区域，用于确保药品的质量和 合规性。
办公区
包括研发、管理、行政等部门 ，用于药品研发、生产和管理
的日常办公。
物流与人流设计
物流设计
应合理规划物料、半成品和成品 的流动路线，避免交叉污染和混 淆，同时确保高效的生产流程。
医药工业洁净厂房设计标准
医药工业洁净厂房设计标准
1、设计厂房的基础要求是符合GMP标准规定，厂房要求无尘、无污染，空气流动性好，无菌性能高；
2、生产车间、操作室及周边环境设计要求：生产车间要求有一致的
室内表面，室内地面应呈光滑、无凹凸；操作室设计要求面积不小于20
平方米，周边环境清洁；
3、厂房设施主要包括：洁净室、吊顶、空调、抽湿、净化系统、洁
净水系统、无菌室、洗手间、洁净过滤吊顶以及厂房交流信息系统；
4、制冷系统设计要求：根据厂房环境外界条件及内部工艺设备需要，设计制冷系统；
5、供暖系统设计要求：根据厂房环境外界条件及内部工艺设备，设
计供暖系统，保证厂房温度恒定；
6、温湿度系统设计要求：为确保厂房内合理温度和湿度，要求采用
自动控制的温湿度系统，以保证室内模拟机的精准操作；
7、洁净过滤器设计要求：采用粉尘过滤器或机械过滤器，以保证室
内无害气体微粒的精准控制，达到规定的洁净度。
GMP基础规范对厂房设计与硬件设施的要求
GMP规范对厂房设计与硬件设施旳规定一、食品公司通用规定1、厂区环境和布局：1）厂区周边应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、寄存有碍食品卫生旳其她产品；2）厂区路面平整、无积水，重要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化；3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。
4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米；5）厂区建有与生产能力相适应旳符合卫生规定旳独立旳原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施；6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得导致影响；锅炉房、贮煤场合、污水及污物解决设施应与加工车间相隔一定旳距离，并位于主风向旳下风处。
2、厂房布局：1）生产车间按其清洁规定限度，分为非食品生产解决区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序予以有效隔离，避免交叉污染。
非食品生产解决区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料解决、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间；2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级干净度规定，其他饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上干净度规定；3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确旳隔断，并设立独立旳卫生通道，人流、物流分开。
3、地面、墙壁：1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有合适旳排水坡度和良好旳排水系统以保证地面不积水；2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗旳材料修建，并用白瓷砖或其她防腐蚀材料装修高度不低于2米旳墙裙；3）墙角、地角、顶角应采用弧形连接，避免污垢积存，并便于清洗。
4、门窗：1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀旳结实材料制作，构造严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中也许启动旳窗户应装设纱窗；2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台旳，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度；3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。
医药工业洁净厂房设计标准完整版2024
医药工业洁净厂房设计标准[附条文说明]GB50457-20191总则1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保，制定本标准。
1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。
生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
2术语2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。
2.0.3人员净化用室room for cleaning personnel人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4物料净化用室room for cleaning material物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.5受控环境controlled environment以规定方法对污染源进行控制的特定区域。
2.0.6悬浮粒子airborne particles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
2.0.7微生物microorganisms能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.8含尘浓度particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的数量。
2.0.9含菌浓度microorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量。
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质量源于设计，好的工厂设计对产品质量保障、工艺流程优化、生产产能扩大都将产生重要意义。
对于一个新建或改造项目的设计通常又包括概念设计、初步设计和施工设计。
一、概念设计
1.根据产品和商业计划制定设计项目方案；
2.工艺流程分析；
3.市场模式和项目方案的确定；
4.工艺设备的选型和用户需求说明
5.项目平面图设计；
6.设备平面布置；
7.项目施工URS；
8.完成设计确认DQ。
二、基础设计
1.项目预算制定和GMP水平确定；
2.房间布置平面设计详图；
3.验证主计划VMP；
4.主要设备和仪器的用户需求标准URS；
5.房间结构和装修；
6.门的位置；
7.主要设备位置；
8.气流组织；
9.房间气流计算；
三、详细设计（施工设计）
1.设计说明；
2.彩钢板排版图；
3.空调系统图；
4.工艺用水和蒸汽系统图；
5.压缩空气及其他工艺气体系统图；
6.机械、管道和用点图；
7.供电及用点图；
8.洁净厂房装修图；
9.消防及安全系统；
10.项目费用控制；
11.关键设备用户需求
四、常见问题
1.近些年国内的几大设计院设计的图纸、方案在欧美GMP检查中，为什么屡屡出现问题?或在欧美GMP检查时，又需要进行全面的升级改造？
2.为什么国内的洁净厂房在几乎每个GMP认证周期都需要进行全面的升级改造，而欧美的企业的洁净厂房可以使用超过20年，而不需要大面的升级改造？
3.为什么要进行概念设计和初步设计？如何做，需要做到什么程度，它对我们的工厂建设及国际GMP认证检查有什么指导意义？
4.为什么先进的设计理念可以降低项目的总体费用，同时减少日常的运行费用？
5.怎样编制关键设备用户需求说明书，以及相关注意事项？。