医药工业洁净厂房设计要求规范
医药工业洁净厂房设计要求要求规范
医药工业洁净厂房设计要求要求规范1.空气过滤：医药工业洁净厂房必须安装高效过滤器和空气净化设备，以过滤和净化空气中的微粒和有害物质。
通常使用的过滤器等级为HEPA （高效颗粒空气过滤器）和ULPA（超高效颗粒空气过滤器），用于去除细菌、病毒和其他可悬浮微粒。
2.温度和湿度控制：医药工业洁净厂房应根据具体产品的要求，控制室内的温度和湿度。
温度和湿度对于一些医药产品的稳定性和质量有着重要的影响，因此必须进行精确的控制和调节。
3.设备和管道布局：医药工业洁净厂房的设备和管道布局必须符合规范和标准，以确保生产流程的顺畅和高效。
设备和管道应合理安装，便于清洁和维护，并且要考虑到工作流程和人员的安全。
4.原料和成品输送：医药工业洁净厂房的原料和成品输送系统必须设计合理，并符合卫生要求。
输送系统应避免产品交叉污染，并且易于清洁和消毒。
常见的输送系统包括输送带、真空传送管道和气压输送系统等。
5.洁净度验证：医药工业洁净厂房的洁净度必须定期进行验证和检测，以确保符合相关标准和要求。
洁净度验证通常包括空气采样和微生物检测，以评估洁净厂房的卫生状况。
6.消毒和灭菌：医药工业洁净厂房必须制定和实施消毒和灭菌计划，以保证洁净环境中的微生物数量符合要求。
消毒和灭菌方法可以包括紫外线辐射、干热消毒和化学消毒等。
7.废物处理：医药工业洁净厂房的废物处理系统必须符合环境保护的法规和标准。
废物应经过适当的分类、处理和处置，以确保不对环境和健康造成危害。
总之，医药工业洁净厂房设计要求必须严格符合规范和标准，以保证生产环境的洁净度和安全性。
在设计过程中，需要综合考虑空气过滤、温湿度控制、设备和管道布局、洁净度验证、消毒和灭菌、废物处理等方面的要求，从而创建出符合医药工业洁净生产要求的厂房。
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房的设计规范是指根据医药工业的特点和要求，对医药洁净厂房的布局、设备、构造、通风、照明、供电、消防等方面进行规范和指导的文件。
以下是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容：
1. 厂房布局：医药洁净厂房一般要分为不同等级的洁净区域，如洁净区、辅助区和非洁净区等。
洁净区域应远离非洁净区域，并设立过渡区，以确保洁净区域的洁净程度。
2. 设备选择：医药洁净厂房应选择符合洁净要求的设备和材料。
设备应具备良好的密封性、易于清洁和消毒，并且要能够对环境温湿度、静电等因素进行控制。
3. 结构构造：医药洁净厂房应采用平整的墙壁、无尘、无缝隙的地面和天花板，以减少尘埃和微生物的积聚。
墙壁、地面和天花板的材料应耐化学腐蚀和易清洁。
4. 通风系统：医药洁净厂房的通风系统应能够提供稳定的气流，并能够有效地过滤和排除空气中的微粒和细菌。
通风系统应具备压差控制、恒温恒湿等功能。
5. 照明系统：医药洁净厂房的照明系统应满足洁净要求，并不产生过热、静电和阴影等不良影响。
6. 供电系统：医药洁净厂房的供电系统应具备稳定可靠的供电能力，并且要有可靠的备用电源。
7. 消防系统：医药洁净厂房应配备适当的消防设施，如火灾报警系统、自动喷水灭火系统和灭火器等，以确保厂房的安全。
8. 清洁和消毒：医药洁净厂房的清洁和消毒措施应符合相应的规范和标准，以确保厂房的洁净程度和产品质量。
这些是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容，通过遵循这些规范，可以提高医药洁净厂房的洁净程度，确保生产过程的质量和安全。
医药工业洁净厂房设计规范
噪声、光照和振动控制
噪声
医药工业洁净厂房的噪声应控制在规定范围内，一般不超 过60dB(A)，以减少对人员和设备的影响。对于产生较大 噪声的设备应采取隔音、减震等措施。
光照
洁净厂房的照度应符合设计要求，一般工作面的照度不低 于300lx。灯具应选择易于清洁、不积尘的类型，并采取 防眩光措施。
压差检测
使用压差计，检测洁净 室与非洁净室之间的压 差，确保气流方向正确
。
照明检测
采用照度计，检测洁净 室内照度，确保其满足
生产要求。
验收文件资料整理分享
设计文件
收集并整理医药工业洁净厂房的设计 图纸、说明书、计算书等文件资料。
施工记录
整理施工过程中的施工记录、变更记 录、隐蔽工程记录等资料。
检测报告
振动
对于产生振动的设备应采取减震措施，以减少对周围设备 和环境的影响。同时，应定期对厂房结构进行安全性检测 ，确保其能够承受设备和环境产生的振动。
04
洁净室结构系统设计要点
围护结构选材及施工要求
围护结构材料
选择气密性好、不起尘、易清洁、耐腐蚀、耐冲击的材料，如彩钢板、不锈钢 板等。
施工要求
围护结构拼接处应严密无缝，采用可靠的密封材料和工艺，确保围护结构的整 体性和密封性。
洁净厂房的相对湿度一般控制在45%-65%之间，以保证产品质量和生
产设备的正常运行。
03
压差
洁净室与非洁净室之间、不同洁净等级洁净室之间的压差应符合设计要
求，一般洁净级别高的区域对洁净级别低的区域保持正压，以防止污染
物的扩散。
空气洁净度等级选择
医药工业洁净厂房设计要求规范
医药工业洁净厂房设计要求规范一、建筑结构1.厂房建筑结构应符合国家建筑设计标准，具备良好的耐久性和稳定性。
2.厂房结构应尽量减少空气污染源的产生和传播，避免建筑材料中使用有害物质。
3.厂房墙体应具有隔热隔音的功能，保证内外环境的分离。
二、空气净化系统1.空气净化系统应采用高效空气过滤器，能够过滤微粒、细菌和病毒等污染物，确保室内空气质量。
2.空气净化系统应具备换气功能，保证新鲜空气的不断进入和废气的排出。
3.空气净化系统应具备恒温、恒湿功能，保持恒定的温湿度条件。
4.空气净化系统应具备粉尘净化、消毒等功能，避免细菌和病毒在空气中传播。
三、水净化系统1.水净化系统应具备除杂质、消毒和消毒剂去除等功能，确保供水质量符合药品生产要求。
2.水净化系统应具备稳定的水质，避免因水质的变化对药品生产造成影响。
3.水净化系统应具备自动监控和报警功能，及时发现和解决水质问题。
四、设施设备1. 设施设备应遵循GMP（Good Manufacturing Practice）规范，符合药品生产的要求。
2.设施设备应具备自动化控制和独立运行功能，便于操作和维护。
3.设施设备应具备可靠的清洁和消毒功能，避免交叉感染的发生。
4.设施设备应具备防爆和防静电措施，确保生产过程的安全性。
5.设施设备应具备良好的排风系统，保证室内有害气体的排出。
6.设施设备应符合环保要求，避免废水、废气和废物的排放对环境造成污染。
以上是医药工业洁净厂房设计要求规范的一些主要内容，具体的要求还可以根据不同药品生产的特点和要求进行补充和调整。
医药工业洁净厂房设计的核心原则是确保生产过程的无菌和安全性，以保证所生产的药品的质量和安全性。
查看医药工业洁净厂房设计规范
查看医药工业洁净厂房设计规范1. 引言医药工业洁净厂房是生产医药品的重要环节，其设计规范对于保证医药品的质量和安全具有重要意义。
本文档将介绍医药工业洁净厂房设计的相关规范要求，以及洁净厂房设计中需要考虑的关键因素。
2. 设计规范概述医药工业洁净厂房的设计规范主要包括以下几个方面：2.1 环境条件要求•温度控制：洁净厂房内的温度要求在一定的范围内，确保医药品的质量和稳定性。
•湿度控制：洁净厂房内的湿度要求恒定，以避免湿度变化对医药品生产造成影响。
•噪音控制：洁净厂房内的噪音要求低于一定标准，以保证工作人员的安全和舒适性。
2.2 建筑物结构要求•抗震能力：洁净厂房建筑物的抗震能力要符合当地地震标准，确保在地震发生时厂房的安全性。
•火灾防护：洁净厂房内应设置适当的防火设施，如消防栓、喷淋系统等，以减少火灾发生时的损失。
•自然通风和排风系统：洁净厂房内需设置合理的自然通风和排风系统，以确保空气流通和质量。
2.3 空气净化要求•空气过滤系统：洁净厂房内应装置高效空气过滤器，以过滤空气中的杂质和微粒，保证生产环境的洁净度。
•负压控制：洁净厂房的部分区域需要实现负压控制，以防止微生物和污染物的扩散。
•微生物监测：洁净厂房内需要定期进行微生物监测，确保微生物污染控制在合理范围内。
2.4 设备布局要求•空间布局：洁净厂房内设备的布局应考虑工艺流程和操作人员的便利性，确保生产流程的高效性和安全性。
•设备选型：洁净厂房内的设备应选择符合要求的洁净设备，以保证生产过程的洁净度和稳定性。
•设备维护：洁净厂房内设备的维护保养需按规定进行，确保设备的正常运行和寿命。
2.5 清洁要求•清洁规程和标准：洁净厂房需要制定清洁规程和标准，明确清洁工作的具体要求和操作方法。
•清洁剂使用：洁净厂房内清洁剂的使用需符合相关规定，不能对医药品生产造成污染。
•环境除尘：洁净厂房内需设置有效的除尘设备，确保生产过程中的尘埃控制。
3. 关键设计因素在医药工业洁净厂房设计过程中，需要考虑以下关键因素：3.1 应用需求根据生产的具体要求确定洁净厂房的规格和级别，例如根据医药品的类型、生产工艺和洁净度要求等来确定洁净厂房的设计方案。
医药工业洁净厂房设计要求规范
医药工业洁净厂房设计要求规范一、引言医药工业洁净厂房是指用于生产药品和医疗器械等医药产品的厂房，其专门设计和建造具有高度清洁和灭菌等特殊要求，以确保产品质量和安全性。
本文将从空气质量、洁净区划分、厂房结构、设备选型等方面介绍医药工业洁净厂房的设计要求规范。
二、空气质量要求1.空气洁净度：医药工业洁净厂房空气洁净度需按照国际洁净度指标进行划分，一般可按照GMP（Good Manufacturing Practice）规范，将洁净度分为A、B、C、D四级。
2.空气流速：空气流速应根据不同区域的洁净度要求进行调整，一般要求不低于0.3米/秒，有时可根据需要调整为0.45米/秒或更高。
3.温湿度控制：医药工业洁净厂房内的温度和湿度应保持在特定的范围内，一般温度控制在20-25摄氏度，湿度控制在45%-65%。
4.空气更换次数：医药工业洁净厂房内空气的更换次数应根据洁净度要求进行设定，一般清洁度要求高的区域可达到15-25次/小时。
三、洁净区划分1.洁净区域划分：医药工业洁净厂房应根据工艺要求和洁净度要求，将工作区域划分为不同的洁净区。
一般可分为空气洁净度要求较高的A区、B区，以及洁净度要求较低的C区、D区等。
2.洁净区域接触次序：医药工业洁净厂房的洁净区域应按照洁净度要求和工艺流程的逻辑关系，依次进行洁净加工和操作，并避免不同洁净度区域的直接交叉污染。
四、厂房结构要求1.封闭性：医药工业洁净厂房的厂房结构应具有良好的封闭性和密闭性，防止外界污染物的进入，同时减少内部洁净区域的空气泄漏。
2.防护材料：厂房结构及装饰材料应选用符合洁净度要求的材料，具有抗菌、易清洁、防尘等特性，并且不会释放有害气体。
3.地面处理：医药工业洁净厂房的地面应选用无尘、易清洁、抗腐蚀的材料，且无尘地面应具备防滑、防静电等性能。
五、设备选型要求1.洁净设备：医药工业洁净厂房的生产设备必须符合洁净度要求，具有无尘、无菌、易清洁等特性，并且不会对产品造成污染。
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范是为了确保医药生产过程的洁净和卫生，从而保证生产出来的药品质量。
以下是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容：
1. 厂房选址和周边环境：医药洁净厂房应选址在无污染源、远离工业区和繁忙地区的地方，周边环境应清洁、无异味，并且有良好的通风条件。
2. 厂房面积和布局：医药洁净厂房的面积应根据生产规模和工艺流程进行合理规划，布局应科学合理，能够满足生产过程的洁净要求。
3. 厂房结构和装修：医药洁净厂房的结构要坚固可靠，装修要符合洁净要求，采用防尘、防静电、易清洁的材料，墙壁和天花板应光滑无孔隙。
4. 空气处理系统：医药洁净厂房应安装高效空气过滤器，能够过滤掉空气中的微粒和有害物质，并保持厂房内的正压状态，防止外界微生物进入。
5. 水处理系统：医药洁净厂房应安装合适的水处理设备，确保生产过程所需要的水质符合要求，防止因水质不合格而影响药品质量。
6. 清洁和消毒措施：医药洁净厂房应定期进行清洁和消毒，采取有效的措施杀灭细菌和病毒，确保生产环境的洁净。
7. 照明和电力系统：医药洁净厂房应有充足的照明设施，使操作人员能够清晰地看到工作区域，电力系统应安全可靠，能够满足生产设备的供电要求。
8. 设备和工艺流程：医药洁净厂房应选用洁净等级符合要求的生产设备，工艺流程应科学合理，并符合GMP的要求。
医药洁净厂房设计规范的目的是为了确保生产环境的洁净和卫生，防止杂质和微生物的污染，从而保证生产出来的药品符合质量标准。
只有严格按照规范进行设计和操作，才能够生产出高质量的药品，确保患者的用药安全。
医药工业洁净厂房设计标准
医药工业洁净厂房设计标准1. 空气洁净度标准：医药工业洁净厂房的空气洁净度要符合医药行业的相关标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）规范要求的空气洁净度等级。
常见的空气洁净度等级为A、B、C、D四级，要根据具体的生产工艺和产品要求确定所需的等级。
2.厂房设计：医药工业洁净厂房应采用密封性好的建筑结构，避免外界空气和污染物的进入。
建筑物外墙要采用防水、防潮和隔音的材料。
厂房内部要有良好的空气流动和通风系统，以保持适当的湿度和温度。
3.进出通道设计：医药工业洁净厂房的进出通道应有明确的分区，并进行适当的人员和物资流动管理。
一般情况下应分为洁净区和非洁净区，保证在洁净区内的人员、设备和材料不受到外界污染物的干扰。
4.空气过滤系统：医药工业洁净厂房的空气过滤系统是确保洁净度的重要设备。
应根据所需的洁净度等级选择合适的过滤器，并定期检查和更换过滤器。
在关键区域，如制药区和包装区，还应设置高效过滤器和终端过滤器，以进一步提高空气质量。
5.床铺、储存和处理设备：医药工业洁净厂房的床铺、储存和处理设备应符合相关的GMP规范，确保产品的质量和安全。
床铺应易于清洁和消毒，储存设备应具有防潮、防尘和防虫的功能，处理设备应符合生产工艺的要求。
6.消毒和清洁：医药工业洁净厂房应定期进行消毒和清洁，以保持洁净度。
消毒方法应符合相关的规范和标准，清洁工具和设备应易于清洁和消毒。
7.执勤和培训要求：医药工业洁净厂房的工作人员应经过相关的培训，了解洁净度的要求和操作规范。
同时，医药工业洁净厂房应设有专门的执勤人员，负责监督洁净度的维护和执行GMP规范。
总之，医药工业洁净厂房的设计应符合相关的洁净度标准和要求，保证产品的质量和安全。
设计时要考虑建筑物结构、空气过滤系统、进出通道、床铺设备和消毒清洁等方面，合理布局并严格执行相关工艺和操作规范。
同时，要定期检测和维护设备，培训和监督工作人员，确保医药工业洁净厂房的正常运行。
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医药工业洁净厂房设计规范第一章总则第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。
做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。
第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。
100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。
二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。
不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。
青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。
第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。
主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。
对照度要求高的部位可增加局部照明。
第2.2.7条洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。
噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
第三章厂址选择和总平面布置第一节厂址选择第3.1.1条医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：一、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；二、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
第3.1.2条医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.第二节总平面布置第3.2.1条总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。
第3.2.2条厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
第3.2.3条生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。
三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。
兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。
青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。
第3.2.4条危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。
麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
第3.2.5条动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定，并有专用的排污和空调设施。
第3.2.6条厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
第3.2.7条医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
第3.2.8条医药工业洁净厂房周围应绿化。
可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不宜种花。
尽量养活厂区内露土面积。
第3.2.9条医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第四章工艺设计第一节工艺布局第4.1.1条工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
第4.1.2条工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：一、分别设置人员和物炎进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。
洁净厂房内的物传递路线尽量要短；二、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。
净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；三、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。
用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；四、输送人中和物料的电梯宜分开。
电梯不宜设在洁净区内。
必需设置时，电梯前应设所闸室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。
第4.1.3条在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，有空气洁度要求的房间近下列要求布置：一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；二、不同空气洁净度等级的诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；四、不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如：气闸室或传递窗（柜）等。
第4.1.4条医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。
存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。
第4.1.5条下列生产辅助用室的布置要求：一、称量室宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；二、设备及容器具清洗室需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。
100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级；三、清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外。
如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；四、洁净工作服的洗涤、干燥室。
第4.1.6条厂房设计应考虑防止昆虫、动物进入车间的措施。
第二节人员净化第4.2.1条人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。
厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据需要设置。
对于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室应布置在同一层。
第4.2.2条根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
第4.2.3条人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。
一般按下列程序（图4.2.3）进行布置：（图见后）注1：虚线框内的设施可根据需要设置；注2：多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不同时，到达各区域前的人员净化程序可参照（a）(b)要求，并结合具体情况进行组合。
第4.2.4条人员净化用室和生活用室应符合下列要求：一、洁净厂房入口处应有净鞋设施；二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。
外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；三、洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；四、盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。
龙头开启方式以不直接用手为宜；五、厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。
厕所宜设在人员净化用室外，如需设在人员净化用室内的厕所应有交室，供进入前换鞋，更衣用；六、为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。
气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。
设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台。
洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。
第三节物料净化第4.3.1条进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室等。
第4.3.2条进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足第4.3.1 条要求外还应设置灭菌室和灭菌设施。
第4.3.3条清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。
第4.3.4条生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜），宜单独设置专用传递设施。
第五章设备第5.0.1条洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施，设计和选用时应满足下列要求：一、结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。
设备表面应光洁，易清洁。
与物料直接接触的设备内壁应光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀；二、凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料；三、设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容器和材料的污染；四、无菌室内的设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌的需要；五、药液地滤时，不得使用可能释出纤维的过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置；六、对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置；七、与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。
经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求：八、洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。
第5.0.2条用于制剂生产的配料，混合，灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应。
第5.0.3条设备保温支表面必须平整，光洁，不得有颗粒性物质脱落。
表现不得用石棉水泥抹面，宜采用金属外壳保护。