医药厂房建筑要求
医药工业洁净厂房设计要求要求规范
医药工业洁净厂房设计要求要求规范1.空气过滤：医药工业洁净厂房必须安装高效过滤器和空气净化设备，以过滤和净化空气中的微粒和有害物质。
通常使用的过滤器等级为HEPA （高效颗粒空气过滤器）和ULPA（超高效颗粒空气过滤器），用于去除细菌、病毒和其他可悬浮微粒。
2.温度和湿度控制：医药工业洁净厂房应根据具体产品的要求，控制室内的温度和湿度。
温度和湿度对于一些医药产品的稳定性和质量有着重要的影响，因此必须进行精确的控制和调节。
3.设备和管道布局：医药工业洁净厂房的设备和管道布局必须符合规范和标准，以确保生产流程的顺畅和高效。
设备和管道应合理安装，便于清洁和维护，并且要考虑到工作流程和人员的安全。
4.原料和成品输送：医药工业洁净厂房的原料和成品输送系统必须设计合理，并符合卫生要求。
输送系统应避免产品交叉污染，并且易于清洁和消毒。
常见的输送系统包括输送带、真空传送管道和气压输送系统等。
5.洁净度验证：医药工业洁净厂房的洁净度必须定期进行验证和检测，以确保符合相关标准和要求。
洁净度验证通常包括空气采样和微生物检测，以评估洁净厂房的卫生状况。
6.消毒和灭菌：医药工业洁净厂房必须制定和实施消毒和灭菌计划，以保证洁净环境中的微生物数量符合要求。
消毒和灭菌方法可以包括紫外线辐射、干热消毒和化学消毒等。
7.废物处理：医药工业洁净厂房的废物处理系统必须符合环境保护的法规和标准。
废物应经过适当的分类、处理和处置，以确保不对环境和健康造成危害。
总之，医药工业洁净厂房设计要求必须严格符合规范和标准，以保证生产环境的洁净度和安全性。
在设计过程中，需要综合考虑空气过滤、温湿度控制、设备和管道布局、洁净度验证、消毒和灭菌、废物处理等方面的要求，从而创建出符合医药工业洁净生产要求的厂房。
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房的设计规范是指根据医药工业的特点和要求，对医药洁净厂房的布局、设备、构造、通风、照明、供电、消防等方面进行规范和指导的文件。
以下是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容：
1. 厂房布局：医药洁净厂房一般要分为不同等级的洁净区域，如洁净区、辅助区和非洁净区等。
洁净区域应远离非洁净区域，并设立过渡区，以确保洁净区域的洁净程度。
2. 设备选择：医药洁净厂房应选择符合洁净要求的设备和材料。
设备应具备良好的密封性、易于清洁和消毒，并且要能够对环境温湿度、静电等因素进行控制。
3. 结构构造：医药洁净厂房应采用平整的墙壁、无尘、无缝隙的地面和天花板，以减少尘埃和微生物的积聚。
墙壁、地面和天花板的材料应耐化学腐蚀和易清洁。
4. 通风系统：医药洁净厂房的通风系统应能够提供稳定的气流，并能够有效地过滤和排除空气中的微粒和细菌。
通风系统应具备压差控制、恒温恒湿等功能。
5. 照明系统：医药洁净厂房的照明系统应满足洁净要求，并不产生过热、静电和阴影等不良影响。
6. 供电系统：医药洁净厂房的供电系统应具备稳定可靠的供电能力，并且要有可靠的备用电源。
7. 消防系统：医药洁净厂房应配备适当的消防设施，如火灾报警系统、自动喷水灭火系统和灭火器等，以确保厂房的安全。
8. 清洁和消毒：医药洁净厂房的清洁和消毒措施应符合相应的规范和标准，以确保厂房的洁净程度和产品质量。
这些是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容，通过遵循这些规范，可以提高医药洁净厂房的洁净程度，确保生产过程的质量和安全。
医药工业洁净厂房设计要求规范
医药工业洁净厂房设计要求规范一、建筑结构1.厂房建筑结构应符合国家建筑设计标准，具备良好的耐久性和稳定性。
2.厂房结构应尽量减少空气污染源的产生和传播，避免建筑材料中使用有害物质。
3.厂房墙体应具有隔热隔音的功能，保证内外环境的分离。
二、空气净化系统1.空气净化系统应采用高效空气过滤器，能够过滤微粒、细菌和病毒等污染物，确保室内空气质量。
2.空气净化系统应具备换气功能，保证新鲜空气的不断进入和废气的排出。
3.空气净化系统应具备恒温、恒湿功能，保持恒定的温湿度条件。
4.空气净化系统应具备粉尘净化、消毒等功能，避免细菌和病毒在空气中传播。
三、水净化系统1.水净化系统应具备除杂质、消毒和消毒剂去除等功能，确保供水质量符合药品生产要求。
2.水净化系统应具备稳定的水质，避免因水质的变化对药品生产造成影响。
3.水净化系统应具备自动监控和报警功能，及时发现和解决水质问题。
四、设施设备1. 设施设备应遵循GMP（Good Manufacturing Practice）规范，符合药品生产的要求。
2.设施设备应具备自动化控制和独立运行功能，便于操作和维护。
3.设施设备应具备可靠的清洁和消毒功能，避免交叉感染的发生。
4.设施设备应具备防爆和防静电措施，确保生产过程的安全性。
5.设施设备应具备良好的排风系统，保证室内有害气体的排出。
6.设施设备应符合环保要求，避免废水、废气和废物的排放对环境造成污染。
以上是医药工业洁净厂房设计要求规范的一些主要内容，具体的要求还可以根据不同药品生产的特点和要求进行补充和调整。
医药工业洁净厂房设计的核心原则是确保生产过程的无菌和安全性，以保证所生产的药品的质量和安全性。
医药工业洁净厂房设计要求规范
医药工业洁净厂房设计要求规范一、引言医药工业洁净厂房是指用于生产药品和医疗器械等医药产品的厂房，其专门设计和建造具有高度清洁和灭菌等特殊要求，以确保产品质量和安全性。
本文将从空气质量、洁净区划分、厂房结构、设备选型等方面介绍医药工业洁净厂房的设计要求规范。
二、空气质量要求1.空气洁净度：医药工业洁净厂房空气洁净度需按照国际洁净度指标进行划分，一般可按照GMP（Good Manufacturing Practice）规范，将洁净度分为A、B、C、D四级。
2.空气流速：空气流速应根据不同区域的洁净度要求进行调整，一般要求不低于0.3米/秒，有时可根据需要调整为0.45米/秒或更高。
3.温湿度控制：医药工业洁净厂房内的温度和湿度应保持在特定的范围内，一般温度控制在20-25摄氏度，湿度控制在45%-65%。
4.空气更换次数：医药工业洁净厂房内空气的更换次数应根据洁净度要求进行设定，一般清洁度要求高的区域可达到15-25次/小时。
三、洁净区划分1.洁净区域划分：医药工业洁净厂房应根据工艺要求和洁净度要求，将工作区域划分为不同的洁净区。
一般可分为空气洁净度要求较高的A区、B区，以及洁净度要求较低的C区、D区等。
2.洁净区域接触次序：医药工业洁净厂房的洁净区域应按照洁净度要求和工艺流程的逻辑关系，依次进行洁净加工和操作，并避免不同洁净度区域的直接交叉污染。
四、厂房结构要求1.封闭性：医药工业洁净厂房的厂房结构应具有良好的封闭性和密闭性，防止外界污染物的进入，同时减少内部洁净区域的空气泄漏。
2.防护材料：厂房结构及装饰材料应选用符合洁净度要求的材料，具有抗菌、易清洁、防尘等特性，并且不会释放有害气体。
3.地面处理：医药工业洁净厂房的地面应选用无尘、易清洁、抗腐蚀的材料，且无尘地面应具备防滑、防静电等性能。
五、设备选型要求1.洁净设备：医药工业洁净厂房的生产设备必须符合洁净度要求，具有无尘、无菌、易清洁等特性，并且不会对产品造成污染。
gmp厂房建设标准
GMP厂房建设标准一、总则1. GMP厂房的设计和建设应符合国家有关法律、法规及标准要求，并应结合企业实际情况制定更为具体和可行的规定。
2. GMP厂房的设计和建设应遵循科学、合理、安全、实用的原则，确保生产过程的可控性、安全性、环保性和经济性。
3. GMP厂房应满足生产工艺的要求，确保产品质量和稳定性。
二、选址与建设1. GMP厂房应选择在清洁、无污染、无有害气体、无粉尘、无异味、无震动、无干扰的地区，并应远离传染病区和高辐射地区。
2. GMP厂房的建设应符合国家相关法规和标准要求，并应具备完善的生产配套设施和环保设施。
3. GMP厂房的建设应采用合理的结构和布局，确保生产过程的可控性和安全性。
三、设计与布局1. GMP厂房的设计应符合人机工程学原理，确保员工在生产过程中安全、舒适、高效。
2. GMP厂房的布局应合理，应根据生产工艺流程的要求进行设计和布局，确保生产过程的连续性和稳定性。
3. GMP厂房内应设置合理的通风设施，确保生产环境的清洁和安全。
4. GMP厂房内应设置合理的管道和阀门系统，确保物料和空气的输送安全、可靠。
四、设备要求1. GMP厂房内应使用符合国家标准的设备和器具，并应定期进行维护和保养。
2. GMP厂房内应采用自动化程度较高的设备，并应具备完善的控制系统，确保生产过程的可控性和安全性。
3. GMP厂房内应采用无毒、无害、耐腐蚀、易清洗消毒的材质和设备。
五、卫生管理1. GMP厂房内应保持清洁卫生，并应定期进行清洁和消毒。
2. GMP厂房内的人员进出应遵守规定，并应禁止携带污染物品进入厂房。
3. GMP厂房内的人员应穿戴整洁的工作服和工作鞋等，并应禁止在车间内吸烟和进食。
六、验证与确认1. GMP厂房应定期进行验证与确认工作，确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。
2. 验证与确认工作应包括工艺流程、设备性能、控制系统、环境条件等方面的内容。
3. 验证与确认工作应有完整的记录和报告，并应由专人负责管理和保存。
中草药厂房建筑方案
中草药厂房建筑方案中草药厂房建筑方案一、设计要求1. 厂房总占地面积不少于3000平方米，高度不低于10米，需考虑扩展空间。
2. 厂房采光充足，通风良好，保持良好的空气质量。
3. 厂房结构坚固，耐用，满足重要设备和原料的储存和生产要求。
4. 厂房设备布局合理，便于操作和管理。
5. 厂房建设要符合相关建筑法规和环保要求。
二、建筑规划1. 厂房外部建筑（1）采用独特的药草设计元素，增加建筑特色和品牌形象，加强企业的可识别性。
（2）外墙采用高耐候性材料，经久耐用，减少维护成本。
（3）门窗采用节能材料，合理设计通风和采光装置，保证厂房内部的舒适度。
2. 厂房内部布局（1）将厂房分为多个功能区域，包括生产区、储存区、办公区等。
（2）生产区设置主要设备和生产线，合理布置工作流程和生产流程，提高生产效率。
（3）储存区设置专门的储存设备和设施，保证原料和成品的安全和质量。
（4）办公区布置办公室、会议室和员工休息区，提供舒适的工作环境。
三、设备与设施规划1. 主要设备（1）生产设备：根据生产需求选择适当的设备，如炒锅、破碎机、提取机等。
（2）储存设备：包括原料仓库、成品仓库和半成品仓库，保证货物的安全储存和便捷取用。
（3）处理设备：如清洗机、烘干机等，保证原料和成品的清洁和卫生。
2. 辅助设施（1）电力供应：设计合理的电力系统，满足设备运行和照明的需求。
（2）水源供应：设置合适的水源供应系统，满足生产和办公用水需求。
（3）环保设施：如废水处理设施、废气处理设施等，保证厂房的环保要求。
四、安全与环保1. 安全措施：设置灭火器、疏散通道和紧急出口，保证厂房内部的安全。
2. 环保要求：合理设计废气排放和废水排放系统，采用环保材料和技术，降低生产过程中的污染。
3. 设立绿化带：厂房周围设置绿化带，增加环境美观度，改善周边空气质量。
五、总结通过以上的设计要求和建筑规划，中草药厂房建筑方案将为企业提供一个高效、功能齐全、安全环保的生产空间。
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范是为了确保医药生产过程的洁净和卫生，从而保证生产出来的药品质量。
以下是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容：
1. 厂房选址和周边环境：医药洁净厂房应选址在无污染源、远离工业区和繁忙地区的地方，周边环境应清洁、无异味，并且有良好的通风条件。
2. 厂房面积和布局：医药洁净厂房的面积应根据生产规模和工艺流程进行合理规划，布局应科学合理，能够满足生产过程的洁净要求。
3. 厂房结构和装修：医药洁净厂房的结构要坚固可靠，装修要符合洁净要求，采用防尘、防静电、易清洁的材料，墙壁和天花板应光滑无孔隙。
4. 空气处理系统：医药洁净厂房应安装高效空气过滤器，能够过滤掉空气中的微粒和有害物质，并保持厂房内的正压状态，防止外界微生物进入。
5. 水处理系统：医药洁净厂房应安装合适的水处理设备，确保生产过程所需要的水质符合要求，防止因水质不合格而影响药品质量。
6. 清洁和消毒措施：医药洁净厂房应定期进行清洁和消毒，采取有效的措施杀灭细菌和病毒，确保生产环境的洁净。
7. 照明和电力系统：医药洁净厂房应有充足的照明设施，使操作人员能够清晰地看到工作区域，电力系统应安全可靠，能够满足生产设备的供电要求。
8. 设备和工艺流程：医药洁净厂房应选用洁净等级符合要求的生产设备，工艺流程应科学合理，并符合GMP的要求。
医药洁净厂房设计规范的目的是为了确保生产环境的洁净和卫生，防止杂质和微生物的污染，从而保证生产出来的药品符合质量标准。
只有严格按照规范进行设计和操作，才能够生产出高质量的药品，确保患者的用药安全。
医药品生产厂房设计建造
医药品生产厂房设计建造介绍本文档旨在提供有关医药品生产厂房的设计和建造的基本指导。
医药品生产厂房需要满足一系列的要求，以确保生产过程的安全性和有效性。
设计要求1. 厂房面积医药品生产厂房的面积应根据生产规模和工艺流程进行合理规划和布局。
考虑到物料流动、设备摆放、人员通行和应急通道等因素，需确保空间充足并符合相关法规要求。
2. 温湿度控制医药品生产对温湿度的要求较高，因此厂房内应装备适当的温湿度控制设备和系统。
确保生产环境的温度稳定在规定范围内，以保证产品质量和安全。
3. 净化和洁净度医药品生产厂房应设置合适的空气净化设备，过滤和净化空气中的微粒和微生物。
此外，要对生产区域进行定期的清洁和消毒，保持厂房的洁净度达到要求。
4. 装备与设备医药品生产厂房的装备和设备应符合相关的法律法规和标准要求。
需确保设备的正常运行和维护，以保障生产的可持续性和产品质量。
5. 安全和防火医药品生产厂房应制定严格的安全管理制度和防火措施，确保工作人员的人身安全和生产环境的安全。
厂房内应配备灭火器材和紧急疏散通道，并进行相应的培训和演练。
建造过程医药品生产厂房的建造应符合国家相关法规和建筑标准。
在建造过程中，需按照设计要求进行施工，保证施工质量、工期和安全。
建造过程涉及到选址、土地准备、建筑结构、供水供电系统、通风系统、消防系统等多个方面。
建筑材料和设备的选择应符合相关标准和规定，确保建筑质量和生产安全。
总结医药品生产厂房的设计和建造是一个综合性的工程，需要综合考虑多个因素，确保生产过程的安全和有效。
本文档提供了基本的指导原则，希望能对医药品生产厂房的设计和建造有所帮助。
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药厂的建筑要求主编部门：国家医药管理局上海医药设计院批准部门：国家医药管理局施行日期：１９９７年１月１日编制说明为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。
本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。
在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。
之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。
在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。
本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。
各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。
并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。
•国家医药管理局•１９９６北京目录第一章总则第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第二节环境参数的设计要求第三章厂址选择和总平面布置第一节厂址选择第二节总平面布置第四章工艺设计第一节工艺布局第二节人员净化第三节物料净化第五章设备第六章工艺管道第一节一般规定第二节管道材料、阀门和附件第三节管道的安装、保温第四节安全第六章建筑第一节一般规定第二节防火和疏散第三节室内装修第七章建筑1. 一般规定2. 防火和疏散第三节室内装修第八章空气净化第一节一般规定第二节净化空气调节系统第三节气流组织第四节风管和附件第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求第九章给水排水第一节一般规定第二节给水第三节排水第四节工艺用水第五节消防设施第十章电气第一节配电第二节照明第三节其它电气附录一名词解释附录二本规范用词说明第一章总则第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。
做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
第二节环境参数的设计要求第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。
医药工业洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1空气洁净等级含尘浓度含菌浓度尘粒粒径（μm）尘粒数（个／m3 ）沉降菌(Φcm碟0.5h）浮游菌(个／m3)100级≥0.5≤3,500≤１≤5≥5 010000级≥0.5≤350,000≤３≤100≥5≤2,000100000级≥0.5≤3,500,000≤10≤500≥5≤20,000大于100000 (相当于300000级) ≥0.5≤10000000≥5≤61800注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。
第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。
100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。
二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。
不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。
青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。
第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。
主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。
对照度要求高的部位可增加局部照明。
第2.2.7条洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。
噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
第三章厂址选择和总平面布置第一节厂址选择第3.1.1条医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：一、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；二、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
第3.1.2条医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.第二节总平面布置第3.2.1条总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。
第3.2.2条厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
第3.2.3条生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。
三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。
兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。
青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。
第3.2.4条危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。
麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
第3.2.5条动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定，并有专用的排污和空调设施。
第3.2.6条厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
第3.2.7条医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
第3.2.8条医药工业洁净厂房周围应绿化。
可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不宜种花。
尽量养活厂区内露土面积。
第3.2.9条医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第四章工艺设计第一节工艺布局第4.1.1条工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
第4.1.2条工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：一、分别设置人员和物炎进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。
洁净厂房内的物传递路线尽量要短；二、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。
净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；三、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。
用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；四、输送人中和物料的电梯宜分开。
电梯不宜设在洁净区内。
必需设置时，电梯前应设所闸室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。
第4.1.3条在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，有空气洁度要求的房间近下列要求布置：一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；二、不同空气洁净度等级的诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；四、不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如：气闸室或传递窗（柜）等。
第4.1.4条医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。
存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。
第4.1.5条下列生产辅助用室的布置要求：一、称量室宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；二、设备及容器具清洗室需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。
100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级；三、清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外。
如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；四、洁净工作服的洗涤、干燥室。
第4.1.6条厂房设计应考虑防止昆虫、动物进入车间的措施。
第二节人员净化第4.2.1条人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。
厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据需要设置。
对于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室应布置在同一层。
第4.2.2条根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
第4.2.3条人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。
一般按下列程序（图4.2.3）进行布置：（图见后）注1：虚线框内的设施可根据需要设置；注2：多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不同时，到达各区域前的人员净化程序可参照（a）(b)要求，并结合具体情况进行组合。