医药厂房建筑要求
药厂的建筑要求
主编部门：国家医药管理局上海医药设计院
批准部门：国家医药管理局
施行日期：１９９７年１月１日
编制说明
为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。
本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。
本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。
?国家医药管理局
?１９９６北京
目录
第一章总则
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
第二节环境参数的设计要求
第三章厂址选择和总平面布置
第一节厂址选择
第二节总平面布置
第四章工艺设计
第一节工艺布局
第二节人员净化
第三节物料净化
第五章设备
第六章工艺管道
第一节一般规定
第二节管道材料、阀门和附件
第三节管道的安装、保温
第四节安全
第六章建筑
第一节一般规定
第二节防火和疏散
第三节室内装修
第七章建筑
1. 一般规定
2. 防火和疏散
第三节室内装修
第八章空气净化
第一节一般规定
第二节净化空气调节系统
第三节气流组织
第四节风管和附件
第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第九章给水排水
第一节一般规定
第二节给水
第三节排水
第四节工艺用水
第五节消防设施
第十章电气
第一节配电
第二节照明
第三节其它电气
附录一名词解释
附录二本规范用词说明
第一章总则
第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要
求，特制订本规范。
第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
第二节环境参数的设计要求
第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。
医药工业洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1
空气洁净等级含尘浓度含菌浓度
尘粒粒径
（μm）尘粒数
（个／m3 ）沉降菌
(Φcm碟0.5h）浮游菌
(个／m3)
100级≥0.5≤3,500≤１≤5
≥5 0
10000级≥0.5≤350,000≤３≤100
≥5≤2,000
100000级≥0.5≤3,500,000≤10≤500
≥5≤20,000
大于100000 (相当于300000级) ≥0.5≤10000000
≥5≤61800
注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；
注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。
第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：
一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。
二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。
青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。
第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
第2.2.7条洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
第三章厂址选择和总平面布置
第一节厂址选择
第3.1.1条医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：
一、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；
二、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
第3.1.2条医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.
第二节总平面布置
第3.2.1条总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。
第3.2.2条厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
第3.2.3条生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。
三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。
兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。
青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。
第3.2.4条危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
第3.2.5条动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定，并有专用的排污和空调设施。
第3.2.6条厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
第3.2.7条医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
第3.2.8条医药工业洁净厂房周围应绿化。可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不宜种花。尽量养活厂区内露土面积。
第3.2.9条医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第四章工艺设计
第一节工艺布局
第4.1.1条工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
第4.1.2条工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：
一、分别设置人员和物炎进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短；
二、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；
三、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；
四、输送人中和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。必需设置时，电梯前应设所闸
室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。
第4.1.3条在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，有空气洁度要求的房间近下列要求布置：
一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；
二、不同空气洁净度等级的诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；
三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；
四、不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如：气闸室或传递窗（柜）等。
第4.1.4条医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。
第4.1.5条下列生产辅助用室的布置要求：
一、称量室
宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；
二、设备及容器具清洗室
需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级；
三、清洁工具洗涤、存放室
宜设在洁净区域外。如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；
四、洁净工作服的洗涤、干燥室。
第4.1.6条厂房设计应考虑防止昆虫、动物进入车间的措施。
第二节人员净化
第4.2.1条人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据需要设置。对于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室应布置在同一层。
第4.2.2条根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。
第4.2.3条人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。一般按下列程序（图4.2.3）进行布置：（图见后）
注1：虚线框内的设施可根据需要设置；
注2：多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不同时，到达各区域前的人员净化程序可参照（a）(b)要求，并结合具体情况进行组合。第4.2.4条人员净化用室和生活用室应符合下列要求：
一、洁净厂房入口处应有净鞋设施；
二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；
三、洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；
四、盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜；
五、厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。厕所宜设在人员净化用室外，如需设在人员净化用室内的厕所应有交室，供进入前换鞋，更衣用；
六、为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。
第三节物料净化
第4.3.1条进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室等。
第4.3.2条进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足第4.3.1 条要求外还应设置灭菌室和灭菌设施。
第4.3.3条清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。
第4.3.4条生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜），宜单独设置专用传递设施。
第五章设备
第5.0.1条洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施，设计和选用时应满足下列要求：
一、结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀；
二、凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料；
三、设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容器和材料的污染；
四、无菌室内的设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌的需要；
五、药液地滤时，不得使用可能释出纤维的过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置；
六、对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置；
七、与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求：
八、洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。
第5.0.2条用于制剂生产的配料，混合，灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应。
第5.0.3条设备保温支表面必须平整，光洁，不得有颗粒性物质脱落。表现不得用石棉水泥抹面，宜采用金属外壳保护。
第5.0.4条当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。
第5.0.5条不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。
对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递补，则必须分段传送，除非该递装置采用连续消毒方式。
第5.0.6条青霉素等强致敏性药物，某些甾体药物，高活性、有毒害药物的生产设备，必须专用。
第5.0.7条对产生噪声、振动的设备，应分别采用消声，隔振装置，改善操作环境。动态测试时，室内噪声级应符合第2.2.7条要求。第5.0.8条设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。
第六章工艺管道
第一节一般规定
第6.1.1条有空气洁净度要求的区域，工艺管道的干管宜敷设在技术夹层、技术夹道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷设在技术夹层、技术夹道内，应采取相应的通风措施。
第6.1.2条在满足工艺要求的前提下，工艺管道应尽量缩短。
第6.1.3条干管系统应设置必要的吹扫口，放净口和取样口。
第6.1.4条输送纯水的干管应符合第9.4.2条要求，输送注射用水的干管应符合第9.4.3条要求。
第6.1.5条与本洁净室无关的管道不宜穿越本洁净室。
第6.1.6条输送有毒、易燃、有腐蚀性介质的管道应根据介质的理化性质，严格控制物产的流速。
第6.1.7条气体净人装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求进行选择。气体终端净化装置应设在靠近用气点处。
第二节管道材料、阀门和附件
第6.2.1条管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料应保证满足工艺要求，使用可靠，不吸附和不污染介质，施工和维护方便。
第6.2.2条工艺物料的干管不宜采用软性管道。不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。
第6.2.3条引入洁净室的明管材料宜采用不锈钢。
第6.2.4条输送纯水、注射用水、无菌介质和成品的管道材料宜采用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料。
第6.2.5条工艺管道上阀门、管件和材料应与所在管道的材料相适应。
第6.2.6条洁净室内采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构形式。
第6.2.7条管道与设备采用金属管材连接，如需用软管时，应采用可靠的软性接管。
第三节管道的安装、保温
第6.3.1条技术夹层、技术夹道中的干管连接宜采用焊接。
第6.3.2条管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。凡接触物料的法兰和螺纹的密封应采用聚四氟乙烯。
第6.3.3条穿越洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有可靠的密封措施。
第6.3.4条洁净室内应少敷设管道，引入洁净室的支管宜暗敷。
第6.3.5条洁净室内的管道应排列整齐，尽量减少阀门、管件和管道支架。
第6.3.6条洁净室内的管道应根据其表面温度，发热或吸热量及环境的温度和湿度确定保温形式。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。
第6.3.7条管道保温层表面必须平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落，并宜用金属外壳保护。
第6.3.8条洁净室内的管外壁均应有防锈措施。
第6.3.9条洁净室内的各类管道均应设指明内容物及流向的标志。
第四节安全
第6.4.1条易燃、易爆、有毒介质的排放管应设置相应的阻火、过滤装置。通向室外的管道应设防止空气倒灌装置。
第6.4.2条输送易燃介质的管道应设置导除静电装置。
第6.4.3条输送易燃、易爆介质不得用压缩空气作为动力，宜采用压缩的惰性气体或输送泵。
第6.4.4条各种气瓶应集中设置在洁净厂房外。当日用气量不超过一瓶时，气瓶可设置在洁净室内。
第七章建筑
第一节一般规定
第7.1.1条建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
第7.1.2条洁净室的高度应以净高控制，净高应以100mm 为基本模数。
第7.1.3条医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。
第7.1.4条洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。
第7.1.5条洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。
建筑设计防火规范GB
建筑设计防火规范 第一部分：术语 1、高层建筑 建筑高度大于27m的住宅建筑和建筑高度大于24m的非单层厂房、仓库和其他民用建筑。 注:建筑高度的计算应符合本规范附录A的规定 2、裙房 在高层建筑主体投影范围外,与建筑主体相连且建筑高度不大于24 m的附属建筑。 3 、重要公共建筑 发生火灾可能造成重大人员伤亡、财产损失和严重社会影响的公共建筑。 4、商业服务网点 设置在住宅建筑的首层或首层及二层,每个分隔单元建筑面积不大于300m2的商店、邮政所、储蓄所、理发店等小型营业性用房。 5、高架仓库 货架高度大于7m且采用机械化操作或自动化控制的货架仓库。 6、半地下室 房间地面低于室外设计地面的平均高度大于该房间平均净高1/3,且不大于1/2者。 7、地下室 房间地面低于室外设计地面的平均高度大于该房间平均净高1/2者。 8、明火地点 室内外有外露火焰或赤热表面的固定地点（民用建筑内的灶具、电磁炉等除外）。 9、散发火花地点 有飞火的烟囱或进行室外砂轮、电焊、气焊、气割等作业的固定地点。 10、耐火极限 在标准耐火试验条件下,建筑构件、配件或结构从受到火的作用时起,至失去承载能力、完整性或隔热性时止所用时间,用小时表示。 11、防火隔墙 建筑内防止火灾蔓延至相邻区域且耐火极限不低于规定要求的不燃性墙体。 12、防火墙 防止火灾蔓延至相邻建筑或相邻水平防火分区且耐火极限不低于的不燃性墙体。 13、避难层（间） 建筑内用于人员暂时躲避火灾及其烟气危害的楼层（房间） 14、安全出口 供人员安全疏散用的楼梯间和室外楼梯的出入口或直通室内外安全区域的出口。 15、封闭楼梯间 在楼梯间入口处设置门,以防止火灾的烟和热气进入的楼梯间。 16、防烟楼梯间 在楼梯间入口处设置防烟的前室、开敞式阳台或凹廊（统称前室）等设施,且通向前室和楼梯间的门均为防火门,以防止火灾的烟和热气进入的楼梯间。 17、避难走道 采取防烟措施且两侧设置耐火极限不低于的防火隔墙,用于人员安全通行至室外的走道。 18、闪点 在规定的试验条件下,可燃性液体或固体表面产生的蒸气与空气形成的混合物,遇火源能够闪燃的液体或固体的最低温度（采用闭杯法测定）。
建筑设计防火规范2017
建筑设计防火规范2017 大型生产厂房需要注意防火，下面小编跟大家分享一下厂房仓库防火规范，以供参考! 1 火灾危险性分类 1.1 生产的火灾危险性应根据生产中使用或产生的物质性质及其数量等因素划分，可分为甲、乙、丙、丁、戊类，并应符合表1.1的规定。 表1.1 生产的火灾危险性分类
1.2 同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火灾危险性生产时，厂房或防火分区 内的生产火灾危险性类别应按火灾危险性较大的部分确定;当生产过程中使用或产生易燃、可燃物的量较少，不足以构成爆炸或火灾危险时，可按实际情况确定;当符合下述条件之 一时，可按火灾危险性较小的部分确定： 1 火灾危险性较大的生产部分占本层或本防火分区建筑面积的比例小于5%或丁、戊 类厂房内的油漆工段小于10%，且发生火灾事故时不足以蔓延至其他部位或火灾危险性 较大的生产部分采取了有效的防火措施; 2 丁、戊类厂房内的油漆工段，当采用封闭喷漆工艺，封闭喷漆空间内保持负压、油 漆工段设置可燃气体探测报警系统或自动抑爆系统，且油漆工段占所在防火分区建筑面积的比例不大于20%。 1.3 储存物品的火灾危险性应根据储存物品的性质和储存物品中的可燃物数量等因素 划分，可分为甲，乙、丙、丁、戊类，并应符合表3.1.3的规定。
表1.3 储存物品的火灾危险性分类
1.4 同一座仓库或仓库的任一防火分区内储存不同火灾危险性物品时，仓库或防火分区的火灾危险性应按火灾危险性最大的物品确定。 1.5 丁、戊类储存物品仓库的火灾危险性，当可燃包装重量大于物品本身重量1/4或可燃包装体积大于物品本身体积的1/2时，应按丙类确定。
医药工业洁净厂房设计要求规范
医药工业洁净厂房设计规范 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。 第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定： 一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。 二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： 一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%； 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量； 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。 青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。 第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
洁净厂房设计规范2019
1 总则 1.0.1为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准 1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。 1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件 1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。 2术语 2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物 2.0.3人员净化用室room forcleaning personne 人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.4物料净化用室room forcleaning materia 物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.5受控环境controlled environment 以规定方法对污染源进行控制的特定区域 2.0.6悬浮粒子airborne particles 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒子。 2.0.7微生物microorganIsms 能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体 2.0.8含尘浓度particle concentration 单位体积空气中悬浮粒子的数量
库房建设标准
危化品库房 一、电气设施方面 库房内尽量不要安装其它电气设施。在每个库房墙的底部开扇百叶窗满足通风要求。如要安装电灯、排气扇等，必须选用《防爆电器设计、安装、维护、检测与安全技术标准规范实用手册》要求的防爆型产品，电源线要用镀锌钢水管密封，连接部位用挠性防爆管过渡，密封管要做好接地。 1、防爆开关、插座最好安装在库房外面。 2、排风扇的安装位置在库房墙体底部和顶部各设置一台，因为很多 危化品散发的蒸气密度是大于空气的，可燃蒸汽会在地面附件积聚。底部设置一台方便抽取地面积聚的蒸气。 3、化学品库房宜设置温度计及空调，以控制化学品库房内的温度。 空调设置的位置宜远离进排风设备，同时满足对电器防爆的要求。 二、消防设施方面 1、设置监控摄像头,有毒气体探测器,感温探测器等监控探测系统。 监控探测系统同时应满足对电器防爆的要求。监控探测系统的各个部分要连接到消防监控室。 2、设置干粉灭火器和悬挂式干粉自动灭火装置。
三、其他硬件设施方面 1、库房门口要设置10cm左右墁坡，防止包装损坏时，易燃液体流散 到外部，遇火源引发火灾。 2、设置防爆门。防爆门应具有很高的抗爆强度,需采用角钢或槽钢、 工字钢拼装焊接制作门框骨架,门板则以抗爆强度高的装甲钢板或锅炉钢板制作。 3、化学品库房内应设有排液槽，地面应设置成斜坡，使泄漏之液体 收集到排液槽内。排液槽宜设置一定的坡度，其末端应设有一集液池(室内室外都可以)，方便排液槽内的液体聚集到集液池内。 集液池需有一立方米之体积，其结构应防渗漏。集液池设置在墙角处，幷于墙上设置一出口，便于抽取泄漏之化学液体。集液池要尽量密封,防止收集的液体挥发到空气中,对环境造成危害,同时产生火灾隐患。 4、危险化学品库房内须配备防毒面具、防化手套、防化鞋、防护眼 镜等防护用品做应急准备。 5、张贴警示标志和危化品理化性质及处置指示牌。 6、按规范安装避雷设施。
规范标准工业厂房消防设计
规范标准工业厂房消防设计 一、工业厂房耐火等级 建筑物的防火设计首先要确定该建筑物的耐火等级，通常根据《建规》来确定建筑物的耐火等级。大型工业厂房多采用轻钢结构，厂房的承重构件一般为钢柱、网架，建筑外表面覆以铝锌钢板或镀铝锌钢板等。根据《建规》，其柱、梁的耐火时间均为0.25～0.5 小时，建筑物的耐火等级仅为四级(耐火等级较低)。解决的方法:建筑专业设计时可在柱、梁表面覆以一定厚度的防火隔热涂料，满足规范要求，这样，建筑物的耐火等级可按二级考虑。 二、工业厂房的消防设计 近几年随着工厂加工规模越来越大，联合厂房的设计逐渐成为企业的首选。对厂房进行消防设计时，防火分区的设计显得尤为重要，分隔不好就会影响工艺生产。 1.防火分区设计 (1)防火墙与防火分区 因生产工艺的要求，实际工程中往往不可能采用防火墙将大跨度厂房进行分隔。普通建筑中普遍采用的防火门与防火卷帘，对于大跨度厂房而言，采用该方式进行防火防区划分通常难以实现。即使能够使用防火卷帘进行防火分区划分，日后的使用、维修也极为不便，故通常也不予采用。 (2)水幕与防火分区 采用独立水幕作为大跨度厂房的防火分隔，配合消火栓及灭火器的消防系统，是较可行的做法。设计可根据实际情况设置若干防火水幕带，该方式可灵活设置，不会将整体的生产空间人为分隔。该方式较大跨度防火墙更易实现，且不会对正常的生产工作造成任何不良影响。厂房一旦发生火灾，该方式可以立即实现有效的防火分隔。 (3)自动喷水灭火与防火分区 如果在大跨度厂房内设置自动喷水灭火装置，可满足规范要求。但是采用该方式也存在一定的问题: ①大跨度厂房一般层高都在10米以上，而根据《自动喷灭火系统设计规范》有关规定，自动喷水灭火装置通常应用于8米及以下的大空间建筑物； ②相对投资成本较大。 (4)消防炮与防火分区 消防炮灭火系统，是一种新型的灭火系统，早期主要应用于各类易燃易爆的石化企业、机库、船舶等场所。近年来建筑行业迅猛崛起，大量高大空间建筑物相继出现。对于大空间建筑，生产工艺或运营模式往往要求其空间具有完全通透性，传统模式上的防火分区、防火墙的设置方式往往无法满足其使用要求。传统消防设置方式遭遇到新的挑战，而消防炮的特性恰好能够弥补传统消防模式在该状况下的不足，消防炮灭火系统被部分采用。消防炮灭火系统要求的消防水量一般比较大，根据实际要求，消防水量多在20 l/s～200 l/s 之间，通常需在室外设置一定容积的消防水池。该消防设施目前尚未被普遍采用，设计人员需要在以后的实践中不断探索和学习。
无尘车间设计规范要求(最全)
无尘车间设计规范要求（最全） 随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，洁净技术将被我们越来越重视，因为洁净厂房不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。 一、无尘车间设计的相关政策方针 无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针，必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。洁净厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件，应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 二、空气洁净度等级 无尘车间空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试，应符合如下表规定：
注：对于空气洁净度为100级的洁净厂房内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。以保证测试数值是可靠的。 三、无尘车间总体设计 无尘车间位置的选择，应根据需要、经济等比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 四、还有洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍，洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 四、无尘车间噪声控制 无尘车间内的噪声等级应符合下列要求： 一、动态测试时，洁净厂房内的噪声级不应超过65分贝A。 二、空态测试时，乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A，层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A。 三、无尘车间的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。 四、无尘车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净厂房允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。 五、净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。 六、无尘车间的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。
仓库与堆场设计规范
竭诚为您提供优质文档/双击可除仓库与堆场设计规范 篇一：仓库、站台和堆场面积计算方法 出自“站场及枢纽”手册20xx年5月第一版F=（q·a·t）/365·p q-----仓库、站台或堆场年货运量a------货物发到波动系数 t------货物保管期（天）；根据下表参数取值 p------仓库、站台或堆场单位面积堆货量（t/m2）参照下表 出自“车站设计规范” 篇二：施工用房和材料堆场的布置 施工用房和材料堆场的布置 一、临时设施设置 1、结合施工现场具体情况，统筹安排，进行科学合理的布置； 2、结合本工程施工场地的平面布置，办公、生活区尽量避开施工区，施工区加工场地结合业主报建需要及建筑物的结构位置及建筑形状，减少材料的二次转运；
3、以经济适用为原则，合理地选择临时设施的形式； 4、符合安全文明施工和现场防火要求，同时起到美化环境的作用。 5、施工区与生活、办公区严格隔离，各区之间采用围墙隔离。办公区设置在场地的北侧，生活区设置在场地的南侧。并在西北角设置通往办公区的单独大门，在东北角和东南角设置通往施工区的单独大门。办公、生活区通往施工区设置5米宽硬化道路。道路采用c20混凝土，200mm厚，该道路仅为工人进场通道，不满足机动车通行要求。 二、施工用房 为了满足施工阶段所有员工工作、生活、娱乐的需要，我方拟在现场修建办公、生产、仓储及职工宿舍等临时性建筑，以保证施工阶段的材料、物力及劳动力的供运满足要求，施工用房包括现场办公室、娱乐、生活设施（住宿、食堂、厕所及浴室）、仓库及各种加工设施用房。 1、现场办公用房：根据现场实际情况，我方在拟建工程西侧场地采用彩钢板搭建二层的现场办公用房,平面形状呈“一”，采用聚苯颗粒彩钢夹芯板搭设。办公楼层高为3米，一层做pVc板吊顶，办公室内布置项目经理室、会议室、质量科、安全科、看图室、资料室、安装办公室、监理办公室等科室。 2、农民工生活区用房：由于本工程建筑面积较大，施
厂房和仓库的耐火等级建筑设计防火规范版
厂房和仓库的耐火等级建筑设计防火规范版 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
建筑设计防火规范（2018年版） 3．2 厂房和仓库的耐火等级 3．2．1 厂房和仓库的耐火等级可分为一、二、三、四级，相应建筑构件的燃烧性能和耐火极限，除本规范另有规定外，不应低于表3．2．1的规定。 表3．2．1 不同耐火等级厂房和仓库建筑构件的燃烧性能和耐火极限(h)
注：二级耐火等级建筑内采用不燃材料的吊顶，其耐火极限不限。 3．2．2 高层厂房，甲、乙类厂房的耐火等级不应低于二级，建筑面积不大于300㎡的独立甲、乙类单层厂房可采用三级耐火等级的建筑。 3．2．3 单、多层丙类厂房和多层丁、戊类厂房的耐火等级不应低于三级。 使用或产生丙类液体的厂房和有火花、赤热表面、明火的丁类厂房，其耐火等级均不应低于二级，当为建筑面积不大于500㎡的单层丙类厂房或建筑面积不大于1000㎡的单层丁类厂房时，可采用三级耐火等级的建筑。 3．2．4 使用或储存特殊贵重的机器、仪表、仪器等设备或物品的建筑，其耐火等级不应低于二级。 3．2．5 锅炉房的耐火等级不应低于二级，当为燃煤锅炉房且锅炉的总蒸发量不大于4t／h时，可采用三级耐火等级的建筑。 3．2．6 油浸变压器室、高压配电装置室的耐火等级不应低于二级，其他防火设计应符合现行国家标准《火力发电厂与变电站设计防火规范》GB 50229等标准的规定。3．2．7 高架仓库、高层仓库、甲类仓库、多层乙类仓库和储存可燃液体的多层丙类仓库，其耐火等级不应低于二级。
仓库建筑设计经验
一、建筑物设计 （一）建筑尺寸 1. 仓库净高10.5米，内柱间距9米。局部柱间距可调整为8.5米——9米，以达到总长度的要求跨距控制在22米到27米之间； 2. 仓库是否需要设置月台，需要和终端用户讨论。月台的设计要求;宽度一般为6米，月台雨棚的宽度一般为8米，同时雨棚需要考虑内天沟和内落水管。月台净高为1.3米，如果不考虑月台，雨棚的宽度减小为6米； 3. 单层仓库单体建筑面积控制在24000平方米以内，每个仓库分区控制在6000平方米左右，并设置一个叉车坡道，如果是定制仓库面积可以适当扩大，一般不大于16000平方米； 4. 仓库办公室大约占防火区间5%左右的面积。办公楼一般情况下为在仓库内的两层钢结构夹层。办公室一般设置男女卫生间和洗手区。 （二）门窗设计 1. 在所有的叉车进出的门边、叉车坡道的混泥土反边处、室内的落水管处和其他需防撞的部位应该设置直径为200毫米的保护柱，且应该在浇筑地坪或道路混泥土预埋，不得采用预埋螺栓的链接方式。柱内灌C15混泥土，并将这些保护住涂成安全黄色； 2. 库房每个防火分区装卸月台，一边设置2-3 个提升门，一个叉车通道门，两个紧急逃生门；同时在外墙上预留2-3个提升门的位置。在防火墙上预留两个4米×4米防火卷帘门的位置。门的规格如下： 1）提升门：2.75米（宽）×3.5米（高）设可视窗，能手动或者电动双重控制； 2）叉车进出仓库的坡道处采用电动卷帘门：4.0米×4.0米； 3）逃生门：1.0米（宽）×2.1米（高）； 4）办公室与库区的通道门，1.2米×2.1米（高），为甲级防火门； 5）办公室外开门：1.5米×2.4米；上带2.0米宽，悬挑1.0米的玻璃顶雨棚；6）办公室内采用木门； 7）其他的附属用房门根据国家和地方规定进行选用；
建筑设计防火规范强条汇总及条文说明
建筑设计防火规范强条汇总及条纹说明 3.2.2高层厂房，甲、乙类厂房的耐火等级不应低于二级，建筑面积不大于300m2的独立甲、乙类单层厂房可采用三级耐火等级的建筑。 【条文说明】3.2.2本条为强制性标准条文。由于高层厂房和甲、乙类厂房的火灾危险性大，火灾后果严重，应有较高的耐火等级，故确定为强制性标准条文。但是，发生火灾后对周围建筑的危害较小且建筑面积小于等于300m2的甲、乙类厂房，可以采用三级耐火等级建筑。 3.2.3单、多层丙类厂房和多层丁、戊类厂房的耐火等级不应低于三级。 使用或产生丙类液体的厂房和有火花、赤热表面、明火的丁类厂房，其耐火等级均不应低于二级；当为建筑面积不大于500m2的单层丙类厂房或建筑面积不大于1000m2的单层丁类厂房时，可采用三级耐火等级的建筑。 【条文说明】3.2.3本条为强制性标准条文。使用或产生丙类液体的厂房及丁类生产中的某些工段，如炼钢炉出钢水喷出钢火花，从加热炉内取出赤热钢件进行锻打，钢件在热处理油池中进行淬火处理，使油池内油温升高，都容易发生火灾。对于三级耐火等级建筑，如屋顶承重构件采用木构件或钢构件，难以承受经常的高温烘烤。这些厂房虽属丙、丁类生产，也要严格控制，除建筑面积较小并采取了防火分隔措施外，均需采用一、二级耐火等级的建筑。 对于使用或产生丙类液体、建筑面积小于500m2的单层丙类厂房和生产过程中有火花、赤热表面或明火，但建筑面积小于1000m2的单层丁类厂房，仍可以采用三级耐火等级的建筑。 3.2.4使用或储存特殊贵重的机器、仪表、仪器等设备或物品的建筑，其耐火等级不应低于二级。 【条文说明】3.2.4本条为强制性标准条文。特殊贵重的设备或物品，为价格昂贵、稀缺设备、物品或影响生产全局或正常生活秩序的重要设施、设备，其所在建筑应具有较高的耐火性能，故确定为强制性标准条文。特殊贵重的设备或物品主要有： 1价格昂贵、损失大的设备。 2影响工厂或地区生产全局或影响城市生命线供给的关键设施，如热电厂、燃气供给站、水厂、发电厂、化工厂等的主控室，失火后影响大、损失大、修复时间长，也应认为是“特殊贵重”的设备。 3特殊贵重物品，如货币、金银、邮票、重要文物资料、档案库以及价值较高的其它物品。 3.2.7高架仓库、高层仓库、甲类仓库、多层乙类仓库和储存可燃液体的多层丙类仓库，其耐火等级不应低于二级。 单层乙类仓库，单、多层丙类仓库和多层丁、戊类仓库，其耐火等级不应低于三级。 【条文说明】3.2.7本条为强制性标准条文。高层仓库具有储存物资集中、价值高、火灾危险性大、灭火和物资抢救困难等特点。甲、乙类物品仓库起火后，燃速快、火势猛烈，其中有不少物品还会发生爆炸，危险性高、危害大。因此，对高层仓库、甲类仓库和乙类仓库的耐火等级要求要更高。 高架仓库是货架高度超过7m的机械化操作或自动化控制的货架仓库，其共同特点是货架密集、货架间距小、货物存放高度高、储存物品数量大和疏散扑救困难。为了保障在火灾时不会导致很快倒塌，并为扑救赢得时间，尽量减少火灾损失，故要求其耐火等级不低于二级。 3.2.9甲、乙类厂房和甲、乙、丙类仓库内的防火墙，其耐火极限不应低于 4.00h。 【条文说明】3.2.9本条为强制性标准条文。甲、乙类厂房和甲、乙、丙类仓库，一旦着火，其燃烧时间较长和（或）燃烧过程中释放的热量巨大，其防火分区除应釆用防火墙进行分隔外，有必要适当提高防火墙的耐火极限。
医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计规 范 Jenny was compiled in January 2021
医药工业洁净厂房设计规范 第一章总则 第条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区
注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。 第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定： 一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。 二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值： 一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%； 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量； 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。 青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第条要求。
医药行业洁净车间设计规范
医药工业洁净厂房设计规范 GB/T14294-1993 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日
编制说明 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
《建筑设计防火规范》GB-50016—2014
建筑设计防火规范 国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016—2014，由公安部天津消防研究所和公安部四川消防研究所会同有关单位编写，自2015年5月1日起实施。原《建筑设计防火规范》GB50016-2006和《高层民用建筑设计防火规范》GB50045-95同时废止。 强制性条文 3.2.2 高层厂房，甲、乙类厂房的耐火等级不应低于二级，建筑面积不大于300m2的独立甲、乙类单层厂房可采用三级耐火等级的建筑。 3.2.3 单、多层丙类厂房和多层丁、戊类厂房的耐火等级不应低于三级。 使用或产生丙类液体的厂房和有火花、赤热表面、明火的丁类厂房，其耐火等级均不应低于二级，当为建筑面积不大于500m2的单层丙类厂房或建筑面积不大于1000m2的单层丁类厂房时，可采用三级耐火等级的建筑。 3.2.4 使用或储存特殊贵重的机器、仪表、仪器等设备或物品的建筑，其耐火等级不应低于二级。 3.2.7 高架仓库、高层仓库、甲类仓库、多层乙类仓库和储存可燃液体的多层丙类仓库，其耐火等级不应低于二级。 单层乙类仓库，单层丙类仓库，储存可燃固体的多层丙类仓库和多层丁、戊类仓库，其耐火等级不应低于三级。 3.2.9 甲、乙类厂房和甲、乙、丙类仓库内的防火墙，其耐火极限不应低于 4.00h。 3.2.15 一、二级耐火等级厂房（仓库）的上人平屋顶，其屋面板的耐火极限分别不应低于1.50h和1.00h。 3.3.1 除本规范另有规定外，厂房的层数和每个防火分区的最大允许建筑面积应符合表3. 3.1的规定。 表3.3.1 厂房的层数和每个防火分区的最大允许建筑面积
注：1 防火分区之间应采用防火墙分隔。除甲类厂房外的一、二级耐火等级厂房，当其防火分区的建筑面积大于本表规定，且设置防火墙确有困难时，可采用防火卷帘或防火分隔水幕分隔。采用防火卷帘时，应符合本规范第6.5.3条的规定；采用防火分隔水幕时，应符合现行国家标准《自动喷水灭火系统设计规范》GB 50084的规定。 2 除麻纺厂房外，一级耐火等级的多层纺织厂房和二级耐火等级的单、多层纺织厂房，其每个防火分区的最大允许建筑面积可按本表的规定增加0.5倍，但厂房内的原棉开包、清花车间与厂房内其他部位之间均应采用耐火极限不低于2.50h的防火隔墙分隔，需要开设门、窗、洞口时，应设置甲级防火门、窗。 3 一、二级耐火等级的单、多层造纸生产联合厂房，其每个防火分区的最大允许建筑面积可按本表的规定增加1.5倍。一、二级耐火等级的湿式造纸联合厂房，当纸机烘缸罩内设置自动灭火系统，完成工段设置有效灭火设施保护时，其每个防火分区的最大允许建筑面积可按工艺要求确定。 4 一、二级耐火等级的谷物筒仓工作塔，当每层工作人数不超过2人时，其层数不限。 5 一、二级耐火等级卷烟生产联合厂房内的原料、备料及成组配方、制丝、储丝和卷接包、辅料周转、成品暂存、二氧化碳膨胀烟丝等生产用房应划分独立的防火分隔单元，当工艺条件许可时，应采用防火墙进行分隔。其中制丝、储丝和卷接包车间可划分为一个防火分区，且每个防火分区的最大允许建筑面积可按工艺要求确定，但制丝、储丝及卷接包车间之间应采用耐火极限不低于2.00h的防火隔墙和1.00h的楼板进行分隔。厂房内各水平和竖向防火分隔之间的开口应采取防止火灾蔓延的措施。 6 厂房内的操作平台、检修平台，当使用人数少于10人时，平台的面积可不计入所在防火分区的建筑面积内。 7 “一”表示不允许。
工业厂房中的建筑防火设计
工业厂房中的建筑防火设计 建筑防火设计是工业厂房设计中的重点内容之一，也是建筑师和项目审核人员从方案到施工图设计整个工程中都必须严格控制的内容。近几年来，经过这几年的建审工作本人发现了一些在设计人员在设计中容易忽视的方面，现针对工业厂房防火设计的重点问题及设计中易忽略的问题作几点总结。 工业厂房的防火设计主要遵循《建筑设计防火规范》（以下简称防火规范）的要求，对于一些有特殊要求的建筑物，如洁净厂房、汽车库等还必须遵循相关规范的要求。设计和审核人员首先必须熟悉规范的各项条文，并正确理解条文内容，在实践中对照运用。可以从以下几点来控制住防火设计的重点问题： 一、正确定义建筑物生产的火灾危险性类别。 这由建筑专业与工艺专业根据厂房的生产性质共同确定。设计人员对生产中使用和产生的物质的特性应有明确的了解。现在设计中往往想尽量压低类别，以加大防火分区的面积或者减少疏散楼梯的数量，这样容易造成设计的反复或对厂房未来的改造造成困难。如某厂房设计时预留大面积区域以用作未来的洁净生产区域，而现在设计的区域中没有洁净区，可按丁类设计，但预留的洁净生产区生产类别都是丙类，而且占厂房面积的大部分，整个厂房应按丙类划分，但本次设计时为了增加疏散距离，减少疏散楼梯数量，却只按丁类要求设计，洁净区投产后必须另外增加疏散楼梯才能满足疏散距离要求。尽管本次设计时说明将来可在室外增加疏散钢梯，但真正改造时增加钢梯会比较困难，对现在的设计要作大量调整。如按防火规范第7.4.5条的规定，室外疏散楼梯周围2m内的墙面上，除疏散门外，不应设其
它门窗洞口，这在改造时经常会有困难，在需要增加疏散梯的地方往往有不能取消的门窗。另外对结构专业也增加了一定的难度。只考虑到短期内能降低一些造价，而给发展遗留了许多问题，应该说这样的设计是不可取的。在设计中应该强调据实确定火灾类别，而不应存侥幸心理。 二、按要求确定建筑的耐火等级。 一般工业厂房按二级耐火等级设计的居多。根据防火规范第 3.3.4条的规定，特殊贵重的机器、仪表、仪器等应设在一级耐火等级的建筑内。另外当建筑物内一个防火分区的面积超过相应生产类别的二级耐火等级建筑物最大允许占地面积的规定，而根据工艺要求又不能用防火墙分为两个防火分区，同时又不考虑增加喷淋等其它设施时，可考虑提高建筑物的耐火等级。不同耐火等级建筑物构件的燃烧性能和耐火极限要求不同，设计必须满足规范要求，具体见第3.2.1条。三、合理划分建筑物的防火分区，对每个防火分区的面积进行严格的控制。 审核时对照防火规范第3.3.1条表格中要求执行。同时防火分区的划分应根据建筑物的具体情况来确定。通常的划分方法有： 1、按楼层划分。将每个楼层作为一个分区，之间用封闭楼梯间连通，楼梯间的门应为乙级防火门。 2、按功能分区划分。通常可以把生产区作为一个分区，动力区作为一个分区，办公区独立一个分区。当面积允许时，生产和动力可以合并为一个区，办公区相对独立较为合理。另外要根据地方消防部门的规定来决定特殊的分区要求。如有些地区要求仓库区必须独立分区等等。在同一楼层中两个防火分区间必须用防火墙隔开，开门必须为
医药工业洁净厂房设计规范GMP-97
医药工业洁净厂房设计规范 GMP—97 目录 医药工业洁净厂房设计规范 (1) 第一章总则 (2) 第二章生产区域的环境参数 (2) 第一节一般规定 (2) 第二节环境参数的设计要求 (2) 第三章厂址选择和总平面布置 (3) 第一节厂址选择 (3) 第二节总平面布置 (4) 第四章工艺设计 (4) 第一节工艺布局 (4) 第二节人员净化 (5) 第三节物料净化 (6) 第五章设备 (6) 第六章工艺管道 (8) 第一节一般规定 (8) 第二节管道材料、阀门和附件 (8) 第三节管道的安装、保温 (8) 第四节安全 (9) 第七章建筑 (9) 第一节一般规定 (9) 第二节防火和疏散 (9) 第三节室内装修 (10) 第八章空气净化 (11) 第一节一般规定 (11) 第二节净化空气调节系统 (11) 第三节气流组织 (12) 第四节风管和附件 (13) 第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求 (13) 第九章给水排水 (14) 第一节一般规定 (14) 第二节给水 (14) 第三节排水 (14) 第四节工艺用水 (14) 第五节消防设施 (15) 第十章电气 (16) 第一节配电 (16) 第二节照明 (16) 第三节其它电气 (17) 附录一名词解释 (18) 附录二本规范用词说明 (19)
第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 第二节环境参数的设计要求 第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。 医药工业洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1
(完整版)洁净厂房设计规范
洁净厂房设计规范 第一章总则 第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。 空气洁净度表2．0．1 注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的．
第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3．1．1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3．1．4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路）。如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材新。 第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，但不得防碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调
建筑设计防火规范
3 厂房和仓库 3．1 火灾危险性分类 3．1．1 生产的火灾危险性应根据生产中使用或产生的物质性质及其数量等因素划分，可分为甲、乙、丙、丁、戊类，并应符合表3．1．1的规定。 表3．1．1 生产的火灾危险性分类
3．1．2 同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火灾危险性生产时，厂房或防火分区 内的生产火灾危险性类别应按火灾危险性较大的部分确定；当生产过程中使用或产生易燃、可燃物的量较少，不足以构成爆炸或火灾危险时，可按实际情况确定；当符合下述条件之 一时，可按火灾危险性较小的部分确定： 1 火灾危险性较大的生产部分占本层或本防火分区建筑面积的比例小于5％或丁、戊类厂房内的油漆工段小于10％，且发生火灾事故时不足以蔓延至其他部位或火灾危险性 较大的生产部分采取了有效的防火措施； 2 丁、戊类厂房内的油漆工段，当采用封闭喷漆工艺，封闭喷漆空间内保持负压、油漆工段设置可燃气体探测报警系统或自动抑爆系统，且油漆工段占所在防火分区建筑面 积的比例不大于20％。 3．1．3 储存物品的火灾危险性应根据储存物品的性质和储存物品中的可燃物数量等因素 划分，可分为甲，乙、丙、丁、戊类，并应符合表3．1．3的规定。
表3．1．3 储存物品的火灾危险性分类
3．1．4 同一座仓库或仓库的任一防火分区内储存不同火灾危险性物品时，仓库或防火分区的火灾危险性应按火灾危险性最大的物品确定。 3．1．5 丁、戊类储存物品仓库的火灾危险性，当可燃包装重量大于物品本身重量1／4或可燃包装体积大于物品本身体积的1／2时，应按丙类确定。 3．2 厂房和仓库的耐火等级 3．2．1 厂房和仓库的耐火等级可分为一、二、三、四级，相应建筑构件的燃烧性能和耐火极限，除本规范另有规定外，不应低于表3．2．1的规定。 表3．2．1 不同耐火等级厂房和仓库建筑构件的燃烧性能和耐火极限(h)