药品分装操作规程
片剂内分装岗位标准操作规程
片剂内分装岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂内分装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂内分装岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常，是否满足生产要求；4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 操作间的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志，是否定置放置，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需包装的中间产品，是否有合格检验报告单或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂内分装岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
4.2.2 操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
药店药品分装操作规程
药店药品分装操作规程药店作为提供药品和医疗服务的场所，对于药品的分装操作必须严格遵守相关的操作规程，以确保药品的质量和安全，并保护消费者的健康。
以下是针对药店药品分装操作的一些规程。
一、操作前的准备工作1. 工作环境药店的分装操作场所应保持整洁、通风，并且有良好的光线。
工作场所应远离有害气体、灰尘和异味的来源，以免影响药品的质量。
2. 工作人员分装操作的工作人员应接受相关培训，熟悉药品分装的操作规程，并且要求具备合格的健康证明。
工作人员应佩戴无菌手套，确保无菌操作。
二、药品的选择和准备1. 药品的选择在药品分装操作中，应选择合适的包装方式，根据药品的特性和用途进行分装。
严禁将不同种类、不同规格和相互作用的药品混合分装。
2. 药品包装准备在开始分装操作之前，应检查药品包装是否完整，并且检查包装上的标签和说明书是否完整、清晰。
如发现损坏或信息不清晰的包装，应及时更换。
三、分装操作的步骤1. 分装容器的准备选择适当的容器进行药品的分装，确保容器干净无菌。
分装容器应避免与药品发生反应，以免影响药品的质量。
分装容器应贴上明确的标签，标注药品的名称、规格、批号等重要信息。
2. 分装操作流程（1）工作人员应佩戴无菌手套，以保证操作的无菌性。
（2）将药品按照严格的分装要求称量，确保每个分装容器中的药品剂量准确。
（3）将准确称量好的药品倒入分装容器中，避免药品的浪费和交叉污染。
（4）在分装容器上粘贴标签，标注药品的名称、规格、批号、生产日期等重要信息。
（5）封闭分装容器，确保药品的密封性和安全性。
四、分装工具的清洁与消毒1. 分装工具清洁分装工具应在每次使用之后进行清洁和消毒。
洗涤分装工具时，应使用适当的清洁剂，并充分冲洗，确保工具表面的清洁。
2. 分装工具消毒清洁完成后，分装工具应进行有效的消毒处理。
可以选择合适的消毒剂进行消毒，确保工具的无菌性和可靠性。
五、药品存放和储存1. 药品存放分装完成后的药品应储存在干燥、阴凉、通风的地方，远离有害气体和光线。
药品分装操作规程
药品分装操作规程
一、引言
药品分装是指将大包装或原瓶装的药品，按照特定的规则和要求，进行适量的分装和包装，以供患者使用的过程。
药品分装的目的是为了确保药品的安全性、有效性和便捷性，同时减少浪费和提高药品使用效率。
此操作规程的目的是为了规范药品分装工作，确保药品质量和医疗过程的安全性。
二、适用范围
本操作规程适用于医院药房、诊所、社区药店等各类药品分装场所。
涉及分装和包装的药品包括口服药品、外用药品、注射剂等各类剂型。
三、操作要求
1. 分装环境要求
a. 分装操作区域应保持清洁、干燥，避免灰尘、污染物和昆虫进入。
b. 分装操作区域应设置合适的温度和湿度，不得存在明火和易燃物品。
c. 分装操作区域应具备良好的通风条件，确保操作人员的安全和舒适。
2. 分装工具和设备
a. 分装所需工具和设备应保持清洁、无油污和锈蚀，并按照规定进行定期清洁和维护。
b. 分装工具和设备应定期进行检测和校准，确保其准确性和可靠性。
c. 分装工具和设备应设有操作说明和安全警示标识，操作人员应熟悉并严格按照要求操作。
3. 分装操作流程
a. 准备工作：清洁分装台面、工具和设备，检查药品包装材料的完整性和适用性。
b. 核对药品信息：核对药品名称、批号、有效期等信息，确保与处方或医嘱一致。
静脉用药调配使用操作规程完整
静脉用药调配使用操作规程完整1. 引言静脉用药调配使用操作规程是医疗机构进行静脉用药操作时的参考指南。
本文档详细介绍了静脉用药调配使用的流程和注意事项，旨在保证患者用药的安全性和有效性。
2. 调配操作流程2.1 药品准备1.接收药物：按照医嘱，接收相关的药物。
2.核对药物：核对药品的名称、规格、批号等信息，确保无误。
3.温度控制：检查药品的适宜存储温度，避免超过药品要求的温度范围。
2.2 药品调配1.准备药品操作区：清洁并消毒调配工作台面。
2.根据医嘱计算剂量：根据医嘱中的药物剂量要求，计算需要调配的药物量。
3.操作准备：戴好手套，准备所需的注射器、针头、静脉接头等材料。
4.药品稀释：根据药物的使用要求，将需要稀释的药物与稀释液混合。
确保药物稀释比例正确。
5.过滤处理：使用无菌过滤器过滤药物溶液，去除悬浮物和颗粒。
6.分装操作：按照医嘱要求，将药物分装到相应注射器中。
2.3 药品标签1.标注药物信息：在每个注射器上标注药物的名称、浓度、剂量等信息，确保准确和清晰可辨认。
2.标记医院信息：在注射器上标注医院的名称、科室、日期等信息，确保追溯和管理。
2.4 药品贮存和运输1.药品存放：根据药品的特性和要求，将已调配的药物存放于适当的温度和湿度条件下。
2.防护措施：妥善包装药物，以防止药物的污染和损坏。
3.运输规范：在运输过程中，避免震荡和摩擦，确保药物的稳定性和完整性。
3. 使用操作流程3.1 准备工作1.核对医嘱：核对医嘱中的患者信息、药物名称和剂量等信息，确保准确无误。
2.双人核对：邀请另一位护士参与核对，确保用药的准确性。
3.药物检查：检查药品的有效期和包装完整性。
3.2 静脉通道准备1.清洁操作区：清洁患者的皮肤，使用无菌或消毒的清洁剂。
2.穿戴手套：戴上无菌手套，以防止交叉感染。
3.静脉通道选择：根据医嘱要求选择适当的静脉通道。
3.3 药物注射1.寻找静脉：使用细针在适当位置寻找患者的静脉。
片剂内分装岗位清场、检查标准操作规程起草部门
片剂内分装岗位清场、检查标准操作规程起草部门生产部门操作规程名称片剂内分装岗位清场、检查标准操作规程适用范围适用于片剂内分装岗位的操作人员工具与设备防静电鞋、手套、面罩、抹布、吸尘器、灭菌酒精、显微镜、灯具等。
操作程序一、岗位清场1.操作人员先穿戴好防静电鞋、手套和面罩，并将工作区域彻底清理干净，包括地面、工作台、工具、设备等。
2.将生产过程中产生的废品、垃圾和残留物进行清理，分类处理。
3.对于接触到化学物品、药品和生产废弃物等产生污染的表面，用灭菌酒精予以清洁消毒。
4.用吸尘器对生产工作区域和设备进行彻底清理，确保不留死角和灰尘。
5.完成清理后，将工作区域用灯具进行全面照明检查，确保所有区域接触到光源，不留漏洞。
二、检查标准1.检查工作前，操作人员要认真核对《片剂内分装操作规程》，确认未漏项。
2.用显微镜仔细观察各类器械、设备和工作区域表面是否有破损、裂缝、污染等情况，如发现问题，要及时上报。
3.对片剂内分装设备的内部进行检查，包括设备的机械结构、电气线路、连接器等部位是否存在损坏或者异常，如发现问题，要通知维修人员及时处理。
4.对生产过程中产生的物料进行检查，检查其外观、质量、数量等情况是否符合标准，如发现问题，要及时上报和处理。
5.在操作过程中如发现问题要及时上报，并进行记录，以便追溯和整改。
三、安全注意事项1.在进行清场和检查标准操作时，严格遵守《片剂内分装操作规程》和安全操作规程，确保不产生安全事故。
2.注意人员自身卫生和防护，定期进行体检，发现问题及时上报。
3.遵守环保要求，妥善处理废品和污染物，不防止不当处理，不滥用化学物品和药品。
4.加强生产区域的清洁，定期进行环境检查，确保环境卫生达标。
制定人：生产部门审批人：质量部门执行人：片剂内分装岗位的操作人员。
分装岗位标准操作规程
1 主题内容与适用范围1.1 为规范分装岗位人员操作，保证药品分装质量，确保生产出合格产品，特制定本规程。
1.2 适用于头孢粉针分装生产线分装岗位。
2 职责2.1 分装岗位操作人员负责按此规程实施。
2.2 QA、车间工艺员、车间主任负责监督。
3 操作标准3.1 准备工作3.1.1 操作人员按《人员进出生产区标准操作规程》进入万级洁净区，戴上分装专用无菌手套。
3.1.2 检查是否有清场合格证，且在有效期内。
设备有完好状态标识。
3.1.3 容器具、工具有‘已灭菌’标识，并在有效期内；不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）应‘已清洁’，并在有效期内。
3.1.3 开启分装间百级层流罩自净化30分钟，应处于正常状态。
分装间温度（18-26℃）、湿度（≤60%）、压差（与十万级生产区静压差≥5Pa）。
3.1.4 用一类抹布蘸75%乙醇擦拭分装机震荡锅，下塞轨道等，用二类抹布蘸75%乙醇消毒进瓶转盘、轨道、机器台面。
3.1.5 百级层流罩自净化30分钟后,进行物料准备a 打开胶塞机出料口，取带桶盖且已灭菌的不锈钢桶，微开桶盖接到胶塞机的出料口处，按出塞按钮开始出塞。
接满后关闭出料口并盖好桶盖，将盛胶塞桶移至分装机旁的百级层流下。
抽查、确认胶塞的质量情况，应符合规定。
b 打开隧道烘箱出口挡板，检查隧道出瓶温度，应＜40℃，如有异常及时与洗瓶岗位联系进行调整。
c 在暂存间超净台下打开原料桶盖，由QA人员取样检查原料外观及可见异物，合格后用封口膜将桶盖密封，并移至分装间百级层流下单层货架上。
3.1.6 不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）的处理：按《一车间万级洁净区清洁规程》5.10.3中内容执行。
3.1.7 安装分装机并调试按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》进行调试。
a 操作人员按分装机安装步骤，安装已灭菌搅拌器、螺杆，圆形料斗、小料斗、加料螺杆、震粉盘。
打开电器箱前面开关，接通主电源，按启动触摸屏画面，触摸[点动]键，进入螺杆校正画面。
药品分装操作规程
药品分装操作规程1. 引言药品分装是指将大容量的药品分装成小容量适宜使用的药品包装，以方便患者使用和药品管理。
为确保药品分装的质量和安全性，制定并执行严格的药品分装操作规程十分必要。
2. 目的和适用范围本操作规程的目的是规范药品分装操作的步骤和要求，以保证每个分装药品的准确性和安全性。
本操作规程适用于所有从事药品分装工作的人员。
3. 分装设备和环境3.1 分装设备- 分装设备应符合药品分装要求，每台设备应设置明确的使用和维护记录，并进行定期检查和保养。
- 清洁：分装设备应保持干净整洁，且经过彻底清洁和消毒后方可使用。
- 鉴别性能：分装设备应具备准确的计量功能，并能确保药品的准确分装。
- 校准：分装设备应定期进行校准，记录校准结果。
3.2 分装环境- 分装操作应在洁净的环境中进行，以避免杂质的污染。
- 温度和湿度：分装区域的温度和湿度应符合药品储存要求，避免影响药品质量。
- 空气质量：分装环境应具备良好的通风系统，避免污染空气对药品的影响。
4. 分装操作流程4.1 药品检查- 分装前，对所要分装的药品进行检查，确保药品包装完好，标签齐全，没有异常情况。
- 如果发现问题，应及时报告相关负责人或药剂师，并按照相应程序处理。
4.2 药品分装- 根据药品分装的数量和要求，选择适当的分装设备，并进行检查和准备工作。
- 在分装前，按照规定的操作步骤进行操作员的手部消毒，以保证操作的无菌性。
- 将分装药品按照准确的剂量放置在分装设备中，确保准确分装。
- 分装完成后，及时清理和消毒分装设备，以便下次使用。
4.3 药品包装- 分装完成后，将分装好的药品按照规定的包装要求进行包装和封口。
- 严格按照规定的药品包装要求，贴上标签，标明药品名称、规格、批号、有效期等必要信息，并确保清晰可读。
5. 药品分装操作的记录和验证- 每次分装操作都应进行详细的记录，包括药品名称、数量、操作员、校验员等信息。
- 分装操作记录应仔细审核，并进行签字确认。
颗粒剂的分装工序操作规程
颗粒剂的分装工序操作规程《颗粒剂分装工序操作规程》一、工艺要求1. 本工序操作规程适用于颗粒剂的生产过程，确保生产操作的安全和质量。
2. 操作人员必须严格执行操作规程，禁止擅自更改工艺要求或操作步骤。
二、操作步骤1. 确认原料准备：颗粒剂的生产原料包括药品颗粒、辅料和包装材料。
操作人员必须核对原料清单，确认数量和质量符合要求。
2. 操作前准备：操作人员应佩戴个人防护用具，保持工作场所的清洁和整洁。
3. 分装工序：将颗粒剂依照配方要求分装到小包装袋或瓶中，确保分装准确、清洁。
在分装过程中，要对分装机器进行定期检查和维护，保持设备的正常运转。
4. 包装封口：分装完成后，及时对小包装袋或瓶进行封口，防止潮气、灰尘等杂质进入产品，保证产品的质量和安全。
5. 包装检查：对封口的小包装袋或瓶进行外观检查，确保包装完好无损，符合产品外观质量标准。
6. 包装入库：将包装完好的颗粒剂产品送入库房，进行入库登记和存放管理。
三、注意事项1. 操作人员必须接受相关的培训和考核，对操作规程有充分的理解和掌握。
2. 操作过程中如发现异常情况或质量不合格现象，应及时报告主管人员，采取相应的控制措施。
3. 使用工具和设备时，应注意安全，保持设备的整洁和正常运转。
4. 操作人员应保持工作场所的整洁和清洁，避免重复使用容器和工具，确保产品质量和安全。
四、质量控制1. 颗粒剂分装过程中，要严格按照配方要求进行操作，确保分装的准确性和稳定性。
2. 每批产品分装完成后，应进行抽检，确保产品符合质量标准。
3. 对分装机器和设备要进行定期的维护保养和校正，确保设备的正常运转和性能稳定性。
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药品分装操作规程
一、人员健康符合药品从业要求，不得裸手直接接触药品。
二、定期清洗和消毒取药分装工具、调剂台，遏制微生物污染。
分装容器应对人体无害，不影响药品的稳定性，不对药品产生污染。
药袋包装符合相关管理规定。
三、药品分装过程必须两人检查，并及时记录相关信息，严防差错。
药品分装拆零前应检查原包装药品药品名称、规格、数量、含量、批号和有效期。
每次分装都有详细记录药品名称、规格、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、分装日期、数量、分装人等。
四、瓶装药品采用原包装，用完一瓶换一瓶；铝箔包装药品保留标有批号、有效期的一端，对于使用频度低的药物保留原包装盒。
五、一种药品分装结束清场后方可进行另一种药品的分装，不得同时分装两种药品。
对用量小、易变质的药品要小批量分装，用完一批再分装一批，确保药品质量。
六、分装毕后应及时清场。
对药品粉末应计算物料平衡，如发现无法解释的数量差错，应查明原因，并进行处理。
并做好过程记录。
七、对分装拆零后的特殊管理药品，发给门诊病人时应附药品说明书。
八、质量控制
1、根据药品性质选择合适的分装、包装材料。
2、分装拆零后剩余药品，应用原包装，并注意防潮。
与整包装有显著差异，最好能专区存放。
3、限制分装数量，以利于药品的贮存保管。
4、对分装后的药品进行质量跟踪，定时抽检，确保药品质量。
（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）。