2011年-药事管理与法规复习题

药事管理与法规复习题及答案

药事管理与法规复习题及参考答案
一、名词解释题
1. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请
2.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。

3.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

二、问答题
1、答：有下列情形之一，为假药。

一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处
一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

三变质的。

四、被污染的。

五、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

六、所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

2、答：一保证药品质量。

二促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。

三提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。

四规范药品市场，保证药品供应。

五为合理用药提供保证，防止药品滥用
3、答：一．新中药。

二. 未在国内外获准上市的化学药品。

三．抗艾滋病等药。

四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
4、答：保护期为7年
符合下列条件之一，可申请二级
一符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种
二对特定疾病有显著疗效的
三从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
1。

2011年执业药师考试药事管理与法规高频考题及答案二

一、单选题:1、《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经A.国务院药品监督管理部门批准B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.所在地地市级药品监督管理部门批准D.所在地地市级卫生行政部门批准E.所在地县级药品监督管理部门批准标准答案：b2、全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当A.将药品送至医疗机构B.采用邮政快递方式交付C.由医疗机构派采购负责人自行提货D.由药剂科采购员直接从批发企业提货E.由医疗机构在药监人员现场监督下自行提货标准答案：a3、托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位申领运输证明的部门是A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地地市级药品监督管理部门D.所在地地市级卫生行政部门E.所在地县级药品监督管理部门标准答案：b4、下列属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是A.哌替啶B.哌甲酯C.苯巴比妥D.曲马多E.丁丙诺啡标准答案：a二、多选题:5、《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，零售企业销售第二类精神药品时，应当A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售B.禁止无处方销售C.将处方保存2年备查D.禁止超剂量销售E.不得向未成年人销售标准答案：a, b, c, d, e6、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B.药品经营企业一般不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药C.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度D.国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划E.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制标准答案：a, b, c, d, e7、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业可以A.从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.经批准从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品C.从其他区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品D.从一般批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品E.从事第二类精神药品批发业务标准答案：a, b, e8、下列按第一类精神药品管理的是A.丁丙诺啡B.哌甲酯C.氟西泮D.司可巴比妥E.三唑仑标准答案：a, b, d, e9、列入第二类精神药品品种目录的是A.异戊巴比妥B.氢可酮C.氨酚氢可酮片D.麦角胺咖啡因片E.地西泮标准答案：a, c, d, e三、匹配题:10、A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》1.第二类精神药品处方至少保存2.第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于3.麻醉药品处方至少保存4.麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于标准答案：B,E,C,E11、A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门《麻醉药品和精神药品管理条例》规定1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是2.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是3.对符合条件的药品经营企业，批准其从事第二类精神药品零售业务的部门是标准答案：D,C,B一、单选题:1、国家基本药物目录的调整周期原则上为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年标准答案：c2、经营乙类非处方药的普通商业企业必须A.持有《药品经营许可证》B.配备执业药师C.配备从业药师D.配备药学专业技术人员E.经省级或其授权的药品监督管理部门批准标准答案：e3、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可以单色印刷非处方药专有标识的是A.标签和内包装B.使用说明书和大包装C.标签和使用说明书D.内包装和大包装E.标签和大包装标准答案：b4、以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》的表述是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的商标比例和色标要求使用D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品标准答案：e二、多选题:5、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，下列药品中不纳入国家基本药物目录遴选范围的有A.非临床治疗首选的B.存在不良反应的C.主要用于滋补保健作用，易滥用的D.含有国家濒危野生动植物药材的E.主要用于急救、抢救的标准答案：a, c, d6、依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药的标签和说明书必须A.由省级药品监督管理部门统一印制B.附在每个销售基本单元包装里C.用语应当科学、易懂D.用语便于消费者自行判断、选择和使用E.经国务院药品监督管理部门批准标准答案：b, c, d, e7、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药专有标识可A.用于非处方药药品标签B.用于非处方药药品使用说明书C.用于非处方药药品内包装D.用于非处方药药品外包装E.可用作经营非处方药药品的企业指南性标志标准答案：a, b, c, d, e8、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，以下叙述正确的是A.红色专有标识可用作企业指南性标志B.非处方药专有标识印刷的大小可根据实际需要设定C.使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷D.绿色专有标识用于甲类非处方药药品E.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷标准答案：b, c, e三、匹配题:9、A.医疗机构配制的制剂B.处方药C.甲类非处方药D.保健食品E.麻醉药品1.只能凭专用处方在本医疗机构使用的是2.凭医师处方只能在本医疗机构使用的是3在零售药店中，凭医师处方才能购买的是标准答案：E,A,B10、A.分柜摆放销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.附赠药品销售方式E.必须凭执业医师处方销售方式1.药品零售药店对处方药和非处方药应采用2.药品零售药店对甲类非处方药可采用3.药品零售药店对乙类非处方药可采用4.药品零售药店对处方药应采用标准答案：A,C,C,E一、单选题:1、关于处方的管理规定，下列说法错误的是A.处方格式由国务院卫生行政部门统一制定B.处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制C.处方中不得使用“遵医嘱”、“自用”等字句D.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方E.中药饮片应当单独开具处方标准答案：a2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应标准答案：b3、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A.立即B.1日内C.3日内D.5日内E.15日内标准答案：a4、药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为A.每15日B.每月C.每季度D.每半年E.每年标准答案：c二、多选题:5、根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种标准答案：a, b, d6、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有A.医疗用毒性药品处方B.普通处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方E.儿科处方标准答案：b, c, e7、下列情形属于药品严重不良反应的有A.因服用药品引起死亡的B.长期服用药品引起慢性中毒的C.出现药品说明书未载的不良反应D.因服用药品导致住院时间延长的E.因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的标准答案：a, d, e三、匹配题:8、A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量《处方管理办法》规定1.门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过2.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过3.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过4.门诊对普通患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为1------2------3------4------标准答案：B,E,B,A9、A.红色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色1.《处方管理办法》规定，儿科处方印制用纸应为2.《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸应为3.《处方管理办法》规定，第一类精神药品处方印制用纸应为4.《处方管理办法》规定，第二类精神药品处方印制用纸应为1------2------3------4------标准答案：D,B,B,E一、单选题:1、下列关于药品召回的组织实施，不正确的是A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况D.药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录E.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告标准答案：d二、多选题:2、100级洁净室A.不得设置地漏，操作人员不应裸手操作B.使用的传输设备不得穿越较低级别区域C.洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理D.非最终灭菌药品使用的直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境要求E.是小容量注射剂的灌封要求标准答案：a, c, d3、下列关于空气洁净级别的要求，正确的是A.可最终灭菌的注射剂的稀配和滤过应在10 000级洁净环境中进行B.小容量注射剂的灌封应在100级洁净环境中进行C.直接接触药品的包装材料的最终处理应在100 000级洁净环境中进行D.非最终灭菌且灌装前需除菌滤过的药液配制应在10 000级洁净环境中进行E.最终灭菌口服液体药品的暴露工序应在300 000级洁净环境中进行标准答案：a, b, d, e4、根据《药品召回管理办法》(试行)，关于药品安全隐患的说法，正确的是A.可能由于研发原因造成B.可能由于生产原因造成C.可能由于流通过程中的原因造成D.可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险E.可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险标准答案：a, b, d, e5、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.立即实施药品召回C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告E.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估标准答案：a, c, d三、匹配题:6、A.100级B.1 000级C.10 000级D.100 000级E.300 000级《药品生产质量管理规范附录》规定1.不得设地漏的洁净区洁净级别应为2.口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为3.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为4.使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区洁净级别应为1------2------3------4------标准答案：A,E,C,C7、A.大容量注射剂B.粉针剂C.固体制剂D.液体制剂E.冻干粉针剂1.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于2.以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于3.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的属于4.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于1------2------3------4------标准答案：C,D,A,B一、单选题:1、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在A.18～24℃B.18～26℃C.20～24℃D.20～26℃E.20～28℃标准答案：b2、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是A.供应管理部门B.生产管理部门C.技术管理部门D.销售管理部门E.质量管理部门标准答案：e3、根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是A.含生物碱类药品B.非甾体类药品C.青霉素等高致敏性药品D.氨基糖苷类抗生素E.喹诺酮类抗生素标准答案：c二、多选题:4、《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有A.批生产记录B.批检验记录C.生产工艺规程D.岗位操作法E.标准操作规程标准答案：a, c, d, e5、某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余，标签领用人应A.核对使用数及剩余数是否与领用数相符B.将印有批号的剩余标签退回专库存放并做好记录C.将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并做好记录D.将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并做好记录E.将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并做好记录标准答案：a, e三、匹配题:6、A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》1.药物治疗作用初步评价阶段是2.药物治疗作用确证阶段是3.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是标准答案：B,C,A7、A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.药品再注册申请《药品注册管理办法》规定1.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是2.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是3.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请4.新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请标准答案：A,C,B,D8、A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年根据《药品生产质量管理规范》1.无规定使用期限的物料，其存储一般不超过2.批生产记录应保存至药品有效期后3.销售记录应保存至药品有效期后标准答案：C,A,A。

2011执业药师药事管理与法规模拟题及答案

2011执业药师药事管理与法规模拟题及答案(1)一、单选题(一、最佳选择题共40题.每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

)1、我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及A.药品储备管理B.药品研制管理C.药品、药事组织、执业药师管理D.药品研制、药品生产、药品经营管理E.药品生产、经营、使用的监督管理标准答案： c2、处理违反《中国执业药师职业道稳准则》的执业药师及代行执业药师职责的其他药学技术人员的机构是A.执业药师协会B.国家食品药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.国务院卫生部E.省级工商行政管理部门标准答案： a3、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是A.企业自定价B.市场调节价C.政府定价和政府指导价D.行业定价E.地域调节价标准答案： c4、知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的A.以生产、销售伪劣商品犯罪论处B.给予行政处罚C.给予民事处罚D.没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。

E.数罪并罚标准答案： d5、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是A.医疗机构制剂的配制及其监督管理B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理D.医疗机构制剂配制的监督管理E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程标准答案： c6、医疗机构制剂批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年标准答案： c7、负责己有国家标准药品注册审批的是A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.卫生部标准答案： d8、特殊管理药品包括A.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品B.麻醉药品、预防性生物制品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D.麻醉药品、精神药品、戒毒药品;放射性药品E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品标准答案： c9、药品不良反应是指A.与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药物的副作用E.药物的潜在危险标准答案： c10、下列关于医疗机构药事管理组织的说法错误的是A.三级医院药事管理委员会可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的人员组成B.药事管理委员会(组)设主任委员1名，副主任委员若干名C.药事管理委员会(组)监督、指导本机构合理用药D.二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组E.医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员标准答案： a11、药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是A.药学技术人员B.药学研究生C.药学博士生D.依法经过资格认定的药学技术人员E.药学专家标准答案： d12、药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验A.对国产药品检验不收费，而进口药品检验收费B.对国产药品和进口药品检验均不收费C.对国产药品和进口药品检验均收费D.检验结果合格不收费，不合格收费E.由药品检验机构直接收费标准答案： b13、《中华人民共和国药品管理法》规定药品通用名称是指A.列入国家药典的名称B.列入国家药品标准的名称C.商品名D.列入中国生物制品标准的名称E.国家命名规范的名称标准答案： b14、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为A.货值金额五至十倍的罚款B.十万元以上二十万元以下的罚款C.三十万元以上的罚款D.一万元以上二十万元以下的罚款E.收受贿赂的十倍罚款标准答案： d15、《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起A.3日内提出B.30日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出E.12个月内提出标准答案： b16、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业A.可以销售其他企业经营的药品B.销售本企业经营的药品，必要时可向医疗机构销售药品C.只能销售本企业经营的药品D.只能经营本企业生产的药品E.只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业和医疗机构销售药品标准答案： e17、新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D.未曾收载人国家药品标准的药品E.未曾使用过的药品标准答案： b18、洁净厂房的温湿度无特殊要求时，应该是A.温度18—24℃，相对湿度50%一70%B.温度15—18℃，相对湿度50%一70%C.温度18—26℃，相对湿度45%一65%D.温度13—15℃，相对湿度50%一70%E.温度15—18℃，相对湿度45%一65%标准答案： c19、国家重点保护的野生药材物种分为A.一级B.二级C.三级D.四级E.五级标准答案： c20、对非法收购药品的企业的处罚措施是没收违法所得，并处非法收购药品货值金额A.一倍以上五倍以下的罚款B.一倍以上三倍以下的罚款C.二倍以上十倍以下的罚款D.一倍以上十倍以下的罚款E.二倍以上五倍以下的罚款标准答案： e21、按照《刑法》规定，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重构成犯罪的，属于A.生产、销售伪劣商品罪B.扰乱市场秩序罪C.扰乱公共秩序罪D.走私、贩卖、运输、制造毒品罪E.虚假广告罪标准答案： b22、根据《药品标签和说明书管理办法》(局令第24号)，如果限于药品内包装标签尺寸不能包括较多内容，但必须标注的是A.药品通用名称，生产日期，有效期B.药品通用名称，规格，生产日期C.药品通用名称，规格，生产企业D.药品通用名称，规格，用法用量E.药品通用名称，规格，生产批号，有效期标准答案： e23、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量等工作的专职人员数量A.不少于企业职工总数的1%，最少不低于3人B.不少于企业职工总数的2%，最少不低于3人C.不少于企业职工总数的3%，最少不低于3人D.不少于企业职工总数的4%，最少不低于3人E.不少于企业职工总数的5%，最少不低于3人标准答案： b24、《中华人民共和国广告法》规定，药品广告中使用国家机关和国家机关工作人员名义，情节不严重的应给予的处罚是A.由广告审批机关责令停止广告发布B.由广告监督管理机关责令停止广告发布，没收广告费用，并处罚款C.依法停止广告业务D.追究刑事责任E.没收违法所得标准答案： b25、《中华人民共和国价格法》规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的A.责令改正，有违法所得的没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的，责令停业整顿B.警告，责令停产停业整顿C.没有违法所得的，责令停业整顿D.责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款，没有违法所得的，可以处以罚款;情节严重的，责令停业整顿E.直接追究刑事责任标准答案： d26、《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业设立的办事机构不得A.进行药品现货销售活动B.向跨地区连锁零售药店销售现货C.向批发企业销售现货D.向零售药店销售现货E.向医疗机构销售现货标准答案： a27、药品经营企业库房内温湿度的监测要求是A.每日上午下午各记录一次B.每日上午下午随时各记录二次C.每日上午下午定时各记录一次D.每日测定记录二次E.每日定时测定记录二次标准答案： c28、国家药物政策的目标是：A、保证药品质量，维护人民身体健康B、保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全C、基本药物的可获得性，保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品，合理用药D、保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全E、在药品相关的各个环节实施药事政策与法规标准答案： c29、以下说法错误的是A.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药B.药品生产、经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药C.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存E.药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料标准答案： b30、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定，有关配制和质量检验记录应至少保存A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年标准答案： b31、最终灭菌大容量注射剂的罐封应在A.100级B.1000级C.10 000级D.100 000级E.300 000级标准答案： a32、批号的定义为A.用于识别批的数字B.用于识别批的字母C.用于识别批的一组数字或字母加数字，可以追溯和审查该批药品的生产历史D.规定生产时间生产的一批产品E.就是生产日期标准答案： c33、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和乙类非处方药B.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和甲乙两类非处方药C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，无需挂牌告知E.可以为他人以本企业的名义经营药品提供场所标准答案： c34、药品批发企业发货的原则是A.先产先出、近期先出，按生产日期发货B.先进先出、近期先出，按生产日期发货C.先进先出、近期先出，按批号发货D.先产先出、近期先出，按批号发货E.双人核对标准答案： d35、药品标签中的有效期的合法表示为A.有效期至06年04月12日B.有效期5年C.有效期至2007年3月D.有效期至：2006/05/14E.失效期：2007年3月标准答案： d36、药品购进记录的保存期限是A.超过药品有效期3年，但不得少于5年B.超过药品有效期2年，但不得少于5年C.超过药品有效期2年，但不得少于3年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年E.超过药品有效期1年，但不得少于5年标准答案： d37、符合GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业设置不同温湿度仓库条件要求的是A.冷库低于2℃，相对湿度45%一65%B.阴凉库不高于20℃，相对湿度45%一75%C.常温库温度为常温，相对湿度45%一75%D.常温库温度为0一30℃，相对湿度45%一65%E.常温库温度为-4—30℃，相对湿度45%一65%标准答案： b38、药品连锁门店应在门店前悬挂A.药品经营许可证B.营业执照C.GSP证书D.执业人员的执业证明E.本连锁企业的统一商号和标志标准答案： e39、组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A.药品认证委员会B.药品审评中心C.国家药典委员会D.药品检验所E.药品审评委员会标准答案： c40、执业药师资格制度属于A.专业资格制度B.专业技术资格制度C.专业任职资格制度D.职业资格证书制度E.从业资格证书制度标准答案： d二、多选题(共20题，每题1分。

2011年执业药师考试药事管理与法规高频考题及答案一

一、单选题:1、下列不属于深化医药卫生体制改革基本原则强调的内容的是A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位B.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制C.坚持从实际出发，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题D.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合E.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来标准答案：c2、基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.公共卫生服务体系B.医药卫生管理体系C.医疗服务体系D.医疗保障体系E.药品供应保障体系标准答案：b3、药品供应保障体系的基础是A.国家基本药物制度B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品质量保障体系E.药品监督管理体制标准答案：a4、根据《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》，三年内城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到A.75%以上B. 80%以上C. 85%以上D. 90%以上E.95%以上标准答案：d二、多选题:5、国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011))对建立国家基本药物制度的进一步规定包括A.建立国家基本药物目录遴选调整管理机制B.初步建立基本药物供应保障体系C.建立基本药物价格管理机制D.建立基本药物优先选择和合理使用制度E.建立基本药物储备制度标准答案：a, b, d6、国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》具体部署了医改近期三年的五项重点工作，其主要内容可以概括为A.加快推进基本医疗保障制度建设B.初步建立国家基本药物制度C.健全基层医疗卫生服务体系D.促进基本公共卫生服务逐步均等化E.推进公立医院改革试点标准答案：a, b, c, d, e7、根据《改革药品和医疗服务价革的形成机制的意见》，政府管理药品价格的重点是A.专利新药B.国家基本药物C.国家基本医疗保障用药D.生产经营具有垄断性的特殊药品E.预防用药标准答案：b, c, d8、根据《改革药品和医疗服务价革的形成机制的意见》，实行政府定价的药品包括A.国家免疫规划药品B.国家基本药物C.国家基本医疗保障用药D.麻醉药品、第一类精神药品E.计划生育药品标准答案：a, e三、匹配题:9、A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.地市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.地方各级食品药品监督管理局根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》1.负责基本药物的评价性抽验的是2.负责基本药物的监督性抽验工作的是3.应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理的是4.组织开展基本药物品种的再评价工作的是标准答案：A,B,E,A10、A.15元B.20元C.50元D.100元E.120元根据《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》1. 2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年2. 2009年，人均基本公共卫生服务经费标准不低于3. 2011年，人均基本公共卫生服务经费标准不低于标准答案：E,A,B一、单选题:1、药物非临床研究质量管理规范的英文简称为A.GMPB.GSPC.GAPD.GCPE.GLP标准答案：e2、下列行政处罚不适用于听证程序的是A.停产停业B.暂扣许可证C.吊销许可证D.吊销执照E.较大数额罚款标准答案：b3、根据《野生药材资源保护管理条例》，下列属于国家三级保护野生药材物种的药材是A.马鹿茸B.黄连C.刺五加D.黄柏E.当归标准答案：c二、多选题:4、国家药品编码中的本位码由哪些码组成A.药品国别码B.药品类别码C.药品监管码D.药品本体码E.校验码标准答案：a, b, d, e5、设定和实施行政许可的原则包括A.法定原则B.公开、公平、公正原则C.便民和效率原则D.信赖保护原则E.保护当事人合法权益原则标准答案：a, b, c, d6、下列符合申请中药一级保护品种条件的有A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.用于预防特殊疾病的D.用于治疗特殊疾病的E.已申请专利的中药品种标准答案：a, c, d三、匹配题:7、A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.人力资源和社会保障部门E.工商行政管理部门1.建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是2.负责药品价格的监督管理工作的部门是3.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是4.负责药品广告监督与处罚的部门是标准答案：B,C,D,E8、A.国家药典委员会B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心1. 组织制定和修订国家药品标准的机构是2.承担非处方药目录制定、调整的技术工作的机构是3.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作的机构是4.承担全国药品不良反应监测的技术工作的机构是标准答案：A,C,C,C9、A.安全性B.有效性C.经济性D.均一性E.稳定性1.国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别的是2. 按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度3. 在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求标准答案：B,A,B10、A.GAPB.GCPC.GLPD.GMPE.GSP1.药物临床研究质量管理规范的英文简称是2.药品生产质量管理规范的英文简称是3.药品经营质量管理规范的英文简称是4.中药材生产质量管理规范的英文简称是标准答案：B,D,E,A11、A. 抽查性检验B.进口检验C.国家检验D.委托检验E.注册检验1.由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据计划对药品生产、经营、使用单位的药品实施的检验是2.审批新药时的检验是3.国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行检验的是标准答案：A,E,C12、A.7日B.15日C.30日D.60日E.3个月1.行政复议的一般申请时效是2.行政诉讼的时效是标准答案：D,E13、A.梅花鹿茸B.远志C.麝香D.天麻E.蛇胆依照《野生药材资源保护管理条例》1.属于资源严重减少的野生药材是2.属于国家二级保护的野生药材是3.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是4.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是标准答案：B,C,A,C14、A.3年B.5年C.7年D.10年E.30年、20年、10年1.中药一级保护品种的保护期为2.中药二级保护品种的保护期为3.中药材GAP证书的有效期为标准答案：E,C,B一、单选题:1、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康标准答案：d2、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A.药理标准B.化学标准C.生产要求D.药用要求E.卫生要求标准答案：d3、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D.市场上没有供应的品种E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种标准答案：e4、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。

药事管理与法规_模拟试题二_2011年版

中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、《药品说明书和标签管理规定》规定，化学药品说明书中，药品名称不包括 A:通用名
B:商品名
C:英文名
D:拉丁名
E:汉语拼音
答案:D
解析:化学药品说明书中，药品名称包括：通用名、商品名、英文名、汉语拼音。

2、国家卫生部的职责不包括
A:负责建立国家基本药物制度，制定国家基本药物政策
B:负责审批与吊销医疗机构营业执照
C:负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作
D:负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施 E:负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
答案:D
解析:D 错在，是国家食品药品监督管理局的职责范畴
3、GAP 是
A:药物非临床研究质量管理规范
B:药物临床试验质量管理规范
C:药品生产质量管理规范
D:药品经营质量管理规范
E:中药材生产质量管理规范。

2011执业药师《药事管理与法规》最新模拟真题试题和标准答案

一、单选题:1、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对进货情况进行质量评审的期限是A.每个月B.每季度C.每半年D.每—年E.每两年标准答案：d2、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列有关药品零售连锁企业叙述错误的是A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所C.药品零售连锁门店可以根据消费者需要临时独立购进少量药品D.药品零售连锁企业购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年E.直接从工厂进货的零售连锁企业应设置药品检验室标准答案：c3、根据《药品流通监督管理办法》，有关药品生产、经营企业说法正确的是A.药品生产、经营企业对其销售人员从事的药品购销行为承担法律责任B.药品生产、经营企业对其设立的办事机构从事的药品购销行为承担法律责任C.药品生产、经营企业应当对药品销售人员销售行为作出具体规定D.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照原件E.药品生产、经营企业可以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送非处方药标准答案：c4、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.已获得从事互联网药品信息服务的资格B.依法设立的药品连锁零售企业C.获得市级食品药品监管部门的批准D.具有负责网上实时咨询的执业药师E.对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施标准答案：c5、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，有关药学专业技术人员的说法错误的是A.发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项B.应认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误C.对有配伍禁忌、超剂量的处方，应拒绝调配D.发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门E.发现滥用药物或药物滥用者，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门标准答案：d6、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号A.有效期为5年，有效期满前6个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册B.有效期为5年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册C.有效期为3年，有效期满前3个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册D.有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级食品药品监督管理部门申请再注册E.有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册标准答案：c7、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A.5年B.4年C.3年D. 2年E.1年标准答案：e8、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是A.有效期变更B.制剂室负责人变更C.注册地址变更D.配制地址变更E.配制范围变更标准答案：c9、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签B.药品说明书和标签由省级药品监督管理部门核准C.药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料D.药品生产企业生产供上市销售最小包装必须附有说明书E.非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用标准答案：b10、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书的药品名称项中所列顺序正确的是A.通用名称、汉语拼音、商品名称、拉丁名B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、拉丁名、商品名称、汉语拼音E.英文名称、通用名称、商品名称、汉语拼音标准答案：b11、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括A.保证基本医疗保险用药的品种B.保证基本医疗保险用药的质量C.保证提供药品的正确调剂和合理使用D.引入竞争机制，合理控制药品服务成本E.方便参保人员就医后购药和便于管理标准答案：c12、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构全部配备和使用国家基本药物C.医疗卫生机构配备使用的非目录药品不需要执行国家基本药物制度相关政策和规定D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售E.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物标准答案：e13、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.基本保障C.安全有效D.价格低廉E.使用方便标准答案：d14、根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是A.药品广告的内容必须以批准的说明书为准B.药品广告不得说明治愈率或有效率C.麻醉药品不得做广告D.药品广告可以使用“最佳抗癌新药”用语E.药品广告不得利用医药科研单位作证明标准答案：d15、根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售商品，可以不注明商品的A.品名B.等级C.成本D.收费标准E.计价单位标准答案：c16、根据(中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是A.受到人身、财产损害的，获得赔偿B.人格尊严、民族风俗习惯得到尊重C.自主选择、公平交易D.免费试用、不满意退款E.成立维护自身合法权益的社会团体标准答案：d17、医院药品调剂过程中，最具特点的职业道德要求是A.精心调剂、耐心解释B.科学严谨，实事求是C.保护环境，规范包装D.团结协作，尊重同仁E.平等相待，保护隐私标准答案：a二、多选题:18、设定和实施行政许可的原则包括A.法定原则B.公开、公平、公正原则C.信赖保护原则D.利民与效益原则E.便民和效率原则标准答案：a, b, c, e19、根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家二级保护野生药材物种的药材有A.羚羊角B.蟾酥C人参D.龙胆E.肉苁蓉标准答案：b, c20、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括A.不注明或者更改生产批号的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.擅自添加了着色剂的药品D.国务院药品监督管理部规定禁止使用的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品标准答案：a, c, e21、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括A.必须检验而未经检验即销售的药品B.未经批准生产、进口的药品C.微生物限度超标的药品D.夸大宣传疗效的药品E.超过有效期的药品标准答案：a, b22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须A.符合药用要求B.符合行业标准C.符合保障人体健康和安全的标准D.经国务院药品监督管理部门批准注册E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册标准答案：a, c, d23、根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有A.药品经营企业未经许可经营麻醉药品和精神药品B.向毒贩销售麻醉药品和精神药品C.买卖《药品生产许可证》或《药品经营许可证》D.买卖《进口药品注册证》或《医药产品注册证》E.药品生产、经营企业利用广告对药品作虚假宣传标准答案：a, c, d24、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述错误的有A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.运输麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.精神药品不得零售E.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可从其他医疗机构借用标准答案：b, c, d25、根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂D.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料E.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂标准答案：b, c, e26、根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有A.取得《执业药师资格证书》B.药学、中药学中专以上学历C.取得单位继续教育的证明D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E.遵纪守法，遵守药师职业道德标准答案：a, d, e27、根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有A.药师应认真检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性B.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核C.西药、中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.每张处方限于一名患者的用药，且不得超过10种药品E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过3种标准答案：a, b28、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为2年的有A.急诊处方B.麻醉药品处方C.第一类精神药品处方D.第二类精神药品处方E.医疗用毒性药品处方标准答案：d, e29、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准文号或者进口药品注册证，并予以公布D.对已撤销药品批准文号的药品，退回药品生产企业销毁处理E.对已撤销进口药品注册证的药品，退回进口代理机构运出中国国境标准答案：a, b, c30、根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料A.应符合药品标准B.应符合包装材料标准C.应符合生物制品规程D.不得对药品的质量产生不良影响E.应制定购入储存、发放、使用管理制度标准答案：a, b, c, d, e31、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避D.省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作E.SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度标准答案：a, b, d, e32、《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的A.发证B.换证C.年检D.变更E.验收标准答案：a, b, d33、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括A.有关业务和管理岗位的质量责任B.药品不良反应报告C.首营企业和首营品种审核D.质量事故的处理和报告制度E.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理标准答案：a, b, c, d, e34、根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有A.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品广告审查机关提出C.药品广告批准文号有效期为3年，过期作废D.取得药品广告批准文号，省外发布药品广告的，应在发布前到发布地省级药品广告审查机关审查备案E.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案标准答案：a, b, d35、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事经营活动时不得采用的手段有A.擅自使用他人的企业名称或者姓名B.擅自使用知名商品特有的名称C.在商品上冒用认证标志、名优标志D.在商品上伪造生产地址E.在商品上标明经营者的联系电话标准答案：a, b, c, d36、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以行贿或者受贿论处的行为有A.经营者销售商品，给予对方折扣并如实入账B.经营者销售商品，账外暗中给予对方单位或者个人财物C.经营者购买商品时，账外暗中收受对方现金D.经营者购买商品时，接受对方给予的折扣并如实入账E.经营者销售商品，账外暗中以实物方式退给对方单位一定比例的商品价款标准答案：b, c, e37、药学工作人员对社会的职业道德规范主要体现在A.文明服务，平等相待B.谦让谨慎，团结协作C.严谨治学，理明术精D.坚持公益原则、维护人类健康E.宣传医药知识，承担保健职责标准答案：d, e三、匹配题:38、A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格根据《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》1.市场需求不确定性强、供应短缺的品种2.市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种3.市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种4.国家规定需较大幅度提高质量标准的品种标准答案：B,A,E,E39、A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.发展和改革委员会D.人力资源和社会保障部门E.工商行政管理部门1.制定和调整药品政府定价、政府指导价2.监督药品广告，处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是3.建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是标准答案：C,E,B40、A.GLPB.GCPC. GMPD.GSPE.GAP1.进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是2.药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序须遵守的质量管理规范，英文缩写是3.药品的专营或兼营企业须遵守的质量管理规范，英文缩写是标准答案：B,C,D41、A.对公民处100元以下罚款B.对法人处1000元以下罚款C.没收非法所得D.责令停产停业E.行政拘留根据《中华人民共和国行政处罚法》1.可以适用听证程序的是2.可以适用简易程序的是标准答案：D,B42、A.货值金额一倍以上三倍以下的罚款B.货值金额一倍以上五倍以下的罚款C.货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.货值金额一倍以上十倍以下的罚款E.货值金额百分之五十以上二倍以下的罚款根据《中华人民共和国药品管理法》1.医疗机构销售假药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品2.医疗机构将从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品3.医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂标准答案：C,C,A43、A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院食品药品监督管理部门会同海关总署C.国务院食品药品监督管理部门会同国务院公安部门D.国务院商务管理部门E.国务院工商行政部门根据《中华人民共和国药品管理法》1.精神药品《进口准许证》、《出口准许证》的核发部门是2.批准医疗机构临床急需进口少量药品的部门是3.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是标准答案：A,A,A44、A.6个月B.3个月C.30日D.15日E.7日根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前2.《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为3.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前4.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为标准答案：A,C,A,C45、A.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处罚金C.处7年以上有期徒刑，并处罚金D.处15年有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或者没收财产E.处15年有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产根据《中华人民共和国刑法》1.某个体诊所无批准文号自制“降压1号”并销售，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额达十万元，追究刑事责任时应2.某制药厂擅自将库存老批号药品更换包装以新批号药品出厂销售，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达六十万元，追究刑事责任时应标准答案：A,C46、A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.对人体健康造成严重危害E.对人体健康造成特别严重危害根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定1.生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定，应当认定为2.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，应当认定为3.生产、销售的劣药被使用后，造成十人以上轻伤，应当认定为标准答案：A,D,C47、A.1年B.2年C.3年D. 4年E. 5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》1.麻醉药品处方至少保存2.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于标准答案：C,E48、A.氯胺酮B.麻黄素C.司可巴比妥D.哌替啶E.去甲伪麻黄碱1.属于第二类精神药品的是2.属于麻醉药品的是3.属于药品类易制毒化学品的是标准答案：E,D,B49、A.疫苗生产企业和疫苗批发企业B.药品零售企业C省级以上疾病预防控制机构D.设区的市级以上疾病预防控制机构E.基层医疗卫生机构根据《疫苗流通和预防接种管理条例》1.可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是2.可以向疾病预防控制机构销售第二类疫苗的是3.可以向接种单位供应第二类疫苗的是标准答案：A,A,A50、A.国务院食品药品监督管理部门B.国家药典委员会C.国家劳动保障行政部门D.省级食品药品监督管理部门E.省级卫生行政管理部门根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》1.负责非处方药目录遴选的部门是2.可批准商业企业零售乙类非处方药的部门是标准答案：A,D51、A.分柜摆放销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.附赠礼品销售方式E.凭处方销售方式根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》1.药品零售连锁企业对处方药应采用2.药品零售连锁企业对处方药和非处方药应采用3.药品零售连锁企业对非处方药可采用标准答案：E,A,C52、A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D. 7日常用量E.15日常用量根据《处方管理办法》规定1.门诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过2.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过3.门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过4.门诊对普通患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为标准答案：B,E,B,A53、A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品E.进口药品分包装根据《药品注册管理办法》1.甲药品批准文号为国药准字Z20090011，其中Z表示2.乙药品批准文号为国药准字H20090016，其中H表示标准答案：B,A54、A.100级B.1000级C.10，000级D.100，000级E.300，000级根据《药品生产质量管理规范附录》规定1.操作人员不能裸手操作的洁净区洁净级别应为2.表皮外用药品暴露工序的洁净区洁净级别应为3.眼用药品的暴露工序的洁净区洁净级别应为4.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为标准答案：A,E,D,C55、A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回根据《药品召回管理办法》规定1.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为2.对可能引起严重健康危害的召回为标准答案：B,A56、A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年根据《药品经营质量管理规范》1.药品批发企业中，有效期为1年的药品质量跟踪记录应保存期限至少为2.药品零售企业中，有效期为1年的药品购进记录应保存期限至少为3.药品批发企业中，有效期为3年的药品验收记录应保存期限至少为标准答案：C,B,D57、A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年E.超过药品有效期1年，但不得少于2年根据《药品经营质量管理规范实施细则》1.药品批发企业的药品购进记录应保存2.药品批发企业的药品销售记录应保存标准答案：D,D58、A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.基层卫生服务机构E.计划生育技术服务机构根据《药品流通监督管理办法》1.对经营甲类非处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是2.销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是标准答案：C,B59、A.药品说明书B.药品内标签C.药品外标签D.原料药标签E.运输包装的标签根据《药品说明书和标签管理规定》1.注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称的是2.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是3.应当注明不良反应、禁忌、注意事项的是标准答案：A,B,B60、A.[适应症]B.[注意事项]C.[药物相互作用]D. [不良反应]E. [禁忌]根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》1.使用该药品需要定期检查血象、肝功、肾功的内容应列在2.该药品可以预防、治疗某种疾病的内容应列在标准答案：B,A61、A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.劳动保障行政部门D.工商行政部门E.社会保险经办机构根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》1.定点零售药店须经统筹地区哪个部门审查2.定点零售药店须经统筹地区哪个部门确定标准答案：C,E62、A.西药B.蛋白类制品C.果味制剂D.中药饮片E.中药饮片酒制剂根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》1.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品是2.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是3.《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是4.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是标准答案：A,D,A,B63、A.快克(甲类OTC)B.咖啡因C.红霉素D.曲马多E.美沙酮根据《药品广告审查发布标准》1.必须在广告中注明“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”的药品是2.可以在大众传描媒介发布广告的药品是标准答案：C,A64、A.非盈利性互联网药品交易服务。

药事管理与法规习题(附答案)

药事管理与法规习题（附答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的( )A、主要药味、有效部位或有效成分B、主要药味C、有效成分D、有效部位E、药用部位正确答案：A2、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( )A、保存药品有效期后一年B、长期保存C、根据情况保存D、三年E、五年正确答案：B3、药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、轻微药品不良反应B、严重药品不良反应C、新的药品不良反应D、疑似药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：C4、药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是( )A、药物制剂的等效性B、注射剂的配制和滴注速度C、药品经济学知识D、药品在人体内的药动学参数E、药品的生产厂商和批号正确答案：B5、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是( )A、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药B、有严重不良反应的生物制品C、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药D、非临床治疗首选的化学药品E、除急救、抢救用药外的独家生产品种正确答案：E6、医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是( )A、具有与公安机关报警系统联网的报警装置B、具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E、具有全职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案：B7、医疗机构药事管理的内容不包括( )A、药品经济管理B、新药研发管理C、药品质量管理D、药品信息管理正确答案：B8、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过确定的是( )A、质量负责人B、企业法人C、风险评估D、生产负责人E、企业负责人正确答案：C9、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( )A、国家公安部门B、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、国家卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E10、对洁净级别划分不起主要影响的参数是( )A、温湿度B、沉降菌C、浮游菌D、动态生产E、空气悬浮粒子数正确答案：A11、临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是( )A、商务部B、工业和信息化部门C、发展和改革宏观调控部门D、卫生计生部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E12、下列关于处方具有的意义表述正确的是( )A、法律上的意义B、技术上的意义C、经济上的意义D、以上全是正确答案：D13、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段( )A、Ⅱ期临床试验B、Ⅰ期临床试验C、生产和上市后研究D、临床前研究阶段E、临床试验正确答案：D14、不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是( )A、治疗脱发的药品B、治疗高血压的药品C、治疗心绞痛的药品D、治疗湿疹的药品E、治疗糖尿病的药品正确答案：A15、抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以( )A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决E、从定点经营企业紧急借用正确答案：A16、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )A、运输证明副本复印件B、运输证明复印件C、运输证明D、运输证明副本E、诊断证明正确答案：D17、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案：D18、应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是( )A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案：A19、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有专职人员直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是( )A、医疗机构B、药品批发企业C、药品零售企业D、药品上市许可持有人E、药品生产企业正确答案：D20、执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了( )A、进德修业，珍视声誉B、尊重患者，一视同仁C、依法执业，质量第一D、尊重同仁，密切协作E、救死扶伤，不辱使命正确答案：D21、属于护士咨询药师的问题是( )A、儿童用药方案B、注射剂溶媒的选择C、老年人用药方案D、孕妇用药方案E、产妇用药方案正确答案：B22、不需要对设备进行再确认的是( )A、设备经过重大维修B、更换相同类型的设备C、操作人员更换D、设备使用较长时间E、设备经过改造正确答案：C23、指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于( )A、药品群体不良反应事件B、新的药品不良反应C、轻微药品不良反应D、严重药品不良反应E、疑似药品不良反应正确答案：A24、《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类目录( )A、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准B、由国家统一制定，各地不得调整C、由各省、自治区、直辖市分别制定D、由国家统一制定，各地可以部分调整E、由省级医疗保障行政部门确定正确答案：B25、根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为( )A、7天B、3天C、2天D、开具当日正确答案：D26、药品召回的主体是( )A、药品零售企业B、药品上市许可持有人C、医疗机构D、药品批发企业E、药品监督管理部门正确答案：B27、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是( )A、由执业医师在诊疗活动中为患者开具B、由执业医师审核、调配、核对C、由药师审核、调配、核对D、包括医疗机构病区用药医嘱单正确答案：B28、医疗机构指定采购计划，每种剂型对应的规格原则上不超过( )A、7B、1C、6D、2E、5正确答案：D29、下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、阿司匹林可待因片B、复方枇杷喷托维林颗粒C、氨酚氢可酮片D、茶普待因片E、复方磷酸可待因糖浆正确答案：E30、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、销售管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、供应管理部门E、财务管理部门正确答案：C31、关于麻醉药品监管的说法，正确的是( )A、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布B、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处C、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处D、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布E、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布正确答案：D32、人员卫生操作规程内容不包括( )A、卫生习惯B、更衣程序C、健康D、饮食习惯E、人员着装正确答案：D33、完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门正确答案：A34、省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。

2011执业药师《药事管理与法规》最新模拟真题试题和标准答案

一、单选题:1、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对进货情况进行质量评审的期限是A.每个月B.每季度C.每半年D.每—年E.每两年标准答案：d2、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列有关药品零售连锁企业叙述错误的是A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所C.药品零售连锁门店可以根据消费者需要临时独立购进少量药品D.药品零售连锁企业购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年E.直接从工厂进货的零售连锁企业应设置药品检验室标准答案：c3、根据《药品流通监督管理办法》，有关药品生产、经营企业说法正确的是A.药品生产、经营企业对其销售人员从事的药品购销行为承担法律责任B.药品生产、经营企业对其设立的办事机构从事的药品购销行为承担法律责任C.药品生产、经营企业应当对药品销售人员销售行为作出具体规定D.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照原件E.药品生产、经营企业可以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送非处方药标准答案：c4、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.已获得从事互联网药品信息服务的资格B.依法设立的药品连锁零售企业C.获得市级食品药品监管部门的批准D.具有负责网上实时咨询的执业药师E.对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施标准答案：c5、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，有关药学专业技术人员的说法错误的是A.发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项B.应认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误C.对有配伍禁忌、超剂量的处方，应拒绝调配D.发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门E.发现滥用药物或药物滥用者，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门标准答案：d6、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号A.有效期为5年，有效期满前6个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册B.有效期为5年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册C.有效期为3年，有效期满前3个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册D.有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级食品药品监督管理部门申请再注册E.有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册标准答案：c7、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A.5年B.4年C.3年D. 2年E.1年标准答案：e8、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是A.有效期变更B.制剂室负责人变更C.注册地址变更D.配制地址变更E.配制范围变更标准答案：c9、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签B.药品说明书和标签由省级药品监督管理部门核准C.药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料D.药品生产企业生产供上市销售最小包装必须附有说明书E.非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用标准答案：b10、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书的药品名称项中所列顺序正确的是A.通用名称、汉语拼音、商品名称、拉丁名B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、拉丁名、商品名称、汉语拼音E.英文名称、通用名称、商品名称、汉语拼音标准答案：b11、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括A.保证基本医疗保险用药的品种B.保证基本医疗保险用药的质量C.保证提供药品的正确调剂和合理使用D.引入竞争机制，合理控制药品服务成本E.方便参保人员就医后购药和便于管理标准答案：c12、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构全部配备和使用国家基本药物C.医疗卫生机构配备使用的非目录药品不需要执行国家基本药物制度相关政策和规定D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售E.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物标准答案：e13、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.基本保障C.安全有效D.价格低廉E.使用方便标准答案：d14、根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是A.药品广告的内容必须以批准的说明书为准B.药品广告不得说明治愈率或有效率C.麻醉药品不得做广告D.药品广告可以使用“最佳抗癌新药”用语E.药品广告不得利用医药科研单位作证明标准答案：d15、根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售商品，可以不注明商品的A.品名B.等级C.成本D.收费标准E.计价单位标准答案：c16、根据(中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是A.受到人身、财产损害的，获得赔偿B.人格尊严、民族风俗习惯得到尊重C.自主选择、公平交易D.免费试用、不满意退款E.成立维护自身合法权益的社会团体标准答案：d17、医院药品调剂过程中，最具特点的职业道德要求是A.精心调剂、耐心解释B.科学严谨，实事求是C.保护环境，规范包装D.团结协作，尊重同仁E.平等相待，保护隐私标准答案：a二、多选题:18、设定和实施行政许可的原则包括A.法定原则B.公开、公平、公正原则C.信赖保护原则D.利民与效益原则E.便民和效率原则标准答案：a, b, c, e19、根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家二级保护野生药材物种的药材有A.羚羊角B.蟾酥C人参D.龙胆E.肉苁蓉标准答案：b, c20、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括A.不注明或者更改生产批号的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.擅自添加了着色剂的药品D.国务院药品监督管理部规定禁止使用的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品标准答案：a, c, e21、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括A.必须检验而未经检验即销售的药品B.未经批准生产、进口的药品C.微生物限度超标的药品D.夸大宣传疗效的药品E.超过有效期的药品标准答案：a, b22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须A.符合药用要求B.符合行业标准C.符合保障人体健康和安全的标准D.经国务院药品监督管理部门批准注册E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册标准答案：a, c, d23、根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有A.药品经营企业未经许可经营麻醉药品和精神药品B.向毒贩销售麻醉药品和精神药品C.买卖《药品生产许可证》或《药品经营许可证》D.买卖《进口药品注册证》或《医药产品注册证》E.药品生产、经营企业利用广告对药品作虚假宣传标准答案：a, c, d24、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述错误的有A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.运输麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.精神药品不得零售E.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可从其他医疗机构借用标准答案：b, c, d25、根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂D.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料E.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂标准答案：b, c, e26、根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有A.取得《执业药师资格证书》B.药学、中药学中专以上学历C.取得单位继续教育的证明D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E.遵纪守法，遵守药师职业道德标准答案：a, d, e27、根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有A.药师应认真检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性B.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核C.西药、中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.每张处方限于一名患者的用药，且不得超过10种药品E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过3种标准答案：a, b28、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为2年的有A.急诊处方B.麻醉药品处方C.第一类精神药品处方D.第二类精神药品处方E.医疗用毒性药品处方标准答案：d, e29、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准文号或者进口药品注册证，并予以公布D.对已撤销药品批准文号的药品，退回药品生产企业销毁处理E.对已撤销进口药品注册证的药品，退回进口代理机构运出中国国境标准答案：a, b, c30、根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料A.应符合药品标准B.应符合包装材料标准C.应符合生物制品规程D.不得对药品的质量产生不良影响E.应制定购入储存、发放、使用管理制度标准答案：a, b, c, d, e31、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避D.省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作E.SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度标准答案：a, b, d, e32、《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的A.发证B.换证C.年检D.变更E.验收标准答案：a, b, d33、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括A.有关业务和管理岗位的质量责任B.药品不良反应报告C.首营企业和首营品种审核D.质量事故的处理和报告制度E.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理标准答案：a, b, c, d, e34、根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有A.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品广告审查机关提出C.药品广告批准文号有效期为3年，过期作废D.取得药品广告批准文号，省外发布药品广告的，应在发布前到发布地省级药品广告审查机关审查备案E.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案标准答案：a, b, d35、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事经营活动时不得采用的手段有A.擅自使用他人的企业名称或者姓名B.擅自使用知名商品特有的名称C.在商品上冒用认证标志、名优标志D.在商品上伪造生产地址E.在商品上标明经营者的联系电话标准答案：a, b, c, d36、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以行贿或者受贿论处的行为有A.经营者销售商品，给予对方折扣并如实入账B.经营者销售商品，账外暗中给予对方单位或者个人财物C.经营者购买商品时，账外暗中收受对方现金D.经营者购买商品时，接受对方给予的折扣并如实入账E.经营者销售商品，账外暗中以实物方式退给对方单位一定比例的商品价款标准答案：b, c, e37、药学工作人员对社会的职业道德规范主要体现在A.文明服务，平等相待B.谦让谨慎，团结协作C.严谨治学，理明术精D.坚持公益原则、维护人类健康E.宣传医药知识，承担保健职责标准答案：d, e三、匹配题:38、A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格根据《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》1.市场需求不确定性强、供应短缺的品种2.市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种3.市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种4.国家规定需较大幅度提高质量标准的品种标准答案：B,A,E,E39、A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.发展和改革委员会D.人力资源和社会保障部门E.工商行政管理部门1.制定和调整药品政府定价、政府指导价2.监督药品广告，处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是3.建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是标准答案：C,E,B40、A.GLPB.GCPC. GMPD.GSPE.GAP1.进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是2.药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序须遵守的质量管理规范，英文缩写是3.药品的专营或兼营企业须遵守的质量管理规范，英文缩写是标准答案：B,C,D41、A.对公民处100元以下罚款B.对法人处1000元以下罚款C.没收非法所得D.责令停产停业E.行政拘留根据《中华人民共和国行政处罚法》1.可以适用听证程序的是2.可以适用简易程序的是标准答案：D,B42、A.货值金额一倍以上三倍以下的罚款B.货值金额一倍以上五倍以下的罚款C.货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.货值金额一倍以上十倍以下的罚款E.货值金额百分之五十以上二倍以下的罚款根据《中华人民共和国药品管理法》1.医疗机构销售假药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品2.医疗机构将从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品3.医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂标准答案：C,C,A43、A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院食品药品监督管理部门会同海关总署C.国务院食品药品监督管理部门会同国务院公安部门D.国务院商务管理部门E.国务院工商行政部门根据《中华人民共和国药品管理法》1.精神药品《进口准许证》、《出口准许证》的核发部门是2.批准医疗机构临床急需进口少量药品的部门是3.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是标准答案：A,A,A44、A.6个月B.3个月C.30日D.15日E.7日根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前2.《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为3.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前4.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为标准答案：A,C,A,C45、A.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处罚金C.处7年以上有期徒刑，并处罚金D.处15年有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或者没收财产E.处15年有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产根据《中华人民共和国刑法》1.某个体诊所无批准文号自制“降压1号”并销售，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额达十万元，追究刑事责任时应2.某制药厂擅自将库存老批号药品更换包装以新批号药品出厂销售，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达六十万元，追究刑事责任时应标准答案：A,C46、A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.对人体健康造成严重危害E.对人体健康造成特别严重危害根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定1.生产、销售的假药含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定，应当认定为2.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，应当认定为3.生产、销售的劣药被使用后，造成十人以上轻伤，应当认定为标准答案：A,D,C47、A.1年B.2年C.3年D. 4年E. 5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》1.麻醉药品处方至少保存2.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于标准答案：C,E48、A.氯胺酮B.麻黄素C.司可巴比妥D.哌替啶E.去甲伪麻黄碱1.属于第二类精神药品的是2.属于麻醉药品的是3.属于药品类易制毒化学品的是标准答案：E,D,B49、A.疫苗生产企业和疫苗批发企业B.药品零售企业C省级以上疾病预防控制机构D.设区的市级以上疾病预防控制机构E.基层医疗卫生机构根据《疫苗流通和预防接种管理条例》1.可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是2.可以向疾病预防控制机构销售第二类疫苗的是3.可以向接种单位供应第二类疫苗的是标准答案：A,A,A50、A.国务院食品药品监督管理部门B.国家药典委员会C.国家劳动保障行政部门D.省级食品药品监督管理部门E.省级卫生行政管理部门根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》1.负责非处方药目录遴选的部门是2.可批准商业企业零售乙类非处方药的部门是标准答案：A,D51、A.分柜摆放销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.附赠礼品销售方式E.凭处方销售方式根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》1.药品零售连锁企业对处方药应采用2.药品零售连锁企业对处方药和非处方药应采用3.药品零售连锁企业对非处方药可采用标准答案：E,A,C52、A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D. 7日常用量E.15日常用量根据《处方管理办法》规定1.门诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过2.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过3.门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过4.门诊对普通患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为标准答案：B,E,B,A53、A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品E.进口药品分包装根据《药品注册管理办法》1.甲药品批准文号为国药准字Z20090011，其中Z表示2.乙药品批准文号为国药准字H20090016，其中H表示标准答案：B,A54、A.100级B.1000级C.10，000级D.100，000级E.300，000级根据《药品生产质量管理规范附录》规定1.操作人员不能裸手操作的洁净区洁净级别应为2.表皮外用药品暴露工序的洁净区洁净级别应为3.眼用药品的暴露工序的洁净区洁净级别应为4.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为标准答案：A,E,D,C55、A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回根据《药品召回管理办法》规定1.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为2.对可能引起严重健康危害的召回为标准答案：B,A56、A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年根据《药品经营质量管理规范》1.药品批发企业中，有效期为1年的药品质量跟踪记录应保存期限至少为2.药品零售企业中，有效期为1年的药品购进记录应保存期限至少为3.药品批发企业中，有效期为3年的药品验收记录应保存期限至少为标准答案：C,B,D57、A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年E.超过药品有效期1年，但不得少于2年根据《药品经营质量管理规范实施细则》1.药品批发企业的药品购进记录应保存2.药品批发企业的药品销售记录应保存标准答案：D,D58、A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.基层卫生服务机构E.计划生育技术服务机构根据《药品流通监督管理办法》1.对经营甲类非处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是2.销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是标准答案：C,B59、A.药品说明书B.药品内标签C.药品外标签D.原料药标签E.运输包装的标签根据《药品说明书和标签管理规定》1.注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称的是2.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是3.应当注明不良反应、禁忌、注意事项的是标准答案：A,B,B60、A.[适应症]B.[注意事项]C.[药物相互作用]D. [不良反应]E. [禁忌]根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》1.使用该药品需要定期检查血象、肝功、肾功的内容应列在2.该药品可以预防、治疗某种疾病的内容应列在标准答案：B,A61、A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.劳动保障行政部门D.工商行政部门E.社会保险经办机构根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》1.定点零售药店须经统筹地区哪个部门审查2.定点零售药店须经统筹地区哪个部门确定标准答案：C,E62、A.西药B.蛋白类制品C.果味制剂D.中药饮片E.中药饮片酒制剂根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》1.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品是2.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是3.《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是4.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是标准答案：A,D,A,B63、A.快克(甲类OTC)B.咖啡因C.红霉素D.曲马多E.美沙酮根据《药品广告审查发布标准》1.必须在广告中注明“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”的药品是2.可以在大众传描媒介发布广告的药品是标准答案：C,A64、A.非盈利性互联网药品交易服务。

2011执业药师考试题库药事管理与法规考试试题及答案全真版(10)

131．批号的含义为A．用于识别“批”的一组数字或字母加数字B．用于识别“批”的一组数字，表示生产班组C．用于识别“批”的一组数字，表示生产日期D．用以追溯和审查该批药品的生产历史E．用以追究产品质量责任
132．按无证经营处理的有A．有《药品经营许可证》从事异地经营的B．非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的C．城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的D．乡镇卫生院未经县药品监督管理部门同意代购药品的E．非法收购药品的133．行政处罚的种类有A．警告B．罚款C．没收非法所得D．责令停产停业E．吊销营业执照
134．国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况A．有证据证明临床试验用药物无效的B．未及时、如实报送临床试验进展报告的C．不能有效保证受试者安全的D．伦理委员会未履行职责的E．未按照规定时限报告严重不良事件的
135．医疗单位配制的制剂可以A．凭医师处方在本医疗机构使用B．在医疗单位之间任意调配C．在市场上销售D．特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用E．在集贸市场上销售 1 2 下页。

药事管理与法规_药品生产质量管理规范附录 _2011年版

中大网校引领成功职业人生 www
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址：www.w 1、《药品生产质量管理规范附录》规定，药品生产洁净室（区）得空气洁净度划分的级别不包括
A:100级
B:1000级
C:10000级
D:100000级
E:300000级
答案:B
2、依照《药品召回管理办法》规定，药品经营企业、使用单位
A:应当协助药品生产企业履行召回义务
B:应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息
C:应当控制和收回存在安全隐患的药品
D:发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，召回前可以继续销售或使用该药品 E:应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
答案:A,B,C,E
解析: D 错在发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即停止销售或使用。