内部审计-内审检查表质量部 精品
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内部审计检查表
需要巡检表
审核记录
1
4.3.1 环境因素 4.3.3 目标、指标 和方案 4.4.1 资源、职责 、作用和权 4.4.4 文件 4.4.5 文件控制 4.4.6 运行控制 4.4.7 应急准备和 响应 4.5.1 监测和测量 4.5.3 不符合、纠 正措施和预 防措施 4.5.4 记录控制 8.2.2 内部审核
是否定期对收集的数据进行分析，有否记
8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
16
是否对不合格按照规定要求实施了纠正措 施？纠正措施是否有效？
对不合格发整改通知，并督促整改措施的完 成
17
实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？ 将共性问题发公告给相关人员，避免再次发 生问题 对工作的改进是否起到作用？
内部质量审核检查表
记录编号：
受审核部门 质量部 内审员 审核过程及记录 审核依据 序号
4.2 文件要求
部门负责人 审核日期 审核内容及方法
质量文件发布前是否得到批准，有否对文件 符合 进行过更新，并再次批准。 更改和现行修订状态是否得到识别，作废文 符合 记录是否清晰，易于检索 是否有对重大环境影响的分析和记录
编制： 日期：
（内审员）
批准： 日期：
（审核组长）
13 对项目工程过程是如何监视和测量的？
按工程性质分类，北京的项目去现场检查， 对检查出的问题发整改通知，并督促完成
14
项目工程验收是采取何种方式进行监视测量 的？ 项目验收的文件是否准确、完整
现场查看
抽查11个项目，8个没有对方公司盖章（只 有签名），有两个暂未找到验收文档 符合
8.4 数据分析
15
2
3
是否有明确的环境目标、指标，与公司总体ห้องสมุดไป่ตู้目标和指标是否一致 符合
审核记录
1
4.3.1 环境因素 4.3.3 目标、指标 和方案 4.4.1 资源、职责 、作用和权 4.4.4 文件 4.4.5 文件控制 4.4.6 运行控制 4.4.7 应急准备和 响应 4.5.1 监测和测量 4.5.3 不符合、纠 正措施和预 防措施 4.5.4 记录控制 8.2.2 内部审核
是否定期对收集的数据进行分析，有否记
8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
16
是否对不合格按照规定要求实施了纠正措 施？纠正措施是否有效？
对不合格发整改通知，并督促整改措施的完 成
17
实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？ 将共性问题发公告给相关人员，避免再次发 生问题 对工作的改进是否起到作用？
内部质量审核检查表
记录编号：
受审核部门 质量部 内审员 审核过程及记录 审核依据 序号
4.2 文件要求
部门负责人 审核日期 审核内容及方法
质量文件发布前是否得到批准，有否对文件 符合 进行过更新，并再次批准。 更改和现行修订状态是否得到识别，作废文 符合 记录是否清晰，易于检索 是否有对重大环境影响的分析和记录
编制： 日期：
（内审员）
批准： 日期：
（审核组长）
13 对项目工程过程是如何监视和测量的？
按工程性质分类，北京的项目去现场检查， 对检查出的问题发整改通知，并督促完成
14
项目工程验收是采取何种方式进行监视测量 的？ 项目验收的文件是否准确、完整
现场查看
抽查11个项目，8个没有对方公司盖章（只 有签名），有两个暂未找到验收文档 符合
8.4 数据分析
15
2
3
是否有明确的环境目标、指标，与公司总体ห้องสมุดไป่ตู้目标和指标是否一致 符合
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
10.3持续改进
1、持续改进的手段有哪些？
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
* 判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合.
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点： 部门负责人பைடு நூலகம்认：
内部审核检查表
审核部门
生产部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
本部门是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表（ISO9001内审检查表）
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
2.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
1、持续改进的手段有哪些？
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
* 判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合.
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点： 部门负责人பைடு நூலகம்认：
内部审核检查表
审核部门
生产部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
本部门是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表（ISO9001内审检查表）
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
2.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
质量部内审检查表
质量部内审检查表制药集团质量部内审检查表（***制药）受检部门：质量部⽂件编号：审核⼈：审核⽇期：审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注1⽂件控制1、是否建⽴⽂件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管管理制度是□否□2、⽂件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□3、现场摆放⽂件是否为现⾏版本？是□否□4、是否⼯艺⽤⽔、原辅料、中间产品成品都建⽴质量标准、内控质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。
是□否□5、原辅包、半成品、成品的请验是否有⽂件规定？抽样量是否符合规定？是□否□2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品有⽆取样证？检查取样⼈员是否经授权？是□否□7、检验记录包含内容：产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标准仪器设备型号和编号？检验所⽤培养基配制编号对照品或标准品来源及批号。
是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。
检验⽇期、检验结论检验⼈员及复核⼈签字。
是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责⼈审核？并签字？是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？是□否□3、物料监控10、物料的取样检验放⾏是否符合要求？是□否□11、是否按规定进⾏物料的复验？是□否□12、标签说明书是否与药监部门批准⼀致？是否经质量管理部门校对后印制、发放、使⽤？是□否□13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□4、⽣产过程监控15、是否对⽣产过程的关键操作和⼯艺参数进⾏监控？是否明确了关键⼯序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？是□否□16、操作⼈员是否及时填写批记录？是□否□17、是否对更换品种进⾏了清场控制？确认合格后才可以进⾏其他品种⽣产并保存清场记录？是□否□17、不同品种产品⽣产是否做到有效的隔离或其他防⽌混淆的有效措施？是□否□18、对⼯艺⽤⽔的⽣产进⾏监控？是□否□5、检验⽤菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验⽤菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识内容⾄少包括名称、批号开启⽇期含量或效价、贮存条件？使⽤记录台账？是□否□20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□21、检验⽤试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度配制⽇期有效期及配制⼈）贮存是否得当？是□否□22、检验所⽤培养基是否进⾏适⽤性检查，并有相应的记录。
ISO9001-2015质量部-内审检查表
×，未能提供过程能力趋势的分析证据.
√
2.组织已规定了哪些监视和测量活动?组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
√
3。组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
√
4组织是否建立了测量设备系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期?测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?。
5。3
组织的岗位、职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
√
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
√
6。1
应对风险和机遇的措施
6。2
质量目标及其实现的策划
1.是否识别和控制本部门的风险？
√
2。是否在各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否一致？
√
2.对生产和服务提供过程中的半成品(在制品)特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
√
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成?
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
√
4.在产品实现过程的适当阶段,产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
√
5。测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
√
6。测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态?
√
2.组织已规定了哪些监视和测量活动?组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
√
3。组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
√
4组织是否建立了测量设备系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期?测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?。
5。3
组织的岗位、职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
√
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
√
6。1
应对风险和机遇的措施
6。2
质量目标及其实现的策划
1.是否识别和控制本部门的风险？
√
2。是否在各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否一致？
√
2.对生产和服务提供过程中的半成品(在制品)特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
√
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成?
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
√
4.在产品实现过程的适当阶段,产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
√
5。测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
√
6。测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态?
内部质量审核检查表(XXXX3)
4.有无生产和检验共用的设备？用于检验前是否校准？
5.有无测量软件？是否确认？
8.2.2内部审核
1.查有无内审方案及以往审核记录？
2.审核员是否部审核自己的工作？具备应有的资格及能力？
3.查《检查表》记录实施的可追溯性。
4.查不合格报告是否对问题进行了纠正、找原因、采取措施，举一反三并验证措施实施效果。
3.如何处理顾客的反馈预抱怨？
7.4.1
采购过程
1.查组织是否建立了合格供方名录？
2.是否有对供方评价和跟踪措施记录？
3.查2份不同类型的采购产品，看是否按规定的供方信息进行采购？
4.查是否对供方案要求定期进行复评？
7.4.2
采购信息
1.查采购信息是否完整？
2.如何确保采购要求充分、适宜、信息是否现行有效？
4）组织确定的附加要求有哪些？顾客是否清楚？
内部质量体系审核检查表
编号：10受审核部门：经营管理部日期:
要素
检查内容和方法
检查结果
7.4.3
采购产品的验证
1.查采购产品接受前是否进行验证，是否有验证凭证？
7.2.3
顾客沟通
1.查组织对产品信息的收集、管理、反馈处理是否及时有效？
2.询问合同或订单的处理及其修改是否及时？
6.2.2能力、意识和培训
1.查员工岗位职责中有无任职要求？
2.查有无公司年度培训计划并进行实施？
3.对人员培训有无培训记录并进行考核？
7.2.1
与产品有关的要求的确定
1.抽查3份合同：
1）规定的要求是否明确，包括了交付和交付后活动要求；
2）是否规定了顾客虽未明示的用途或已知和预期的要求；
3）核查与产品有关的法律法规要求是否确定；
5.有无测量软件？是否确认？
8.2.2内部审核
1.查有无内审方案及以往审核记录？
2.审核员是否部审核自己的工作？具备应有的资格及能力？
3.查《检查表》记录实施的可追溯性。
4.查不合格报告是否对问题进行了纠正、找原因、采取措施，举一反三并验证措施实施效果。
3.如何处理顾客的反馈预抱怨？
7.4.1
采购过程
1.查组织是否建立了合格供方名录？
2.是否有对供方评价和跟踪措施记录？
3.查2份不同类型的采购产品，看是否按规定的供方信息进行采购？
4.查是否对供方案要求定期进行复评？
7.4.2
采购信息
1.查采购信息是否完整？
2.如何确保采购要求充分、适宜、信息是否现行有效？
4）组织确定的附加要求有哪些？顾客是否清楚？
内部质量体系审核检查表
编号：10受审核部门：经营管理部日期:
要素
检查内容和方法
检查结果
7.4.3
采购产品的验证
1.查采购产品接受前是否进行验证，是否有验证凭证？
7.2.3
顾客沟通
1.查组织对产品信息的收集、管理、反馈处理是否及时有效？
2.询问合同或订单的处理及其修改是否及时？
6.2.2能力、意识和培训
1.查员工岗位职责中有无任职要求？
2.查有无公司年度培训计划并进行实施？
3.对人员培训有无培训记录并进行考核？
7.2.1
与产品有关的要求的确定
1.抽查3份合同：
1）规定的要求是否明确，包括了交付和交付后活动要求；
2）是否规定了顾客虽未明示的用途或已知和预期的要求；
3）核查与产品有关的法律法规要求是否确定；
{财务管理内部审计}内审检查表质量部
{财务管理内部审计}内审检查表质量部
NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：2008.8.1
注：符合-√不符合—X观察项—ONO.
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(质量监督部)质量内审检查表
询问相关部门负责人。
检查收集的原始数据。
查看体系改进的结果。
4.检查量、检具体的校准状态。
询问生产、仓库人员
现场查看
7.6
监视和测试装置控制
1、是否登记识别？
2、是否校准？
1、检查《清单》？
2、检查校准证书？
8.2.3
过程的监视和测量
1.公司采用了哪些方法对质量管理体系的过程进行监视和测量？
2.这些方法是否得到有效的实施？
3.监视和测量的结果是否在公司内部进行了充分的沟通？
2.被识别出的不合格品是否作了相应的标识和记录。
3.对发现的不合格品是采取了措施消除不合格品？
4.措施的效果如何？
5.不合格品得到纠正后，是否进行过再次验证？
6.环境和职业安全与卫生管理
1）是否制定并保持了程序，以规定有关的职责与权限，对不符合进行调查，采取措施减少由此产生的影响，采取纠正与预防措施并予完成？
4.对监视和测量的结果是否作了相应的分析和利用？
询问管理者代表。
查看监视和测量的结果。
询问沟通的形式并查看相关记录。
查看分析的方法和结果以及结果的利用情况。
8.2.4
产品的监视和测量
1.公司对产品哪些特性进行监视和测量？
2.监视和测量是否制定了计划？
3.监视和测量的计划是否得到全面执行？
4.监视和测量方法、时机是否适宜？
5.监视和测量的结果是否保存了记录？
6.在所要求的监视和测量圆满完成前是否放行过产品？这样的放行是否得到授权人员或者顾客的批准？
7.对监视和测量结果是否作了必要的统计分析？
询问品管负责人。
查看相关计划或流程图。
检查监视和测量记录。
查看监视和测量记录和产品放行记录。
检查收集的原始数据。
查看体系改进的结果。
4.检查量、检具体的校准状态。
询问生产、仓库人员
现场查看
7.6
监视和测试装置控制
1、是否登记识别？
2、是否校准？
1、检查《清单》？
2、检查校准证书？
8.2.3
过程的监视和测量
1.公司采用了哪些方法对质量管理体系的过程进行监视和测量？
2.这些方法是否得到有效的实施？
3.监视和测量的结果是否在公司内部进行了充分的沟通？
2.被识别出的不合格品是否作了相应的标识和记录。
3.对发现的不合格品是采取了措施消除不合格品？
4.措施的效果如何？
5.不合格品得到纠正后，是否进行过再次验证？
6.环境和职业安全与卫生管理
1）是否制定并保持了程序，以规定有关的职责与权限，对不符合进行调查，采取措施减少由此产生的影响，采取纠正与预防措施并予完成？
4.对监视和测量的结果是否作了相应的分析和利用？
询问管理者代表。
查看监视和测量的结果。
询问沟通的形式并查看相关记录。
查看分析的方法和结果以及结果的利用情况。
8.2.4
产品的监视和测量
1.公司对产品哪些特性进行监视和测量？
2.监视和测量是否制定了计划？
3.监视和测量的计划是否得到全面执行？
4.监视和测量方法、时机是否适宜？
5.监视和测量的结果是否保存了记录？
6.在所要求的监视和测量圆满完成前是否放行过产品？这样的放行是否得到授权人员或者顾客的批准？
7.对监视和测量结果是否作了必要的统计分析？
询问品管负责人。
查看相关计划或流程图。
检查监视和测量记录。
查看监视和测量记录和产品放行记录。
第三组内审检查表
绩效指标
是
否
是否对下述有关支持过程的问题加以规定 ➢ 做什么？ ➢ 谁做？ ➢ 用哪些标准衡量？ ➢ 在哪里做？
相关文件
ISO9001：2015 相关标准条款
审核记录
输入：
1）内部需求（方针/政
策）
2）外部需求（顾客/竞
组织环境和相关 争对手/法律/法规/社 组 织 环 境 分 析 准 《 组 织 环 境 控 制 程
方分析
会/政府/供方）
确度
序》
4.1/4.2
输出： 《组织环境及相关方 识别表》
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 质量部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
体系 要求
/6.3/7.1.1
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 品牌部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
➢
过程是否监控？
➢
记录是否保存？
过程名称
输入/输出
行业标准、法律法规
《零部件（原材料）
进厂检验实施细则》
零部件批次合格 《外购零部件(原材
率
料)质量检验/验证管 8.6/8.7
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
6、纠正措施已经落实。
√
√
√
√
√
√
注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
8.2.4
、是否对产品的监视和测量进行了规定？并确定了监视和测量方法？
、采购产品的监视和测量状况。
、是否对所有需要实施纠正措施的不合格实施了纠正措施？
、是否对潜在不合格信息进行了收集和分析？
、对潜在不合格是否采取了预防措施？
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
5.5.1
5.4.1
7.1
1、本部门的质量职责是什么？
1、本部门的质量目标是什么？完成得如何？
1、对产品实现过程的策划是否包含以下内容：
A.产品的要求和质量目标；
B.所需的过程及其控制方法；
、不合格品评审及处置的职责和权限。
、不合格品的界定情况？
、进货检验、过程检验、最终检验的不合格品控制情况？
、不合格品纠正后是否重新检验？
、对交付和使用后发现的不合格品进行处理的情况；
、不合格品的处置与纠正措施的对接情况。
1、不合格品控制程序没有变化
2、由检验员负责不合格品的识别和评审，生产车间负责不合格品处理。
C.所需的文件和记录；
D.产品检验等过程及接收准则。
根据检验标准对原材料，关键部件与成品进行检验
负责内审，过程监控，数据分析，改进过程控制
成品检验准确率≥100%
关键部件检验准确率≥98%
原材料检验准确率≥98%
企业标准Q/DKR•001-20XX和顾客要求
在质量手册中规定了生产过程图，编制了生产和服务提供控制程序等。
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
7.6
1、是否按需要监视和测量特性的要求配置了适宜的监视和测量装置？
2、是否对测量设备的校准要求进行了策划？
3、是否按规定对检测设备都进行了周检？
4、抽查检测设备状态标识是否清晰？
5、测量设备的日常使用和管理状况。
是否有操作规程，人员能否按要求操作？
6、设备运行检验情况？当发现检测设备偏离校准状态时怎么办？
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
8.2.2
、是否进行了年度内审的策划？内容有哪些？
、内审员是否经过了培训，有无资格证明？
、记录（审核计划、检查表、不合格报告）和审核报告是否完整和规范？审核报告是否分发到有关部门？
、参加审核的人员是否独立于被审核部门？
、对不合格原因是否作了分析并采取了纠正措施？
、纠正措施的实施和验证情况。
客观证据
评定
8.2.3
8.4
、过程监视和测量的策划及实施结果。
、是否对过程能力进行了评价？过程能力未达到策划结果时，是否采取了纠正措施。
、数据分析是否提供了下列信息：
a、顾客满意：
b、与产品要求的符合性
c、过程、产品的特性及趋势
d、供方
、采取哪些统计技术。
、是否利用统计分析的结果进行了改进活动
1、查质量会议记录，对销售、检验、生产、采购等过程中存在的质量问题，包括过程能力的监控，已经针对调试过程偏长采取了相应的纠正措施。
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
8.5.2
8.5.3
、采取了哪些纠正措施？
、纠正措施的实施过程是否符合要求?
（不合格的原因的数据来源及分析状况
纠正措施的制定的适宜性和充分性
纠正措施的需求的评审情况
纠正措施的结果及评审情况）
、半成品的监视和测量实施情况。
4、成品检验的实施状况?抽查检验记录上是否均标明负责产品放行的授权责任者？
5、放行人员的授权情况。
1、《气相色谱仪》（Q/DKR•001-20XX）以及原材料、外协件、外购件检验规程等检验文件
2、查机壳检验报告单，对进厂的机壳进行了检验，合格。
3、查关键部件检验规程及记录，对检测器等关键部件进行了检验。
2、查20XX年1季度质量目标考核的结果，生产计划完成率100%，采购及时率100%。
1、查相关记录
提供顾客满意统计90%
出厂产品合格率100%
不能提供质量台帐
有关键部件采购合格率统计表，部分产品合格率低于70%。
2、采用了调查表
3、暂时没有。
√
√
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×
√
√
注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
设备操作规程等操作规程，有图纸。记录有《气相色谱仪检验记录》、《调试记录表》、《整机送检记录》等
有《原材料、外协件、外购件检验规程》等检验规程，接收准则包括标准等。
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√
注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
3、未出现不合格品漏检情况。
4、不能提供对原材料不合格品的处理记录。
5、不合格品经处理后再次检验。
6、没有出现不合格。
7、暂无纠正措施。
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×
√
√
注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
标准条款
审核要点与方法
1、查设备清单，包括皂膜流量计、秒表等
2、计量器具台帐与检定周期校准计划实施表，计划检定时间为20XX.11.20
3、见到20XX.11月的检定证书。
4、通过记录明确检定状态。
5、由专人管理
6、没有发生
√
√
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√
√
√
注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
4、查色谱仪D08070501检验报告，不能提供外观等检验项目的检验结果。
5、有授权书
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√ห้องสมุดไป่ตู้
√
×
√
注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
8.3
、是否建立了不合格品控制程序？
1、有20XX年度内审计划，规定了内审的目的、范围、审核依据、审核方法、审核时间等。
2、内审员有郑承娥、朱显庆
3、有审核实施计划，有内审检查表，质量检查表。共发现质量体系不合格6项，有内审报告，已经由关总批准后下发至各部门。
4、查审核实施计划，不存在审核本部门工作的现象。
5、查不符合报告，已经实施纠正措施，对不合格原因进行了分析。
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注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
8.2.4
、是否对产品的监视和测量进行了规定？并确定了监视和测量方法？
、采购产品的监视和测量状况。
、是否对所有需要实施纠正措施的不合格实施了纠正措施？
、是否对潜在不合格信息进行了收集和分析？
、对潜在不合格是否采取了预防措施？
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
5.5.1
5.4.1
7.1
1、本部门的质量职责是什么？
1、本部门的质量目标是什么？完成得如何？
1、对产品实现过程的策划是否包含以下内容：
A.产品的要求和质量目标；
B.所需的过程及其控制方法；
、不合格品评审及处置的职责和权限。
、不合格品的界定情况？
、进货检验、过程检验、最终检验的不合格品控制情况？
、不合格品纠正后是否重新检验？
、对交付和使用后发现的不合格品进行处理的情况；
、不合格品的处置与纠正措施的对接情况。
1、不合格品控制程序没有变化
2、由检验员负责不合格品的识别和评审，生产车间负责不合格品处理。
C.所需的文件和记录；
D.产品检验等过程及接收准则。
根据检验标准对原材料，关键部件与成品进行检验
负责内审，过程监控，数据分析，改进过程控制
成品检验准确率≥100%
关键部件检验准确率≥98%
原材料检验准确率≥98%
企业标准Q/DKR•001-20XX和顾客要求
在质量手册中规定了生产过程图，编制了生产和服务提供控制程序等。
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
7.6
1、是否按需要监视和测量特性的要求配置了适宜的监视和测量装置？
2、是否对测量设备的校准要求进行了策划？
3、是否按规定对检测设备都进行了周检？
4、抽查检测设备状态标识是否清晰？
5、测量设备的日常使用和管理状况。
是否有操作规程，人员能否按要求操作？
6、设备运行检验情况？当发现检测设备偏离校准状态时怎么办？
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
8.2.2
、是否进行了年度内审的策划？内容有哪些？
、内审员是否经过了培训，有无资格证明？
、记录（审核计划、检查表、不合格报告）和审核报告是否完整和规范？审核报告是否分发到有关部门？
、参加审核的人员是否独立于被审核部门？
、对不合格原因是否作了分析并采取了纠正措施？
、纠正措施的实施和验证情况。
客观证据
评定
8.2.3
8.4
、过程监视和测量的策划及实施结果。
、是否对过程能力进行了评价？过程能力未达到策划结果时，是否采取了纠正措施。
、数据分析是否提供了下列信息：
a、顾客满意：
b、与产品要求的符合性
c、过程、产品的特性及趋势
d、供方
、采取哪些统计技术。
、是否利用统计分析的结果进行了改进活动
1、查质量会议记录，对销售、检验、生产、采购等过程中存在的质量问题，包括过程能力的监控，已经针对调试过程偏长采取了相应的纠正措施。
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
8.5.2
8.5.3
、采取了哪些纠正措施？
、纠正措施的实施过程是否符合要求?
（不合格的原因的数据来源及分析状况
纠正措施的制定的适宜性和充分性
纠正措施的需求的评审情况
纠正措施的结果及评审情况）
、半成品的监视和测量实施情况。
4、成品检验的实施状况?抽查检验记录上是否均标明负责产品放行的授权责任者？
5、放行人员的授权情况。
1、《气相色谱仪》（Q/DKR•001-20XX）以及原材料、外协件、外购件检验规程等检验文件
2、查机壳检验报告单，对进厂的机壳进行了检验，合格。
3、查关键部件检验规程及记录，对检测器等关键部件进行了检验。
2、查20XX年1季度质量目标考核的结果，生产计划完成率100%，采购及时率100%。
1、查相关记录
提供顾客满意统计90%
出厂产品合格率100%
不能提供质量台帐
有关键部件采购合格率统计表，部分产品合格率低于70%。
2、采用了调查表
3、暂时没有。
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注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
设备操作规程等操作规程，有图纸。记录有《气相色谱仪检验记录》、《调试记录表》、《整机送检记录》等
有《原材料、外协件、外购件检验规程》等检验规程，接收准则包括标准等。
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注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
3、未出现不合格品漏检情况。
4、不能提供对原材料不合格品的处理记录。
5、不合格品经处理后再次检验。
6、没有出现不合格。
7、暂无纠正措施。
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注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
标准条款
审核要点与方法
1、查设备清单，包括皂膜流量计、秒表等
2、计量器具台帐与检定周期校准计划实施表，计划检定时间为20XX.11.20
3、见到20XX.11月的检定证书。
4、通过记录明确检定状态。
5、由专人管理
6、没有发生
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注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
4、查色谱仪D08070501检验报告，不能提供外观等检验项目的检验结果。
5、有授权书
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√ห้องสมุดไป่ตู้
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注：符合-√不符合—X观察项—O NO.
内审检查表
编号：KR-ZL-JL-12审核员：郑承娥受审核部门：质量部审核日期：20XX.8.1
标准条款
审核要点与方法
客观证据
评定
8.3
、是否建立了不合格品控制程序？
1、有20XX年度内审计划，规定了内审的目的、范围、审核依据、审核方法、审核时间等。
2、内审员有郑承娥、朱显庆
3、有审核实施计划，有内审检查表，质量检查表。共发现质量体系不合格6项，有内审报告，已经由关总批准后下发至各部门。
4、查审核实施计划，不存在审核本部门工作的现象。
5、查不符合报告，已经实施纠正措施，对不合格原因进行了分析。