ISO9001-2015质量部内审检查表
ISO9001-2015+ISO14001-2015质量和环境管理体系各部门内审检查表
ISO9001-2015+ISO14001-2015质量和环境管理体系各部门内审检查表受审核部门审核员Q: 9001条款及要求行政部E:14001条款及要求公司文件或提示望控制程序质量环境手册Q ：1、行政部有哪些管理体系文件以支持NA文件控制程序日常工作？记录控制程序2、行政部是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5.2.2沟通质量方针质量方针应：-作为形成文件的信息，可获得并保持；-在组织内得到沟通、理解和应用；-适宜时，可为有关相关方所获取质量环境方针的宣Q ：1、质量方针是否形成文件？讲与学习，内部传2、是否有对组织员工、职能人员及利益相达关方进行质量方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。
负责人时间2020.1.6页码备注查询问题审核记录4.2理解相关方的需求和期望4.2理解相关方的需求和期望质量环境手册E:与环境体系有关的相关方是谁？-组织应确定与质量管理体系有关的相关方；确定与环境管理体系有关的-组织应确定与质量管理体系有关的相关方的要视和评审4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：-保持形成文件的信息以支持过程运行；-保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
求。
并对这些相关方及其要求的相关信息进行监期望；这些需求和期望中哪些将成为合规义务这些相关方的有关需求和期望有哪些？相关方；这些相关方的需求和相关方需求和期第1页共69页5.3组织的岗位、职责和权限 5.3组织的岗位、职责和权限部门职能和岗位职Q：公司内各职位职责是否明确？权限分最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得最高管理者确保在组织内部到分派、沟通和理解。
-体系符合标准要求；-确保各过程获得其预期输出；-确保绩效和改进计划，并报告；-以顾客关注为焦点； -变更时保持完整性。
在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述6.1.1总则的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风组织应建立、实施并保持满足险和机遇，以：-确保预期结果；-增强有利影响；-避免或减少不利影响； -实现改进6.1.2组织应策划：-应对这些风险和机遇的措施；-如何：4.4）；2）评价这些措施的有效性。
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
1、持续改进的手段有哪些？
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
* 判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合.
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点： 部门负责人பைடு நூலகம்认：
内部审核检查表
审核部门
生产部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
本部门是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表（ISO9001内审检查表）
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
2.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015各部门内审检查表
SEC.1 被审核部门标准检查项目条款是否对公司及其环境进行了4.1评估4.2 对相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管5.1理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动内审检查表最高管理层审核员及所属部门检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系□合格□不合格□建议项的环境问题？这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考□合格□不合格□建议项虑是否充分？这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？□合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？□合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？□合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？□合格□不合格□建议项组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所□合格□不合格□建议项描述或记录 ?体系管理的过程有是否有被建立？□合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并□合格□不合格□建议项采取措施使员工正确理解并贯彻执行？是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传□合格□不合格□建议项达到各阶层？各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在□合格□不合格□建议项工作中确保这些要求的实现？6.2 质量目标的设定5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点质量方针的制定及内容质量方针的沟通与管理5.2质量方针的评审管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实5.3建立适当的沟通过程质量目标达成、质量体系审核情况的通报对风险和机遇的识别6.1风险和机遇的应对措施是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性□合格□不合格□建议项是否为每项活动提供充分的资源□合格□不合格□建议项是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？又是如何转化为各项工作的要求并实施？达到顾客□合格□不合格□建议项满意了？是否与公司的宗旨、规模、产品特点相适宜？是否□合格□不合格□建议项体现满足顾客的要求，持续改进的精神？如何向全体员工传达的？采取了什么方式？询问□合格□不合格□建议项员工，看员工是否了解质量方针？是否有定期评审质量方针的规定？是否开展评审□合格□不合格□建议项活动？是否任命管理者代表？管理者代表有效发挥作□合格□不合格□建议项用？是否有内部沟通的程序？程序中是否对沟通的方□合格□不合格□建议项式、内容作了规定？有没有沟通的记录及证据？是否将质量目标达成、质量管理体系审核和评审结□合格□不合格□建议项果通报组织内所有有关人员风险与机遇的识别是否有被确定？□合格□不合格□建议项这些风险是否有应对的措施？□合格□不合格□建议项目标是否形成文件？是否分解到各职能和层次？是否符合方针的要求？可测量吗？是否体现了持□合格□不合格□建议项续改进的精神？目标的实现受审部门是否均有相应的目标？检查目标统计结□合格□不合格□建议项果，确认目标是否得到实现？目标是否定期评审、修订？依据什么评审、修订？目标的定期评审、修订目标的评审、修订是否体现持续改进？□合格□不合格□建议项策划是否满足质量目标及质如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总量管理体系总要求？策划的要求？形成了多少程序文件？是否满足要求？体□合格□不合格□建议项输出是否形成文件？现持续改进了？职责、权限得到规定是否有清晰的组织结构？相关职能部门或岗位的□合格□不合格□建议项职责是否得到规定，并充分沟通？6.3变更的策划公司的变更是否有策划控制方法？□合格□不合格□建议项管理评审定期进行，评审输入管理评审是否由总经理亲自主持并定期进行，输入要充分内容符合体系要求吗？评审内容覆盖全面吗？□合格□不合格□建议项9.3评审输出内容的全面性，后续评审结论有输出吗？有无后续工作？如何开展□合格□不合格□建议项工作及验证的？结果验证并反馈最高管理者了？内审检查表SEC.2 被审核部门销售部审核员及所属部门标准检查项目检查方法审核证据判定条款5.3职责权限和沟通了解该部门的组织机构图和工作流程。
新版ISO9001-2015版内审计划内审检查表
审核日期 ISO9001：2015、体系文件、适用法律法规 符合说明 审核内容、证据及方法
审核员 ○”符合； “？”观察项； “△”一般不符合； “×”重大不符合 ※不符时记入 证据、事实。 审核发 审核记录 现 无缺失、覆盖全面 生产和服务的设计不适用， 此不影响公司提供满足法律法规及顾客 要求的产品 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响 实现质量管理体系预期结果的各种内部因素 （公司的价值观、 文化、 知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的 各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等） 。这些因素可以 包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评 审，以确保其充分和适宜。 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审， 以便于 理解和持续满足相关方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织； 。
3
受审核部 门 审核准则 涉及条款
审核日期 ISO9001：2015、体系文件、适用法律法规 符合说明 审核内容、证据及方法
审核员 ○”符合； “？”观察项； “△”一般不符合； “×”重大不符合 ※不符时记入 证据、事实。 审核发 审核记录 现 根据本组织产品和服务特点， 标准的所有条款均适用于本组织并决 定全部予以实施。 本公司质量管理体系的范围为： 杭州市滨江区滨康路 568 号物理边 界区域范围内的医药健康产品的技术开发。 4.4.1 本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续 改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 通过实施以下活动， 确定质量管理体系所需的领导、 策划、 支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用： a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩 效指标） ，以确保这些过程的运行和有效控制； d) 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、 知识和监测等资源； e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通； f) 按照 6.1 的要求确定的风险和机遇； g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的 变更，以确保实现这些过程的预期结果； h) 改进过程和质量管理体系。 4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司： a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、 管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： a) 对质量管理体系的有效性承担责任；
ISO9001-2015质量部-内审检查表
√
2.组织已规定了哪些监视和测量活动?组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
√
3。组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
√
4组织是否建立了测量设备系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期?测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?。
5。3
组织的岗位、职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
√
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
√
6。1
应对风险和机遇的措施
6。2
质量目标及其实现的策划
1.是否识别和控制本部门的风险？
√
2。是否在各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否一致？
√
2.对生产和服务提供过程中的半成品(在制品)特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
√
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成?
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
√
4.在产品实现过程的适当阶段,产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
√
5。测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
√
6。测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态?
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
最高管理者是否批准、签署了质量管理体系方针？
组织质量方针通过什么方式在组织内部或相关方（适宜时）传达？各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？
5.3组织的岗位、职责
是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以顾客为关注的焦点？以何种方式传达给所有相关部门？
是否明确了全员获取这些知识的途径？
7.5.成文信息
7.5.1总则
是否按照ISO9001：2015标准制定对应成文信息？现场表单记录填写完整？
文件管理系统是否畅通？组织人员会使用并通过适宜途径取得和阅读？
7.5.2创建和更新
是否建立文件化管理机制？
文件是否按规定模板制作并经过审核批准？
7.5.3成文信息的控制
8.4.2控制类别和程度
对采购的产品有否检查要求？
①抽查2类产品来料检查要求核实？
是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的验证的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
① 询问并查阅近期供方评价记录。
② 查看近期二个月供应商的来料检查记录，核实不良率
偏高的供应商有否进行评价与处理。
6.2质量目标及其实现的策划
本部门人员是否清楚公司的目标和本部门的分目标？目标的设定是否适宜，有否经过评审？
部门目标、指标是否进行监测？是否有未达标项？如何处理？
7.1.4过程运行环境
检验作业时有根据检验所需条件进行温湿度/照明管理？
7.1.5监视与测量资源
公司是否建立测量设备校准系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量设备是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证。
ISO9001-2015内部审核检查表(完整记录的ISO9001内审检查表)
内部审核
按照策划的时间间隔进行内部审核，确保体系符合性、有效性；
保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。
9.3
管理评审
确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。
保留作为管理评审结果证据的信息
10.1 总则
10.3持续改进10.2不合格和纠正措施
确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意；
负责人
审核员
日期
页次
第1页
共3页
ISO9001
章节号
审 核 要 点
审 核 记 录
4 组织环境
1、质量管理体系范围应为形成文件的信息加以保持。
2、质量管理体系及其过程确定：
保持形成文件的信息以支持过程运行；
保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
5.1领导作用和承诺
证实领导作用和承诺。
5.1.2
以顾客为
关注焦点
证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺。
内审检查表
部门
管理层
负责人
审核员
同上
日期
页次
第2页
共3页
ISO9001
章节号
审 核 要 点
审 核 记 录
5．2
质量方针
质量方针制定和沟通，作为形成文件的信息，可获得并保持。
5.3组织的岗位、职责和权限
相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。
6.1应对风险和机遇的措施
应对这些风险和机遇的措施。
6.2质量目标及其实现的策划
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
内审检查表
部门
管理层
负责人
审核员
ISO9001-2015版内审检查表
4. 产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其 √
资源是否充足、适宜？
5. 为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？
√
6. 产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的
QMS其他过程的
√
要求是否一致，并适于组织运作？
8.3
1. 组织产品设计和开发是否存在 ?如存在，其设计、信息来源、开发性质和
1. 是否识别控制本部门过程风险？
2. 在各层次和过程上是否已建立质量目标？是否完成？
审核员
王丁华
审核记录（符合打√） 不符合打× ,并记录
√ √
√ √
6.2
3. 所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？
√
质量目标及其实现的策划
4. 目标不达成时是否有纠正措施？
√
1. 组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？
受审核部门 /过程 /责任人 标准条款
5.3 组织的岗位、职责和权限 6
6.1 应对风险和机遇的措施
ISO9001:2015 版内审Fra bibliotek查表技术部
日期
2016/12/13
审
核
要
点
1. 组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？ 2. 组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？ 策划
√
产品和服务的设计和开发
特点是什么？
2. 在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场 √
调研报告）？
1
受审核部门 /过程 /责任人 标准条款
8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发策划
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产品和服务的放行
2•对生产和服务提供过程中的半成品（在制品）特性的测量和监控，策划结 果是否形成文件并被执行？
V
3•产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合 卜列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
V
8.7
不合格输出的控制
1•组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”？该程序是否符合标准要求 并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出了明确的、合适的规 定？其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付？
V
2•不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具有资格的 人员评审后才进行处置？
V
2•组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活 动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
V
3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量 基准？
V
4组织是否建立了测量设备系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并 规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验 证？.
V
4•在产品实现过程的适当阶段，产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产 品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指 明有权力放行产品的人员（如签名）？
V
5•根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没有完成之前，需 放行产品和交付服务时，是否得到组织有关授权人员批准，或适用时顾客的 批准？
V
9.1.3
分析与评价
组织是否建立、实施了数据分析规定？通过数据分析，应提供的信息是否包 括：
⑵与产品要求的符合性？
⑶过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？
x，未能提供过程 能力趋势的分析证 据。
5.3
组织的岗位、职责和权限
1•组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
V
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
V
6.1应对风险和机Fra bibliotek的措施6.2
质量目标及其实现的策划
1•是否识别和控制本部门的风险？
V
2•是否在各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续 改进的承诺，是否一致？
V
3•所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人批准或 按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现 的不合格或防止其原预期的使用或应用？
V
4•对不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录？
V
5•对交付或开始使用后的不合格品，组织是否区分轻重缓急、指定人员迅速 确认不合格品，采取补救措施，解决顾客当前不满意？该措施是否与其所产 生的影响（包括潜在的）相适应？
V
5.测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用 于校准或验证的文件？
V
6.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确 定其校准状态？
V
7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确？调整过程是否受控、 防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施？
V
8.测量设备不符合要求时，组织对以往测量结果的有效性是否进行评价并记 录？组织对该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施？
V
3•所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？
V
4•所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备，工艺水平 等目标？
V
5•组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？
V
7.1.5
监视和测量资源
1•组织的测量和监视装置是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置 的测量和监控装置能力是否满足规定要求？
V
9.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需 重新确认的情况是否规定、实施并有记录？
V
10.对测量设备需重新校准（校准周期以外的）情况是否确定并予实施？
V
11.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失
效？
V
8.6
1采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？