各部门内审检查表——检查表(质检部)
内审检查表-各部门
7.6
监视和测量装置的控制
1.是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？
2。如发现监测装置偏离了校准状态，对此前的检测结果是否重新评价其有效性？
3.是否进行再调整？
4。被检定或校准的装置上是否有检定标识？
5。是否保存校准或检定记录？
6。是否对其进行保护，防止损坏和失效？
质量管理体系内部审核检查表
√
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门:生产部审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
6.3
基础设施
1.是否有新增基础设施?并对基础设施进行登记、建立了台帐。
2.是否按规定对基础设施进行维护、维修？
3。是否有设施维修计划？
4.是否有设施维修记录?
√
6.4
工作环境
1。作业场所要求有温度、湿度、噪声、振动、卫生等控制在规定范围内，公司是否提供一定的设施满足这些要求？
3。原材料、半成品、成品验收准则和检验记录。
4。是否有未经监视和测量而经授权人批准或顾客批准的例外放行情况？对例外放行的产品质量如何控制？
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门：品质部审核员：
标准条款
审核内容
现场实施记录
8。3
不合格品控制
1.对不合格品如何进行识别和控制？
2。对不合格品的处置有哪几种途径?
3.对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？请出示检验记录？
4。当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门：行政部审核员：
标准条款
审核内容
现场实施记录
8。4
数据分析
1.对有关数据进行分析的目的是什么？
质检部内审检查表及审核内容
QR-QAD-J-003版本/改正次数：01/00№：011部门代表：审查员：标准章节号检查内容检查记录备注1、见手册1.请质检部主管说说公司的质量目标和质量目标是什么？2.公司质量目标分解到质检部，5.3 质量目标你部应成立什么目标？目标能否包质量目括知足产品要求所需的内容？目标标能否可丈量？怎样评审目标能否达到要求？如达不到要求应采取什么举措？1.质检部在公司质量管理系统中主要负责哪些过程？2.质检部主管的主要职责和权限职责和是什么？权限 3.各岗位能否有工作责任书。
2、已分解到质检部，我部门目标：（见质量目标管理）。
目标已包含知足产品要求所需的内容，目标能够丈量。
经过监督和丈量达到目标。
若达不到采纳纠正举措。
1、我部门主要负责：7.4.3 、 7.5.3 、 7.6 、8.2.4 、 8.3 、8.4 、 8.5.1 、 8.5.2 、 8.5.3 。
2、负责产品监督和丈量工作，监督和丈量的装置工作，不合格的办理评审，产质量量状况进行剖析，各样查验和试验；检定记录控制等。
3、有1、我部门主要经过张贴和口头传达认识，1. 公司质量管理系统的运转情有时也经过内部联系单或会议认识。
况，你部门能否认识？经过什么渠2、常常交流，一般发口头交流为主，但有5.5.3 内部沟时经过会议或内部联系单交流。
道认识？通2.你部与其余部门工作上能否常常交流？采纳什么方式交流？1、公司采买产品在合格供方范围内，经过进货查验考证保证产品知足规定的要求。
1. 公司能否针对不一样供方的产2、抽查： 2 份进货查验记录，真切有效。
品、性质供货业绩，进行分类或分级，规定并实行查验或其余必需的活动，以保证采买产品知足规定的7.4.3 采购产采买要求？品的考证2. 公司能否对采买产品的考证记录，与供方的交流以及不合格的反应做出规定，以证明其切合规定要求？抽查 2 份进货查验记录。
QR-QAD-J-003版本 / 改正次数： 01/00№： 012标准章节号检查内容检查记录备注1、用表记牌表记，分为待检区、待测试区、7.5.3 表记和不合格品区、合格品区。
内审通用检查检查表(全套表格-适合各部门)
编制人/日期：
审核日期：
是否适用 参考文件
提问
批准人/日期： 审核员：
检查方法
文件查阅 现场检查
◆与质量管理体系相关的文件有多少？是
√
否符合标准的要求？
◆与受审部门相关的文件有多少？
√
◆组织结构图、质量方针等是否保存完好？
√
√
◆电子形式文件的使用是否有效？
◆质量管理体系文件的内容是否满足
√
ISO9001 的要求？
√
◆程序中是否包含对记录的质量要求？
√
◆是否有保存期限的规定？
√
◆记录管理的实况
◆是否对记录进行了清理，并列出了清单？ √
√
√
◆对记录的标识、贮存、检索、保护是否
与书面程序的要求相一致？
√
◆记录是否填写正确、字迹清楚？
√
◆贮存是否便于存取和检索？
√
◆贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、
防蛀等保护措施是否得当？
现场检 查
√ √
√
√
√ √
√ √ √
续表
检查 结果记录
受审核部门： 审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
5.4.1 质量目标
◆有无目标实现的证据 ◆目标是否定期评审、修订
5.4.1 质量目标
◆策划是否满足质量目标及 质量管理体系总要求？质量 管理体系策划的输出是否形 成文件？
专项技能、技术和财务资源？提供资源的
途径是否明确？
◆承担管理职责的人员，如何表明其对持
√
续改进的承诺？
◆管理者如何参与和支持质量活动？
√
√
◆有关职责、权限如何传达
质量部内审检查表
质量部内审检查表制药集团质量部内审检查表（***制药）受检部门：质量部⽂件编号：审核⼈：审核⽇期：审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注1⽂件控制1、是否建⽴⽂件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管管理制度是□否□2、⽂件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□3、现场摆放⽂件是否为现⾏版本？是□否□4、是否⼯艺⽤⽔、原辅料、中间产品成品都建⽴质量标准、内控质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。
是□否□5、原辅包、半成品、成品的请验是否有⽂件规定？抽样量是否符合规定？是□否□2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品有⽆取样证？检查取样⼈员是否经授权？是□否□7、检验记录包含内容：产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标准仪器设备型号和编号？检验所⽤培养基配制编号对照品或标准品来源及批号。
是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。
检验⽇期、检验结论检验⼈员及复核⼈签字。
是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责⼈审核？并签字？是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？是□否□3、物料监控10、物料的取样检验放⾏是否符合要求？是□否□11、是否按规定进⾏物料的复验？是□否□12、标签说明书是否与药监部门批准⼀致？是否经质量管理部门校对后印制、发放、使⽤？是□否□13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□4、⽣产过程监控15、是否对⽣产过程的关键操作和⼯艺参数进⾏监控？是否明确了关键⼯序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？是□否□16、操作⼈员是否及时填写批记录？是□否□17、是否对更换品种进⾏了清场控制？确认合格后才可以进⾏其他品种⽣产并保存清场记录？是□否□17、不同品种产品⽣产是否做到有效的隔离或其他防⽌混淆的有效措施？是□否□18、对⼯艺⽤⽔的⽣产进⾏监控？是□否□5、检验⽤菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验⽤菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识内容⾄少包括名称、批号开启⽇期含量或效价、贮存条件？使⽤记录台账？是□否□20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□21、检验⽤试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度配制⽇期有效期及配制⼈）贮存是否得当？是□否□22、检验所⽤培养基是否进⾏适⽤性检查，并有相应的记录。
内审检查表(质量部)
1、是否建立了公司质量、环境目标？是否将目标分解到各相关部门？简述公司的质 QE 6.2质量/环境 量和环境目标，是否可测量。
●查见已编制的2017《年度目标和指标分解实施计 划（质量部分）》、《目标、指标及管理方案（环
目标及其实现的 策划
针对目标实现是否制订了应对方案和措施，措施是否适宜，是否规定了完成时间表和 责任部门或岗位。 查看是否有目标测算方式，是否适宜。 请出示目标和管理方案完成情况的检查统计资料。
Q 10.2 不合格和 纠正措施 E 10.1不符合和 纠正措施
◆内审不符合报告是否得到责任部门的整改，并验证其有效性？
●查见2017《纠正预防措施实施进度一览表》，所 有整改项均已闭环。
**补充：◆抽3-5份纠正措施，查看是否按程序要求进行原因分析写出对策？现场验证 纠正措施的效果如何？
●截至当前，内审期间共开具2项不符合项，以传 达至责任部门。
符合√
●车间现场有划分合格与不合格品放置区域。 ●对于生产急需物料，在不影响产品总体质量的情 况下，由采购及生管部提出特采申请。 随机查2-3 份特采记录均有按要求执行。
QE： 9.1监视、 测量、分析和评 价
1、依目标管理表，是否每个月向数据提供部门要求提供目标达成数据？
2、对未达目标是否发出整改报告给责任部门分析改善？
Q 8.6 产品和服务 的放行 E/
**补充：◆有无来料检验的规定？是否规定了检查的项目、方法、验收准则、使用的 监视和测量设备、应留下的记录以及检验人员的资格要求？ ◆对进货检验中的不合格品是如何处置的，是否要求供应商采取纠正措施？ ◆供应商是否按要求提供合格证据？ ◆因生产急需而来不及检验的物料是如何处置的？对紧急放行的产品是如何标识和记 录的？紧急放行的物料经检验不合格后，是如何追回的？
质量部内审检查表
内审检查表
9、询问质量工程师，当发现测试设备偏高校准状态是如何处置。
确认：
a、对以前的测量结果是否评定其有效性，如何评定是否根据评定结果，采取了相
应纠正措施。
b、某计量器具本次校正不合格，为此需评估至上次校验合格期间经此仪器检验/
测试结果的正确性。
有无这方面评估记录。
10、询问质量工程师有无特殊环境的规定。
11、查看测试设备贮存、保养、维修情况，确认：
a、测试设备贮存保养是否符合要
求；
b、是否对测试设备定期检查，修理后是否重新校准。
12、现场抽查2-3名操作者，看其是如何按规定调整测试设备，如何防止因调整不当引起校准失效。
确认：
a、是否有必要的调整设备的使用说明书/作业指导书；
b、是否按规定作业。
(质量监督部)质量内审检查表
检查收集的原始数据。
查看体系改进的结果。
4.检查量、检具体的校准状态。
询问生产、仓库人员
现场查看
7.6
监视和测试装置控制
1、是否登记识别？
2、是否校准？
1、检查《清单》？
2、检查校准证书？
8.2.3
过程的监视和测量
1.公司采用了哪些方法对质量管理体系的过程进行监视和测量？
2.这些方法是否得到有效的实施？
3.监视和测量的结果是否在公司内部进行了充分的沟通？
2.被识别出的不合格品是否作了相应的标识和记录。
3.对发现的不合格品是采取了措施消除不合格品？
4.措施的效果如何？
5.不合格品得到纠正后，是否进行过再次验证？
6.环境和职业安全与卫生管理
1）是否制定并保持了程序，以规定有关的职责与权限，对不符合进行调查，采取措施减少由此产生的影响，采取纠正与预防措施并予完成？
4.对监视和测量的结果是否作了相应的分析和利用？
询问管理者代表。
查看监视和测量的结果。
询问沟通的形式并查看相关记录。
查看分析的方法和结果以及结果的利用情况。
8.2.4
产品的监视和测量
1.公司对产品哪些特性进行监视和测量？
2.监视和测量是否制定了计划？
3.监视和测量的计划是否得到全面执行？
4.监视和测量方法、时机是否适宜？
5.监视和测量的结果是否保存了记录？
6.在所要求的监视和测量圆满完成前是否放行过产品？这样的放行是否得到授权人员或者顾客的批准？
7.对监视和测量结果是否作了必要的统计分析？
询问品管负责人。
查看相关计划或流程图。
检查监视和测量记录。
查看监视和测量记录和产品放行记录。
公司质检部内审检查表
5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？
6.抽查1份纠正措施记录。
1、对不合格进行识别评审。
2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因。
3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价。
4、是按确定的结果实施纠正措施。
5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。
150
4.10.2.4
进货质量系统是否采用了以下一种或多种方法：
—由供方进行统计数据接收和评价？
—进货检验和/或试验？
—当有可接受质量性能的记录时，对分承包方现场进行第二方或第三方评定或审核？
—由认可的实验室所做的评价？
151
4.10.3.a
是否按照质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序对产品进行检验和试验？
4.11.1；4.16
是否规定了检查的内容和频率，并保存了有关记录作为控制的证据？
170
4.11.1
当顾客要求时，是否能够提供检验、测量和试验设备的技术资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的？
171
4.11.2.a
是否确定了测量参数及所要求的准确度？
172
4.11.2.a
检验、测量和试验设备是否具备所要求的准确度和精密度？
5.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？
1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3.新购装置的选型审批记录、用前校准合格证书。
8.3
不合格品
控制
1.查不合格记录及评审处置记录。
2.查是否按评审和处置意见对不合格品进行了处置，返工和返修后是否从新检验。
3.是否有交付后及使用时发生的不合格，如何处置。
内审检查表
NO:
受审部门：质检部
部门代表
审核员
审核日期
标准条款
检查内容和方法
检查记录
审核结论
4.2.3
文件控制
1.提供受控文件清单、查该部门应列入的受控文件是否都列入。
2.随机抽取3—5份受控文件、看编号、分发号、受控标识是否符合要求、是否清晰。
3.查“发文件登记表”的发文范围是否审批。
4.查对“发文登记表”是否按审定范围发问、发问是否签字？
8.5.3
预防措施
1.应该采取预防措施的潜在不合格是否都采取了预防措施。
2.预防措施是否针对潜在的不合格原因制定（查记录）。
3.预防措施的实施效果是否验证（查预防措施记录）。
5.不合格报告阐述是否清晰，判标是否恰当，签认是否完整。
6.不合格事实能否追溯到检查记录中的客观事实和结论。
7.是否针对不合格原因采取纠正措施，效果是否验证。
8.审核报告是否对质量管理体系的符合性和有效性作出评价，评价的依据是否充分。
8.2.3
过程的监
视和测量
1.对本部门的工作如何进行检查
2.查部门例会制度及执行情况
8.4
数据分析
1.本部门都收集、汇总和分析那些数据和信息、是否明确。
2.是否利用例会的方式进行数据和信息的分析？
3.数据和信息分析汇总结果是否形成报表活简报，使用效果如何？
8.5.2
纠正措施
1.查纠正措施记录查记录是否针对不合格原因制定措施。
2.纠正措施的实施效果是否验证？
3.该采取纠正措施的不合格是否都采取了纠正措施。
5.查“文件更改申请单”看文件更改内容是否明确、是否审批或评审？
6.抽一份“文件更改申请单”跟踪相应的文件是否进行了更改
7.查外来文件清单，应列入的是否都已列入。
4.2.4
记录控制
1.查记录清单，对应控制的记录是否明确。
2.记录的保管期限是否明确规定。
3.记录的卷面是否清晰（抽查2—5份记录），记录是否编号？
3.是否对上序工作进行信息反馈。
4.查公司的考核制度及考核记录。
8.2.4
产品的监
视和测量
1.货检验和试验项目、要求、抽样方案、判定规程等是否明确规定。
2.进货检验记录对规定的检验项目的检验结果是否一一记录。抽样样本是否加以规定。
3.过程检验和试验的项目、要求、抽样方案、判定规程是否明确规定。
4.过程检验和试验的解放是否一一记录，抽样的样本量、母本量是否记录、签字是否正确。
内审检查表
NO:
受审部门：质检部
部门代表
审核员
审核日期
标准条款
检查内容和方法
检查记录
审核结论
8.2.2
内部审核
1.查审核计划是否覆盖相关部门、人员和质量管理体系要求，是否有漏项。
2.审核组成人员是否均经培训合格（内审员）。
3.是否符合“不审核自己的工作”的审核员回避原则。
4.检查记录是否记录了相应的客观事实，有判定结论，是否执行了审核计划，审批人有签字。
5.查最终检验和试验项目、要求、抽样方案、判定规程等是否明确规定（包括包装）。
6.查最终检验和试验记录（包括包装），对照产品技术标准中检验规则的要求，看是否均予满足。
内审检查表
NO:
受审部门：质检部
部门代表
审核员
审核日期
标准条款
检查内容和方法
检查记录
审核结论
7.6
监视和测
量装置的
控制
1.监视和测量台帐是否登记齐全，检定周期是否明确。
4.记录的保存条件能否防止记录的损坏和丢失？
5.过期记录的处理是否填写“质量记录销毁申请表”并经审批？
5.4.1
质量目标
1.本部门的质量目标及实现情况。
5.5.1
职责和权
限
1.本部门的职责和权限。
2.部门内的分工是否明确规定
5.5.3
内部沟通
1.本部门内部沟通的方式及活动有哪些？
2.是否建立了部门例会制度，是否例会记录？