特殊过程 和 关键过程 的区别
关键工序和特殊过程是二个不同概念
关键工序和特殊过程是二个不同概念，不能混为一谈。
1）关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。
对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件检验、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。
a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b）产品重要质量特性形成的工序；c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
2 ）特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，不能得到充分的验证，过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果（如灭菌过程）。
a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
无菌医疗器械的关键工序有：制水工序、注塑工序、挤塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。
特殊过程为灭菌。
特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化）。
特殊工序是指：a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验证5ME的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产品通过过程控制来控制产品质量.关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
过程确认：通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。
特殊过程、关键过程
关键控制点辨析1、术语定义：1、关键过程：定义：对产品质量或安全有重大影响，或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响，或者控制难度较大，或者容易发生偏离的过程，称为关键过程。
未见关键过程的明确定义，在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求，在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。
在工业产品许可实施细则和食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求：企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。
在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说，与关键质量控制点相似。
2、特殊过程：ISO9000标准的规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，该过程为特殊过程。
在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。
未见特殊过程的明确定义。
3、关键控制点（CCP点）：ISO22000标准的定义：(食品安全) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
综上所述，仅有关键控制点有ISO22000标准的明确定义，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）、特殊过程无明确定义。
关键过程只出现在生产许可证审查细则中，未处现在ISO9000标准中，特殊过程出现在生产许可证审查细则和ISO9000标准中（未明确其称谓）。
关键控制点在HACCP标准中无明确定义（GB/T27341)。
2、针对性：关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：主要针对最终产品质量控制情况而言：该工序对产品质量的重要性、影响程度而言，或者该工序控制的难度和发生偏离的可能性而言。
特殊过程：主要针对该过程进行监视和测量的可能性或者经济性而言：或者是不能测量、或者是不能经济的测量、或者是测量结果过晚，失去应用意义。
GJB9001C关键过程与特殊过程的区别
关键过程和特殊过程的区别在哪一、关键过程是指对形成产品质量起决定作用的过程。
【GJB1405标准4.1】关键过程包括：(1)通过加工形成关键、重要特性的过程；(2)加工难度大、质量不稳定的过程；(3)外购的关键、重要件验收过程。
二、特殊过程【GJB1405A 4.2】“特殊过程”概念为：直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。
【ISO9000标准3．4．1条款】“特殊过程”概念为：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这些过程通常称之为“特殊过程”。
【AS9100宇航质量管理标准7.5.2 】“特殊过程”概念为：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，致使问题在产品使用后或服务交付后才能显现的过程。
综上，特殊过程，亦称特殊工序，是指：a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
【案例】典型的特殊过程有：化学、冶金、生物、光学、电子、焊接、热处理等过程。
常见的有表面处理、预氧化过程、低温碳化过程、高温碳化过程、单向布的胶接过程、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。
不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。
这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证，需要进行连续的参数监控，以确保过程质量的稳定。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺(如焊接、表面处理、热处理等)进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
关键过程的控制对关键过程的运行，应对人员、设备及计量器具、物料、工艺方法、操作环境、检测、检验等实施以下控制：(1)操作人员和检验员都应持“资格证”上岗从事作业活动；(2)加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测和计量器具、设备应经检定合格并予以认可；(3)加工用的原材料和零部件应经检验或验证合格；(4)设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。
特殊过程、关键过程、
特殊过程、关键过程和关键控制点辨析1、术语定义：1、关键过程：定义：对产品质量或安全有重大影响，或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响，或者控制难度较大，或者容易发生偏离的过程，称为关键过程。
未见关键过程的明确定义，在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求，在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。
在工业产品许可实施细则和食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求：企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。
在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说，与关键质量控制点相似。
2、特殊过程：ISO9000标准的规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，该过程为特殊过程。
在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。
未见特殊过程的明确定义。
3、关键控制点（CCP点）：ISO22000标准的定义：(食品安全) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
综上所述，仅有关键控制点有ISO22000标准的明确定义，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）、特殊过程无明确定义。
关键过程只出现在生产许可证审查细则中，未处现在ISO9000标准中，特殊过程出现在生产许可证审查细则和ISO9000标准中（未明确其称谓）。
关键控制点在HACCP标准中无明确定义（GB/T27341)。
2、针对性：关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：主要针对最终产品质量控制情况而言：该工序对产品质量的重要性、影响程度而言，或者该工序控制的难度和发生偏离的可能性而言。
特殊过程：主要针对该过程进行监视和测量的可能性或者经济性而言：或者是不能测量、或者是不能经济的测量、或者是测量结果过晚，失去应用意义。
关键过程和特殊过程的区别
提要：1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。
2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。
3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。
4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。
5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。
而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。
6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。
特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。
关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。
一、存在的问题。
近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。
但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。
多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：1、对特殊过程识别不准确。
要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。
要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。
2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5. 2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解一、特殊过程：1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
2、特殊过程的确认：特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2008标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。
认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。
（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。
（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
【体系管理】特殊过程和关键过程的区别
【体系管理】特殊过程和关键过程的区别一、所有的过程中，我们知道有的叫特殊过程,有的时候叫关键过程。
这两者有什么区别？汽车行业的IATF16949，针对ISO9001对质量管理体系要求中补充了一条关于特殊特性的定义如下：特殊特性 Special Characteristics可能影响安全或者对产品的各项法规要求符合性、配合、功能、性能或者产品的后续加工过程有影响的产品特性或者制造工艺过程参数。
航空航天行业的AS9100，针对ISO9001对质量管理体系要求中补充了一条关于关键特性的定义如下：关键特性：材料，过程或零件的这样一些特性，其变化将对产品配合、性能、服务寿命或制造性产生重大影响。
从以上两个定义可以看出，对产品或者产品的制造工艺过程中一些特性的变化会影响到产品上面所说的那些关键特性（汽车行业叫特殊特性）。
那么，凡是过程的固有特性具有或者会影响到这些关键特性的那些工艺过程，就是关键过程。
可以用特殊过程和关键过程组成一个矩阵。
有四个区域如下：A区：是特殊过程，过程结果中有关键特性。
特别应当重视。
譬如，重要的受力零件的热处理加工过程。
B区：非特殊过程，过程结果中有关键特性。
譬如，重要零件的机械加工过程。
C区：是特殊过程，过程结果中没有关键特性。
譬如，一般零件的电镀工艺过程。
D区：非特殊过程，过程结果中没有关键特性。
譬如，一般零件的机械加工过程。
特殊过程是从过程本身控制的角度来判定的，而关键过程是从过程结果对接受者影响的角度来判定的。
我们这里只讨论质量。
有的时候，我们关心过程的进度、成本和其他的一些工作业绩。
如果这些过程的这些业绩没有达到要求，会影响到顾客满意的话，这些过程也有可能叫做关键过程。
那是进度的关键过程，成本的关键过程，或者其他方面的关键过程。
这里加以说明。
譬如，一个重要的螺栓，它的质量涉及到安全，它的工艺过程中有机械加工过程，这个工序在加工后可以通过尺寸检验的。
那机械加工过程就是B：关键过程，不是特殊过程。
关键工序和特殊过程的定义
关键工序和特殊过程的定义关键工序和特殊过程的定义一、关键工序的定义关键工序是指生产过程中对产品质量、安全性、可靠性等方面影响较大，必须采取特殊控制措施的工序。
其重要性在于，如果这些工序出现偏差或错误，可能会导致产品不合格或安全隐患。
二、特殊过程的定义特殊过程是指在生产过程中需要采取特殊控制措施以确保产品符合规定要求的过程。
这些控制措施包括但不限于：使用专业设备和工具、进行严格的检测和测试、设置严格的操作规程等。
特殊过程通常涉及到高风险环节，如焊接、热处理、表面处理等。
三、关键工序与特殊过程之间的区别虽然关键工序和特殊过程都需要采取特殊控制措施来确保产品质量和安全性，但它们之间存在着一定的区别：1. 侧重点不同关键工序更侧重于对整个生产流程中影响较大的环节进行管理和控制；而特殊过程则更侧重于对某些具体环节进行特殊管理和控制。
2. 风险程度不同关键工序通常是指在整个生产流程中风险较高的环节，而特殊过程则是指在某些特定环节风险较高的过程。
3. 控制措施不同关键工序需要采取特殊控制措施来确保产品质量和安全性，但这些控制措施可能比较常规；而特殊过程则需要采取更为严格和专业的控制措施来确保产品符合要求。
四、关键工序与特殊过程的应用范围关键工序和特殊过程通常应用于以下领域：1. 制造业在制造业中，焊接、热处理、表面处理等属于典型的特殊过程；而装配、调试等则属于典型的关键工序。
2. 医药行业医药行业中的药品生产、灭菌等均属于典型的特殊过程；而质检、包装等则属于典型的关键工序。
3. 食品行业食品行业中的烹饪、灭菌等也属于典型的特殊过程；而原料采购、配料等则属于典型的关键工序。
五、关键工序和特殊过程的重要性关键工序和特殊过程对产品质量、安全性、可靠性等方面影响较大，因此它们的重要性不容忽视。
如果这些环节出现偏差或错误，可能会导致产品不合格或安全隐患，从而给企业带来严重的经济和声誉损失。
六、如何管理关键工序和特殊过程管理关键工序和特殊过程需要采取以下措施：1. 制定专门的操作规程针对每个关键工序和特殊过程，制定专门的操作规程，并确保相关人员熟练掌握。
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特殊过程与关键过程的区别所有的过程中,我们知道有的叫特殊过程,有的时候叫关键过程。
这两者有什么区别?ﻫﻫ汽车行业的TS１69４9,针对ISＯ9001:20００对质量管理体系要求中补充了一条关于特殊特性的定义如下:3、１、1２特殊特性Special Cｈaraｃteriｓtｉｃs可能影响安全或者对产品的各项法规要求符合性、配合、功能、性能或者产品的后续加工过程有影响的产品特性或者制造工艺过程参数。
ﻫ航空航天行业的ＡＳ9１00,针对ISO9001:2０00对质量管理体系要求中补充了一条关于关键特性的定义如下:ﻫ关键特性:材料,过程或零件的这样一些特性,其变化将对产品配合、性能、服务寿命或制造性产生重大影响。
ﻫ从以上两个定义可以瞧出,对产品或者产品的制造工艺过程中一些特性的变化会影响到产品上面所说的那些关键特性(汽车行业叫特殊特性)。
那么,凡就是过程的固有特性具有或者会影响到这些关键特性的那些工艺过程,就就是关键过程。
可以用特殊过程与关键过程组成一个矩阵。
有四个区域如下:ﻫﻫ A区:就是特殊过程,过程结果中有关键特性。
特别应当重视。
譬如,重要的受力零件的热处理加工过程。
ﻫB区:非特殊过程,过程结果中有关键特性。
譬如,重要零件的机械加工过程。
ﻫﻫ C区:就是特殊过程,过程结果中没有关键特性。
譬如,一般零件的电镀工艺过程。
ﻫD区:非特殊过程,过程结果中没有关键特性。
譬如,一般零件的机械加工过程。
ﻫ特殊过程非特殊过程ﻫ关键过程 A Ｂﻫ非关键过程 C Dﻫﻫ从以上可见,特殊过程就是从过程本身控制的角度来判定的,而关键过程就是从过程结果对接受者影响的角度来判定的。
ﻫ我们这里只讨论质量。
有的时候,我们关心过程的进度、成本与其她的一些工作业绩。
如果这些过程的这些业绩没有达到要求,会影响到顾客满意的话,这些过程也有可能叫做关键过程。
那就是进度的关键过程,成本的关键过程,或者其她方面的关键过程。
这里加以说明。
ﻫ从这表可瞧到,两者没有必然连系ﻫ特殊过程非特殊过程ﻫ关键过程 A Bﻫ非关键过程 C Dﻫ譬如,一个重要的螺栓,它的质量涉及到安全,它的工艺过程中有机械加工过程,这个工序在加工后可以通过尺寸检验的。
那机械加工过程就就是B:关键过程,不就是特殊过程。
而这个螺栓就是要通过热处理使内部的金相组织发生变化。
影响到螺栓的强度与韧性。
尽管可以通过随炉的试片来检验,但就是,对零件还就是没有办法检验。
它就是一种关键过程又就是一种特殊过程。
属于A类。
譬如,某焊接工艺过程,我们作为特殊过程。
因为,焊接好的零件没有办法检验内部的金相组织与焊接结合牢度的,确定为特殊过程。
但就是,我们用焊接工艺来焊接一个公园里的指示牌,出了问题没有什么严重后果的。
对人身财产安全、卫生等没有关系。
那么,也就没有必要确定为关键过程。
就就是C类了。
ﻫﻫ 1、我个人观点,电子行业手工焊接/锓锡焊都就是(不就是分别)特殊过程。
有人认为不就是的。
认为可以检验的。
我认为检验的只能就是部分的特性,不可能充分的。
好比热处理可以通过打硬度来检验一样。
不可能充分的。
ﻫ2、特殊过程就是一种通俗的叫法,没有必要争论,关键瞧,这个过程就是否要做7、5、2条的确认。
不确认质量有没有把握。
汽车行业规定,所有的产品生产过程都必须确认。
确认内容还可以根据需要来判定,确认哪些因素。
所以,没有必要争论就是否就是特殊过程,而要统一在要不要做事先的过程确认。
ﻫﻫ当我们在做7、１条产品实现的策划的时候,根据标准7.１.ｂ条必须“针对产品建立的各种过程……”。
再根据7、1、ｃ条,必须根据具体情况确定,“针对产品必要的验证、确认……”。
这7、1、c条要求中的确认就是只过程的确认。
也就就是要求过程满足７、5.2条要求。
如果不懂得什么过程需要按照７、5、2条要求做确认,那么,也就没有办法满足标准7、１.c条要求。
凡就是策划决定要确认的过程,应当提供证据证明通过确认满足策划要求的。
也就就是要用客观数据来展示满足策划要求的。
因为,这样的过程检验要花钱,或者检验后也就不能再提交给顾客使用了。
所以,要通过过程确认来确定应当控制什么因素,证明控制好这些因素后做出来的产品一定能满足要求。
这就是要求用客观的证据来证明的。
ﻫ以上这就是ISＯ９001的要求。
对汽车行业来说,认为生产过程与服务提供过程都可能会涉及到人身安全。
因此,TS16９49中针对第7、5、1条补充提出如下要求:ﻫ7、５、2、１生产过程与服务提供过程的确认—补充第7、5、2条的各项要求必须应用于生产与服务提供的所有过程。
这对汽车行业来说,不要“太拘泥于分清特殊/非特殊过程”了。
反正都要确认的。
这就是汽车行业,也许别的涉及安全的行业也会有这样的要求。
但就是,不能推广到其她任何行业。
凡就是ISO９０01非汽车行业没有那样要求的组织来说,必须在7、1条中明确哪些过程就是要确认的。
而且要提供证据证明通过确认满足要求的。
不能只用主观上认为“我们把体系策划的好点,资源配置的强些,人员能力提高了,过程能力才会提上去!”就满足标准要求了。
您说能力提高了,有什么证据?我们也不能采用反证法,就就是认为,我们按照策划的过程,做出产品顾客没有投诉,说明满足顾客要求了。
附:IＳO9000族标准中的“特殊过程”一、什么就是特殊过程已经失效的ISO900１:19９４ 4、９条款提出:“当过程的结果不能通过其后产品的检验与试验完全验证时,如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来,这些过程应由具备资格的操作者完成与／或要求进行连续的过程参数监视与控制,以确保满足规定要求。
(换行。
以下以‘｜’代替)对过程运行［包括有关设备与操作人员(见4.18)］的任何鉴定要求都应加以规定”。
注１6说明“这些要求预先鉴定过程能力的过程,通常被称为‘特殊过程’……”。
这就是94版对特殊过程的界定,特征就是:•过程的结果不能通过其后产品的检验与试验完全验证,如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来;•应由具备资格的操作者完成与/或要求进行连续的过程参数监视与控制;•对过程运行［包括有关设备与操作人员(见4、１8)]的任何鉴定要求都应加以规定;•预先鉴定过程能力的过程。
２000版标准则在ISO９000:２000《质量管理体系术语》则在3、4、１“过程”词目下以“注3”说明:“对形成的产品就是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为‘特殊过程’”。
在ＩＳO９000族中唯一作为审核准则的IＳＯ9０01:２0００却没有直接使用“特殊过程”这一说法。
而只就是在7、5、２“生产与服务提供过程的确认”中要求:“当生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已义付问题才显现的过程。
｜确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。
总括起来:•对形成的产品就是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”;•它包括仅在产品使用或服务已交付问题才显现的过程;•应对任何这样的过程实施确认•确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
二、特殊过程就是一成不变的不特殊过程不就是一成不变的。
这主要取决于对过程的验证手段。
比如:房建的屋面防水,当无条件进行装水实验时,就是特殊过程;进行装水实验则不就是。
随着科技发展,许多过去不能检测的过程,现在已经能够检测。
过去的一些特殊过程,现在已经不在“特殊”。
对于一些无法验证的过程,人们有时会设法采用一些代用检验来验证。
比如:道路工程路基回弹模量不易测定,人们采用转换为“弯沉值(回弹弯曲沉降率)”来测定。
只要代用确认有效,接受代用检测的相应的过程就不再视为“特殊过程”。
三、特殊过程与关键过程的区别关键过程就是指对整个质量影响重大的过程。
关键过程不一定就是特殊过程。
组织可以根据自己产品与服务提供过程的实际自己确定关键过程。
实用中,有的组织也会用“特殊过程”的一些控制方法来控制关键过程。
譬如进行设备认可与人员资格鉴定、规定方法甚至注重工艺参数获取与控制等。
往往收到较好效果。
但这已经超越了 ISO9０0０的要求。
四、特殊过程与特种作业或特殊工种的不同特种作业与特殊工种就是与特殊过程不同的概念。
它就是指存在重要安全危害的作业及作业人员。
国家对特种作业与特殊工种通常都有强制性要求。
比如对特种设备的强制性监控管理,对特种作业人员的强制性培训、持证上岗、上岗证复验等。
甚至一些地区将建设施工项目强制性纳入安监部门模拟ＩＳO9000的“施工现场安全管理体系”,对地方降低建筑安全危害起到积极作用。
所有组织都应该遵守有关法律法规,搞好特种作业与特殊工种管理。
虽然它不就是特殊过程,但在质量管理体系中,可以通过对人力资源、工作环境的管理来控制它。
五、ＩSＯ９001为什么要求“过程确认”ISＯ9０01强调对特殊过程的确认,主要就是因为特殊过程不能用后续的监视或测量加以验证,以证明其符合性。
一般过程,我们可以按7、5、1“生产与服务提供控制”要求的控制条件进行控制,并按7、５.1e“实施监视与测量”。
现在不能监视测量,7、5.2要求我们把这些过程识别出来,以事先能力鉴定、甚至确定特殊方法、保持记录的方式控制这些过程,以确保过程结果符合要求。
六、就是不就是所有“特殊过程”都需要确认我以为:关键在“验证”二字上。
首先就是需不需要验证(有无验证要求),其次才就是能否验证。
比如:所有的焊接外观上讲都就是可测的,但从力学上瞧,特别就是从焊接产生的应力改变上瞧,都就是不可测的。
那么,针对具体的焊接我们就需要确认它有无力学性能的验证要求。
对于装饰性焊接与简单连接焊接,我们就没有必要再列为特殊过程。
对于钢筋混凝土的受力筋闪光对焊、电渣压力焊与钢结构焊接,这些力学性能非常重要的焊接过程,则一定要确认。
七、就是不就是没有确认到就就是不符合ISO9０00:20０0对任何不能由后续的监视或测量加以验证的生产与服务提供过程实施确认。
有的组织,形式上的确认搞得不够好,但在实际管理控制中却不自觉地采用了与特殊过程控制类似的有效方法,过程结果也非常有效。
不能因为它没有做够形式就认定它不符合。
可以建议它进一步结合标准控制。
八、特殊过程应该如何控制我们再来瞧瞧标准:ＧＢ／T1９０01质量管理体系要求7、5.2 生产与服务提供过程的确认当生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已义付问题才显现的过程。
(确认的范围。
本节标准条文后括号内为本文作者加的说明)确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
(确认的目的要求)确认应对这些过程作出安排。
适用时包括:(具体要求。
“适用时”指适用于具体的某一特殊过程时,因为工艺条件不同,下列条款不一定全部包括)a)为过程的评审与批准所规定的准则;(因为不能验证,所以需要评审与批准。