特殊过程、关键过程
特殊过程、关键过程、
精心整理特殊过程、关键过程和关键控制点辨析1、术语定义：1、关键过程：定义：对产品质量或安全有重大影响，或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响，或者控制难度较大，或者容易发生偏离的过程，称为关键过程。
未见关键过程的明确定义，在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求，在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。
在工业产品许可实施细则和食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求：企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。
在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说，与关键质量控制点相似。
2、特殊过程：IS09000标准的规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，该过程为特殊过程。
在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。
未见特殊过程的明确定义。
3、关键控制点（CCP点）：ISO22000标准的定义：（食品安全）能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
综上所述，仅有关键控制点有IS022000标准的明确定义，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）、特殊过程无明确定义。
关键过程只出现在生产许可证审查细则中，未处现在IS09000 标准中，特殊过程出现在生产许可证审查细则和IS09000标准中（未明确其称谓）。
关键控制点在HACCP标准中无明确定义（GB/T27341）。
2、针对性:关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：主要针对最终产品质量控制情况而言：该工序对产品质量的重要性、影响程度而言，或者该工序控制的难度和发生偏离的可能性而言。
特殊过程：主要针对该过程进行监视和测量的可能性或者经济性而言：或者是不能测量、或者是不能经济的测量、或者是测量结果过晚，失去应用意义。
特殊过程、关键过程、
特殊过程、关键过程和关键控制点辨析1、术语定义：1、关键过程：定义：对产品质量或安全有重大影响，或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响，或者控制难度较大，或者容易发生偏离的过程，称为关键过程。
未见关键过程的明确定义，在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求，在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。
在工业产品许可实施细则和食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求：企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。
在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说，与关键质量控制点相似。
2、特殊过程：ISO9000标准的规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，该过程为特殊过程。
在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。
未见特殊过程的明确定义。
3、关键控制点（CCP点）：ISO22000标准的定义：(食品安全) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
综上所述，仅有关键控制点有ISO22000标准的明确定义，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）、特殊过程无明确定义。
关键过程只出现在生产许可证审查细则中，未处现在ISO9000标准中，特殊过程出现在生产许可证审查细则和ISO9000标准中（未明确其称谓）。
关键控制点在HACCP标准中无明确定义（GB/T27341)。
2、针对性：关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：主要针对最终产品质量控制情况而言：该工序对产品质量的重要性、影响程度而言，或者该工序控制的难度和发生偏离的可能性而言。
特殊过程：主要针对该过程进行监视和测量的可能性或者经济性而言：或者是不能测量、或者是不能经济的测量、或者是测量结果过晚，失去应用意义。
特殊过程 和 关键过程 的区别
特殊过程与关键过程的区别所有的过程中,我们知道有的叫特殊过程,有的时候叫关键过程。
这两者有什么区别?ﻫﻫ汽车行业的TS１69４9,针对ISＯ9001:20００对质量管理体系要求中补充了一条关于特殊特性的定义如下:3、１、1２特殊特性Special Cｈaraｃteriｓtｉｃs可能影响安全或者对产品的各项法规要求符合性、配合、功能、性能或者产品的后续加工过程有影响的产品特性或者制造工艺过程参数。
ﻫ航空航天行业的ＡＳ9１00,针对ISO9001:2０00对质量管理体系要求中补充了一条关于关键特性的定义如下:ﻫ关键特性:材料,过程或零件的这样一些特性,其变化将对产品配合、性能、服务寿命或制造性产生重大影响。
ﻫ从以上两个定义可以瞧出,对产品或者产品的制造工艺过程中一些特性的变化会影响到产品上面所说的那些关键特性(汽车行业叫特殊特性)。
那么,凡就是过程的固有特性具有或者会影响到这些关键特性的那些工艺过程,就就是关键过程。
可以用特殊过程与关键过程组成一个矩阵。
有四个区域如下:ﻫﻫ A区:就是特殊过程,过程结果中有关键特性。
特别应当重视。
譬如,重要的受力零件的热处理加工过程。
ﻫB区:非特殊过程,过程结果中有关键特性。
譬如,重要零件的机械加工过程。
ﻫﻫ C区:就是特殊过程,过程结果中没有关键特性。
譬如,一般零件的电镀工艺过程。
ﻫD区:非特殊过程,过程结果中没有关键特性。
譬如,一般零件的机械加工过程。
ﻫ特殊过程非特殊过程ﻫ关键过程 A Ｂﻫ非关键过程 C Dﻫﻫ从以上可见,特殊过程就是从过程本身控制的角度来判定的,而关键过程就是从过程结果对接受者影响的角度来判定的。
ﻫ我们这里只讨论质量。
有的时候,我们关心过程的进度、成本与其她的一些工作业绩。
如果这些过程的这些业绩没有达到要求,会影响到顾客满意的话,这些过程也有可能叫做关键过程。
那就是进度的关键过程,成本的关键过程,或者其她方面的关键过程。
这里加以说明。
ﻫ从这表可瞧到,两者没有必然连系ﻫ特殊过程非特殊过程ﻫ关键过程 A Bﻫ非关键过程 C Dﻫ譬如,一个重要的螺栓,它的质量涉及到安全,它的工艺过程中有机械加工过程,这个工序在加工后可以通过尺寸检验的。
关键、特殊过程
关键过程、特殊过程的审核特点和产品质量控制。
在武器装备质量管理认证审核中，经常涉及到关键过程和特殊过程、关键工序、特种工艺等审核内容，笔者结合审核实践对这些过程审核的特点和细节进行了分析和对比。
1 几个重要术语／定义1.1 关键过程对形成产品质量起决定作用的过程。
一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。
1.2关键工序关键特性形成的工序。
即产品生产过程中，对产品质量起决定性作用，需要严密控制的工序。
一般包括关键、重要特性构成的工序；加工难度大、质量不稳定、原材料昂贵、出废品后经济损失较大的工序；关键外购器材入厂验收工序等。
1.3过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
1.4特殊过程对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
1.5工序能力也称过程能力，过程处于稳定状态时，正常波动符合规定要求的能力。
2关键过程（工序）的审核要求2.1 文件审核关键过程形成下列文件：a．关键过程技术文件包括设计文件、工艺文件、检验文件以及工艺部门编制的“关键工序”目录（明细）等。
b．质量控制文件包括“三定表”，质量控制管理点、控制图表、首件检验记录和控制管理点参数记录等。
c．统计技术文件包括适应的统计技术图、表。
2.2现场审核a．关键过程的标识。
关键过程必须在工艺规程和路线卡片上加盖“关键工序”或"G"标识。
b．设置控制管理点。
对任何重点控制的某些质量特性或因素，都应根据产品特点建立工序控制管理点，审核员审查控制管理点是否根据产品特点明确规定了控制项目、控制方法、控制类别、控制要求、检测频次、测定方法、控制图表及测定人员等要素。
c．首件检验。
审查首件是否进行了自检和专检，是否进行和保持实测记录，首件也适用加工中心。
d．关键、重要特性检验，通常情况下应对关键、重要特性实施百分之百检验，并保持实测记录。
e．统计技术的应用。
特殊过程、关键过程确认
讨论特殊过程,关键过程如何识别摘录了一段专业认证公司审核员写的文章，也许对大家有启发。
提要：1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。
2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。
3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。
4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。
5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。
而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。
6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。
特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。
一、存在的问题。
近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。
但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。
多年来，在质量认证审核实践中，也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：1、对特殊过程识别不准确。
要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。
要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。
2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。
特殊过程和关键过程
特殊过程和关键过程首先我们讲一个概念：特殊过程，相信制造业同行对这个词非常熟悉，那么天天挂在嘴边的特殊过程到底是啥意思呢？来看看ISO9000中怎么说。
定义：特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
一、ISO9000认证质量管理体系的特殊过程的特点1“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
2“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
3“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
二、ISO9000认证的特殊过程的确认特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001:2000标准7.5.条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：<1>对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
<2>对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工(在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下)，产品质量合格。
认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
<3>对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。
关键过程、特殊过程的定义
关键过程、特殊过程的定义关键过程是指在某个系统或流程中，对整个系统或流程具有重要影响或决定性作用的步骤或环节。
关键过程的顺利进行对于整个系统的正常运行至关重要，一旦出现问题或故障，就可能导致整个系统的瘫痪或产生严重后果。
关键过程通常具有以下特点：1. 直接影响整个系统或流程的效率和效果，缺乏关键过程可能导致系统无法正常运行或达到预期的目标。
2. 涉及大量的资源和人力投入，关键过程往往需要高度专业化的技能和知识。
3. 具有高风险和高复杂性，关键过程的失败可能导致严重的损失和后果。
4. 需要高度的监控和控制，关键过程往往需要建立有效的监测和反馈机制，及时发现和处理问题。
5. 需要保证关键过程的稳定性和连续性，关键过程往往需要具备高可用性和容错性。
在各个领域中，都存在着各种关键过程。
以制造业为例，生产流程中的装配、测试、包装等环节都是关键过程，它们直接影响产品的质量和交付时间。
在金融领域，风险控制、交易结算等环节都是关键过程，它们直接关系到金融机构的稳定和安全。
在医疗行业，手术、药物配制等环节都是关键过程，它们关系到患者的生命和健康。
特殊过程特殊过程是指在某个系统或流程中，具有特殊性质或特殊要求的步骤或环节。
特殊过程的实施往往需要遵循一定的规范和标准，并且需要进行专门的培训和认证。
特殊过程通常具有以下特点：1. 需要符合特定的标准和要求，特殊过程的实施必须符合相关的法律法规和行业标准。
2. 需要专门的技能和知识，特殊过程往往需要经过专门的培训和认证才能进行。
3. 需要严格的过程控制和记录，特殊过程的每个步骤都需要进行详细的记录和审查。
4. 需要高度的可追溯性，特殊过程的每个环节都需要有明确的追溯和溯源能力。
在各个领域中，也存在着各种特殊过程。
以汽车制造业为例，焊接、涂装、喷涂等环节都是特殊过程，它们需要符合相关的安全和环保标准，并且需要经过相关的培训和认证。
在软件开发行业，软件测试、安全审计等环节都是特殊过程，它们需要符合相关的质量标准，并且需要进行详细的记录和审查。
关键过程、特殊过程
a）认真学习工艺文件，严格遵守工艺纪律和工序控制要求，对各类参数应每2小时进行一次进行巡查监控，填写各类监控记录。发现工序异常，迅速向检验员及车间主管报告，请有关部门采取纠正措施；
b）对关键过程、特殊过程的外观件的外观进行全数检验；
c）按要求对设备进行日常维护保养；
d）对作业人员的能力进行评定和资格认证，提报培训申请。
a）指导生产中心进行生产，并主导现场工艺纪律检查；
b）当工序能力不足时，组织有关部门部门进行原因分析、评审，与过程调整，对工序能力进行再确认。
c）对作业人员进行培训；
d）参与对关键过程、特殊过程的质量审核；
e）通过对工序质量的审核结果，完善改进控制方法，任何控制方法的改进都必须认真验证，并按规定将修改后的内容纳入工艺文件。
5.要求
5.1.关键过程、特殊过程的识别
5.1.1.公司目前已识别的关键过程、特殊过程见附表。
5.1.2.对规定为关键过程、特殊过程的工序，其操作方法和工艺参数的有效性应进行鉴定。只有经鉴定合格的操作方法和工艺参数才能正式确定下来，写入工艺文件。
5.1.3.将关键过程、特殊过程在产品的工艺流程图、工艺规程等文件中标明。
5.2.特殊过程的评审/验证
5.2.1.技术中心对确定为关键过程、特殊过程的过程制定初步工艺规程，提出过程监控的详细准则，设计《关键过程、特殊过程评价/确认/控制表》；
5.2.2.生产中心按初步工艺规程进行该过程的小批量生产，详细填写《特殊过程评价/确认/控制表》；
5.2.3.品管部对试制产品进行检验/试验，确认产品质量特性；
关键过程、特殊过程操作人员在上岗前必须进行岗前教育培训，考核合格后颁发上岗证，持证上岗，管理部应保存相关培训记录、上岗证及作业资格的复印件。
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关键控制点辨析
1、术语定义：
1、关键过程：
定义：对产品质量或安全有重大影响，或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响，或者控制难度较大，或者容易发生偏离的过程，称为关键过程。
未见关键过程的明确定义，在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求，在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。
在工业产品许可实施细则和食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求：企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。
在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说，与关键质量控制点相似。
2、特殊过程：
ISO9000标准的规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，该过程为特殊过程。
在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。
未见特殊过程的明确定义。
3、关键控制点（CCP点）：
ISO22000标准的定义：(食品安全) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
综上所述，仅有关键控制点有ISO22000标准的明确定义，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）、特殊过程无明确定义。
关键过程只出现在生产许可证审查细则中，未处现在ISO9000标准中，特殊过程出现在生产许可证审查细则和ISO9000标准中（未明确其称谓）。
关键控制点在HACCP标准中无明确定义
（GB/T27341)。
2、针对性：
关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：主要针对最终产品质量控制情况而言：该工序对产品质量的重要性、影响程度而言，或者该工序控制的难度和发生偏离的可能性而言。
特殊过程：主要针对该过程进行监视和测量的可能性或者经济性而言：或者是不能测量、或者是不能经济的测量、或者是测量结果过晚，失去应用意义。
关键控制点（CCP）：主要是针对最终产品的食品安全而言：HACCP针对识别的显著危害，ISO22000针对显著危害和实际控制情况。
综上所述，关键过程针对产品质量；特殊过程针对监视和测量；关键控制点针对食品安全
特殊说明：按照生产许可证审查细则和ISO22000标准，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）和关键控制点（CCP），只出现在生产过程中，是生产过程的一个具体工序，而特殊过程按照ISO9000标准的相关理解，是一个过程的概念，不一定非得是一个具体生产工序，比如：销售过程、服务过程等。
举例：电焊对普通机械加工是一个特殊过程，但不是一个关键过程（对电焊要求并不高），但对于压力容器制造行业，电焊是一个关键过程（对电焊要求高），但不是特殊过程（有X射线机和无损检测设备及时控制）。
3、控制方法：
关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：识别关键质量控制点，并在生产工艺流程图上标出，然后制订关键质量控制点的操作控制程序和记录，并实施（生产许可证要求）。
主要关注：工艺参数、控制效果和偏离可能等。
特殊过程：事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控（生产许可证要求）。
或者对作业文件、设备、人员、特殊方法、记录等进行确认（ISO9000标准要求）。
主要关注：人员意识、工艺方法、设备维护、原辅料、环境等。
关键控制点（CCP）：制定关键限制、监控系统、纠偏措施并实施（ISO2000和GB/T27341标准要求）。
主要关注：工艺参数、控制的时效性、偏离可能、偏离的处置等。
综上所述，生产许可证审查细则对关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）和特殊过程的控制方法作了明确要求。
而ISO9000标准只对特殊过程的确认做了要求，未对控制方法作任何要求。
ISO2000和GB/T27341标准对关键控制点（CCP）的控制做了详尽的要求。
ISO9000标准，未对关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）和特殊过程作出明确控制方法的要求，只是由于特殊过程是一个不能测量、不易测量的过程，标准要求做好事前工作（对人、机、料、法、环的确认）。
作为一个较好的管理体系认证企业，一般的在和策划中，根据产品特点、企业情况和人员素质，明确了关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）和特殊过程的控制点、控制程度（作业文件），并根据监视和测量结果调整控制情况（记录分析）。
作为一个优秀企业，能够找到并实施对关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）和特殊过程的良好控制方法。
而作为生产许可证审查，作为一种强制的行政许可，作为关注质量、安全、健康、环保等因素的审查，必然更强调产品的质量和安全性，更强调那些容易出现质量问题和安全隐患。
针对关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）和特殊过程，明确要求企业编制作业文件和记录，并实施也就不奇怪。
针对关键控制点（CCP），ISO2000和GB/T27341标准要求企业制定关键限制、建立监控系统、实施纠偏措施，并进行确认、验证等保证关键控制点（CCP）控制的有效性。
关注关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）和特殊过程的质量问题和具体控制方法，是由于生产许可审查是行政许可和最低要求。
而关注特殊过程（不能测量、不易测量的过程）是ISO9000标准的更高要求。
4、新9000标准：
在2015版9001标准中，淡化了特殊过程的概念，只是一句话：“当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认”，不在单独成章节，特殊过程和关键过程一样，由企业根据产品特点、企业情况和人员素质，策划和实施控制方法。
同时，在2015版9001标准中，需要对所有的过程进行确认（作业文件、设备、人员、特殊方法、文件信息等），不再只是对特殊过程进行确认。
2015年8月6日。