过程、特殊过程和关键过程的特点
特殊过程、关键过程
关键控制点辨析1、术语定义：1、关键过程：定义：对产品质量或安全有重大影响，或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响，或者控制难度较大，或者容易发生偏离的过程，称为关键过程。
未见关键过程的明确定义，在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求，在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。
在工业产品许可实施细则和食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求：企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。
在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说，与关键质量控制点相似。
2、特殊过程：ISO9000标准的规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，该过程为特殊过程。
在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。
未见特殊过程的明确定义。
3、关键控制点（CCP点）：ISO22000标准的定义：(食品安全) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
综上所述，仅有关键控制点有ISO22000标准的明确定义，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）、特殊过程无明确定义。
关键过程只出现在生产许可证审查细则中，未处现在ISO9000标准中，特殊过程出现在生产许可证审查细则和ISO9000标准中（未明确其称谓）。
关键控制点在HACCP标准中无明确定义（GB/T27341)。
2、针对性：关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：主要针对最终产品质量控制情况而言：该工序对产品质量的重要性、影响程度而言，或者该工序控制的难度和发生偏离的可能性而言。
特殊过程：主要针对该过程进行监视和测量的可能性或者经济性而言：或者是不能测量、或者是不能经济的测量、或者是测量结果过晚，失去应用意义。
浅谈关键过程、特殊过程的审核特点和细节
不能经 济地验 证
未配置 验证 资源 不能直 接验证
ｂ ． 关 键 工 序 。 关 键 特 性 形 成 的
工 序 。 即 产 品 生 产 过 程 中 ，对 产 品 质 量 起 决 定 性 作 用 ， 需 要 严 密 控 制
： ： 莓 程 ＼ 需 确 认 过 程
质 量不稳 定
否 合 格 ，不 易 或 不 能 经 济 地 进 行 验 过 程 处 于 稳 定 状 态 时 ，正 常 波 动 符
证 的过 程 ， 通 常 称 之 为 “ 特 殊 过 合 规定要 求 的能 力。
程” 。
审 核发 现 ，直 接关 系到 受 审核 方 的 结 果评 价 ，因此 ，审核 前应 做好 充
锻 造 、 钢 铁 热 处 理 、 表 面 镀 镍 工 艺 制 管 理 点 是 否 根 据 产 品 特 点 明 确 规 如 焊 工 证 、 探 伤 工 证 、 化 学 分 析 员 等 ，检 验 规 程 以 及 特 殊 过 程 的 确 认 定 了 控 制 项 目 、 控 制 方 法 、控 制 类 证 、检 验 员 证 等 ，确 保 具 有 该 过 程 准 则 。 审核 员应 根 据 自己 的 专 业 特 别 、 控 制 要 求 、 检 测 频 次 、 测 定 方 上 岗 资 格 。
点 ，看 懂 、 吃 透 上 述 技 术 文 件 。
法 、 控 制 图 、 表 及 测 定 人 员 等 要
机 ：该 过 程 基 础 设 施 、 设 备 、
３ ． 正 确识 别特 殊 过程 以及 需 要 素 。
工装 ，以及各 种监 视 和测 量仪 表 ，
确认 的过程
ｃ ． 首 件 检验 。审 查 首件 是பைடு நூலகம்否 进 应 按 其功 能分 别 配备 ，其 精度 应 满
特殊过程、关键过程、
特殊过程、关键过程和关键控制点辨析1、术语定义：1、关键过程：定义：对产品质量或安全有重大影响，或者工艺参数对最终产品性质或质量有重大影响，或者控制难度较大，或者容易发生偏离的过程，称为关键过程。
未见关键过程的明确定义，在生产许可审查细则中有关键质量控制点的要求，在食品生产许可证实施细则中有“关键控制环节”的内容。
在工业产品许可实施细则和食品生产许可证实施细则中有关键质量控制点的控制要求：企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。
在食品生产许可证实施细则中还有“关键控制环节”一说，与关键质量控制点相似。
2、特殊过程：ISO9000标准的规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，该过程为特殊过程。
在工业产品许可实施细则中特殊过程的控制要求：对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。
未见特殊过程的明确定义。
3、关键控制点（CCP点）：ISO22000标准的定义：(食品安全) 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
综上所述，仅有关键控制点有ISO22000标准的明确定义，关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）、特殊过程无明确定义。
关键过程只出现在生产许可证审查细则中，未处现在ISO9000标准中，特殊过程出现在生产许可证审查细则和ISO9000标准中（未明确其称谓）。
关键控制点在HACCP标准中无明确定义（GB/T27341)。
2、针对性：关键过程（关键质量控制点、关键控制环节）：主要针对最终产品质量控制情况而言：该工序对产品质量的重要性、影响程度而言，或者该工序控制的难度和发生偏离的可能性而言。
特殊过程：主要针对该过程进行监视和测量的可能性或者经济性而言：或者是不能测量、或者是不能经济的测量、或者是测量结果过晚，失去应用意义。
特殊过程 和 关键过程 的区别
特殊过程与关键过程的区别所有的过程中,我们知道有的叫特殊过程,有的时候叫关键过程。
这两者有什么区别?ﻫﻫ汽车行业的TS１69４9,针对ISＯ9001:20００对质量管理体系要求中补充了一条关于特殊特性的定义如下:3、１、1２特殊特性Special Cｈaraｃteriｓtｉｃs可能影响安全或者对产品的各项法规要求符合性、配合、功能、性能或者产品的后续加工过程有影响的产品特性或者制造工艺过程参数。
ﻫ航空航天行业的ＡＳ9１00,针对ISO9001:2０00对质量管理体系要求中补充了一条关于关键特性的定义如下:ﻫ关键特性:材料,过程或零件的这样一些特性,其变化将对产品配合、性能、服务寿命或制造性产生重大影响。
ﻫ从以上两个定义可以瞧出,对产品或者产品的制造工艺过程中一些特性的变化会影响到产品上面所说的那些关键特性(汽车行业叫特殊特性)。
那么,凡就是过程的固有特性具有或者会影响到这些关键特性的那些工艺过程,就就是关键过程。
可以用特殊过程与关键过程组成一个矩阵。
有四个区域如下:ﻫﻫ A区:就是特殊过程,过程结果中有关键特性。
特别应当重视。
譬如,重要的受力零件的热处理加工过程。
ﻫB区:非特殊过程,过程结果中有关键特性。
譬如,重要零件的机械加工过程。
ﻫﻫ C区:就是特殊过程,过程结果中没有关键特性。
譬如,一般零件的电镀工艺过程。
ﻫD区:非特殊过程,过程结果中没有关键特性。
譬如,一般零件的机械加工过程。
ﻫ特殊过程非特殊过程ﻫ关键过程 A Ｂﻫ非关键过程 C Dﻫﻫ从以上可见,特殊过程就是从过程本身控制的角度来判定的,而关键过程就是从过程结果对接受者影响的角度来判定的。
ﻫ我们这里只讨论质量。
有的时候,我们关心过程的进度、成本与其她的一些工作业绩。
如果这些过程的这些业绩没有达到要求,会影响到顾客满意的话,这些过程也有可能叫做关键过程。
那就是进度的关键过程,成本的关键过程,或者其她方面的关键过程。
这里加以说明。
ﻫ从这表可瞧到,两者没有必然连系ﻫ特殊过程非特殊过程ﻫ关键过程 A Bﻫ非关键过程 C Dﻫ譬如,一个重要的螺栓,它的质量涉及到安全,它的工艺过程中有机械加工过程,这个工序在加工后可以通过尺寸检验的。
特殊过程 和 关键过程 的区别
特殊过程和关键过程的区别所有的过程中，我们知道有的叫特殊过程,有的时候叫关键过程。
这两者有什么区别？汽车行业的TS16949，针对ISO9001：2000对质量管理体系要求中补充了一条关于特殊特性的定义如下：3.1.12 特殊特性 Special Characteristics可能影响安全或者对产品的各项法规要求符合性、配合、功能、性能或者产品的后续加工过程有影响的产品特性或者制造工艺过程参数。
航空航天行业的AS9100，针对ISO9001：2000对质量管理体系要求中补充了一条关于关键特性的定义如下：关键特性：材料，过程或零件的这样一些特性，其变化将对产品配合、性能、服务寿命或制造性产生重大影响。
从以上两个定义可以看出，对产品或者产品的制造工艺过程中一些特性的变化会影响到产品上面所说的那些关键特性（汽车行业叫特殊特性）。
那么，凡是过程的固有特性具有或者会影响到这些关键特性的那些工艺过程，就是关键过程。
可以用特殊过程和关键过程组成一个矩阵。
有四个区域如下：A区：是特殊过程，过程结果中有关键特性。
特别应当重视。
譬如，重要的受力零件的热处理加工过程。
B区：非特殊过程，过程结果中有关键特性。
譬如，重要零件的机械加工过程。
C区：是特殊过程，过程结果中没有关键特性。
譬如，一般零件的电镀工艺过程。
D区：非特殊过程，过程结果中没有关键特性。
譬如，一般零件的机械加工过程。
特殊过程非特殊过程关键过程 A B非关键过程 C D从以上可见，特殊过程是从过程本身控制的角度来判定的，而关键过程是从过程结果对接受者影响的角度来判定的。
我们这里只讨论质量。
有的时候，我们关心过程的进度、成本和其他的一些工作业绩。
如果这些过程的这些业绩没有达到要求，会影响到顾客满意的话，这些过程也有可能叫做关键过程。
那是进度的关键过程，成本的关键过程，或者其他方面的关键过程。
这里加以说明。
从这表可看到，两者没有必然连系特殊过程非特殊过程关键过程 A B非关键过程 C D譬如，一个重要的螺栓，它的质量涉及到安全，它的工艺过程中有机械加工过程，这个工序在加工后可以通过尺寸检验的。
浅谈关键过程、特殊过程的审核特点和细节
浅谈关键过程、特殊过程的审核特点和细节章节一：引言- 介绍关键过程和特殊过程的概念和意义- 引出本论文要讨论的问题：关键过程和特殊过程的审核特点和细节章节二：关键过程的审核特点和细节- 介绍关键过程的基本审核要求- 分析关键过程的审核重点：人员、设备、环境、程序- 讨论如何保证关键过程的连续稳定性- 着重探讨关键过程审核中容易出现的疏忽和错误章节三：特殊过程的审核特点和细节- 介绍特殊过程的基本审核要求- 分析特殊过程的审核难点：根据不同的特殊过程，分别讨论其审核特点和难点- 着重探讨对特殊过程的审核要求和标准的理解和执行章节四：关键过程和特殊过程审核的对比和联系- 对比关键过程和特殊过程的审核要点和难点- 分析二者之间的联系，如何将关键过程和特殊过程的审核流程和标准进行整合和优化- 探讨在审核关键过程和特殊过程时需要注意的事项和细节章节五：结论和建议- 总结论文的主要观点和分析- 提出对于关键过程和特殊过程审核的建议和改进措施- 展望未来关键过程和特殊过程审核的发展趋势，对于质量安全管理提出建议注：此提纲仅供参考，具体可以根据论文要求和实际情况适当调整和补充。
第一章：引言随着现代工业的发展，各种生产过程和产品质量的要求越来越高，因此充分的质量安全管理显得尤为重要。
而其中的审核工作是质量安全管理中的一个重要环节，特别是对于关键过程和特殊过程的审核，更是至关重要。
本论文旨在深入探讨关键过程和特殊过程审核的特点和细节，以期为相关领域的从业人员提供参考和指导。
第二章：关键过程的审核特点和细节关键过程是影响着产品质量的关键环节，也是制定质量管理计划和审核方案时的重点。
为了确保关键过程的稳定性和连续性，关键过程的审核工作显得尤为重要。
那么，关键过程的审核有哪些特点和细节呢？一. 基本审核要求首先，对于关键过程的审核，需要严格按照行业标准进行。
此外还有一些基本的审核要求需要关注，比如：1.对关键过程人员资质文件的审核2.对关键过程设备的定期审核和检测3.对关键过程相关的环境和工艺条件的审核和检测4.对关键过程操作程序的审核以上几个方面，是审核关键过程时需要特别关注的基本方面。
关键过程、特殊过程的定义
关键过程、特殊过程的定义关键过程是指在某个系统或流程中，对整个系统或流程具有重要影响或决定性作用的步骤或环节。
关键过程的顺利进行对于整个系统的正常运行至关重要，一旦出现问题或故障，就可能导致整个系统的瘫痪或产生严重后果。
关键过程通常具有以下特点：1. 直接影响整个系统或流程的效率和效果，缺乏关键过程可能导致系统无法正常运行或达到预期的目标。
2. 涉及大量的资源和人力投入，关键过程往往需要高度专业化的技能和知识。
3. 具有高风险和高复杂性，关键过程的失败可能导致严重的损失和后果。
4. 需要高度的监控和控制，关键过程往往需要建立有效的监测和反馈机制，及时发现和处理问题。
5. 需要保证关键过程的稳定性和连续性，关键过程往往需要具备高可用性和容错性。
在各个领域中，都存在着各种关键过程。
以制造业为例，生产流程中的装配、测试、包装等环节都是关键过程，它们直接影响产品的质量和交付时间。
在金融领域，风险控制、交易结算等环节都是关键过程，它们直接关系到金融机构的稳定和安全。
在医疗行业，手术、药物配制等环节都是关键过程，它们关系到患者的生命和健康。
特殊过程特殊过程是指在某个系统或流程中，具有特殊性质或特殊要求的步骤或环节。
特殊过程的实施往往需要遵循一定的规范和标准，并且需要进行专门的培训和认证。
特殊过程通常具有以下特点：1. 需要符合特定的标准和要求，特殊过程的实施必须符合相关的法律法规和行业标准。
2. 需要专门的技能和知识，特殊过程往往需要经过专门的培训和认证才能进行。
3. 需要严格的过程控制和记录，特殊过程的每个步骤都需要进行详细的记录和审查。
4. 需要高度的可追溯性，特殊过程的每个环节都需要有明确的追溯和溯源能力。
在各个领域中，也存在着各种特殊过程。
以汽车制造业为例，焊接、涂装、喷涂等环节都是特殊过程，它们需要符合相关的安全和环保标准，并且需要经过相关的培训和认证。
在软件开发行业，软件测试、安全审计等环节都是特殊过程，它们需要符合相关的质量标准，并且需要进行详细的记录和审查。
特殊过程和关键工序作业指导书
特殊过程和关键工序作业指导书在工业生产和制造领域中，特殊过程和关键工序的有效管理与执行对于保障产品质量、提高生产效率以及确保生产安全具有至关重要的意义。
特殊过程是指那些对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，而关键工序则是对产品质量和性能起决定性作用的工序。
为了确保特殊过程和关键工序的顺利进行，制定详细、准确且易于操作的作业指导书是必不可少的。
一、特殊过程作业指导书（一）特殊过程的定义与特点特殊过程通常具有以下特点：过程的结果不能通过后续的检验和测试完全验证；过程的质量取决于过程中的参数控制和人员操作技能；过程中的微小变化可能对最终产品质量产生重大影响。
例如，焊接过程、热处理过程、表面涂层处理过程等都属于特殊过程。
（二）特殊过程作业指导书的内容1、过程描述详细说明特殊过程的名称、目的和适用范围。
介绍过程所涉及的原材料、设备和工具。
2、工艺参数明确规定过程中关键的工艺参数，如温度、压力、时间、电流等。
给出工艺参数的允许偏差范围。
3、操作步骤按顺序描述操作流程，包括设备的启动和停止、原材料的添加顺序等。
强调操作中的安全注意事项。
4、检验要求说明过程中的检验项目和检验方法。
规定检验的频率和时机。
5、人员资质明确操作人员所需的培训和资质要求。
6、设备维护提供设备的日常维护和保养要求，包括清洁、润滑、校准等。
（三）特殊过程作业指导书的制定与更新1、制定由工艺工程师或相关技术专家根据产品设计要求、工艺标准和实际生产经验制定特殊过程作业指导书。
2、更新当产品设计变更、工艺改进、设备更新或出现质量问题时，应及时对作业指导书进行更新。
二、关键工序作业指导书（一）关键工序的定义与识别关键工序是指对产品质量和性能起决定性作用的工序，一旦出现问题，将严重影响产品的质量和可靠性。
关键工序的识别通常基于以下几个方面：对产品主要性能指标有直接影响的工序；工艺复杂、质量不稳定的工序；对下道工序有较大影响的工序。
（二）关键工序作业指导书的内容1、工序概述说明关键工序的名称、作用和在生产流程中的位置。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
过程、特殊过程和关键过程一、对“过程”定义的解释质量管理体系运行的有效性和高效率。
贯标组织应通过对“过程”定义的认真学习和正确理解，依据ISO9001：2000标准的要求，系统地策划质量管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程的运行方法和要求，控制过程运行，实现预期结果，持续改进过程。
二、特殊过程的特点、确认和控制1、特殊过程的特点特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
2、特殊过程的确认特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2000标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
(2)对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。
认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。
（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。
（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
3、特殊过程的控制对特殊过程的运行，应实施以下控制：（1）不只是操作人员，检验员也应持《资格证》上岗从事检验工作。
（2）不只是作业指导书，工艺文件和检验规范的适用性也应经过审批。
在这些文件上，应加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。
如改变已定的过程参数，应经试验和审批。
（3）不只是加工设备，工艺装备也应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。
（4）加工作的原材料应经检验或验证合格。
（5）加工环境（温度、湿度、整洁等）应符合要求。
（6）在特殊过程生产现场的醒目处放置“特殊过程”标牌，设控制点，加严控制。
（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。
（8）操作人员对过程参数进行连续监视和测量，且记录规范，由检验员签字（这也是监视）认可。
（9）对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时）。
（10）发现加工质量有问题，应进行评审和处理并分析原因，采用纠正措施。
三、关键过程的特点、确定和控制1994版ISO9001标准的4.9条款、2000版ISO9001标准的7.5.1和7.5.2条款中都没有关键过程的要求，可实际上是存在关键过程的。
为了不影响关键过程运行有效性，下面对什么是关键过程、如何确定和怎样控制予以阐述。
1、关键过程的特点关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。
这样的过程必然是与关键件、重要件有关的过程以及加工质量不稳定的过程。
关键过程包括：（1）通过加工形成关键、重要特性的过程；（2）加工难度大、质量不稳定的过程；（3）外购的关键、重要件验收过程。
2、关键过程的确定首先，关键过程（1）、（3）的确定，取决于设计部门；关键过程（2）是由质量管理部门会同设计、技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据上述关键过程的特点共同确定的，并由工艺技术部门编制出说明其确定理由的“关键过程说明书”。
其次，应分析影响关键过程运行质量的因素及主导因素，测算、调整和确定适当的过程能力指数，即Cp值。
最后，要进行试加工，以加工的产品质量合格来认可关键过程的运行能力，确定其可用来生产。
3、关键过程的控制对关键过程的运行，应实施以下控制：（1）操作人员和检验员都应持《资格证》上岗从事作业活动。
（2）设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。
在这些文件上加盖“关键过程”标记，严格控制其更改。
（3）加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。
（4）加工用的原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。
（5）加工环境应符合要求。
（6）在关键过程生产现场的醒目处放置“关键过程”标牌，调控制点，加严控制。
（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。
（8）对产品的质量特性，指关键过程（2），特别是关键、重要特性，指关键过程（1）、（3）进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时），且对关键、重要特性实施百分之百检验。
（9）适用地，应用统计技术，例如控制图。
（10）如果关键过程（1）的加工质量不合格，应立即进行评审和处理，并分析原因，采取纠正措施。
几点说明其一，控制点，是为保证加工过程处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在生产过程中需重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）或特殊环节、薄弱环节。
其中，重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）是指关键过程（1），重点控制的薄弱环节是指关键过程（2），重点控制的特殊环节是指特特殊过程。
其二，对关键过程（1），即使加工质量稳定，也应定为关键过程，设控制点，保持不变。
其三，对关键过程（2），如果积累了经验，掌握了规律，加工质量稳定了，可不再定为关键过程，同时撤消控制点。
其四，使用精、大、稀、贵设备进行加工的过程，往往是形成关键、重要特性的关键过程。
其五，对加工用的原材料、元器件和零部件价值很高，出了废品经济损失很大的过程，应参照本文“3关键过程的控制”中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9）等，从严控制。
本文在解释“过程”，定义的基础上，针对产品为硬件的组织，阐述特殊过程和关键过程的特点，并提供具有可操作性的特殊过程的确认和控制方法、关键过程的确定和控制方法。
一、对“过程”定义的解释质量管理体系运行的有效性和高效率。
贯标组织应通过对“过程”定义的认真学习和正确理解，依据ISO9001：2000标准的要求，系统地策划质量管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程的运行方法和要求，控制过程运行，实现预期结果，持续改进过程。
二、特殊过程的特点、确认和控制1、特殊过程的特点特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
2、特殊过程的确认特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2000标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
(2)对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。
认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。
（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。
（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
3、特殊过程的控制对特殊过程的运行，应实施以下控制：（1）不只是操作人员，检验员也应持《资格证》上岗从事检验工作。
（2）不只是作业指导书，工艺文件和检验规范的适用性也应经过审批。
在这些文件上，应加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。
如改变已定的过程参数，应经试验和审批。
（3）不只是加工设备，工艺装备也应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。
（4）加工作的原材料应经检验或验证合格。
（5）加工环境（温度、湿度、整洁等）应符合要求。
（6）在特殊过程生产现场的醒目处放置“特殊过程”标牌，设控制点，加严控制。
（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。
（8）操作人员对过程参数进行连续监视和测量，且记录规范，由检验员签字（这也是监视）认可。
（9）对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时）。
（10）发现加工质量有问题，应进行评审和处理并分析原因，采用纠正措施。
三、关键过程的特点、确定和控制1994版ISO9001标准的4.9条款、2000版ISO9001标准的7.5.1和7.5.2条款中都没有关键过程的要求，可实际上是存在关键过程的。
为了不影响关键过程运行有效性，下面对什么是关键过程、如何确定和怎样控制予以阐述。
1、关键过程的特点关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。
这样的过程必然是与关键件、重要件有关的过程以及加工质量不稳定的过程。
关键过程包括：（1）通过加工形成关键、重要特性的过程；（2）加工难度大、质量不稳定的过程；（3）外购的关键、重要件验收过程。
2、关键过程的确定首先，关键过程（1）、（3）的确定，取决于设计部门；关键过程（2）是由质量管理部门会同设计、技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据上述关键过程的特点共同确定的，并由工艺技术部门编制出说明其确定理由的“关键过程说明书”。