药业公司质量手册
医药生产企业质量手册
质量手册（依据ISO 9001: 2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）目录1 总则1.1 颁布令1.2 质量负责人任命书1.3 企业概况1.4 编制质量手册的目的1.5 编制说明1.6 质量手册的适用范围1.7 企业地址和通讯联络方式及号码1.8 质量手册的发放体系1.9 质量手册持有者的责任1.10 质量手册的宣传贯彻1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限2 质量方针及质量目标3 公司组织机构及质量保证体系图4 管理者承诺5 质量方针的贯彻及管理职责6 质量管理体系7 资源的提供及管理8 产品的质量实现9 原材料提供10 生产过程的质量控制11 产品质量检验控制12 不合格品的管理13 质量文件管理14 自检审核15 质量改进前言1 总则1.1 颁布令为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管理水平，使本企业质量管理及现代管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010修订）》及 ISO9001：:2000 标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。
本企业以本手册为质量管理规范，手册包括：1、企业质量管理体系的范围；2、对企业质量管理体系程序文件的引用；3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。
经理:年月日1.2 质量负责人任命书为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。
质量负责人的职责是：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识；4、就质量管理体系有关事宜对外联络；5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。
制药企业生产质量管理手册
制药企业生产质量管理手册一、引言本手册旨在规范和指导制药企业的生产质量管理工作，确保产品质量安全，提高企业的竞争力和市场信誉。
制药企业是关系到人民群众健康的重要行业，生产质量管理是保证药品质量合规的核心要求。
二、质量管理体系2.1 质量方针与目标制药企业应明确质量方针，确保产品质量达到法定要求和客户期望。
质量方针应注重合规、安全、有效和持续改进。
制定目标并进行定期评估，以不断提升质量管理水平。
2.2 组织架构制药企业应建立适宜的质量管理组织架构，明确各岗位职责，确保质量管理层面的有效沟通和协调。
组织架构应符合相关法规和标准要求。
2.3 业务流程制药企业应制定并实施质量管理相关的业务流程，确保生产过程各环节的合规性和连贯性。
包括原材料采购、生产工艺控制、产品质量评估等环节，严格按照相关标准和要求进行操作。
三、质量控制与验收3.1 原材料控制制药企业应建立完善的原材料采购和评估制度，选择有资质的供应商，并确保原材料的质量符合相关标准和要求。
对原材料进行有效的质量控制和检验，不合格原材料不得使用。
3.2 过程控制制药企业应采用有效的生产工艺控制和参数监测手段，控制生产过程中的关键环节和条件，确保产品质量的稳定和可控性。
定期进行过程验证和调整，及时发现和纠正问题。
3.3 产品验收制药企业应建立符合法规要求的产品验收标准和程序，对生产出的产品进行严格的验收和评估。
包括外观检查、质量评估、药物成分分析等环节，确保产品的质量符合要求。
四、不合格品管理制药企业应建立不合格品管理制度，对生产过程中出现的不合格品进行有效的处理和控制。
包括不合格品的隔离和处置、原因分析和改进措施等环节，确保不符合质量要求的产品不进入市场流通。
五、质量风险管理制药企业应建立和执行质量风险管理制度，对可能影响产品质量和风险的因素进行全面评估和控制。
包括供应商管理、环境监控、工艺验证等，确保质量风险可控和可预见。
六、质量审核和改进制药企业应建立质量审核和改进机制，定期进行质量管理体系的内部和外部审核。
药业公司质量手册
【最新资料，WORD文档，可编辑】标题1.0 目录2.0 质量手册说明3.0 质量手册修改控制4.0 企业概况5.0 公司组织机构图6.0公司质量管理体系结构图7.0质量管理体系过程职责分配表8.0质量管理体系8.1文件控制程序8.2质量记录控制程序9.0管理职责9.1质量方针9.2管理策划控制程序9.3职责和权限9.4管理评审控制程序10.0资源管理10.1人力资源控制程序10.2设施和工作环境控制程序11.0产品实现11.1实现过程的策划程序11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序11.4采购控制程序11.5生产和服务运作控制程序11.6监控装置的控制程序12.0测量、分析和改进12.1客户满意程序测量程序12.2内部审核程序12.3过程和产品的测量和监控程序12.4不合格控制程序12.5数据分析控制程序12.6改进控制程序13.0 SMP、SOP文件目录2.0质量手册说明1、手册内容本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量监督部，办理核收登记。
4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量监督部；质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司属股份制企业，投资1.5亿元，2005年兴建，是一家现代化制药企业。
手册_药品经营药业公司质量手册
4.1人力资源管理
4.1.1招聘及定岗
按“药品GSP”标准及公司设定的组织机构（详见本件第3章节）招聘并设置各岗位员工；从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形；
4.1.2健康体检
质量管理人员、收货员、验收员、养护员、库管员、复核员、配送员等直接接触药品岗位的人员必须进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作，详见《人员健康管理制度》；
公司现有员工××人，中专以上学历××人，有专业技术职称××人，有药学职称××人，其中执业药师××人。
公司经营面积××㎡，仓库总面积××㎡，其中：常温库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡），阴凉库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡，特殊药品库面积××㎡），冷库容积××m³（面积××㎡），辅助用房面积××㎡，其中：养护场所面积××㎡（含中药养护场所面积××㎡），包装物料场所面积××㎡。
质量管理体系是动态并不断发展的。在本手册中，通过建立并实施质量方针和目标管理、过程控制、内部审核、纠正和预防措施、持续改进、质量风险管理等活动来确保质量管理体系的持续、有效运行。
1.3手册的管理
质量手册具有指令性、系统性、协调性、先进性和可检查性。质量手册的管理主要是对其进行控制并保持手册的有效性，明确管理者和使用者的责任，以保证质量管理体系的持续适用性和有效性。
3.2.1各级管理者的共同职责、权限
1）负责在所管辖的范围内质量方针、目标的实施、展开和落实；
2）保证所经营的药品质量，使之满足用户要求是公司所有管理者的责任；
制药厂质量管理手册
【最新资料，WORD文档，可编写】文件种类管理标准-质量管理题目质量手册编码SMP-ZG-TY03-01草拟人审查人同意人草拟日期审查日期同意日期颁发部门质量部颁发数目6份奏效日期发散部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间1目的：拟定质量手册，使企业各部门和各级人员质量意识明确。
2范围：合用于本企业各部门和各级人员。
3责任人：企业各部门和各级人员。
内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳固质量要求的手段，为企业药品生产实行和质量管理活动提供了政策目标和规程。
《质量手册》设计的质量管理系统用于满足《药品生产质量管理规范（2010年订正）》的要求，企业承诺在任何时候均满足该要求。
《质量手册》的公布，将进一步健全质量管理系统，进一步提升质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实行工作的全面升级。
《质量手册》作为企业第一级文件，描述了整个质量系统及实行指南。
第二级文件是程序，第三级文件是标准，转变为可实行的要求。
第四级文件是SOP，为执行详尽工作供应了说明。
依据 SOP实行的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。
《药品生产质量管理规范（ 2010年订正）》自2011年3月1日起正式执行，企业质量管理部在组织企业全员分批次学习新版G MP内容的同时，安排专业人员编写拟定了既依照新版GMP要求又吻合企业实质状况的《质量手册》。
本企业依照2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理系统要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以同意宣布实行。
本手册是企业质量管理系统法例性文件，是指导企业建立并实行质量管理系统的纲领和行动准则。
企业全体职工一定依照执行。
总经理：年月日委任书为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理系统要求，增强对质量管理系统工作的领导，特委任为我企业的质量管理系统管理者代表。
管理者代表的职责是：1、保证质量管理系统的过程获得建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理系统的业绩，包含改进的需求；3、在整个企业内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理系统相关事宜对外联系。
制药企业质量控制手册
制药企业质量控制手册1. 前言作为一家制药企业，确保产品的质量和安全是我们的首要任务。
本手册旨在为企业员工提供明确的质量控制指南，以确保在生产、储存和分销过程中的质量符合相关法规和标准。
2. 质量方针本企业的质量方针是以客户满意为中心，通过持续改进和合规运营，提供安全有效的药品和优质服务。
为实现这一目标，我们制定了以下质量方针原则：2.1 安全性：确保产品的安全有效，保护患者和使用者的健康。
2.2 合规性：严格遵守相关法规和标准，包括药品生产和质量管理的各个环节。
2.3 持续改进：积极寻求产品和流程的改进，并及时采取纠正和预防措施。
2.4 培训与发展：不断提升员工的专业知识和技能，确保他们能够符合质量要求并适应行业变化。
3. 质量管理体系3.1 责任和组织：确定质量管理体系的责任和权限，包括指定质量经理和质量团队，制定相关职责和流程。
3.2 文件控制：负责编制和维护各类质量文件和记录，包括工艺流程、标准操作程序和质量记录等。
3.3 基础设施和设备：确保生产和质量控制所需的场所、设施和设备满足相关要求，并保持其有效和合理的运行。
3.4 生产过程控制：制定严格的生产控制程序，包括原材料的采购和验收、生产过程的监控和记录等。
3.5 随访与验证：对关键过程进行随访和验证，确保制药过程的质量控制和合规性。
3.6 不合格处置：确立不合格品的处理程序，包括评估、隔离、处理和记录等，以避免不合格品的流入市场和影响消费者的安全。
3.7 客户投诉管理：设立客户投诉管理流程，及时响应和处理客户的投诉，并采取纠正和预防措施，以提升客户满意度和产品质量。
4. 培训和培训记录为确保员工具备必要的专业知识和技能，我们提供全面的培训计划，并记录培训的内容和结果。
培训计划包括质量方针、质量管理体系和相关法规的培训，以及特定工艺和设备的操作培训。
5. 变更控制5.1 变更管理：实施严格的变更管理程序，对于可能影响产品质量与合规性的变更，进行评估和批准，并记录相关信息。
医药行业产品质量控制手册
医药行业产品质量控制手册第一章质量控制概述 (2)1.1 质量控制定义与意义 (2)1.2 质量控制发展趋势 (3)第二章质量管理体系 (3)2.1 ISO 9001质量管理体系 (3)2.2 GMP质量管理规范 (4)2.3 质量手册与程序文件 (5)第三章原辅料质量控制 (5)3.1 原辅料采购与检验 (5)3.1.1 原辅料采购 (6)3.1.2 原辅料检验 (6)3.2 原辅料储存与使用管理 (6)3.2.1 储存管理 (6)3.2.2 使用管理 (6)第四章生产过程质量控制 (7)4.1 生产工艺与操作规程 (7)4.2 生产设备管理与验证 (7)4.3 生产环境监测与控制 (7)第五章产品质量控制 (8)5.1 产品质量标准 (8)5.2 产品检验方法 (8)5.3 产品质量稳定性研究 (8)第六章包装与标识质量控制 (9)6.1 包装材料的选择与检验 (9)6.1.1 包装材料的选择 (9)6.1.2 包装材料的检验 (9)6.2 包装工艺与操作规程 (10)6.2.1 包装工艺 (10)6.2.2 操作规程 (10)6.3 标识管理 (10)6.3.1 标识设计 (10)6.3.2 标识制作与张贴 (10)第七章质量改进与持续改进 (11)7.1 质量改进方法与工具 (11)7.2 质量改进项目实施 (11)7.3 持续改进机制 (12)第八章质量风险管理 (12)8.1 风险识别与评估 (12)8.2 风险控制与应对 (12)8.3 风险监测与沟通 (13)第九章质量投诉与召回管理 (13)9.1 质量投诉处理流程 (13)9.2 召回程序与实施 (14)9.3 质量投诉与召回数据分析 (14)第十章质量培训与人才发展 (15)10.1 培训计划与实施 (15)10.1.1 培训计划的制定 (15)10.1.2 培训计划的实施 (15)10.2 培训效果评估 (15)10.2.1 评估方法 (15)10.2.2 评估流程 (16)10.3 人才引进与培养 (16)10.3.1 人才引进 (16)10.3.2 人才培养 (16)第十一章质量监督与检查 (17)11.1 质量监督检查制度 (17)11.2 质量监督检查流程 (17)11.3 质量监督检查结果处理 (17)第十二章质量信息管理 (18)12.1 质量信息收集与整理 (18)12.1.1 质量信息收集 (18)12.1.2 质量信息整理 (18)12.2 质量信息分析与报告 (18)12.2.1 质量信息分析 (19)12.2.2 质量报告 (19)12.3 质量信息交流与共享 (19)12.3.1 质量信息交流 (19)12.3.2 质量信息共享 (19)第一章质量控制概述1.1 质量控制定义与意义质量控制（Quality Control，简称QC）是现代企业生产管理的重要组成部分，其目的是保证产品或服务的质量满足客户、法律、法规等方面的要求。
制药企业生产质量管理手册
制药企业生产质量管理手册一、引言制药企业生产质量管理手册是为了确保药品的质量和安全而制定的一套管理规定和操作流程。
本手册旨在明确制药企业质量管理的目标、职责分工、重要流程，并确保所有操作符合相关法规和标准要求。
二、质量管理体系2.1 质量方针本企业的质量方针是以保障患者安全为中心，持续提高产品质量，满足客户需求，遵守法规要求，始终致力于推动创新和改进。
2.2 组织架构2.2.1 职责分工制药企业应建立明确的职责分工，确保每个部门和岗位的职责清晰，相互协调合作，以实现质量管理的有效运行。
2.2.2 资源管理制药企业应对人力资源、设施设备、原材料和信息等资源进行有效管理，确保质量管理所需资源的充足和合理利用。
2.3 文件控制2.3.1 文件编制制药企业应制定适用的管理文件，并根据实际情况进行编制和修订，确保文件内容准确、合规。
2.3.2 文件审查与批准所有管理文件在发布前需要经过相应部门的审查和批准，确保文件内容符合法规要求，并得到相关部门的认可。
2.3.3 文件变更控制当需要对已发布的文件进行变更时，制药企业应按照变更控制程序进行操作，确保变更过程透明、有效，并及时通知相关人员。
2.4 培训与教育制药企业应建立培训与教育体系，确保员工具备所需的知识和技能，能够按照质量管理要求进行操作，并不断提升质量意识。
2.5 设备管理2.5.1 设备购置制药企业的设备购置应符合国家相关标准和法规要求，确保设备能够满足生产和质量控制的需要。
2.5.2 设备验证与维护制药企业应制定设备验证和维护计划，并按照计划进行设备的验证和维护工作，确保设备的可靠性和稳定性。
三、生产管理3.1 原材料采购3.1.1 供应商评估与选择制药企业应建立供应商评估和选择制度，对原材料供应商进行审查，并与之建立合作关系，确保原材料的质量可控。
3.1.2 采购合同管理采购原材料时，制药企业应与供应商签订采购合同，并明确合同内容，确保合同的实施和交付。
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药业公司质量手册This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020x药业公司质量手册【最新资料，WORD文档，可编辑】1.0目录标题1.0 目录2.0 质量手册说明3.0 质量手册修改控制4.0 企业概况5.0 公司组织机构图6.0公司质量管理体系结构图7.0质量管理体系过程职责分配表8.0质量管理体系8.1文件控制程序8.2质量记录控制程序9.0管理职责9.1质量方针9.2管理策划控制程序9.3职责和权限9.4管理评审控制程序10.0资源管理10.1人力资源控制程序10.2设施和工作环境控制程序11.0产品实现11.1实现过程的策划程序11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序11.4采购控制程序11.5生产和服务运作控制程序11.6监控装置的控制程序12.0测量、分析和改进12.1客户满意程序测量程序12.2内部审核程序12.3过程和产品的测量和监控程序12.4不合格控制程序12.5数据分析控制程序12.6改进控制程序13.0 SMP、SOP文件目录2.0质量手册说明1、手册内容本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量监督部，办理核收登记。
4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量监督部；质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。
上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司属股份制企业，投资1.5亿元，2005年兴建，是一家现代化制药企业。
公司位于河南安阳韩陵工业园，西临107国道、京珠高速和京广铁路，交通便利，环境优美，布局合理。
占地面积62911m2，建有两个生产车间：原料药车间和口服固体制剂车间。
根据GMP要求，经过设备的选型与论证，购进了能满足生产和检验的先进设备、仪器，并顺利通过了GMP认证。
公司组织机构健全，实行董事长领导下的总经理负责制，下设质量监督部、生产技术部、采购部、销售部、财务部、总经办、中心化验室。
中专以上人员占职工总数82%，工程技术人员占职工总数33%，拥有一支充满活力、高素质的企业团队。
公司现有片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药等106个批准文号，另有中间体产品：泼尼松龙磷酸钠、氢化可的松磷酸钠、倍他米松磷酸钠。
生产能力：原料药年产1000吨，口服固体制剂年产200亿片（粒、袋）。
其中盐酸安他唑啉原料药及制剂是国内独家生产的一种安全、高效广谱抗心律失常药。
该药在北京、上海、天津、石家庄、杭州等十几个大城市广泛应用，知名度高，市场畅销，社会效益良好。
5.0公司组织机构图6.0公司质量管理体系结构图1 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3 职责3.1 总经理a)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b)批准质量手册和发布质量方针和目标。
3.2 管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
3.3 质量监督部a)在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b)负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求公司按照ISO9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
为此应做到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别客户需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。
4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
4.2.1 按照ISO9001：2000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
4.2.24.2.3 a) b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
第一级文件第二级文件4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。
4.2.5 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
4.2.6 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照文件控制程序进行管理。
8.1文件控制程序1 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责3.1 总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 质量监督部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门工作人员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序4.1 文件分类及保管4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质量监督部备案保存。
4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：a) 作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。
由各相关部门自行保存并报质量监督部备案存档；b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
由各相应的业务部门保存、使用。
4.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由总经理办公室保存。
4.1.4 文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。
复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4.2 外来文件的控制4.2.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4.2.2 质量监督部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。
4.2.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质量监督部备案。
4.3 每年三月由质量监督部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改。
4.4 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
4.5 作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。
4.6 设计、工艺文件的管理应执行设计、工艺文件管理规定。
8.2 质量记录控制程序1 目的：对质量管理体系所要求的记录予以控制。
2 范围：适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3 职责3.1 质量监督部负责监督、管理各部门的质量记录。
3.2 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。
3.3 档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。
4 程序4.1 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。
4.2 质量记录的标识编号：质量记录的标识编号按文件控制程序执行。
4.3 质量记录填写4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.4 质量记录的保存、保护4.4.1 各部门必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。
各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。
4.4.2 质量监督部将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。
4.4.3 质监部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况4.5 质量记录发放、借阅和复制a)各部门填写《文件发放、回收记录》，向质量监督部领用所需记录空白表；b)各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。
4.6 质量记录的销毁处理质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由总经办主管填写《文件销毁申请》交质量监督部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
4.7 记录格式4.7.1 各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质量监督部备案。
4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件文件控制程序有关文件更改的规定。
9.0 管理职责1 目的规定公司总经理应承诺和实施的活动。
2 范围适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。
3 程序概要3.1 管理承诺公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。
3.1.1 向组织传达满足客户和法律、法规要求的重要性a)总经理应树立质量意识，清楚了解让客户满意是最基本的要求；b)总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；c)总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足客户的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。