中成药标准介绍

4、含量测定--新增含量测定754项
检测 方法
HPLC
GC
UV
TLC -S
原子 吸收
氮测 定法
挥发 油测 定法
滴定
鞣 质
重量 法
品种 数
850
51 17 29
2
11
4
27 1 3
项目 数
956
52 17 29
2
11
4
27 1 3
新增 709 24 8 12 1
9
1
9 10
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
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技术要求
中药成分复杂，应根据所含成分的化学性 质选择适宜的专属性方法。对于不宜达到 专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及 光谱鉴别，一般不宜采用。
检查项主要包括安全性、有效性、均一性 与纯度要求四个方面，应根据中药制剂的 具体情况，研究建立合理的检查项目。
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应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的 指标
避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水 解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体 活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。
明确中药各种含量测定方法测定结果的精密度 要求以及方法学验证各项试验结果的精密度要 求
选用的分析方法应符合《中药质量标准分析方法验证指 导原则》。对中药质量标准的研究及检验操作规程将起 到重要的指导作用。
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含量测定结果的精密度要求
测定方法
容量法 氮测定法 紫外-可见分光光度法
薄层色谱扫描法 高效液相色谱法
气相色谱法
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相对平均偏差（%）
不得大于2 不得大于3 对照品比较法不得大于2 比色法不得大于3
不得大于5 不得大于2 蒸发光散射检测不得大于5
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一. 2010年版中国药典中成药标准制定的 基本原则、总体目标及技术要求
基本原则
坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和 标准先进性的原则
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总体目标
• 建立符合中医药特点的质量标准体系 • 逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成
分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及指纹 或特征图谱整体质量控制模式转化 • 增加和完善中药安全性检测方法 • 增强检测方法的专属性 • 建立科学合理的控制指标
注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善 加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶 剂、真菌毒素及生物安全等检测。
注重绿色环保要求 尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药，避免 使用苯等毒性大的溶剂；并尽量采用《中国药 典》附录中已收载的试剂与试液。
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规范制法表述 • 制法内容简要表述工艺流程的主要步骤、主要
三.2010年版药典中成药增修订的内容
•收载品种数量大幅度增加
2005版收载中成药570种 2010版收载中成药1063种
大量增加收载基本药物目录及医保目录品种，使 临床常用品种标准得到提高。 本版中成药新增品种数量在一、二、三部药典中 占首位，也是历版药典中新增品种数量最多的一版 。
不得大于2
中药指纹图谱分析方法的建立应能体现中药的 整体特征
在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下，要求 有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、 数据处理及计算分析的依据和方法。
提出药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危 药材
除规定使用天然麝香、天然牛黄的特殊品种外，其他 使用麝香、牛黄的品种均改为“人工麝香”或“人工牛黄 ”； 属于濒危物种或商品匮乏的药材，若需减去或替换应 按相关要求进行并按药品注册管理办法申报，经批准 后方可列入中国药典。
中成药标准介绍
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2020年4月14日星期二
2010年版中国药典中成药标准 增修订主要内容
一.2010年版药典中成药标准制定的基本原则 、总体目标及技术要求
二.2010年版药典中成药品种和项目收载的总 体情况
三.2010年版药典中成药增修订的内容
四. 2010年版药典中成药增修订的特点
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药典分列的品种或易混淆品种应注意核对和明 确所用药材品种
不同剂型的系列品种处方药材基源应一致
含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材 的含量情况综合确定
原粉入药的转移率原则上要求在90%以上。有毒成分及 中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限。
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检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检 查，含毒性药材的进行限量检查；
含量测定：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含 量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药 材一致。
不收载的原则：
含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便 、有严重安全隐患的品种、处方药材基源不清楚或基 础工作薄弱的品种原则上不收载。
2010年版收载总数： 1063
2010年版新增品种数：499 2010年版修订品种数：254
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1、鉴别项--新增各项鉴别2165项
显微
2010年版 540 收载总数
2005年版 281 收载总数
新增
259
TLC HPLC GC 特征图 谱
2962 36 25
2
1144 11 16
1
1818 25
9
1
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2、检查项通--新则 增重各金项属元检有素害查62毒8项性成分
2010版收载总数 1053
16
42
2005版收载总数
627
8
10
新增
426
8
32
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3、指纹图谱
2010年版收载总数：6项均为新增
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技术参数、主要辅料的品种用量及规定的制成 量。 • 起草说明中应详细列出完整的生产工艺和全部 技术参数。 • 除丸剂、散剂、锭剂、酒剂、膏药、贴膏剂等 剂型暂不规定制成总量外，其他各剂型制成总 量均规范为1000个制剂单位。
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项目设置要求
鉴别：专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对 照），生药原粉入药的要有显微鉴别；
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新2增0品10种年来版源药：典一部立项情况
• 基本药物目录 • 医保目录 • 临床用药须知
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增修订项目： • 提高标准的可控性 • 提高标准的可行性 • 提高标准的安全性
Hale Waihona Puke Baidu.2010年版药典中成药品种和项目收载的 总体情况
中成药增修订品种