临床实验项目启动会ppt
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药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究 者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
临床药物试验ppt课件
商讨试验费用，起草研究合同 机构主任与申办者签定合同 召开伦理委员会 伦理委员会表决通过
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
GCP临床试验启动发言稿
GCP临床试验启动发言稿尊敬的各位领导、各位专家、各位同事：大家好！首先，我谨代表GCP临床试验团队，向各位领导、各位专家、各位同事表示诚挚的欢迎和感谢！感谢您们对本次临床试验的关注和支持，也希望在接下来的工作中得到大家的指导和帮助。
作为医学领域的一项重要工作，临床试验的开展和开展质量直接关系到病患的生命健康、医学科研水平和医疗水平的提升。
我们所承担的责任重大，使命光荣。
GCP临床试验团队一直把病患的利益摆在首位，牢记医者仁心的职业操守，严格遵循临床试验的伦理和规范，力求为医学科研和病患的治疗提供更多更有效的选择。
我们深知，临床试验的质量和可靠性是公众对我们的信任和患者对医疗的信赖。
因此，GCP临床试验团队在本次试验的开展中，将严格按照国家相关法规和标准进行操作，确保试验的可靠性、准确性和安全性。
本次临床试验的启动，标志着我们的工作正式进入了实质性阶段。
在此，我们特别感谢各位领导和专家的大力支持和指导，在项目立项、试验方案设计、试验流程制定等方面给予了充分的支持和指导。
同时，也感谢团队成员在前期准备工作中的辛勤付出和筹备。
是你们的努力奠定了试验开展的坚实基础。
作为本次试验的负责人，我想借此机会通报一下本次试验的基本情况和试验目的、意义。
本次试验是针对某种治疗手段的有效性及安全性进行研究的临床试验，旨在验证相关治疗手段在临床应用中的效果和安全性，为医生和患者提供更多更有效的治疗选择。
试验的成功开展和结果的有效验证，对于相关领域的医学研究和病患的治疗将具有重要的意义。
在试验启动之际，我谨代表全体团队再次向各位领导和专家表示诚挚的感谢和衷心的敬意。
同时，我们也将充分借鉴相关临床试验的成功经验，不断总结和改进工作中存在的问题和不足，力求使试验顺利开展、安全可靠、取得预期的有效结果。
最后，我衷心希望，各位专家、各位领导、各位同事能够在今后的工作中继续给予我们充分的支持和指导，在试验开展的全过程中谆谆教诲，为试验结果的科学性和可靠性提供更多的保障。
临床试验项目启动会SOP
临床试验项目启动会SOP
I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制
II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验
III规程
1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）
2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假
3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动
4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案
5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间
6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）
7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料
IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”
V附件
1启动会日程
2临床试验启动会记录表
启动会议议程
临床试验启动会记录表（机构）
机构参会人员
年月日。
临床试验介绍 ppt课件
ppt课件
2
药物研发的漫长道路
ppt课件
3
为啥？ 非得做临床试验
确定给药剂量
安全系数
是否有效
获益与风险
药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究 进行回答
指导ppt用课件药
4
药物临床试验探究的目的
• 核心：药物与人体的相互作用
药动学pharmacokinetics(PK)
药效学pharmacodynamics(PD) • 什么样的药物剂量人体可以耐受？ • 药物对人体会产生什么样的药理作用？ • 人体对药物是如何处置的？其规律是如何？ • 剂量与疗效、安全性的关系？ • 疗程与疗效、安全性的关系？长期用药特
• 试验数据管理 • 研究团队管理 • 财务 • 药物 • 器械 • 培训 • 其他
ppt课件
10
伦理委员会
（ Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学 背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确 保受试者的权益、安全受到保护。
充足的资金运转
企业 本身
完善的科研团队及 技术支持
ppt课件
15
如何降低临床试验风险
研究中心、主要研 究者、研究者
合格的CRA
研究 现场
合格的CRC
第三方稽查人员
ppt课件
16
如何降低临床试验风险
及时掌握政策方向
与管理部门进行有 效沟通
注册 申报
专业的文件撰写能力
合格的注册专员
ppt课件
17
临床试验的基本过程
临床试验基础概念
临床试验项目管理培训课件
1/10/2021
临床试验1项3 目管理
文件管理(3)
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
1/10/2021
临床试验1项4 目管理
临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理 风险管理 1/10/2021
临床试验1项5 目管理
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
1/10/2021
临床试验9项目管理
1/10/2021
临床试验1项0 目管理
Protocol 265805/249
批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
1/10/2021
临床试验5项目管理
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
药物临床试验-PPT
三、申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者 的姓名、资格和地址
临床试验方案的内容
四、实验设计的类型，随机化分组方法及设盲水平
1、 设计方案的类型：平行组设计、交叉组设计、析因设计、成组序贯设计等 2、随机化分组方法：完全随机化分组、分层随机分组、配等或配伍随机分组 等 3、设盲水平：单盲、双盲、三盲或第三者盲 4、多中心还是单一中心试验
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药 代动力学，为制定给药方案提供依据。 包括三部分： 1、单词给药耐受性试验方案 2、单词给药药代动力学试验方案 3、连续给药药代动力学试验方案
Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段 目的：初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验。
临床试验方案的内容
十二、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时 间、记录与分析
药物疗效评价指标类型：
1、直接使用治疗结束时的观测指标显示的结果组间比较作为有效性评价的方法
2、使用治疗期间某个临床终点结局或重要临床事件发生率的组间比较作为有效性评价 的方法
3、使用出现某些医学事件或到达预先规定的相应指标的时间分布情况作为有效性评价 的方法
临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位，并准备相应编码的紧急信 件
2、紧急揭盲：只有在患者发生严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时， 由研究单位的主要研究者拆阅。一旦揭盲，该患者将中止试验，并作为脱落病 例处理，处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF（病例报告表）中详 细记录揭盲理由、日期并签字。
临床试验方案的内容
四、实验设计的类型，随机化分组方法及设盲水平
1、 设计方案的类型：平行组设计、交叉组设计、析因设计、成组序贯设计等 2、随机化分组方法：完全随机化分组、分层随机分组、配等或配伍随机分组 等 3、设盲水平：单盲、双盲、三盲或第三者盲 4、多中心还是单一中心试验
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药 代动力学，为制定给药方案提供依据。 包括三部分： 1、单词给药耐受性试验方案 2、单词给药药代动力学试验方案 3、连续给药药代动力学试验方案
Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段 目的：初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验。
临床试验方案的内容
十二、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时 间、记录与分析
药物疗效评价指标类型：
1、直接使用治疗结束时的观测指标显示的结果组间比较作为有效性评价的方法
2、使用治疗期间某个临床终点结局或重要临床事件发生率的组间比较作为有效性评价 的方法
3、使用出现某些医学事件或到达预先规定的相应指标的时间分布情况作为有效性评价 的方法
临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位，并准备相应编码的紧急信 件
2、紧急揭盲：只有在患者发生严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时， 由研究单位的主要研究者拆阅。一旦揭盲，该患者将中止试验，并作为脱落病 例处理，处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF（病例报告表）中详 细记录揭盲理由、日期并签字。
临床试验ppt课件
不能强迫病人 • （五）试验方案需经伦理委员会审议同意
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
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临床实验项目启动会 ppt
事：言辞上要低调，说话要懂得讲究分寸 做人做事的小故事：言辞上要低调，说话要懂得讲究分 寸在言辞上要低调。说话要懂得讲究分寸，不要动辄伤 害他人。每个人都有自尊，要懂得适可而止。在开口说
CITY START 话之前也要为别人考虑，不要揭人伤疤，不能拿朋友的
缺点来开玩笑。因为那样不仅伤害对方的人格尊严，也
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பைடு நூலகம்
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们，如今他一定要取回去说过年穿，可是他却不还当衣
服的钱。我刚向他解释，还不容我说完，他就破口大骂，
这事不能怪我呀！”尤老翁听后点点头，打发这个伙计
去照料别的生意，亲自过去请赵老头到桌边坐下，语气
01 诚恳地对他说：“老人家，过年了，我知道您是想有一
件体面的衣服。不就是这点小事吗？我们都是低头不见 抬头见的邻居，什么事都好商量，何必与伙计一般见识
呢？您就别再生气了。”不等赵老头开口辩解，尤老翁
就吩咐另一个伙
生老上财 头 不”赔说的不话尤是，老。还翁标可摆，是出题先0这了1文将个一字伙赵副计老高训头高斥依在一旧上番板的，着样然面子后孔。再，挨好靠了言在骂向柜的赵台伙
计悄声请输对入老内容板请输诉入苦文字：内容“请老输爷入内，容请他输蛮入 不讲理。他在前些天 将衣服当给了文我字内容请输入文
tents
03 标题文字
添加描述 添加描述 添加描述 添加描述
，给你创意和灵感；，给你创意和灵感；，给你创意和灵感；
2016
✓ 请替换文字内容，修改文字内容，也可以直接复制你的内容到此。请 替换文字内容，修改文字内容，也可以直接复制你的内容到此。
✓ 请替换文字内容，修改文字内容，也可以直接复制你的内容到此。请 替换文字内容，修改文字内容，也可以直接复制你的内容到此。
城市项目启动仪式 使别人对你的好感大大降低。所以说话之前确定不会伤
害他人再开口，只有这样才能起到一言九鼎的作用，才 能使你自己的观点受到别人的
c o n 尊重和认可。相传明朝时，苏州城里有位尤老翁，是个
开当铺的。有一年年关前夕，在里间盘账的尤老翁忽听 外面柜台处有争吵声，赶忙走了出来。原来是邻居赵老 头正在与自己的伙计争吵。一向谨守“低调做人”“和气
2017
03
输入你的标题
给你创意和灵感 给你创意和灵感 给你创意和灵感 给你创意和灵感 给你创意和灵感
53,231 K
5.3 Millions
2,356K
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