临床试验启动会
临床试验项目启动会SOP
临床试验项目启动会SOP
I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制
II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验
III规程
1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）
2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假
3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动
4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案
5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间
6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）
7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料
IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”
V附件
1启动会日程
2临床试验启动会记录表
启动会议议程
临床试验启动会记录表（机构）
机构参会人员
年月日。
临床启动会申办方发言稿
临床启动会申办方发言稿尊敬的各位领导、专家、嘉宾，各位同仁：大家好！首先，我要感谢各位领导和专家对本次临床启动会的关心和支持，也要感谢各位同仁在平日工作中的辛勤付出。
在这个会议上，我们将共同探讨临床研究的发展和申办方在其中的角色和责任。
临床研究是医学领域中非常重要的一环，它关乎到新药的研发和临床推广，是推动医学进步和服务广大患者的重要手段。
近年来，随着我国医药事业的蓬勃发展，临床研究在医药领域中的地位和作用逐渐凸显出来。
越来越多的新药需要经过严格的临床试验，才能够进入市场，提供给患者们使用。
而申办方作为临床研究的主要参与方，肩负着推进研究的责任和使命。
因此，本次会议的目的就是为了加强对于申办方的指导和培训，提高其在临床研究中的能力和水平。
临床启动会是一个非常重要的环节，它标志着一个临床研究项目的正式开始。
在这个环节中，申办方需要做好准备工作，明确项目的目标和计划，并与研究中心、医生和患者进行充分沟通。
在临床启动会上，申办方需要向研究中心提供详细的研究计划和药物信息，同时也需要收集和整理患者的临床资料。
在进行临床研究时，申办方需要高度重视伦理和法律规定，确保研究的合法和合规。
临床研究是涉及到患者权益和安全的重要活动，我们必须始终将患者的利益放在第一位，切实保护患者的权益和安全。
在招募患者参与临床试验时，我们必须要通过充分的沟通和解释，确保患者对研究目的和内容有清晰的了解和自愿的同意。
此外，申办方在临床研究中还需要与研究中心、医生和监管机构等各方保持良好的沟通和合作。
只有通过多方协作，才能够顺利推进临床研究的进展。
申办方需要根据项目的需要，制定合理的研究计划并进行监控，确保研究的质量和有效性。
同时，还需要及时报告和解决研究中遇到的问题和困难，保持与研究中心的密切配合和积极沟通。
临床研究是一项复杂而严谨的工作，需要我们不断地学习和进步。
本次会议将为申办方提供一个交流学习的平台，希望大家能够充分利用这个机会，加强相互之间的交流和合作，共同推动我国临床研究事业的发展。
临床试验启动发言稿范文
临床试验启动发言稿范文
大家好，非常高兴今天能够和大家相聚在一起，共同见证我们的临床试验启动仪式。
首先，我要感谢所有参与这次临床试验的医生、科研人员和志愿者们，正是因为你们的辛勤付出和无私奉献，我们才能够启动这项重要的临床试验。
这次临床试验的目的是为了寻找更好的治疗方法，帮助患者更快速地康复，减轻他们的痛苦，具有非常重要的意义。
我们深知临床试验的严谨性和复杂性，也清楚这其中的风险和挑战，但正是这种探索精神和不断创新的精神，推动着医学科研的不断发展。
在这个过程中，我们将会面临各种各样的困难和挑战，但我相信在所有参与者的共同努力下，我们一定能够克服一切困难，取得临床试验的成功。
最后，再次衷心感谢大家的付出和支持，让我们共同期待这次临床试验能够取得圆满成功！。
普外专业 三甲医院临床试验机构GCP 2022版005项目启动会标准操作规程
项目启动会标准操作规程召开，使研究团队各成员熟悉试验方案，按照试验方案及相关操作规程开展试验。
II.适用范围：适用于所有临床试验项目启动会的召开。
III.规程内容：1.临床试验项目启动会须在取得伦理委员会批件、合同书签订之后、项目正式启动时举行。
2.项目启动会由申办者和/或CRO公司代表和/或监察员、主要研究者（PI）及研究团队、药物临床试验机构普通外科专业负责人、普通外科专业质控员、普通外科专业药物管理员及试验专业负责人、专业质控员参加。
由普通外科专业负责人填写FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表。
3. 申办者和/或CRO公司代表和/或监察员对试验专业研究团队进行培训，培训内容包括临床试验方案、观察指标、各项数据填报注意事项、试验药物管理和使用、化验检查等，并安排答疑环节。
4.PI对研究团队成员进行明确分工，并安排开展试验。
4.1分工至少应包括：4.1.1 研究者，应对研究团队中药品领取及使用、患者观察、紧急情况处置、数据填报等工作进行分工，各研究者须在授权范围内开展试验工作。
4.1.2药物管理员，负责按照操作规程领取、保管试验药物、将试验用药发给研究者、将剩余药物退还机构药房。
4.1.3资料管理员，负责按照操作规程收集、管理试验资料，试验结束后及时将资料转交给普通外科专业负责人。
4.1.4质控员，负责试验项目的质控工作。
4.1.5其他，PI根据试验方案的需求，结合专业特点，明确其他参加研究的人员，并在授权书中注明。
4.2 PI与研究团队各成员签订FJ-SOP-007-01项目分工授权书。
各研究者按照授权的分工范围开展工作。
IV.参考依据《药物临床试验质量管理规范》及相关文件V.附件FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表FJ-SOP-007-01项目分工授权书（样书）。
临床试验会议制度范本
临床试验会议制度范本一、目的为确保临床试验的质量和效率，规范临床试验会议的组织和开展，制定本制度范本。
本制度范本适用于临床试验项目的所有会议。
二、会议类型1. 研究者会议：由主要研究者（PI）组织，讨论临床试验方案、患者入组、数据收集等问题。
2. 伦理委员会会议：对临床试验项目进行伦理审查，确保试验符合伦理要求。
3. 临床试验启动会：向参与临床试验的医护人员介绍试验目的、方案、操作流程等。
4. 临床试验协调会：协调各方资源，解决临床试验过程中出现的问题。
5. 数据监查会：对临床试验数据进行监督，确保数据真实、准确。
6. 临床试验总结会：对临床试验项目进行总结，评估试验效果。
三、会议组织1. 研究者会议：由PI组织，必要时可邀请伦理委员会、药监局等相关部门人员参加。
2. 伦理委员会会议：由伦理委员会组织，PI及试验相关人员参加。
3. 临床试验启动会：由PI或临床试验负责人组织，向参与医护人员介绍试验相关内容。
4. 临床试验协调会：由PI或临床试验负责人组织，协调各方资源，解决试验问题。
5. 数据监查会：由数据监查员组织，PI及试验相关人员参加。
6. 临床试验总结会：由PI组织，总结试验成果，评估试验效果。
四、会议准备工作1. 确定会议日期、地点、参会人员。
2. 准备会议议程、资料、报告。
3. 提前通知参会人员，确保会议顺利进行。
五、会议流程1. 开场：主持人介绍会议主题、议程、参会人员。
2. 报告：相关人员进行工作汇报，分享临床试验进展、数据、问题等。
3. 讨论：参会人员就会议主题展开讨论，提出建议、意见。
4. 决议：形成会议决议，明确下一步工作计划。
5. 总结：主持人总结会议成果，确保各方人员明确任务和责任。
6. 闭幕：参会人员签字确认会议记录，主持人宣布会议结束。
六、会议记录1. 记录会议主题、议程、参会人员、报告内容等。
2. 记录讨论过程中的重要观点、建议、意见。
3. 记录形成的决议、工作计划、责任分配等。
临床试验启动会【12页】
研究中心启动会--会前的准备
会议资料的准备 会议计划：时间、地点、与会人员名单、需要准备的
资料及物品等。
会议资料：方案幻灯片的电子版及打印版、CRF表样 表、知情同意书样表，书面材料参会人员人手一份。 GCP培训资料，可作一简单培训。会议签到表一份。
➢ 培训内容：简易方案（重点是入选标准、排除标准、 药品使用、试验流程、评价方法、注意事项等）；临 床试验的计划安排；病历表、CRF表的填写要求。
研究中心启动会--会前的准备
会议资料的准备
会议计划：时间、地点、与会人员名单、需要准备的 资料及物品等。
会议资料：方案幻灯片的电子版及打印版、CRF表样 表、知情同意书样表，书面材料参会人员人手一份。 GCP培训资料，可作一简单培训。会议签到表一份。
临床观察 送药、发表、培训 印病例、CRF
1、知情同意 2、筛选检查 3、用药观察 4、疗后复查
双份录入 双份核查 发疑问表 答疑
盲审、锁库、揭盲 统计分析
临床试验会议
1. 内部项目启动会； 2. 方案讨论会； 3. 伦理会*； 4. 研究中心启动会； 5. 中期会*； 6. 数据审核会； 7. 总结会； 8. 其他：沟通会（研究者、CRA、PM）
一份存档； 交接物资、试验相关文档，均须有文字记录。
研究中心启动会--结束后的工作
对照监查访视计划，检查各项工作完成情况，填写启动访视 报告；
汇报工作—PM； 费用报销； 跟进入组进展。
研究中心启动会--培训会的召开
可由主要研究者（主任）主持，由临床监查员讲解试验方案； 方案中受试者的筛选标准、试验过程、各随访期观察项目与
医疗器械临床试验启动会学习资料
医疗器械临床试验启动会学习资料医疗器械临床试验启动会是指在进行医疗器械新产品或新技术的临床试验前，召集相关人员开展的会议。
这个会议的目的是对临床试验的目标、方法、监管要求、监测安排、数据收集以及相关责任和义务等进行详细的说明和讨论，以确保临床试验的顺利进行，符合法规和伦理要求，保护被试者的权益和安全。
为了能够更好地理解和掌握医疗器械临床试验启动会的相关内容，以下是一些学习资料的参考，供大家学习和参考：1.临床试验规划指南：这份指南详细介绍了临床试验的规划过程，包括试验设计、样本大小、入选和排除标准、相关伦理审查委员会的审核要求等。
通过学习这份指南，可以了解临床试验规划的重要环节和相关要求。
2.临床试验数据管理指南：这份指南主要介绍了临床试验数据的收集、处理和管理的相关要求，包括试验数据的收集方式、数据验证和清理的流程等。
学习这份指南可以帮助我们更好地理解如何保证试验数据的准确性和可靠性。
3.临床试验治疗方案编写指南：这份指南主要介绍了临床试验的治疗方案编写的相关要求，包括试验药物的使用、剂量和疗程等。
通过学习这份指南，可以帮助我们更好地编写和设计临床试验的治疗方案。
4.临床试验伦理审查指南：这份指南主要介绍了临床试验伦理审查的相关要求，包括伦理委员会的审核流程、伦理问题的处理和试验参与者的权益保护等。
通过学习这份指南，可以更好地理解伦理审查的标准和程序。
5.临床试验报告撰写指南：这份指南主要介绍了完成临床试验后的报告撰写要求，包括试验结果的统计分析和解读、讨论和结论的撰写等。
通过学习这份指南，可以帮助我们更好地撰写临床试验报告，将试验结果准确、清晰地呈现出来。
除了以上提到的学习资料，还可以参考一些相关的科研论文、法规和标准等，以了解最新的临床试验启动会相关内容和研究进展。
另外，也可以参加相关的培训课程或学术会议，与同行交流和分享经验，进一步提高自己在医疗器械临床试验启动会方面的知识和技能。
总之，医疗器械临床试验启动会是确保临床试验的成功进行的重要环节，通过学习和了解相关知识，可以更好地参与和推动医疗器械的研发和临床应用，提高临床试验的效率和质量，为患者提供更安全、有效的医疗器械产品和治疗方法。
临床试验项目启动会准备和召开注意事项
临床试验项目启动会准备和召开注意事项一、启动会前的准备1.对于药物临床试验，申办者应于药物临床试验信息平台登记，并将登记号发送至。
2.对于医疗器械和体外诊断试剂临床试验，申办者应向其所在地省级食品药品监督管理部门备案，并将临床试验备案表（公司盖章）递交至机构办公室。
3.如试验药物由临床试验药房管理，启动会召开前，应向临床试验药房提交药品管理资料及记录。
4.已完成启动前质控。
5.已完成主协议和CRC协议签署。
6.CRC人员已确定，且完成考核和岗前培训。
7.启动会召开前，原则上已完成临床试验方案中所涉及的检验检查项目在GCP系统中的配置。
8.启动会召开前，原则上首付款已到位。
CRA将打款凭证和临床试验经费打款明细表（需为机构表格）发送至，同时妥善安排好物资。
9.CRA与主要研究者协商确认启动会时间和地点。
10.启动会时间和地点确认后，研究者应做好启动会出席人员的通知工作。
出席人员主要为：➢项目研究团队成员，包括主要研究者、研究者、护士、试验产品管理员、CRC等➢申办者/CRO代表➢机构和伦理工作人员➢专业组代表，包括专业组质控员等➢试验过程中涉及的相关辅助科室代表，包括检验科、药学部、病理科等相关科室代表二、启动会的召开启动会议程：➢到会人员签到➢主要研究者或其指定的研究者对试验相关人员进行试验方案相关内容培训➢项目相关的各类细节培训，如试验用药品/器械/体外诊断试剂的管理、样本管理、原始数据记录等➢GCP相关知识培训（如需要）➢提问与讨论➢授权分工与签名留样➢。
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破盲的程序？
当患者发生紧急情况时的破盲程序： 拆阅相应编号的应急信件 （但必须有两位证人在场，并作相应的记录） 根据药物所出现的症状作相应的处理，并将 处理结果通知临床监查员 研究人员应在CRF上详细记录破盲的理由、
日期、处理情况、结果，并签字。
四 培训流程
1、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加 的人员，检查药品和CRF是否寄到，取一部分 带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料，投影 仪（若需要），小礼物，茶水等。 2、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。 3、培训开始时，先自我介绍，活跃气氛，同时请 研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的 分工和在科室中的地位。
临床试验启动前研究者培训 SOP
一、总述
1.目的
临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开 展临床试验的重要培训，应当足够的重视。 ★ 使研究者更好的了解临床试验方案的内容 ★ 填写病例报告表正确方式 ★ 相关GCP的指导原则 ★ 与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可 能的解决对策 ★ 与研究者建立良好的合作伙伴关系。
3、病例报告表（CRF）填写要点 ★正确填写病例报告表的步骤 ★黑色圆珠笔，垫板 ★字迹清楚易于辨认 ★病例报告表的更正 ★不能有空缺 ★受试者姓名的填写方法 ★数据的真实可靠 ★病例报告表的保存地方
4、双盲试验的破盲规程
请问在什么情况下需要破盲？
★患者发生严重不良反应
★患者出现严重的并发症
★症状恶化，必须采取紧急措施者
4、培训的内容可依照的学术水平和对此研 究的熟悉程度决定，时间也应注意，重 要的内容可强调2次，注意大家的反应 5、培训后，请各位老师提问，尽量回答， 若不肯定可带回来讨论。注意记录大家 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。 6、最后对大家的参与表示感谢。
★ GCP指导原则 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以 病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 ★ 发生严重不良事件时，处理方式
2、各访视主要工作内容 依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具 体内容，要求： ★简明易懂 ★突出重点、易错点 ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题 总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本 手册就知道某天该干什么。
二、培训前准备
1、准备培训资料 ★研究者培训手册 ★临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份 2、联系人员和会议室 ★事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间 ★最好选择一个小会议室或大一点的办公室 ★询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备 3、演练很有必要，不能省略。
三、培训内容
1、方案等相关内容： ★按临床试验方案规定的标准入选病例 ★入选受试者并签署知情同意书 （注意签署日） ★按规定的流程图进行临床试验，包括各项 检查 ★不同的观察项目制定相应的SOP （工作的标准）