检验检测机构的质量管理人员内审管理评审
检验检测机构资质认定管理体系内部审核和管理评审
一、内部审核
不符合项实例5
查实验室质量手册发放记录，发现实验室现有人员（18 人）中有6人没有领取质量手册。与4.2.1条不符。
评注：该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质 量手册为依据,就断定它不符合ISO/IEC17025中4.2.1条 （……体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执 行）的规定,这是不准确的。认可准则并没有死板地要求 质量文件必须发到每人一份，只要能使实验室所有有关 人员都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行 的。只有当评审员确实发现了实验室人员由于不能方便 看到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实时， 才能作出以上不符合的结论。
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一、内部审核
不符合项实例4
实验室质量手册中部分要素的采用程度不太 明确；部分要素与其支持性文件的接口关系 不清晰。不符合第4.2.1条规定。
评注：该不符合项报告的不符合事实写得过 于笼统,“采用程度不太明确”、“接口关系 不清晰”的提法不准确、不清楚。应该找出 具体要素，并指出其与标准要求的差距；写 出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容。
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纠正措施
一、内部审核
为消除现有的不合格、缺陷或其它不希望的情况 的起因，以防止这些情况发生所采取的措施。 纠正措施的 来源
内部审核 外部审核 管理评审 不合格工作控制 客户和监督人员的反馈
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一、内部审核
纠正措施步骤
❖开展调查，找出问题的真正原因； ❖制定可以消除产生问题的原因的措施； ❖实施纠正措施（编制纠正措施报告）； ❖跟踪检查纠正措施的有效性。 纠正实施报告 ❖不符合项来源 ❖问题描述和解决问题的要求 ❖问题的根本原因和消除的措施 ❖验证纠正措施有效性的方法
评注：该不符合项报告中所指的“效果不理 想”，没有准确表明具体的事实，应该从现场 实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验 室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实 验环境温度。
质量管理体系内部评审和管理评审的区别
淮南市安顺机动车检测有限公司关于实验室内部评审与管理评审的相关问答1.内审和管理评审有什么不同？为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，实验室必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在：（1）目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。
（2）组织者的执行者不同内部审核由质量负责人组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。
管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量负责人、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
（3）依据不同内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。
管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会）的期望。
（4）程序不同内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合何体系文件的证据。
客理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。
（5）输出不同内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。
内审的输出是管理评审输入的重要内容。
管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是实验室计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。
2.实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能？如前所述，实验室内部审核和管理评审是有显著差别的，但在有的情况下，内部审核也可能涉及管理评审的内容。
在审核某项要素时，内审员应证实是否与程序相符，如发现不符合，内审员应通过纠正措施确保程序得到严格遵守。
检验检测机构体系规章制度
检验检测机构体系规章制度第一章总则第一条为了加强检验检测机构的管理，提高检验检测技术水平，确保检验检测结果准确可靠，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有从事检验检测工作的机构，包括政府部门、企业单位、科研机构等。
第三条检验检测机构应当遵守法律法规，依法开展检验检测工作，保证检验检测结果符合国家标准。
第四条检验检测机构应当具有专业资质和领域内的技术能力，确保检验检测工作的准确性和可靠性。
第二章组织架构第五条检验检测机构应当有完善的组织架构，明确各部门的职责和权利。
第六条检验检测机构应当设立质量控制部门，负责监督和管理检验检测过程中的质量控制工作。
第七条检验检测机构应当设立技术研发部门，负责研究最新的检验检测技术，提高技术水平。
第八条检验检测机构应当设立市场开发部门，负责开拓市场，增加检验检测业务。
第九条检验检测机构应当设立人力资源部门，负责招聘、培训和管理员工。
第三章检验检测工作流程第十条检验检测机构应当建立健全的检验检测流程，包括样品接收、样品准备、检验检测、数据分析、结果报告等环节。
第十一条样品接收部门应当建立严格的样品登记、保管和流转制度，确保样品不受污染和破坏。
第十二条检验检测部门应当制定科学的检测方法和标准操作规程，确保检验检测过程准确无误。
第十三条数据分析部门应当对检验检测结果进行合理分析和处理，提出可靠的结论。
第十四条结果报告部门应当及时向委托方提交检验检测报告，保护委托方的合法权益。
第四章质量管理第十五条检验检测机构应当建立质量管理体系，依据ISO9001标准进行认证。
第十六条质量管理部门应当制定质量目标和计划，定期进行质量内审和外审。
第十七条质量控制部门应当对检验检测过程中的关键环节进行严格控制，确保检验检测结果准确可靠。
第十八条质量改进部门应当及时对检验检测过程中出现的问题进行分析和改进，提高检验检测工作质量。
第五章安全保障第十九条检验检测机构应当建立安全保障制度，确保员工和设备的安全。
实验室内审和管理评审指南
实验室内审和管理评审指南一、 内部审核评审准则第4.10条规定：“实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。
每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。
审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
”“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程”称为审核，而用于内部目的，以检测机构自己的名义进行的审核称为内部审核。
内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符合，质量体系文件中各项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的、系统的、独立的审查。
为达到管理体系运行预期的目的和要求，保证管理体系按照文件的要求，规范有序运行，检测机构应对管理体系运行的符合性进行自我评价。
内部审核是检测机构按照管理体系文件的规定对其管理体系的各个环节组织开展有计划的、系统的、独立的检查活动。
内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。
如果检测机构的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该检测机构的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。
内部审核的依据是实验室资质认定评审准则、质量手册、程序文件、作业指导书（技术规范、规程）、法律、法规等。
内部审核必须坚持客观性、独立性和系统方法才能够确保审核的有效性和效率。
内部审核应定期进行，内部审核的周期通常为一年，在此周期内应完成对此涉及的部门及全部适应的要素的审核。
内部审核由质量负责人组织内审员按日程计划进行。
内部审核计划要覆盖质量体系全部要素及检测的所有活动。
内审员经过培训具备持证上岗资格，审核应由有资质的内审员进行，可以是本单位的内审员，也可以是兄弟单位的内审员。
质检机构应选送具备一定条件的人员通过专门培训、考核，取得内审员的任职资格，由本单位用文件的方式聘为内审员。
检验检测机构管理体系的内部审核概述
（四）制定和实施纠正措施
纠正措施在内部管理体系审核中具有特别重要的 意义，因为内审的根本目的在于发现体系的问题， 加以纠正，使管理体系得到不断改进。
纠正与纠正措施的区别： “纠正”只是对已存在的不合格现状进行处置、补
救；“纠正措施”是针对产生不合格、缺陷的原因， 为消除这个原因、防止问题再发生而采取的根本性 措施。
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1、内审计划的编制
内审计划有年度审核计划和单次审核计划两种。 全年审核安排 每一次审核的具体安排
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（１）年度计划: 集中式—集中一段时间安排审核，全部门、
全要素；适用体系试运行、重大变化、重大事 故时；缺点：难以达到一定深度。
流动式—每季（月）安排一个或几个部门要 素进行一次审核，一年内全面覆盖一次；适用 于常规的例行审核、体系运行平稳后采用；缺 点：不能迅速给出综合评价。
★内审员对跟踪的情况进行准确评价，并填入“不符合项纠 正报告”中，如验证纠正措施没有达到预期效果，则应要 求受审核方重新分析原因，重新制定适宜的纠正措施，实 施后再次进行验证。
管理体系内审形成记录如下：
（1）审核计划； （2）检查表； （3）首末次会议签到和记录； （4）不符合项报告； （5）审核报告。
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4、发放审核通知
可以内部审核通知的形式或直接将审核计划 下发到各部门及人员
各部门及人员作好准备。 如遇时间安排问题，应及时联系沟通。
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（二） 审核的实施
1、首次会议
参加人：技术、质量主管，部门负责人，五大员 （内审员、监督员、档案员、设备管理员、样品 管理员）。
会议议程：领导讲话，强调内审目的和重要性； 组长介绍评审日程、分工及要求；会议应签到并 记录。
管理评审和内审的区别
一、目的不同内审：确定满足审核准则的程度；管审：确定管理体系持续适宜性、充分性和有效性；二、对象不同内审：组织的管理体系（不包括方针、目标的适宜性）管审：组织的管理体系（包括方针、目标的适宜性）三、实施者不同内审：内审员管审：最高管理者主持和管理层人员参加四、评价依据不同内审：审核准则（包括ISO9001\ISO22000\ISO18001等）管审：顾客/相关方的期望和要求五、方法不同内审：系统、独立分获取客观证据，与审核准则对照，通常在现场进行管审：以广泛的输入信息为事实依据，就方针、目标及顾客、相关方的需求对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，以会议的方式进行六、输出结果不同内审：对管理体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持作出结论，对不符合项提出纠正措施要求管审：提出改进措施和资源需求，包括对管理体系的方针、目标是否适宜作出评价内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。
内部审核和管理评审是不同的活动，二者的区别如下：为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在：（1）目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。
（2）组织者的执行者不同内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。
管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
（3）依据不同内部审核主要依据企业制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律、法规和相关的行政规章。
管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、顾客、社会）的期望。
内审管理评审
二、管理体系管理评审：
3、管理评审输入：
政策和程序的适应性； 管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果； 纠正和预防措施； 由外部机构进行的评审； 实验室间比对和能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化； 客户反馈； 投诉； 改进的建议； 其他相关因素，如：质量控制活动，资源以及员工培训情况等；
二、管理体系管理评审：
1、管理评审目的：
● 为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以 达到检测机构质量目标所进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供 依据。
2、管理评审分类和频次：
● 分类——定期评审与不定期评审； ● 频次——定期评审一年一次（不超过12个月），一般内审结束之后；
审核组长的职责： 负责内审组的管理工作； 进行内审组成员的资格审查和进行内审工作的分工； 检查内审组成员的准备工作，审核内审工作计划； 指导内审组成员的实施工作，审查不合格报告； 负责内审中各次会议（首次会议、末次会议、审核组内部
会议等）的组织工作； 起草和/或审核内审报告，对内审结果的真实性有效性日
一、管理体系内部审核：
1、内审定义：
● 是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行 的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核。保证管理体系 自我完善和持续改进过程的第一方审核。
●质量审核 (ISO 8402)：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排， 以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、 独立的检查。
一、管理体系内部审核：
2、内部审核的目的
确定质量体系要素是否适合并符合客户、认定机构、法律机构对其文 件化的要求；
实验室管理中的内审、管理评审和质量监督
（三）管理评审的输入（2）
2、管理和监督人员的报告 主要考虑管理人员和监督人员对某个领域或对检 测/校准业务开展监督的报告或问题的分析。 3、近期内部审核的结果 主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问 题的状况。 4、纠正和预防措施 主要考虑日常工作中，针对出现不符合或消除潜在的 不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施 效果。 可包括前次管理评审决议事项的实施情况。
一、概 述
（一）管理评审的定义 （二）管理评审的分类与频次
（三）管理评审的输入
（四）管理评审的步骤
4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定 期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审， 以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理 和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正 措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验 室间比对和能力验证的结；工作量和工作类型的 变化；申诉、投诉及客户反馈； 改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训
六、编制检查表
检查表的作用：
明确与审核目标有关的样本 使审核程序规范化 使审核目标始终保持明确 保持审核进度 作为审核记录存档
检查表的设计：
对照标准和手册的要求 选择典型的问题 结合受审部门的特点 抽样应有代表性 时间应留有余地 具有可操作性 按部门检查时,要包括涉及的要素 按要素检查时,要包括涉及的部门
（三）管理评审的输入（1）
管理评审的输入即管理评审的主要内容，通常包 括11个方面。
1、政策和程序的适用性 主要考虑评审准则制定的一系列政策和工作 程序是否符合本单位的实际。
具体： 1)质量方针是否适宜？实现程度如何？是否被全体员工所 理解和贯彻？质量目标是否能够达到和适宜？ 2）组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应 文件是否需要修正？
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内部审核的策划
1. 质量负责人应当制定审核计划。审核计划包括：审 核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件（ 如 组织的质量手册和审核程序）和审核组成员的名单。
2. 应当向每一位审核员明确分配所审核的管理体系要 素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与 相关审核员协商确定。委派的审核员应当具备与被 审核部门相关的技术知识。
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内部审核的策划
4. 为保证审核的顺利和系统地进行，审核的时间 安排应当由每一位审核员与受审核方一起协商 确定。
5. 审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前 次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求 的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查 表。
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4
内部审核的实施
应具备相应的资格、培训、经验以及所进行的 检测方面的充分知识。
具有用于制造被检测物品、材料、产品等的相 关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及 在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知 识；
具有法规和标准中阐明的通用要求的知识； 具有对物品、材料和产品等正常使用中发现的 偏离所产生影响程度的了解。
内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。
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内部审核的目的
1. 实验室应当对其活动进行内部审核,以验证其运 行持续符合管理体系的要求。
2. 审核应当检查管理体系是否满足 相关准则文件 的要求， 即符合性检查。
3. 审核也应当检查组织的质量手册及相关文件中的 各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。
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内部审核的实施
13. 审核组长应当就质量管理体系与审核准则的 符合性，以及实际运作与管理体系的符合性 报告审核组的结论。
14. 应当记录审核中确定的不符合项、适宜的纠 正措施，及与受审核方商定的纠正措施完成 时间。
15. 应当保存末次会议的记录。
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后续纠正措施及关闭
内部审核记录和报告
4. 所有审核记录应按规定的时间保存。
5. 质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合 项，提交组织的最高管理者。
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内部审核的策划
3. 为方便审核员调查、记录和报告结果所需使用的工作 文件可能包括：
① 准则文件，如CMA评审准则及其补充文件
② 实验室的手册和文件
③ 用于评价质量管理体系要素的检查表（通常审核员根 据自己负责的要素编制检查表）
④ 报告审核观察的表格，如“不符合项记录表”、“纠 正措施记录表”。这些表格中应记录不符合的性质、 约定的纠正措施，以及纠正措施有效实施的最终确认 信息。
2.应当记录已确定的每一个不符合项，详细记录 其性质、可能产生的原因、需采取的纠正措施 和适当的不符合项关闭时间。
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内部审核记录和报告
3. 审核结束后， 应当编制最终报告。 报告 应当总结审核结果， 并包括以下信息:
(a) 审核组成员的名单； (b) 审核日期； (c) 审核区域； (d) 被检查的所有区域的详细情况； (e) 机构运作中值得肯定的或好的方面；
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授权签字人的资格要求
检验检测机构授权签字人应具有中级及以上 专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。
以下情况可视为同等能力：
a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上； b) 硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； c) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； d) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。
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内部审核的实施
4. 审核员将质量管理体系文件(包括质量手册、体系程序、 测试方法、工作指导书等)作为参考，将实际的活动与 这些质量管理体系文件的规定进行比较。
5. 整个审核过程中，审核员始终要搜集是否满足管理体 系要求的客观证据。收集的证据应当尽可能高效率并 且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。
检验检测机构的质量管理
（人员、内审、管评）
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课程内容
一．管理体系的相关人员 二．实验室的内部审核 三．实验室的管理评审
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技术管理者
职责：全面负责技术运作和确保实验室运作质量 所需的资源；
人员：可以由一名技术人员担任，也可以由负责 不同技术领域的多名技术人员组成管理层；
1. 审核的关键步骤包括：策划、调查、分析、报 告、后续的纠正措施及关闭。
2. 首次会议应当介绍审核组成员，确认审核准 则，明确审核范围，说明审核程序，解释相关 细节，确定时间安排，包括具体时间或日期， 以及明确末次会议参会人员
3. 收集客观证据的调查过程涉及提问、观察活动、 检查设施和记录。审核员检查实际的活动与管 理体系的符合性。
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内部审核记录和报告
(f) 确定的不符合项及其对应的相关文件条款； (g) 改进建议； (h) 商定的纠正措施及其完成时间， 以及负责
实施纠正措施的人员； (i) 采取的纠正措施； (j) 确认完成纠正措施的日期； (k) 质量负责人确认完成纠正措施的签名。
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作,以确保其质量职责如期履行。
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内部审核的组织
7. 只要资源允许，审核员应当独立于被审核的活动。审 核员不应当审核自己所从事的活动或自己直接负责的 工作,除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效 的。当审核员不能独立于被审核的活动时，实验室应 当注重检查内部审核的有效性。
8. 当一个组织在客户的场所进行的检测活动或现场抽样 获得了认可时，这些活动也应包含在审核方案中。
视和验证并对记录进行分析 。 3. 足够与有效的监督:体现在监督人员的能力和能否
正常开展监督工作上。
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内审员
能力要求：熟悉实验室的评审准则、熟悉本机 构的质量管理体系文件、熟悉审核的专业领域 的检测工作。
资格要求：经过培训和任命授权
工作内容：依据审核计划编制审核检查内容、 实施检查、对发现问题提出不符合项报告、对 不符合整改进行验证
的运作。
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授权签字人评价内容
1.工作经历； 2.职责权限； 3.检验检测技术及管理； 4.承担签字领域的技术标准方法； 5.检验检测报告或证书审核签发程序； 6.评价检验检测结果的能力； 7.《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关
的法律法规技术文件。
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对检测报告所含意见和解释负责的人员
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检测人员资格要求
实验室从事检测或校准活动的人员不得在其他 同类型实验室从事同类的检测或校准活动。 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大 专以上学历。如果学历或专业 不满足要求，应 有10年以上相关检测或校准经历。
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课程内容
一．管理体系的相关人员 二．实验室的内部审核 三．实验室的管理评审
1.受审核方负责完成商定的纠正措施。
2.当不符合项可能危及检测结果时，应当停止相 关的活动，直至采取适当的纠正措施，并能证 实所采取的纠正措施取得了满意的结果。另 外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进 行调查。如果对相应的检测报告的有效性产生 怀疑时，应当通知客户。
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后续纠正措施及关闭
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质量主管
职责：应赋予其在任何时候都能保证质量体系 得到实施和遵循的责任和权力。
权限：质量主管应有直接渠道接触决定实验室 政策和资源的最高管理层。
工作：协助最高管理者确定各质量管理体系要 素的分工，明确各项质量要素的管理与策划者、 实施与执行者和监督检查者。
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质量监督员
工作方法：实验室可以通过质量控制结果，包 括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实 际操作过程、核查记录等方式对人员实施监 督，做好监督记录并进行评价。
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质量监督员的工作
1. 质量监督的主要目的:在于解决过程控制中的弊病。 2. 质量监督的方法:连续（持续的或一定频次）的监
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内部审核的实施
10. 应当以审核所依据的组织质量手册和相关文 件的特定要求来确定不符合项。
11. 审核组应当与组织的高层管理者和被审核的 职能部门的负责人召开末次会议。会议的主 要目的是报告审核发现，报告方式需确保最 高管理者清楚地了解审核结果。
12. 审核组长应当报告观察记录，并考虑其重要 性，机构运作中好坏两方面的内容均应报告。
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质量监督员
能力要求： ① 熟悉负责监督范围的检测或校准方法、程序； ② 了解负责监督范围的检测或校准工作目的； ③ 知道负责监督范围内如何评价校准或检测结果。 工作内容：应关注对人员的监督模式，确定可以独
立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和 监督下工作的人员。
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3.制定正式的纠正措施程序，以便发掘问题产生 的根本原因，并实施有效纠正措施和预防措施。
4.商定的纠正措施期限到期后，审核员应当尽早 检查纠正措施的有效性。质量负责人应当最终 负责确保受审核方消除不符合项及并予关闭。
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内部审核记录和报告
1.即使没有发现不符合项，也应当保留完整的审 核记录。
6. 审核员应当注明不符合项，并对其进行深入的调查以 发现潜在的问题。