药品不良反应事件监测报告制度
药品不良反应监测和报告管理制度(5篇)
药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。
5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。
药品不良反应事件监测报告制度(2篇)
药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、药品不良反应的报告范围。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度
一、药品不良反应监测工作在分管院长、医务科和药事管理委员会领导下，由药剂科负责实施。
二、药品不良反应监测工作实行院、科两级负责制。
医院设立药品不良反应监测小组，各科室设立药品不良反应监测员，负责各科室药品不良反应的监测和督导报告工作。
三、药品不良反应实行逐级报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须随时向有关部门汇报并通报上级主管部门。
四、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应监察报告的范围：
1.根据国家有关规定，对投产已满5年或5年以上的药品(根据药品批准文号确定)，一般只需报告严重的、新的或致死性的药品不良反应；
2.对投产不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应包括轻度反应、说明书上已列入的均需报告。
五、医务人员，若发现有药物不良反应或疑似不良反应发生(含首次来诊病人)，通过电子病历药物不良反应上报系统，按规范逐项认真填写，保存提交；药剂科临床药学室负责进行审核、确认药品不良反应事件，上报国家药品不良反应监测中心。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（4篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。
第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。
第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。
第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。
第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。
第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。
第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。
第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。
第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。
第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。
第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。
是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ade）。
是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。
3、药品群体不良事件。
是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
5、药品不良反应与药害事件监测报告。
是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应报告制度(5篇)
药品不良反应报告制度1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3、范围。
公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
4、责任。
质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。
5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。
5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。
5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。
5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。
5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
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药品不良反应/事件监测报告制度
1.目的
为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。
2.标准
2.1依据
2.1.1《中华人民共和国药品管理法》
2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）
2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》
2.2药品不良反应监测小组组成
2.2.1药品不良反应监测领导小组
组长：分管副院长
副组长：医务部主任、药剂科主任
成员：护理部主任、各临床科室主任
专职监测员：临床药学室负责人
兼职监测信息员：各临床科室护士长
2.2.2药剂科药品不良反应监测小组
组长：药剂科主任
组员：科秘、各部门负责人、临床药师
2.3药品不良反应监测小组职责
2.3.1药品不良反应监测领导小组职责
2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。
2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。
2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良
反应监测的学术活动和相关科研工作。
2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。
2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。
2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。
2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责
2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。
定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。
2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。
临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。
2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。
2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。
2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。
2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。
2.3.3兼职监测信息员职责
负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。
2.4药品不良反应的报告
2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。
发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。
对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。
2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应
应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。
发现群体不良反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测中心报告。
2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。
2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。
报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。
对各科室和个人提供ADR的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。
一般不良反应30元/例，新的、严重不良反应50元/例。
2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。
2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。
2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。
2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。
2.5药品不良反应的处理
2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。
2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。
2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。
2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。
2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：（一）立即封存该同批号所有药品。
（二）送交有关检验单位检测定性。
（三）向进货单位及生产厂发出通知。
（四）向院部及上级有关部门报告。