生物制药设备试卷
生物制药用仪器仪表制造技术考核试卷
4.超声破碎
5.灭菌
6.细胞密度
7.过滤
8.标准品
9.便携式分析仪
10. GMP
四、判断题
1. ×
2. ×
3. √
4. ×
5. ×
6. ×
7. √
8. ×
9. ×
10. ×
五、主观题（参考）
1.生物制药用仪器仪表在生物技术产业中至关重要，它们用于精确控制生产过程，提高药物质量和安全性。常用的仪器包括生物反应器、高效液相色谱仪和质谱分析仪。
2.在生物制药过程中，生物反应器可以完全模拟生物体内的环境。（）
3.传感器在生物制药用仪器仪表中主要用于数据采集。（）
4.生物制药用仪器仪表中，所有的阀门都可以用于精确控制流体。（）
5.生物传感器可以直接检测到微生物污染。（）
6.在生物制药用仪器仪表中，所有的过滤设备都可以去除病毒和细菌。（）
7.生物制药用仪器仪表的自动化可以提高生产效率和减少人为错误。（）
3.仪器仪表的精度通常用______来表示。（）
4.生物制药用仪器仪表中，用于提取蛋白质的方法之一是______。（）
5.下列哪种技术常用于生物制药用仪器仪表中的无菌操作？______。（）
6.生物制药用仪器仪表中，用于监测细胞生长状况的参数之一是______。（）
7.在生物制药用仪器仪表中，______是一种常用的过滤技术。（）
A.沉淀法
B.吸附法
C.色谱法
D.离子交换法
17.生物制药用仪器仪表中，以下哪种类型的阀门用于精确控制流体？（）
A.球阀
B.蝶阀
C.电磁阀
D.气动控制阀
18.以下哪个不是生物制药用仪器仪表中常用的无菌处理技术？（）
生物制药考试试题及答案
生物制药考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 生物制药中常用的细胞培养技术是：A. 静态培养B. 动态培养C. 悬浮培养D. 混合培养答案：C2. 下列哪项不是生物制药中常用的生物反应器类型？A. 搅拌式反应器B. 填充床反应器C. 流化床反应器D. 离心式反应器答案：D3. 重组DNA技术中，用于将目的基因导入宿主细胞的方法是：A. 电穿孔法B. 化学转化法C. 转导法D. 共轭法答案：A4. 单克隆抗体制备过程中，杂交瘤细胞的筛选通常不包括以下哪项？A. 特异性筛选B. 克隆性筛选C. 稳定性筛选D. 产量筛选答案：D5. 生物制药中，用于提高蛋白质稳定性的常见策略不包括：A. 添加稳定剂B. 改变pH值C. 降低温度D. 增加盐浓度答案：D6. 下列哪项不是生物制药中常用的分离纯化技术？A. 色谱法B. 离心法C. 沉淀法D. 热处理法答案：D7. 在生物制药过程中，用于检测蛋白质活性的常用方法不包括：A. ELISAB. Western blotC. 酶联免疫吸附测定D. 免疫沉淀答案：D8. 生物制药中，用于提高蛋白质产量的策略不包括：A. 优化培养条件B. 基因工程改造C. 使用廉价培养基D. 增加细胞密度答案：C9. 下列哪项不是生物制药中常用的质量控制方法？A. 微生物检测B. 内毒素检测C. 热原检测D. 放射性检测答案：D10. 生物制药中，用于评估蛋白质纯度的常用技术不包括：A. SDS-PAGEB. HPLCC. 质谱法D. 流式细胞术答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 生物制药中，下列哪些因素会影响细胞培养的效果？A. 培养基成分B. 温度C. pH值D. 光照答案：ABC2. 在生物制药过程中，下列哪些因素会影响蛋白质的稳定性？A. 蛋白质本身的结构B. 储存条件C. 蛋白质的修饰D. 蛋白质的浓度答案：ABCD3. 生物制药中，下列哪些技术可用于蛋白质的定量分析？A. BCA法B. Bradford法C. Lowry法D. 紫外吸收法答案：ABCD4. 下列哪些因素会影响单克隆抗体的制备？A. 融合细胞的选择B. 筛选方法C. 培养条件D. 抗体的纯化答案：ABCD5. 生物制药中，下列哪些方法可用于蛋白质的纯化？A. 离子交换色谱B. 亲和色谱C. 凝胶过滤色谱D. 离心分离答案：ABC三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述生物制药中细胞培养的基本原理。
生物制药企业的生产设备选型与工艺配置考核试卷
2.在生物制药生产中，所有设备都可以共用，无需考虑产品特异性。（）
3.生物反应器的设计应考虑细胞的生长特性和产品的质量要求。（√）
4.生物制药生产过程中，无需对设备进行定期维护和验证。（）
5.冷冻干燥技术可以在不破坏药物活性的情况下实现产品的长期储存。（√）
A.设备的性能和可靠性
B.设备的适应性和扩展性
C.设备的合规性
D.设备的购买成本
（注：以上仅为示例题目，实际考试题目可能有所不同。）
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1.生物制药生产中，用于细胞培养的主要设备是__________。
2.在生物制药工艺中，__________是保证产品质量的关键步骤。
A.冻干技术
B.真空干燥技术
C.包埋技术
D.纳米技术
9.生物制药生产中，以下哪些设备用于清洁和消毒？（）
A.高压清洗机
B.超声波清洗机
C.紫外线消毒器
D.高压蒸汽灭菌器
10.以下哪些参数是选择生物制药生产设备时需要考虑的？（）
A.设备的材料兼容性
B.设备的产能
C.设备的维护成本
D.设备的操作复杂度
11.生物制药企业的生产设备验证过程中，以下哪些方面需要考虑？（）
A.超临界流体提取设备
B.制粒机
C.液体灌装机
D.压片机
16.下列哪个选项不是生物制药生产设备验证的内容？（）
A.设备性能
B.设备安全性
C.设备操作便捷性
D.设备品牌
17.在生物制药生产中，以下哪种工艺配置可以减少交叉污染的风险？（）
A.单一生产线的布局
生物制药过程中分析仪器的应用考核试卷
考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.下列哪种分析仪器通常用于生物制药过程中的蛋白质定量分析？( )
D.质谱仪
12.生物制药过程中，下列哪种技术用于检测药物中的微生物污染？( )
A.荧光定量PCR
B.质谱分析
C.电子显微镜
D. PCR扩增仪
13.在生物制药过程中，下列哪种分析仪器用于检测药物的热稳定性？( )
A.差示扫描量热仪
B.旋光仪
C.热分析仪器
D.红外光谱仪
14.生物制药过程中，用于检测药物分子中糖含量的分析仪器是？( )
8.红外光谱（IR）分析可以用于药物晶型的鉴定。（√）
9.核磁共振（NMR）技术不能用于药物代谢产物的分析。（×）
10.激光粒度分析仪可以用于测定药物颗粒的粒度分布。（√）
五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）
1.请简述生物制药过程中高效液相色谱（HPLC）的基本原理及其在药物分析中的应用。
A.荧光光谱法
B.圆二色光谱法
C.红外光谱法
D.核磁共振法
10.生物制药过程中，用于检测细胞内pH值的分析仪器是？( )
A.电化学分析仪
B.毛细管电泳仪
C.流式细胞仪
D.紫外可见分光光度计
11.下列哪种分析仪器在生物制药过程中用于药物的溶出度测试？( )
A.高效液相色谱仪
B.溶出度测试仪
C.拉曼光谱仪
（）（）
9.核磁共振（NMR）技术在生物制药中用于__________和__________的研究。
生物制药与药物分析仪器考核试卷
A. GC-MS
B. LC-MS
C. ELISA
D. IR
9.下列哪种生物制药产品不属于抗体类药物？（）
A.单克隆抗体
B.双特异性抗体
C. ADC（抗体偶联药物）
D.干扰素
10.在药物分析中，以下哪种方法不适用于手性拆分？（）
A.毛细管电泳
B.气相色谱
8.含量杂质
9.吸收系数稳定性
10.靶向给药释放控制
四、判断题
1. ×
2. ×
3. √
4. ×
5. ×
6. √
7. ×
8. ×
9. ×
10. ×
五、主观题（参考）
1.基因克隆包括基因的分离、扩增和表达。在药物开发中，基因克隆用于生产蛋白质类药物，如胰岛素、生长激素等，通过克隆特定基因到宿主细胞中，实现大规模生产。
四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）
1.生物制药只涉及蛋白质类药物的生产。（）
2. HPLC的分离效果只取决于色谱柱的类型。（）
3. ELISA是一种定性和定量分析药物的方法。（）
4.质谱法在药物分析中不能用于药物定量分析。（）
5.生物药物在储存和运输过程中对温度的要求与化学药物相同。（）
8. ABCD
9. ABD
10. ABCD
11. ABCD
12. ABCD
13. ABCD
14. ABCD
15. ABC
16. ABCD
17. ABCD
18. ABC
19. ABCD
20. ABCD
三、填空题
1.基因克隆
生物技术制药试题及答案
生物技术制药试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. 生物技术制药中常用的生物反应器类型包括（）。
A. 搅拌式反应器B. 填充床反应器C. 流化床反应器D. 所有以上选项答案：D2. 下列哪种细胞类型不适合用于生产重组蛋白（）。
A. 杂交瘤细胞B. 酵母细胞C. 植物细胞D. 红细胞答案：D3. 在生物技术制药中，下列哪项不是基因工程的基本步骤（）。
A. 目的基因的克隆B. 目的基因的表达C. 目的基因的测序D. 目的基因的纯化答案：C4. 以下哪种技术不是用于蛋白质纯化（）。
A. 色谱法B. 电泳C. 离心D. PCR扩增答案：D5. 重组蛋白药物的稳定性通常受哪些因素影响（）。
A. pH值B. 温度C. 蛋白质浓度D. 所有以上选项答案：D二、填空题（每空1分，共10分）1. 生物技术制药中，常用的动物细胞培养基是_______培养基。
答案：DMEM2. 重组蛋白的表达系统包括原核表达系统和_______表达系统。
答案：真核3. 蛋白质纯化过程中，_______色谱法常用于去除蛋白质中的内毒素。
答案：离子交换4. 在生物技术制药中，_______检测是用于评估蛋白质纯度的重要方法之一。
答案：SDS-PAGE电泳5. 重组蛋白药物的稳定性可以通过_______技术进行研究。
答案：HPLC三、简答题（每题10分，共20分）1. 简述生物技术制药中基因克隆的一般步骤。
答案：基因克隆的一般步骤包括目的基因的获取、载体的选择、目的基因与载体的连接、转化宿主细胞、筛选阳性克隆以及目的基因的表达和纯化。
2. 描述生物技术制药中常用的几种细胞培养技术及其特点。
答案：常用的细胞培养技术包括悬浮培养、贴壁培养和微载体培养。
悬浮培养适用于悬浮生长的细胞，如杂交瘤细胞，易于放大生产；贴壁培养适用于贴壁生长的细胞，如哺乳动物细胞，便于观察和操作；微载体培养结合了悬浮和贴壁培养的优点，适用于多种细胞类型，可实现大规模生产。
新材料在生物制药生产设备中的应用考核试卷
B.聚四氟乙烯
C.聚氯乙烯
D.聚碳酸酯
17.以下哪种材料在生物制药设备中用于制造耐高温阀门？（）
A.不锈钢
B.聚氨酯
C.铝
D.钛
18.下列哪种材料在生物制药生产中可用于制备药物控释系统？（）
A.聚乙烯
B.聚乳酸
C.聚苯乙烯
D.聚氯乙烯
19.新型生物制药设备中，用于提高设备抗紫外线性能的材料是？（）
A.聚四氟乙烯
B.硅烷偶联剂
C.聚乙烯
D.环氧树脂
5.在生物制药设备中，哪些材料适合用于制造耐高压容器？（）
A.不锈钢
B.钛合金
C.玻璃
D.塑料
6.以下哪些材料可用于生物制药过程中的无菌包装？（）
A.聚乙烯
B.聚丙烯
C.纸
D.铝箔
7.在生物制药设备中，哪些材料适用于制造微流体芯片？（）
A.硅
B.聚二甲基硅氧烷
A.不锈钢
B.玻璃
C.聚四氟乙烯
D.铝
2.新型生物制药生产设备中，用于提高传热效率的材料是？（）
A.钛
B.铜合金
C.硅胶
D.聚乙烯
3.下列哪种材料在生物制药生产中通常用于制造过滤膜？（）
A.聚偏氟乙烯
B.聚丙烯
C.聚酯
D.纤维素
4.以下哪种材料在生物制药设备中具有优异的生物相容性？（）
A.聚乙烯醇
B.聚氯乙烯
C.聚苯乙烯
D.硅橡胶
5.用于生物制药设备的纳米材料主要应用在以下哪个方面？（）
A.增强机械强度
B.提高热导率
C.抗菌性能
D.改善过滤效率
6.下列哪种材料在生物制药设备中用于防止蛋白质吸附？（）
液力机械在生物制药设备中的应用考核试卷
5.在生物制药过程中，_______泵常用于输送粘度较高的物料。（）
6.液力机械的自动控制系统通常包括_______、_______和_______等组成部分。（）
7.生物制药设备中，液力机械的安装要求包括确保设备_______和_______。（）
A.高温应用
B.高压应用
C.氧化剂输送
D.所有以上情况
15.生物制药设备中，液力机械的维护保养内容包括：( )
A.定期检查密封性能
B.定期更换润滑油
C.定期检查电气部件
D.定期清洗滤网
16.以下哪些泵适合输送具有剪切敏感性的物料：( )
A.隔膜泵
B.转子泵
C.柱塞泵
D.液体泵
17.液力机械在生物制药设备中的常见故障包括：( )
16. ( ) 17. ( ) 18. ( ) 19. ( ) 20. ( )
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1.生物制药过程中，液力机械中的泵主要用于_______的输送。（）
2.在生物制药设备中，液力机械的密封性能对_______有重要影响。（）
3.为了防止污染，生物制药设备中的液力机械需要定期进行_______。（）
C.执行器
D.控制系统软件
（以下为答题纸，请将答案填写在括号内）：
1. ( ) 2. ( ) 3. ( ) 4. ( ) 5. ( )
6. ( ) 7. ( ) 8. ( ) 9. ( ) 10. ( )
11. ( ) 12. ( ) 13. ( ) 14. ( ) 15. ( )
16. ( ) 17. ( ) 18. ( ) 19. ( ) 20. ( )
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4
一、填空题（每空1分，共20分）
1、生物反应器按操作方式分可分为间歇式、半连续式及连续式三种类型。
2、常用的灭菌方法有化学药剂灭菌、干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌及过滤除菌。
3、发酵罐管道连接方式有螺纹连接、焊接、法兰连接及承插连接。
4、纤维介质截获颗粒的机理包括惯性撞击截留作用、拦截截留作用、布朗扩散截留作
用以及重力沉降作用、静电吸附作用。
5、过滤介质按孔隙大小分两类，一类是孔隙小于微生物的绝对过滤介质；另一类是孔隙大于微生物的深层过滤介质。
6、常用的气-液分离设备有旋风分离器及丝网除雾器，前者的分离原理是利用离心力进行分
离，后者的分离原理是利用惯性拦截原理进行分离。
二、名词解释（每小题2分，共10分）
1、返混：反应器中停留时间不同的料液之间的混和。
2、公称体积：罐的筒身（圆柱）体积和底封头体积之和。
3、相对热阻：相同条件下，两种微生物热死时间的比值。
4、灌注式操作：是指细胞接种后进行培养，一方面新鲜培养基不断加入反应器，一方面又将反应液连续不断地取出，但细胞留在反应器内，使细胞处于一种不断的营养状态。
5、全挡板条件：指在搅拌罐中增加挡板时，搅拌功率不再增加，而漩涡基本消失。
三、不定项选择题（每题2分，共20分）
1、下列属于染菌引起的危害有（ABCD ）
A、底物损耗
B、培养液pH异常
C、产物分解
D、产物提取困难
2、压缩空气预处理时，取气口应（ABCD ）
A、放在较高的位置
B、远离发酵罐尾气的放风口
C、远离循环水的冷却塔
D、远离锅炉烟道气排出口
3、液相主体中若混合良好则（ B ）
A、内扩散可忽略不计
B、外扩散可忽略不计
C、内、外扩散均可忽略不计
D、内、外扩散均不可忽略不计
4、空气过滤器设计时应取K多大时的流速以保证空气过滤器有良好的除菌效率（ B ）
A、最高
B、最低
C、中等
D、无所谓
5、抗生素发酵生产中染菌最主要的原因是（ D ）
A、培养基灭菌不彻底
B、种子带菌
C、接种子罐压跌零
D、设备穿孔与渗漏
6、空气冷却至露点以上的流程适合于下列何种地区（AC ）
A、北方及内陆较干燥的地区
B、沿海地区的夏季
C、沿海的冬季
D、中等湿含量的地区
7、下列哪些符合涡轮式空压机的特点（BD ）
A、气流不稳
B、占地小
C、含油量高
D、噪音大
8、下列哪些符合涡轮式搅拌器的特点（AD ）
A、结构简单
B、作用范围大
C、气体分散能力弱
D、功耗较大
9、下列反应器中可用于底物抑制反应的有（AC ）
A、CSTR
B、填充床
C、流化床
D、PFR
10、下列反应器中可采用间歇操作方式的有（ACD ）
A、搅拌罐
B、填充床
C、流化床
D、鼓泡塔
三、问答题（共30分）
1、固定化酶反应器有哪些型式？酶反应器选型要考虑哪些因素？（8分）
答：固定化酶反应器的主要型式有：搅拌罐、填充床、流化床、膜式酶反应器、鼓泡塔（任意写出4种即可，每种1分）。
酶反应器选型要考虑的因素有：固定化酶的形状、底物的物理性质、酶反应动力学特性、酶的稳定性、操作要求及反应器成本（任意写出4条即可，每条1分）。
2、下图为一条连续灭菌的流程图，请指出该灭菌流程有哪些缺陷，若要你对该流程进行改进，请说明你会采用何种设备来进行改进并说明理由。
（8分）
答：缺陷：1、加热塔体积较大，噪音大（1分），建议改为喷射式加热器（1分），喷射式加热器体积小，噪音小，运行稳定（1分）；2、维持罐直径大，不能保证先进先出，存在返混，因此培养基受热不均造成局部过热或灭菌不足，影响灭菌质量（1分），建议改用维持管（1分），原因是维持管返混小；
3、喷淋管道长，对粘度大、固体颗粒物多的培养基易堵塞，热能利用不够经济（1分），建议改为真空闪急蒸发器（1分），真空闪急蒸发器结构简单，占地面积小，噪音小，运行稳定（1分）。
3、用于发酵罐的阀门主要有哪些，并指出其适用于何种场合。
（7分）
答：1、截止阀：适用于蒸汽、压缩空气和物料管道中；
2、闸门阀：适用于空气除菌系统的空气总管道及大口径蒸汽总管道；
3、针形阀：用于取样、接种和补料口的管道上；
4、橡皮隔膜阀：适用于发酵罐冷却水进、回管，冷冻水的进、回管，接种补料系统；
5、止逆阀：只允许液流向一个方向流动的管道；
6、安全阀：主要用于锅炉、压力容器管道上，控制压力不超过规定值；
7、电磁阀：需精确调节系统中介质的方向、流量、速度和其他的参数的管道上。
以上每条各1分
4、请问：下图是何种生物制药设备，请写出其名称，并指出下图中1-6号数字分别表示该设备何种部件，并说明该部件有何作用。
（7分）
答：该设备为通用式发酵罐（写出发酵罐即可得1分）。
图中：1为轴封，作用：纺织染菌与泄露。
（1分）2为人孔，作用：人进入发酵罐的孔道。
（1分）
3为搅拌器，作用：利于传质传热与溶氧。
（1分）
4为通气管，作用：引入无菌空气。
（1分）
5为蛇管，作用：传热。
（1分）
6为传动装置，作用：变速。
（1分）
四、计算题（每题10分，共20分）
1、现有一10 m的发酵罐，装料系数为0.7，培养基中细菌的浓度为1500个/ml，试计算间歇灭菌所需的时间（灭菌温度为121℃）。
培养时所需的通气量VVM为0.9，空气中微生物浓度约为1.2×103个/ m3，发酵周期为72 h，通过空气过滤器的气体流速为0.12 m/s，除菌常数为120 m-1，试求空气过滤器直径和过滤介质层厚度。
若通过空气过滤器的气体流速因故下降为0.03 m/s，此时介质的除菌常数为20.0 m-1，试求介质层的厚度。
（设高温灭菌和空气除菌失败的几率均为千分之一）（10分）
2、温度为15℃、相对湿度为80%的空气，当压缩至3×105Pa时，温度为120℃，求空气的相对湿度。
若将上述压缩空气冷却至30℃(压力保持不变)，相对湿度为多少？若将上述空气继续冷却(压力保持不变)求其露点温度？若继续将压缩空气冷却至25℃(压力保持不变)，求其湿含量x？并求每公斤干空气将析出多少水分？欲将上述预处理过的空气相对湿度变为60%（压力保持不变），需将温度升。