偏倚分析流程
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究中常见偏倚及其控制1.引言在临床研究中，偏倚（bias）是一个非常重要的概念。
它指的是在研究过程中可能导致研究结果与真实情况不一致的因素。
控制偏倚是确保研究结果的可靠性和有效性的关键步骤。
本文将介绍临床研究中常见的偏倚类型及其控制方法。
2.偏倚类型2.1 选择偏倚（Selection bias）选择偏倚是指参与研究的样本群体与目标总体不完全一致，从而导致研究结果的错误。
控制选择偏倚的方法包括：- 随机抽样：通过随机选择样本，减少选择偏倚的可能性。
- 匹配：在研究设计阶段根据特定标准选取对照组样本，使其与受试组样本在某些特征上匹配，减少选择偏倚的影响。
- 敏感性分析：通过分析不同样本选择策略下的研究结果，评估选择偏倚的影响程度。
2.2 测量偏倚（Measurement bias）测量偏倚是指在对研究对象进行测量时，存在的误差或倾向性，导致测量结果与实际情况存在偏差。
控制测量偏倚的方法包括： - 标准化测量工具：使用标准化的测量工具或问卷，确保测量结果的准确性和可比性。
- 培训和校准：对参与测量的研究人员进行培训和校准，提高测量的一致性和准确性。
- 双盲设计：在实验研究中，采用双盲设计，使研究人员和受试者在不知道实际处理情况的情况下进行评估，减少主观判断的干扰。
2.3 回忆偏倚（Recall bias）回忆偏倚是指在调查研究中，受试者对过去事件的回忆存在偏差，导致研究结果的失真。
控制回忆偏倚的方法包括： - 限定回溯时期：对受试者进行限定回溯时期，减少过远过近的回忆，提高回忆的准确性。
- 不透露假设：在调查过程中，不透露研究者的假设和研究目的，减少受试者对回忆的主观干扰。
- 避免听证：避免向受试者介绍其他受试者的回忆情况，以免互相影响。
3.控制偏倚的方法3.1 随机化随机化是控制偏倚的重要手段，它可以通过评估和平衡干扰因素的分布，减少干扰因素对研究结果的影响。
在临床研究中，常用的随机化方法有简单随机化、分层随机化、区组随机化等。
偏倚分析图
上式中， 查t表，座标为t(v,1-α /2)，即可得“显著的t值”。 6、通常α =0.05（95%置信度），g=1；否则应经顾客同意。 研究结论：由于0落在偏倚的置信度区间（0.00068，-0.00028）内，故认为其偏倚是可以接受的。
0.91661 其中：
10.8
2.201 0.916606 0.00020
0.00020
-0.00028 0.00068
注：α、g、d2*、df(V)、t 均为统计常数，可从d2表和t表中查得。
1、统计的t值= 偏倚/σ b =
2、fd(V)，可以从d2*表中查到，坐标（1，15）
3、显著的t值，可以从t分布表中查到，坐标（df=11(10.8),t(1-α /2) =t(0.975) ） 4、偏倚 = 观测平均值-标准件基准值 5、上、下限 = 偏倚±σ b*(t(v,1-α /2))= 0.00020 ± 0.00048 0.00068/-0.00028
偏倚
0.000 0.001 0.000 0.000 0.000 -0.001 0.002 4.923 4.923 4.923 4.920 4.920 4.920
每个读数出现的频次分布，如下图：
实测读数 出现频次
8
6 4 2 0 4.92 4.921 4.922 4.923
4.920 4.921 4.922 4.923
均值x标准差rxmaxxmind2观测均值的标准差b常数基准值600005g1d2355统计的t值显著的t值偏倚的95置信度区间1统计的t值偏倚b2fdv可以从d2表中查到坐标1153显著的t值可以从t分布表中查到坐标df11108t12t0975观测平均值标准件基准值5上下限查t表座标为tv12即可得显著的t值
如何进行MSA量具线性和偏倚的研究
如何进行MSA量具线性和偏倚的研究
1、测量系统没有偏倚最好，如果有，我们希望是线性偏倚，这样可以对测量系统进行修正。
如果存在偏倚又不存在线性，那么这个测量系统是不合格的。
2、为了说明如何进行量具线性和偏倚的研究，我们使用盈质统计分析软件打开一个包含测量数据的Excel文件。
这是5种规格的部件，分别检测它们的厚度，每种部件进行12次测量，要求分析测量系统是否有偏倚和线性。
3、点击“测量系统分析”菜单下的“量具线性和偏倚”。
4、部件号选择“部件编号”这一列，参考值选择“标准值（毫米）”这一列，测量结果选择“测量结果(毫米)”这一列，过程变异或6倍历史标准差有则填，没有则不填。
5、点击确定，可得到量具线性和偏倚的分析结果及图形。
6、从右侧的图形可以清楚看到，测量系统存在正偏倚。
7、再来看左侧的分析结果，量具偏倚，整体偏倚为0.408208，P值为0，表明这是显著的偏倚。
那么来看一下这种偏倚是否有线性，主要看量具线性中的斜率，其P值大于0.05，表明它是不显著的，所以不存在线性。
综上所述，该测量系统存在偏倚却不存在线性，需要更换或调整再评估。
7、如果已知过程变异或6倍历史标准差为0.36，可以更清晰地在图上看到存在偏倚，不存在线性。
8、分析结果的量具偏倚中求得平均偏倚为113.4%，线性百分率只有0.039。
9、如需查看完整视频或了解更多信息，请百度搜索“盈质统计分析软件”查看。
偏倚性分析
5.7.偏倚分析
5.7.1.独立样本法：
（1）获取一个样本并确定其相对于标准的基准值。
如果没有这样的样品，则选取一个样品，但其测量值应处于预期测量范围的中间区域。
可能需要建立相应于预期测量范围的低、中、高数值的三个样品，并对每个样品用更精密的量具测量10次计算其平均值，此值即为“基准值”。
（2）由一位测量员以常规的方式对每个样品测量10次，并计算10次的平均值，此值即为“观测平均值”。
（3）相对于基准值将数据画出直方图，评审直方图。
a.计算均值:
b.计算可重复性标准偏差:
c.计算偏倚：偏倚=观察平均值-基准值
d.偏倚的t统计量:
t=偏倚/σ
b
e.偏倚接受准则：
如果0 落在围绕偏倚值1-a(95%)置信区间以内，偏倚在a 水平是可接受的。
偏倚分析,你真的知道怎么做吗
偏倚分析，你真的知道怎么做吗（打开以下地址查看）https:///s?__biz=MjM5NTk4NjUxMw==&tempkey=MTA4MV9NMDBWN Gd0bWltTUlkdnFOcEFwcUljNU0yMG53NDdtRHY4MTQzSFVaU210eGcxdHA0MmZrRl9 SYVBFeXRKaTB3N2JnZ1ZsOFNqY0RLMEpOdS0yR0dxWmctX0ktQ0pFV05GRXkyZUd MMURuR0JBNDFtRnBOVHI5SkNKWHRMWXJGaDVmOXA4b1gzSThubDBWcTNnU0R hdDFIZlJSaVJfNUFKUXJSQlBBfn4%3D&chksm=3efed867098951713636d70d117aa39b 1523bc95a7eaebbac373f8ca06fa0279a2f60f4ec331#rd测量系统分析当中有个叫偏倚分析的方法，其主要目的是分析测量系统的偏差是否可以接受，从而不会导致因为测量过程的偏差较大而对产品或过程造成错误的决定。
目前绝大多数企业在进行测量系统的偏差分析的时候，都是采用0值与95%的上下区间进行比较的方式来进行判断，认为只要0值落在95%的上下置信区间内，则偏倚就可以接受。
但是，仅凭这一个条件进行判断的方法是不可靠的。
看看下面的例子：从这个例子中可以看出，测量数据中只要改一个和原数据相差很大的值，按照0落在上下95% 区间的判断规则其结论还是可以接受的。
那么怎么样才能确定测量系统的偏倚性可以接受呢？一般要满足三个条件：条件1：重复性变差（即设备变差）%EV≤10%；条件2：数据直方图没有任何异常值；条件3：0值落在上下95%置信区间。
为什么会造成很多企业或MSA爱好者偏偏喜欢采用一个条件来进行偏倚性的判断呢？这其实很多时候都是受到了一些咨询师和培训师的误导，以外找一张Excel表格就可以万事大吉，还是要仔细研究一下呀。
临床研究中的偏倚及控制讲解
临床研究中的偏倚及控制讲解临床研究是评估新药治疗效果或疾病预防策略有效性等的重要手段，但由于研究设计和实施过程中的一些因素的存在，可能会引入偏倚（bias），导致研究结果的误差。
为了减小偏倚对研究结果的影响，研究人员需要在研究设计和分析中进行偏倚的控制。
本文将就临床研究中的常见偏倚及其控制方法进行讲解。
1. 选择偏倚（Selection Bias）选择偏倚是由于研究对象的选择不是随机的，而是与研究目标相关的因素导致的偏倚。
为了控制选择偏倚，应采取以下措施：-采用随机分组方法：通过随机分组，可以使得研究对象的分组与其自身特征无关，从而减小选择偏倚的风险。
-需要制定明确的入组和排除标准：研究对象的选择应该严格遵守预定的入组和排除标准，避免人为的选择操作。
-多中心研究：多中心研究可以增加样本的代表性，从而减小选择偏倚的可能。
2. 配置偏倚（Allocation Bias）配置偏倚是指由于随机分组的不完全或不严格导致的偏倚。
为了控制配置偏倚，应采取以下措施：-采用适当的随机化方法：应采用随机数字生成、随机封号等方法以实现随机分组，从而减小分组差异的可能性。
-实施隐藏分组：应确保在研究对象入组前，研究人员无法预测下一个分组的具体分组方法，以保证分组的随机性。
-进行双盲或者三盲研究：盲法是控制配置偏倚的有效手段之一，可以减少研究人员对研究对象的知情和预期。
3. 报告偏倚（Reporting Bias）报告偏倚是由于一些研究结果未被完整地报告或被错误地报告而引入的偏倚。
为了控制报告偏倚，应采取以下措施：-注册研究计划：在开始临床研究之前，应该注册研究计划，并明确预先确定的主要研究结局指标，以减小结果报告的选择性。
-完整报告结果：无论结果是积极的还是消极的，都需要完整地报告，以确保研究结果的透明和客观性。
-准确描述研究方法：应该准确地描述研究的设计和方法，包括分析方法和样本大小等，避免结果解读的误导。
4. 记忆偏倚（Recall Bias）记忆偏倚是由于研究对象回忆自身的信息时，受到主观记忆和偏好的影响而引入的偏倚。
测量系统分析(偏倚)
8
9 10
-0.05
-0.1
-0.15
上限值 下限值 偏倚
5、结
通过
论：
分 析 者：
分析时间：
注：表格中蓝色区域为数据填充区，请将测量数据添入。
审 核：
0.03581 -0.0358
tv,1-α/2= 1.8595
v=
7.7
d2= 3.07751 d2*= 3.17905
4、数据分析：
上限值 0.03581 0.03581 0.03581 0.03581 0.03581 0.03581 0.03581 0.03581 0.03581 0.03581
测量系统分析评定报告（偏倚分析）
量具名称：
高精度量具： 分析时机：
风扇直 质检部 定 期█
量具编号： 零件名称： 高精度量具(编)型号：
主要设备更换
操作者：
测量参数： 操作 者：
新设备
陈宇鹏
1、确定基准值：
20
2、记录测量样本10次的结果：
1 20
2 20
3 20
4 20
5 20
6 20.1
7 20
8 19.9
9
10
20
203、数据处理：ຫໍສະໝຸດ ● 计算10个读数的平均值：
X均= 20
● 计算可重复性标准偏差：
σ重复性= 0.06291
● 确定偏倚的t统计量： 偏倚=X均 - 基准值 0 =
σb= σr/√n= 0.01989
t=偏倚/σb= 0
● 给定α=0.05，算出偏倚值的1-α置信区间：
95%置信区间上限：偏倚+d2×σb×（tv,1-α/2)/d2*= 95%置信区间下限：偏倚-d2×σb×（tv,1-α/2)/d2*=
临床研究中的偏倚及控制讲解
临床研究中的偏倚及控制讲解在医学领域，临床研究对于推动医学进步、改善医疗质量至关重要。
然而，在临床研究的过程中，偏倚的存在可能会导致研究结果的不准确和不可靠，从而影响临床决策和患者的治疗效果。
因此，了解和控制临床研究中的偏倚是至关重要的。
一、什么是临床研究中的偏倚偏倚，简单来说，就是在研究过程中，由于各种因素的影响，导致研究结果偏离了真实情况。
在临床研究中，偏倚可能来自研究设计、研究对象的选择、数据的收集和分析等多个环节。
常见的偏倚类型包括选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚。
选择偏倚发生在研究对象的选择过程中。
例如，如果研究某种疾病的治疗效果，但只选择了病情较轻的患者，那么得出的治疗效果可能会过于乐观，无法反映真实情况。
信息偏倚则与数据的收集有关。
比如，患者回忆病史时不准确，或者医生在诊断和评估时存在主观偏差，都可能导致信息偏倚。
混杂偏倚是指除了研究因素之外，还有其他因素同时影响了研究结果。
比如，在研究吸烟与肺癌的关系时，如果没有考虑到空气污染这个混杂因素，可能会得出错误的结论。
二、偏倚产生的原因1、研究设计不合理研究方案不完善，如样本量不足、对照组选择不当、随访时间过短等，都可能导致偏倚的产生。
2、研究对象的选择偏差如果纳入和排除标准不明确，或者在招募研究对象时存在倾向性，就可能导致研究对象不能代表总体人群，从而产生偏倚。
3、测量误差在收集数据时，使用的测量工具不准确、测量方法不一致或者观察者的主观判断差异，都可能引入测量误差，进而导致偏倚。
4、随访丢失在长期的随访研究中，部分研究对象失去联系或拒绝继续参与，导致数据不完整，也可能产生偏倚。
5、数据分析方法不当错误的统计分析方法或不合理的数据分析策略，可能会放大或掩盖偏倚的影响。
三、偏倚对临床研究的影响偏倚会严重影响临床研究的质量和可靠性。
如果研究结果存在偏倚，可能会导致错误的临床决策，浪费医疗资源，甚至对患者的健康造成危害。
例如，一项关于某种新药物疗效的研究，如果因为选择偏倚只纳入了对药物反应良好的患者，可能会高估药物的疗效，从而使医生在临床实践中过度使用该药物，而实际上它对大多数患者可能并没有那么有效。
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2适用范围 (3)
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4负责部门..................................................................................................... 错误！未定义书签。
5分析方法 (3)
6附件 (4)
文件修订履历表
1目的
明确测量系统的偏倚研究方法。
2适用范围
适用于可获得更高级测量特性值的测量系统的偏倚研究，更高级的测
量特性值也称基准值。
A.新计量具器验收试验
B.比较鉴定
C.怀疑时的仲裁
3定义
偏倚是测量结果的观察平均值与基准值的差值。
基准值，也称为可接受的基准值或标准值，是充当测量值的一个一致认可的基准，一个基准值可以通过采用更高级的测量设备或（和）有精测资格的人进行10次测量取其平均值来确定。
4负责部门：实验室
5偏倚的分析方法：
5.1在计量室或全尺寸检验设备上对一个零件进行精密测量10次（Bi），取其平均
值作为确定的基准值（B），记录于（G-C45-001）
5.2操作者用被评价量具对5.1中的同一个零件的同一处测量特性值测量10次(Xi)，
测量值记录于（G-C45-001）。
5.3由检定人员完成下列计算：
5．3．1观察平均值（X）=∑Xi / 10
5．3．2偏倚（Y）=观测平均值（X）—基准值（B）
5．3．3偏倚率（P）=偏倚（Y）/ 公差（T）*100%
5.4检定人员根据测量系统偏倚的大小，可进一步分析判定测量系统的偏倚是否可接
受。
P≤10% 接受
10% < P≤20% 可能是可接受的
P>20% 不可接受
5.5对于可能是可接受的偏倚的这部分测量系统设计人员/部门要根据其应用的重要
性、量具成本、维修费用等作分析后，作出结论。
偏倚分析应由设备部、质量部、
实验室参加并会签认可，记录见偏倚分析报告（G-C45-002）。
6 附件
A测量系统的偏倚研究记录 G-C45-001
B 偏倚分析报告 G-C45-002
附件A
G-C45-002偏倚分析报告.xlsx G-C45-001测量系统
偏倚分析记录表.xlsx
拟制：杨志红审核：李佳批准：韩伟。