临床试验方案
临床试验方案精选全文
精选全文完整版（可编辑修改）临床试验方案第一篇：临床试验方案概述一、研究背景和目的本研究旨在评估某新型药物对特定慢性疾病的疗效和安全性。
该疾病对患者的生活质量和健康状况有极大影响，且目前缺乏有效的治疗手段。
因此，本研究旨在为该慢性疾病的治疗提供新思路，并为患者提供更好的治疗选择。
二、研究设计与方法本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。
首先，根据特定的入选标准，从患者中筛选符合条件的被试者，将其随机分为两组（药物组与安慰剂组）。
然后，分别给予药物组和安慰剂组治疗，并定期进行随访和评估。
同时，为了保证研究实施的正确性和严谨性，还将组建由具备相关专业背景和临床研究经验的专家团队进行研究的设计和实施，并负责对数据进行统计分析。
三、入选标准1. 年龄在18周岁及以上的患者；2. 由专业医师诊断的特定慢性疾病患者；3. 患者的病情符合特定的入选标准；4. 患者自愿参加本研究。
四、排除标准1. 年龄小于18周岁的患者；2. 其他重要疾病史，例如恶性肿瘤、严重器官功能损伤等，可能影响本研究的结果；3. 对药物过敏的患者；4. 无法遵守研究计划的患者。
五、研究流程1. 治疗前的基线评估：收集患者的基本信息，并进行体格检查、生化指标检测、相应问卷调查等;2. 用随机抽签的方法将患者分为药物组和安慰剂组;3. 药物组和安慰剂组分别进行治疗，并进行随访评估;4. 随访期为12周，每4周进行一次评估，评估内容包括患者的症状、生化指标和相应问卷的填写。
同时，对治疗过程中发生的不良反应进行监控和记录;5. 研究结束后，进行结果统计和分析。
六、考虑的伦理问题1. 研究设计符合伦理和法律的要求；2. 参与研究的患者自愿参加，并对研究过程及风险进行了充分的告知；3. 患者信息、隐私和安全得到充分保护；4. 不公开患者个人信息，遵守医学伦理规范。
七、研究预期结果预计该新型药物治疗特定慢性疾病的有效性和安全性将得到验证。
本研究结果有望为该疾病的治疗提供新观点和新思路，并为患者提供更好的治疗选择。
临床试验方案
临床试验方案尊敬的评审专家、尊敬的各位领导：我公司计划开展一项临床试验，以评估某种药物对于治疗特定疾病的疗效和安全性。
经过多次讨论，我们综合考虑了相关文献、先前试验结果、以及专家的意见，制定了以下临床试验方案。
一、试验目的本试验的目的是评估该药物对于治疗特定疾病的疗效、安全性和耐受性。
二、试验设计1. 试验类型本试验采用随机对照试验设计，将患者随机分为药物组和安慰剂组。
2. 参与者招募我们将招募满足以下条件的患者：- 年龄在18-65岁之间；- 确诊为特定疾病；- 具备良好的主观语言沟通能力；- 意愿参与本试验，并能签署知情同意书。
3. 分组和药物使用参与者将通过随机抽样的方式分为两组，其中一组使用药物A，另一组使用安慰剂，并且两组都不知道自己使用的是药物还是安慰剂。
4. 主要观察指标本试验的主要观察指标包括疾病的临床有效率、疾病缓解时间、并发症发生率等。
5. 次要观察指标本试验的次要观察指标包括参与者的生命质量评估、疼痛评分、血液生化指标等。
6. 药物剂量和疗程本试验中，药物组的参与者将按照标准剂量和疗程进行治疗，安慰剂组的参与者将按照相同的剂量和疗程服用安慰剂。
试验期间，参与者将接受定期随访，并记录治疗过程中的任何不良反应。
7. 统计分析方法试验完成后，我们将采用适当的统计方法对疗效、安全性和耐受性数据进行分析，并使用合适的图表和表格展示结果。
三、伦理审查与知情同意我们将在试验开始之前提交伦理委员会审查，并确保试验方案符合伦理道德要求。
所有参与者必须签署知情同意书，并在试验过程中得到随时退出的权利。
四、试验时间安排及资源需求本次试验预计将历时12个月，试验过程中所需要的资源包括药物、设备、人力和资金等。
以上是我们制定的本次临床试验方案的主要内容，我们希望能够得到您的认可和支持。
同时，我们也欢迎各位评审专家就我们方案中缺失之处提出宝贵意见，以便我们做出相应的改进。
临床试验方案
临床试验方案概述临床试验是新药或治疗方法药理学、毒理学、药效学、药代动力学等多方面的应用实践，是药物研发过程中不可缺少的环节。
临床试验方案是临床试验设计的重要组成部分，它是指对临床试验的目的、设计、方法、质量控制、数据分析等内容进行规范和详细描述的文档。
目前，国内外都对临床试验方案进行了严格的规范。
例如，美国药物管理局（FDA）对临床试验给出了详细的规定，中国国家药品监督管理局（CFDA）也颁布了相应的规范。
临床试验方案的相关内容研究目的在临床试验方案的前言中，应明确阐述试验的目的，例如探究药物疗效、确认药物安全性和耐受性等。
此外，还应明确试验的主要研究变量和次要研究变量，以及试验的研究阶段和所需样本量等信息。
研究设计在研究设计部分，应详细介绍试验的基本设计，包括试验类型、受试者招募和纳入标准、随机化程序（包括随机化方法和随机化比例）、对照组设计、药物治疗方案或干预措施、评估效果的指标和方法、检测药物安全性和不良反应的方法等。
研究对象在临床试验方案中，需要明确试验对象的招募标准和排除标准。
同时，还应明确样本量的估计原则、统计学分析方案和效应体积的计算。
研究流程在试验流程中，应描述研究实施中各个时间点的具体信息，例如试验前、试验中和试验后的规范流程、严格遵守的操作规程、数据收集，录入和管理的规定。
此外，还应描述质量控制的措施、数据监控的程序和所需要的设备和技术支持等内容。
数据分析在数据分析中，应清晰地阐述预先计划完成的统计学分析，包括变量定义和方法、分析时间点、效应体积和其他可变因素。
同时，还应讨论可能的描述临床结果或安全性数据的方法、反复确认的数据和结果，以及数据管理的程序和合规性要求。
结论在制定临床试验方案时，需要综合考虑试验设计、研究对象、实施流程和数据分析等各个方面。
在药物研发过程中，研究循证证明的有效性和安全性是最终获得新药上市许可的重要步骤。
因此，制定高质量的临床试验方案是极其重要的。
临床试验方案包含的主要内容
临床试验方案1. 背景随着科学技术的进步和医疗需求的增加，临床试验在药物研发和医疗实践中扮演着非常重要的角色。
临床试验提供了评估新药物疗效和安全性的可靠依据，有助于指导医疗决策和改进患者的治疗效果。
因此，制定一个全面、可行且高效的临床试验方案对于保证试验的准确性和有效性至关重要。
2. 目标2.1 主要目标•评估新药物的疗效和安全性•指导医疗决策，改善患者的治疗效果2.2 次要目标•了解新药物的药代动力学和药效学•评估新药物与其他药物的相互作用•制定新药物的剂量和给药方案3. 实施步骤3.1 步骤一：制定研究计划•确定研究设计：确定试验类型，如前瞻性、随机对照试验等，并选择合适的比较组。
•确定目标人群：确定样本量和招募目标患者的特征，例如年龄、性别、病史等。
•制定实验方案：包括药物剂量方案、给药途径、随访频率、观察指标等。
3.2 步骤二：招募参与者•制定招募计划：确定招募途径和渠道，如医院、社区、药店等，并编制招募文案和资料。
•选取合适的研究中心和研究者：根据试验的要求，选取合适的研究机构和研究人员，并与他们进行合作。
•进行患者筛选和入组：根据目标人群的特征，对潜在参与者进行筛选，并将符合条件的患者纳入试验。
3.3 步骤三：实施试验•药物管理：确保药物的质量和安全性，包括药物的购买、储存、配制和给药等环节。
•数据采集：使用标准化的数据采集工具和方法，收集试验期间的各项指标数据。
•随访和监测：定期对参与者进行随访和监测，包括药物疗效的评估、不良反应的记录和处理等。
•数据分析：根据试验设计和预先设定的分析计划，对数据进行统计学分析和解读。
3.4 步骤四：数据管理和分析•数据录入和清理：建立专门的数据录入系统，确保数据的准确性和完整性，并进行数据清理和逻辑校验。
•数据分析和统计：使用合适的统计学方法，对试验数据进行分析和解读。
•结果呈现和报告：编制试验报告，包括研究背景、试验设计、结果分析和结论，并将结果向相关利益相关者进行汇报。
临床试验方案
临床试验方案一、背景概述临床试验是评估新药或治疗方法安全性和有效性的重要步骤，对于推动医学进步和改善患者疾病治疗具有重要意义。
本试验方案旨在详细描述临床试验的研究目的、试验设计、入选标准、评估指标、实施计划以及患者知情同意等内容，以确保试验的科学性、可靠性和伦理性。
二、研究目的本临床试验旨在评估新药A在治疗特定疾病B患者中的安全性和疗效，并与当前常用的标准治疗方法进行比较。
试验结果将为该新药的注册上市提供临床证据，并为患者提供更有效、安全的治疗选择。
三、试验设计1.试验类型：本试验为多中心、随机、对照的临床试验。
2.试验分组：试验分为新药A组和对照组，其中新药A组接受新药A治疗，对照组接受标准治疗。
3.入选标准：（1）年龄范围：符合特定年龄范围；（2）疾病诊断标准：符合特定疾病的诊断标准；（3）身体健康状况：身体状况适宜接受试验治疗；（4）其他特定入选标准。
4.排除标准：（1）存在特定禁忌证；（2）有严重的合并症或其他疾病；（3）参与其他临床试验。
5.随机化和盲法：试验采用随机化和盲法，以确保结果的客观性和可靠性。
四、评估指标1.主要评估指标：（1）疗效评估指标：根据特定的临床指标进行疗效评价；（2）安全性评估指标：记录患者的不良事件和不良反应。
2.次要评估指标：根据具体研究需要确定。
五、实施计划1.研究流程：（1）入组筛选：符合入选标准的患者进入试验；（2）随机分组：将患者随机分配至新药A组和对照组；（3）治疗干预：根据分组情况给予相应的治疗；（4）评估观察：根据评估指标进行观察，记录相关数据；（5）试验终止：根据试验终止条件判定试验是否结束。
2.试验期限：试验预计进行XX个月。
3.数据管理：建立专门数据管理系统，确保试验数据的准确性和完整性。
六、患者知情同意1.知情同意程序：（1）提供试验相关资料；（2）详细解释试验目的、设计、可能的风险和利益等；（3）回答患者和家属的相关疑问；（4）征得患者本人或法定代理人的书面同意。
临床试验方案的基本内容
临床试验方案的基本内容一、引言临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。
本文旨在介绍临床试验方案的基本内容，包括试验目的、研究设计、样本选择、数据收集与分析等方面。
二、试验目的试验目的是明确研究的目标和科学问题，为试验提供明确的指导。
在试验方案中，应清晰地描述试验的主要目的、次要目的以及预期的研究结果。
三、研究设计研究设计是试验方案的核心部分，它决定了试验的可靠性和有效性。
常见的研究设计包括随机对照试验、前瞻性队列研究、回顾性病例对照研究等。
在试验方案中，应详细描述研究设计的选择理由、样本量计算、随机化方法等。
四、样本选择样本选择是试验方案中的重要环节，它直接影响试验结果的可靠性和推广性。
在试验方案中，应明确描述样本选择的原则、纳入与排除标准、样本的来源和招募方法等。
五、数据收集与分析数据收集与分析是试验方案中的关键步骤，它决定了试验结果的可信度和解释性。
在试验方案中，应详细描述数据收集的方法、数据管理与质量控制、主要终点指标和次要终点指标的选择，以及数据分析的方法和统计学假设等。
六、伦理考虑伦理考虑是临床试验不可或缺的内容，它关乎试验的道德性和病患的权益保护。
在试验方案中，应明确描述伦理委员会的审查与批准、知情同意的获取、试验期间的监测与安全性评估等伦理问题。
七、预期结果与风险评估预期结果与风险评估是试验方案中的重要内容，它有助于评估试验的可行性和安全性。
在试验方案中，应明确描述预期的主要结果和次要结果，以及可能存在的风险和不良事件，并提供相应的风险管理措施。
八、时间计划与预算时间计划与预算是试验方案中的实施计划和资源分配的重要内容。
在试验方案中，应详细描述试验的时间安排、各项任务的执行顺序和时间节点，以及试验所需的预算和资源来源。
九、参考文献参考文献是试验方案中的必要部分，它有助于评估试验的科学性和可靠性。
在试验方案中，应列出相关的参考文献，包括相关研究的文献、相关指南的文献等。
临床试验方案1
临床试验方案1背景：临床试验是评估新药物、疗法或其他医疗干预措施在人体中的安全性和有效性的重要手段。
一个良好的临床试验方案对于保证试验的科学性和可靠性至关重要。
目的：本临床试验旨在评估新型药物A治疗患者B的疗效和安全性，以期为患者提供更好的治疗选择。
通过该试验，我们将探索药物A对患者B的治疗效果，并评估其不良反应和耐受性。
试验设计：本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行，旨在最大限度地减少可能的偏差和干扰，并确保试验结果的可靠性。
具体试验设计如下：1. 研究对象选择：a) 患者B的招募将由资深临床医生负责，拟纳入满足特定入选标准的患者B。
b) 具体入选标准包括性别、年龄范围、疾病严重程度等要求，以确保研究对象的可比性。
2. 随机分组：a) 符合入选标准的患者B将被随机分配到药物A组和安慰剂组，确保组间比较的可靠性。
随机分配采用电子随机分组软件进行，由负责统计的独立机构进行操作。
b) 保密性：试验分组情况将仅在解盲或试验结束后向研究人员和参与者披露。
3. 实施方案：a) 药物A组：患者B将按照一定时间间隔口服药物A，剂量根据体重、性别等因素予以调整。
b) 安慰剂组：安慰剂组患者B将按照药物A组相似的时间间隔口服安慰剂。
4. 试验细则：a) 试验期限：本试验将持续12个月，期间将对参试者进行定期随访和检查。
b) 临床评估：每位参试者将配备专业的临床评估员进行系统的评估和记录，包括症状缓解情况、生活质量等指标的评估。
数据分析：所有数据将支付统计学分析，为确保结果可信度，请负责数据分析的独立机构采用适当的统计学方法进行分析，并编写详细的分析报告。
结果将以图表和详细的文字描述的形式呈现。
伦理考虑：本试验将严格遵守伦理要求和相关法规，试验方案将提交给伦理委员会进行审批，确保试验的合理性、安全性和道德性。
试验过程中，患者B将被告知相关信息，并在知情同意后方可参加试验。
安全监测：试验期间，将设立独立的安全监测委员会，监测试验过程中的不良事件和并发症发生情况，并及时采取措施保障患者B的安全。
临床试验方案包括
临床试验方案包括
临床试验方案是根据研究目的和要求，制定的开展临床试验所需要的详细步骤和计划的文件。
临床试验方案通常包括以下几个方面的内容：
1. 研究目的和背景：明确研究的目的和背景，介绍需要解决的临床问题和研究的科学依据。
2. 研究设计：详细描述试验的设计方案，包括试验类型（如随机对照试验、非随机试验）、分组方法（如平行设计或交叉设计）、试验的时间安排等。
3. 研究对象和样本规模：明确试验的研究对象，包括疾病类型、年龄范围、性别要求等。
另外，还需要确定试验的样本规模，即试验所需的研究对象数量。
4. 干预措施：描述试验中所采用的干预措施，包括药物治疗、手术操作、非药物治疗等。
5. 终点指标：明确试验的主要和次要终点指标，主要指标一般是用来评价干预措施是否有效的指标，次要指标用来衡量干预措施的安全性和次要效果。
6. 随访和观察：描述试验的随访计划和观察方法，包括随访时间、观察指标等。
7. 数据收集和分析：说明试验中数据的收集方式和所用的统计
分析方法，包括样本容量估计、统计检验方法等。
8. 不良事件监测：说明试验中如何监测和记录不良事件，以及处理不良事件的方法。
9. 伦理和法律问题：介绍试验所涉及的伦理和法律问题，包括研究伦理委员会的审批、知情同意的获取等。
10. 计划和进度：详细说明试验的计划和进度安排，包括试验开始和结束时间，数据分析和报告的时间等。
以上是临床试验方案常见的内容，方案的详细内容还会根据具体的研究需求进行调整。
临床试验方案的制定是为了保证试验科学可行、符合伦理要求、结果可靠，在试验过程中起到指导和规范作用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床试验方案临床试验方案5篇临床试验方案篇11.目的为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。
2.范围各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。
3.责任临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。
4.内容4.1监查的时间安排（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。
）4.1.1一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。
4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。
4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。
特殊情况下，可进行调整。
4. 2准备4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。
4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。
4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。
4.2.4与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。
4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。
4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
4.3实施4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。
4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。
4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。
4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。
4.3.4.4数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
4.3.4.5记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。
4.3.4.6实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。
4.3.4.7安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。
4.3.4.8不良事件的处理是否附合方案要求。
4.3.5与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决的情况。
4.3.6对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时重点培训有关规定。
4.3.7试验药品的检查4.3.7.1检查药品的保存和记录情况。
4.3.7.2核对药品数量，与记录的数量是否一致。
4.3.7.3检查盲底信封。
4.3.7.4受试者实际用药情况，是否与记载的一致，并符合方案要求。
4.3.8受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。
4.3.9更新信息和资料，与研究者交流其他医院的.情况和经验。
4.3.10研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。
4.3.11研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。
4.3.12其他情况4.3.13结束访视4.3.13.1在离开之前，总结本次监查的结果和情况，与研究者再次确定此次发现的问题,和解决的方法，重申各项管理要求,询问试验中有无其它需要。
4.3.13.2在监查情况记录表上登记，请研究者签字并注明日期。
4.3.13.3预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。
4.4报告和跟踪4.4.1完成监查访报告，定期上交临床医学部。
监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。
4.4.2每周召开本地区(城市)项目组会议，由临床主管或临床监查员轮流主持，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划，并进行书面记录，每月3日前上报临床医学部，以便其全面掌握情况。
4.4.3将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存或寄回公司临床医学部。
4.4.4更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表、就诊情况分类表等。
4.4.5跟踪未解决的问题，直到在规定的时间内有了结果。
4.4.6与地区经理或其他部门协调。
4.4.7及时反馈临床医生对产品的意见和建议。
临床试验方案篇2I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。
I期临床试验方案应包括以下内容：首页试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；研究目的；试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单；受试者选择，包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表；筛选前受试者签署知情同意书；试验设计与研究方法（要点见后）；观察指标（见后）；数据处理与统计分析；总结报告；末页。
1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验；最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298）；最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）；剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。
由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验；方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施；与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report form CRF）、试验流程图（Chart）等。
2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点剂量选择：选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系； ? 受试者选择：选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书；试验设计采用三交叉拉丁方设计，全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验，每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均应超过5个半衰期，一般间隔7~10天。
三交叉拉丁方方案随机分组第一次试验剂量第二次试验剂量第三次试验剂量低中高第一组中高低第二组高低中第三组生物样本选择适宜的分离测试方法，最常用的方法为高效液相色谱法；应详细写明具体的测试方法、测试条件和所用仪器名称、型号、生产厂等信息； ? 药代动力学测定方法的标准化与质控方法精确度（Precision）：日内差CV%应<10%，最好<5%。
重复性（Reproducibility）：日间差CV%应<10%。
灵敏度（Sensitivity）：①要求能测出3~5个半衰期后的血药浓度，或能检测出1/10Cmax浓度；②确定为灵敏度的最低血药浓度应在血药浓度量效关系的直线范围内，并能达到精确度考核要求。
回收率（Recovery）：在所测标准曲线浓度范围内药物自生物样品中的'回收率应不低于70%。
特异性（Specificity）：应证明所测药物为原形药。
相关系数（Correlation Coefficient）：应用两种方法测定时，应求相关系数R值，并作图表示。
药代动力学测定应按SDA审评要求提供药代动力学参数； ? 药代动力学研究总结报告应提供：研究设计与研究方法；测试方法、条件及标准化考核结果；每名受试者给药后各时间点血药浓度、尿浓度与尿中累积排出量的均数±标准差，药时曲线图；对所得药代动力学参数进行分析，说明其临床意义，对Ⅱ期临床试验方案提出建议；3、连续给药药代动力学与耐受性试验设计与研究方法要点受试者选择8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书，各项健康检查观察项目同单次给药耐受性试验；? 受试者于给药前24小时、给药后24小时、给药后72小时（第四天）及给药7天后（第八天即停药后24小时）进行全部检查，检查项目与观察时间点应符合审评要求；全部受试者试验前1日入住Ⅰ期病房，接受给药前24小时各项检查，晚餐后禁食12小时。
试验当天空腹给药，给药后2小时进标准早餐。
剂量选择准备进行II期试验的剂量，每日1次或2次，间隔12小时，连续给药7天。
二、II/III期临床试验方案设计要点1、II/III期临床试验方案设计需遵守以下基本原则与指导原则：《赫尔辛基宣言》我国现行《药品注册管理办法》；? 我国现行《药品临床试验管理规范》； ? 各类专业的新药临床研究指导原则；进行国外一类新药（特别是ICH成员国的一类新药）时，除执行我国法规与指导原则外，还需符合ICH-GCP要求；2、II/III期临床试验方案设计中伦理方面的考虑要点：赫尔辛基宣言伦理原则、GCP指导原则；临床试验方案设计前应认真评估试验的利益与风险；确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、安全与隐私；临床试验方案（Protocol）、病例报告表（CRF）与受试者知情同意书（Informed Consent Form）均应在试验前经伦理委员会审议批准，并获得批准件；试验开始前需获得每例受试者完全自愿签署的知情同意书，知情同意书一式两份，分别由受试者及研究者保存；参加试验的研究乾应时刻负有医疗职责，保证受试者的用药安全；每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练；临床试验应建立试验质量控制系统。
3、II/III期临床试验方案设计中专业方面考虑的要点：试验方案设计时应充分考虑GCP指导原则中有关专业方面的规定，并符合《新药临床研究指导原则》中规定的技术标准；同时严格执行SFDA《药品注册管理办法》中规定的注册要求；II期临床试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, ParallelControlled ClinicalTrial）。
双盲法试验用药在外观、色香味等方面均应一致，只标明A药或B药，如制备外在特征无区别的A、B两药确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind,Double DummyTechnique），即同时制备与A药一致的安慰剂（A0），和与B药一致的安慰剂（B0），两组病例随机分组，一组服A+B0，另一组服B+A0，从而使两组所服药物在数量、外观与色香味上均无区别。