洁净室人员行为规范
洁净车间人员行为规范及清洁
洁净车间人员行为规范及清洁1. 引言洁净车间是一种对于某些特殊工艺要求极高的生产环境，为了确保产品质量和生产效率，有必要制定一系列的人员行为规范和清洁要求。
本文档旨在为洁净车间工作人员提供明确的指导，以确保他们遵守规范并保持洁净车间的卫生和整洁。
2. 人员行为规范为了维护洁净车间的洁净度和安全性，以下是工作人员应遵守的行为规范：2.1 穿着要求•工作人员应穿戴洁净服，包括洁净帽、洁净衣、洁净鞋等。
•洁净服应定期更换，并保持干净和完好。
•长发应采取措施束起或戴上头巾，以防止头发掉落。
2.2 进入和离开洁净车间•进入洁净车间前，工作人员应进行必要的手部清洁，使用洁净剂或洁净肥皂并充分冲洗。
•离开洁净车间时，工作人员应将所穿的洁净服归还至指定的存放位置，并进行必要的手部清洁。
2.3 个人卫生•工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、定期洗澡等。
•不得患有严重传染性疾病或其他不适宜在洁净车间工作的疾病。
2.4 面部保护•工作人员应佩戴洁净面罩，以阻挡口腔和鼻腔中的微粒进入空气中。
•随时注意面罩的卫生状况，必要时进行更换。
2.5 临时离开和返工•工作人员在工作过程中如需离开洁净车间，应按照规定的程序进行临时离开和返工。
•返工的过程中，应遵守同样的行为规范和清洁要求。
3. 清洁要求洁净车间的清洁要求对于产品质量和生产效率至关重要。
因此，确保洁净车间保持洁净和整洁是工作人员的重要职责。
3.1 工作区域清洁•工作人员应保持自己的工作区域清洁整齐，不得堆放杂物。
•工作完成后，应清除所有的废弃物，并将其妥善处理。
•定期对工作台面、工具和设备进行清洁和消毒。
3.2 地面清洁•地面应保持干净、无尘和无污垢。
•工作人员应定期对地面进行清扫和拖洗，以确保地面的洁净度。
3.3 空气质量控制•工作人员要密切关注洁净车间的空气质量，并定期检查和更换过滤器。
•如发现空气中存在异味、污染物等异常情况，应及时向上级报告。
3.4 垃圾处理•工作人员应按照规定的程序将垃圾分类收集和处理。
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
洁净室人员行为规范：洁净室的清洁及消毒洁净室作为一种具有高度纯净性的控制环境，用于制药、半导体生产等领域。
洁净室的洁净度、环境安全和产品质量严重依赖于洁净室人员的行为规范和操作行为，因此，对于洁净室人员来说，必须具备一定的行为规范，才能确保洁净室的干净和可靠性。
本文将介绍洁净室人员行为规范，包括洁净室的清洁和消毒两个方面，以便于人员掌握并按照这些规范操作。
洁净室的清洁洁净室的清洁是保证洁净环境首要的任务之一，具体的操作规范如下：1. 洁净室人员进入洁净室前应注意：•穿上干净的洁净衣，并按照要求进行更换•严格按照程序规定进行物品清洁和消毒处理，不允许携带进不易清洗或消毒的物品•洁净室进出区域必须有专人进行监管，防止外来污染2. 洁净室的日常清洁•每天都要对洁净室进行清洁；特别注意对难以清洗的地区要做到清洁彻底•清洗时，不可使用有颜色、有味道的清洁剂或别的物品，白酒、醋等物品不可用于对环境的消毒清洁•洁净室地面每日必须用超纯水清扫至少三次，尘垢和污渍必须即时清除•不允许使用破损的清洁工具，如拖把、毛巾等，清洁用品应经常更换和彻底清洗消毒3. 计划性清洁每月或每季度进行计划性地清洗，主要包括：•天花板、墙壁和地面，机械设备及仪表的整体清洁，确保不留死角和角落•各种管道及风道的清洗和更换•相关设施清理消毒在完成计划性清洁之前，务必要进行清洁前评估，并按照清洁程序的规定进行，以确保清洁效果和影响的最小化。
洁净室的消毒洁净室的消毒，是为防止外来污染、减少风险以及保障人身和设备安全而必须的步骤。
以下是洁净室消毒规范：1. 消毒前准备•确认消毒人员符合消毒的要求•确认消毒剂齐全并储存合适•对需要消毒的设备及仪器进行预处理2. 洁净室的消毒•消毒前必须先对需要消毒的表面进行清洗，去除可见的污物•消毒前应先对所要消毒的区域的实际情况进行评估，确定消毒的方法、剂量以及持续时间•根据消毒剂的使用说明进行消毒，确保按照正确的顺序和剂量消毒•消毒后，对所使用的设备进行清洗处理，避免对下一步操作造成干扰3. 消毒后处理•确定消毒结束的时间•在消毒结束后对相关设备及仪表进行清洗，并检查是否存在污染或不良影响根据洁净室的实际操作情况，针对性地制定消毒计划，并进行周期性的重新评估，以确保消毒的质量。
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
Hale Waihona Puke 粒子数量坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发 菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不 符合要求，操作人员不熟练或 素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和 散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
北京永泰生物制品有限公司培训资料
制药企业洁净区人员行为规范要求T
制药企业洁净区人员行为规范要求T 为了确保制药企业洁净区的工作环境和生产工艺的安全性、准确性和稳定性，制药企业需要制定和执行严格的洁净区人员行为规范。
这些规范旨在保障人员在洁净区内的行为符合严格的卫生和安全标准，以避免任何可能影响产品质量和工艺的风险因素。
以下是制药企业洁净区人员行为规范的要求。
1.衣着要求：-进入洁净区的人员必须穿着洁净服，并且按照规定的章程将洁净服进行更换和清洗。
-所有洁净服必须定期更换，不能在洁净区内穿着破损、脏污、有异味等不合规定要求的洁净服。
-洁净服的使用者应定期剪短指甲，并且不应佩戴任何可能起到微粒或细菌源的首饰或装饰品。
-洁净服应按照规定的方法和时间进行洗涤和消毒。
2.个人卫生：-进入洁净区的人员在进入前应进行适当的洗手，并使用洁净区专用的洗手液和干净的洗手设备进行洗手。
-进入洁净区的人员应保持良好的个人卫生习惯，包括不随地吐痰、咳嗽或打喷嚏，并不随意触摸面部或头发。
-进入洁净区的人员应定期接受相关身体健康检查，以确保不携带任何可能危害产品质量的传染性疾病。
3.行为规范：-进入洁净区的人员应严格遵守企业规定的洁净区内所有的行为规范，包括但不限于不吸烟、不饮食、不随意移动洁净区内的设备或工具等。
-进入洁净区的人员应遵守洁净工作区域的限制和安排，并确保不遗留任何可能影响产品生产和质量的垃圾、纸屑等。
-进入洁净区的人员应遵循正确的操作程序和工艺要求，不得随意调整或更改任何可能影响产品生产和质量的参数或设置。
-进入洁净区的人员应接受相关的洁净区内操作培训，并且在实际操作中时刻保持高度的警惕和敏锐性，以主动预防和排除任何可能的错误和不合规的行为。
4.环境控制：-进入洁净区的人员应正确使用洁净区内的空调、通风系统等环境控制设备，并确保不对这些设备进行无授权或不合规的操作。
-进入洁净区的人员应遵守相关的温湿度要求，不得在洁净区内随意开启或关闭洁净区内的门窗等设施。
-进入洁净区的人员应注意确保洁净区内的环境干净，不得随意携带不符合洁净区内要求的物品进入洁净区。
洁净室人员行为规范内容详析
进入D区穿洁净服流程需先戴帽子，再戴口罩， 然后穿上衣，再穿下衣，并将衣服扎入下衣内， 出来反之。
手触碰鞋跟后需及时进行消毒。
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参考材料
更衣程序
脱衣时，不得将衣服反起，放入待清洁桶内。
穿衣时，手尽可能不要触碰衣服的外表面。
洗衣时，衣服与裤子、衣袋号码相对应，并及 时填写清洗消毒记录。
人
（4） 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14
（5） 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事
例：
6
（6） 手术中人员发菌量 878个/ min.人参考材料
洁净室规范
个人卫生 更衣程序 清洁消毒 个人行为 物料行为 工艺卫生 清场管理
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参考材料
洁净室个人卫生
不得在洁净室内吸烟，进食，咀嚼口香粮，吃 瓜子。
29
参考材料
物料的清场
对现场剩余的原辅料、包材，以及中间体或产 品，进行核对，内容包括（物料的数量，标识 和核查包装情况，有否有异物，多余标签或工 器具混入物料中）
物料经工序负责人确认后，移入暂存间存放
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参考材料
清场（文件资料）
收集整理本批次有关的技术文件及各种记录清 理出现场。
清理本岗位原有的标签和记录，进行种类和数 量核对，放回产前原位。
手消毒喷洒要均匀，分布完全，不得将手甩干 或在衣物在擦干，需保证消毒剂在表面的润湿 时间。
不得将袖子拉高，拉链拉到位。
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参考材料
更衣程序
发现衣服破损需及时更换，。 出汗将衣物打湿或被水湿后，需重新更换。 穿衣，带口罩、手套，不要触碰祼露面。 手出汗后及时消毒，做到半小时一次手消毒。 戴手套操作前，检查手套是否干净无水珠无破
洁净室人员行为规范培训
人是最大的污染源
化妆品 咳嗽：70万尘粒 喷嚏：140万尘粒 1分钟交谈：一万五千——2万尘粒
洁净区员工应身体健康
有下列情况之一者应采取措施 发烧 鼻炎 咳嗽 传染病 创伤
洁净区的着装要求
室外穿的便服不应带进通向B\C级区的更衣 室， B\C级区的衣服每天消毒，穿效期内的 衣服。作业期间应不断消毒手套，大约每15 分钟消毒手一次。
量减少到可接受的水平。 3.灭菌：杀灭所有的微生物。
清洁程序
正压区域清洁顺序
A
B
C
洁净室 气闸 走廊
清洁 消毒顺序:ABCDE
D 气闸
E 无级别
清洁程序
洁净室内清洁消毒顺序 *从上向下，由内到外清洁：
天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、 设备、地面
*红蓝桶规则：
先在红桶洗净抹布，再在兰桶中沾取消毒液。 横不过2米，竖不过5米，总是从一个方向擦向另一方向。
微生物是什么？
一切肉眼看不见或看不清楚的微 小生物。
形体微小、单细胞或个体结构简 单的多细胞、甚或无细胞结构的 低等生物。
是生物的一大类，形体微小、构 造简单、繁殖迅速，广泛分布在 自然界中，是一群在化学显微镜 或电子显微镜下放大几千倍，甚 至上万倍才能看得到的微小生物。
微生物的种类
原核菌 ：
Hale Waihona Puke 洁净区人员错误的行为和姿势在洁净室剧烈活动，快速走 隔着工作台讲话 靠在工作台、产品或其他物料上 手、手臂和手肘放在工作台上休息 搬运物料的顶部 在工作台上滑动物品 使用掉在地上的工具和物品
细菌 、放线菌、支原体、衣 原体
立克次氏体
真核菌 ： 真菌（酵母菌、霉菌）、原 生动物、微藻
非细胞类 ： 病毒、类病毒
洁净区行为规范
洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。
2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。
3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。
4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。
5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。
6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。
7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。
严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。
8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。
接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。
9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。
10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。
11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。
12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。
13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。
14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。
不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。
15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。
16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。
17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。
洁净区人员行为规范
分发号：
中药有限公司GMP文件
1目的
为保证产品质量，规范洁净区人员行为规范。
2 范围
本标准规定了洁净区生产人员遵守的行为规范。
3 术语
4 职责
车间负责实施，质量部监督。
5 工作要求及内容
5.1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
5.2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。
5.3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。
5.4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。
5.5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。
5.6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。
5.7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。
5.8 洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。
6 支持/相关性文件
QB-GL-SC-02-00-2014 第0次修改7 记录。
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洁净室人员行为规范
洁净室是一种用于实现高洁净度的特殊实验室，其要求操作人
员必须遵守严格的操作规范和行为规范，以保证洁净室内的洁净度。
本文将介绍洁净室人员行为规范，以帮助操作人员正确地操作洁净室，维护洁净室的洁净度。
一、着装规范
1.1 穿戴专用服装和鞋套，保证进入洁净室前的浴洗。
1.2 禁止携带刷子、毛巾等可掉毛物品进入洁净室。
1.3 禁止穿戴不符合洁净室要求的鞋子，如高跟鞋、运动鞋等。
1.4 禁止穿戴金属饰品，如手表、项链等。
1.5 进入洁净室前需佩戴头套，根据工作需要佩戴面罩等器具。
二、卫生规范
2.1 禁止留长指甲，应及时修剪指甲，保证手部清洁。
2.2 进入洁净室前需全身清洗，保持身体、面部清洁。
2.3 禁止吸烟、嚼口香糖、打喷嚏等行为，以避免将粉尘带入
洁净室内。
2.4 禁止在洁净室内进食、饮水和吃嚼食物，以确保洁净室内
环境纯洁。
三、行为规范
3.1 进入洁净室前需经过专门培训，了解洁净室的操作规范和安全规范。
3.2 进入洁净室后需定时更换鞋套、头套等防污染物品。
3.3 禁止在洁净室内闲聊、听歌、看书、玩手机等行为，以确保操作人员能够专注于工作。
3.4 禁止随意移动、调整洁净室内的设备和设施，以及与其他设备交叉使用。
3.5 如有使用设备的需求，需提前向主管或技术人员申请，遵循正确的操作流程。
3.6 工作结束后要及时清洗设备和工作台面，并将物品妥善摆放。
以上是洁净室人员行为规范的相关内容，通过这些规范，操作人员可以有效地避免对洁净室的污染，保证洁净室内的环境干净整洁，工作进程顺畅高效。