洁净区行为规范
洁净室良好的行为规范
洁净室良好的行为规范---由沈阳药大雷允上药业杨颖提供在药品生产过程中，洁净室中人员几乎是唯一的细菌污染来源。
人通过呼吸、讲话散布细菌，人的皮肤带有大量细菌（其中约1%为病原性的），一个人每小时约散发1000只死皮细胞（等价于20μm大小的粒子）。
而人做为生产操作的主体，具有不能灭菌、除菌，也不能消毒的特质，成为污染洁净室环境的主要威胁。
细菌污染带来的可能危害（风险），让人类付出了惨痛的代价，2006年安徽华源的“欣弗事件”、2008年黑龙江完达山制药厂“刺五加事件”等等均是药品污染细菌导致的。
而对于针剂药品生产的无菌控制更为工作重点和生产风险点。
小编认为人的良好的行为规范对洁净室环境及控制污染是有效的保证。
小编认为主要应从以下几个方面规范洁净室人员的行为。
一、控制进入洁净区人数（控制人）尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数，以满足以下要求为准则：1、工作需要最低人数；2、检查和控制尽可能在无菌区外进行；3、进入无菌生产洁净区的人数验证确定；二、控制进入洁净区人的质量（穿好衣）进入洁净区的人员应按标准更衣程序进行更衣，按以下要求执行：1、从上至下顺序2、戴好口罩3、全部包裹4、人员更衣定期验证三、进入洁净区的人员要管理好自己的一双手（管好手）1、进入无菌区域前应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域（首次更衣后，应将所戴的无菌手套消毒或更换）2、每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。
（1）即使双手未触碰任何物品，也应10-20分钟消毒一次；（2）如在进入高风险区操作前进行了其他操作，应退出该区域重新更换手套并消毒后方可进入该区域进行关键操作。
3、在无菌生产洁净区中的任何时候，双手都不应接触地面。
如不小心接触地面应及时消毒。
在洁净室中双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举过头部，应放在胸前（包括静止时）。
4、无菌生产洁净区内所有开门、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体部分来完成，避免交叉污染。
洁净车间人员行为规范及清洁
洁净车间人员行为规范及清洁1. 引言洁净车间是一种对于某些特殊工艺要求极高的生产环境，为了确保产品质量和生产效率，有必要制定一系列的人员行为规范和清洁要求。
本文档旨在为洁净车间工作人员提供明确的指导，以确保他们遵守规范并保持洁净车间的卫生和整洁。
2. 人员行为规范为了维护洁净车间的洁净度和安全性，以下是工作人员应遵守的行为规范：2.1 穿着要求•工作人员应穿戴洁净服，包括洁净帽、洁净衣、洁净鞋等。
•洁净服应定期更换，并保持干净和完好。
•长发应采取措施束起或戴上头巾，以防止头发掉落。
2.2 进入和离开洁净车间•进入洁净车间前，工作人员应进行必要的手部清洁，使用洁净剂或洁净肥皂并充分冲洗。
•离开洁净车间时，工作人员应将所穿的洁净服归还至指定的存放位置，并进行必要的手部清洁。
2.3 个人卫生•工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、定期洗澡等。
•不得患有严重传染性疾病或其他不适宜在洁净车间工作的疾病。
2.4 面部保护•工作人员应佩戴洁净面罩，以阻挡口腔和鼻腔中的微粒进入空气中。
•随时注意面罩的卫生状况，必要时进行更换。
2.5 临时离开和返工•工作人员在工作过程中如需离开洁净车间，应按照规定的程序进行临时离开和返工。
•返工的过程中，应遵守同样的行为规范和清洁要求。
3. 清洁要求洁净车间的清洁要求对于产品质量和生产效率至关重要。
因此，确保洁净车间保持洁净和整洁是工作人员的重要职责。
3.1 工作区域清洁•工作人员应保持自己的工作区域清洁整齐，不得堆放杂物。
•工作完成后，应清除所有的废弃物，并将其妥善处理。
•定期对工作台面、工具和设备进行清洁和消毒。
3.2 地面清洁•地面应保持干净、无尘和无污垢。
•工作人员应定期对地面进行清扫和拖洗，以确保地面的洁净度。
3.3 空气质量控制•工作人员要密切关注洁净车间的空气质量，并定期检查和更换过滤器。
•如发现空气中存在异味、污染物等异常情况，应及时向上级报告。
3.4 垃圾处理•工作人员应按照规定的程序将垃圾分类收集和处理。
洁净室人员行为规范
洁净室人员行为规范
洁净室是一种用于实现高洁净度的特殊实验室，其要求操作人
员必须遵守严格的操作规范和行为规范，以保证洁净室内的洁净度。
本文将介绍洁净室人员行为规范，以帮助操作人员正确地操作洁净室，维护洁净室的洁净度。
一、着装规范
1.1 穿戴专用服装和鞋套，保证进入洁净室前的浴洗。
1.2 禁止携带刷子、毛巾等可掉毛物品进入洁净室。
1.3 禁止穿戴不符合洁净室要求的鞋子，如高跟鞋、运动鞋等。
1.4 禁止穿戴金属饰品，如手表、项链等。
1.5 进入洁净室前需佩戴头套，根据工作需要佩戴面罩等器具。
二、卫生规范
2.1 禁止留长指甲，应及时修剪指甲，保证手部清洁。
2.2 进入洁净室前需全身清洗，保持身体、面部清洁。
2.3 禁止吸烟、嚼口香糖、打喷嚏等行为，以避免将粉尘带入
洁净室内。
2.4 禁止在洁净室内进食、饮水和吃嚼食物，以确保洁净室内
环境纯洁。
三、行为规范
3.1 进入洁净室前需经过专门培训，了解洁净室的操作规范和安全规范。
3.2 进入洁净室后需定时更换鞋套、头套等防污染物品。
3.3 禁止在洁净室内闲聊、听歌、看书、玩手机等行为，以确保操作人员能够专注于工作。
3.4 禁止随意移动、调整洁净室内的设备和设施，以及与其他设备交叉使用。
3.5 如有使用设备的需求，需提前向主管或技术人员申请，遵循正确的操作流程。
3.6 工作结束后要及时清洗设备和工作台面，并将物品妥善摆放。
以上是洁净室人员行为规范的相关内容，通过这些规范，操作人员可以有效地避免对洁净室的污染，保证洁净室内的环境干净整洁，工作进程顺畅高效。
洁净区更衣和行为规范
3：洁净区人员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。 • 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。
• 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包 括无菌手套）不可相互接触。
• 在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了 地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。 （洁净区行为短片）
采样点
口罩 前额 靴子—裤子接合处
参考标准 （CFU· 皿） ≤10 ≤5 ≤5
② 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。
③ 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 ④ 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ⑤ 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训 和进行更衣验证。
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4，新型快速更衣方式
• 示例
– 快速穿衣 – 快速脱衣
• 特点：简单、快速
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5，更衣练习
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Thanks!
13
3
•
•
洁净级别
着装要求
D
应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服 和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外 的污染物。
乳品厂洁净区环境卫生行为规范
乳品厂洁净区环境卫生行为规范
洁净区环境卫生行为规范：
一、员工入厂规定：
1. 凡进入洁净区的员工，必须穿着符合要求的工作服和鞋套，严格按照规定戴口罩和帽子。
2. 携带私人物品、食品饮料等禁止带入洁净区。
二、洁净区内行为规范：
1. 严禁在洁净区吸烟、喷淋、喝水、吃东西。
2. 严禁在洁净区内随地吐痰、随地丢弃垃圾。
3. 保持洁净区内环境整洁，不得随意移动或摆放物品。
三、工作操作规范：
1. 使用相关设备前必须经过培训，并具有相应的工作资质。
2. 操作设备时严格按照操作流程，并保持设备清洁卫生。
3. 发现设备故障或异常情况应及时报告，不得私自处理。
四、设备保养规范：
1. 定期对设备进行检查和清洁，保证设备的正常运行。
2. 使用过的工具和设备必须归还指定位置，不得私自带离现场。
五、个人卫生规定：
1. 每位员工应保持个人卫生，做到清洁整洁。
2. 发现员工生病或感觉不适时，应主动报告，并按照规定进行处理。
六、应急处置规定：
1. 定期组织紧急演练，提高员工应急处置能力。
2. 发现洁净区内有火灾、泄漏等紧急情况，应立即启动应急预案，迅速处置。
七、违规处理：
对于违反规定的员工，将按照公司相关规定给予相应处罚，严格执行。
以上行为规范是为了保障洁净区环境卫生，确保产品质量和员工健康，希望广大员工自觉遵守，共同维护洁净区环境卫生。
洁净区行为规范
SC-04-A
医疗用品有限公司
洁净区行为规范
■非健康人员禁止进入洁净区；
■应自觉遵守洁净区人、物进出程序；
■对不具备洁净区专业知识又不直接从事洁净区工艺的外部人员，在进入洁净区前，应向其简要而全面地说明洁净区的注意事项；
■如有参观者来访，一般应由一名熟悉洁净区卫生规定的员工陪同；
■每一位员工应对自己个人的清洁卫生负责；
■在洁净区内不允许使用化妆品，禁止使用指甲油；
■保持手、指甲、脸部的清洁卫生，必须经常洗手消毒；
■以正确的方式穿着洁净生产用服装，以保证其整体的防护性能；
■进入洁净区前必须清洗眼镜并加以消毒；
■在洁净区内不得梳头，甚至不能碰头发；
■应尽量保持部件与工位器具洁净；
■工作只能在洁净的表面上进行；
■要避免一切不必要的活动；
■洁净区内禁止使用首饰及手表；
■人员要尽量避免接触设备和产品；
■不能把洁净服提来提去，人员不能随便触摸或翻动洁净服；
■洁净区内禁止吸烟，禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果；
■在洁净区内应尽量避免喊叫或提高说话的声音；也要尽量避免咳嗽和打喷嚏，如果实在避免不了，就避开工作区。
版号/修改号A/0 共1页第1 页。
洁净区使用要求
洁净区使用要求《洁净区使用要求》篇一：洁净区人员使用要求引言：洁净区在很多行业，如制药、电子芯片制造等有着至关重要的作用。
它是一个对环境洁净度要求极高的区域，一点点微小的污染都可能导致严重的后果。
就拿制药来说，如果洁净区被污染，那生产出来的药品质量就难以保证，可能会危害患者的健康。
所以对进入洁净区的人员提出严格要求是非常必要的。
主体要求：一、个人卫生方面1. 进入洁净区前必须洗澡，头发要保持清洁，不允许有头屑等异物。
这可不是开玩笑的，就像你去见重要的人得把自己收拾得干干净净一样，进入洁净区就得一尘不染。
头发过长的人员需要把头发扎起来或者盘起来，不能让头发随意散落。
2. 不得涂抹香水、化妆品等，特别是那些容易产生粉尘或者有挥发性物质的。
嘿，在洁净区可不需要你香喷喷的，保持原味就好，因为那些香喷喷的东西可能就带着污染源呢。
3. 指甲必须剪短并保持清洁，不能藏污纳垢。
咱可不能让小小的指甲缝成为细菌的藏身之处呀。
二、着装要求1. 要穿戴专门的洁净服，并且洁净服要穿戴整齐。
拉链必须拉好，领口、袖口等地方不能敞开。
这就像士兵要穿好军装一样，在洁净区洁净服就是你的“战衣”，容不得半点马虎。
2. 洁净鞋也要正确穿着，不能拖着走或者穿着不配套的鞋进入。
你想想，要是把外面的脏东西带进来，那可就糟了。
3. 必须佩戴好头套、口罩和手套。
口罩要完全覆盖口鼻，不能露出鼻子或者嘴巴的一部分。
手套要贴合手部，不能有破损。
这都是为了防止人体自身的皮屑、唾液等污染物进入洁净区。
三、行为规范1. 在洁净区内要轻声慢步，不能奔跑或者做剧烈运动。
这不是在公园散步，在洁净区得小心翼翼的，不然扬起的灰尘可就破坏了洁净环境。
2. 不能随意触摸洁净区内的设备、墙壁等。
除非必要的操作，不然你的手就乖乖放在自己身边吧。
那些设备和墙壁都是保持洁净的关键，可不能乱摸。
结尾：这些人员使用要求对于保障洁净区的洁净度有着不可替代的作用。
如果违反这些要求，可能会导致洁净区被污染，产品质量下降，在制药行业可能会生产出不合格的药品，在电子行业可能会使芯片出现故障等严重后果。
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
• 生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场 面，物料、设备应符合要求。
人员卫生： • 要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、
勤换衣。
• 手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微 生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。 在药品生产时必须保持手的清洁。
（一）净化区空气悬浮粒子标准
一、洁净区级别划分标准及要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
二、洁净区（间）主要污染来源
工作人员：约占50～80%或更高 生产设施及物料：约占15 ～30% 环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染来源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
三、洁净区人员行为规范要求
（二）健康要求 洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康。
有下列情况之一者应采取限制措施： 1.发烧、感冒等 2.上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 3.哮喘、咳嗽等 4.传染病 5.表面创伤、感染等
三、洁净区人员行为规范要求
（三）卫生习惯要求 卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点）
二、洁净区（间）主要污染来源
（二）尘粒和微生物散播
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染； 其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源。
二、洁净区（间）主要污染来源
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2011.08
目录
一、洁净区的定义与要求 二、洁净区污染的来源 三、洁净区、人、工艺 四、GMP对人员卫生的要求 五、一些具体实例 六、总结 七、结束语
洁净区的定义与要求
• 洁净区——需要对环境中尘粒及微生物数 量进行控制的房间（区域），其建筑结构、 装备及其使用应当能够减少该区域内污染 物的引入、产生和滞留。
100
50
—
洁净室污染的来源பைடு நூலகம்
洁净室污染的来源
一、尘粒、微生物的进入方式 1、不适当的更衣 2、不适当的洁净室行为 3、环境控制或屏障系统的失控
二、尘粒、微生物的散播 1、触摸的污染 2、空气的流动
人是最大的污染源
洁净区、人、工艺
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释 放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所 替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时, 会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。 由于不可能将人完全密封在微过滤器之中,也不可能给人塑造一个完整的空气 动力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响。这还要看人的工作是在 D\C级亦或是B\A级洁净室进行的。对于非常关键的工艺步骤,曾尝试用自动 化装置或机器人取代人员。尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释放的 粒子,但并不能彻底清除粒子。虽然良好的建筑物和良好的送风系统,会使各 种生产工艺有更适宜的环境,从而降低了污染。然而最重要的是,污染控制和 洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的,而这些人员是穿着洁 净服按照规定的工序工作的。 洁净室与一般工作环境是不同的,也不可能对室内工作人员的所有活动进行监 视。正是因为这个缘故,在洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比, 有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定。
健康
• 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病 或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
健康、卫生、 着装
GMP对人员卫生的要求
• GMP（2010年版）——第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
• 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制 区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指 导。
3520000 29000
不作规定
不作规定
洁净区的定义与要求
• 洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 浮游菌 级别 cfu/m3
A级
＜1
沉降菌 （90mm） cfu /4小时
＜1
表面微生物
接触（55mm） cfu /碟 ＜1
5指手套 cfu /手套
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
气流方式以及工艺步骤产生又扩散开来的各种污染物,会影 响工艺生产的结果。对进出洁净室的物流、人流做出良好的 安排,就可以保证既定的步骤得以正确的实施。 为保证人员、生产工艺与洁净室之间的有效互动,既需要训 练有素的人员,需要洁净室的物流记录,还需要宽敞的存储区, 宽大的摆放位置,及有序的洁净设备存放区和宽敞的气闸和 更衣室。
洁净区、人、工艺
服务与维修人员的活动也会降低洁净室的洁净度。克服这个 问题有两种办法,将所有需要维修的物件全部放置到洁净室 外的服务区;如果设备无法移出洁净室的话,就在洁净室内进 行维修,但要将维修工作保持在最低程度。对进入洁净室的 服务人员,特别是那些从洁净区之外进循序渐进洁净室的人 员,都应按正确的步骤进行培训,以将污染可能降至最低。
洁净区、人、工艺
洁净室的一个主要要求就是,要使人员尽量远离他所从事的 工艺。将工艺隔离,并单独送风,以便将关键工艺部分的污染 物吹开,就可以满足这种要求。
因此,只有当系统的运转因故需要纠正时,才在关键区域需要 有人,比如当安瓿或小瓶从灌装线上掉落下来,或需要调整一 些参数时。
这样,设计良好的工具和用具,是使人员干预降至最低的先决 条件。组装工作和其他生产工作是工艺中的关键步骤,如能 按照守则要求去做,就可降低污染危险。换言之,高速良好的 工艺仅需最低限度的干预。这就是所有制造厂家的目标。
洁净区、人、工艺
重点： • 污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练
的人员作为基础的,而这些人员是穿着洁净服按照 规定的工序工作的。 • 洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比, 有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作 步骤有关的各项规定。 • 为保证人员、生产工艺与洁净室之间的有效互动, 既需要训练有素的人员,需要洁净室的物流记录, 还需要宽敞的存储区,宽大的摆放位置,及有序的 洁净设备存放区和宽敞的气闸和更衣室。
GMP对人员卫生的要求
• GMP中具体条款要求 • 人员健康 • 卫生习惯 • 人员着装
GMP对人员卫生的要求
• GMP（2010年版）——第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
• 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人 员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
• 洁净区的尘粒及微生物要求
洁净区的定义与要求
• 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度 级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
着装
• 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的 选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相 适应。
卫生、着装
• 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
卫生习惯
• 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、 饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
• 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装 相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫 生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
• 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接 接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一 次健康检查。