无菌生产洁净区人员的良好行为规范
洁净区个人卫生管理规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：建立洁净区的个人卫生标准及进入洁净区人员的更衣和卫生规范
范围：适用于洁净区工作人员的卫生要求
1．个人健康：洁净区的人员健康应达到《人员健康管理规程》要求，方可上岗。
2．个人卫生
2.1 随时注意个人清洁卫生，勤洗澡，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
2.2 不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴手表、饰物。
2.3 进出洁净区严格执行人员净化程序。
2.4 每日上岗前必须按规定穿戴清洁、消毒、完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。
2.5 随时注意保证手的洁净，注意消毒。
干手用烘手机，手在清洁消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
3．洁净服（包括帽、鞋、手套、口罩）卫生
3.1 洁净服按清洗规程统一由洗衣室清洗消毒。
不同洁净级别的工作服要分开洗涤。
30万级洁净区洁净服每两天清洗并消毒一次，万级洁净区工作服每班使用完毕后清洗并消毒一次。
3.2 30万级洁净服要经臭氧消毒后使用，万级洁净服清洗完毕后密封送至中心化验室，置手提式灭菌消毒器内消毒后送至万级更衣室。
灭菌后的工作服要三日内使用，否则要重新灭菌。
3.3 洁净服贮存环境的洁净度要与使用洁净服的洁净区洁净级别一致。
3. 4 洁净服要编号，专人专用，专人保管、发放。
3. 5凡有粉尘、活性物质，有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、
干燥、消毒，并有标记，以保证不产生交叉污染。
3. 6 洁净区使用的工作鞋清洁消毒同工作服，工作鞋在使用中若出现老化、掉屑的情况，则应及时更换新的。
洁净区更衣和行为规范
3：洁净区人员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。 • 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。
• 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包 括无菌手套）不可相互接触。
• 在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了 地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。 （洁净区行为短片）
采样点
口罩 前额 靴子—裤子接合处
参考标准 （CFU· 皿） ≤10 ≤5 ≤5
② 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。
③ 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 ④ 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ⑤ 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训 和进行更衣验证。
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4，新型快速更衣方式
• 示例
– 快速穿衣 – 快速脱衣
• 特点：简单、快速
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5，更衣练习
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Thanks!
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3
•
•
洁净级别
着装要求
D
应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服 和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外 的污染物。
洁净区行为规范
B级区手部消毒后应如何放置？
双手前臂伸平，双手五指成张开状以利于 75% 乙醇自然挥干。
在线监测报警了，如何处理？
立即停机，并打电话联系工程部人员确认 是几号点报警，确认是一过性报警还是非 一过性报警。 若为一过性报警，则只需在批记录中记录 报警时间。 若为非一过性报警，记录报警时间报警颗 粒数是多少，报警时在做什么，报警对药 品有无影响，采取相应措施解决。
抹布的使用方法
若抹布为正方形，使用前应将其对折再对 折，将其一面喷上75% 乙醇后擦拭需要擦 拭的地方，若一面不够可将其打开一折， 反过来对折，喷上75% 乙醇后再继续使用。
灌装过程中怎样挪动不锈钢凳子？
在灌装过程中尽量避免用手挪动不锈钢凳 子，可用脚缓慢移动。
O(∩_∩)O谢谢！！！
A/B级洁净区的行为规范
工作经验交流
坐着填写完批记录之后应做什么？
应用75% 乙醇对与桌子接触的手臂及不锈 钢凳子进行消毒
工具掉到地面了怎么办？
无论什么工具（例如镊子、笔）掉到地面 上都不允许捡起，如果该工具影响工作， 可用脚将其慢慢踢到不影响工作的地方， 待生产结束清场时方可捡起。
无菌器具组装的注意事项
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
Hale Waihona Puke 粒子数量坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发 菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不 符合要求，操作人员不熟练或 素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和 散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
北京永泰生物制品有限公司培训资料
洁净室人员行为规范
工艺卫生（设备卫生）
每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序 进行清洁设备。
清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、 油污，无污水，无杂物。
与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕 迹。
洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还 必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干 ，并 进行有效消毒。
从物流通道传出。
清场卫生
设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角， 地面、）按相关SOP进行清洁。
地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥 发的消毒剂进行。
抹布用水清洗干净后再用消毒剂浸泡消毒。 洁净拖把用水清洗凉干。
清场（状态标识）
设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴 已《清洁牌》
流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流 洁净室 ）
控制的项目
1、微生物 2、尘埃粒子 3、温度和湿度 4、压差 5、照度 6、气密性 7、静电
洁净室污染源知识
发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考 虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材 料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比， 一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心 板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般 占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。 在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进， 发尘绝对量也不断减少。
不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。 不得佩戴佩物及化妆。 不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。 不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤
理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和袜子。
更衣程序
鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外， 整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子 左右不分。
洁净区行为规范
SC-04-A
医疗用品有限公司
洁净区行为规范
■非健康人员禁止进入洁净区；
■应自觉遵守洁净区人、物进出程序；
■对不具备洁净区专业知识又不直接从事洁净区工艺的外部人员，在进入洁净区前，应向其简要而全面地说明洁净区的注意事项；
■如有参观者来访，一般应由一名熟悉洁净区卫生规定的员工陪同；
■每一位员工应对自己个人的清洁卫生负责；
■在洁净区内不允许使用化妆品，禁止使用指甲油；
■保持手、指甲、脸部的清洁卫生，必须经常洗手消毒；
■以正确的方式穿着洁净生产用服装，以保证其整体的防护性能；
■进入洁净区前必须清洗眼镜并加以消毒；
■在洁净区内不得梳头，甚至不能碰头发；
■应尽量保持部件与工位器具洁净；
■工作只能在洁净的表面上进行；
■要避免一切不必要的活动；
■洁净区内禁止使用首饰及手表；
■人员要尽量避免接触设备和产品；
■不能把洁净服提来提去，人员不能随便触摸或翻动洁净服；
■洁净区内禁止吸烟，禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果；
■在洁净区内应尽量避免喊叫或提高说话的声音；也要尽量避免咳嗽和打喷嚏，如果实在避免不了，就避开工作区。
版号/修改号A/0 共1页第1 页。
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
• 生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场 面，物料、设备应符合要求。
人员卫生： • 要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、
勤换衣。
• 手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微 生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。 在药品生产时必须保持手的清洁。
（一）净化区空气悬浮粒子标准
一、洁净区级别划分标准及要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
二、洁净区（间）主要污染来源
工作人员：约占50～80%或更高 生产设施及物料：约占15 ～30% 环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染来源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
三、洁净区人员行为规范要求
（二）健康要求 洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康。
有下列情况之一者应采取限制措施： 1.发烧、感冒等 2.上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 3.哮喘、咳嗽等 4.传染病 5.表面创伤、感染等
三、洁净区人员行为规范要求
（三）卫生习惯要求 卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点）
二、洁净区（间）主要污染来源
（二）尘粒和微生物散播
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染； 其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源。
二、洁净区（间）主要污染来源
洁净室人员行为规范
清洁消毒程序
不得使用过期的消毒剂，消毒剂不得开盖放置， 防止挥发和污染。 每月交替使用消毒剂。 设备内表面或与药品直接接触物口的消毒必需 使用酒精消毒，不得使用易产生化学残留的消 毒剂。 物料摆放尽可能将标签面放置可视方向。 清洁时需常换水和清洗抹布。
清洁消毒程序
直接接触产品表面的最终清洗水应和生产用水 的规格相同。 洁净室应从高洁净级别到低洁净级别进行清洁。 洁净空间消毒方式：主要以臭氧消毒。 消毒周期是每季度一次。 若洁净区压差异常、微生物超警戒限、停电、 空调运行偷停、洁净区初次使用等则需重新进 行表面和空间消毒。
清场（状态标识） 清场（状态标识）
设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴 已《清洁牌》 房间清场完毕后由QA检查合格后发放《清场 合格证》 《清场合格证》分正副本，正本贴于本批生产 记录中，副本贴在操作间门上作为下个生产产 前凭证。 未取得清场合格证不得进行下一批次产品的生 产。
清场记录
清场记录需清场负责人及复核人签名，QA确 认。 纳入批生产、批包装记录中。 清场效期为三天，从第一天算起，若超过效期， 需重新进行清场工作。
更衣程序
鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外， 整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子 左右不分。 个人物品及衣服整齐放入柜中锁好，不得随意 将门掩上。 更鞋时不行将脚接触地面和放入鞋柜表面上。 洗手必须按程序擦洗，洗后不得将水甩干，必 须使用烘干机将手烘开。
更衣程序
未洗手不得直接进入二更进行更衣程序。 未经培训更衣程序的人员不得进入洁净室，外 来人员勿必有洁净室人员现场指导监督进入。 生产期间，未经更衣程序不得进入洁净室。 进入D区穿洁净服流程需先戴帽子，再戴口罩， 然后穿上衣，再穿下衣，并将衣服扎入下衣内， 出来反之。 手触碰鞋跟后需及时进行消毒。
车间GMP员工行为规范
gmp 车间规范要求1. 在洁净区工作的人员 (包括清洁工和设备维修工) 应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。
2. 未受培训的外部人员 (如外部施工人员或者维修人员) 在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特殊详细的指导和监督。
3. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或者无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或者灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。
4. 生产设备应当在确认的参数范围内使用。
5. 用于生产或者检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。
6. 除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。
因此，每次使用完或者使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。
7. 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。
必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外包装损坏或者其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
8. 盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。
9. 物料必须检验合格后方可以使用。
10. 物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11. 物料应当按照有效期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复。
12. 对温度、湿度或者其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。
13. 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
14. 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
15. 分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或者旧版文件除留档备查外，不得在工作现场浮现。
16. 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
记录应当留有填写数据的足够空格。
记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
17. 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
洁净区行为规范
洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。
2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。
3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。
4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。
5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。
6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。
7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。
严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。
8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。
接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。
9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。
10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。
11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。
12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。
13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。
14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。
不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。
15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。
16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。
17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。
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无菌生产洁净区人员的良好行为规范
无菌生产洁净区的良好行为规范要求应包括：
（1）尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。
进入无菌生产洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。
检查和控制都要尽可能在无菌生产区外进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧．生产无关人员尽量不进入无菌生产洁净区。
进入无菌生产洁净区的人数应通过验证来确定。
（2）人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌生产洁净区。
（3）仅用无菌工器具接触无菌物料。
在处理已灭菌物料时．须始终使用无菌工器具。
在每次使用期间，无菌工器具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如故在无菌容器中）。
在操
作过程中．在必要时应更换工器具。
首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。
人员不应将衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。
所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次挂起使用；生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。
（4）缓慢和小心移动。
快速移动会破坏单向流，产生紊流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况。
缓慢和小心移动是人员在无菌生产洁净区内应始终遵循的基本原则。
动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩部，应放在胸前（包括静止时）。
尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。
如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换衣服，并避免交叉污染。
（5）保持整个身体在单向气流通道之外。
采用单向流设计是为了保护无菌设备的表面、容器、密封件以及产品。
对高风险操作区单向流保护的破坏会增加产品污染的风险。
（6）用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。
为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。
（7）在高风险操作区的任何情况下．人员间应保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不得相互接触。
操作人员尽可能不说话，必要时，可先退出该区域后再与其他人员交谈。
（8）每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。
即使没有接触任何物品，也应定期（如每隔10到20分钟）对双手进行再次消毒。
如
果在高风险操作区内进行关键操作（如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮游菌取
样扣操作等）之前进行了其他操作，则应退出该区域重新消毒双手后方能进入该区域进行关键操作。
（9）进入高风险操作区后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作之后应确认头套、脚套是否穿截紧密。
（10）在无菌生产洁净区中的任何时候，双手都不应接触地面。
如果不小心接触了地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入该区城。
（11）无菌生产洁净区内所有开、关门的操作．应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体都分来完成，避免交叉污染。