药厂 生产SMP2：10洁净区人员控制管理制度
制药公司洁净区管理制度
制药公司洁净区管理制度一、目的与范围制定本制度的目的是确保洁净区的洁净度符合药品生产的要求，适用于公司所有涉及洁净区操作的员工及相关管理人员。
二、组织结构与责任（一）组织架构1. 成立专门的洁净区管理小组，负责制度的制定、执行及监督。
2. 指定专职或兼职的洁净区管理员，负责日常的洁净区管理工作。
（二）职责划分1. 管理层负责提供必要的资源支持，确保制度的顺利实施。
2. 洁净区管理员负责制定和修订管理制度，组织培训，监督执行情况。
3. 生产人员需遵守洁净区管理规定，正确使用洁净设备和个人防护用品。
三、环境监控（一）洁净度监测1. 定期对洁净区进行悬浮粒子和微生物的监测。
2. 监测结果应记录并评估，超出规定标准时，应及时采取措施进行处理。
（二）温湿度控制1. 维持洁净区内的温度和湿度在规定的范围内。
2. 定期检查和维护温湿度自动控制系统，确保其正常运行。
四、人员管理（一）培训与教育1. 对进入洁净区的人员进行专门的培训，包括洁净室的基本知识、操作规程等。
2. 定期组织考核，确保员工理解和掌握相关知识。
（二）着装规范1. 制定洁净区专用的工作服装和个人防护用品的使用规范。
2. 要求员工在进入洁净区前更换专用工作服，佩戴口罩、帽子等防护用品。
五、物料管理（一）物料进出管理1. 规定物料的进出流程，减少物料进出对洁净区环境的影响。
2. 设立专门的物料传递窗口，严格物料的消毒和清洁程序。
（二）废弃物处理1. 明确废弃物的分类、收集、存放和处理流程。
2. 定期清理洁净区内的废弃物，防止堆积和交叉污染。
六、设备管理（一）设备维护1. 定期对洁净区内的设备进行检查和维护，确保其正常运行。
2. 对于出现故障的设备，应及时修理或更换，避免影响生产。
（二）清洁消毒1. 制定设备的清洁和消毒计划，确保设备的清洁度。
2. 使用符合要求的清洁剂和消毒剂，按照正确的方法进行清洁和消毒。
七、异常处理（一）应急预案1. 制定洁净区突发事件的应急预案，包括停电、火灾等情况的处理措施。
洁净区内人员管理制度
一、目的为确保洁净区内的生产环境符合国家标准，保障产品质量，防止交叉污染，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有洁净区内的工作人员及外来人员。
三、人员要求1. 人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，不合格者必须调出。
2. 洁净区工作人员应保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤理发、勤洗澡、勤换衣。
3. 不得将手表、各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。
4. 有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事洁净室里的工作。
5. 严禁在车间内吸烟、吃零食及做其他有碍卫生的活动。
四、人员进出管理1. 未经体检人员不得进入洁净区。
2. 有发热、流行感冒、痢疾、皮肤伤口或感染等病症的工作人员不得进入洁净区。
3. 未经批准和无人陪同的外来人员不得进入洁净区。
4. 进入洁净区人员须经以下程序：（1）换鞋：进入洁净区前，工作人员需更换专用鞋。
（2）脱外衣：脱去个人衣物，确保衣物干净、整洁。
（3）洗手：使用肥皂或洗手液，认真清洗双手。
（4）穿戴洁净工作服、帽、口罩：穿戴专用洁净工作服、帽、口罩，确保衣物无破损。
（5）手消毒：使用75%酒精对手部进行消毒。
（6）烘干：使用烘干机或自然风干双手。
（7）风淋室：进入风淋室，进行风淋处理。
5. 出洁净区时，必须按照以下程序进行：（1）脱洁净服：脱去洁净工作服、帽、口罩。
（2）穿外衣：穿上个人衣物。
（3）换鞋：换回个人鞋。
五、洁净区卫生管理1. 洁净区内工作服、鞋等物品应定期清洗、消毒。
2. 洁净区内的设备、工具等应定期进行清洁、消毒。
3. 洁净区内的环境应保持整洁、卫生。
4. 每天下班后，洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好紫外灯消毒记录。
5. 每月用甲醛熏蒸一次，时间半小时，并填写熏蒸消毒记录。
六、奖惩措施1. 对严格遵守本制度，为洁净区卫生、生产安全做出贡献的员工，给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度，造成交叉污染、产品质量问题的员工，给予警告、罚款等处罚。
洁净区进出人员管理制度
洁净区进出人员管理制度一、概述二、进出权限管理1.员工进出权限：员工根据工作需要，经过洁净区主管或安全负责人的审批，可以获得进入洁净区的权限。
权限分为不同级别，根据不同级别的权限，员工可以进入不同级别的洁净区。
2.外来访客进出权限：外来访客需提前向所在部门递交申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核后，发放临时门禁卡给访客，在规定时间内进出洁净区。
3.供应商进出权限：供应商需提前向所在部门递交进出申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核和评估供应商的合格性后，发放临时门禁卡给供应商，在规定时间内进出洁净区。
三、进出流程管理1.员工进出流程：（1）员工准备进入洁净区前，需佩戴个人防护装备，包括洁净服、鞋套、手套和口罩等。
（2）员工提前将临时门禁卡，通过刷卡机进行验证，进入洁净区前进行人员身份确认。
（3）洁净区主管或安全负责人每日定时巡视洁净区，核实进出人员的身份和权限。
（4）员工离开洁净区时，需将临时门禁卡归还，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
2.外来访客进出流程：（1）外来访客需要在到达前24小时向被访人员提出来访申请。
（2）被访人员接到申请后，确认并向所在部门递交外来访客进出申请。
（3）所在部门审核通过后，向访客发放临时门禁卡，提醒访客佩戴个人防护装备。
（4）访客到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）访客离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
3.供应商进出流程：（1）供应商需要在到达前48小时向所在部门递交进出申请。
（2）所在部门经过审核后，对供应商的合格性进行评估。
（3）审核通过后，向供应商发放临时门禁卡，并提醒供应商佩戴个人防护装备。
（4）供应商到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）供应商离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度一、引言洁净区是指在特定的环境条件下，通过一系列的控制措施，使空气中的微粒、细菌等污染物质得到有效控制，以确保洁净度在一定范围内的特定区域。
为了保障洁净区的正常运作，制定一套科学、严密的人员控制管理制度是必要的。
本制度旨在规范洁净区人员的进出、行为规范以及健康管理等方面的要求，确保洁净区环境的稳定和功能的有效发挥。
二、适用范围本制度适用于洁净区内的所有人员，包括员工、访客及外来施工人员等。
三、人员进出控制2.凡进入洁净区的人员，必须遵守必要的消毒、更衣等程序。
3.入口处设置专门的闸机，配备有效的门禁系统，由专门人员控制进出。
4.外来施工人员及访客需提前向洁净区管理部门申请，并经过审核后方可进入。
四、人员行为规范1.所有在洁净区内工作的人员，必须穿戴统一的洁净服装，并佩戴防静电鞋或鞋套。
2.洁区内不允许吸烟、饮食，禁止嚼食口香糖和嚼槟榔等。
3.不允许在洁净区内私自带进个人物品，如食品、饮料、烟酒等。
4.严禁随意乱扔垃圾或其他杂物，必须将废弃物放置在指定的垃圾桶内。
5.在工作过程中，必须注意保持安静，避免产生过多的粉尘和异味。
五、健康管理1.严格按照规定进行体检，并定期向洁净区管理部门报告体检结果。
2.发现有传染疾病、发热等不适情况的人员，应立即停止在洁净区内工作，并及时向管理人员报告。
3.根据工作需要，制定良好的作息时间，合理安排工作强度，避免长时间过度劳累。
4.进入洁净区前，必须按照规定进行洗手，并着用防护用品，防止疾病的传播。
六、责任和监督1.洁净区管理部门负责对本制度的制定、监督和更新工作。
2.所有人员都有义务遵守本制度，并对违反规定的行为负有相应的责任。
3.定期组织人员进行培训，提高员工的安全意识和纪律性，使其深入理解和落实本制度。
七、违纪处罚对违反本制度规定的行为，将根据情节轻重予以相应的处罚。
轻者口头警告，重者进行严肃处理，直至解除工作合同。
八、附则1.本制度由洁净区管理部门负责解释和制定。
人员进入洁净区授权控制操作规程
1、目的：规范人员进入洁净区授权控制的管理操作，尽可能减少人员对洁净区的污染或将洁净区外的污染物带入洁净区，最大限度的缩减人员对药品污染。
2、适用范围：生产车间的操作人员、车间负责人、设备维修人员、生产和质量管理的企业负责人、部门负责人、监督、检查、检验人员、参观人员等。
3、责任者：生产副总、质量授权人、车间主任。
4、操作内容：4.1、进入洁净区操作人员授权控制操作内容：4.1.1、公司应制定规程对员工进行健康检查，确保员工具有良好的健康状况后方可安排其从事药品生产。
4.1.2、对所有进入洁净区的操作及维修人员进行理论培训，培训内容包括：无菌生产的培训、更衣程序培训、人员∕物料进出洁净区及相关的SOP等，还应当有与药品生产相关的技能培训及GMP原则、微生物学、卫生学等相关知识，经培训考核合格后方可安排其进入洁净区。
4.1.3、每个初次进入洁净区的操作和维修人员在进入洁净区前对其解释更衣表面监控的程序、无菌衣穿着的SOP，并详细介绍进入洁净区后的标准行为规范。
4.1.4、每个初次进入洁净区的操作人员和维修人员进行3次更衣实践，并对每次进行表面监控，直至3次更衣实践的程序都正确并且3次试验微生物检测结果都合格方可进入洁净区。
4.1.5、由评估人员对进入洁净区操作人员和维修人员的个人卫生及着装规范进行评估，直至评估合格后方可进入洁净区，然后对其在洁净区的操作进行评估；个人卫生及着装规范评估表：标准操作规范评估表：4.1.6、评估结束后，应立即通知通知被评估人员所有不可接受的活动，并演示或告知正确的行为，直至评估合格方可进入洁净区进行生产操作。
4.1.7、在高风险操作区进行关键操作的人员应通过培养基模拟灌装试验确认，经确认合格后方可在高风险操作区独立操作。
4.2、设备检修维护人员进入洁净区时，除遵守上述有关规定外，还必须做到：4.2、1、必须的工具和另配件、管线在进入洁净区前必须先用75％乙醇进行表面擦试消毒，并用洁净抹布包裹。
进出洁净室及洁净室内作业人员管理制度
进出洁净室及洁净室内作业人员管理制度一、进出洁净室的管理1、进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。
退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品带出门厅。
2、若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后，方可进入洁净室内。
同时，严格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。
一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少40—60% 。
3、为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回风口附近不要堆放物；送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁净工作台或气流的上游进行。
4、不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。
5、严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。
6、进入洁净室前，个人物品须放入指定的柜子，去掉化妆和首饰，换上指定的洁净服、鞋。
7、戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。
8、脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所。
9、退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行。
10、退出洁净室时，可以不需要经过空气吹淋而进入更换区域。
二、洁净室内的作业人员管理1、手是交叉污染的媒介，作业人员进入洁净室内均需洗手，不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等；对药品生产作业人员还需进行消毒处理。
2、不允许下列人员进入洁净室：感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者；未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；作业人员宜经常洗头、换衣、剪指甲。
3、作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作程序，不作易发尘的大幅度动作，不要拖足行走，不做不必要的动作；不允许穿洁净工作服上厕所。
4、在洁净室内，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要经常更换。
5、对进入洁净室人员要进行相关的培训教育：掌握所在洁净室特点、构造、洁净技术一般知识，人员净化程序及物料净化路线要求，洁净工作服的使用、清洗要求，洁净室的清扫、清洗和消毒，洁净室的安全设施及安全管理规定。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度1.定义洁净区是指在特定环境下，通过一系列的控制措施和管理措施，保持空气和表面的待测物质浓度在一定范围内，并满足一定的洁净度要求的区域。
洁净区由各个运营单位的人员使用和管理，因此，洁净区人员控制管理制度的建立将对洁净区的运行起到重要的作用。
2.人员分类（1）洁净区人员：指在洁净区内工作的人员，包括生产操作人员、设备维护人员、工程技术人员等。
他们需要接受培训，熟悉洁净区的使用规范和操作流程。
（2）非洁净区人员：指没有洁净区工作需要的人员，包括来访人员、未经培训的新员工等。
他们需要进行身份验证和培训，了解洁净区管理制度和注意事项。
3.人员进入洁净区的要求（1）洁净区人员需要事先取得进入洁净区的权限，确保只有具备必要资格的人员才能进入。
（2）新员工需要进行洁净区管理制度的培训，并通过考试合格后方可进入洁净区。
（3）进入洁净区的人员必须穿戴洁净服，并按规定的程序进行洁手和洁物处理。
4.人员在洁净区内的行为要求（1）洁净区内禁止吸烟、喝酒等不文明行为。
（2）洁净区内严禁随地吐痰、乱扔杂物等不文明行为。
（3）洁净区内禁止使用化妆品和香水等有异味的物品。
（4）洁净区内禁止食用和储存食品，只可在指定区域用餐。
（5）洁净区内禁止带入手机、相机等电子设备，避免产生静电影响洁净区环境。
（6）洁净区内发现任何异常情况，必须立即向主管人员报告并采取相应措施。
5.人员培训与考核（1）洁净区人员必须参加定期的洁净区管理制度培训课程，了解最新的操作规范和注意事项。
（2）培训期结束后，人员需要进行考核，通过考核后才能进入洁净区工作。
（3）定期对洁净区人员进行复核培训，确保他们的知识和技能水平得到持续提高。
6.违规处理（1）对于违反洁净区管理制度的人员，根据违规情节轻重，进行批评教育、纪律处分等处理。
（2）情节严重者，将限制进入洁净区，甚至取消其进入洁净区的资格。
7.安全和环保保障措施（1）洁净区人员必须按要求佩戴工作帽、口罩、手套等个人防护用品，确保工作安全。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度洁净室是一种特殊的生产环境，要求空气洁净度、压差控制、温度、湿度、噪声等方面达到一定标准，避免外界污染对产品生产的影响。
洁净区人员控制管理制度是为了规范洁净区人员出入、操作、行为等方面的管理，确保洁净区的洁净度和产品质量稳定，提高企业核心竞争力，保证产品能够满足相关要求。
一、范围本制度适用于公司内洁净区域的人员控制和管理。
二、责任1. 洁净区管理员负责对洁净区人员的进出管理、操作管理、卫生管理等各方面的工作；负责对清洁、消毒、入口防护管理、设备维护等方面的落实工作；负责对洁净区人员进行培训和监督考核工作。
2. 洁净区人员必须严格遵守洁净区的相关规定，不得随意进出，不得私自带入物品，不得随意乱放工具、试剂等物品。
负责对自己的健康状况进行自查，如有感冒等症状必须停止洁净区工作，积极配合公司健康检查和隔离处理工作。
3. 公司领导应对洁净区的管理情况进行监督和指导，确保洁净区的正常运行和洁净度的稳定。
三、流程1. 进入程序洁净区人员进入前必须进行换衣、更衣，佩戴防护性手套、鞋套、口罩等防护装置后方能进入；进入洁净区前必须进入空气淋净间，全身进行空气淋洗，确保物品表面的污染物质被有效去除；进入洁净区后先进行手部消毒，方可进入洁净区。
2. 控制程序洁净区内不得随意乱放工具设备、试剂等物品，必须按照设计书的要求分别放在对应的位置上；操作人员必须严格遵守洁净区操作规程，不得随意操作，确保设备和试剂物品的安全。
3. 离开程序洁净区人员离开前必须进行淋净间冲淋程序，确保表面无污染，之后脱下防护服装及防护物品，下楼更衣。
四、教育与考核公司应设置洁净区的专门工作岗位，对洁净区人员进行岗前培训及岗中培训，进行操作规程与操作技能的培训，确保人员掌握相应的专业知识，并能够准确地操作洁净区的设备和工具。
企业应设立监督考核机制，对洁净区人员的操作行为、个人卫生和岗位责任等方面进行考核和评估，确保人员的素质和知识水平符合岗位要求，能够胜任工作。
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二、适用范围：适用于生产车间洁净区各生产岗位。
三、责 任 者：生产部管理人员、生产操作者、QA监督员。
四、管理规定：
1．洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员和经批准的人员进入。
2.洁净室内生产操作人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。
3．洁净室生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：
洁净室
生产操作人员定员
最多允许进入人员
药物干燥室
2人
3人
药物粉碎室
2人
3人
药物过筛室
2人
3人
制粒室（配料室）
5人
7人整粒室3人源自4人胶囊充填室3人
5人
压片室
3人
5人
包衣室
3人
6人
铝塑包装室
3人
5人
双头数片包装室
5人
6人