洁净区更衣和行为规范 PPT
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洁净室行为规范培训材料ppt课件
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3.3.3设备和厂房的设计
➢ 3.3.3设备和厂房的设计 ➢ 100级和其他区域之间无连续的传送带； ➢ 维护和维修在洁净室外进行； ➢ 维修后进行清洁、消毒或灭菌； ➢ 生产用水的制备和分配符合要求； ➢ 注射用水在80℃或65 ℃以上保温循环。 ➢ 设备设计符合要求； ➢ 经过验证； ➢ 按计划进行维护； ➢ 批准后使用。
物脱落、耐受清洗和消毒。 ▪ 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，
以减少灰尘积聚和便于清洁。 ▪ 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负
压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差 的装置，并记录压差。 ▪ 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于 清洁。 ▪ 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应 有防止交叉污染的措施。 ▪ 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向应合理。
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键，记住： ▪ 穿着正确； ▪ 移动正确； ▪ 行动正确； ▪ 工作正确。在洁净室的行为 ➢ 不正确的行为 ▪ 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子； ▪ 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染； ▪ 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； ▪ 不要用手指擦头发或身体其他部位； ▪ 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
• 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高
效过滤器的空气可视为无菌。
16
3.1预防外来污染物的进入
➢ 3.1.2正压
➢ 保持房间正压
▪ 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa
▪ 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa
3.3.3设备和厂房的设计
➢ 3.3.3设备和厂房的设计 ➢ 100级和其他区域之间无连续的传送带； ➢ 维护和维修在洁净室外进行； ➢ 维修后进行清洁、消毒或灭菌； ➢ 生产用水的制备和分配符合要求； ➢ 注射用水在80℃或65 ℃以上保温循环。 ➢ 设备设计符合要求； ➢ 经过验证； ➢ 按计划进行维护； ➢ 批准后使用。
物脱落、耐受清洗和消毒。 ▪ 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，
以减少灰尘积聚和便于清洁。 ▪ 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负
压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差 的装置，并记录压差。 ▪ 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于 清洁。 ▪ 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应 有防止交叉污染的措施。 ▪ 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向应合理。
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键，记住： ▪ 穿着正确； ▪ 移动正确； ▪ 行动正确； ▪ 工作正确。在洁净室的行为 ➢ 不正确的行为 ▪ 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子； ▪ 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染； ▪ 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； ▪ 不要用手指擦头发或身体其他部位； ▪ 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
• 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高
效过滤器的空气可视为无菌。
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3.1预防外来污染物的进入
➢ 3.1.2正压
➢ 保持房间正压
▪ 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa
▪ 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa
洁净区人员行为规范要求ppt课件
不通过传递窗口讲话或喊话 不要把双手放靠臀部 严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回
风口，避开工作区。 使用可消毒密封触摸电话 不在生产中进行生产设备设施的维修
.
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
不聚集聊天； 区内不得抅肩搭配，相互接触； 不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为； 不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； 不得摘下口罩（交谈）； 区内开关门速度不宜过快； 传递窗与缓冲门不得同时打开两边； 进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存
放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品
直接接触的包装材料和设备表面。 .
三、GMP对洁净区人员的要求
（二）健康要求
药品质量是制药人的命。 制药人的使命
.
一、洁净区级别划分标准及要求
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）；
我公司的生产区包括：D级洁净区，一般生产 区。
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
.
三、GMP对洁净区人员的要求 （二）健康要求
洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康 有下列情况之一者应采取限制措施
发烧、感冒等 上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 哮喘、咳嗽等 传染病 表面创伤、感染等
.
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
风口，避开工作区。 使用可消毒密封触摸电话 不在生产中进行生产设备设施的维修
.
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
不聚集聊天； 区内不得抅肩搭配，相互接触； 不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为； 不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； 不得摘下口罩（交谈）； 区内开关门速度不宜过快； 传递窗与缓冲门不得同时打开两边； 进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存
放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品
直接接触的包装材料和设备表面。 .
三、GMP对洁净区人员的要求
（二）健康要求
药品质量是制药人的命。 制药人的使命
.
一、洁净区级别划分标准及要求
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）；
我公司的生产区包括：D级洁净区，一般生产 区。
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
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三、GMP对洁净区人员的要求 （二）健康要求
洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康 有下列情况之一者应采取限制措施
发烧、感冒等 上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 哮喘、咳嗽等 传染病 表面创伤、感染等
.
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
洁净区更衣和行为规范
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3：洁净区人员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。 • 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。
• 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包 括无菌手套）不可相互接触。
• 在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了 地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。 （洁净区行为短片）
采样点
口罩 前额 靴子—裤子接合处
参考标准 （CFU· 皿） ≤10 ≤5 ≤5
② 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。
③ 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 ④ 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ⑤ 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训 和进行更衣验证。
10
4，新型快速更衣方式
• 示例
– 快速穿衣 – 快速脱衣
• 特点：简单、快速
11
5，更衣练习
12
Thanks!
13
3
•
•
洁净级别
着装要求
D
应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服 和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外 的污染物。
3：洁净区人员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。 • 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。
• 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包 括无菌手套）不可相互接触。
• 在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了 地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。 （洁净区行为短片）
采样点
口罩 前额 靴子—裤子接合处
参考标准 （CFU· 皿） ≤10 ≤5 ≤5
② 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。
③ 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 ④ 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ⑤ 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训 和进行更衣验证。
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4，新型快速更衣方式
• 示例
– 快速穿衣 – 快速脱衣
• 特点：简单、快速
11
5，更衣练习
12
Thanks!
13
3
•
•
洁净级别
着装要求
D
应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服 和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外 的污染物。
制药企业洁净区人员行为规范要求tppt课件
.
三、GMP对洁净区人员的要求
（一〕法规条款要求
附录1：无菌药品 第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任
何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程 度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险 增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。 附录3：生物制品 第八条 患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产 品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进 入生产区进行操作或质量检验。
.
三、GMP对洁净区人员的要求
（五〕行为规范要求
1、无菌区行为规范要求
手套出现破损不得继续操作； 不得拣所有掉在地面上的物品〔落地即被污染）； 不应用手触摸本人外装任何部分(如口罩、揉鼻子等）； 避免从层流区附近走动，严禁将手伸进层流区〔除非必要时）； 操作行为不得在处理点上方或影响产品层流保护； 无菌装配试验应有层流保护，从低处开始向上安装； 工作其间不得直接去更衣室更换手套和口罩； 必要时才讲话，不得面对生产区打喷嚏，并立即消毒处理 任何操作方式不得影响产品的无菌性； 生产线灌装区出现故障影响产品无菌性时不得维修〔调量除等外）； 离开层流的无菌工器具等必须在有保护的情况下转移；
50万个
坐姿,臂、腿、头有活动 100万个
起立
250万个
慢走
500万个
正常行走
750万个
以每秒2.5米速度行走 1000万个
工作时
1500万个-3000万个
.
人体粒子释放数量与活动的关系〔资料介绍）
.
二、洁净区(室)主要污染源
（三〕主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源 HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生
三、GMP对洁净区人员的要求
（一〕法规条款要求
附录1：无菌药品 第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任
何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程 度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险 增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。 附录3：生物制品 第八条 患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产 品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进 入生产区进行操作或质量检验。
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三、GMP对洁净区人员的要求
（五〕行为规范要求
1、无菌区行为规范要求
手套出现破损不得继续操作； 不得拣所有掉在地面上的物品〔落地即被污染）； 不应用手触摸本人外装任何部分(如口罩、揉鼻子等）； 避免从层流区附近走动，严禁将手伸进层流区〔除非必要时）； 操作行为不得在处理点上方或影响产品层流保护； 无菌装配试验应有层流保护，从低处开始向上安装； 工作其间不得直接去更衣室更换手套和口罩； 必要时才讲话，不得面对生产区打喷嚏，并立即消毒处理 任何操作方式不得影响产品的无菌性； 生产线灌装区出现故障影响产品无菌性时不得维修〔调量除等外）； 离开层流的无菌工器具等必须在有保护的情况下转移；
50万个
坐姿,臂、腿、头有活动 100万个
起立
250万个
慢走
500万个
正常行走
750万个
以每秒2.5米速度行走 1000万个
工作时
1500万个-3000万个
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人体粒子释放数量与活动的关系〔资料介绍）
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二、洁净区(室)主要污染源
（三〕主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源 HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生
洁净区人员行为规范PPT课件
（1）人员不能触摸口罩 （2）不要揉鼻子（无法避免时退出操作间 并更换手套和口罩） （3）对于无菌区操作人员应定期更换口罩 和手套以减少来自口腔和手部的污染。 （4）应定期或异常接触时消毒手套
20
洁净室内人员行为规范
• 人员接触 （1）手不能接触到墙面、物料表面、洁净
服表面以及洁净设备 （2）身体不能接触墙壁、设备表面 （3）不要在洁净区用错误的抹布。（墙面、
走能产生5,000,000 个颗粒
7
洁净区污染的来源 人是洁净区最大 的污染源！
跑能产生15,000,000 个颗粒
8
洁净区污染的来源
为保证产品质量以及检验结果的可 靠性，减少人员所带来的污染，人员必 须严格遵守洁净区行为规范。 • 严格的洗手程序 • 严格的洁净服穿戴 • 洁净区域内操作行为规范
能再使用，在生产期间不能捡掉落在地上的 东西，否则应更换手套；
人员不得直接接触无菌药品、容器、封口 材料或关键表面。
23
洁净室内人员行为规范
移动要缓慢谨慎 在关键区域快速的动作会产生不被接受的
紊流，这种动作会破坏单向流，挑战预期洁净 室设计和控制参数。
整个洁净室都要遵循缓慢移动、避免气流 破坏的原则。
制成，不应脱落纤维或微粒 洁净要求 ：洁净服应无污迹、无破缝；洁净
服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效 期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁 净服。 洁净服清洗、灭菌要求：不同级别的洁净服 应分开清洗，同一区域操作人员及维修人员 的洁净服也应分开清洗；
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人员更衣
• 人员进入洁净区必须严格遵守进去洁净区的 更衣程序进行更衣。
地面、设备）
21
洁净室内人员行规范
• 个人卫生 （1）注意个人卫生 （2）不要用手指擦拭头发或身体其他部位 （3）不要在洁净室内脱去洁净室工作服 （4）不要在患感冒其他传染性疾病以及体
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洁净室内人员行为规范
• 人员接触 （1）手不能接触到墙面、物料表面、洁净
服表面以及洁净设备 （2）身体不能接触墙壁、设备表面 （3）不要在洁净区用错误的抹布。（墙面、
走能产生5,000,000 个颗粒
7
洁净区污染的来源 人是洁净区最大 的污染源！
跑能产生15,000,000 个颗粒
8
洁净区污染的来源
为保证产品质量以及检验结果的可 靠性，减少人员所带来的污染，人员必 须严格遵守洁净区行为规范。 • 严格的洗手程序 • 严格的洁净服穿戴 • 洁净区域内操作行为规范
能再使用，在生产期间不能捡掉落在地上的 东西，否则应更换手套；
人员不得直接接触无菌药品、容器、封口 材料或关键表面。
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洁净室内人员行为规范
移动要缓慢谨慎 在关键区域快速的动作会产生不被接受的
紊流，这种动作会破坏单向流，挑战预期洁净 室设计和控制参数。
整个洁净室都要遵循缓慢移动、避免气流 破坏的原则。
制成，不应脱落纤维或微粒 洁净要求 ：洁净服应无污迹、无破缝；洁净
服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效 期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁 净服。 洁净服清洗、灭菌要求：不同级别的洁净服 应分开清洗，同一区域操作人员及维修人员 的洁净服也应分开清洗；
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人员更衣
• 人员进入洁净区必须严格遵守进去洁净区的 更衣程序进行更衣。
地面、设备）
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洁净室内人员行规范
• 个人卫生 （1）注意个人卫生 （2）不要用手指擦拭头发或身体其他部位 （3）不要在洁净室内脱去洁净室工作服 （4）不要在患感冒其他传染性疾病以及体
进入洁净室的更衣流程和注意事项
进入洁净室的更衣流程和注意事项
1、顺序
按从上到下的顺序穿戴洁净服，即：先戴上工帽、口罩、穿上上衣，再穿裤子。
注意把口罩及洁净帽戴好；脱下则按进入程序逆向顺序脱下洁净服！
2、要求
要将上衣全部扎进裤腰束内，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里不得外露，并检查衣帽是否整齐。
另外洁净室换衣和换鞋时需注意：有些无尘车间还要求脱掉全部外出服和内衣，然后换用适合洁净室或无菌室工作的服装。
对于洁净工作服，不仅要求其表面洁净和容易去除污染物，而且还要能将人体散发的尘菌滤留在人体一侧，同时还需保证不易产生静电。
洁净室人员行为规范(ppt42张)
如何洗手
行为和姿势
在无菌区的工作
• • • 必需人员方可进入无菌区 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1米 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 接触物品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子 去更衣室 揉鼻子 更换手套和口罩
行为和姿势
• • •
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止 存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药 品直接接触的包装材料和设备表面。
人员
更衣SOP 书面描述 严格执行
人员
• 更衣程序
换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 镜前检查着装 洗手 戴工作手套 戴保护镜 消毒手套 进入洁净室
洁净室分级
药品生产洁净室的空气洁净度等级
微生物限度
如何控制洁净室的污染
污染的控制
原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产
预防外来污染物的进入
空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化
连续地消除污染
流速 流型 层流
限制污染产生
工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒
药品对洁净室的要求
• • • • 温湿度 洁净级别 尘埃粒子 照度
如何建立洁净室
污染物的来源-设备、厂房
设备 • 金属粒子 • 氧化物 其他污染物
污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动
行为和姿势
在洁净室的行为 不正确的行为 • 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； • 不要在洁净室内戴首饰和手表； • 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； • 不要在洁净室快速地走、移动、转身； • 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；
洁净室人员行为规范 ppt课件
行为和姿势
在洁净室的行为
不正确的行为
不要靠在工作台、产品或其他物料上；
不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息； 不要搬运物料的顶部； 不要在工作台上滑动物品； 不要再使用掉在地上的工具和物品。
ppt课件 42
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传 染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
ppt课件
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第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制 区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指 导。 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作 服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要 求相适应。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食 品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接 接触的包装材料和设备表面。 ppt课件 28
5×108～1×1010
微粒>0.1μm/m3
ppt课件
3
洁净室的特点
表面光滑、易于清洁、无死角；
不同洁净度级别的房间有足够的压差；
天花板密封；
A级区无地漏、其它区域地漏应液封；
设置更衣室；
更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；
门设计成连锁；
HVAC系统有报警装置； ppt课件
4
药品对洁净室的要求
正确的行为（续）
搬运物料时，总是将手放在其底部；
搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染； 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染； 机械和设备的维修保养必须有规律地进行； 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
和进行更衣验证。
3：洁净区员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。
• 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
2：无菌区人员更衣确认和监测
每个手套(5只手指)
胸口处
前臂
帽兜额头处
衣帽结合处
靴子与工作裤接口处
无菌区人员更衣确认和监测
➢ 其它事项 • 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 • 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 • 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 • 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ① 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训
洁净区人员行为规范
• 尽量减少进入洁净区的人数和次数。 • 仅用无菌工器具接触无菌物料 • 缓慢和小心移动 • 保持整个身体在单向气流通道之外 • 进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较
大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
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洁净区人员行为规范
• 人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干 后方可进入无菌区域。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。 • 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包
• 第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的 污染或将污染物带入洁净区。
洁净区人员行为规范
合理的更衣程序
• 只有更衣培训，经过考核并衣着适当的人员方可进入无菌操作区。
• 对人员更衣定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌区的所有人员 是“会穿无菌衣”的。
• 有条件的话，QA部门应摄下每个人的更衣程序并加以保存，作为染菌 的研究资料，定期进行检查。
括无菌手套）不可相互接触。 • 在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了
地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。 （洁净区行为短片）
4，新型快速更衣方式
• 示例
• 特点：简单、快速
5，更衣练习
Thanks!
• 第二十五条 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工 每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应 当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在 必要时更换口罩和手套。
• 第十七条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋 装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级 洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标 准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。
洁净区更衣和行为规范
2015-10-18
洁净区更衣和行为规范
• 洁净区着装要求 • 无菌区人员的更衣确认和监测 • 洁净区行为规范 • 新型快速更衣方式介绍 • 更衣操作练习
1：洁净区着装要求
GMP(2010)附录1：无菌药品
• 第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级 别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁 净区的着装要求规定如下：
3：洁净区员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。
• 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
2：无菌区人员更衣确认和监测
每个手套(5只手指)
胸口处
前臂
帽兜额头处
衣帽结合处
靴子与工作裤接口处
无菌区人员更衣确认和监测
➢ 其它事项 • 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 • 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 • 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 • 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ① 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训
洁净区人员行为规范
• 尽量减少进入洁净区的人数和次数。 • 仅用无菌工器具接触无菌物料 • 缓慢和小心移动 • 保持整个身体在单向气流通道之外 • 进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较
大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
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洁净区人员行为规范
• 人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干 后方可进入无菌区域。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。 • 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包
• 第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的 污染或将污染物带入洁净区。
洁净区人员行为规范
合理的更衣程序
• 只有更衣培训，经过考核并衣着适当的人员方可进入无菌操作区。
• 对人员更衣定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌区的所有人员 是“会穿无菌衣”的。
• 有条件的话，QA部门应摄下每个人的更衣程序并加以保存，作为染菌 的研究资料，定期进行检查。
括无菌手套）不可相互接触。 • 在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了
地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。 （洁净区行为短片）
4，新型快速更衣方式
• 示例
• 特点：简单、快速
5，更衣练习
Thanks!
• 第二十五条 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工 每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应 当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在 必要时更换口罩和手套。
• 第十七条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋 装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级 洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标 准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。
洁净区更衣和行为规范
2015-10-18
洁净区更衣和行为规范
• 洁净区着装要求 • 无菌区人员的更衣确认和监测 • 洁净区行为规范 • 新型快速更衣方式介绍 • 更衣操作练习
1：洁净区着装要求
GMP(2010)附录1：无菌药品
• 第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级 别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁 净区的着装要求规定如下：