进入洁净区更衣程序和行为规范讲解学习38页PPT
洁净区更衣和行为规范 PPT
3：洁净区员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。
• 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
2：无菌区人员更衣确认和监测
每个手套(5只手指)
胸口处
前臂
帽兜额头处
衣帽结合处
靴子与工作裤接口处
无菌区人员更衣确认和监测
➢ 其它事项 • 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 • 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 • 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 • 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ① 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训
洁净区人员行为规范
• 尽量减少进入洁净区的人数和次数。 • 仅用无菌工器具接触无菌物料 • 缓慢和小心移动 • 保持整个身体在单向气流通道之外 • 进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较
大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
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洁净区人员行为规范
• 人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干 后方可进入无菌区域。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。 • 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包
进入洁净区更衣程序
进出洁净区更衣程序1/72019.03.24进入洁净区更衣程序1. 坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋放入外侧鞋柜内2. 转身从内侧鞋柜取出洁净区工作鞋穿上，进入一更3. 脱下一般区工作服整理整齐后放到个人工作服橱内4.打开水龙头用水将手润湿，用液体皂清洁手部后用水冲洗干净，洗手应遵循六步洗手法要求进出洁净区更衣程序2/7 2019.03.245. 用饮用水将手冲洗干净，在感应式烘手器下将手烘干，进入二更6.打开洁净工作服橱，取出口罩戴好，应确保口罩将口鼻完全覆盖，并松紧适度。
进出洁净区更衣程序3/7 2019.03.247.取出洁净区工作服，先穿连体工作服裤腿部分8.穿上衣部分并带上连体帽子，拉链全部拉上，扣好领口，头发全部包在帽子内。
9.在整衣镜前检查自己的穿戴，确保符合上述要求。
进入缓冲间进出洁净区更衣程序4/7 2019.03.2410.在免接触式消毒器下用消毒液对手进行消毒11.揉搓双手使消毒液消毒整个手及裸露的腕部。
待手部消毒液挥发干后，进入洁净生产区。
进出洁净区更衣程序5/7 2019.03.24离开洁净区更衣程序1.通过缓冲间，进入二更，不必对手部消毒。
2.一个班次生产过程中离开洁净生产区时：将连体工作服脱下，取下口罩，放入工作服橱中，进入一更。
3.一个班次生产结束后离开洁净生产区时：将连体工作服脱下，取下口罩，放入收衣桶中，进入一更。
进出洁净区更衣程序6/7 2019.03.244.打开工作服橱，取出一般区工作服，按从上到下的顺序穿戴好，进入更鞋间。
5.坐在更鞋柜上，脱下洁净区工作鞋放入内侧鞋柜内6.转身从外侧鞋柜取出一般区工作鞋穿上，离开更鞋间。
进出洁净区更衣程序7/7 2019.03.24变更历史：版本变更原因及项目描述执行日期01 初版2019.03.24。
洁净区更衣标准操作规范
. 目的：建立一个进入万级洁净室的更衣标准操作程序，供进入万级洁净区人员统一操作并正确更衣，保障洁净室不受人员的污染。
范围：进入万级洁净区的人员，包括生产操作人员，维修工及有关管理人员的更衣。
责任：操作工、质检员。
1内容
1.1 脱（换）鞋：
在洁净车间换鞋间内，脱去一般区工作鞋，从拖鞋架上取出自己的拖鞋并穿上。
1.2 进入更衣室
1.2.1 进入一更洗手
1.2.1.1走到洗手池旁。
1.2.1.2用手拧开水开关，伸出双手掌入水池上方开关下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm。
双手触摸清洁剂（香皂）后，相互搓洗，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，搓洗约10秒钟。
1.2.1.3翻动双手掌，用眼检查双手是否清洗干净。
1.2.1.1在自动烘干机下烘干。
1.2.2 进入二更
1.2.2.1打开二更内的更衣柜，从塑料袋内取出洁净的连体工作服。
1.2.2.2穿上洁净工作服，工作服应穿戴整齐，系好带子，不得敞领、敞袖。
1.2.2.3带上工作帽，工作帽应将头发全部包裹，不得有头发外露。
1.2.2.1穿上洁净鞋，工作裤脚应包裹在洁净鞋内。
1.2.2.5戴上口罩，口罩应罩住口、鼻，在头顶上结口罩带。
1.2.2.6对着镜子检查穿戴是否符合要求。
1.3进入洁净区
1.3.1进入缓冲区
换好工作服后，进入缓冲区，使用自动手消毒机对手部进行消毒。
1.3.2进入万级洁净区。
2 培训
2.1培训对象：洁净区内操作工、质检员。
2.2培训时间：二小时。
.。
2-人员进出洁净室(区)更衣操作程序
目的：建立操作程序，规范进出洁净室(区)更衣操作，防止污染和交叉污染，保证工艺卫生。
范围：进入洁净室(区)更衣操作。
责任：进入洁净室(区)人员、生产车间管理人员、车间QA监督员。
内容：1、走进门厅，将自己随着携带的的具等物品放于雨具架暂存2、进入洁净室(区)更衣程序：2.1进入总更室，背朝里坐于换鞋柜上，脱下自己的鞋子，放于换鞋柜外侧柜内，转身180℃变成背朝外，从换鞋柜内侧按号取出自己的工作拖鞋穿上，站立起来。
2.2男女分别走近一更(衣)室门，推开门进入一更(衣)换鞋室(进入后将门关闭)，背朝里坐于换鞋柜上，脱下自己的工作拖鞋，放于换鞋柜外侧柜内，转身180℃变成背朝外，从换鞋柜内侧按号取出自己的工作拖鞋穿上，站立起来。
，进入一更衣室，脱下外衣裤，放于挂衣架上，走到洗手盆前，用手肘部顶开饮用水水龙头，让饮用水湿润双手，然后用手打开洗手液容器开关，让双手沾上洗手液，关闭洗手液容器开关，反复搓动双手至起满泡沫，在饮用水冲洗下搓动双手，让饮用水冲洗去手上的洗手液泡沫及残留。
用手肘部顶回关闭饮用水龙头开关。
2.3距离干手机下部约10公分处，自动干手机自动吹出热风将手干燥。
2.4走近二更(衣)室门前，用手肘部顶开二更(衣)室门，走进二更(衣)室，进入后将门关闭。
2.5走近更衣柜，按号取出自己的工作衣、裤、帽(含口罩)。
2.6先穿上工作衣、裤，戴好工作帽(头发全部放进帽内不外露)和口罩(遮严口鼻不外露)。
在穿衣镜前检查工作衣、裤、帽、口罩穿戴是否合适。
2.7 进入手消毒缓冲间：用手肘部顶开门进入，进入后将门关闭。
2.8走到手自动消毒机前，让消毒机自动喷出的(雾状)手消毒剂(75％乙醇或0.1％苯扎溴铵)湿润双手腕关节以下部位，消毒30秒。
挥动两手至手干。
2.9进入洁净室(区)。
进入洁净室(区)后用手肘部将手消毒缓冲间门关闭。
进入更衣程人员进出洁净室(区)更衣操作程序文件编号SOP-WS-002-00序结束。
洁净区作业规范及无菌操作PPT课件
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• 可见药品生产洁净室(区)不同于其他 行业(电子、航空等)洁净室，它必须 以尘粒和微生物为环境控制对象。 《药品生产质量管理规范(1998年修 订)附录》规定了药品生产环境尘粒 和微生物的控制指标。日本、美国等 其它国家和地区以及世界卫生组织制 定的GMP都规定了药品生产环境尘 粒和微生物的控制指标。
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——不得带入手机等私人物品 ——不得将工作服穿离工作区。 ——应养成良好的卫生习惯，勤洗澡洗
头，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换衣。
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• 行为规范和姿势 在无菌区内工作 ——必需人员方可进入
——不得快速移动 ——避免不必要的移动 ——避免从层流区附近走过 ——所有掉在地上的物品均应认为被污染 ——接触物品前应对手套进行消毒 ——不得摸口罩、揉鼻子
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穿无菌内衣
顺序：从上至下。先戴帽子、口罩，再穿 上衣、裤子。
注意：将头发全部包裹，不得外露。
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手消毒
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• 更无菌外衣
• 穿上万级连体无菌洁净外衣，注意不得将 无菌服接触到地面，穿戴时洁净服的外表 面不得接触到身体。
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• 注意事项： 1.戴手套时应当注意未戴手套的手不可触及 手套的外面，戴手套的手不可触及未戴手 套的手或者另一手套的里面。 2.戴手套后如发现有破洞，应当立即更换。 3.脱手套时，应翻转脱下。
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• 个人卫生要求 ——进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。 ——不得在洁净区内吃饭、喝水 ——传染病患者不得进入洁净区 ——不得有可见伤口 ——得留长指甲
洁净区人员行为规范PPT课件
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洁净室内人员行为规范
• 人员接触 （1）手不能接触到墙面、物料表面、洁净
服表面以及洁净设备 （2）身体不能接触墙壁、设备表面 （3）不要在洁净区用错误的抹布。（墙面、
走能产生5,000,000 个颗粒
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洁净区污染的来源 人是洁净区最大 的污染源！
跑能产生15,000,000 个颗粒
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洁净区污染的来源
为保证产品质量以及检验结果的可 靠性，减少人员所带来的污染，人员必 须严格遵守洁净区行为规范。 • 严格的洗手程序 • 严格的洁净服穿戴 • 洁净区域内操作行为规范
能再使用，在生产期间不能捡掉落在地上的 东西，否则应更换手套；
人员不得直接接触无菌药品、容器、封口 材料或关键表面。
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洁净室内人员行为规范
移动要缓慢谨慎 在关键区域快速的动作会产生不被接受的
紊流，这种动作会破坏单向流，挑战预期洁净 室设计和控制参数。
整个洁净室都要遵循缓慢移动、避免气流 破坏的原则。
制成，不应脱落纤维或微粒 洁净要求 ：洁净服应无污迹、无破缝；洁净
服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效 期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁 净服。 洁净服清洗、灭菌要求：不同级别的洁净服 应分开清洗，同一区域操作人员及维修人员 的洁净服也应分开清洗；
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人员更衣
• 人员进入洁净区必须严格遵守进去洁净区的 更衣程序进行更衣。
地面、设备）
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洁净室内人员行规范
• 个人卫生 （1）注意个人卫生 （2）不要用手指擦拭头发或身体其他部位 （3）不要在洁净室内脱去洁净室工作服 （4）不要在患感冒其他传染性疾病以及体
人员进入洁净区二更更衣流程图
人员进入洁净区二更更衣流程图
1.将双手置于75%乙醇溶液消毒器下消毒。
2.坐在隔离更鞋凳上，俯身取出洁净区工作鞋。
3.坐在隔离更鞋凳上，脱去一更工作鞋。
4.转身跨过隔离更鞋凳。
5.穿好洁净区工作鞋。
6.俯身将一更工作鞋放入一更工作鞋存放格中。
7.取下挂在挂衣架上的洁净工作服存放包。
8.
将工作服存放包平放置于隔离更鞋凳上。
9.取出内帽并带好，头发不得外漏。
10.取出并戴好头套，确保遮盖颈部及后脑部。
11.取出洁净服，依次将两腿穿于洁净服内，穿
着过程中应避免洁净服与地面接触，且尽量不
用手接触洁净服外表面。
12.依次将两手穿于洁净服内，穿着过程中应避
免洁净服与地面接触，且尽量不用手接触洁净
服外表面，拉上洁净服衣服拉链。
13.保证头套下摆完全置于衣领内。
14.
对镜穿戴口罩，并对镜整理。
15.在更鞋撑杆上穿戴好脚套，确保裤脚完全被
脚套套住。
16.洁净服更衣完毕。
17.用手肘将门把手压下将门开启，进入人流缓
冲间。
18.将双手置于75%乙醇溶液消毒器下消毒。
洁净区的更衣流程
洁净区的更衣流程
洁净区的更衣流程是为了确保工作人员在进入洁净区时不会带入污染物，保护洁净区的环境和工作安全。
以下是一个典型的洁净区更衣流程：
1.进入更衣区前，应先在入口处的专用垫上蹭几下鞋底，以去除鞋底的污物。
2.坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋放入外侧鞋柜内，转身从内侧鞋柜取出洁净区工作鞋穿上。
3.脱下一般区工作服，整理整齐后放到个人工作服橱内。
4.打开水龙头用水将手润湿，用液体皂清洁手部后用水冲洗干净，洗手应遵循六步洗手法要求。
洗手完成后，用饮用水将手冲洗干净，并在感应式烘手器下将手烘干。
5.打开洁净工作服橱，取出洁净服（包括口罩、发帽等），按照更衣顺序自上而下、从内到外进行穿戴。
确保头发完全包在帽内，上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露，口罩将口鼻完全遮盖。
6.在整衣镜前检查自己的穿戴，确保符合上述要求。
在更衣过程中，需要注意以下几点：
穿戴洁净服前，身上不应佩戴任何饰品，也不允许化妆，长发需要盘起。
洁净服的折叠方式要便于穿着，在打开时防止接触地面。
完成洗手后，应从指尖开始对手进行冲洗，一直冲洗到胳膊肘。
洗手的最后一步通常是使用杀菌类清洁溶液对手进行消毒。
请注意，不同洁净区的更衣流程可能略有不同，具体应根据实际需求和规定进行执行。
同时，应定期进行培训和检查，以确保工作人员能够正确执行更衣流程，维护洁净区的环境和工作安全。
洁净区更衣程序(美女图示)
操作员工进入生产区的清洗、消毒规程
脱鞋将鞋放入鞋柜转身
穿拖鞋将衣服饰物放入衣柜关柜门
戴口罩穿洁净衣（下身）穿洁净衣（右袖）穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（系帽带）穿洁净衣（拉拉链）脱拖鞋转身穿工鞋
对镜整理清洗取洗手液用洗手液揉搓手部冲洗去除洗手液手风干喷消毒液开门至碰珠进入风淋室并关门风淋（面朝西）风淋（面朝南）风淋（面朝东）出风淋室并关门
剧毒品纯属原料，现在出厂的这个已经是人吃的药品了。
放行和发运可以说是有些不同，没有检测当然不能放行。
为贸易需要或者其它目的下，首先进行未检测产品的包装，
贴签，装车是可以的，但是出厂发运这个问题就有点复杂了。
发运是建立在一个受控的基础上的，一旦出厂在往客户发的过程中，这个过程是否受控，谁能保证得了呢，万一发到客户手中的时候，检验结果还没有出来的情况下怎么受控呢？
最好是不要这样做，这样风险太大了，但是出现这样的情况看公司这方面是否有文件支持，看整个过程的受控情况，我认为可以做出偏差，并且评估下整个程序的可控性和过程中的风险。
怎样保证如果检测不合格，这批产品将不会投放市场，客户也不会使用。
洁净室人员行为规范(ppt42张)
如何洗手
行为和姿势
在无菌区的工作
• • • 必需人员方可进入无菌区 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1米 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 接触物品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子 去更衣室 揉鼻子 更换手套和口罩
行为和姿势
• • •
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止 存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药 品直接接触的包装材料和设备表面。
人员
更衣SOP 书面描述 严格执行
人员
• 更衣程序
换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 镜前检查着装 洗手 戴工作手套 戴保护镜 消毒手套 进入洁净室
洁净室分级
药品生产洁净室的空气洁净度等级
微生物限度
如何控制洁净室的污染
污染的控制
原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产
预防外来污染物的进入
空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化
连续地消除污染
流速 流型 层流
限制污染产生
工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒
药品对洁净室的要求
• • • • 温湿度 洁净级别 尘埃粒子 照度
如何建立洁净室
污染物的来源-设备、厂房
设备 • 金属粒子 • 氧化物 其他污染物
污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动
行为和姿势
在洁净室的行为 不正确的行为 • 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； • 不要在洁净室内戴首饰和手表； • 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； • 不要在洁净室快速地走、移动、转身； • 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；