洁净区规范培训试题
洁净区标准操作规程试题
洁净区标准操作规程试题姓名：________ 部门：____颗粒车间_ 分数：__________一、填空题1.洁净区传递窗清洁时双门同时开启。
2.洁净区的各缓冲间及所有连锁装置应完好无损，两侧门同时打开。
3. 传递窗清洁频率：进行清洁1次，彻底清洁消毒一次，随时按本规程清洁消毒。
4. 传递窗中紫外灯和高效过滤器在正常使用小时后进行更换，若在使用过程中有异常时应及时报告，必要时进行更换，并及时填写“”。
5.的生产人员，在工作期间，至少每年体检一次，经体检合格后方能继续上岗。
新入厂员工必须经过，经体检合格后才能上岗。
6. 患、、，不得从事药品生产工作。
带菌皮肤病（皮癣、灰指甲等）患者以及其他有可能污染影响药品质量的人，不得从事生产工作，可报主管领导调整工作岗位，洁净区内的职工体表不得有伤口及对药物过敏。
7. 进、出洁净区的人员及直接接触药品的操作人员不得、与。
按规定洗手、更衣，戴帽应。
不同衣、鞋、帽等不得穿离相应洁净级别区域,不得将手机、钥匙等与生产无关的物品带入洁净区。
8.灭蝇灯灯管的更换周期：灭蝇灯运行小时应更换灯管，使用过程中出现异常及时更换灯管。
更换时应灭蝇灯开关，并切断电源，用同时接触防溅网2根铁丝，使其放除剩余电压。
9.消毒剂的使用：手部消毒时用溶液、颗粒车间物料包装消毒用，设备外及室内墙面、地面、地漏消毒时用、和交替使用，设备表面及容器具消毒时用、对乙酰氨基酚颗粒车间洁净服的消毒。
10.工作服清洁频次：车间操作工人洁净服每穿着清洗一次；参观人员洁净服穿着后马上更换清洗；QA、QC人员洁净服穿着清洗一次；维修人员洁净服穿着清洗一次；洁净鞋每清洗一次。
二、问答题1.请简述我车间洁净区人员洁净服编号原则。
2.简述洁净区清洁消毒的的条件及频次。
洁净室微生物、卫生培训试题
“洁净室卫生”培训考试题一、填空题（共20分）1.洁净室主要污染物是哪两类 __________，__________。
2.洁净室内发尘量主要来自于__________。
3.微生物的生长周期分为___________________________________。
二、选择题（每题10分）1.将洁净室内污染有效地保持低水平的方法是A）将接触工艺的人员保持在最小数量B）穿戴专门设计的服装C）戴防护手套2.洁净室的正确清洁程序是A）由上向下，由里向外清洁B）由下向上，由外向里清洁3.清洁和消毒的程序通常应为A）先清洁，后消毒B）先消毒，后清洁4.洁净室配制清洁液必须用A）城市用水B）去离子水C）WFI三、名词解释（每题10分）洁净室（区）清洁消毒灭菌正确答案一、填空题1、尘埃、微生物2、洁净室内操作人员3、延滞期（适应期）、指数期、稳定期和衰亡期二、选择题1、A B C2、A3、A4、C三、名词解释1.洁净室（区）洁净室是其空气洁净度达到一定级别（GMP定在30万级以上）可以供人活动的空间，并具有控制污染，排除污染干扰的能力。
2.清洁就是去除物品上所有的外来物质（如尘土、有机物等)。
通常通过水、机械抹擦、清洁剂来达到目的。
3.消毒在表面清洁后用于消灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。
常见的表面消毒灭菌方法有紫外线照射、臭氧接触，消毒剂喷洒浸泡等。
4.灭菌杀灭所有的微生物。
利用加热(干热、湿热）、化学试剂（如甲醛、环氧乙烷）、射线等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。
洁净区卫生和微生物学基础知识培训测试试卷(四)
卫生和微生物学基础知识测试试卷（四）单位：姓名：分数：一、选择题（每题2分，共20分）。
1、、根据生产需要，公司现有生产车间洁净室（区），空气洁净度等级为（）。
A、百级B、万级C、十万级D、三十万级2、洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应不低于（）Pa。
A、10B、5C、0D、203、以下哪个不是洁净室（区）污染的基本来源（）。
A、工具、设备B、洁净空气C、人员D、产品4、洁净室（区）沉降菌监测应在洁净室（区）尘埃粒子数监测（）进行。
A、合格前B、合格后C、同时5、微生物限度检查法系检查费规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（）检查。
A、细菌数和霉菌数B、细菌数、霉菌数及酵母菌数C、细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌6、微生物限度检查验证试验至少应进行（）次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。
A、2B、3C、47、以下行为中哪个是正确的？（）A、普通拖鞋穿进净化车间B、在洁净车间戴净化手套工作C、穿净化衣走出净化车间D、在净化车间挽起袖子工作8、已清洁烘干或者晾干的器具、容器到下一次使用的间隔时间不能超过（）天。
A、3B、5C、79、洁净室（区）的以下监测项目中，（）通常不能每天进行监测。
A、尘埃粒子B、温度C、相对湿度D、压差10、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（）小时。
A、0.5B、1C、1.5二、填空题（每题2分，共20分）。
1、霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：、和，细胞浆内有完整的细胞器。
2、GMP洁净厂房设计的实质是防止。
3、洁净室（区）内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用水冲洗干净。
4、当用75%乙醇或者0.1%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约分钟，在用自来水冲洗干净。
5、物料从一般生产区进入洁净室（区），必须经物料净化系统，包括，在外包装清洁处理室对其外包装进行后经气闸进入洁净室（区）。
药企生产洁净区试卷(含答案)
生产洁净区文件培训编号：姓名：分数：一、填空题（每题4分，共 100 分）1.《称量岗位操作规程》YH-SOP-PM-04规定：称量前检查原料的标识与需称量物料一致，原料包装密封无破损、包装内无杂质、色斑、变色等，发现异常应停止称量，及时上报车间管理人员。
2.《称量岗位操作规程》YH-SOP-PM-04规定：原辅料按批生产指令量进行称量，称量时严禁裸手接触原辅料。
3.《称量岗位操作规程》YH-SOP-PM-04规定：称量器具应定置存放，校准合格后若需移动位置（如清洁），归位后应重新调至水平，进行清零、校准合格后方可继续称量。
4.《注塑制胚岗位操作规程》YH-SOP-PM-05规定：暂存室存放的胚应按“先进先出”的原则使用，暂存量不得超过两天的使用量。
更换规格时应根据生产情况优先使用上次生产余留的暂存胚。
5.《注塑制胚岗位操作规程》YH-SOP-PM-05规定：聚丙烯输液瓶/袋胚在暂存室存量不得超过两天的使用量。
其存放有效期为3个月。
6.《制瓶/袋岗位操作规程》YH-SOP-PM-06规定：每次试吹16个输液瓶/袋，在自然光线明亮处目测，应符合外观质量标准。
如输液瓶/袋质量不符合标准，调节各灯箱加热灯管加热参数，至输液瓶/袋目检合格。
7.《制瓶/袋岗位操作规程》YH-SOP-PM-06规定：每2小时由制瓶/袋岗位操作人员随机检查16只输液瓶/袋质量、吊环质量及焊环质量。
8.《配制岗位操作规程》YH-SOP-PM-07规定：每天第一批生产前检查终端过滤器完整性起泡点压力是否符合标准，并记录起泡点压力。
9.《配制岗位操作规程》YH-SOP-PM-07规定：投料前再次核对原料信息是否与生产指令一致。
在搅拌开启的情况下按照工艺规定顺序依次将核对无误的原辅料投入浓配罐中。
10.《配制岗位操作规程》YH-SOP-PM-07规定：浓配后的药液应及时输送到稀配罐，如不能及时输送，应保证自循环且其贮存时限不得过超过24小时。
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题及答案
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题一、选择题（每题5分，共25分）1、下列说法正确的是（D ）A、不允许未穿洁净服或剧烈活动人员进入洁净区。
B、万级区使用的消毒剂不可以使用纯化水配制。
C、生产结束后，传递窗内壁必须由高级别洁净区操作人员清洁。
D、传递窗不得随意开、关，不允许作为人流通道。
2、洁净区操作人员的下列哪个行为是正确的（A ）A、按照正确的更衣流程进入洁净区。
B、将铅笔、自来水笔、卫生纸带入洁净区。
C、将记录从更衣间带入洁净区。
D、穿袖口有破损的洁净服进入洁净区。
3、下列说法正确的是（C ）A、物料可随人员从人流通道进入洁净区。
B、纯化水管道不需要定期进行清洗、消毒或灭菌。
C、在产品生产过程中，人是洁净区最大的污染源。
D、生产操作人员可以在洁净区大声喧哗、乱蹦乱跳。
4、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的（D ）A、出入洁净区人员的皮肤不得有炎症、搔痒及可见伤口。
B、患可能对产品生产有危害的疾病时主动向公司报告。
C、直接接触产品的生产人员上岗前不需要接受健康检查。
D、内包操作人员裸手直接接触产品进行内包装。
5、洁净区消毒剂要每月更换使用，是为了避免微生物。
（C ）A、滋生B、增长C、产生耐药性D、以上都不对二、判断题（每题5分，共50分）1、酒精使菌体蛋白质变性而杀菌，浓度越高越好，常用75-80%酒精是为了节约（×）2、外来检查人员、参观人员，只要经车间领导同意，即可进入洁净区。
（×）3、未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
（√）4、当洁净区正在进行生产时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。
应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
（√）5、进入洁净区人员，不得佩戴饰物,但可以化淡妆。
（×）6、操作间内为了方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）7、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区。
洁净室培训考试试题
;洁净车间管理和微生物知识培训试题一、判断题（每题 3 分）共 30 分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。
( √)2、无尘车间工作人员应当定期进行体检。
( √)3、洁净室工作台可以用自来水擦。
( ×)4、因为细胞壁是细菌的基本构造，故细菌都有细胞壁。
（╳）5、微生物是一群形体微小、构造简单、进化地位低的细胞生物的总称。
（╳）6、微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。
（√）7、洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。
（√）8、空气是微生物栖息繁殖的良好环境。
（╳）9、非洁净室操作人员和管理人员可以随便进出洁净室。
（×）10、洁净室不得存放非生产物品和个人物品（√）二、选择题（每题3分）共 30分1、洁净室内禁止（A B C ）。
A、饮食B、吸烟C、打闹2、洁净室的温度应保持在（ B )。
A、20℃--30℃B、18℃--26℃C、16℃--25℃3、洁净室最大的污染源是（ C )A、原材料B、设备C、人4、洁净室与室外大气的静压差应（ A )A、≥10PaB、≦10PaC、≥5Pa5、进入风淋室时，一次仅限（ C )人A、4人B、5人C、3人6、洁净室内不得使用（ B ）A、圆珠笔B、铅笔C、中性笔7、洁净服一周应清洗（ C ）次A、1次B、3次C、2次8、洁净室的工作人员应一年体检（ C )次A、3次B、2次C、1次9、以下哪类人员不能进入洁净室（ A C）A、持有或带有禁止带入物品者B、按规定穿好洁净服者C、患有感冒、伤风或慢性的咳嗽者10、机台设备需（ C ）清洁一次A、每周B、每月C、每天三、简答题（每题10分）共40分1、洁净室的三种状态空态、静态、动态2、洁净室污染的来源室内工作人员、设备、厂房、外部空气、原材料、包装等3、微生物的特点个体小、面积大分布广、种类多代谢强、转化快生长旺、繁殖快4、进入无尘车间的流程脱便鞋---进入更衣室---戴头罩口罩---穿连体服---穿无尘鞋---手消毒--进入风淋室---离开风淋室。
洁净室培训考试试题
一、判断题（每题3分 ）共30分
1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。(√)
2、无尘车间工作人员应当定期进行体检。(√)
3、洁净室工作台可以用自来水擦。( ×)
4、因为细胞壁是细菌的基本构造，故细菌都有细胞壁。（╳）
5、微生物是一群形体微小、构造简单、进化地位低的细胞生物的总称。（╳）
C、患有感冒、伤风或慢性的咳嗽者
10、机台设备需（ C ）清洁一次
A、每周 B、每月 C、每天
三、简答题（每题10分）共40分
1、洁净室的三种状态
空态、静态、动态
2、洁净室污染的来源
室内工作人员、设备、厂房、外部空气、原材料、包装等
3、微生物的特点
个体小、面积大
分布广、种类多
代谢强、转化快
生长旺、繁殖快
4、进入无尘车间的流程
脱便鞋---进入更衣室---戴头罩口罩---穿连体服---穿无尘鞋---手消毒--进入风淋室---离开风淋室
6、微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。（√）
7、洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。（ √ ）
8、空气是微生物栖息繁殖的良好环境。（╳）
9、非洁净室操作人员和管理人员可以随便进出洁净室。（ × ）
10、洁净室不得存放非生产物品和个人物品（ √ ）
二、选择题（每题3分） 共 30分
1、洁净室内禁止（A B C ）。
A、4人 B、5人 C、3人
6、B、铅笔 C、中性笔
7、洁净服一周应清洗（ C ）次
A、1次 B、3次 C、2次
8、洁净室的工作人员应一年体检（ C )次
A、3次 B、2次 C、1次
9、以下哪类人员不能进入洁净室（ A C）
洁净作业培训试题及答案
洁净作业培训试题部门：姓名：得分：（本试卷满分100分，80分及以上为合格）一、填空题（每题6分，共60分）1. 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
2. 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施。
3. 洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
4. 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
5. 洗手消毒剂的种类应当定期更换，以防止产生耐药菌株。
6. 无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部。
7. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5 Pa ，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 Pa ，并应当有指示压差的装置。
8. 十万级洁净车间的温度控制范围为18-28℃，湿度控制范围为：45-65%；换气次数___≥15_次/h_____。
9. 进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。
10. 洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。
二、判断题（每题4分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。
（√）2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与原料、产品本身接触。
（√）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
（√）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）三、简答题（共20分）简述人员进入洁净区的净化程序换拖鞋→洗手烘干→穿戴洁净服、口罩、帽、穿洁净鞋→进缓冲间→手消毒→进洁净生产区。
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部门：工号：姓名：成绩：
一、填空题（每空2分，共60分）
1.影响微生物生长的主要因素
有：、、、、。
2.气源性微生物多为菌，可形成芽孢，难以杀灭；水源性微生
物菌居多，不生成孢子。
3.按照颗粒的生物活性，洁净区颗粒通常分为：和，
其中寄居着微生物。
4.环境监测每季度的主要监测项
目：、、、。
5.洁净区内微生物的主要来源：，。
6.在洁净室中，是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌（其中１％为病原
菌），人的呼吸、讲话也散布细菌。
7.工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有，以防止皮肤碎片及头发
屑污染；不得将手机、传呼机、手表及首饰带入洁净室
8.不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的及出入，应有防
止交叉污染的措施。
9.洁净室（区）应定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生。
10.洁净室（区）仅限于该区域和进入。
11.进入洁净区的人员不得和佩戴饰物，不得直接接触药品。
12.医药工业企业洁净室（区）根据空气中的分为A/B/C/D四个级别。
13.关注颗粒的存在，主要是为了关注，其它的颗粒可以作为其参考。
14.洁净区污染控制的原则：、、。
二、选择题（每题2分，共10分）
1.药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
（）不得从事直接接触药品的生产。
A、传染病
B、皮肤病患者
C、体表有伤口者
2. 微生物的生长曲线可以分为？（）
A迟缓期 B、对数生长期 C、稳定期 D、衰退期
3. 细菌的生长繁殖所需的条件是（）。
A、营养物质 B温度 C、PH值 D、氧气
4.空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为（）。
A初（粗）效 B中效 C亚高效 D高效
5.在洁净区下，列行为规范的为（）
A戴口罩（将口、鼻完全覆盖） B对手不全面清洁 C 连体衣工作服纽扣未扣 D 头发完全包在帽子内
三、简答题（每题10分，共30分）
1什么是洁净区？洁净度等级划分依据什么？划分为哪几个级别？
2简述洗手的程序
3在洁净区生产操作，应避免哪些不规范行为？（至少5条）
洁净区人员的行为规范培训答案
15.影响微生物生长的主要因素有：酸碱度、温湿度、氧气、抑菌性物质、营养物质（C\N\P）
微量元素及维生素。
16.气源性微生物多为革兰氏阳性菌，可形成芽孢，难以杀灭；水源性微生物革兰氏阴性菌
居多，不生成孢子。
17.按照颗粒的生物活性，洁净区颗粒通常分为：活性粒子和非活性粒子，其中活性粒子寄
居着微生物。
18.环境监测主要监测的微生物项目：悬浮粒子、表面微生物、浮游菌、沉降菌。
19.洁净区内微生物的主要来源：空气，通过进入洁净区的人员、物料、设备带入的微生物。
20.在洁净室中，人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌（其中１％为病原菌），
人的呼吸、讲话也散布细菌。
21.工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头
发屑污染；不得将手机、传呼机、手表及首饰带入洁净室
22.不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉
污染的措施。
23.洁净室（区）应定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
24.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
25.进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
26.医药工业企业洁净室（区）根据空气中的悬浮粒子浓度分为A/B/C/D四个级
别。
27.关注颗粒的存在，主要是为了关注微生物，其它的颗粒可以作为其参考。
28.洁净区污染控制的原则：预防外来污染物的进入、连续地消除产生的污染、限制污染的
产生
二、选择题
1.药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
（ ABC ）不得从事直接接触药品的生产。
A、传染病
B、皮肤病患者
C、体表有伤口者
2. 微生物的生长曲线可以分为？（ABCD）
A迟缓期 B、对数生长期 C、稳定期 D、衰退期
3.细菌的生长繁殖所需的条件是（ABCD）。
A、营养物质 B温度 C、PH值 D、氧气
4.空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为（ABCD）。
A初（粗）效B中效C亚高效D高效
5.在洁净区下，列行为规范的为（AD）
A戴口罩（将口、鼻完全覆盖）B对手不全面清洁 C 连体衣工作服纽扣未扣 D 头发完全包在帽子内
三、简答题
1什么是洁净区？洁净度等级划分依据什么？划分为哪几个级别？
需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）,其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
洁净区内按空气悬浮粒子浓度划分的洁净度水平。
•A级B级C级D级
2简述洗手的程序
3在洁净区生产操作，应避免哪些不规范行为？（至少5条）•不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；
•不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；
•不要在洁净室内脱去洁净室工作服；
•不要用手指擦头发或身体其他部位；
•不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
•不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；
•不要在洁净室内戴首饰和手表；
•不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；
•不要在洁净室快速地走、移动、转身；
•不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；
•不要靠在工作台、产品或其他物料上；
•不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；
•不要再使用掉在地上的工具和物品。