GMP试卷及答案-2017
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
gmp基础理论试题及答案
gmp基础理论试题及答案GMP基础理论试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GMP是以下哪个概念的缩写？A. Good Manufacturing ManagementB. Good Manufacturing PracticeC. Good Market PositionD. Good Management Principles答案：B2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加企业利润D. 提升企业形象答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 确保产品质量B. 确保生产安全C. 降低生产成本D. 保障员工健康答案：C4. GMP认证的适用范围是什么？A. 仅适用于食品行业B. 仅适用于药品行业C. 适用于所有生产行业D. 适用于药品、食品、化妆品等行业答案：D5. GMP认证的有效期通常是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 终身有效答案：B6. GMP认证过程中，以下哪项不是必须进行的检查？A. 生产环境检查B. 设备检查C. 财务审计D. 质量控制检查答案：C7. GMP认证的申请主体通常是？A. 个人B. 企业C. 政府机构D. 行业协会答案：B8. GMP认证中，对于生产人员有哪些基本要求？A. 必须持有健康证B. 必须有大学以上学历C. 必须有5年以上工作经验D. 必须通过GMP培训答案：A9. GMP认证中，对于生产环境有哪些要求？A. 必须保持清洁B. 必须有良好的通风C. 必须有适宜的温度和湿度D. 所有以上选项答案：D10. GMP认证中，对于生产设备有哪些要求？A. 设备必须定期维护B. 设备必须有使用记录C. 设备必须符合生产要求D. 所有以上选项答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. GMP认证过程中，需要审核以下哪些文件？A. 生产工艺文件B. 质量控制文件C. 员工培训记录D. 财务报表答案：A, B, C12. GMP认证中，对于原料有哪些要求？A. 必须符合质量标准B. 必须有明确的来源C. 必须有完整的检验记录D. 必须存放在指定区域答案：A, B, C, D13. GMP认证中，对于生产过程中的记录包括哪些内容？A. 生产批号B. 生产日期C. 使用的原料批号D. 员工的工号答案：A, B, C, D14. GMP认证中，对于产品包装有哪些要求？A. 包装材料必须符合卫生要求B. 包装过程必须避免污染C. 包装标识必须清晰D. 包装后的产品必须有可追溯性答案：A, B, C, D15. GMP认证中，对于产品存储有哪些要求？A. 存储环境必须符合产品特性B. 存储区域必须有适当的安全措施C. 存储期限必须严格遵守D. 存储条件必须有记录答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. GMP认证只适用于药品生产企业。
GMP考试试题及答案
技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。
4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。
5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。
6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。
7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。
8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
可采用循环，可采用70℃以上保温循环。
10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。
二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。
GMP培训试卷(含答案)
一、填空题洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
GMP培训试题与答案
中药饮片GMP 培训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）分流失。
质。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、与技能。
的污染，并有详细记录。
特殊情况也要及时复验。
24、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输生产环境及产品微生物进行控制。
25、中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围26、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
30、对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分34、中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当二、单选题（请在括号内填写字母序号）1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。
可以几个批号为—个合箱？（B）A.一个B.二个C.三个D. 四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg 待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。
A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C）A.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。
5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（D）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。
A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。
A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、《中国药典（2015版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（E）A.净制B.切制C.炮炙D.其它[发酵、发芽等]E.以上都是9、净制的概念是（A）A.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是（C）A.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由（C）A. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放三、多选题（请在括号内填写字母序号）1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）A.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing PracticesB. Great Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing ProceduresD. Grand Manufacturing Protocols答案：A2. GMP是一种________________的标准和要求。
A. 销售管理B. 财务审计C. 质量管理D. 人力资源答案：C3. 下列哪项不是GMP的基本原则之一？A. 设备和设施的验证和校准B. 员工的培训和管理C. 产品的安全性和质量D. 创新产品的开发答案：D4. GMP的目标是确保产品的_________________。
A. 生产效率B. 盈利能力C. 财务稳定D. 安全性和质量答案：D5. GMP要求生产过程中必须留下_________________，以保证质量可溯源。
A. 收费标签B. 流水线C. 关键记录D. 垃圾桶答案：C二、判断题请判断以下叙述的正误，正确的填写“√”，错误的填写“×”。
1. GMP只适用于药品行业。
√2. GMP要求生产过程必须严格遵循纪律。
√3. GMP要求企业必须进行定期的设备检验和校准。
√4. GMP不关注员工的培训和管理。
×5. GMP的目标是追求高效生产和最大利润。
×三、问答题请简要回答以下问题。
1. GMP的核心原则是什么？答：GMP的核心原则是确保所生产的产品安全、无缺陷、无污染，符合规定的质量要求。
2. GMP要求企业必须保留哪些记录？答：GMP要求企业必须保留所有和产品质量相关的记录，例如原材料的采购记录、生产过程中的监控记录、产品检验记录等。
3. GMP培训的目的是什么？答：GMP培训的目的是确保企业员工了解和理解GMP的要求，并能够在生产过程中正确执行，提高产品的质量和安全性。
四、综合题请结合实际情况，回答以下问题。
新版保健食品GMP培训考核试题及答案2017
保健食品GMP培训考核试题部门姓名分数一、选择题（每题4分，共60分）1、保健食品GMP的全称是：（）A、保健食品生产管理规程B、保健食品良好生产规范C、保健食品种植质量管理规范D、保健食品经营质量管理规范2、保健食品GMP实施指南是__________和 __________的基本准则。
适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
（）A、保健食品生产、技术管理B、保健食品研发、生产管理C、保健食品生产、质量管理D、保健食品质量、销售管理3、保健食品生产企业应建立__________和__________ 机构。
（）A、生产、销售B、生产、质量管理C、种植、采购管理D、销售、培训管理4.生产管理是保健食品良好生产规范实施的核心环节，是确保产品（）的关键。
A质量安全 B、有效 C、均一 D、畅销5.生产工艺规程一般由企业哪个部门组织编写（）A、工程部门B、物料部门C、生产部门D、行政部门6.生产指令不包括哪些指令（）A、批生产指令B、批包装指令C、各工序生产(操作)D、发货指令7、保健食品生产企业各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有、及组织能力的管理人员和技术人员。
（）A、专业知识、生产经验B、专业技术、社会经验C、专业能力、实践经验D、生产经验、实践经验8、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业__________ 以学历。
（）A、本科B、大专C、中专D、高中9、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经 __________，具有基础理论知识和实际操作技能。
（）A、专业技术培训B、生产培训C、质量培训D、管理技术培训10、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行 __________ 和 __________ 。
（）A、培训、考核B、培训、规范C、生产培训、质量培训D、理论培训、实践培训11、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的__________ ，__________的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的__________ 。
生产管理GMP培训试题及答案
生产管理GMP培训试题姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。
2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。
3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。
4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。
5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。
6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。
7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。
8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
9.成品放行前应当待验贮存。
10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。
11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。
13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
二、选择题（每题1分，共10分）1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。
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GMP基础知识培训试题
姓名: 成绩:
一、填空题（每空2分，共30分）
1、人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次该项检查。
2、进入洁净生产区的人员不得化妆、佩带饰物。
3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
4、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号、内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
5、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
6、记录应当保持清洁、不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
7、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
8、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
二名词解释（每题4分，共20分）
1、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2、交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
3、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
4、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
5、物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
三、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共30分）
1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B）
A、清洁剂的名称和配制方法
B、清洁剂残留量的检测方法
C、清洁用设备和工具
D、去除前一次标识的方法
2、下列情况符合GMP要求的是：（D）
A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。
新供应商经现场审计合格。
由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；
B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有生不合格；
C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；
D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料；
3、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）
A、精烘包人员
B、门卫
C、食堂人员
D、合成操作人员
E、以上人员都要参加
4、下列操作允许裸手进行的是：（D）
A、接触药品
B、接触内包材
C、接触洁区设备内表面
D、裸手搞卫生
5、下列说法错误的是：（D）
A、雨天室外运送物料要有防雨设施；
B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；
C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；
D、雨天接收的物料应先发；
6、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）
A、退货产品
B、召回产品
C、不合格产品
D、待验品
7、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）
A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；
B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；
C、预防性维护就是多做小修，不做大修；
D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；
8、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C）
A、车间半成品台秤
B、玻璃温度计
C、精密玻璃仪器
D、气体流量计
E、天平
9、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：
A、校验
B、检定
C、校准
D、三个都可以
E、三个都不可以
10、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（B）
A、25kg
B、250kg
C、100kg
D、300kg
E、四种都可以
11、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）
A、标准砝码编号
B、校准人签名
C、校准日期
D、标准砝码称量值
E、没有缺失值
12、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）
A、取样方法
B、取样回收率
C、清洁的频次
D、残留物性质和限度
13、确定关键工艺参数的依据是：（A）
A、验证结果
B、经验判断
C、理论计算
D、综合以上因素
14、下列活动不需要有记录的是：（B）
A、厂区清扫
B、食堂做饭
C、烧锅炉
D、设备维护保养
15、下列文件不需要进行长期保存的是：（A）
A、批生产记录
B、SOP
C、质量标准
D、变更资料
四、判断题（每小题2分，共20分）
1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（×）
2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（×）
3、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（×）
4、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（√）
5、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（×）
6、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）
7、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（×）
8、作废的旧版印刷模版要求长期保存；（×）
9、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证；（×）
10、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）。