零售药店首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指第一次申请批准进入某一特定领域经营活动的企业。
首营品种是指企业首次申请批准进入某一特定领域销售的产品。
首营企业和首营品种审核制度主要包括以下几个方面：
1. 企业资格审核：针对申请经营某一特定领域的企业，对其企业资格进行审核。
一般需要提交企业的注册登记文件、法人代表身份证明、经营场所租赁等相关资料，并进行核实和审查。
2. 产品品种审核：对企业首次销售的产品进行审核。
一般需要提交产品的制造商资格证明、产品质量认证等相关文件，并进行核实和审查。
3. 产品质量审核：对产品的质量进行审核，确保产品符合相关质量标准和法规要求。
一般需要对产品进行抽样检验和实地考察，并审核企业的质量管理制度和生产工艺流程。
4. 企业经营管理审核：对企业的经营管理制度进行审核，包括企业的销售渠道、售后服务、卫生安全措施等方面。
一般需要审核企业的经营许可证、质量管理制度、卫生安全管理制度等相关文件。
首营企业和首营品种审核制度的目的是保障市场的健康有序发展，防止潜在的安全风险和质量问题的出现，保护消费者的权益。
同时也可以促进企业的规范经营和提升产品质量，促进行业的良性竞争。
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首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
首营企业和首营品种资质及质量审核制度
首营企业和首营品种资质及质量审核制度
为加强药品质量监督管理，把好药品购进第一关，防止假劣药品进入，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。
一、首营企业系指与本医院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种系指本院向某一药品生产或经营企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
二、与首营企业发生业务关系时，由药学部人员填写《首营企业审批表》。
对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议书。
经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及授权期限经销人员还要提供身份证复印件。
三、购进首营药品，由药学部人员填写《首营品种审批表》。
必须要求药品生产或经营企业提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签，并将上述相关证明文件一并报药事委员会审核。
四、药事管理与药物治疗委员会根据药事部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
首营品种的审核，首先由药事管理与药物治疗委员会进行资料审定，签署审核意见，再交药事委员会主管领导审批，批准后，药学部方可安排进货试用。
药事委员会接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。
五、质量管理部将审核批准的《首营企业审批表》和《首营品种
审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
首营企业、首营品种审核制度
首营企业、首营品种审核制度为维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民用药安全有效，制定本制度。
一．首营企业的审核1. 首营企业的概念：采购药品时与我院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2. 首营企业的审核，包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。
审核工作由采购员具体负责，药库负责人核对无误后，由药学部主任审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后方可做为合格供货方。
3. 首营企业审核应提供的材料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、首营企业质量体系调查表、企业法人签署的销售人员“授权委托书”原件、销售人员身份证复印件和国家规定必须通过GMP认证的车间(品种、剂型)的批准证书复印件。
以上材料的复印件必须加盖供货方公章。
4. 除审核有关材料外，必要时应实地考察。
二．首营品种的审核1. 首营品种的概念：我院首次向药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新剂型、新规格、新包装等。
2. 通过药事管理与药物治疗学委员会批准的药品方可进行首营品种的审核。
审核工作由药品采购员具体负责，经药库负责人核对，科主任审批后方可进行采购。
3. 首营品种审核，厂方应提供以下材料：该品种的生产批文、该品种所适用的法定质量标准、该品种的生产厂家的检验报告书、该品种包装、标签及说明书样本、进口药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》、药品生产企业所在地省级物价部门批文或山东省物价局的价格登记表。
以上材料的复印件须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。
三．审核材料的备案与保管1. 要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效。
2. 对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。
首营企业和首营品种审核制度(3篇)
首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。
首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。
首营企业及首营品种审核制度
目的：增强公司经营质量管理，保证从拥有合法资格的公司购进合法和质量靠谱的药品。
2．适应范围：合用于公司对首营公司合法资格、质量信用和首营品种合法性、质量靠谱性的审查工作。
3．定义：首营公司：购进药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司。
首营品种：本公司向某一药品生产公司初次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
4．职责：药品采买部门负责药品供给厂商的选择和评论。
质量管理部负责首营公司和首营品种质量审查。
公司主管经理负责首营公司、首营品种的审批。
5．工作内容：首营公司的审查对首营公司应进行包含合法资格和质量信用的审查。
审查内容包含：①讨取并审查加盖首营公司原印章的《药品生产（经营）允许证》、《营业执照》、质量管理系统认证证书复印件以及有供货单位法定代表人署名或盖印的公司法定代表人受权拜托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完好性、真切性及有效性。
②审查能否高出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
③经营特别管理药品的首营公司，还一定审查其经营特别管理药品的合法资格，讨取加盖首营公司原印章的药品监察管理部门的赞同文件。
对首营公司资料审查还不可以保证其质量保证能力时，药品采买部门应会同质量管理部进行实地观察，并要点观察其质量管理系统能否知足药质量量的要求等。
首营公司的审查由采买部门填写《首营公司审批表》，质量管理部在一个工作日内审查达成，报公司主管质量负责人赞同后，方可购进。
首营公司审查的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保留。
首营品种的审查对首营品种应进行合法性和质量基本状况的审查，审查内容包括：①直接从生产公司购进药品应审查加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产赞同文件、法定的药质量量标准、如有商品名称则要供给赞同其使用该名称的批件、商标明册证批件、价钱批文、所购进批号的出厂查验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完好性、真切性及有效性。
首营企业和首营品种审核管理制度
1．目的：为保证药房所经营药品的质量，对首营企业和首营品种都必须进行质量、资格的审核。
2．依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3．范围：本制度适用于首营企业和首营品种的审核管理。
4．职责：质量负责人和采购员对本制度实施负责。
5．内容：5.1首营企业是指采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本药店首次采购的药品。
5.2凡首营企业、首营品种都必须经药房质量负责人审核，药房负责人批准后才能开展药品采购活动。
5.3采购员负责向供货单位索要首营审批资料，质量负责人负责首营资料的审核和建档，药房负责人负责首营资料的批准。
5.4药房对首营企业和首营品种要进行严格审核，调查其质量管理体系，不得从未经首营审批的企业采购药品，不得采购未经首营审批的品种。
5.5药房质量负责人对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。
经药房负责人批准后，方可从供货单位采购药品。
5.5.1首营企业审核所需资料：5.5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.5.1.2药品GMP/GSP证书复印件；5.5.1.3营业执照复印件；5.5.1.4印章印模备案表；5.5.1.5随货同行单样式；5.5.1.6开户户名、开户银行及账号(开票信息)和开户许可证复印件；5.5.1.7《组织机构代码证》复印件、《税务登记证》复印件；5.5.1.8质量保证协议；5.5.1.9购销合同；5.5.1.10供货单位销售人员的法人授权委托书和身份证复印件；5.5.2.以上资料均应在有效期内，并加盖首营企业公章的原印章。
若有变更记录，变更后的资料一并提供。
5.5.3印章印模备案表应是首营企业各种印章原印章的备案，至少应包括：公章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章、合同专用章。
5.5.4随货同行单样式由首营企业提供其随货同行单打印票据的原件或复印件，并加盖首营企业出库专用章。
首营企业与首营品种审核管理制度
首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。
二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。
三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。
四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。
2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。
由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。
4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。
5、与首营企业签订质量保证协议。
同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。
6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。
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零售药店首营企业和首营品种质量审核制度
1. 介绍
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度是为了确保药
店经营的药品来源合法、产品质量可靠以及保证消费者用药的安全性。
该制度旨在规范药店经营行为，防止假冒伪劣药品的流通，从源头上保障消费者的权益。
2. 首营企业审核要求
2.1 注册资质
零售药店首营企业需要提供合法的药品经营许可证明文件，以确保其具备从事药品经营活动的资质。
同时，药店还需要提供公司注册证明、营业执照等相关证明文件，以准确核实其经营实体的合法性。
2.2 经营场所要求
零售药店首营企业的经营场所应符合相关法规的要求，包
括卫生、安全、环境等方面。
审核人员会对药店的经营环境进行评估，确保其符合良好的经营条件和卫生标准。
2.3 质量管理体系
零售药店首营企业需要建立完善的质量管理体系，包括药
品采购、存储、销售等环节的规范和控制措施。
药店应具备合理的药品采购渠道，确保药品的质量可靠，遵循相关规定进行存储和销售操作。
2.4 售后服务能力
零售药店首营企业应具备良好的售后服务能力，包括对药
品的追溯和退换货等方面。
药店应建立健全的追溯系统，及时跟踪药品的销售情况，确保能够有效应对药品质量问题。
3. 首营品种质量审核要求
3.1 质量标准
首营品种在审核过程中需要提供相应的质量标准和合格证明，以确保该品种在市场上的质量符合相关标准。
审核人员会对品种所关联的质量标准进行评估，包括药品成分、配方、药效等方面的要求。
3.2 生产工艺
审核过程中，首营品种需要提供其生产工艺和生产环境的资料，保证其生产流程符合合法标准。
生产工艺的规范和环境的良好条件，对于保证药品的质量和安全性具有重要影响。
3.3 临床效果
首营品种审核过程中，药店需要提供相关的临床试验数据和临床效果研究报告。
该数据和报告可以证明该品种在临床应用中的安全性和有效性，从而保障消费者的用药权益。
4. 审核流程
4.1 材料准备
药店首先需准备相关的材料，包括企业注册资质证明、经营场所相关证件、质量管理体系文件等，以提交给审核机构。
4.2 审核申请
将准备好的材料提交给审核机构，并按照要求填写审核申请表。
审核机构会对申请材料进行初步审查，确保申请材料齐全和符合要求。
4.3 实地审核
审核机构安排专业人员到零售药店的经营场所进行实地审核。
审核人员会对药店的注册资质、经营场所、质量管理体系等进行详细评估。
4.4 材料审查
审核机构对审核申请材料进行审查，包括对质量标准、生
产工艺和临床效果的评估。
审查过程中，审核机构会向药店提出相关的问题和需要补充材料的要求。
4.5 审核结果
审核机构根据实地审核和材料审查的结果，综合评估药店
的经营能力和首营品种的质量情况，在一定时期内颁发合格证明或出具整改意见，以确保药品的质量和消费者的用药安全。
5. 保障和监管措施
为了有效落实零售药店首营企业和首营品种质量审核制度，相关部门还需要采取以下措施：
•加强对审核机构和审核人员的培训和管理，提高审核的专业性和准确性；
•定期对已获得合格证明的零售药店和首营品种进行抽查和复核，确保其持续符合审核要求；
•建立投诉举报机制，鼓励消费者对违规行为进行举报，以加大对违规药店的打击力度；
•加强与其他部门的联动，及时共享相关信息，提高监管的效能。
6. 总结
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度对于保障消费
者的用药权益和药品质量的有效管控具有重要意义。
通过建立
科学、规范的审核流程，加强对药店经营和首营品种质量的监管，将进一步提升药店行业的整体信誉度和消费者的满意度。