中医药走向世界重要一步首例中草药通过FDA认证
中医药如何推动中医药走向世界
中医药如何推动中医药走向世界中医药是中华民族的瑰宝，承载着中国古代人民同疾病作斗争的经验和理论知识，为中华民族的繁衍昌盛作出了巨大贡献。
在当今全球化的时代背景下，推动中医药走向世界，不仅有助于传播中华优秀传统文化，也能为全球健康事业贡献中国智慧和中国方案。
那么，如何推动中医药走向世界呢？加强中医药的标准化建设是关键一步。
标准化是中医药走向国际市场的重要基石。
目前，中医药在国际上的标准尚未统一，不同国家和地区对中医药的理解和应用存在差异。
因此，我们需要制定一套科学、规范、统一的中医药标准，包括中药材的种植、炮制、质量控制，中药制剂的生产工艺、质量标准，以及中医诊断、治疗的规范和标准等。
通过标准化建设，确保中医药的质量和安全性，提高国际社会对中医药的认可度和信任度。
人才培养是推动中医药走向世界的核心要素。
培养既精通中医药理论和实践，又熟悉国际规则和文化的复合型人才至关重要。
一方面，要加强国内中医药院校的教育改革，优化课程设置，增加外语、国际法规、跨文化交流等方面的课程，培养具有国际视野的中医药人才。
另一方面，可以通过国际合作办学、联合培养等方式，吸引国外学生来中国学习中医药，同时鼓励国内学生到国外交流和学习，促进中医药知识和文化的传播。
科技创新是推动中医药走向世界的有力支撑。
利用现代科技手段，对中医药的作用机制、药效成分等进行深入研究，为中医药的科学性提供有力证据。
例如，采用基因测序、大数据分析等技术，揭示中药复方的作用靶点和协同机制；利用纳米技术、靶向给药等手段，提高中药制剂的生物利用度和疗效。
同时，加强中医药信息化建设，建立中医药数据库和信息平台，实现中医药资源的共享和交流。
加强国际合作与交流是推动中医药走向世界的重要途径。
积极参与国际组织的中医药相关活动，加强与世界各国在中医药领域的合作研究、学术交流和医疗合作。
通过建立中医药国际合作中心、举办国际中医药学术会议等方式，搭建交流平台，分享中医药的经验和成果。
美国FDA新草案对中医药发展的影响
布的 《 补充和替代医学产品及 ＦＡ管理指南》草案等 。 Ｄ
承认 了中医药是有完整理论和实践体系的 “ 整体医学体
其中 １３ 年美 国国会通过的联邦 《 ９８ 食品、 药品和化妆品 系 ” 。该 指南 就 发布 的原 因 、补 充和 替 代 医学 Ｃ Ｍ Ａ
收稿 日期：２ ０ — ９ ０ ０７０—４
堪称是世界上最为严格的管理制度，这也为该机构在国 充和替代医学产 品及 Ｆ Ａ管理指南》草案。该草案的发 Ｄ 际上赢得 了极高的声望。但在某种程度上，它也是美国 布 ，为中医药产品进入美 国市场提供 了更多可能性和可 在国际上建立 的医药产品的贸易壁垒 。美国与中医药产 操作性。 品相关的法规有：１０ ９６年颁布的 《 控制假药联邦药法》 、 ２ 美国 ＦＡ Ｄ 新草案的主要内容 １３ ９８年颁布的 《 食品与药物化妆品法》 ９６年颁布的 、１６ 上世纪末，美国在回归 自 然潮流和医疗 费用巨额开 《 恰当包装与标签法》 ９ ７年颁布 的 《 、１８ 处方药品上市 支的压力下，开始逐渐认识到传统医药在医疗卫生保健 法》 ９０ 、１９ 年颁布 的 《 营养标签 与教育法》 ９ ４ 、１９ 年颁布 中的重要作用和地位 。美国政府 出台了一系列与传统医 的 《 国国家针灸法》和 《 美 饮食补充剂健康与教育法》 药有关的法律法规，放宽了对中药 （ 或植物药）的限制 （ 《 即 膳食补偿剂法》、２ ０ 年颁布的 《 ） ０２ 公共卫生安全 政策 。其 中 《 植物药研制指导原则》就是 以有别于化学 和恐怖应对法》 ０ ３年颁布 的 《 、２ ０ 食品企业注册管理条 药品标准来审批中药类产品的管理法规。２０ 年 ２月新 ０７ 例》 ２ ０ 年颁布的 《 、 ０４ 植物药研制指导原则》 ０７ 、２ ０ 年颁 发布的 《 补充和替代医学产 品及 ＦＡ管理指南》草案， Ｄ
中医药在海外的传播与前景
60中医药在海外的传播与前景张一凡自1960年代以来，世界主要资本主义国家都经历了全社会医疗费用的快速上涨，甚至一些阶层已经对医疗不堪重负。
在美国，2014年医疗费用支出达30313亿美元之巨，占GDP的17.5%，而在1960年此项费用仅为GDP的5.1%。
同样，中国自改革开放以来，也经历了医疗费用的爆炸式增长，1980年中国医疗卫生总费用是143亿元，然而据中国国家卫计委发布的统计公报，2015年中国医疗卫生总费用达40587亿元，人均卫生总费用为2952元，卫生总费用占GDP百分比为6%。
[1]在全球医疗支出快速增长的同时，传统医药的位置却愈发边缘。
一是在现代医学理性化、标准化和技术化的碾压之下，世界各地的传统医药大多呈现出快速萎缩的发展趋势，其中特别典型的例证就是日本的传统汉方医药，明治维新开启了日本的全盘科学化进程，汉方医药在日本几乎被完全边缘化。
二是现代主义精神的兴起，使得确定性和安全性成了主导人日常思考和选择的核心，传统医药本身成分的难以测定、副作用的不确定性、带有文化特性的解释方式，甚至附着神秘感的诊疗手法，使其在一定程度上难容于现代科学主义的话语体系。
不过，传统医药中例外的是中医药，其至今表现出了强劲的生命力。
在今日的中国，中医药在中国的医疗健康体系中处于相当重要的位置，从学校科系的设置、人才的培养、医院的科室、城乡的诊所等方面，中医药与西医都在很大程度上融合在一起。
而且由于中医根植于中国的传统文化，所以对于中国人而言，接受中医的疗效与其所接受科学主义教育并行不悖。
相比较而言，目前中医药在海外的规模、受众、接受程度等，与国内都不可同日而语。
据统计，目前中医药已经传播到183个国家和地区，[2]但是基本都停留在“个体户式”的诊所模式阶段。
究其原因，一方面是在西医科学体系迅猛发展之下，作为传统医学一部分的中医药在立法、标准制定、教学体系、职业系统和社会声誉方面都被边缘化了；另一方面是海外中医药在药品引入、人才培养和规模化发展方面处于一盘散沙的状态，以至于基本丧失了自我更新、壮大和发展的可能。
中草药,世卫发出亿剂订单中草药挽救全球百万生命.docx
中草药,世卫发出亿剂订单中草药挽救全球百万生命
酉阳苗族土家族自治县，重庆市所辖区县中最偏远的一个，由于WHO（世界卫生组织）为应对在全球范围内泛滥的疟疾危机，2005年将在此订购1亿人份的青蒿制剂，这个小县城正吸引着越来越多关注的目光。
“WHO未来几年将加大对有效药物的采购量，中国重庆生长的草药青蒿对于疟疾有良好疗效，已经得到证实。
”WHO总部一位工作人员在接受晨报记者采访时说。
据了解，由于从青蒿中提取的青蒿素价格比传统药物昂贵，而且未得到欧美权威机构认可，青蒿制剂从未正式打开欧美市场。
被WHO邀请撰写青蒿种植标准化规范的西南农大教授丁德蓉表示：“近年来疟疾在全球范围内的传播有发展之势，每年造成上百万人死亡。
直接原因是单细胞‘杀手’疟原虫经过数十年的不断传播，已经对奎宁等传统药物产生抗药性，人类针对疟疾的斗争遭到沉重打击。
”于是，欧美不得不重新将目光投向了中药，重庆酉阳出产的青蒿，最终成为了WHO对付疟疾的“杀手锏”。
亿剂青蒿素订单，让青蒿成为中国目前唯一被世界卫生组织认可，并按西药标准研究开发的中药材。
无论是总订量还是总金额，这笔来自境外的订单都创造了中药在西方市场销售的纪录。
记者看到，酉阳县通往重庆黔江机场的高等级公路已经贯通，10万亩青蒿的种植规划正按部就班实施，而即将空降非洲等全球疟疾重灾区的30吨青蒿制剂，将挽救百万宝贵生命。
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中医药在国际市场的挑战和机遇
中医药在国际市场的挑战和机遇中医药，作为中国传统文化的重要组成部分，拥有悠久的历史和丰富的理论体系。
随着全球化进程的加快，中医药逐渐走出国门，进入国际市场。
然而，在这一进程中，中医药面临着诸多挑战与机遇。
本文旨在分析中医药在国际市场所面临的挑战，同时探讨其可能带来的机遇。
中医药的国际化背景中医药的国际化历程可以追溯到数千年前，早在唐代，中医就已通过丝绸之路传入中亚和欧洲。
近年来，随着中医药的疗效逐渐被世界认可，其在国际市场上的地位更加凸显。
特别是近年来，WHO（世界卫生组织）对传统医学的重视，为中医药的发展提供了良好的政策环境。
传统文化的传播中医药不仅仅是治疗疾病的方法，更是一种文化的传承。
通过推广中医药，可以向世界展示中国五千年文明的智慧。
这种文化传播不仅有助于提升国家形象，还有助于增强国民自信心和文化认同感。
科技进步的助推现代科学技术为中医药的发展提供了新的动力。
一方面，通过现代化的工具和方法，可以更准确地探索传统治疗方法的机制，提高疗效；另一方面，通过科学的研究和临床试验，能够增强中医药的可信度，从而更好地开拓国际市场。
中医药在国际市场面临的挑战尽管中医药具有独特优势，但在国际市场上，其发展依然面临许多挑战。
监管政策的障碍不同国家对药品、保健品及医疗器械有不同的监管标准。
这使得中医药产品在进入某些国家时可能需要面临复杂的审批程序。
例如，美国FDA（食品和药品管理局）要求所有进口产品必须经过严格认证，这对于许多中小型中医企业而言，是一项巨大的压力。
文化差异带来的难题中医理论与西方医学有着根本性的区别。
在西方，以解剖学和生理学为基础的现代医学占据主导地位，而中医则强调整体观念和辨证论治。
这种文化差异使得很多外国人对中医药抱有怀疑态度，对其疗效缺乏理解和信任。
科学证据不足的问题虽然已有大量研究支持中医药的有效性，但仍有不少疗效尚未得到全面证实。
相较于西方医学，其科学性和古典性常常受到质疑。
因此，在开展国际化时，中医药亟需更多严谨深入的科学研究作为支撑，以增强其全球影响力。
FDA和欧盟放宽草药准入标准 中药仍鲜有达标
FDA和欧盟放宽草药准入标准中药仍鲜有达标2012-05-24 10:35:51 来源: 南都周刊(广州) 有3031人参与手机看新闻转发到微博8西方医学界对中药从来都心存疑。
今年4月的两项重要的医学研究更加重了对中药安全性的担忧。
先是《美国科学院院刊》证实了含有马兜铃酸的中草药可能导致尿道癌，而后澳大利亚默多克大学的迈克尔·本斯博士通过DNA检测发现进口中药材中含有多种有毒成分和珍稀动物成分。
德国纽伦堡生物医学与制药学研究所所长弗里茨·泽格尔甚至认为，使用传统中药是一场赌博，“我们对它并没有足够的了解。
”FDA的警告和医学界的谨慎相对应的，是药品监管部门的严苛。
迄今为止，号称有着几千年悠久历史的中国传统中药无一获得FDA的认证。
无法通过FDA的认证意味着，中药不能作为药品使用，不能标示可以治疗疾病，不被美国的主流医学机构认同、不被医院广泛使用、无法进入美国的医疗保险体系，也不会被消费者和医生所信任，因而也无法进入主流市场。
考虑到中药的特殊性, 美国FDA曾在2004年降低了准入的门槛,专门制定植物药品指南。
2004 年 6 月公布了最后版本。
它对中草药采用了更宽松的标准, 既不要求草药像化学药那样把活性成分提纯, 也不需要知道其药理, 甚至不必鉴定出活性成分, 但是必须通过有安慰剂对照的随机、双盲临床试验证明其安全性和有效性。
即便如此，FDA仅仅在2006年批准了唯一一个植物药Veregen的上市，这是由德国一家生物技术公司研发的药物，用于治疗尖锐湿疣。
而中国的传统中药迄今为止无一成功闯关FDA。
中医界更愿意将这一挫败归结为，美国FDA要求太高。
新药要获得FDA认证，需要完成23项药理、毒理试验，3期超过1000例临床试验，时间跨度8-10年，费用以千万美元计。
几乎没有一家中药企业愿意为此付出巨额的金钱和时间成本，为了躲避FDA 严苛的要求，中药更多地被当作食品或者保健品进入美国市场。
中医药遭遇三大瓶颈
中医药遭遇三大瓶颈 The manuscript was revised on the evening of 2021本报记者陶海青编者按：中国一直在力促中医药“走出去”。
两年前，中国14部门联合制定颁布了《关于促进中医药服务贸易的若干意见》，中国将用5年左右的时间建立完善的中医药服务贸易管理体制，基本建立起以国际市场需求为导向的中医药服务贸易促进体系和国际营销体系。
但现在看来，这一目标依然遥远。
目前，韩国和日本占据世界中草药市场的半壁江山，而他们所用的中药原材料80%都是从中国进口的。
另外，中国还没有一种中药进入欧美国家临床。
种种迹象折射出中医药“走出去”举步维艰，其国际化之路漫长而曲折。
据资料显示，中医针灸曾在全球掀起几次热潮。
目前，许多国家已经针对中医针灸立法，从法律上确认中医针灸是一种治疗疾病的方法。
一些国家把针灸列入大学教育课程，保险机构和基金会也开始为针灸提供临床研究基金。
“针灸是中医走出国门的成功案例，是敲门砖，这是中医走向世界的良好开始。
但针灸仅仅只是中医的一部分，中医是中国重要的文化遗产，如何使博大精深的中医药文化传播到全世界依然是一个难题。
当今世界是大数据时代，医生要认真参与研究和临床试验，把大数据的理念与方法运用到传统的中医药领域，实现中医药走出国门的突破性发展。
”这是浙江省中医院骨伤科主任童培建在11月21日召开的中华医学会第十六届骨科学术会议暨第九届COA国际学术大会上说的一番话。
瓶颈之一：难以量化自古有云“中医不传之秘在于量”，可见药的剂量对于中药临床疗效是何其重要。
众所周知，没有一定的量，就没有一定的质，也就没有一定的效。
对量的运控能力，是衡量一个医生临床水平的重要尺度。
可见，“量化”对于一套思维体系、一门学科的应用与发展至关重要。
和西药相比，中医药量化研究一直是一个巨大难题。
河南省中医院博士生导师孙永强在接受《中国贸易报》记者采访时说：“西医的结论是经过多次反复实验得出的。
抗癌中药获美国FDA通过 进入三期临床试验
抗癌中药获美国FDA 通过进入三期临床试验
浙江中医药大学日前宣布，我国中药科研取得重大进展，具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液经美国食品药品监督管理局认可通过，进入三期临床，在美癌症患者中扩大使用。
国家中医药管理局副局长于文明表示，这是我国中药创研的重大突破，也是中药走向世界的新里程碑。
在药物市场中，由于美国、欧洲和日本互相认可对方的获批药物，加上很多发展中国家只认可美国批准的药物，要面向世界，申请美国FDA 认可是重要的入场券。
中医药虽在国内应用广泛，但走向国际化的路却面对不少困难，除了要通过外国严谨的认证外，还有要得到外国人的信心并消除其对中药的误解。
浙江中医药大学6 月27 日宣布，具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的
如通过
康莱特注射液由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研团队开发研制，其中含有从薏苡仁中提取分离的活性抗癌成分。
薏苡仁属禾本科，是中国东南地区人们药食两用的植物。
李大鹏在6 月27 日举行的新闻发布会上说，康莱特注射液能有效阻延患癌病人病情恶化，延长生命，临床试验发现注射液对中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有明显效用，联合放化疗，还可以增效减毒。
在美国
李大鹏说：我们期待能和中外制药大公司进行战略合作，尽快完成
据介绍，
美国FDA 认证严谨需攻克资金病例沟通三重难关
中医药在中国广受推崇，但走向国际却并不容易，例如在中国已有几千。
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中医药走向世界重要一步首例中草药通过FDA认证
专家认为，通过在研究领域走出国门，充分利用国外的先进技术，获得国外市场通行证，是中医药走向世界的一条值得借鉴的经验。
在日前召开的“美国研制抗癌产品康逆灵成果报告会”上传出消息，第二代康逆灵胶囊获得了美国ＦＤＡ认证，获准在该国生产和销售。
一位业内人士告诉记者，这是第一个被美国ＦＤＡ认证的中草药产品。
康逆灵获得ＦＤＡ认证并不是一帆风顺。
第二代康逆灵胶囊的前身早在１９９８年就在美国著名肿瘤学家大卫教授的推荐下，送到美国卫生部直属北美临床实验中心，进行细胞学、动物实验和临床实验，以便报送美国食品和药品管理局审批。
尽管在动物实验中表现良好，但临床实验总有效率却只有６７％。
康逆灵第一次进军国外市场以失败告终。
２０００年，北京康逆灵生物工程公司决定在纽约成立美国康逆灵药业有限公司，研究开发第二代康逆灵。
通过与多家美国肿瘤研究机构的合作，采用美国最新的提取制备工艺技术——拓朴技术和派斯特载体技术，同时利用抗基因突变理论，使第二代康逆灵不仅解决了第一代康逆灵胶囊的提纯问题和吸收问题，而且具有抗基因突变功能，从而把肿瘤治疗从细胞层次深入到基因层次。
这一次美国ＦＤＡ亮了绿灯。
北京中医药大学教授高学敏认为，通过在研究领域走出国门，充分利用国外的先进技术，获得国外市场通行证，是中医药走向世界的一条值得借鉴的经验。
记者昨天获悉，第二代康逆灵胶囊在国内也已获国家药监局批准，上月开始在北京生产，本月２０日投放市场。
北京康逆灵生物工程有限公司总经理焦艳女士告诉记者，虽然康逆灵现在由北京的一家药厂生产，但主要成分还是从美国进口。
（张晓莉）。