实验设计的基本要素
实验设计的三要素与六原则
实验设计的三要素与六原则一般来说，完善的设计方案需具备以下几个条件：实验所需的人力、物力和时间资源；实验设计的“三要素”和“六原则”均符合专业和统计学要求，对实验数据的收集、整理、分析等有一套规范的规定和正确的方法。
而其中准确把握统计研究设计的“三要素和六原则”，是科学实验设计的核心。
一、实验设计的“三要素”1）实验对象。
实验所用的材料即为实验对象。
如用小鼠做实验，小鼠就是本次实验的实验对象，或称为受试对象。
实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度，以及别人对实验新颖性和创新性的评价。
一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。
最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。
样本过大或过小都有弊端。
2）实验因素。
所有影响实验结果的条件都称为影响因素，实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。
影响因素有客观与主观，主要与次要因素之分。
研究者希望通过研究设计进行有计划的安排，从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素（如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等）；对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素（如动物的窝别、体重等）；其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。
最好通过一些预实验，初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适，以免实验设计过于复杂，实验难以完成。
3）实验效应。
实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。
实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。
要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。
对一些半客观（比如读pH试纸上的数值）或主观指标（对一些定性指标的判断上），一定要事先规定读取数值的严格标准，只有这样才能准确地分析自己的实验结果，从而也大大提高了自己实验结果的可信度。
二、实验设计的“六原则”1）随机原则：即运用“随机数字表”实现随机化；运用“随机排列表”实现随机化；运用计算机产生“伪随机数”实现随机化。
实验设计(基本要素)
2.临床试验(clinical trial) 研究对象 基本单位是病人个体。在药物的临床试验 效果评价中，通常，研究者将研究对象随 机分为实验组和对照组，给予实验组某种 干预措施（新药或新疗法），给予对照组 安慰剂或现有的或传统的治疗方法，然后 通过一系列临床、实验室或物理检查指标， 随访观察并比较两组相应的疾病或健康状 态差异，从而评价干预措施的效果 。
处理因素为单个时,称为单因素。 每个因素在数量上或强度上可有不同，这种数量 或强度上的不同就称为水平。 依照研究因素与水平的不同，可产生四类实验： 1.单因素单水平 如研究某药对原发性高血压患者的降压作用 2.单因素多水平 如研究某药不同剂量的降血糖作用。 3.多因素单水平 如比较不同药物或不同疗法对某病的治疗效果。 4.多因素多水平 如某肿瘤的联合化疗方案。
3.社区干预实验(community intervention trial) ， 也 叫 社 区 干 预 项 目 （ community intervention program，CIP）或者社区实 验(community trial)，其研究对象基本单 位是社区人群而不是个体。有些实验研究 不适合以个体为单位来进行，而更适合于 以社区或某一地理区域为单位来划分实验 组和对照组，如食盐加碘预防地方性甲状 腺肿、自来水加氟预防龋齿等。
选择受试对象是根据科研课题的研究目 的而确定的。
选择受试对象应考虑下列几点： ①进行基础性的医学研究，多选择动物及其材 料作为受试对象，并可由此积累资料和基础 数据； ②观察临床疗效、临床检验水平、诊断水平及 社区干预试验等，多选择人体及其材料作为 受试对象。一般常以病人为实验组，健康人 为对照组；也可选择几组不同类型的病人分 别作为实验组和对照组。
4.稳定性 是指观察指标变异度的大小。稳定 性高，则变异度小，指标的代表性强，反之 亦然。稳定性一般可以用该指标的变异系数 来表示。如果变异系数不超过15%～20%，则 该指标的稳定性较好。
3实验设计的三要素和六原则
实验设计的三要素和六原则！众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？一般来说，完善的设计方案需具备以下几个条件：实验所需的人力、物力和时间资源；实验设计的“三要素”和“六原则”均符合专业和统计学要求，对实验数据的收集、整理、分析等有一套规范的规定和正确的方法。
而其中准确把握统计研究设计的“三要素和六原则”，是科学实验设计的核心。
一、实验设计的“三要素”1）实验对象。
实验所用的材料即为实验对象。
如用小鼠做实验，小鼠就是本次实验的实验对象，或称为受试对象。
实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度，以及别人对实验新颖性和创新性的评价。
一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。
最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。
样本过大或过小都有弊端。
2）实验因素。
所有影响实验结果的条件都称为影响因素，实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。
影响因素有客观与主观，主要与次要因素之分。
研究者希望通过研究设计进行有计划的安排，从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素（如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等）；对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素（如动物的窝别、体重等）；其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。
最好通过一些预实验，初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适，以免实验设计过于复杂，实验难以完成。
3）实验效应。
实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。
实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。
要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。
第十五讲 卫生统计学 实验设计
赖氨酸
赖氨酸效应
（三）自身对照
实验在同一受试对象上进行。
特点： 简单易行，使用广泛。但若试验前后某些 环境或自身因素发生改变，并且会影响试验结 果，就难以说明问题。
（四）标准对照(standard control)
以现有的标准或正常值作对照。
例①某种新的方法能否代替传统方法的研究； ②某病患者与正常人的某生理、生化指标是否相同。
——实验室应用较多
（五一疾病的疗效。
（六）历史对照：以过去的研究结果作对照。
与本人或他人过去的研究结果作比较。
—— 不好！！！！！！
二、处理因素
处理因素或受试因素：根据研究目的确定的
欲施加或欲观察的、并能引起受试对象直接或 间接效应的因素，简称处理或因素(factor)。 是根据研究目的确定的主要因素，处理因素在 整个实验中应始终要保持不变。
非处理因素：与处理因素可能同时存在的能
使受试对象产生效应的非研究因素。非处理因 素干扰效应与所研究因素间关系的观察与分析， 常常又称混杂因素(confounder)。
分层随机化步骤：
(1)编号排序：将每层的受试对象编号排序，如体重 从轻到重，时间由前至后等。 (2)取随机数：从随机数字表或计算器或计算机获得。 每个受试对象可取两位数。 (3)确定组别：根据每层受试对象获得的随机数的大 小顺序决定受试对象在哪一组。对每个处理也可规定 顺序，如处理A, B, C, …分别对应于序号1, 2, 3, …。
均衡性
(1) 对等：除处理因素外，对照组具备与实验组对等的 一切非处理因素。
实验设计的基本要素
实验设计的基本要素《实验设计的基本要素》实验设计是科学研究中的重要环节，它旨在通过有系统的设计和控制，获取准确的实验数据和科学结论。
在实验设计中，存在着一些基本要素，这些要素的合理组合和操作对实验的结果产生深远影响。
以下将介绍实验设计的基本要素。
1. 研究目的（Research Purpose）：每个实验都有一个明确的研究目的，研究目的需要明确指出实验的目标、预期结果以及所解决的科学问题。
只有通过明确的研究目的，才能在实验设计中明确实验的方向和内容。
2. 研究对象和样本（Research Object and Sample）：实验设计的第一步是选择研究对象和样本。
研究对象决定了实验的可行性和难度，样本的选择要具有代表性，并满足实验的要求。
选择不当的研究对象和样本，会导致数据偏倚，从而影响实验结论的准确性。
3. 自变量和因变量（Independent and Dependent Variables）：实验设计中需要明确定义自变量和因变量，自变量是研究者有意识控制的变量，它们的改变导致因变量的变化。
因变量是研究者所观测和测量的变量，它受自变量的影响而发生变化。
自变量和因变量的合理选择和定义是实验设计的核心，直接关系到实验是否能够有效地进行和取得科学性的结论。
4. 实验过程和步骤（Experimental Procedure and Steps）：实验设计中需要详细规定实验的过程和步骤，确保实验的可重复性和可比较性。
实验过程需要明确实施的步骤、操作规范、测量、记录等要求，以保证实验数据的可信度和有效性。
5. 控制与处理（Control and Treatment）：实验设计中的控制是指通过对比试验组和对照试验组，排除其他可能影响结果的变量，只留下自变量的作用，从而准确观察和测量自变量对因变量的影响。
处理是指对实验对象施加的特定条件或操作，以观察其对因变量的影响。
合理的控制和处理是实验设计中的关键，能够减少误差和干扰因素。
实验设计的三个基本要素
实验设计的三个基本要素实验设计是科学研究中最重要的组成部分，它确保了研究的准确性、可行性和有效性。
实验设计的最重要的三个要素是研究目的、研究假设和研究方法。
这三个要素决定了研究的成果，是完成科学研究的基础。
研究目的是科学研究的开始，也是实验设计的第一个要素。
研究目的既可以是描述性的，也可以是改善性的，也可以是解释性的。
它指明研究的重点和对象，并且有助于确定研究假设和研究方法，因此，是科学研究过程中最重要的一步。
研究假设是实验设计的第二个要素，它是研究过程中的阶段性目标，反映研究者对实验结果的预期。
研究假设能够有效地指导研究者开展研究，也有助于确定研究方法。
研究方法是实验设计的第三个要素，也是开展科学研究的关键。
研究方法包括研究记录、测量、变量定义、数据收集、处理和分析等等，这些步骤确保了研究结果的可靠性和可行性。
选择不同的研究方法，也能够获得不同的研究结果。
总之，实验设计的三个基本要素是研究目的、研究假设和研究方法。
研究目的决定了研究的重点和对象，研究假设反映了研究者对实验结果的预期，而研究方法决定了研究的结果的可靠性和可行性，因此，这三个要素为实验设计提供了基础，是开展科学研究的重要组成部分。
在实验设计中，研究者需要考虑和理解一系列问题，如研究目的是什么，研究假设是什么，研究方法是什么，还有研究的受试者和环境都是怎样的。
如果这些问题都能够得到回答，科学家就可以根据此确定实验设计需要注意哪些事项，才能达到研究的目标。
在实验设计过程中，研究者需要明确相关的假设，确保实验的可行性，并对实验的结果进行评估和分析。
同时，还需要根据研究的结论和建议，推荐不同的可行性解决方案，并且改进科学研究的过程。
因此，实验设计的三个基本要素，即研究目的、研究假设和研究方法，是科学研究整个过程的基础和重要组成部分。
研究者应对这三个要素有清晰的认识，并充分利用它们，才能有效地推进科学研究，并最终获得有价值的结论或结果。
实验设计(基本要素)
（二）常用受试对象的基本特征 1. 动物 医学研究中的各个领域几乎都 要用到实验动物。使用动物作为受试对 象非常方便，安全性高，价格相对便宜， 而且不涉及人类的医德问题。研究中动 物意外缺失可以据情予以补充。饲养、 管理及观察动物十分方便且容易做到。 选择动物一般要考虑动物的种类、种属、 品系、窝别、性别、年龄、体重、健康 状况、是否容易饲养和存活，对施加的 处理因素的反应特征等方面。
• 人体作为受试对象，常用于临床治疗方案的
疗效观察研究以及某种疫苗在人群中预防某 种疾病的效果观察等。在临床治疗工作中， 每一位病人都可以作为一个观察对象。但是， 按照实验设计的四个基本原则，如想在特定 时期内选择几组除处理因素不同以外，其它 各方面条件都基本一致的病例，则是一件相 当困难的事情。 病例的选择：明确纳入标准和排除标准
在实验研究中，由于影响试验结果的因素 很多，有时则十分复杂。因此，在安排施加处 理因素时，应考虑下列几个方面 。 1.抓住实验中的主要因素 任何一项实验研究都 有其主要的方面或主要矛盾。 2.确定处理因素和非处理因素 实验研究中应根 据研究目的确定处理因素和非处理因素。一般 情况下，两者的区别并不困难。 3.处理因素标准化 是指在进行同一个实验研究 时，施加于多个受试对象的处理因素是相同一 致的。不能随意加以改变。尤其是用于病人的 药物。
干扰因素也称为非处理因素或混杂因素，它是
Hale Waihona Puke 指处理因素以外的可以影响实验效应及实验
结果的一切可能的因素。
一般多为受试对象本身的特征及外界
环境因素，其来源复杂，范围广，经常不
易控制或不易察觉。
2.实验设计的基本构成
三个基本要素
受试对象 处理因素 试验效应
实验设计 的 基本构成
实验设计的三要素和六原则
实验设计的三要素和六原则众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？ 一般来说，完善的设计方案需具备以下几个条件：实验所需的人力、物力和时间资源；实验设计的“三要素”和“六原则”均符合专业和统计学要求，对实验数据的收集、整理、分析等有一套规范的规定和正确的方法。
而其中准确把握统计研究设计的“三要素和六原则”，是科学实验设计的核心。
一、实验设计的“三要素”1） 实验对象。
实验所用的材料即为实验对象。
实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度，以及别人对实验新颖性和创新性的评价。
一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。
最好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。
样本过大或过小都有弊端。
2） 实验因素。
所有影响实验结果的条件都称为影响因素，实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。
影响因素有客观与主观，主要与次要因素之分。
研究者希望通过研究设计进行有计划的安排，从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素（如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等）；对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素；其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。
最好通过一些预实验，初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适，以免实验设计过于复杂，实验难以完成。
3） 实验效应。
实验因素取不同水平时在实验单位上所产生的反应称为实验效应。
实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。
要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高、准确可靠的客观指标。
对一些半客观（比如读pH试纸上的数值）或主观指标（对一些定性指标的判断上），一定要事先规定读取数值的严格标准，只有这样才能准确地分析自己的实验结果，从而也大大提高了自己实验结果的可信度。
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实验设计的基本要素
处理因素、受试对象和实验效应是实验设计的三个基本要素，它们贯穿于整个实验研究过程，从不同侧面影响着实验研究的结果，在实验设计中必须予以足够重视。
例如，用两种药物治疗糖尿病病人，观察比较两组病人血糖、尿糖的下降情况，这里所用的药物为处理因素、糖尿病病人为受试对象，血糖值、尿糖值为实验效应。
1、处理因素（treatment factor）
在实验过程中，影响实验结果的因素是多方面的，根据研究目的可分为处理因素和非处理因素二类。
处理因素是指研究者通过统计研究设计有计划的安排实验，从而科学地考察其作用大小的因素，例如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等；非处理因素是指对评价处理因素作用有一定干扰但研究者并不想通过实验考察其作用大小的因素，例如，病人的病情、病程等。
选择处理因素应遵循以下基本原则：
1）要抓住实验中的主要因素实验效应是多种因素作用的结果，由于研究目的不同，以及人力、物力和时间所限，研究者不可能通过一次或几次实验中把已知的所有因素都进行处理与分析，只能抓主要的，例如我们要改进某种细胞的培养方法，与其有关的因素很多，如温度、PH值、培养液、培养时间等。
其中每个因素又分若干水平（或等级），如温度从34℃至38℃，每1℃为一个水平，则有5个水平；PH值从6.5至7.4，每0.1为一个水平，则有10个水平。
培养液有两个水平；培养时间有3个水平时，须做种条件的实验，若每种条件的实验重复10次的话，就需要做3000次实验，不可能在一次或几次实验中完成。
可根据专业知识和研究目的在众多因素与水平中抓住主要的因素，且因素的水平数不
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2）要分清处理因素和非处理因素例如，研究综合治疗糖尿病的效果，处理因素为药物治疗加饮食疗法；合理调配作息时间和其它辅助治疗措施也能缓解症状，有助于康复，但不是本次研究的处理因素，而是非处理因素。
研究者应采取各种措施，尽可能使非处理因素在所比较的各组中基本相同，以便充分显示处理因素的作用。
3）处理因素必须标准化处理因素标准化就是如何保证处理因素在整个实验过程中始终如一，保持不变。
如在进行药物疗效的试验观察中，在整个试验过程中，所使用药物的生产厂家、批号、药品标准等必须一致。
所以，在实验设计时，必须制定处理因素标准化的具体措施和方法。
2、受试对象（subject）
受试对象选择的合适与否，也是一项实验是否成功的关键。
医学研究受试对象有人和动物，一般先做动物实验后再做人体观察，如新药疗效的观察一般是先做动物实验，初步观察其疗效和副作用后，再进一步在患者身上做临床试验，以确定其疗效和副作用。
有些实验则可直接在人体进行观察，如生理、生化正常值的测定等。
根据受试对象是动物还是人，选择受试对象应遵循以下基本原则医`学教育网搜集整理。
1）动物的选择实验研究中，动物的选择比较灵活，但要紧紧围绕着实验目的选择动物。
其具体选择方法详见第十章动物实验设计。
2）病例的选择临床试验中，病例的选择不象动物选择那样灵活，由于受试对象是人，在选择时必须遵循医德要求，同时还必须明确病例的纳入和排除标准。
3、实验效应（experiment effect）
一般是通过某些观察指标，定量或定性地反映实验效应。
研究者应当对欲研究的问题有较为全面的了解，在实验设计中千万不要遗漏了某些重要的观察指标，以免实验结果不可靠。
1）选择观察指标的基本原则
（1）客观性尽可能选择客观指标，避免一些笼统的、不确切的指标。
有时，客观指标还具有判断的主观性问题，如X线胸片是客观的，但判断时存在主观性问题，所以，对于这种情况，须制定明确的判断标准。
（2）精确性选用的指标应尽量精确。
指标的精确性包括准确性和精确性，准确性是指所观察结果的真实程度，即观测值与真值的接近程度，属系统误差；精确性是指所观察结果的深度，即重复观测时，观测值与平均值的接近程度，属随机误差。
实验效应指标既要准确又要精密，而首先是准确可靠医`学教育网搜集整理。
（3）灵敏性应尽量选择高灵敏性的指标，即选择能够显著提高灵敏性的仪器对观察指标进行测量。
但也要考虑实验经费问题，灵敏度高的仪器，往往费用昂贵，应根据实验经费，选择既相对廉价，灵敏度又高的测量方法。
（4）特异性为了更好地揭示研究问题的本质，观察指标还应具备一定的特异性。
例如，在诊断糖尿病时，测定血糖的特异性就比测定尿糖的特异性要高。
实验效应指标应当同时兼顾其灵敏性和特异性，尽量使灵敏性和特异性都高。