血常规仪器校准规范 SOP文件
血细胞分析仪校准的标准操作程序
血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)实验室与设备sop 2007-05-23 15:03:59 阅读194 评论0 字号：大中小订阅名称：血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)关键词：血细胞分析仪校准目的：评价血细胞分析仪的各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果的评估，保证测定结果的准确性。
【适用仪器范围】血细胞分析仪。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。
【操作步骤】(一)评价工作环境、仪器和试剂要求室温：20～25℃。
湿度：<80％。
试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。
参评物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。
仪器：(1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。
(2)仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。
（二）评价内容1. 精密度：分批内和批间精密度。
用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。
批内精密度，一天内三种（二种）浓度分别各测20次，批间精密度三种浓度每天各测一次，共测20天。
2. 携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。
高、中、低三种浓度标本的排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。
3. 包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变异因素。
4. 线性范围：一种测定方法其线性范围应越广越好，至少应包括正常范围和常见的病理范围。
线性评价至少作五个浓度点以上，每点平行测三份。
5. 可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。
用标准物进行比对或用新鲜病人标本（40份以上）进行比对。
6. 分析干扰实验：干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。
根据分析干扰因素制备标本，每份标本平行测三份。
(二)操作步骤1．从冰箱中取出参评物，放置室温15分钟，勿摇动。
血细胞分析仪检测的标准操作程序(SOP)
【目的】MEK-7222K全自动血细胞分析仪的标准操作【适用仪器范围】BS-5300全自动血细胞分析仪【该SOP变动程序】：本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出并报经下述人员批准签字:专业主管、科主任。
【开机程序】1.开机前检查：⑴试剂的检查：对每天要用的实际进行检查，如量不够试剂准备好备用。
⑵仪器的检查：检查液体管道、电线的连接。
⑶废液桶的检查：检查废液桶，确保每天开机前已清空。
⑷检查打印纸是否充足。
2.开机⑴按下血液分析仪后端的主电源开关打开电源，前端面板的主电源指示灯会点亮。
（除存放和运输外，应保持主电源开关打开）⑵按下前端面板的电源开关，电源指示灯会点亮，此时清洗液体管道、体统初始化和电路自检等工作会自动进行。
当打开右侧面板的激光开关时，激光指示灯也会点亮。
⑶检查前端面板的电源指示灯和激光指示灯是否点亮。
【质控物检测】在测量样本之前，先测定质控物，质控物在质控模式中进行测定。
1.将质控物从冰箱中取出，置室温后充分混匀进行测定。
2.将测定结果进行分析，质控物测定结果在允许误差范围内才能做病人样本测定（详见血细胞分析仪室内质控标准操作规程SOP文件）【样本测定】1. 标本采集：可采用静脉血或者末梢血，采血姿势建议为坐位。
扎上压脉带，时间最好不要超过半分钟。
用安尔碘消毒，采血部位待干，抽血，使用含EDTA-K2抗凝剂的试管，立即颠倒混匀6-8次，防止标本凝固。
2. 样本编号，登记。
（室温保存，在采集后8小时内进行分析）3. 确认是静脉血模式状态（末梢血模式状态指示灯处于不亮的状态）4. 在准确界面中确认ID No.、测定项目、样本类型。
5. 将血样颠倒混匀，将取样针插入试管侧壁下，按下测定开关，仪器吸入样本开始检测【关机程序】按开始菜单，弹出系统菜单，选择关机。
【仪器保养】1.日保养项目：仪器24小时不关机，应每天进行清洗流动池2.月保养项目：用采样针定高对采样针进行校正。
血常规SOP文件
血常规SOP文件全自动血细胞分析SOP一，检验目的及原理1，目的：用BC-3000 Plus 全自动血细胞分析仪，在临床和实验室定量分析血液细胞，对人体的血液中三种有形成分（红细胞，白细胞，血小板）的19项参数和3个直方图进行分析。
是人体血液的基本生理病理指标之一。
白细胞计数WBC淋巴细胞计数Lymph#中间细胞计数Mid#中性粒细胞计数Gran#淋巴细胞百分比Lymph%中间细胞百分比Mid%中性粒细胞百分比Gran%红细胞计数RBC血红蛋白HGB平均红细胞体积MCV平均红细胞血红蛋白含量MCH平均红细胞血红蛋白浓度MCHC红细胞分布宽度变异系数RDW-CV红细胞分布宽度标准差RDW-SD红细胞压积HCT血小板计数PLT平均血小板体积MPV血小板分布宽度PDW血小板压积PCT白细胞分布直方图WBC Histogram红细胞分布直方图RBC Histogram血小板分布直方图PLT Histogram对患者和健康人群来讲，观察有无各种原因引起的贫血，出血和失血，目前机体有无细菌及病毒感染，可筛查出各种血液病，如白血病，血小板减少性紫癜等。
2，原理：电阻法测量的血样先用稀释液进行指定比例的稀释，用以测量WBC、RBC、PLT 和HGB等参数。
WBC、RBC 计数池的稀释标本在负压作用下，分别通过各自的计数微孔，流入管道，通过两个光电传感器，在这两个光电传感器之间的液量就是仪器分析计数的标本量。
用阻抗法测量WBC、RBC 和PLT 的体积分布和数目。
电极插在液体中计数微孔的两边，在计数微孔的两边周围建立了一个电场环境，根据血细胞非传导性的性质，当有细胞通过计数微孔时，将引起阻抗的变化，阻抗变化的大小与细胞体积成正比。
WBC根据体积的大小，它有多种形态，由于稀释液、溶血剂和溶血时间的不同，WBC的体积大小会发生变化。
在一定的程序控制下，显示出WBC 的三分类——淋巴细胞、中间细胞（嗜酸＋嗜碱＋单核）和中性粒细胞。
血常规SOP文件
全自动血细胞分析SOP一，检验目的及原理1，目的：用BC-3000 Plus全自动血细胞分析仪，在临床和实验室定量分析血液细胞，对人体的血液中三种有形成分（红细胞，白细胞，血小板）的19项参数和3个直方图进行对患者和健康人群来讲，观察有无各种原因引起的贫血，出血和失血，目前机体有无细菌及病毒感染，可筛查出各种血液病，如白血病，血小板减少性紫癜等。
2，原理：电阻法测量的血样先用稀释液进行指定比例的稀释，用以测量WBC、RBC、PLT 和HGB等参数。
WBC、RBC 计数池的稀释标本在负压作用下，分别通过各自的计数微孔，流入管道，通过两个光电传感器，在这两个光电传感器之间的液量就是仪器分析计数的标本量。
用阻抗法测量WBC、RBC 和PLT 的体积分布和数目。
电极插在液体中计数微孔的两边，在计数微孔的两边周围建立了一个电场环境，根据血细胞非传导性的性质，当有细胞通过计数微孔时，将引起阻抗的变化，阻抗变化的大小与细胞体积成正比。
WBC根据体积的大小，它有多种形态，由于稀释液、溶血剂和溶血时间的不同，WBC的体积大小会发生变化。
在一定的程序控制下，显示出WBC 的三分类——淋巴细胞、中间细胞（嗜酸＋嗜碱＋单核）和中性粒细胞。
被稀释的血样加入溶血剂后，红细胞溶解，释放出血红蛋白，血红蛋白与溶血剂结合形成复合物，用波长525nm 的单色光在WBC计数池内测定此化合物的透过光强，用这个透过光强与空白状态的透过光强相比较，得到血红蛋白浓度（空白状态是指WBC计数池中只有稀释液的状态）。
二，标本1，标本种类：末梢血为200-300微升，静脉血2毫升。
2，采集标本容器及添加剂：容器：末梢血为一次性朔料试管，静脉血为真空采血管。
添加剂：不同实验使用不同的抗凝剂，不能互相代替。
血常规用EDTA-k2抗凝。
3，采集方法：毛细血管采集或静脉穿刺采集。
采集时间：患者随到随时采集。
4，标本运送：标本采集后，应及时送检。
5，标本接受：标本的编号与化验单上的编号要一致，清楚，正确及完整。
XS血球仪SOP文件
XS血液常规检查操作规程1. 分析参数和方法学名称Sysmex XS提供24项参数的结果，各检测参数和方法见表1。
表1. Sysmex XS各检测参数和方法2. 原理2.1. 鞘流DC检测方法（RBC、PLT、HCT）在该检测器内，样品喷嘴定位在孔的前面且与中心对齐。
将稀释后的样品由样品喷嘴推入锥形室以后，由前鞘流内的试剂包裹通过小孔的中心。
通过小孔以后，经过稀释的样品由后鞘流中的试剂包裹送入捕集管中。
这样就可以防止该区域的血细胞回流，并防止产生假性血小板脉冲。
鞘流方法改善了血液计数的准确性和重现性。
同时由于血细胞通过在一条直线上的小孔，所以也可防止产生异常血细胞脉冲。
2.2. 使用半导体激光器的流式细胞计数方法使用流式细胞计数法检测细胞和其它生物粒子的物理和化学性质。
使用流式细胞计数法只需很少的样品就可对这些细胞和粒子进行检测。
一个血液样品经过吸液和定量、稀释至指定的稀释比，并进行染色。
然后将该样品送入流动池中。
这种鞘流装置改进了细胞计数的准确性和重现性。
同时，由于血细胞颗粒成行通过该流动池的中心，故而防止产生异常血液脉冲并可减少流动池的污染。
一个半导体激光束通过该流动池照射到血细胞上。
前向散射光由光电二极管接收，侧向散射光和侧向荧光则由光电倍增管接收。
光信号被转化为电脉冲，从而可以得到有关血液细胞的信息。
2.2.1. 前向散射光和侧向散射光当一束激光照射到血细胞颗粒上时，就产生光散射。
XS检测前向散射光和侧向散射光，前向散射光的强度反映血液细胞体积大小。
侧向散射光的强度反映细胞内部（如细胞核的体积大小）的信息。
2.2.2. 侧向荧光当光照射到经过荧光染色的血液细胞上时，就产生比入射光波长更长的光。
随着染色集团浓度的增加，荧光强度也增加。
通过测量荧光强度，可以得到有关血细胞染色的信息，XS检测侧向荧光。
2.3. SLS-血红蛋白测定法在稀释的血液中加入溶血素，红细胞中的血红蛋白被释放出来。
血红蛋白在月桂洗硫酸钠的作用下，二价铁转变成三价铁，并与月桂洗硫酸钠结合形成SLS-Hb，SLS-Hb进入血红蛋白检测系统。
血常规SOP文件
全自动血细胞分析SOP一，检验目的及原理1,目的：用BC-3000 Plus全自动血细胞分析仪，在临床和实验室定量分析血液细胞，对人体的血液中三种有形成分（红细胞，白细胞，血小板）的19项参数和3个直方图进行分析。
是人体血液的基本生理病理指标之一。
对患者和健康人群来讲，观察有无各种原因引起的贫血，出血和失血，目前机体有无细菌及病毒感染，可筛查出各种血液病，如白血病，血小板减少性紫癜等.2，原理：电阻法测量的血样先用稀释液进行指定比例的稀释，用以测量WBC、RBC、PLT 和HGB等参数。
WBC、RBC 计数池的稀释标本在负压作用下，分别通过各自的计数微孔，流入管道，通过两个光电传感器，在这两个光电传感器之间的液量就是仪器分析计数的标本量.用阻抗法测量WBC、RBC 和PLT 的体积分布和数目。
电极插在液体中计数微孔的两边，在计数微孔的两边周围建立了一个电场环境，根据血细胞非传导性的性质，当有细胞通过计数微孔时，将引起阻抗的变化，阻抗变化的大小与细胞体积成正比。
WBC根据体积的大小，它有多种形态,由于稀释液、溶血剂和溶血时间的不同，WBC的体积大小会发生变化.在一定的程序控制下,显示出WBC 的三分类——淋巴细胞、中间细胞（嗜酸＋嗜碱＋单核）和中性粒细胞。
被稀释的血样加入溶血剂后，红细胞溶解，释放出血红蛋白，血红蛋白与溶血剂结合形成复合物，用波长525nm 的单色光在WBC计数池内测定此化合物的透过光强，用这个透过光强与空白状态的透过光强相比较，得到血红蛋白浓度（空白状态是指WBC计数池中只有稀释液的状态)。
二,标本1，标本种类：末梢血为200-300微升,静脉血2毫升。
2，采集标本容器及添加剂：容器：末梢血为一次性朔料试管,静脉血为真空采血管.添加剂：不同实验使用不同的抗凝剂，不能互相代替。
血常规用EDTA—k2抗凝.3，采集方法：毛细血管采集或静脉穿刺采集。
采集时间:患者随到随时采集。
4，标本运送:标本采集后，应及时送检。
SOP038血常规检验的质量控制流程
临检室血液检验的质量控制流程1目标使血常规检验的受到全程质量控制，确保检测结果准确性。
2质量控制血常规检验质量控制分为：分析前、分析中和分析后3个方面。
2.1血常规检验分析前的质量控制2.1.1检验单的申请：检验申请单中应包含足够的信息 ,如患者的姓名、年龄、性别、住院科室、床号、疾病的诊断 ,可能干扰实验结果的服药史、特殊的病理变化 ,与血常规检验有关的既往史等患者信息 ,以便检验人员查对。
申请的检验项目应准确无误 ,如需特殊检验应注明。
2.1.2患者的准备：许多生理因素可引起血细胞数的改变 ,如剧烈运动、饱餐、饥饿、紧张等 ,常使白细胞数增加 ,所以在采血前应尽量避免这些生理因素的影响。
在采血前患者应把自己的生理状态、病理状态告知医生 ,以便确定最佳的采血时间。
2.1.3标本的制备：高质量的标本是保证检验结果准确、可靠的前提 ,其最基本的要求是保证血液标本中各项细胞形态的完整。
2.1.4标本的采集2.1.4.1详见《检验科标本采集手册》2.1.4.2抗凝剂：血常规标本必须经抗凝剂抗凝处理。
2.1.4.3标本采集后，立即将抗凝标本轻轻180度混匀8-10次。
最后再次核对病人姓名和号码。
2.1.5标本的运输和储存：采血完成后应尽快检测，,尽量减少运输和储存的时间。
因为标本储存过程中 ,血细胞的代谢活动、蒸发作用和升华作用、化学反应、微生物降解等因素会直接影响标本的质量。
如不能及时送检的标本，应在4-8℃低温保存，但不要超过4小时。
3血常规检验分析中的质量控制3.1测定时间对标本的影响标本取好后 ,放置的时间长短会对标本的质量产生影响。
有研究表明 ,用EDTA 抗凝的静脉血标本 ,在标本收集后的 8h 内(室温)检测 ,可以得到最佳的检测结果。
白细胞分类可稳定 6～8h ,但 2h 后粒细胞形态即有变化 ,故做镜检分类者应及早分血片。
如果不需要血小板和白细胞分类的准确数据 ,则标本可以在 2～8 ℃的条件下保存24h。
血常规SOP文件
全自动血细胞分析SOP一，检验目的及原理1，目的：用BC-3000 Plus 全自动血细胞分析仪，在临床和实验室定量分析血液细胞，对人体的血液中三种有形成分（红细胞，白细胞，血小板）的19项参数和3个直方图进行分析。
是人体血液的基本生理病理指标之一。
对患者和健康人群来讲，观察有无各种原因引起的贫血，出血和失血，目前机体有无细菌及病毒感染，可筛查出各种血液病，如白血病，血小板减少性紫癜等。
2，原理：电阻法测量的血样先用稀释液进行指定比例的稀释，用以测量WBC、RBC、PLT 和HGB等参数。
WBC、RBC 计数池的稀释标本在负压作用下，分别通过各自的计数微孔，流入管道，通过两个光电传感器，在这两个光电传感器之间的液量就是仪器分析计数的标本量。
用阻抗法测量WBC、RBC 和PLT 的体积分布和数目。
电极插在液体中计数微孔的两边，在计数微孔的两边周围建立了一个电场环境，根据血细胞非传导性的性质，当有细胞通过计数微孔时，将引起阻抗的变化，阻抗变化的大小与细胞体积成正比。
WBC根据体积的大小，它有多种形态，由于稀释液、溶血剂和溶血时间的不同，WBC的体积大小会发生变化。
在一定的程序控制下，显示出WBC 的三分类——淋巴细胞、中间细胞（嗜酸＋嗜碱＋单核）和中性粒细胞。
被稀释的血样加入溶血剂后，红细胞溶解，释放出血红蛋白，血红蛋白与溶血剂结合形成复合物，用波长525nm 的单色光在WBC计数池内测定此化合物的透过光强，用这个透过光强与空白状态的透过光强相比较，得到血红蛋白浓度（空白状态是指WBC计数池中只有稀释液的状态）。
二，标本1，标本种类：末梢血为200-300微升，静脉血2毫升。
2，采集标本容器及添加剂：容器：末梢血为一次性朔料试管，静脉血为真空采血管。
添加剂：不同实验使用不同的抗凝剂，不能互相代替。
血常规用EDTA-k2抗凝。
3，采集方法：毛细血管采集或静脉穿刺采集。
采集时间：患者随到随时采集。
4，标本运送：标本采集后，应及时送检。
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血常规仪器校准规范化SOP文件
血细胞分析仪是临床最常用的分析之一，其检测结果是否准确对疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。
在仪器检测结果精密度良好的前提下，仪器校准的关键步骤，为此结合国内的实际情况，在参考有关文献的基础上，就分析仪校准的基本要求提出如下建议。
一、血液分析仪校准的一般要求
（一）为了保证检测结果的准确性，要求对每一台进行校准。
仪器安装时必须由厂家进行校准并提供校准记录，否则不能用于临床标本的检测。
（二）实验室需按“建议”的要求建立适合本实验室使用的血液分析校准程序并写成文件。
内容包括：使用校准物的溯源性、来源、名称及其保存方法；校准的具体方法和步骤；何时要求进行校准、由何人负责实施等。
（三）血液分析仪进行校准后，必须开展室内以监测仪器的检测结果是否发生漂移。
二、校准物
（一）校准物的来源
1．来自本仪器的配套校准物。
2．来自新鲜人血，但定值要求直接或间接地溯源至国际标准。
（二）新鲜血作为校准物的定值
1．直接溯源至国际标准的定值方法：可使用血细胞分析的参考方法定，但要求建立参考方法的难度较大，在临床实验室难以实施。
2．间接溯源至国际标准的定值方法：取新鲜血用二级标准检测系统
或规范操作的检测系统
对其进行定值，用定值的新鲜血作为常规校准物。
要求在8小时内（温度条件为18℃-25℃）完成定值及仪器的校准。
二级标准检测系统：直接溯源至参考方法；具备较完善的质量保证措施；与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系统。
规范操作的检测系统：使用配套试剂；用配套校准物定期进行仪器校准；规范地开展室内质量控制；参加室间质量评价成绩优良；人员经过培训。
（三）校准物的选择使用中国药品监督管理局注册登记的国际公认质量可靠的检测系统的实验室，可使用制造商规定的配套校准物，也可使用新鲜血作为校准物。
对于使用无配套校准物检测系统的实验室，必须使用新鲜血进行仪器校准。
三、校准方法
对于使用中国药品监督管理局注册登记的国际公认质量可靠的检测系统的实验室，在使用制造商规定的配套校准物时，严格按仪器说明书规定的程序进行校准。
使用其他检测系统的实验室可用新鲜血按如下方法进行仪器校准。
（一）仪器的准备先用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理30分钟。
确认仪器的背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，必要时请维修人员进行检修。
（二）校准物的准备
1．使用制造商提供的配套校准物①将校准物从冰箱内（2-8℃）取出后，要求在室温（18-25℃）条件下放置15分钟，使其温度恢复至室温。
②检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染。
③轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀。
④打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。
⑤将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于2个瓶内。
2．使用新鲜血作为校准物时①用EDTA?K2为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜血10ml，每ml血需抗凝剂的浓度为1.5-2.2mg。
要求新鲜血的Hb、WBC、RBC、Hct和Plt检测结果在参考范围内。
将新鲜血混匀后分装于3个管内，每管的血量为3ml。
②取其中1管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测11次，计算第2-11次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。
③其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。
（三）对校准物进行检测
1．取1瓶校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染。
2．仪器若无自动校准的功能，则将第2-11次的各项检测结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多一位。
有自动校准功能的仪器可直接得出均值。
（四）用上述均值与校准物定值比较以判别是否需要调整仪器
1．计算各参数的均值与定值相差的百分数（不计正负号），计算公式：（均值-定值）/定值×100%，与表1中的标准进行比较。
2．各参数均值与定值的差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需进行高速记录检测数据即可；若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时，需请维修人员核查原因并进行处理；若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进
行调整，调整方法可按说明书的要求进行。
若仪器无自动校准功能，则将定值除以所测均值，求出校准系数，将仪器原来的系数乘以校准系数即为校准后的系数，将校准后的系数办事入仪器更换原来的系数。
表1 仪器校准的判别标准
参数百分数差异
一列二列
WBC 1.5% 10%
RBC 1.0% 10%
Hb 1.0% 10%
Hct 2.0% 10%
MCV 1.0% 10%
Plt 3.0% 15%
（五）校准结果的验证将第2管未用的校准物充分混匀，在仪器上重得检测11次，去除第1次结果，计算第2-11次检测结果的均值，再次与表中的数值对照。
如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。
如达不到要求，须请维修人员进行检修。
四、在以下几种情况下需对仪器进行校准血液分析仪在投入使用前；更换部件进行维修后，可能对检测结果有漂移时（排除仪器故障和试剂的影响因素后）；对于开展常规检测的实验室，要求半年至少进行一次校准。
五、对其他有关设备的校准所有对血液分析仪检测结果的准确性有影响的实验设备，在投入使用时都要定期进行校准。
如稀释器、天平、温度计、湿度计等。