过程设计和开发输入清单
设计开发输入清单
《设计和开发输入清单》rm-rdd-jl10-a0项目名称《顾客要求设计和开发输入清单》附相关资料a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求说明备注编制/日期评审/批准/日期设计和开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附相关资料；产品设计和开发输出因产品不同而异，包括1份指导生产、包装等活动的图纸和文件。
例如：零件图、总装图、生产工艺、包装设计等Mx-rdd-jl-08-a0标题或职务：项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示评审通过；标记“◠”表示有建议或疑问；“税”表示不同意。
合同与标准的符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施的跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。
2可以添加其他页面进行说明。
编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，技术参数和标准或基于等的法律法规。
主要试验仪器设备的序列号；根据输入要求的各项专项试验/检测报告的汇总和结论；设计和开发验证的结论；验证结果的跟踪结果，备注可以在另一页中描述。
操作员修改日期/设备名称/设备设计人员批准日期/R&amp；设备设计更改意见日期；D质量管理部部长意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书编制（设计输入）决策阶段设计任务书评审初步设计技术初步设计评审工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案评审准备小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品定型鉴定设计确认正式生产前准备转入正式生产设计阶段、试制阶段，定型调试阶段备注材料设计内容可根据实际情况更改编制/日期：审核/日期：批准/日期：日期：。
APQP输入输出
设计失效模式及后 新设备工装和设施的 果分析（DFMEA） 要求 可制造性和装配性 特殊产品和过程特性 设计 设计验证 设计评审 样件制造—控制计 划 工程图样（包括数 据） 工程规范 材料规范 图样和规范的更改 量具/试验设备要求 小组可行性承诺和管 理者支持
包装标准和规范
有效生产运行
减少变差
产品/过程质量体系评 测量系统分析 审 过程流程图 车间平面布置图 特性矩阵 过程失效模式和后果 分析（PFMEA） 试生产控制计划 过程指导书 测量系统分析计划 初始过程能力研究计 划 管理者支持 初始过程能力研究 生产件批准 生产确认试验 包装评价 生产控制计划 质量策划认定和管理 者支持
可制造性和装配性 量具/试验设备清单 设计报告 设计验证和评审报 项目可行性分析报告 告 样件控制计划 小组可行性承诺报告
会议记录
成本分析报告
控制计划检查清单
场地平面布置图检查 清单
汽车产品客户调 查问卷
产品图纸 生产作业规范 材料规范 材料测试报告 工程变更书
特殊矩阵图 PFMEA PFMEA检查清单 试生产控制计划 控制计划检查清单 各工序操作指引 测量系统分析计划 初始过程能力研究计 划
APQP五阶段输入输出
第一阶段 计划和确定项目阶段
输入 输出
第二阶段 产品设计和开发
输出（下阶段输入） 输出（下阶段输入） 设计负责部门 产品质量策划小组
第三阶段 过程设计开发
输出（下阶段输入）
第四阶段 产品和过程确认
输出（下阶段输入）
第五阶段 反馈、评定和纠正措施
输出（下阶段输入）
顾客的呼声（包 括市场研究） 设计目标 保修记录和质量 信息、小组经验 业务计划/营销 战略 产品/过程设想 产品可靠性研究 顾客输入 可靠性和质量 目标 初始原料清单 初始过程流程 图 产品保证计划 管理者支持
APQP各阶段的输入及输出(中英文版)
顾客的呼声： ¾ 市场研究 ¾ 保修记录和质量信息 ¾ 小组经验
业务计划/营销战略 产品/过程基准数据 产品/过程设想 产品可靠性研究 顾客输入
第一阶段 计划和确定项目
设计目标 可靠性和质量目标 初始材料清单
初始过程流程图
输入
Voice of Customer → Feasibility/Manufacturability Review → Bid/Win the biding → Define Program → Organize the development team → Preliminary Bill of Material → Preliminary Listing of Special Product and Process characteristic → Preliminary Process Flow Chart → DFMEA → Drawing Specification → Product and Process Characteristic → Prototype Control Plan → Prototype Trail Run → Prototype Full Dimension →Submit Prototype → Process Flow Chart → PFMEA → Special Process Characteristic → Pre-Launch Control Plan → Pre-Launch WI → Pre-Launch → Measurement System Analysis（MSA） → Preliminary Process Capability Study（SPC）→ Production Parts Full Dimension Check →Submit PPAP→ Production Part Approval → Production CP → Production WI → Master Production → Feedback, Improvement
APQP五阶段输入输出一览表
1.设计目标(设计任务书) 2.可靠性和质量目标 3.初始材料清单 4.初始过程流程图 5.特殊产品和过程特性清单 6.产品保证计划 7.管理者支持
1.项目进度计划 2.成本目标 3.产能计划 4.风险评估 5.合同/可行性评审 6.主要联系人名单
第 二 阶 段
产品设计和开发
1.制定设计的功能和特 性 第一阶段的输出 2.着重审查功能要求 3.评估可能的加工问题 4.评估产品安全性
1.对输出进行评价 第四阶段的输出 2.SPC的应用进行评估
APQP第一阶段：计划与确定项目，对应的是PPAP资料识别； 第二、三阶段产品、过程设计开发与验证，对应的是PPAP启动及PPAP资料准备与评审； 第四阶段：产品与过程确认，对应的是PPAP交付物提交； 而SOP(批量生产）对应的是PPAP的批准。
APQP五阶段输入输出一览表
阶段 阶段名称 目的 主要输入
1.顾客的呼声 —市场调研 —保修记录和质量信息 —小组经验 2.业务计划/营销策略 3.产品/过程指标 4.产品/过程设想 5. 产品可靠性研究 6.顾客输入(技术协议/合 同)
主要输出
附客需要 2.策划一个战略项目
1.设计FMEA小组的输出 —设计FMEA —设计验证计划和报告 —样件制造——模拟生产 —图纸和规范 2.APQP小组的输出 1.设备清单 —新设备工装和设施要求 2.工装图纸 —在关键/重要产品和过程 3.工装清单 特性上取得一致 —量具/实验设备要求 —样件控制计划 —小组可行性承诺 —管理者支持 1.包装标准(内) 2.产品/过程质量体系评审 3.过程流程图 4.场地平面布置图 5.特性清单/特性矩阵图 6.过程FMEA 7.试生产控制计划 8.过程作业指导书 9.测量系统分析计划 10.初始过程能力研究计划 11.包装规范(外) 1.试生产 2.测量系统评价 3.初始过程能力研究 4.生产件批准 5.生产确认试验 6.包装评价 7.生产控制计划 8.质量策划认定 9.管理者支持 1.减少变差 2.顾客满意 3.交付和服务
APQP过程输入输出资料清单
APQP概要无论是SQE还是采购对于供应商开发项目都是非常关心的，在汽车行业或者其他的制造行业我们通用的项目开发流程就是APQP，也就是先期产品质量策划（Advanced Product Quality Planning）先来熟悉几个大家经常挂在嘴边的概念过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
产品：过程的结果。
质量：一组固有特性满足要求的程度。
规范：判断一特定的特性是否可接受的工程技术要求。
变差：过程的单个输出之间不可避免的差别。
防错：为了防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。
设计评审：为确定设计达到规定目标的适宜性，充分性和有效性所进行的活动。
设计验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
1项目的策划和定义阶段（1）本阶段工作目的及任务1）进行总体策划，包括人员，资源及项目时间进度安排2）确定顾客的需要和期望，提供比竞争者更好的产品3）确定设计目标和设计要求（2）本阶段的输入及形成的文件1）本阶段的输入为：顾客要求、以往的经验、企业确定的产品目标及要求、市场调研结果2）输入形成文件：立项可行性报告，包括：①市场调研结果②保证记录和质量信息③小组经验④业务计划/营销策略⑤产品/过程指标⑥产品/过程设想⑦产品可靠性研究⑧顾客输入（3）根据输入，完成下列工作，并形成相应文件。
1）成立跨部门的横向协调小组，并明确组长及相关职责人员，输出“小组名单”。
2）进行总体策划，明确所需资源（硬件，软件及资金）和时间安排，输出“APQP策划表”。
3）明确项目设计开发的具体要求，输出“设计任务书”，包括：①设计目标：产品性能及可靠性目标、PPK目标、故障概率目标、废品率目标、过程能力目标、制造成本目标、生产节拍目标等。
②设计要求：顾客要求、产品标准要求，法规要求，企业附加要求等。
③初始材料清单：假想的材料，外协件清单。
设计和开发输入清单及评审
审批人：
年月 日
注：编制人与审人不同
设计和开发输入清单及评审
产品名称
S3-A剂
项目编号
项目负责人
设计和开发输入清单
项目目标；
功能和性能
要求
□设计书 □协议书 □合同 □申请书批复 □其它
文件名称：S3-A剂改进开发设计书
适用的法律、
法规要求
□国家标准 □行业标准□其它
文件名称：GB/T 6753.3-1986涂料贮存稳定性实验方法
HG/T2521-2008工业硅溶胶
HG20571-2014 化工企业安全卫生设计规范
HG/T23001—92化工企业安全管理工作标准
相关信息
□文献 □查新 □档案
文件名称：《大粒径高浓度硅溶胶的制备及其应用》
《二氧化硅种子在硅溶胶粒径增长中的行为研究》
其它要求
编制人
年月日
评审
意见和结论
设计与开发输入内容：
□充分 □可靠□可行
评审方式：□会议 □会签 □其它
研发输入输出文件及编审批权限清单
研发输入输出文件及编审批权限清单随着科技的不断发展，研发工作已经成为各个领域中不可或缺的一环。
在研发过程中，输入输出文件的管理和审批权限是至关重要的，它们直接影响着研发工作的顺利进行和成果的质量。
为了更好地规范研发输入输出文件的管理和审批权限的分配，本文将介绍研发输入输出文件及编审批权限清单。
一、研发输入文件清单1. 项目立项文件：包括项目的背景、目标、计划、预算等。
由项目负责人填写，需经过高级管理人员的审批。
2. 需求文档：详细描述了产品或系统的需求和规格要求。
由需求分析师填写，需经过研发经理的审批。
3. 设计文档：包括系统结构设计、界面设计、功能设计等。
由系统架构师和界面设计师填写，需经过研发部门相关负责人的审批。
4. 编码规范：定义了编写代码的规范和要求。
由研发团队共同制定，需经过研发经理的审批。
5. 测试计划：详细描述了测试的目标、方法和时间安排等。
由测试经理填写，需经过研发经理的审批。
6. 项目文档：包括项目的进展报告、会议纪要等。
由项目组成员填写，需经过项目负责人的审批。
二、研发输出文件清单1. 代码文件：包括源代码、编译后的代码、配置文件等。
由开发人员生成，需经过研发经理的审批。
2. 技术文档：包括用户操作手册、安装指南等。
由技术支持团队编写，需经过研发经理的审批。
3. 产品文档：包括产品的说明书、销售材料等。
由产品经理编写，需经过研发经理的审批。
4. 测试报告：详细记录了测试过程和结果。
由测试团队生成，需经过测试经理的审批。
5. 上线指南：描述了产品上线的步骤和注意事项。
由运维团队编写，需经过研发经理的审批。
6. 会议纪要：总结了开发过程中的关键会议内容和讨论结果。
由会议记录人填写，需经过项目负责人的审批。
三、编审批权限分配清单1. 高级管理人员：具有对所有研发输入输出文件的审批权限，负责整体的研发管理决策。
2. 研发经理：具有对研发输入文件和输出文件的审批权限，负责项目的组织和协调。
1研发文档清单清单
M1
1 2 3 4 5 6
3 方案设计 产品方案：原理、组成、主要技术指 1 标、关键部件技术指标 2 3 原理样机测试报告 4 方案评审
设计方案：前端部、弯曲部、插入部、操作部 、光电连接部
M2
1 2 3 4 5 6明细表） 外购件规格书 产品技术要求 产品企业标准 第一台样机装配记录 第一台样机测试报告 说明书 设计输出评审
1 2 3 4
M4
7 设计确认阶段 0 第三方检测报告 1 临床评价资料 2 设计确认评审
MC
8 其他文件 1 不合格处理单 2 采购计划 3 4 5 6 7 8 采购合同 供方质量协议 材料出入库记录 合格证 保修卡 产品装箱清单 9 提交给监管机构的文件注册 研究资料 注册检验报告 医疗器械安全有效基本要求清单等 综述资料
M3
5 设计验证 1 改进样机 2 第2台样机装配记录
ME
3 第2台样机测试报告 5 设计验证评审
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
6 设计转换阶段 进货检验作业指导书和检查单 最终作业指导书和检查单 装配作业指导书 返工作业指导书 包装作业指导书 物料清单（BOM) 设备工装清单 生产检验设备维护保养规程 设备维护保养记录 生产人员培训评价 供方评价资料 工艺流程图 关键工序验证 老化试验 QC工程表 设计转换评审
研发过程文档清单
序号 1 2 3 4 5 产品主文档和研发过程文档清单 1 设计开发策划阶段 立项申请 项目建议书 开发数据单 开发计划 设计开发策划评审 2 设计开发输入阶段 设计输入文件清单 应用标准清单(有新法规，改进版） 风险管理计划 风险管理报告 可研报告（关键部件供应商清单、产 品分析、竞争对手分析等） 评审 设计阶段 MO
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过程设计和开发输入清单
产品名称项目名称
产品图号顾客名称
输入清单
输入内容说明
1、适用的法律、法规要求。
说明：可能
有强制性认证要求、环保和安全方面的法
律要求。
2、产品的功能和性能要求
3、图纸、样件。
4、技术协议。
5、之前是否做过类似产品？如做过是否
进行参考？说明：这些信息即可以考虑之
前的经验、优点；也可以考虑之前的教训、
缺点。
6、过程设计和开发成本方面的预算
7、产品和过程特殊特性及顾客特殊要求
8、设计和开发时间进度
9、生产率方法的预测（生产率目标、过
程能力目标）
10、相似检具参考图
11、其它
备注：
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