10.设计和开发输入清单
设计开发输入清单
《设计和开发输入清单》rm-rdd-jl10-a0项目名称《顾客要求设计和开发输入清单》附相关资料a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求说明备注编制/日期评审/批准/日期设计和开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附相关资料；产品设计和开发输出因产品不同而异，包括1份指导生产、包装等活动的图纸和文件。
例如：零件图、总装图、生产工艺、包装设计等Mx-rdd-jl-08-a0标题或职务：项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示评审通过；标记“◠”表示有建议或疑问；“税”表示不同意。
合同与标准的符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施的跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。
2可以添加其他页面进行说明。
编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，技术参数和标准或基于等的法律法规。
主要试验仪器设备的序列号；根据输入要求的各项专项试验/检测报告的汇总和结论；设计和开发验证的结论；验证结果的跟踪结果，备注可以在另一页中描述。
操作员修改日期/设备名称/设备设计人员批准日期/R&amp；设备设计更改意见日期；D质量管理部部长意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书编制（设计输入）决策阶段设计任务书评审初步设计技术初步设计评审工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案评审准备小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品定型鉴定设计确认正式生产前准备转入正式生产设计阶段、试制阶段，定型调试阶段备注材料设计内容可根据实际情况更改编制/日期：审核/日期：批准/日期：日期：。
(完整版)ISO9001设计开发全套表格
编号：序号：
发出部门
发出人
发出时间
接收部门
接收人
接收时间
要传递的设计开发信息描述：
接收部门处理意见：
备注：1本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。
2本单一式三份，发出部门、接收部门各一份，项目负责人一份。
3本单也用于产品定型后，各相关部门提出设计开发更改建议。
批准：时间：
项目建议书
编号：
提出部门
建议人
项目名称世间
型号规格
销售对象
建议日期
基本要求(包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等)：
市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：
可引用的原有技术：
可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：
项目所需费用，参加人员：
总工程师审核：
签名：日期：
总经理批示：
签名：日期：
（所列各项，可另加页叙述）
设计开发任务书编号：项目名来自化起止日期型号规格
预算费用
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：
设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等）：
设计部门及项目负责人：
备注：
总工程师签名：年月日
试产报告
编号：
产品名称
试产数量
型号规格
试产日期
试产人员分工：
总负责人
生产设备负责人
材料供应负责人
技术指导
工序控制负责人
工艺负责人
质量控制负责人
工艺路线及可行性评审：
现有过程能力的评估太需增加或调配的资源：
结论：
8.3设计和开发项目资料(模板-通用)(10)
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：
设计开发验证结论：合格☑不合格□
检验员： 检验日期：
对验证结论的跟踪结果：
不合格品处置：
让步接收□ 返工□ 返修□ 降级□ 报废□
批 准： 日 期： 年 月 日
编制： 审核： 批准： 日期：
设计和开发确认报告
JL－8.3－07编号：
项目名称/编号
设计和开发项目计划书
JL－8.3－03 编号：
项目名称
起止日期
型号规格
预算
28000元
职责
职责
开发
组装
资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：
设计开发阶段
主要工作内容
参加人员
责任部门
完成
期限
备注：
编制： 审核： 批准： 日期：
设计和开发输入清单
JL－8.3－04编号：
项目可行性分析报告
JL－8.3－Biblioteka 1编号：项目名称立项日期
目的：
市场情况：
技术可行性分析：
成本及经济效益分析：
分析综述及结论：
设计和开发项目任务书
JL－8.3－02编号：
项目名称
起止日期
型号规格
预算费用
项目开发的必要性：
项目需达到的基本要求：
项目负责人：
研发小组成员：
备注：
编制： 审核： 批准： 日期：
设计负责人
确认时间
确认条件
实际使用条件 □模拟条件
确认方法
确认目的：
确认过程记录：
确认依据：
存在问题及建议措施：
确认结论：
参加验证部门及人员签字：
设计开发输入评审
参加评审人员名单
姓名
职务
单位
签名
许福贵
总经理
山西光宇电源有限公司
刘文水
销售公司经理
销售公司
贾留宝
副总经理
山西光宇电源有限公司
许敏
经理
光电事业部
亢锐英
经理
技术部
李诗杰
工程师
技术部
乔乾
工程师
技术部
董晋标
工程师
技术部
乔小丽
质检工程师
质保部
郭建亮
经理
工程部
6)防尘防水等级IP65
7)严格按照GB7000.1及GB7000.5标准进行安全结构设计,电器防护等级达Ⅰ级；
8）照射直径D≥4H（H为安装高度）；
9）功率80-200W。
评审结果：
技术部于2008年1月18日组织相关的人员对Ⅱ型大功率路灯设计开发输入的内容进行了评审，评审认为设计开发输入内容齐全，设计开发输入内容能为此项目的实施提供标准和依据。附参加评审人员名单
1）全面提高LED光源效率，使LED光源的效率≥80lm/w；
2）灯具的显色指数≥80；
3）灯具的出光效率≥90%；
4）全面系统的二次配光设计及灯体结构独特设计,灯具的配光曲线为蝙蝠翼形,照度均匀度≥0.4；
5）整体式散热处理,电源安装和光源完全隔离,有效的提高电源和光源的工作寿命,整灯寿命50000小时以上；
《道路与街路照明灯具的安全要求》GB7000.5-2005
《灯具的控制装置技术，第1部分》GB19510.1-2004
2、灯具的光学性能应依据
《城市道路照明设计标准》CJJ45-2006
设计开发记录表
建议人 型号规格
建议日期
项目建议书 1.. 设计开发任务书 2. 设计开发方案 2.. 设计开发计划书 2.. 设计开发输入清单 3. 设计开发信息联络单 4. 设计开发评审报告 4.. 设计开发验证报告 5. 设计开发输出清单 5. 试产报告 5.. 试产总结报告 6.. 客户试用报告 6.. 新产品鉴定报告 7..
项目建议书
编号：KF-7.3-01 序号:
提出部门
项目名称世间 销售对象
基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等 ）: 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、
面）
设计开发任务书
年月日
设计开发方案
编号：KF-7.3-03 序号:
设计开发计划书
设计开发输入清单
编号：KF-7.3-05 序号: 项目名称型号规格
设计开发输入清单（附相关资料份）: 备注:
编制：日期：审核：日期：批准：日期:
设计开发信息联络单
设计开发评审报告
编号：KF-7.3-07 序号:
编制：日期：审核：日期：批准：日期:
设计开发验证报告
编号：KF-7.3-08 序号:
设计开发输出清单
编号：KF-7.3-09 序号:
项目名称型号规格
设计开发输岀清单（附相关资料份）: 备注;
编制：日期：审核：日期：批准：日期:
试产报告
编号：KF-7.3-10 序号:。
质量体系研发技术必备文件
研发部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 售后部 技术部 售后部 技术部
技术部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 注册法规部、研发部 注册法规部 研发部 研发部 研发部 注册法规部、品管部、 研发部 技术部 研发部 技术部 研发部
研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 技术部
33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
电路原理图 PCB板生产作业指导书 PCB板检测作业指导书 关键工序确认报告 特殊过程确认报告 产品生产流程卡 过程检验规范（制程检测规范） 制程检测单 成品检验规范 成品检测单（出工厂检测单） 调试作业指导书和调式记录表 包装作业指导书和包装检验记录表 常温老化作业指导书和老化记录表 涉及产品的所有检测设备操作规程 维修作业指导书 功能自检作业指导书 安装作业指导书 产品自测报告
研发技术文档输出清单（最基本不可少文件） 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 研发技术相关文件名称 研发任务前会议记录 市场调查报告 项目建议书 可行性报告 产品主文档 产品标准 产品说明书 产品设计任务书 产品设计计划书 设计和开发输入清单 设计和开发输出清单 设计和开发评审报告（各阶段） 设计和开发验证报告（各阶段） 产品风险管理计划 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价、风险控制措施记录表 主负责部门 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 技术部 研发部 研发部 研发部 技术部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 协助部门 技术部 营销、售后 技术部 技术部 技术部 注册法规部 注册法规部 技术部 技术部 技术部、注册法规部 研发部、注册法规部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 根据研发部、技术部做好的技术文件，列 清单 涉及版本重注册变更原标准（复印件）等 注意，最新的，和备案变更的说明书 两个部门配合补完 按YY/T 0287-2003标准要求 按YY/T 0287-2003标准要求 内容要求（供参考）
设计开发输入清单
设计开发输入清单RM-RDD-JL10-A0项目名称：客户要求：设计开发输入清单（附相关资料份）：A、产品主要功能、性能要求B、适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；C、以前类似设计提供的适用信息：D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-09-A0项目名称产品代码设计开发输出清单（附相关资料份）：设计开发输出因产品不同而不同，可包括1、指导生产、包装等活动的图样和文件。
（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等），2、引用验收准则，标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细3、产品应用的技术规范或企业标准等备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-08-A0项目名称产品代码设计开发阶段负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：打“■”表示评审通过；打“◢”表示有建议或疑问；打“◣”表示不同意。
□合同、标准符合性□采购可行性□测试可行性□结构合理性□可检验性□美观性□环境影响□安全性□其它存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人/日期：备注：1、评审会议记录应予以保留；2、可另加页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：MX-RDD-JL-06-A0项目名称型号规格验证单位及参加验证人员项目编号项目起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备名称操作者针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结果的跟踪结果：验证人/日期：备注：可另附页叙述。
编制/日期：审核/日期：批准/日期：产品设计修改记录MX-RDD-JL-05-A0项目名称评审阶段设计人员备档日期问题现象产生原因说明更改方案更改结论产品项目负责人意见研究开发部负责人意见质量管理部负责人意见采购部门负责人意见产品设计开发计划书MX-RDD-JL-04-A0项目名称项目来源开发周期项目总负责人设计人员组成:设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置:阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书(设计输入)设计任务书的评审初步设计技术设计阶段初步设计设计评审工作图设计样机试制及验证(设计验证)试制阶段工艺方案的编制工艺方案的评审工艺文件、检验文件的编制小批量试制试验产品定型鉴定（设计确认）定型投产阶段正式生产前准备转入正式生产备注：★：设计内容可根据实际情况做出改变编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:。
设计开发输入清单
“设计和开发输入清单”rm-rdd-jl10-a0项目名称“顾客要求设计和开发输入清单”，附有相关信息a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品安全性和适用性至关重要的特性要求描述备注/日期评审/批准/日期设计开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附有相关资料；产品的设计和开发输出因产品的不同而不同，包括一份指导生产、包装等活动的图纸和文件。
例如：mx-rdd-jl-08-a0零件图、总装图、生产工艺、包装设计等的职称或职务；项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示批准；标记“◠”，表示建议或怀疑；标记“税”表示不同意。
合同和标准符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。
2可添加其他页面进行说明。
编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，主要试验仪器设备的序列号等技术参数和标准或法律法规；按输入要求汇总和总结各类专项试验/检测报告；设计和开发验证结论；验证结果跟踪结果。
备注可另页描述。
操作工修改日期/设备名称/设备设计师批准日期/R&amp；设备设计更改意见日期；d质量管理部主任意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书（决策阶段的设计输入，设计任务书审查初步设计技术初步设计审查工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案审查小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品型式鉴定设计确认在正式生产准备转入正式生产设计阶段和试生产阶段前，可根据实际情况在定型调试阶段注明材料设计内容变更准备/日期：审核/日期：批准/日期：日期：。
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设计和开发输入清单
SX/ JL7.3-03
产品名称
一次性使用一体式胸腔引流装置
规格型号
YYL三腔-2000；YYL二腔-2000；
YYL单腔-1600；YYL二腔-100（便携式）
1.输入背景：
产品推陈出新，优化产品功能与性能，提高产品附加值与市场竞争力，在此基础上研发该系列型号。
本型号采用U型水封腔式设计，水封式特有的安全性与直观性是干封式不能媲美的。
10.产品寿命：
国内该类产品一般有效使用期限为3年。
11.产能要求，成本控制要求：
产品应可以批量生产，且满足现有产能要求。
产品开发成本控制在预期预算之内。
12、意见和结论：
设计与开发输入信息充分，可进行下一阶段工作。
评价人：
编制：复核：
使用时需确保良好的密封性；
产品应储存在无腐蚀性气体、且通风良好的清洁室内；
3.适用的法律法规要求：
应适用于《医疗器械监督管理条例》国务院令第276号；
《医疗器械注册管理办法》局令第16号；
《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号；
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第10号；
《医疗器械临床试验规定》局令第5号；
组装为手工组装和超声波焊接工艺。
初包装采用PE塑料薄膜+透析纸窗口包装。
8.灭菌要求
产品可采用现有成熟工艺：环氧乙烷灭菌。
9.相似产品对比：
国内同类产品生产工艺复杂，装配难度大，生产周期长，结构复杂、笨重且密封性欠佳，不适宜携带。
国外有干封式便携式引流瓶，采用机械干封阀，生产成本高，产品泄露风险高，产品泄露不能直观的察觉到，
5．客户的需求：
产品应操作方便，美观，产品体积灵巧，便于携带，且能短时间内倾倒安全。
6.安全要求：
产品为无菌，禁止重复使用；
包装破损后禁止使用；
使用结束，将引流液清净后，再作废物处理。
7.推荐利用的制作方法和材料：
配件主要采用注塑和挤塑工艺生产加工，摒弃原有的吹塑工艺。
材料主要采用ABS、PP、PE。
编制日期：复核日期：
GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的猪皮检验抽样计划》
产品的物理性能、化学性能、生物性能应满足YY0583.1《一次性使用胸腔引流装置第一部分水封式》要求。
4.以往设计经验和教训：
产品组装复杂，体积大，零件多但通用零件少，增加仓库管理成本，瓶体吹塑壁厚厚薄不均，且透明度不够美观，运输过程中有损坏、散架风险。水封管、连通管没有自锁装置，反馈有脱落现象。
强制性标准和非强制性标准：
YY0583.1《一次性使用胸腔引流装置第1部分：水封式》；
YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》；
GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》；
GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学分析方法》；
2．功能：
本系列品主要适用于各种原因引起的胸腔残气、胸腔积液“只出不进”；或者胸腔微创手术及术后康复阶段的闭式引流。
通过引流管与预埋在胸腔内的胸腔引流管相连接，实现腔内残气或少量积液的引流。
便携式产品方便携带，病人可遵医嘱携带进行康复性行走锻炼，利于患者的康复，提高病床的周转率。
性能要求：
产品需在指定腔体加入生理盐水后才能使用；