2017年执业药师《药事管理与法规》考查重点
执业药师考试《药事管理与法规》重点考点
执业药师考试《药事管理与法规》重点考点2017年执业药师考试《药事管理与法规》重点考点导语：关于药品群体不良事件的报告和处置你知道是什么吗?下面是相关的做法及措施，我们一起来看看吧。
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药品生产、经营企业和医疗机构①药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
②药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
③药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
④医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
药品监督管理部门和卫生行政部门①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
②省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的.市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
③国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调査工作。
2017执业药师药事管理与法规第一章考点【2】
2017执业药师药事管理与法规第一章考点【2】可以将药品大致分为三类：中药：中药材、中药饮片、中成药*化学药：化学原料药及其制剂、抗生素*生物药：包括血清、疫苗、血液制品* 。
生化药品：我国药品注册分类中只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。
④药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
⑤《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。
诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械进行管理的。
(2)药品的质量特性* ：①有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
有效性是药品的固有特性* 。
若对防治疾病没有效，则不能成为药品。
但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。
我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效” * 。
国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。
②安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度* 。
大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。
如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸* 、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。
③稳定性：在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。
所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。
如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。
④均一性：药物制剂的每一单位产品* 都符合有效性、安全性的规定要求。
由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。
执业药师《药事管理与法规》重点
执业药师《药事管理与法规》重点2017年执业药师《药事管理与法规》重点《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。
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药品说明书规范细则1、药品说明书所列各项应按国家药品标准、或批准的内容、或已批准的国内其他企业的使用说明书，并参考有关权威书刊的资料编写。
2、说明书中有些项目，如【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明尚不明确”。
3、说明书中有些项目，如【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】等按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的文献依据，可以不写，也不保留该项标题。
4、曾用名系指属原地方标准采用的名称，因有的名称不符合命名原则，只能作为曾用名在说明书上使用。
国家规定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。
5、药品制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。
6、适应症中应注意区分：治疗××疾病、缓解××疾病的症状、作为××疾病的辅助治疗的差别。
7、剂量表示一般采用按体重一次××/kg或按体表面积一次××/m2。
8、中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。
民族药可加民族文字名称。
药品不良反应监测管理办法1、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
2、药品生产企业按季度向省级药品不良反应监测机构报告可疑不良反应病例，对严重、罕见或新的不良反应病例，快速报告，最迟不超过15个工作日。
3、药品经营企业、医疗预防保健机构按季度向省级药品不良反应监测机构报告经营和使用药品发生的不良反应。
执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义.doc
执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义(药品经营许可证管理办法，P166，28条(《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。
P166，29条)(2)药品批发的记录及凭证至少保存5年。
疫苗、特殊管理药品按相关规定保存(GSP42条)。
药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
(GSP143条，注意两条说法的区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务，P102，10条)疫苗记录和凭证保存期限：①疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条)②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)麻醉药品和精神药品保存期限：①第二类精神药品零售企业处方保存2年备查(麻醉药品和精神药品管理条例，P81，32条)②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年(41条)③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年(48、49条)医疗用毒性药品保存期限：①每次处方剂量不得超过二日极量(医疗用毒性药品管理办法，P99，9条)②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。
(8条)(3)新药监测期不超过5年。
(药品管理法实施条例，P66，34条)(4)生产毒性药品的生产记录保存五年备查。
(医疗用毒性药品管理办法，P99，8条)(5)每5年修订颁布新版《中国药典》(药品标准，P21)(6)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，7条)★注意医疗机构：(1)医疗机构(麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位)储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年(麻醉药品和精神药品管理条例，P83,48、49条)(2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。
执业药师2017药事管理与法规常考知识点
执业药师2017药事管理与法规常考知识点
要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。
执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规常考知识点”，希望对大家有所帮助!
药品遴选原则
1、非处方药遴选原则：“应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。
”
2、国家基本药物的遴选原则：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。
”
3、城镇职工基本医疗保险药品的遴选原则：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应。
”
4、遴选非处方药的指导思想是：“安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。
”
有关部门负责药品管理的职能
1、药品监督管理部门
职能：对药品、药事组织、执业药师进行管理。
2、发展与改革部门
职能：负责宏观的医药经济管理，保证紧急情况的药品供应，对药品储备、药品价格进行管理。
3、劳动与社会保障部门
职能：对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的管理
4、工商行政管理部门
职能：负责药品广告监督查处
5、公安部门
依法参与对特殊管理的药品的管理，对触犯刑法的违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司法程序予以处理。
2017执业药师考试药事管理与法规高频考点
医疗/ 2017执业药师考试药事管理与法规高频考点下面医疗卫生考试网就带一起来学习一下药事管理与法规的第十四个高频考点——主生产企业药品召回的时间规定(召回决定通知、计划备案、进展报告)。
生产企业药品召回的时间规定(召回决定通知、计划备案、进展报告)是高频考点，14、16年考察过大家，执业药师考试中以B型题、C型题考察大家。
生产企业药品召回的时间规定(召回决定通知、计划备案、进展报告)1.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
2.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。
3.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
为此，华图医时代老师专门给你同学们总结了表格，记住这张表格，就记住了这个知识点所涵盖的考点。
只要我们在考试中能够选出正确的时间，我们就答对了这类题目。
召回情形一级召回二级召回三级召回决定召回之后 24小时 48小时 72小时启动召回后 1日内 3日内 7日内实施召回的过程中每日每3日每7日华图医疗卫生考试网提示：因为药品的一级召回是属于使用该药品可能引起严重健康危害的情形，所以情况紧急，需要尽快召回，所以不论是决定召回以后还是启动召回后，实施召回过程中，通知报告的时间都是最短的，都是在1天之内，而二级召回比一级召回风险性小，三级比二级风险性，以此类推，时间都是比上一级的要长，分别是3天、7天。
原文链接：/zyys_ysglyfg/20170628/1572000.html公务员之路，从华图起步。
2017年10月执业药师《药事管理与法规》考试真题与详解
2017年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及详解⼀、最佳选择题（共40题，每题1分。
每题的备选项中，只有1个最符合题意）1. 在执业药师管理职责分⼯中，由省级药品监督管理部门组织实施的是（）。
A. 执业药师考前培训B. 执业药师资格考试考务⼯作C. 执业药师继续教育D. 执业药师执业注册许可【答案】 D【解析】国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理⼯作。
各省（区、市）药品监督管理部门负责本⾏政区域内的执业药师注册管理⼯作。
2. 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。
A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B. 不合理⽤药、⽤药差错是导致药品安全风险的主要因素C. 药品⽣产企业应担负起药品整个⽣命周期的安全监测和风险管理⼯作D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素【答案】 D【解析】药品安全风险的特点：①复杂性。
⼀⽅⾯，药品安全风险存在于药品⽣命周期的各个环节，受多种因素影响，任何⼀个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另⼀⽅⾯，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品⽣产者、经营者、医⽣等。
②不可避免性。
③不可预见性。
D项，光从药品注册环节消除各种药品安全风险因素，基本上难以实现。
3. 根据《关于进⼀步改⾰完善药品⽣产流通使⽤政策的若⼲意见》，国家将实⾏药品领域全链条、全流程的重⼤改⾰。
下列关于推动药品流通体制改⾰措施的说法，错误的是（）。
A. ⿎励药品流通企业批发零售⼀体化经营B. ⼒争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全⾯实现零售连锁化C. 整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规⾏为D. 规范零售药店互联零售服务，推⼴“⽹订店取”“⽹订店送”等新型配送⽅式【答案】 B【解析】B项，关于推动药品流通企业转型升级。
⿎励中⼩型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。
2017年执业药师药事管理与法规必考要点总结汇总
2017年执业药师药事管理与法规必考要点总结汇总1执业药师注册有效期说3年2药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性3执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构4参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员5药品生产、药品经营100％符合质量管理规范要求6执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局7受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》注销注册8变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续9执业药师继续教育学分每年不少于15学分10药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性11药品的特殊性专属性、两重性、质量的重要性、时限性12药品的固有特性有效性13执业药师注册机构省级食品药品监督管理总局14中药标准主导国际标准制定15基本医疗卫生制度四大体系公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障16执业药师注册条件拿到证、有道德、健康、单位同意17医疗卫生体制改革的基本原则以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾18全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准19医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体,公立医疗机构为主导20国家基本药物遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备21不能纳入国家基本药物目录药物滋补、含濒危野生药材22国家基本药物目录调整周期3年23国务院食品药品监督管理部门评价性抽验24省级食品药品监督管理部门监督性抽验25基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%报销26全部配备和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构27卫生计生部门职责中医药、药物政策、基本药物28中医药管理部门职责中药29发展和改革宏观调控部门职责药品价格30人力资源和社会保障部门职责医疗保险31 由国务院制定的规范性文件行政法规32 由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律33 实施行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则34 药品上市许可颁发药品生产批准证明文件35 药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件36 行政处罚可要求听证程序的1。
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2017年执业药师《药事管理与法规》考查重点
执业药师资格属于职业准入考试，实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。
为帮助考生们更好地复习备考2017年执业药师考试，以下是搜索整理的
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本文总结近两年应考内容，把脉2017年命题趋势，助力考生一次通过。
《药事管理与法规》
执业药师考试命题导向越来越强调“以用定考”，不只强调对考点的记忆，还需要掌握
考点内部以及考点之间的逻辑关系，最终要落实到会用这些知识帮助患者解决实际问题。
作为公共考试科目的《药事管理与法规》(以下简称药管)2016年综合分析选择题命题形
式非常接近工作情景、对于知识的灵活运用能力要求高。
强调全面考查，平衡考试题目章节分布
第一，从章节总分来看(表5)，第5章分数有所降低，但是最重要的3章仍然是第5、7、10章，但3章分数总和比2015年下降了8分。
第二，从章节题型来看(表5)，最佳
选择题基本上是平均分布;配伍选择题2016年和2015年第7、11章分布相同，其他章
节有差异;综合分析选择题差异较大，2016年涉及8章，2015年只分布在5章中，很难
把握其规律;多项选择题2016年分布在8章中，2015年分布在7章中。
可见，执业药师
考试命题开始强调章节间的平衡，导向就是考生应全面复习，全面掌握考点，建立立体思维体系。
强调思维逻辑，考查内容更接近工作情景
2016年药管相比2015年考查内容更接近工作情景，尤其是综合分析选择题，很多
是实际工作中会遇到的真实问题。
如和疫苗有关的题目，已经突破了考试指南的限制，开始考查考生阅读情景后应用情景解题的能力。
还有和有效期有关的题目，也是考查考生在工作中遇到有效期标注到月的情景时，怎么去判断药品是不是超过了有效期。
这些考查方式其实是在引导考生去学习药管的立法逻辑，而不是靠死记硬背。
全面中有重点，押题式复习风险加大
虽然试题越来越强调全覆盖，但是仍然在全覆盖的基础上有重点。
2015年考查了80个考点，其中19个高频考点分值为59分;2016年考查了81个考点，其中22个高频考
点分值为61分。
经分析，这两年高频考点考查相同的考点有22个，其中重复考查超过
2分的考点有9个。
也就是说重点考点动态化、随机化，但仍然为药师在工作中常用的知
识，如处方、说明书、检验等。
另外，2016年药管冷门考点考查了21个，比2015年的17个有所提升。
冷门考点没有规律可循，不进行全面复习、不掌握考点间的逻辑关系则很难得分。
这也预示着执业药师考试押题式复习的风险大大增加了。