过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求
过滤洗涤干燥三合一设备设计报告
过滤洗涤干燥三合一设备设计报告
过滤、洗涤、干燥三合一设备 设计研究报告 项目完成单位： 总裁： 环保副总裁： 项目负责人： 报告编写人： 报告完成时间：2012年3月
目录 1 前言 (3) 2 设备工作原理及功能特点 (4) 2.1 设备工作原理 (4) 2.2 设备功能特点 (5) 3 设备结构设计及相关技术要求 (6) 3.1 设备结构设计 (6) 3.2 相关技术要求 (9) 4 设备相关参数说明 (12) 5 应用及经济性评价 (13) 5.1 应用 (13) 5.2 经济性评价 (13)
1 前言 过滤、洗涤、干燥是化工医药食品等行业十分重要的单元操作，一般由过滤机、打 浆槽以及干燥机等多个设备来完成。这些设备分别对应各自的配套装置，因而占地面积大、造价贵，单元与单元间物料的搬运或输送较困难，不但劳动强度大，还易造成物料的走失和浪费，而对易燃易爆、有毒或剧毒的物料或不允许有污染的生物制品、药品、食品等，要求密闭操作，此时各单元操作间物料的输送难度就更高，有时常常会由此而使整套装置处于不能完全正常操作的状态，有的装置虽能操作，但劳动强度大、生产周期长、能耗大、效率低甚至影响产品质量等。 针对上述情况，瑞士、日本以及美国等国从20世纪80年代起曾先后研发具有过滤、洗涤以及干燥等功能的设备，该类设备使物料的过滤、洗涤、干燥等多种操作在一台设备内完成，大大缩短了工艺流程，减少了设备投资和厂房的投资，已在化工、制药、食品、冶金等领域得到广泛使用。我国从20世纪90年代开始研发生产这种集过滤、洗涤、干燥于一体的多功能设备，目前，国内一般通过测绘仿制自行研制、引进技术等方法进行设备的研制，虽然可实现在同一台设备中完成药物结晶后的固液分离和干燥，但由于制造方式不同以及在如何符合GMP验证的要求和药厂内部质量管理规程方面，尤其是把该设备应用于无菌药物的生产时，还有许多需改进提高的地方。 针对上述国内过滤、洗涤和干燥三合一设备存在的问题，结合“过滤、洗涤、干燥三合一设备的技术开发与应用“项目的研究要求，课题组进行了全面细致的研究工作，着重进行了设备的程序控制系统及各种工作条件下设备结构和工艺的设计，以达到量产化生产三合一设备的国家标准。通过科学细致的研究和分析，课题组已基本完成了 本项目的设计研究任务，并编写提交本设计研究报告。 2 设备工作原理及功能特点 2.1 设备工作原理 “三合一”设备的工作原理：“三合一”设备是在一个密闭容器中把结晶后的固液混合物利用滤饼前后的压力差为推动力进行固液分离，并在同一设备完成过滤→清洗→再
KSZ62043-E型隧道式灭菌干燥机清洁规程
标准操作规程 目的：制定一个KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。 范围：适用于口服液体制剂车间KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洗标准操作的管理。 责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。 依据：《KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版） 规程： 1. 清洁频率 1.1 每班生产结束时进行清洁； 1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。 1.3 设备维修后清洁。 1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。 2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。 3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。 4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。 5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。 6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。 7. 清洁方法 7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。 7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。 7.4 机器清洁 7.4.1 清扫进口过滤段的玻璃碎屑：每天生产结束后检查进口过滤段的弹片凹形弧内是否聚集有很多玻璃碎屑，从而影响弹片弹力，如有，必须进行清扫，以使机器正常稳定运行。 7.4.2 每星期结束拉出碎屑聚集箱的抽屉，倒掉碎屑，用75%乙醇擦拭外表面后重新安装上（注意：烘箱内温度过高时会引起火灾等危险，禁止安装，待温度降低至常温时方可进行安装）。 7.4.3 取下底座上的门，清除底座内的浮尘及杂物，并用水冲洗，注意不要把水溢到电机和电控箱上。 7.4.5 每星期清洗一次输瓶网带，开启在线超声波清洗机构进行清洗。清洗作业一般不与生产同时进行。 7.4.6 每半年对回风槽进行清洗。 7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75%酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。 7.6 清洁合格后，用消毒剂擦拭消毒设备各表面进行消毒，然后用纯化水将消毒剂擦拭干净。 7.7 设备维修时的清洁 7.7.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净，如为直接接触药品部位修复则用纯化水冲洗干净的毛巾擦拭1-2次至清洁干净。 7.7.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。 7.7.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。 7.8 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。设备见本色。 8. 清场结束
过滤 洗涤 干燥三合一体机
过滤洗涤干燥三合一体机 过滤、洗涤、干燥一体机（简称三合一）是我公司根据日本、德国、意大利公司产品的设计原理进行土产化设计制造的，主要部件采用进口、结构更合理、各系统更趋于标准化，完全能与进口设备相媲美，替代进口。此产品对各种物料均有良好的适应性，尤其适用于能过滤的浆料及易燃、易爆、有毒易挥发，易污染等物料的处理，因此是染料、医药、精细化工、农药、食品、农产品提炼的化学品、聚合物和树脂工业部门的固液分离及干燥的到理想设备。在许多有毒、有害、有污染等物料中应用前景广阔。原理：三合一是将过滤、洗涤干燥三个过程合在一台机器内完成直至固体卸料的全过程。同时替代抽滤器、压滤器、双锥干燥器、干燥箱等，可实现全封闭、全过程的连续操作生产，更适应于无菌要求的产品及有毒产品生产。 本机设有加热系统、搅拌系统、动力系统、卸料系统、在位取样系统。 1、搅拌系统由密封、搅拌轴和搅拌器组成。搅拌器能正反旋 转，通过电机减速器减速后带动轴转动，变频调速控制速 度0-20转/分，搅拌器升降通过液压控制。 2、加热系统由底板加热系统、夹套加热系统、搅拌轴加热系 统组成，可实现多方位同时加热，取得最大效果、最短时 间干燥物料。 3、底板为可拆式底板，通过液压缸实现拆卸和夹紧，下部带
有车轮，可方便地对过滤板进行清洗。 4、固体出料系统。为手动控制出料阀。阀芯关闭后内侧与设 备筒体内壁吻合，不影响搅拌内侧动作。 性能特点 1、一机多能、集浆化、过滤、洗涤、干燥于一体。 2、全密封操作，尤其适用于有毒、有害和有污染的物料。 3、对有特殊要求的物料可重复浆化、过滤。 4、过滤介层更换方便。 5、PLC自动控制，实现无人操作。 6、在位取样，物料状况随时控制。 7、结构紧凑、安装方便、占地面积小。 8、能耗低、运转平稳、无振动和噪声。 9、能彻底清洗，符合GMP标准。 张家港市锐腾机械制造有限公司
三合一过滤反应干燥机
三合一过滤洗涤干燥机 集真空过滤、洗涤、干燥多功能于一体的干燥机，是我公司吸收国外“三合一”设备的先进技术，原理和特点，结合国内实际情况进行优化设计制作的。它可以同时替代过滤及干燥设备（如：抽滤机、压滤机、双锥干燥机和真空干燥箱等）在同一台设备内完成过滤，洗涤，干燥，固体卸料全过程。 能广泛应用于医药、化工、农药、食品等行业，是过滤、干燥的^佳设备，可实现全封闭，全过程的连续操作生产，更适用于无菌要求的产品及有毒产品的生产。它是一套完全的国产化设备，整体设计更趋紧凑，结构设计简单合理，完全能替代进口的“三合一”设备。产品已申请专利。 三合一干燥机工作原理 本机设计为双锥形罐体，一头为过滤板，另一头为淋洗及出料口，夹套内可通入蒸汽或热水对内胆进行加热。罐体通过主轴置于两侧机架上。主轴两端一头为蒸汽及冷凝水接口，通入蒸汽完成加热过程，另一头为抽真空口，通过真空泵或真空系统，使罐内呈真空状态，完成抽滤过程，并在干燥过程中抽走蒸发出来的水汽。电机或减速机也置于机架内，通过齿轮传动，带动罐体正反转，使物料不断上下、内外翻动。在洗涤过程中可使物料充分均匀混合，彻底完成洗涤过程。在干燥过程中，可不断地更换受热面，使物料受热均匀，达到平衡干燥的目的。
三合一真空干燥机操作特性 过滤阶段：产品和母液分离（真空抽滤）。滤饼厚度可达200～500mm 洗涤阶段：滤饼进一步纯化，残母液清洗和预脱水。通双锥回转将滤饼和洗液混合，^后形成浆状，悬浊液滤饼得到充分洗涤 干燥阶段：滤饼脱水后，通过回转使滤饼疏松，同时、夹套内蒸汽对内壁进行加热，通过热传导对滤饼进行加热升温，湿份迅速蒸发达到干燥的效果。通过设备内抽真空的方法加快蒸发速度。通过加热处理后的热氮气等介质带走蒸发的湿份，可加速物料的干燥，提高干燥效果。注：在设备上加装一搅拌装置，在一定条件下可完成结晶过程，真正达到一体化操作。并能在洗涤阶段使滤饼和洗液更加容易充分混合，清洗更充分。 三合一真空干燥机设备特点 一体化设计，简化了工序，减少了损耗，提高了产品收得率。 每个密封点均设双道密封，密封材料为硅橡胶或氟橡胶。 过滤材料为滤布，不锈钢丝网烧结或粉末烧结板，金属烧结板。更加用户需要可从3μm到50μm之间选择。滤布死角边距为单边25mm。底盘为可拆式，用快装式螺栓把上下法兰夹紧达到密封效果。底盘用汽缸拆开或落地，用轮式小车拉出以便对滤板进行清洗。 罐体能正反转，转速通过变频器控制在1～10转/分之间任意调节，主转动含自动刹车装置。 设置在位清洗，在位取样，蒸汽消毒。防止产品污染，更适应“GMP”要求。
干燥设备原理动图
最全最专业的干燥设备原理动图（二）发布日期：2017-11-15 来源：粉体技术网浏览次数：142 干燥过程就是脱除表面水分，同时发生传热和传质的单元操作过程。干燥设备在石化企业中的应用非常普遍，如今更是在医药，食品，造纸等跟生活密切相关的行业中得到广泛应用。完成干燥任务的机械设备通常是由多台装置构成的系统，但往往称为干燥机或干燥器。例如，喷雾干燥系统称为喷雾干燥机或喷雾干燥器，冷冻干燥设备系统称为冷冻干燥机或冷冻干燥器等。 喷雾干燥器 20世纪初期，乳品生产开始应用喷雾干燥机，为大规模干燥液态物料提供了有力的工具。 喷雾干燥器是将溶液、浆液或悬浮液通过喷雾器而形成雾状细滴并分散于热气流中，使水分迅速汽化而达到干燥的目的。热气流与物料可采用并流、逆流或混合流等接触方式。这种干燥方法不需要将原料预先进行机械分离，且干燥时间很短(一般为5～30s)，因此适宜于热敏性物料的干燥，如食品、药品、生物制品、染料、塑料及化肥等。
LPG高速离心喷雾干燥机 喷雾干燥的优点是干燥速率快、时间短，尤其适用于热敏物料的干燥;可连续操作，产品质量稳定;干燥过程中无粉尘飞扬，劳动条件较好;对于其它方法难于进行干燥的低浓度溶液，不需经蒸发、结晶、机械分离及粉碎等操作便可由料液直接获得干燥产品。 其缺点是对不耐高温的物料体积传热系数低，所需干燥器的容积大;单位产品耗热量大及动力消耗大。另外，对细粉粒产品需高效分离装置。 流化床和气流式干燥机 20世纪40年代开始，随着流化技术的发展，高强度、高生产率的沸腾床和气流式干燥机相继出现。 (1)流化床干燥器
流化床干燥器又称沸腾床干燥器，是流态化技术在干燥操作中的应用。流化床干燥器种类很多，大致可分为：单层流化床干燥器、多层流化床干燥器、卧式多室流化床干燥器、喷动床干燥器、旋转快速干燥器、振动流化床干燥器、离心流化床干燥器和热式流化床干燥器等。
过滤洗涤干燥机(三合一)
过滤洗涤干燥机（三合一） 制药生产中全密闭生产流程一直是药品制造商追求的最佳生产 方式，在这种方式下，药品生产流程中不受外界或人为的杂质、污染等影响，能最有效的保证药品质量，并且生产对环境的影响也最小。这种生产方式符合世界上清洁生产的发展趋势。 制药工程上的一些新技术、新思想的应用也为药品的全密闭生产提供了技术手段。过滤洗涤干燥器即通常所称的"三合一"设备时只要生产中常用的关键设备，本文结合三合一机组的一些新技术发展应用情况，说明如何综合利用三合一机组的技术新进展来实现无菌原料药的全密闭生产流程。 无菌原料药一般生产流程 一般地，无菌原料药经提炼或合成过程后通过结晶过程来得到最终的药品晶体。含有药品晶体的结晶悬浮液，首先进行过滤，实现晶体和母液的固液分离，得到滤饼层，然后利用洗涤装置喷洒洗液，对滤饼进行泡洗或淋洗，进行工艺要求的一定洗涤次数后，再次分离母液，然后对晶体进行干燥，（一般是真空加热或真空冷冻干燥），干燥一定时间后取样检验，合格后成为药品成品。最后进行卸料、运输、定量包装或分装。
目前国内大多数药厂在无菌原料药的生产流程中，生产流程系统从整体上一直没有较为完善可靠的连接及优化。尤其对于粉状药品物料的运输、传送过程，在实际生产中一直没有很好的衔接输送方式，其物料运转多采用散装物料运送或料桶的运送方式，在卸料和分装工序之间由人工进行搬运。这种转运方式中，物料一般需跨越多个净化间，在转运过程中容易引起物料的二次污染。如果采用全密闭输送系统则完全可以避免以上问题，使得生产流程更加符合cGMP要求。 传统的散装物料运送方式在运输容器（箱子、筒或PE袋）与生产设备（干燥器、混合器、分装器等）之间的上料或卸料过程中很难严格保证无菌要求.。由于在制药企业卫生、环保、洁净级别的要求是非常严格的，特别是在制药行业中的无菌制剂产品或含有某些活性成分的产品的生产中，这种要求就更加严格。如何选择合适的上料、卸料方式非常重要。因此要实现全密闭生产过程，改变传统生产流程中的物料输送方式是关键。 全密闭三合一生产系统 *气体输送排料技术 目前比较成熟的粉状物料输送方式是利用高速气流使粉状物料流 动化，然后通过密闭管道实现粉料的传送。国际上先进的三合一设备
过滤洗涤干燥机(三合一)的原理及要求
医药化工 化 工 设 计 通 讯 Pharmaceutical and Chemical Chemical Engineering Design Communications ·228· 第45卷第10期 2019年10月 1 设备的工作原理、特点和功能三合一设备的工作原理：三合一设备是在一个密闭容器中把结晶后的固液混合物利用滤饼前后的压力差的作用进行固液分离，并在同一设备完成过滤—清洗—再过滤—再清洗—过滤或压滤—干燥—自动出料，在全密闭状态的设备内进行全自动化的生产模式，从根本上符合GMP 的要求。 本设备的特点：结构简单，多功能一体化自动控制操作，能实现搅拌过滤、清洗过滤、脱液延展、干燥出料、在线CIP 和SIP 等五大功能。 2 三合一设备的主要结构 设备为立式容器，结构见图1，它主要由罐体、搅拌装置、 过滤盘与底座、卸料装置、液压控制系统及电控系统等组成。 图1 三合一设备的结构图 2.1 罐体是一个带有半管夹套的压力容器 由椭圆形封头与筒体焊接而成，封头顶部配有工艺管口[含搅拌装置接口、手孔、视镜、压力/真空表口、真空或压缩气体（净化或惰性气体）进口、进料口、洗涤液的清洗口、360度旋转喷淋球接口及安全阀口等]，筒体侧面设有出料口（可进行在线取样与检测）。夹套外面有约100mm 厚的保温层， 保温层外层有不锈钢304封板，与容器焊接成一体，便于外表面清洁。 2.2 搅拌装置 （1）搅拌装置由防爆变频电机、减速机、机械密封、搅拌轴、搅拌桨叶组成。（2）电机：为防爆变频电机，安装在防爆区域。（3）减速机：采用斜齿轮或锥齿轮减速机，齿轮箱体整体铸造，齿轮选择优质合金并经渗碳淬火处理，提高齿面硬度，增强减速机的承载能力。（4）轴封装置：非无菌级的设备可以选用填料密封或单端面机械密封，可用油渍石墨填料、聚四氟乙烯及特氟隆填料。医药级（无菌级）设备采用双端面机械密封，机封有介质腔，可进行在线清洗、灭菌、消毒，满足GMP 中规定的卫生及清洁度要求。在主轴加热情况下可通入氮气进行冷却，防止温差不均而产生不良影响出现泄漏，使设备运行更可靠。同时在主轴外面加设一道不锈钢316L 材质的波纹管保护套，将搅拌轴与内部物料进行有效分隔，目的是防止搅拌轴在上下往复运动时出现泄漏，或有异物进入本体内部对物料造成污染，从而有效达到GMP 的要求，轴封内外设有压力在线检测，并能及时发现设备运行异常提前自动报警。（5）搅拌轴：搅拌轴可设计成实心轴或空心轴两种形式，在系统控制下，由轴带动桨叶实现正/反转和轴向上下往复移动。空心轴与空心桨叶空心通道相连，设有热媒介质循环通道，对物料起到加热干燥的作用。当搅拌轴顺时针（正转）运转时，可以搅拌混合物料，使物料更均匀；当搅拌轴逆时针（反转）时，可以挤压及抹平物料，杜绝滤饼龟裂现象。搅拌轴的圆周旋转运动，由电机带动，经减速机减速后，采用变频器实现变频调整。轴向往复运动由两个平行的液压油缸同步驱动，设有轴向电气限位调节装置及可靠的机械限位装置，并实现联动自锁保护，确保设备运行更可靠安全。（6）搅拌桨：搅拌桨可设计成实心桨叶和空心桨叶两种，桨叶形状分为平桨犁式和S 形，化工级设备选用平浆犁式实心桨叶，无菌级设备选用S 形空心桨叶，桨叶的提升和升降位置设有实时动态标高显示。 2.3 过滤盘与底座 过滤盘与底座组件由过滤板、支撑环、底盘及脚轮组成。 2.3.1 过滤板 过滤介质分别有纤维编织的滤布、金属滤网、金属烧结板等多种结构，过滤精度根据根据物料颗粒的直径而定。无 摘 要：随着医药装备制造业的发展，避免制药过程中原料药物的污染，符合FDA 和药品GMP 的要求，首先用于生产的设备就要满足要求，所以选用合适的设备尤其重要。但许多厂家在设备选型时对功能需求模糊，出现设备功能不足或过剩等现象。从三合一设备功能的工作原理出发，对设备的性能、设计、结构型式、功能等进行详细阐述，并对设备安装及系统配置要求进行了相应论述。 关键词：过滤分离；洗涤；干燥；自动控制；联锁保护中图分类号：TQ460.5 文献标志码：B 文章编号：1003–6490（2019）10–0228–02 Principle and Requirements of Filter Washing and Drying Machine （Three in One） Xu Zhuo-wen Abstract ：With the development of the medical equipment manufacturing industry ，the pollution of raw materials and drugs in the pharmaceutical process is avoided ，and the requirements of the FDA and the pharmaceutical GMP are met.The equipment used for production must meet the requirements ?rst ，so it is especially important to select suitable equipment.However ，many manufacturers have blurred functional requirements during equipment selection ，and there are phenomena such as insuf ?cient or excessive equipment functions.Based on the working principle of the three-in-one device function ，this paper elaborates on the performance ，design ，structure and function of the device ，and discusses the equipment installation and system con ?guration requirements. Key words ：?ltration separation ；washing ；drying ；automatic control ；interlock protection 过滤洗涤干燥机（三合一）的原理及要求 许卓文 （大明重工有限公司，江苏靖江?214500） 收稿日期：2019–08–15作者简介： 许卓文（1975—），女，江苏泰州人，工程师，主要从事 产品设计及工艺设计工作。
三合一标准操作规程
1 目的 规定YL04型压滤洗涤干燥机的操作标准，使此设备的操作进入标准化、程序化的管理。 2 适用范围 适用于YL04型压滤洗涤干燥机的设备操作。 3 编写依据：YL04型压滤洗涤干燥机使用说明书 4 本文件采用下列定义 压滤洗涤干燥机也称三合一设备，即在一罐内对物料进行过滤洗涤干燥。 5 职责 5.1 工程设备部负责组织有关人员对此设备操作程序进行制定和修改。 5.2 岗位操作人员严格执行此程序，对每一环节操作负责。 6 内容 6.1投料前检查 6.1.1 液压泵站油箱和齿轮油箱油位是否正常。 6.1.2 关闭所有阀门，打开氮气阀，待罐内压力升至0.3Mpa时，关闭进氮气阀，检查罐底和罐体之间，以及出料阀、取样阀、机械密封等处是否泄漏，如泄漏，卸压后，进行紧固再试压。 6.1.3 检查各阀门是否处在工艺操作状态，0压开关处于常压状态。 6.1.4 检查搅拌桨是否处于罐上位。 6.2 进料 6.2.1 打开进料阀进料，同时下降搅拌桨低速搅拌，使物料均匀分布。 6.2.2 当物料到达工艺规定位置停止进料，关闭进料口阀门。 6.3 压滤 6.3.1 提升搅拌桨在罐体上位停止。 6.3.2 打开滤液出口阀，同时关闭平衡球阀。 6.3.3 逐步加压，压力应≤0.3Mpa。 6.3.4 发现滤饼漏气时，下降搅拌桨进行低速表面平料。 6.4 清洗 6.4.1 打开清洗阀，清洗液通过旋转喷球进入罐内。
6.4.2 缓慢下降搅拌桨以适当转速进行桨化搅拌。 6.4.3 清洗完后，提升搅拌桨到高位停止，重复进行过滤操作。 6.5 干燥 6.5.1 打开热媒回、热媒进阀门，引入热媒进罐体夹套，搅拌桨、捕集器、过滤板进行加热。 6.5.2 打开平衡球阀，保证烧结板上下压力平衡，打开真空阀门，进行干燥。 6.5.3 干燥适当时间后，缓慢下降搅拌桨进行低速搅拌，待物料呈粉状逐渐加速，使物料加速蒸发干燥。 6.5.4 干燥一定时间后，稍微打开氮气阀，平压为0压后取样检测，直至合格。 6.6 出料 6.6.1 平压为0压后，关闭热媒进、热媒回阀，打开夹套冷媒阀，进行冷却降温至出料温度。 6.6.2 缓慢下降搅拌桨，以足够搅拌转速，搅碎滤饼。 6.6.3 提前十分钟打开百级层流罩对出料口进行洁净保护。 6.6.4 打开出料阀，开动搅拌桨低速搅拌出料。 6.7维护保养 6.7.1 机械密封保养： （1）每周各加油点加注一次润滑油脂。 （2）机械密封每年拆卸保养一次。 6.7.2 减速机保养： （1）减速机润滑油选择中极压工业齿轮油N220，加油时油面高度在静止不运转时应控制在油标中线附近，不得超过油标能显示的高度，最低不得低于油标显示高度的1/3。 （2）新减速机第一次使用10～15天后更换润滑油，并将内部油污冲洗干净。以后正常情况下，每24 小时工作的3个月换一次油，每天工作10小时以下不超过6个月换油一次。 （3）减速机在开始运转前或停机后再启动前，应先启动油泵充分润滑齿轮和轴承后方可进行工作，油泵供油不正常，切不可开动减速机。 （4）平时工作过程中发现油温显著升高并超过100℃，油的质量变坏以及产生不正常的噪音或渗、漏油等现象，应停机检查原因，排除故障后再用。 （5）经常检查油泵，保证油泵供油正常，如有问题及时检修。 （6）减速机应经常保持清洁，外表面不得堆积灰尘及脏物。 （7）若减速机长期放置不用，应封存妥善保管，做到防水、防潮、防锈。 6.7.3 液压泵站保养： （1）日常检查： （a）开机运行前检查油位是否在上下限中间。 （b）开机运行时检查压力是否正常，噪音是否正常，液压系统是否泄漏。
过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求
过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及 要求 S毫圆 过滤,洗涤,干燥"三合一"设备 周立法 (上海森松制药设备肯限公司,上海201208) 的原理及要求 摘要:从原料药物过滤,洗涤,干燥的"三合一"多功能设备的工作原理出发,对其性能,用 途,结构,功能等分别阐述,同时对其控制,安装要求作了论述. 关键词:过滤;洗涤;干燥;三合一;原料药物 1概述 在原料药的生产过程中,无论是无菌药品还是非无 菌级药品都会遇到物料(晶体)在生产过程中的转移.常 见的生产工艺过程为:结晶一过滤一洗涤一过滤一千燥 等工艺操作.而以前在原料药生产中沿用老工艺流程 为:结晶罐结晶一晶体过滤器或离心机进行固液分离一 洗涤剂清洗晶体一抽真空过滤一人工出料一装盘,罩绸 布袋一真空干燥箱干燥(或双锥干燥)一人工出料一装 原料桶.其中,物料(晶体)在转移的过程中,由于晶体过 滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂 缝,而在出料挖晶体(粉)装盘的操作过程中,晶体暴露 时间长,人为污染因素多,同时劳动强度又大,这种老工 艺己很难满足GMP对药品生产的要求. 然而,近年研发的"三合一"(过滤,洗涤,干燥)多功 能设备集晶体的固液分离,洗涤过滤和低温真空干燥于
一 体,在一个密封的容器内完成上述工艺操作,从而有 效地防止了人为污染,保证了药品内在质量,其工艺流 程为:原料药结晶罐结晶一三合一多功能过滤器(过 滤一洗涤一千燥)一自动排料.这种新的操作具有过程 简便,密封操作,物料转换方便,生产效率高,产品质量 好等特点.从结晶固液悬浮液进料到原料干燥后自动排 出的整个生产过程均在一个容器内完成,使原料药生产 收稿日期:2005—02—05 作者简介:周立法(1941一),上海人,上海森松制药设备有限公司技术顾问(原上海先锋药业有限公司),高级工程师,研究 方向:制药工程及制药装备应用技术. 设备的总数减少,既降低了投资费用,又缩小了厂房的 面积. 由于"三合一"设备具备了上述优点,己逐渐为原料 药生产厂所采用.本文以上海森松制药设备有限公司所 生产的"三合一"(过滤,洗涤,干燥)多功能设备为蓝本, 对该设备的原理和要求作一详述. 2"三合一"设备的主要结构和工作原理 2.1"三合一"设备的主要结构 "三合一"设备的内部结构图见(图1),它主要有过 滤一洗涤一干燥机组本体,搅拌装置,过滤盘与底座,排 料装置,液压装置及控制箱等组成. 2.1.1过滤一洗涤一干燥机组本体机组本体又称为"简 体",是一个带有夹套装置的受压容器(夹套可以是半管 夹套或蜂窝夹套).由椭圆形封头及圆柱形简体焊接而 成,封头项部配有搅拌装置接口,(人/手)孔,灯视镜, (压力/真空)表口,进料口,清洗剂或洗涤液的进料口, 旋转喷淋球安装口,真空或压缩气体(净化或惰性气体)
过滤洗涤干燥机用户需求URS
原料药车间 过滤洗涤干燥机用户需求 URS-GXG-00 地址：福建省柘荣县下村制药工业园 企业名称：福建省闽东力捷迅药业有限公司 联系人：帅经铜 联系电话： 传真：
目录1.项目描述
3.职责 3.1供应商职责 3.2力捷迅药业公司职责 4.可接收标准 4.1过滤洗涤干燥机质量要求 4.2过滤洗涤干燥机质量风险控制措施要求 4.3挑战性试验要求 4.4其他要求 5.设计、技术参数及服务要求 5.1总体要求 5.2 设备和材料 5.3包装、运输及保险、保管要求 5.4安装与调试要求 5.5验收标准 5.6验收方式 5.7交货时间 5.8培训 5.9技术文件 5.10质保期及售后服务 1、项目描述 福建省闽东力捷迅有限公司粉针剂车间建设需要安装过滤洗涤干燥机，拟设计产量：350L/料。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 3、职责 3.1供应商职责 3.1.1 提供由权威部门签章的文件资料(例如仪表校验证书、产品合格证书等)、以便满足相关规范的要求。 3.1.2 提供与电气和仪表控制等专业相关的设计资料、图纸及安装要求。如电、系统或设备平面布置图、配管设计及安装图纸等。 3.1.3 负责系统设备的设计、制造，确保设备选用的材质和提供的文件能满足中国GMP认证要求。 3.1.4 负责产品的包装、运输及运输保险。 3.1.5 负责现场安装、及最终测试、验收等活动，直到需方完成设备安装、调试、试运行，并完成验收报告。 3.1.6 提供竣工资料及验证服务，要求与工程实施同步进行，保证验证活动的真实性、可靠性、完整性、及时性。 3.1.7 负责对操作人员、机修人员进行使用与维护技能的培训。 3.1.8 提供优质的售后服务。 3.1.9如有变更，必须严格按照变更控制进行。 3.2 力捷迅药业公司职责 3.2.1负责提供安装场地。 3.2.2负责提供电源和压缩空气源等，并负责安装供货合同以外的公用系统连接。 3.2.2.1电源：220V、380V，50Hz； 3.2.2.2环境温度：＜40℃； 3.2.2.3压缩空气：压力0.3～0.5Mpa，流量40～60m3/h。 3.2.3负责项目招标工作，并洽谈、签订商务合同。 3.2.4供应商设备到达目的地后，需方负责吊装卸货，并将所有设备搬到指定位置。 4.可接受标准
干燥设备原理动图
最全最专业的干燥设备原理动图（二） 发布日期：2017-11-15来源：粉体技术网 浏览次数：142 干燥过程就是脱除表面水分，同时发生传热和传质的单元操作过程。干 燥设备在石化企业中的应用非常普遍，如今更是在医药，食品，造纸等跟生 活密切相关的行业中得到广泛应用。完成干燥任务的机械设备通常是由多台 装置构成的系统，但往往称为干燥机或干燥器。例如，喷雾干燥系统称为喷 雾干燥机或喷雾干燥器， 冷冻干燥设备系统称为冷冻干燥机或冷冻干燥器等。 喷雾干燥器 20世纪初期，乳品生产开始应用喷雾干燥机，为大规模干燥液态物料提 供了有力的工具。 喷雾干燥器是将溶液、浆液或悬浮液通过喷雾器而形成雾状细滴并分散 于热气流中，使水分迅速汽化而达到干燥的目的。 热气流与物料可采用并流、 逆流或混合流等接触方式。这种干燥方法不需要将原料预先进行机械分离， 且干燥时间很短（一般为5?30s ），因此适宜于热敏性物料的干燥，如食品、 药品、生物制品、染料、塑料及化肥等。 喷 雾 -T 燥 器 空气进口 化工707剪営 -LT 湿料液 空气出口令 加松器 干煤产品
LPG高速离心喷雾干燥机 喷雾干燥的优点是干燥速率快、时间短，尤其适用于热敏物料的干燥；可连续操作，产品质量稳定；干燥过程中无粉尘飞扬，劳动条件较好；对于其它方法难于进行干燥的低浓度溶液，不需经蒸发、结晶、机械分离及粉碎等操作便可由料液直接获得干燥产品。 其缺点是对不耐高温的物料体积传热系数低，所需干燥器的容积大；单位产品耗热量大及动力消耗大。另外，对细粉粒产品需高效分离装置。 流化床和气流式干燥机 20世纪40年代开始，随着流化技术的发展，高强度、高生产率的沸腾床和气流式干燥机相继出现。 (1) 流化床干燥器
三合一系统URS
三合一系统URS 1. 目的 本URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等 项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。 2. 范围 本文件适用于新购三合一系统的选型。 3. 职责 3.1. 生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。 3.2. 生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。 3.3. 总经理：负责本用户需求说明文件批准。 4. 法规和指南 4.1. 药品生产质量管理规范2010年版及增补附录 4.2. 2010年版药品GMP实施指南无菌药品 4.3. 中国药品生产验证指南2003年版 4.4. GAMP药品生产自动化管理规范 4.5. GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 4.6. GB-12265-90 机械防护安全要求 4.7. (GB150).中国压力容器标准 4.8. NB/T47003.1-2009《钢制焊接常压容器》 4.9. 中国SFDA药品生产质量管理规范 4.10. 生产自动化管理规范第5版 4.11. GEP良好工程管理规范 4.12. 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
4.13. 机械安全-基本概念，设计的一般理论 4.14. 环境保护法、安全法、消防法 5. 缩写和定义 6. 系统/设备描述 6.1. 用途
三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥 6.2. 安装位置 6.3. 结构与工作原理 系统由结晶罐、三合一、真空泵组成，EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将 混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品 7. 内容 7.1. 设备能力的要求 7.2. 性能指标要求 7.3. 工艺要求
三合一机组验证
三合一机组GMP验证的技术要求 “三合一”多功能洗涤、过滤、干燥机组，近几年来越来越多地被原料药生产厂所采用。该类机组在简化生产丁艺过程，防止物料交叉污染，提高产品的质量与收率等方面起了积极作用。由于它使整个结晶之后的生产过程，例如：过滤、清洗、搅拌，脱液、干燥和排料等功能在一个密闭的容器里实现自动化操作，同时又具备CIP与SIP 的功能，减少物料的移位搬运次数，这些功能使它更符合GMP对生产设备的各项要求。 原料生产厂，尤其是无菌级原料的生产更喜欢选用这种融合了一系列高技术含量，又容易操作的装置。机组的液压传动快开门结构、PLC程控自动操作、搅拌桨叶自动升降、正、反转动按需调节、排料阀自动操作排出大部分晶体、又可以自动清洗阀腔等，这些优点已被大家所接受。但在这种机组安装后如何对它进行GMP的验证，各厂家做法不一，为了更好地按GMP规范对其验证，本文提出丁“三合一”机组实施CMP验证的几项技术要求，供选用或使用这类设备的厂家在进行设备验证时参考。 1998版的《药品生产质量管理规范》，第四章对设备的验证有明确的要求：设备的设计选型，安装应符合生产的工艺要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于操作，维修和保养，并能防止差错和减少污染。“三合一”设备的验证由：设计确认(DQ)、安装确认(1Q)、运行确认(PQ)和性能确认(0Q)四个方面组成。 一、“三合一”多功能过滤装置的设计确认： 设计确认初看起来似乎仅仅是设计部门和制造部门的事情，其实不然，要使设备符合生产的工艺要求，使用者与制造者一定要把技术特征彻底交流清楚，才能设计制造出符合生产工艺要求的设备，“三合一”的设计确认内容与要求应包括下列几方面： A．与物料性质有关事项的确认 1．物料的性状：结晶后固液混合物的比重、粘度、酸碱度，固含量以及料液的温度，晶体的形态，例如：球状、针(棒)状、无定型及结晶颗粒的大小，每次的处理量等。 2．母液(原液)成分：有机溶媒，如：乙醇，丙酮、丁醇、乙酸乙脂，甲醇等含量。 3．清洗液的种类及批使用量、成分比重、含量、粘度及PH值； B．工艺操作方法的确认 1．过滤方式：加压过滤利，类(压缩空气、氮气)压力：真空过滤(真空度)。 2．清洗方法与清洗次数，搅拌清洗、淋洗，浸泡洗，每次清洗时间和每一种清洗剂清
三合一设备简介
▲三合一设备简介 三合一指把过滤、洗涤、干燥三道工序合在同一设备中进行，在医药行业非常具有代表性。三合一设备在上世纪90年代以后发展迅速，根据设备形式又分为带式、罐式、离心式等几种类型。 带式三合一又有步进式和连续式两种，主要是滤带的前进方式不同，工作流程完全相同物料由加料器均匀地铺在滤带上，滤带由传动装置拖动在干燥机内移动。在洗涤、抽滤段进行溶媒洗涤，真空冷抽回收溶媒母液；干燥段热空气进入，真空排除并冷凝回收溶媒。用于大产量成批生产，适用于透气性较好的颗粒物料的干燥，成品干燥均匀，在我国维生素C 和青霉素行业应用很广。由于此设备相对密闭性较差，不能很好地安排在线清洗和在线灭菌，因此只适合于非无菌原料药和药用中间体的干燥。此设备加料器和滤带纠偏装置对设备正常运行起着关键作用，另外配套设施如加热器、真空系统对设备产率也有很大影响。 用于医药行业的此类设备主要是进口的或进口主要部件自行组装，国产的此类设备只应用在化工、食品中药等行业，近年在药机行业也有公司进行仿制，但在制药行业成功的应用并不多见。 罐式三合一设备的罐体类似一个大型抽滤器，底盘为金属烧结板滤网、支撑板和加热板组合而成，罐身有夹套用于加热和冷却，罐内有可上下运动的搅拌器，搅拌器为中空结构，通入介质用于加热和冷却，在干燥阶段起主要作用。物料进入设备后先进行抽滤，然后加入洗涤介质浸泡一定时间，冷抽或加压抽滤到一定程度，搅拌、底盘、夹套同时通入加热介质，同时抽真空进行干燥，根据经验并取样合格后停止干燥，由出料口出料。此设备的搅拌密封和烧结板最为关键，配套设备有液压系统、真空系统、加热和冷却单元等。由于此设备是全密闭的，如再增加自动排料系统，设备完全可以做到CIP和SIP，所以非常适用于无菌原料药的生产。 近几年此类设备已大量应用于青霉素钠盐和半合抗生产。进入21世纪，随着GMP认证步伐的加快，我国药机行业大力开发或仿制同类进口设备，但由于加工精度和工序控制方面的差距，国产的三合一设备主要应用在非无菌原料药的生产上。% W离心式三合一设备是在立式过滤离心机的基础上增加了热风干燥的功能，有过滤袋或金属滤板等多种形式，生产过程和罐式三合一基本相同，只不过把抽干变为离心甩干，可大大降低单批料的生产时间，但受离心机料仓容积限制，单批生产能力有限，比较适合中、小批量无菌原料药的生产使用。由于此设备可以把料仓和传动装置分别放在无菌室内、外，设备检修不需进入无菌室，生产使用很方便。近年国内原料药行业有合资企业引进此类设备，国内近年也有仿制品问世。3 H过滤、洗涤、干燥“三合一”罐式干燥机简介随着制药装备的不断发展，我国的药品销售已逐步走向国际市场，特别是我国加入WTO世贸组织后，对我国的制药装备提出了更高的要求。从以前重视产品的终端质量，提高为重视产品生产全过程的装备和管理的质量控制。我们在吸取国外技术的基础上特研制开发了国产型，过滤、洗涤、干燥机（以下简称“三合一”干燥机），“三合一”干燥机是：过滤、洗涤、干燥在同一台设备内完成几个工序的干燥设备，取代了原来的抽滤器、离心机、压滤机、双锥干燥器或干燥箱等设备，减少了操作人员的劳动强度和设备的占地面积，有效的防止了产品在工序间的污染，确保了成品的最终质量。 “三合一”干燥机结构 设计为罐式平底结构的干燥容器，底盘为脱卸式。罐体和底盘同时可以加热，底盘同时设计有过滤装备，采用日本进口的六层烧结网，过滤材料为316L，过滤孔径为10—40μm，具体根据物料工况确定过滤孔径，外壳保温，内壁抛光精度Ra0.4μm，外壳抛光精度Ra0.8μm，上封头罐体内设计有三个可以3600旋转的原位洗涤喷咀，喷咀选用TEFLON聚四氟乙
SPEEDQUEEN美国速比坤下洗上烘设备
SPEEDQUEEN美国速比坤商用烘干机 型号：LES17 操作手册 烘干前准备工作 节能贴示 ?确认绒毛过滤器始终保持清洁。 ?不要过度装载。 ?不要过度烘干衣物。 ?衣物仍旧潮湿情况下拿出来熨烫。 ?相似面料大量放在一起烘干能到到最佳节能效果。免烫织物在烘干时，装载 量不宜过大以防止褶皱。 ?不同面料选择相应的烘干程序。 ?放置烘干机时，尽可能保持排风管道短而直。 ?在烘干进程中，不要打开滚筒门。 ?尽量安排在湿度低的天气里烘干，这样可以提高烘干效率。 ?不同面料的衣物依次烘干，减少烘干机预热。 帮助与提示 警告：为减少火灾隐患，如果织物上留有食用油、机油、可燃化学品或稀释剂等等，则严禁放入烘干机。 详细的安装说明书在烘干机里面，包括了必要的安装提示和排风设置。 静电容易使衣物吸附在一起（类似女士内衣等），尤其是在过度烘干的情况下。在水洗程序的漂洗阶段添加液体柔顺剂或者在烘干程序中添加柔顺纸，都能有效柔顺衣物并且解除静电。 不用把容易落毛的衣物和免烫或者针织品放在一起洗涤或烘干。 烘干免烫衣物时，程序一停止，立即将衣物取出。 根据衣物标签（防火，防油防水等），选择合适的洗涤和烘干程序。 如果需要熨烫，把计时器调节到ENERGY SA VER 节能状态。 烘干机操作 装载 不用过度加载衣物。过度加载会造成变色或者永久性损伤。在加载时，滚筒要留有足够的空间可以使衣物自由滚动以减少褶皱。大件织物和小件衣服同时烘干可以达到最佳效果。免烫衣物在烘干时，加载量要小，要留出足够的空间让衣物滚动。适合的滚动可以减少褶皱。图1标明了理想的加载量。平均加载量为滚筒的1/3到1/2（潮湿衣物）。
国外过滤与分离技术的进展
国外过滤与分离技术地进展 对第八届世界过滤大会和ACHEMA 2000展览会上交流与展出地过滤与分离技术地研究成果及展品简况作以简介.分析了国外过滤与 分离技术地发展趋势,对我国存在地差距与值得思考地问题提出了看法. 随着世界各国能源短缺、资源贫化、水资源及环保问题地日益突出,如何节省能源,有效利用资源,重视水资源地科学合理使用,加强 环境保护,仍是当务之急。同时随着科学技术水平地不断提高,生物化 工新材料、精细化工、制药、食品等行业地迅速崛起,要求过滤与分 离向高纯度、高分离精度发展,这些现实都为当今过滤与分离技术地发 展提供了极大地机遇. 1第八届世界过滤大会简况第八届世界过滤大会2000年在英国召开,有42个国家近600人参加,英、德、美、意大利、日本、芬兰和比利时等发达国家地参加人数为342 人,占全体地57%,中国（包括香港、台湾＞共计30 人,仅次于英、德、美、法,居第5 位.会议共宣读与张贴论文274 篇. 表1 为第八届世界过滤大会论文主题地统计. 从论文地具体内容来分析：a .应用基础地研究仍占相当重要地地位，共47篇,占论文总数地17%o b .研究强调了工业应用，共47篇，占论文总数地18% °c .环保得到充分，重视共55篇，占论文总数地 20%o d .过滤介质地研究与开发尤为重视，共43篇,占论文总数地16%。 e .膜分离技术，共47篇，占论文总数地17%.
表1 第八届世界过滤大会论文主题分析主题论文数占论文比例/% 固液分离228 深层过滤114 过滤特性测定7 3 预处理技术 6 2 固液分离工业应用49 18 环境保护55 20 过滤介质43 16 沉降与浮选 6 2 离心及相近地分离技术 6 2 液液分离 5 2 声、电方法地应用 6 2 新过滤技术— —磁、 膜分离47 17 气固分离114 计274 100 合 以应用基础地研究为例,从两相流体力学,特别是宏观与微观流体 流动相结合,研究过滤与分离中流体流动地本质,研究颗粒粒度分布、 滤饼结构、孔隙率、流体流动阻力对过滤和洗涤等不同阶段地影响如Q ?细小颗粒滤饼孔隙率与流体阻力地研究，颗粒粒径分布对滤饼 渗透性地研究,双组分物料滤饼特性对滤饼渗透性地影响,滤饼洗涤过 程地数学物理模型等从颗粒特性、滤饼结构等入手研究其对过滤速率及 洗涤效果地影响.