过滤洗涤干燥机(三合一)

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过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求

过滤、洗涤、干燥“三合一”设备的原理及要求
H= 4W d×πD2 其中,H为湿滤饼的厚度(指未干燥前厚度),mm; W为湿滤饼的重量(可由小样试验),kg; d为湿滤饼的比容,g/ml,可由小样试验求出。 拟选定的“三合一”过滤板的有效直径D,m;其中,W,d可以做小样试验得出,计算出来的滤饼厚度可与下列表(参考数值)中经验数值比对,如果H厚度值靠近选定的规格,则说明选择正确。若有偏差则再选择其他数值的直径,计算后进行比对,找出最佳滤板直径。除了结晶非常松散极易过滤的物料外,当滤饼厚度超过500mm以上,由于在滤饼层产生阻力也越来越大,过滤时间加长,过滤效率下降,因此建议不必随意增大滤饼的厚度。 过滤板直径Dm 0.75 1.00 1.20 1.60 2.00 2.30 2.60 过滤板标准面积m2 0.30 0.60 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 滤饼额定厚度m 0.25 0.30 0.40 0.50 0.50 0.50 0.50 3“三合一”设备的主要特点和功能 3.1“三合一”设备的主要特点 3.1.1多功能一体化操作 “三合一”设备把搅拌、过滤、洗涤、干燥等工艺过程在同一台密闭设备内完成,因此避免了物料在转移过程中异物的混入和微生物的污染,使产品质量得到充分的保证。 3.1.2自动控制、操作方便、减轻劳动强度、工艺控制更稳定 “三合一”设备可以全自动进行晶体搅拌、过滤、滤饼的清洗,压碾龟裂缝隙、进行物料的干燥以及物料的自动排出等所有操作采用液压控制做到操作稳定。 3.1.3具备在位清洗和在位灭菌功能 凡与物料接触的部件均可以进行全自动在位清洗,包括本体、管道、管接件、排料阀等,在自动清洗后,可以不移动及拆开零部件的状态下进行在位灭菌,便于做好设备的清洗验证和空罐的灭菌验证。 3.1.4设备结构简单,生产环境得以改善 “三合一”设备从进料开始到干燥后成品排出的全部过程在一台装置中完成,所需工艺设备的总数大幅度减少,起到一台顶多台常规过滤设备的作用。由于整个操作均在密封状态下进行,无论是液体、气体、粉尘均不排放在洁净室内,无污染和危害人体的因素存在,从而减少洁净区域的面积,降低工程总的投资费用。 3.1.5符合GMP对原料药生产设备的要求 在同一台设备中分别完成搅拌、过滤、洗涤、压碾、脱液、干燥和物料自动排出等单元操作,降低避免了环境对物料可能产生的污染,减少物料暴露时间,保证了产品内在质量,使该类型设备符合GMP的要求。 3.2“三合一”设备的“五大”功能(见图4) 图4. 三合一”设备的“五大”功能图 3.2.1搅拌过滤功能 结晶罐中结晶后的物料(固液混悬物)进行搅拌均匀,然后过滤进行晶体与

洗涤过滤干燥“三合一”系列安全操作及保养规程

洗涤过滤干燥“三合一”系列安全操作及保养规程

洗涤过滤干燥“三合一”系列安全操作及保养规程随着科技的不断发展,洗涤过滤干燥“三合一”系列产品已成为众多厂家和用户的首选。

因为它集洗涤、过滤、干燥于一体,大大提高了工作效率,也更加方便实用,受到广大用户的欢迎。

但是,为了让这种设备能够更好地发挥它的作用并长期使用,必须保证正确的安全操作和保养。

安全操作1.在使用洗涤过滤干燥“三合一”系列设备之前,必须认真阅读使用说明书,了解器具各部件名称、性能、使用方法和保养等方面的知识。

对于不懂的事项,应该询问专业人士或厂家的技术人员。

2.洗涤过滤干燥“三合一”系列设备应放置在坚实平稳的基础上,以确保设备稳定性和安全性。

3.在使用过程中,严禁将设备移动到不稳定的位置,并且不得阻挡排气口。

4.使用时需保证通风良好,以确保安全性。

5.在使用过程中要注意安全,严禁把手伸进滤网和洗涤罐中,以免发生危险。

6.维护设备的电气安全:在维修和清洁设备时,务必拔掉电源插头,以避免误操作造成电击伤害。

7.保持设备清洁卫生:使用完成后要清理设备,保持其清洁卫生。

特别是洗涤罐、滤网、冷凝器等部位的清洁,更应该尤为注意。

保养规程1.确保设备定期保养:按照使用说明书中的说明定期保养设备,以确保设备的正常工作。

2.对设备进行清洁:对于洗涤罐和滤网等设备进行清洁,以保证其使用效果。

3.检查设备零部件:对于滤网、洗涤罐等设备进行检查,并及时更换。

4.对电器系统进行检查:在检查设备时,需对电器系统进行检查,确保设备能够正常运行。

5.注意存储环境:存放设备时,要注意环境温度、通风情况和湿度等因素,以不影响设备的正常使用。

总之,只有在遵守正确的安全操作和保养规程的前提下,才能更好地使用和保护洗涤过滤干燥“三合一”系列设备。

希望广大用户能够认真遵守操作规程,正确使用和保养设备,确保设备的安全和长期的使用效果。

过滤洗涤三合一干燥机,三合一真空过滤机的原理

过滤洗涤三合一干燥机,三合一真空过滤机的原理

一、过滤洗涤三合一干燥机,三合一真空过滤机,三合一多功能过滤器工作原理、特点和功能:三合一设备的工作原理:三合一设备是在一个密闭容器中把结晶后的固液混合物利用滤饼前后的压力差的作用进行固液分离,并在同一设备完成过滤—清洗—再过滤—再清洗—过滤或压滤—干燥—自动出料,在全密闭状态的设备内进行全自动化的生产模式,从根本上符合GMP 的要求。

本设备的特点:结构简单,多功能一体化自动控制操作,能实现搅拌过滤、清洗过滤、脱液延展、干燥出料、在线CIP 和SIP 等五大功能。

二、过滤洗涤三合一干燥机,三合一真空过滤机,三合一多功能过滤器主要结构:设备为立式容器,它主要由罐体、搅拌装置、过滤盘与底座、卸料装置、液压控制系统及电控系统等组成。

2.1 罐体是一个带有半管夹套的压力容器由椭圆形封头与筒体焊接而成,封头顶部配有工艺管口 [ 含搅拌装置接口、手孔、视镜、压力 / 真空表口、真空或压缩气体(净化或惰性气体)进口、进料口、洗涤液的清洗口、360度旋转喷淋球接口及安全阀口等 ],筒体侧面设有出料口(可进行在线取样与检测)。

夹套外面有约100mm 厚的保温层,保温层外层有不锈钢304封板,与容器焊接成一体,便于外表面清洁。

2.2 搅拌装置(1)搅拌装置由防爆变频电机、减速机、机械密封、搅拌轴、搅拌桨叶组成。

(2)电机:为防爆变频电机,安装在防爆区域。

(3)减速机:采用斜齿轮或锥齿轮减速机,齿轮箱体整体铸造,齿轮选择优质合金并经渗碳淬火处理,提高齿面硬度,增强减速机的承载能力。

(4)轴封装置:非无菌级的设备可以选用填料密封或单端面机械密封,可用油渍石墨填料、聚四氟乙烯及特氟隆填料。

医药级(无菌级)设备采用双端面机械密封,机封有介质腔,可进行在线清洗、灭菌、消毒,满足 GMP 中规定的卫生及清洁度要求。

在主轴加热情况下可通入氮气进行冷却,防止温差不均而产生不良影响出现泄漏,使设备运行更可靠。

同时在主轴外面加设一道不锈钢316L 材质的波纹管保护套,将搅拌轴与内部物料进行有效分隔,目的是防止搅拌轴在上下往复运动时出现泄漏,或有异物进入本体内部对物料造成污染,从而有效达到 GMP 的要求,轴封内外设有压力在线检测,并能及时发现设备运行异常提前自动报警。

过滤洗涤干燥“三合一”安全操作规定

过滤洗涤干燥“三合一”安全操作规定

过滤洗涤干燥“三合一”安全操作规定背景随着科技的发展,过滤洗涤干燥“三合一”产品已经越来越多地进入人们的日常生活。

在快节奏的现代生活中,这类产品减少了人们家务事的时间和劳动强度,增加了人们的生活便利。

在这种背景下,如何正确、安全地使用过滤洗涤干燥“三合一”产品变得尤为重要。

操作规定操作前的准备工作1.首先,需查看产品说明书,了解产品功能以及是否有与其他电器或化学品混用的禁忌情况。

2.对于首次使用产品,还需要关注一些细节,例如,需检查产品是否与运输途中发生了损坏,是否安装牢固,是否有容量限制等信息。

3.工作环境应该保持安静、干燥、通风良好,禁止在有水或潮湿的场所使用产品。

操作前需要检查电源插座的接头是否干燥和完好无损。

过滤1.启动设备前,必须先安装正确的过滤器。

过滤器选择应基于产品型号或说明书推荐的过滤器精度。

2.操作时,应将使用的工具和设备清洗并消毒,以避免杂质的混入。

3.禁止在过滤器上添加化学物品等杂质,以免影响过滤器的正常工作。

4.若长时间不使用设备或发现渗漏,请及时关掉电源,并清洗过滤器。

洗涤1.使用正确的洗涤剂产品。

推荐使用与该类产品相匹配的洗衣液、洗碗液或洗手液等,一些不正确的清洁剂会导致过滤器污染,从而降低设备的工作效率。

2.选择适当温度的水进行洗涤。

根据产品型号和说明书,选择洗涤温度和时间。

3.在洗涤前,应检查洗涤物在铭牌上规定范围内的重量,不要超过标准范围。

干燥1.干燥程序对于耐热的物品来说很重要,过高或过低的温度会影响产品质量,如缩水或损坏。

2.在干燥的过程中,禁止将塑料、易燃、氧化物、磁性物品等物品放入干衣机中。

3.如果干燥程序中包含“除皱”功能,应当在早晨、晚上或在不需要穿衣服的时间段使用,同时应关闭房门,并让设备安静的工作。

结论以上就是过滤洗涤干燥“三合一”安全操作规定。

如有疑问,应查看产品说明书或向专业人员咨询。

同时,我们应该更加注重这类产品的安全使用,尊重产品的功能规范和操作规程,让我们更好地享受其便利性。

过滤洗涤干燥机的原理及要求

过滤洗涤干燥机的原理及要求

过滤洗涤干燥机的原理及要求洗涤干燥机(三合一)是一种集合了洗衣、干燥和过滤功能的家用电器。

它的原理和要求如下:一、原理:洗涤干燥机的工作原理主要包括以下几个部分:1.洗涤部分:洗涤部分主要通过水流和洗涤剂的作用,将衣物上的污渍去除。

洗涤剂中的表面活性剂能够破坏污渍上的脂肪和油脂,使其在水中分散,并通过水流的搅拌将其冲刷掉。

2.过滤部分:洗涤过程中,洗衣机会产生很多细小的纤维、灰尘和污渍,这些杂质需要通过过滤器进行过滤和清除。

过滤器通常设置在排水口附近,通过过滤器的网孔将这些杂质截留下来,以保证洗衣机内部清洁。

3.干燥部分:洗涤完毕后,洗涤机会通过加热装置将内部的湿气蒸发掉,并通过通风系统将湿气排出,使衣物迅速干燥。

二、要求:洗涤干燥机的工作需要满足以下要求:1.洗净要求:洗涤机在洗衣过程中应能够充分去除衣物上的污渍,使衣物清洁彻底。

这要求洗涤机能够提供足够的水流和适当的洗涤剂,通过搅拌和冲洗来去除污渍。

2.过滤要求:洗涤机的过滤器应具备良好的过滤效果,能够有效截留掉洗衣过程中产生的杂质,保持洗涤机的内部清洁。

过滤器应具备易于清洗和更换的特性,以确保过滤器的正常使用。

3.干燥要求:洗涤机在进行干燥功能时,应能有效地将内部湿气排出,并通过热风干燥使衣物迅速干燥。

干燥部分应具备适当的加热装置和通风系统,能够提供足够的热量和通风。

4.安全要求:洗涤机需要具备安全保护措施,以防止因操作不当或故障而引起的安全事故。

洗涤机应具备过热保护、漏电保护等功能,保证使用者的人身安全。

5.能效要求:洗涤机在使用过程中应具备良好的能效表现,尽量减少能源和水资源的消耗。

洗涤机的设计应考虑到节能和环保,以提高整体的能效水平。

以上是关于洗涤干燥机(三合一)的原理和要求的描述。

洗涤干燥机的发展,为我们的生活带来了方便和舒适,但在使用时也需要注意安全和节能的要求。

只有正确使用和维护洗涤干燥机,才能充分发挥其功能,并延长其使用寿命。

全密闭结晶过滤洗涤三合一干燥设备的操作过程

全密闭结晶过滤洗涤三合一干燥设备的操作过程

全密闭结晶过滤洗涤三合一干燥设备,真空密闭过滤洗涤低温干燥机具有很多优点,可在全密闭状态下在一台设备内完成反应、萃取、结晶、过滤、洗涤、反复多次洗涤过滤和干燥等多种操作,从而使工艺流程大大缩短,厂房、占地面积和设备、工艺管线、阀门等投资大大节省,特别适用于对易燃易爆、有毒或剧毒的物料,或对人体有伤害的物料以及不允许有污染的鲜美食品、生物制品、药品等的加工。

该机可在全密闭状态下,在一台设备内十分方便地直接得到成品,既避免了反应、过滤、洗涤、干燥等几个分开操作的单元设备间的连接和物料输送带来的麻烦,也使物料的走失和浪费减小到零。

全密闭结晶过滤洗涤干燥设备的使用厂家应依据三合一设备的使用说明书和工艺操作要求制定设备的操作、维护、保养规程。

三合一设备制造厂的售后工程师除了需要现场安装、调试设备外,也要对使用厂家设备的操作员、维护员进行培训,以便其掌握三合一设备操作、使用及日常的维护、保养等注意事项。

136干燥161一煅烧298八全密闭结晶过滤洗涤三合一干燥设备,真空密闭过滤洗涤低温干燥机操作使用注意要点(1) 对于有防爆要求的三合一设备,在进料前需要进行置换工艺操作。

先将三合一罐内抽真空,再向罐内加入氮气,当压力达到设定值后通过放空口放空。

循环进行以上步骤,直至检测到的罐内氧含量满足工艺要求。

(2) 在三合一设备的真空干燥过程中,为保持过滤介质上下压差平衡,需要在真空工艺管路中设置真空阀、平衡阀。

当真空阀与平衡阀采用气动或电动阀门时,应对电气控制程序进行安全联锁设计,只有当平衡阀开到位且程序收到反馈信号后再打开真空阀,当真空阀关闭到位且程序收到反馈信号后再关闭平衡阀。

当真空阀、平衡阀采用手动操作时,操作人员应严格按照流程进行操作,避免设备的过滤介质在真空干燥过程中受到损坏,其常用的过滤介质为金属烧结网。

除了要保证过滤介质上下压差平衡外,还需要避免物料中出现硬物,硬物会在搅拌时划伤过滤介质和设备内壁。

(3) 如果出料阀采用手动操作,那么就不能进行安全联锁设计,操作员应严格按照操作流程进行操作, 避免进行带压的危险作业。

洗涤过滤干燥“三合一”系列安全操作规定

洗涤过滤干燥“三合一”系列安全操作规定

洗涤过滤干燥“三合一”系列安全操作规定近年来,随着科技的不断进步,洗涤过滤干燥“三合一”系列机械在生产生活中得到越来越广泛的应用。

然而,在使用过程中,如果操作不当就会存在安全隐患。

为了保障广大用户的生命财产安全,本规定就此对洗涤过滤干燥“三合一”系列机械的安全操作进行规定,希望广大用户严格遵守,避免不必要的安全事故发生。

一、洗涤操作规定1.在洗涤衣物前,请仔细查看洗衣机的使用说明,确保了解正确的温度、水位、清洁方式等洗涤信息。

2.洗涤时,请勿超过洗衣机制定的洗涤量范围,以免影响洗槽内部洗涤效果,并可能导致洗衣机故障。

3.洗衣机使用过程中,使用清洁剂请按照说明书的要求放入清洁剂专用添加口,并请勿使用过期或已经开封的清洁剂,以免影响清洁剂的使用效果。

4.洗涤完成后,需定期清洗洗槽和滤网,未来得及清洗的请勿长期使用,避免出现堵塞或故障等情况。

二、过滤操作规定1.在过滤衣物前,请确保衣物中无大块异物,如袜子、手帕等,以免造成过滤网堵塞,影响过滤效果。

2.过滤网在使用一段时间后,会出现粘附大块异物或游离纤维的情况,需及时清除并按照说明书指导清洗,避免加重过滤部件的负荷,影响产品使用寿命。

3.定期开启过滤系统的全自动清洗模式,避免过滤系统堵塞,低效工作等情况。

三、干燥操作规定1.在干燥操作前,请确定衣物不含易燃物品,如漂白剂、酒精、柴油、油漆等,以免干燥时引燃衣物。

2.干燥过程中,请勿将过度湿润的衣物投入干燥机较少的干燥区域,以免引起过度发热和烘干效果不理想的情况。

3.干燥完成后,请勿立即打开干燥机门,待机内空气、内部构件等温度降至正常温度后,再开启门取出衣物。

四、其他操作规定1.请勿在洗涤、过滤、干燥等操作过程中强制停机。

2.请勿在机器运转时从事其他事物。

3.产品由于机电设备及相关部件构成,非专业人士请勿进行私自打开产品内部、拆装产品等操作。

4.产品定期维护时,请遵照说明书做出正确判断,保障维护质量和效果。

(三合一)产品使用说明书

(三合一)产品使用说明书

过滤、洗涤、干燥机(罐式三合一)产品使用说明书温州亚光机械制造有限公司一、设备用途LXG型过滤、洗涤、干燥机(又称罐式三合一),广泛用于制药、化工、农药、食品等行业的固液分离、固体洗涤、固体干燥和固体卸料可实现全过程为封闭的连续操作,是上述行业过滤洗涤干燥首选设备。

二、设备结构简介该设备为不锈钢制立式容器,由罐体装置、搅拌装置、轴端密封装置、升降机构、液压装置、罐底座(固定或可拆式)、加热装置、传动机构、过滤装置、卸料装置、取样装置、洗涤(清洗)灭菌装置、行程指示装置、触摸屏与手动操作控制装置、液压泵站、主电控柜(包括变频器、CPU等),及其它电器附件等部件组成。

实现机、电、仪一体化。

三、设备工艺特点在同一容器内完成过滤、洗涤、干燥全过程连续操作。

1.过滤:在加压或真空状态下操作,实现固液分离。

过滤时滤饼平整,固液分离效果好。

2.洗涤:在容易内侧装有特制360°旋转喷淋装置,使清洗(洗涤)液均匀分布于容器内,可实现容器内部清洗和物料桨化洗涤。

通过升降桨叶搅拌将滤饼和洗涤液混合,使浆状结晶及滤饼得到充分洗涤。

3.干燥:滤饼被搅拌桨叶逐层刮松,设备加热装置均匀对滤饼加热,在真空状态下用热气体对湿物料加热,加速蒸发,达到干燥目的。

4.取样:滤饼干燥适当时间后,进行在线取样分析滤饼湿份,达到产品内控质量要求,即可冷却,为卸料作准备。

5.卸料:刮松物料,通过搅拌叶推动从罐壁侧面出料口自动卸料。

四、设备技术参数及规格1.技术参数:.40μm(由用户工艺选用)2、设备规格2.1LXG××─×W型过滤洗涤干燥机(无菌型)规格:2.2LXG××─×型过滤洗涤干燥机(工业原料型)规格:注:其它设备规格可根据用户工艺要求设计非标准型号2.3管口设置清洗口、洗涤(sip)口、气体进口、捕集器真空口、反吹口、平衡口、温度计口、取样口、出料口、零压口、压力表口、放空口、手孔(人孔)、视镜口、灯镜口、滤液口、加热(冷却)口等。

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过滤洗涤干燥机(三合一)制药生产中全密闭生产流程一直是药品制造商追求的最佳生产方式,在这种方式下,药品生产流程中不受外界或人为的杂质、污染等影响,能最有效的保证药品质量,并且生产对环境的影响也最小。

这种生产方式符合世界上清洁生产的发展趋势。

制药工程上的一些新技术、新思想的应用也为药品的全密闭生产提供了技术手段。

过滤洗涤干燥器即通常所称的"三合一"设备时只要生产中常用的关键设备,本文结合三合一机组的一些新技术发展应用情况,说明如何综合利用三合一机组的技术新进展来实现无菌原料药的全密闭生产流程。

无菌原料药一般生产流程一般地,无菌原料药经提炼或合成过程后通过结晶过程来得到最终的药品晶体。

含有药品晶体的结晶悬浮液,首先进行过滤,实现晶体和母液的固液分离,得到滤饼层,然后利用洗涤装置喷洒洗液,对滤饼进行泡洗或淋洗,进行工艺要求的一定洗涤次数后,再次分离母液,然后对晶体进行干燥,(一般是真空加热或真空冷冻干燥),干燥一定时间后取样检验,合格后成为药品成品。

最后进行卸料、运输、定量包装或分装。

目前国内大多数药厂在无菌原料药的生产流程中,生产流程系统从整体上一直没有较为完善可靠的连接及优化。

尤其对于粉状药品物料的运输、传送过程,在实际生产中一直没有很好的衔接输送方式,其物料运转多采用散装物料运送或料桶的运送方式,在卸料和分装工序之间由人工进行搬运。

这种转运方式中,物料一般需跨越多个净化间,在转运过程中容易引起物料的二次污染。

如果采用全密闭输送系统则完全可以避免以上问题,使得生产流程更加符合cGMP要求。

传统的散装物料运送方式在运输容器(箱子、筒或PE袋)与生产设备(干燥器、混合器、分装器等)之间的上料或卸料过程中很难严格保证无菌要求.。

由于在制药企业卫生、环保、洁净级别的要求是非常严格的,特别是在制药行业中的无菌制剂产品或含有某些活性成分的产品的生产中,这种要求就更加严格。

如何选择合适的上料、卸料方式非常重要。

因此要实现全密闭生产过程,改变传统生产流程中的物料输送方式是关键。

全密闭三合一生产系统*气体输送排料技术目前比较成熟的粉状物料输送方式是利用高速气流使粉状物料流动化,然后通过密闭管道实现粉料的传送。

国际上先进的三合一设备制造商已经采用这种技术,并且在无菌原料药的生产中开始应用。

这就需要对以三合一设备为主的原料药生产系统进行重新设计,利用新的高效的气体输送技术组成全密闭生产系统。

*全密闭三合一生产系统一个全密闭三合一连续生产系统一般包括有一台以上的过滤洗涤干燥三合一机组和气体输送料仓系统和称量分装系统三大部分组成。

全密闭三合一生产系统可以实现完全的自动化操作控制。

系统的生产工艺简介如下:1)先密闭整个机组系统,充入无菌惰性气体(如N2气)保护,从结晶器通过自动阀门向三合一加入待处理结晶液,达到一定体积量后关闭进料阀。

2)通入惰性气体加压,通过底部的大型金属过滤板实现结晶液的固液分离。

3)结晶液固液分离后,对滤饼进行喷淋洗涤。

4)洗涤结束后通过液压装置下降搅拌装置进行搅拌,并同时利用搅拌内部的加热管路系统加热物料层,并严格控制干燥过程温度,否则会引起药品的降解失效。

在加热干燥的同时进行系统抽真空操作,使溶媒快速蒸发,同时启动除尘器自动工作,保证真空系统的正常通风。

5)物料层干燥合格后(可以取样检测或自动过程分析PAT),停止真空,进入自动排料程序。

6)自动排料:在排料口附近通入高压无菌惰性气体(如N2气),同时在料仓侧抽真空,然后下降搅拌装置,控制搅拌转速和搅拌叶下降速度进行刮料、送料动作,使粉状物料快速通过排料阀进入料仓,当搅拌刮至接近金属过滤板层时停止搅拌下降,然后瞬间喷吹惰性气体,将底层物料全部吹至料仓。

7)物料进入料仓后进行料位检测,并分批下装至计量仓,再通过称量控制器进行定量分装。

至此完成药品的过滤,洗涤,干燥,分装全过程。

*全密闭物料传送系统传统的罐式三合一和立式干燥机等平底过滤设备的主要局限性是在最后卸物料时,操作动作复杂,而且很难将物料完全排干净,每一次卸料过程不但时间很长,而且造成大量的物料残留,影响收率,也容易造成药品之间的混批现象。

最重要的是:以上传统设备卸料完毕后形成的散装物料的转运大多采用人工料桶搬运至下一分装工序,这种转运方式存在着物料跨越多个净化间,在转运过程中容易引起物料的二次污染,从而不符合cGMP对全程无菌操作的要求。

全密闭物料传送系统创新地利用气体输运原理和高速气流清洗技术,实现了罐式三合一的完全自动化排料,而且整个物料传送过程全程封闭,排料动作简单、效率高、时间短、排料彻底、基本没有残留,完全解决了传统三合一设备流程设计上的弱点,使之完全适用于无菌原料药的成品生产。

三个阶段*第一阶段(主排料阶段):当干燥过程结束后,三合一进入自动排料程序,先打开罐底侧面的排料阀,同时接通料仓的真空系统。

而且在排料阀打开的同时,排料阀上的N2气阀亦同时打开,N2气从排料阀中部吹入,将排料阀中的料粉充分气流化,通过排料管道高速流向接收料仓。

当物料粉到达料仓后,首先由于旋风分离作用和重力作用大部分料粉落至料仓底部,少部分随N2气到达上部的过滤器,被过滤器截留,通过反吹装置回收。

在排料的过程中三合一搅拌保持较慢速度,将三合一过滤板上的粉料逐渐推至排料阀口,直至所有产品基本排出,剩余下搅拌不能刮到的最底层物料(余料)时,排料进入到第二阶段,即清除余料阶段。

*第二阶段(清除余料阶段):搅拌停止转动,然后罐体顶部的高压N2气喷吹阀启动,使高压N2气形成高速旋转气流,将残存的底层粉状物料全部吹起,形成气溶胶形态,然后吹进低压N2气,使罐内所有气溶胶快速从排料阀排除。

用户可根据生产残留要求来设定高压喷吹次数,将残料完全排除干净。

当物料全部进入料仓后就可以进行下一步料粉的封闭分装了。

*第三阶段(称重分装阶段):物料排料进入密闭的分装系统中,可以在批量容器上准确地进行称重。

对于以PE袋供货的产品,直接与干燥器出料口进行对接,经过振动筛物料进入立式储存管,然后通过震动管分装物料。

对于料桶分装系统,物料通过密闭传输系统经定量分装阀进行分装。

分装系统的工作原理是:三合一干燥后的原料药粉经料仓仓底阀进入振荡筛,在振荡筛的振荡摇动下,合格细粉被均匀地筛入计量仓,细粉再经计量仓出口处的分装控制阀通过密闭软连接降落到电子秤上面的桶状容器里。

称量分装系统通过检测秤上物料的重量,程序控制分装阀的启闭,使单桶药粉的分装在很短的时间内先快速实现基本装量,然后再慢速精确装量。

当称量达到设定值时阀门关闭,结束一个分装过程。

整体装置组成如图2所示。

全密闭三合一生产系统的特点1)生产系统流程全密闭。

由于全密闭物料传送系统的创新应用可以完全实现从结晶开始到分装结束的全封闭生产流程。

该套设备是一个全封闭运行的系统,生产流程更加符合GMP要求规范。

2)安全环保。

由于此生产系统全封闭运行,能完全避免生产过程中溶剂对操作环境空气的污染,同时能减少因与毒性物质接触而导致操作人员中毒事故的发生。

在环保和劳动保护呼声日益高涨的今天,这一优点更显得重要。

3)药品收率高,溶媒回收完全。

因为整个生产系统是全密闭系统的操作,因此物料和溶媒可以近乎100%的完全回收,避免因物料遗漏、遗留和溶剂挥发而引起的浪费,具有很大的经济效益,特别是处理物料和使用溶剂价值较高时更是如此。

4)自动化程度高,且容易掌握。

各流程分阶段进行,安全措施齐全,操作人员经过简单培训,即可以完成操作,而且大大减轻了工作强度。

5)可以完成物料的彻底清洗。

由于此设备在洗涤操作时可以对滤饼进行重新搅拌混悬,使滤饼可以得到非常彻底的清洗。

6)利用同一系统可完成所有操作。

过滤、洗涤、干燥、运输、称量、分装能在同一套系统中完成,各阶段的衔接非常自然流畅,空间也得到了最大利用。

7)洁净生产。

此多功能过滤干燥设备可密闭运行,并且装配有粉尘捕集器,完全收集干燥后产生的粉尘,能满足高洁净度的生产操作要求。

鉴于全密闭三合一生产系统的以上优点,以其构成的生产线尤其适用于无菌级医药产品的生产,使得三合一设备的技术性能完全与制药工艺系统达到整合和优化。

完美实现目前,随着GMP规范在制药工艺生产流程中的普遍适用,越来越多的制药企业关注于其设备是否具有工艺适应性。

尤其在药品成品制造阶段,规范标准将越来越严格,密闭性生产、全封闭流程将是最佳的生产过程。

具有全密闭物料传送功能的三合一生产系统,可以很好地实现药品生产的全密闭生产流程,完成药品生产从结晶-过滤-洗涤-干燥-排料-筛检-分装的全部功能。

因此它是药品生产全密闭流程解决方案的一个非常好的选择,也证明了对传统设备进行技术创新来达到药品生产工艺系统的优化与整合之路是非常光明的。

(end)*全密闭物料传送系统传统的罐式三合一和立式干燥机等平底过滤设备的主要局限性是在最后卸物料时,操作动作复杂,而且很难将物料完全排干净,每一次卸料过程不但时间很长,而且造成大量的物料残留,影响收率,也容易造成药品之间的混批现象。

最重要的是:以上传统设备卸料完毕后形成的散装物料的转运大多采用人工料桶搬运至下一分装工序,这种转运方式存在着物料跨越多个净化间,在转运过程中容易引起物料的二次污染,从而不符合cGMP对全程无菌操作的要求。

全密闭物料传送系统创新地利用气体输运原理和高速气流清洗技术,实现了罐式三合一的完全自动化排料,而且整个物料传送过程全程封闭,排料动作简单、效率高、时间短、排料彻底、基本没有残留,完全解决了传统三合一设备流程设计上的弱点,使之完全适用于无菌原料药的成品生产。

三个阶段*第一阶段(主排料阶段):当干燥过程结束后,三合一进入自动排料程序,先打开罐底侧面的排料阀,同时接通料仓的真空系统。

而且在排料阀打开的同时,排料阀上的N2气阀亦同时打开,N2气从排料阀中部吹入,将排料阀中的料粉充分气流化,通过排料管道高速流向接收料仓。

当物料粉到达料仓后,首先由于旋风分离作用和重力作用大部分料粉落至料仓底部,少部分随N2气到达上部的过滤器,被过滤器截留,通过反吹装置回收。

在排料的过程中三合一搅拌保持较慢速度,将三合一过滤板上的粉料逐渐推至排料阀口,直至所有产品基本排出,剩余下搅拌不能刮到的最底层物料(余料)时,排料进入到第二阶段,即清除余料阶段。

*第二阶段(清除余料阶段):搅拌停止转动,然后罐体顶部的高压N2气喷吹阀启动,使高压N2气形成高速旋转气流,将残存的底层粉状物料全部吹起,形成气溶胶形态,然后吹进低压N2气,使罐内所有气溶胶快速从排料阀排除。

用户可根据生产残留要求来设定高压喷吹次数,将残料完全排除干净。

当物料全部进入料仓后就可以进行下一步料粉的封闭分装了。

*第三阶段(称重分装阶段):物料排料进入密闭的分装系统中,可以在批量容器上准确地进行称重。

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