过滤洗涤干燥机用户需求URS

1 / 10 原料药车间 过滤洗涤干燥机用户需求 URS-GXG-00

地 址：福建省柘荣县下村制药工业园 企业名称：福建省闽东力捷迅药业有限公司 联 系 人：帅经铜 联系电话： 传 真： 2 / 10

部门 岗位 签名 日期 起草 工程部 主管

审核 工程部 设备总工 工程部 部长 生产部 部长 质量部 部长 车间 主任 批准 质量管理负责人

变更历史 修订号 执行日期 修订原因 00 新制定

目 录 1.项目描述 3 / 10

2.目的 3.职责 3.1供应商职责 3.2力捷迅药业公司职责 4.可接收标准 4.1过滤洗涤干燥机质量要求 4.2过滤洗涤干燥机质量风险控制措施要求 4.3挑战性试验要求 4.4其他要求 5.设计、技术参数及服务要求 5.1总体要求 5.2 设备和材料 5.3包装、运输及保险、保管要求 5.4安装与调试要求 5.5验收标准 5.6验收方式 5.7交货时间 5.8培训 5.9技术文件 5.10质保期及售后服务

1、项目描述 福建省闽东力捷迅有限公司粉针剂车间建设需要安装过滤洗涤干燥机，拟设计产量：350L/料。 4 / 10

2、目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 3、职责 3.1供应商职责 3.1.1 提供由权威部门签章的文件资料(例如仪表校验证书、产品合格证书等)、以便满足相关规范的要求。 3.1.2 提供与电气和仪表控制等专业相关的设计资料、图纸及安装要求。如电、系统或设备平面布置图、配管设计及安装图纸等。 3.1.3 负责系统设备的设计、制造，确保设备选用的材质和提供的文件能满足中国GMP认证要求。 3.1.4 负责产品的包装、运输及运输保险。 3.1.5 负责现场安装、及最终测试、验收等活动，直到需方完成设备安装、调试、试运行，并完成验收报告。 3.1.6 提供竣工资料及验证服务，要求与工程实施同步进行，保证验证活动的真实性、可靠性、完整性、及时性。 3.1.7 负责对操作人员、机修人员进行使用与维护技能的培训。 3.1.8 提供优质的售后服务。 3.1.9如有变更，必须严格按照变更控制进行。 3.2 力捷迅药业公司职责 3.2.1负责提供安装场地。 3.2.2负责提供电源和压缩空气源等，并负责安装供货合同以外的公用系统连接。 3.2.2.1电源：220V、380V，50Hz； 3.2.2.2环境温度：＜40℃； 3.2.2.3压缩空气：压力0.3～0.5Mpa，流量40～60m3/h。 3.2.3负责项目招标工作，并洽谈、签订商务合同。 3.2.4供应商设备到达目的地后，需方负责吊装卸货，并将所有设备搬到指定位置。 4.可接受标准 5 / 10

4.1 过滤洗涤干燥机质量要求 4.1.1设备符合无菌原料药生产的GMP要求。 4.1.2干燥时，箱体内温度应确保达到80℃以上； 4.1.3应确保苯巴比妥钠干燥24小时后，水分达到5.0%以下； 4.2 过滤洗涤干燥机质量风险控制措施要求

4.2.1过滤：在真空或加压状态下能实现固液分离，滤饼平整，分离效果好，能防止结晶流失或溶剂残留。 4.2.2洗涤：容器内装的喷淋装置喷出的清洗液应均匀分布于容器内，升降搅拌桨叶搅拌将滤饼和清洗液混合，必须使内部和物料得到充分洗涤，除菌彻底。 4.2.3干燥：在真空状态下，加热系统能均匀加热 ，干燥品水分、均匀度、无菌等应符合GMP要求。 4.2.4容器内，生产操作过程不得产生泄露。 4.2.5干燥过程中可进行在线取样，并有防止在线取样污染的措施。 4.2.6有捕尘设施，防止对环境污染。 4.2.7整个设备内部易于清洁灭菌。 4.2.8有在线灭菌且能耐受 Mpa的压力； 4.3 挑战性试验要求

4.3.1生物指示剂挑战性试验应符合要求； 4.3.2热分布验证应符合要求，箱内部温度分布差异应不得过±2℃。 4.4 其他要求 4.4.1有自动温度、转速等参数记录功能，并可以在线打印干燥温度、转速； 4.1.2设备出现异常或故障时能自动停车，并显示故障部位； 4.1.3设备应预留验证检测口； 5. 设计、技术参数及服务要求 5.1 URS01：总体要求 编号 要求内容 URS01-1 供应商必须提供符合本URS的设备一台；

URS01-2 环境条件：温度≤40℃；湿度：≤90%； 公用设施：380V，50Hz；

URS01-3 供应商提供的货物包括所有本需求规格的设备、附属零部件、辅助设备以及保证整套设备装置良好运行所必须的所有设备部件，另外要提供设备安装调试、验证、试运行所需要的所有配件、仪器和工具。 6 / 10

编号 要求内容 URS01-4 压力容器的设计、制造、检查和验收根据GB150-1998和《压力容器安全技术监察规程》，符合原料药生产的GMP要求。 URS01-5 加热夹套工作温度＞90°C

URS01-6 罐内水压试验压力应达到0.35MPa

URS01-7 夹套水压压力应达到0.35MPa

URS01-8 过滤面积应达到0.5m2

URS01-9 粉尘捕集过滤面积应达到0.1m2 ，过滤芯由五层金属烧结网组成，要求加热、保温、反吹、抽真空集成于一体，操作方便 URS01-10 搅拌桨行程应达到220mm，搅拌桨速度范围3～15rpm。

URS02-11 滤网组件用6层烧结滤网焊接固定在金属支撑上，然后整体固定在容器底盘上。（6层烧结滤网组成：一层顶部防护层，二层实际过滤层，一层滤液分布层，二层支撑层）。

5.2 URS02：设备和材料 编号 要求内容 URS02-1 要求结构合理，布局紧凑，更换品种时滤板更换方便；

URS02-2 该设备要求为搅拌系统、出料系统、过滤系统、加热保温系统、液压升降系统组成。 URS02-3 生产能力要求为350L/料 URS02-4 要求采用先进的PLC可编程人机界面控制，要具有故障显示及自动报警等功能； URS02-5 该设备设计要求光洁、无死角等，便于清洁和消毒；

URS02-6 设备材质要求为防腐耐蚀（316 L不锈钢），其他部位采用304不锈钢，该设备所选用的材质必须耐受75%酒精擦拭消毒，空间臭氧消毒（浓度30ppm）以及甲醛熏蒸；

URS02-7 该设备设计、安装、调试、运行要符合GMP要求，保证对外部环境无污染，不得干扰室内气压或气流。 URS02-8 过滤板为316L不锈钢烧结网。 URS02-9 温度传感器与过滤器罐壁间装有聚四氟乙烯护套, 以避免错误测量读数 URS02-10 出料阀开启安全保护。罐内带压状态时，出料阀无法打开；出料应能彻底。

URS02-11 滤液收集底盘设置平衡管接口，平衡管与粉尘捕集器抽空口连通，有效防止干燥过程中真空状态对滤网造成的伤害。 7 / 10

编号 要求内容 URS02-12 过滤器的底盘向滤液出口方向倾斜，以便能排空所有滤液。过滤底盘通过液压油缸自由升降。过滤底盘与容器之间采用特殊的斜面密封结构，减少药品残留，便于清洗，并确保密封可靠，不会产生任何泄露。在容器同等直径条件下达到有效过滤面积最大。 URS02-13 搅拌轴与容器的密封用一套干式双端面机械密封，带收集杯。

URS02-14 搅拌桨为特殊S形双桨叶，桨叶各曲面均为S形，自然圆滑过渡。应可进行垂直升降运动、正向旋转和反向旋转，垂直升降运动可以实现快上、快下、慢下三个动作。搅拌速度应能变频调速。搅拌桨应为特殊S形双桨叶，桨叶各曲面均为S形，自然圆滑过渡。保证晶形破坏程度最小，同时加热面积最大，提高干燥速度，应有利于平料及出料。搅拌轴和桨叶应可通过搅拌轴上部的旋转接头导入加热液体对容器内的物料进行加热

URS02-15 清洗装置要求二个360°清洗喷球用于清洗，分别由一根管子和喷球组成， 喷球被插入和固定在封头的接管内

URS02-16 液压装置应包括：油箱, 电机, 油泵, 电磁阀, 油过滤器, 内部液压管, 液压压力计和用于驱动装置垂直运动的一个流量调节阀。液压功能：搅拌桨升降、底盘升降、出料阀开启。 5.3 URS03-1包装、运输及保险、保管

编号 要求内容

URS03-1-1 由供货商负责按国家相关标准进行货物包装，设备的包装均有良好的防湿、防锈、防潮、防雨、防腐及防碰撞的措施。凡由于包装不良造成的损失和由此产生的费用均由供货商承担。 URS03-1-2 供货商负责将货物运送至项目现场，费用由供货商承担。 5.4 URS03-2安装与调试： 编号 要求内容

URS03-2-1 我司验收： 我司工程部验收人员与供货商一起，按照事先约定清单及随货清单开箱验收，并有验收记录。

URS03-2-2 试运行：我司提供试方案，并经根据前期URS/DQ文件标准进行试机确认。 设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试运行，供货商应参加试全过程并对试中发现的问题进行现场解决。

URS03-2-3 IQ和OQ：供货商提供本技术规范中IQ和OQ包含要求的方案，这些方案在IQ/OQ进行前由我司进行修改和批准。供货商应该参加IQ和OQ，并按我司要求形成