iso13485所有文件列表
医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编(全套).doc
医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编（全套）XXX医疗用品有限公司1/123质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录9月28日XXX医疗用品有限公司6/123任命书为贯彻执行YY/T0287-9月28日XXX医疗用品有限公司7/123主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-度质量教育培训计划合理安排全年的质XXX医疗用品有限公司9/123量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
（一）培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言.（2）医疗器械相关法律法规培训学习.（3）医疗器械方面简单知识培训（4）参加药监局组织的各类培训活动培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。
（二）培训主题：（1）医疗器械产品专业知识培训（2）销售服务技巧培训。
培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。
三、公司的前景公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。
公司以“满足需要、做得更好”作为质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客户；XXX医疗用品有限公司10/123未来，乐得施医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。
ISO13485记录表格 汇总
地址
邮政编码
产品/类别
电话/传真
联系人
质量得分（占60%）：（合格批次/到货总批次）×60
质量评分：
交货期（占20%）（按期到货的批次/到货总批次）×20
质量评分：
其他（占20%）（包括价格、包装、售后服务等）
质量评分：
总评分及处理建议：
生产供应部负责人： 日期：
主管领导意见：
签名： 日期：
性能指标
随机附件
和文件
维修记录
备注
设备封存（启用）申请表
序号：编号：GNKJ/QR-6.3-09
设施名称
设备编号
型号/规格
申请日期
使用部门
封存/启用
主要技术性能：
封存/启用说明：
备注：
生产供应部意见：
经理：
质量管理部意见：
经理：
技术部意见：
经理：
主管领导批准：申请人：
低值易耗品报废单
序号：编号：GNKJ/QR-6.3-10
供方现场评定记录
序号：编号：GNKJ/QR-7.4-06
供方名称
供品名称
电话/传真
联系人
地址
邮政编码
设备能力：
评定结论：
评定人员：职务：
日期：
人员能力：
检测能力：
体系能力：
记录：审核；批准：
物资采购合同评审表
序号：表格编号：GNKJ/QR-7.4-07
合同类别
采购合同编号
供方名称
供方营业执照号
采购物资
序号
文件名称
编号
版本/状态
复印份数
复印人
领导审批
复印时间
备注
ISO13485控制程序目录清单
标准文本：1、范围1.1总则1.2应用2、规范性引用文件3、术语和定义3.1有源植入性医疗器械3.2 有源医疗器械3.3 忠告性通知3.4 顾客抱怨3.5 植入性医疗器械3.6 标记3.7 医疗器械3.8 无菌医疗器械4、质量管理体系要求4.1 总要求4.2文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3文件控制4.2.4 记录控制5、管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2 评审的输入5.6.3 评审输出6、资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训6.3 基础设施6.4 工作环境7、产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计与开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 件事和测量装置的控制8、测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1反馈8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量-控制程序中在8.2.3中体现8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施。
ISO13485 各个部门学习章节列表
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制造部 生产技术组 品质部 ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇ ▇
产品部 策划部 客服部 计划部
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▇ ▇ 8.3.1不合格品控制 总则 8.3.2 交付前 8.3.3 交付后 8.3.4 返工 8.4 数据分析 8.5 改进
No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
文件章节 PDF页码 总经理 4质量管理体系 15 ▇ 4.2.3 医疗器械文档 17 4.2.4 文件控制 17 ▇ 4.2.5 记录控制 18 ▇ 5.1 管理承诺 18 ▇ 5.2 以顾客为关注焦点 18 ▇ 5.3质量方针 19 ▇ 5.4.1 质量目标 19 ▇ 5.4.2 质量管理体系策划 19 ▇ 5.5.1 职责和权限 19 ▇ 5.5.2 管理者代表 19 ▇ 5.5.3 内部沟通 20 ▇ 5.6 管理评审 20 ▇ 6.1 资源提供 21 ▇ 6.2 人力资源 21 6.3 基础设施 21 6.4.1 工作环境（重点a）条款） 22 7.1 产品实现的策划 22 7.2.1 产品要求的确定 23 7.2.2 产品要求的评审 23 7.2.3 沟通 23 7.3.1~7.3.5 24 7.3.6 设计和开发验证 25 23 7.3.7 设计和开发确认 25 7.3.8 设计和开发转换 26 7.3.9 设计和开发更改的控制 26 7.3.10 设计和开发文档 26 7.4.1采购过程 27 7.4.2 采购信息 27 7.4.3 采购产品的验证 27 7.5.1 生产和服务提供控制 28 7.5.3 安装活动 29 7.5.4 服务活动 29 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 29 7.5.8 标识 30 7.5.9.1 追溯总则 30 7.5.10 顾客财产 31 7.5.11 产品防护 31 7.6 监视和测量设备的控制 31 8.1 测量、分析和改进 总则 32 8.2.1 反馈 32 ▇ 8.2.2 投诉和处置 33 ▇ 8.2.3 向监管机构报告 33 ▇ 8.2.4 内审 33 ▇ 8.2.5 过程的监视和测量 34
ISO13485受控文件清单
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受控文件清单
序号 文件名称 文件编号 管理部门 备注 001 质量管理手册 QM/01-001-00 总经理 002 文件与资料控制程序 QP/02-001-00 质量部 003 记录控制程序 QP/02-002-00 质量部 004 沟通控制程序 QP/03-001-00 行政部 005 管理评审控制程序 QP/08-001-00 行政部 006 人力资源控制程序 QP/04-001-00 行政部 007
基础设施控制程序
QP/05-001-00
生产部 质量部
008 工作环境控制程序 QP/12-001-00
生产部 质量部
009 与顾客有关的过程控制程序 QP/03-002-00
销售部 质量部
010 采购控制程序 QP/07-001-00 商务部 质量部
011 纠正与预防措施控制程序 QP/08-002-00 质量部 012 监视测量控制程序 QP/08-003-00 质量部 013 标识与可追溯控制程序 QP/10-001-00 质量部 014 产品防护控制程序 QP/12-002-00 质量部 015 不良事件报告控制程序
QP/03-003-00 质量部 016 内审控制程序 QP/08-004-00 质量部 017 不合格品控制程序 QP/10-002-00 质量部 018 产品召回控制程序 QP/03-004-00 质量部 019 偏差控制程序 QP/08-005-00 质量部 020 变更控制程序 QP/10-003-00 质量部 021 风险控制程序 QP/08-006-00 质量部 022
验证与确认控制程序
QP/09-001-00
质量部。
ISO13485质量手册+全套程序文件
文件编号：XX-QM-20XX控制状态：受控 非受控□版本号：A/0质量手册编制：审核：批准：20 年月日发布 20 年月日实施XXXX医疗器械有限公司0、总则 (3)0.1质量手册说明 (3)0.2 质量手册的编制、批准和发布 (3)0.3 质量手册的管理 (3)0.4 质量手册的更改和换版 (4)0.5 质量手册的换版说明 (4)1.范围 (5)1.1总则 (5)1.2删减和不适用说明 (5)1.3引用的法规和标准 (6)1.4术语和定义 (6)1.5质量方针与质量目标 (7)2 企业概况 (8)2.1修改页 (9)2.2颁布令 (10)2.3管理者代表任命书 (11)3 质量管理体系组织结构图 (12)4.质量管理体系 (13)4.1总要求 (13)4.2文件要求 (14)4.3支持性文件 (17)5.管理职责 (18)5.1管理承诺 (18)5.2以客户为关注焦点 (18)5.3质量方针 (18)5.4策划 (18)5.5职责、职权与沟通 (19)5.6管理评审 (24)5.7支持性文件 (25)6.资源管理 (26)6.1提供资源 (26)6.2人力资源 (26)6.3基础设施 (26)6.4工作环境和污染的控制 (27)6.5支持文件 (27)7.产品实现 (28)7.1产品实现的策划 (28)7.2与顾客有关的过程 (29)7.3设计和开发 (30)7.3.9设计和开发更改的控制 (32)7.4采购 (33)7.5生产和服务提供 (35)7.6监视和测量设备的控制 (37)7.7相关文件 (38)8测量、分析和改进 (39)8.1总则 (39)8.2监视和测量 (39)8.3不合格产品控制 (41)8.4数据分析 (42)8.5改进 (42)8.6产品召回管理 (43)8.7支持性文件 (44)附件一程序文件清单 (45)附件二质量管理体系职能分配表 (47)0、总则0.1质量手册说明本手册依据YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械召回管理办法》的要求进行编制。
ISO13485 质量记录文件清单
AS-QR-10-002 持续更新 人事部
说明： 1.质量记录文件按存档频率：如1月/1次为每月更新1次； 2.由责任部门负责收集并整理好表单资料提交体系部存档（体系部有权对不符合要求的资料拒收并 要求重新提交）; 3.体系部负责按月检查各部门质量记录是否完成提交并记录存档情况)，完成存档用“√”表示，未 完成“X”，若当频率期间没有发生相关质量记录则记录为“无”； 4.ERP系统单据一式三联部分，由单据发起部门作最终提交体系部存档（单据的分发接收单位自行 保存其它底联）；
体系部
5 年度培训计划表
AS-QR-03-006 1年/1次
人事部
6 员工离职〈调职〉工作交接表
AS-QR-03-010 1月/1次
人事部
7 离职申请单
AS-QR-03-011 1月/1次
人事部
8 员工任职能力考核记录表
AS-QR-03-002 1月/1次
人事部
9 员工入职登记表
AS-QR-03-015 1月/1次
人事部
10 上岗证
AS-QR-03-017 1月/1次
人事部
11 面试登记表
AS-QR-03-022 1月/1次
人事部
12 员工名册
AS-QR-03-012 1月/1次
人事部
13 员工培训记录表
AS-QR-03-013 1月/1次
人事部
14 设备清单
AS-QR-10-001 持续更新 人事部
量记录文件清单--（人事部）
序号
记录名称
记录编号
存档频率 责任部门 存档情况
1 年度质量目标计划
AS-WI-02-001 1年/1次
人事部
2 （部门）质量目标统计和分析报告
ISO13485质量手册全套文件
1.0质量手册说明：1.1编制目的：本手册依据ISO13485：2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及医疗器械法规，并结合公司实际情况进行编制。
本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。
1.2 手册控制要求：“质量手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。
1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。
用于以下目的质量手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向客户提供的手册(其“使用”和“保存”，由客户控制)；c.提交第三方认证机构的手册。
1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。
对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。
1.2.3质量手册的识别编码规定为：P-YYQM-100 含义如下：P – YYQM -100质量管理手册P:代表公司识别码,表示PACIFIC1.3本公司质量体系覆盖的范围：注塑模具的设计和制造；注塑产品的生产和服务1.4删减说明：根据本公司的实际情况，按照ISO 13485：2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第1.2节规定，本手册对标准的要求进行识别删减，删减内容如下：①因质量管理体系所涉及的本公司医疗设备的特点而不适用的要求，本手册不包含如下的要求：a.7.5.1.2生产和服务提供的控制___规定要求；b.7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求；c.7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求；d.7.3设计和开发；e.7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。
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A/0
48 留样观察检测指导书
ZE/ZL09
A/0
49 顾客满意度测量方法
ZE/XS01
A/0
ZE/XZ02
A/0
29 合格供方评定准则
ZE/XZ03
A/0
30 岗位职责
ZE/XZ04
A/0
31 设备操作规程
ZE/SC01
A/0
32 设备维修保养操作规程
ZE/SC02
A/0
33 成品批号编制规则
ZE/SC03
A/0
34 乙肝病毒耐药位点检测试剂盒生产工艺流程图
ZE/SC04
A/0
35 乙肝病毒耐药位点检测试剂盒生产操作指导书
ZE/SC05
A/0
36 反渗透制备纯水操作指导书
ZE/SC06
A/0
37 无菌工作服管理作业指导书
ZE/SC07
A/0
38 清场管理指导书
ZE/SC08
A/0
39 工位器具管理指导书
ZE/SC09
A/0
40 原材料进厂检验规范
ZE/ZL01
A/0
41 乙肝病毒耐药位点检测试剂盒生产过程的制程控制 ZE/ZL02
பைடு நூலகம்
A/0
42 乙肝病毒耐药位点检测试剂盒出厂检验规范
ZE/ZL03
A/0
43 洁净区域环境检测指导书
ZE/ZL04
A/0
44 纯化水检测指导书
ZE/ZL05
A/0
45 注射用水检测指导书
ZE/ZL06
A/0
46 菌落数检测指导书
ZE/ZL07
A/0
47 微生物检验室环境卫生控制及操作准备指导书
ZE/ZL08
版本号 2012版 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0
上海喆而生物科技有限公司管理文件目录
27 仓库管理规定
ZE/XZ01
A/0
28 原材料采购要求及清单
文件号
ZE/CX01 ZE/CX02 ZE/CX03 ZE/CX04 ZE/CX05 ZE/CX06 ZE/CX07 ZE/CX08 ZE/CX09 ZE/CX10 ZE/CX11 ZE/CX12 ZE/CX13 ZE/CX14 ZE/CX15 ZE/CX16 ZE/CX17 ZE/CX18 ZE/CX19 ZE/CX20 ZE/CX21 ZE/CX22 ZE/CX23 ZE/JS01 ZE/JS02
上海喆而生物科技有限公司管理文件目录
编号 文件名称 1 质量手册 2 文件控制程序 3 质量记录控制程序 4 管理评审控制程序 5 人力资源控制程序 6 基础设施管理程序 7 与顾客有关的过程控制程序 8 设计和开发程序 9 采购控制程序 10 生产控制程序 11 监视和测量装置控制程序 12 内部审核控制程序 13 监视和测量程序 14 不合格品控制程序 15 数据分析控制程序 16 纠正和预防措施控制程序 17 不良事件控制程序 18 忠告性通知发布和实施程序 19 信息反馈程序 20 风险管理程序 21 出厂检验与型式检验控制程序 22 标识和可追溯性控制程序 23 产品防护控制程序 24 服务活动控制程序 25 技术文件管理规定 26 生产洁净区域环境卫生控制指导书