【精品推荐】2017年最新ISO13485-2016医疗器械管理体系全套手册及程序文件
ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件
05
06
07
4.6.1 由于文件在实施中会出现各种情况（如组织机构、过程、服务或法律法规
等）的变化，由管代定期组织对相关部门现有质量管理体系文件进行评审，以
确定文件的适宜性。各部门应积极配合评审，有修改意见时，应及时向质量管
理部提出，质量管理部组织对文件进行评审、更改，（如要更改，按以上 4.4 执
准、更改、作废等各环节。
3 权责
3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；
3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；
3.3 各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。
3.4 质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管 。
4 程序要求
4.1 文件管理工作流程。
文件编写
文件审核
文件批准
文件发布
文件发放
文件执行
外来文件
文件审核
1 / 105
文件更改
文件评审
文件作废
文件销毁
4.2 文件分类与保管 4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等 质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已 填报的相关记录。 4.2.2 文件分类按 4.2 文件要求控制。 4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部 按本程序相关条款执行。 4.3 文件的编号 4.3.1 质量管理体系文件的编号： 4.3.1.1 质量手册编号说明
Xxx-QM-XXXX 编制年份 文件层次，代表质量手册 公司名称简称
4.3.1.2 程序文件编号说明 Xxx-QP XX-XXXX 编制年份 程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）
(完整版)ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016—3-1医疗器械——-—--质量管理体系—-——用于法规的要求1/ 37Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (2)1。
范围 (8)2。
规范性引用文件 (8)3.术语和定义 (8)3。
1 忠告性通知 (8)3.2 授权代表 (9)3。
3 临床评价 (9)3.4 抱怨 (9)3。
5 经销商 (9)3。
6 植入性医疗器械 (9)3。
7 进口商 (10)3.8 标记 (10)3.9 寿命期 (10)3。
10 制造商 (10)3.11 医疗器械 (11)3.12医疗器械族 (12)3.13 性能评价 (12)2/ 373.15 产品过程的结果。
(12)3。
16 采购的产品 (13)3.17 风险 (13)3。
18 风险管理 (13)3。
19 无菌屏障系统 (14)3.20 无菌医疗器械 (14)4。
质量管理体系 (14)4。
1总要求 (14)4.2文件要求 (15)4.2。
1总则 (15)4。
2。
2质量手册 (16)4。
2。
3医疗器械文件 (16)4。
2。
4文件控制 (16)4。
2.5记录控制 (17)5管理职责 (17)5.1管理承诺 (17)5.2以顾客为关注焦点 (18)5.3质量方针 (18)3/ 375。
5职责、权限与沟通 (18)5.5.1职责和权限 (18)5.5.2管理者代表 (19)5.5。
3内部沟通 (19)5。
6管理评审 (19)5.6.1总则 (19)5。
6。
2评审输入 (19)5.6。
3评审输出 (20)6资源管理 (20)6.1资源提供 (20)6。
2人力资源 (20)6。
3基础设施 (21)6。
4工作环境和污染控制 (21)6.4。
1工作环境 (21)6。
ISO13485-2016医疗器械管理体系质量手册
XXX 医疗器械有限公司文件编号：XXXX-QM -XXXX编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日受控状态：发 放 号：密 级： 版本号：质量手册目录0.1质量手册修改页0.2颁布令本《质量手册》是依据ISO 13485:XXXX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》，结合我公司生产销售商品的实际特点编制而成的。
它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺，它包括或引用上述标准要求和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。
本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。
本《质量手册》自XXXX年3月01日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。
总经理：日期：XXXX.3.10.3管理者代表任命书为了贯彻执行ISO13485-XXXX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命XXX为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4. 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络；5. 就内部质量管理体系审核，配合总经理做管理评审工作。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。
总经理：日期：XXXX.3.10.4质量负责人任命书为了贯彻执行ISO13485-XXXX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，推进公司质量工作的有效开展，确保公司生产经营的医疗器械产品质量持续满足法规和客户的要求，特任命XXX 为我公司的质量负责人。
ISO13485：2016医疗器械管理体系质量手册
质量手册（编号：XXX-QM）依据YY/T0287—2016 idt ISO13485:2016标准版次：B/1受控状态/印章：发放号码：编制人：年月日审核人：年月日批准人：年月日2016年4月27日发布2016年4月27日实施1.0质量管理手册说明：1.1编制目的本手册依据YY/T 0287-2016 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制。
本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为顾客提供符合法律法规的产品和服务，保障医疗器械的安全和有效，提高公司的管理水平和经济效益。
1.2 手册控制要求“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。
1.2.1受控版本受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。
用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向顾客提供的手册(其“使用”和“保存”，由顾客控制)；c.提交第三方认证机构的手册。
1.2.2非受控版本非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。
对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。
1.2.3 质量管理手册的识别编码规定XXX-QM 含义如下：XXX - QMQuality Management Manual 质量管理手册本公司1.2.4 说明①本《质量手册》由企业管理层组织编制，包括了YY/T0287—2016 idt ISO13485:2016和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的要求，因公司产品不含盖灭菌和有源植入产品，依据医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的特点对其相关条款予以删减（第一章第四条），因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的条款要求包含如下：7.5.1.2.2 安装活动7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。
最新ISO13485-2016医疗器械管理体系全套文件(质量手册及程序文件)
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套文件（手册及程序文件）XXX有限公司ISO13485:2016质量管理手册2017年10月09日发布 2017年10月09日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令110.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容)
2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改进的机会
检查5份数据分析，了解统计技术使用情况。
使用了查检表等方法
符合
8.5改进
1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
各岗位员工明确自己的职责。
符合
5.6管理评审
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录。
内部审核通知
审核目的
审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485: 2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核日期
2019年03月13日
审核说明：
本次为2019年度第1次内部品质稽核；本次审核依据ISO13485: 2016进行。
检查管理评审频次和记录，是否按管理评审输入和输出要求进行管理评审。
已规定按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，每月进行了工作总结。
符合
6.1资源提供
1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得和适宜。
与领导层座谈，了解资源情况。
资源获得充分和适宜的
符合
2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意?
2017版质量手册-iso13485-2016 YYT0287-2017
质量手册第xxx版文件编号:xxx 依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编制审核批准受控状态分发号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 114.1 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 165.1 管理承诺 5.1 165.2 以顾客为关注焦点 5.2 165.3 质量方针 5.3 165.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 175.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 22文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期6 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题对照YY/T0287-2003 页数7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 327.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.17.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制7.6 378 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 398.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.58.2.6398.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期文件名称颁布令文件版本x修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
ISO13485-2016医疗器械质量手册全套
颁布令公司根据YY/T0287-2017 idt is013485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS09001:2015 《质量管理体系一要求》以及国家药监局2014 第64 号令《医疗器械生产质量管理规范》, 并结合本公司实际编制完成了《质量手册》B版, 现批准颁布实施.本手册是公司质量管理的法规性文件, 是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则, 公司全体员工必须遵照执行。
总经理:XXX2017年 3 月20日任命书为了贯彻执行YY/T0287-2017 idt is013485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS09001:2015 《质量管理体系一要求》以及国家药监局2014第64 号令《医疗器械生产质量管理规范》, 加强对质量管理体系运行的领导, 特仼命XX为本公司的管理者代表。
管理者代表的职责是a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b) 向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;c) 确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识;d) 就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络.总经理:XXX2017年 3 月20日0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 质量手册修改记录1.0 公司简介2.0 组织结构图3.0 质量管理体系过程职责分配表4质量管理体系4.1 质量管理体系的总要求4.2 文件要求5管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量设备的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进9 程序文件清单0.2 质量手册说明1. 目的公司依据YY/T0287-2017 idt is013485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS09001:2015 《质量管理体系要求》标准, 以及国家药监局2014第64 号令《医疗器械生产质量管理规范》, 结合公司的实际, 建立并实施质量管理体系, 以达到以下目的:a）证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品;b）通过质量管理体系的有效应用, 包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求, 旨在增强顾客满意c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件2. 术语和定义本手册采用GB/T19001-2016/IS09001:2015 《质量管理体系基础和术语》YY/T0287-207 idt is013485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/TIS09001:2016/IS09001:2015 《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (1)1.范围 (5)2.规范性引用文件 (5)3.术语和定义 (6)3.1 忠告性通知 (6)3.2 授权代表 (6)3.3 临床评价 (6)3.4 抱怨 (6)3.6 植入性医疗器械 (6)3.7 进口商 (7)3.8 标记 (7)3.9 寿命期 (7)3.10 制造商 (7)3.11 医疗器械 (8)3.12医疗器械族 (8)3.13 性能评价 (8)3.14 上市后监督 (9)3.15 产品过程的结果。
(9)3.16 采购的产品 (9)3.17 风险 (10)3.18 风险管理 (10)3.19 无菌屏障系统 (10)3.20 无菌医疗器械 (10)4.质量管理体系 (10)4.1总要求 (10)4.2文件要求 (11)4.2.1总则 (11)4.2.2质量手册 (11)4.2.3医疗器械文件 (12)4.2.4文件控制 (12)4.2.5记录控制 (12)5管理职责 (13)5.1管理承诺 (13)5.2以顾客为关注焦点 (13)5.3质量方针 (13)5.4策划 (13)5.5职责、权限与沟通 (14)5.5.1职责和权限 (14)5.5.2管理者代表 (14)5.6管理评审 (14)5.6.1总则 (14)5.6.2评审输入 (14)5.6.3评审输出 (15)6资源管理 (15)6.1资源提供 (15)6.2人力资源 (15)6.3基础设施 (16)6.4工作环境和污染控制 (16)6.4.1工作环境 (16)6.4.2污染控制 (16)7产品实现 (16)7.1产品实现的策划 (16)7.2与顾客有关的过程 (17)7.2.1与产品有关的要求的确定 (17)7.2.2与产品有关的要求的评审 (17)7.2.3沟通 (18)7.3设计和开发 (18)7.3.1总则 (18)7.3.2设计和开发策划 (18)7.3.3设计和开发输入 (18)7.3.4设计和开发输出 (19)7.3.5设计和开发评审 (19)7.3.6设计和开发验证 (19)7.3.7设计和开发确认 (19)7.3.8设计和开发转换 (20)7.3.9设计和开发更改的控制 (20)7.3.10设计和开发文件 (20)7.4采购 (20)7.4.1采购过程 (20)7.4.2采购信息 (21)7.5产品和服务提供 (21)7.5.1生产和服务提供的控制 (21)7.5.2产品的清洁 (22)7.5.3安装活动 (22)7.5.4服务活动 (22)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (22)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (23)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (23)7.5.8标识 (23)7.5.9可追溯性 (24)7.5.10顾客财产 (24)7.5.11产品防护 (24)7.6监视和测量设备的控制 (24)8测量、分析和改进 (25)8.1总则 (25)8.2监视和测量 (25)8.2.1反馈 (25)8.2.2抱怨处理 (25)8.2.3报告监管机构 (26)8.2.4内部审核 (26)8.2.5过程的监视和测量 (26)8.2.6产品的监视和测量 (27)8.3不合格品控制 (27)8.3.1总则 (27)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (27)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (27)8.3.4返工 (28)8.4数据分析 (28)8.5改进 (28)8.5.1总则 (28)8.5.2纠正措施 (28)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动（如技术支持）。
供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。
不论组织的类型和规模，除非有明确的规定，本国际标准的要求适用于组织。
任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。
对那些本国际标准要求且适用于组织，而不是由组织亲自来实施的过程，组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清（说明）。
如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。
这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。
本标准第6、7或8章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。
对于任何不适用条款，组织应在4.2.2中记录其合理性。
2.规范性引用文件下列文件通过全部或部分地被本文件所引用，并且其应用是必需的。
凡是注日期的引用文件，仅该引用版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000:2015,质量管理体系-基础和术语3.术语和定义ISO9000:2015中确立的及下列术语和定义适用于本标准。
3.1 忠告性通知在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：—医疗器械的使用，—医疗器械的改动，—医疗器械返回组织，或—医疗器械的销毁。
注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
3.2 授权代表在一个国家或行政管辖区域范围内，经制造商书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行政管辖区域的法律义务的自然人或法人。
[来源:GHTF/SG1/N055:2009,5.2]3.3 临床评价评定和分析与医疗器械有关的临床数据，当按照制造商的预期使用时，以验证医疗器械的安全和性能。
[来源:GHTF/SG5/N4:2010,Clause4]3.4 抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。
注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO9000:2015所给出的定义。
3.5 经销商在供应链中亲自参与并促使医疗器械为最终用户所获得的自然人或法人。
注1:在供应链中可能有一个以上的经销商参与进来。
注2：参与到供应链中并代表生产商、进口商或经销商进行贮存和运输的人员，不是该定义中的经销商。
[来源:GHTF/SG1/N055:2009,5.3]3.6 植入性医疗器械只能通过内科或外科手段取出来达到下列目的的医疗器械:—全部或部分插入人体或自然腔口中;或—为替代上表皮或眼表面用的，和—并且使其在体内至少存留30天注1::植入性医疗器械的定义包括有源植入性医疗器械。
3.7 进口商在医疗器械供应链中排在首位，并且使得在其他国家或管辖区域制造的医疗器械能够在其国家或管辖区域市场上能够获得的自然人或法人。
[来源:GHTF/SG1/N055:2009,5.4]3.8 标记与医疗器械的标识、技术说明、预期目的和使用说明相关的标签、使用说明和任何其他的信息，但不包含货运文件 [来源:GHTF/SG1/N70:2011,第4章]3.9 寿命期在医疗器械的生命中，从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段。
[来源:ISO14971:2007,2.7]3.10 制造商以其自身名义使医疗器械可获得投入使用，并对医疗器械的设计和（或）制造负责的自然人或法人；无论该医疗器械是由其设计（或）制造，还是由其他人代表其实施。
注1：此自然人或法人应确保符合预期销售或可获得医疗器械的国家或管辖区域所有适用法规要求，并对其负有最终的法律责任，除非在其管辖区域任监管机构明确地将该责任施加于其他人。
注2：制造商的责任在其他GHTF指南文件中有描述，这些责任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事件报告和纠正措施通告。
注3：依照上述定义，“设计和（或）制造”可以包括医疗器械规范开发、生产、装配、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装、或重新制造；为实现某一医疗目的，而将一些器械和其他产品组合在一起。
注4：为单个患者的使用，依照使用说明，对其他人提供的医疗器械进行拼装或改装的（同时，未因拼装或改装改变医疗器械预期用途）任何人，不属于制造商。
注5：更改或改变医疗器械的预期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名义使得医疗器械可获得使用的任何人，应当被认为是医疗器械改装制造商。
注6：授权代表、经销商或进口商只将其地址和联系方式内容附加到医疗器械或包装上，但并没有覆盖或改变已有标签，不得认为是制造商。
注7：在一定程度上，医疗器械附件应遵照医疗器械的法规要求，对其设计和（或）制造负责的人应认为是制造商。
[来源:GHTF/SG1/N055:2009,5.1]3.11 医疗器械制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。
这些目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；——支持或维持生命;——妊振控制;——医疗器械的消毒;——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注1:在有些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括：——消毒物质;——残疾人的辅助用品;——含有动物和(或)人体组织的器械；——用于体外受精或生育辅助的器械。
[来源:GHTF/SG1/N071:2012,5.1]3.12医疗器械族由相同组织制造或为其制造，具有相同的与其安全相关的基本设计和性能特性、预期用途和功能的一类医疗器械。
3.13 性能评价为建立或验证体外诊断医疗器械达到其预期用途所进行的评定和数据分析。
3.14 上市后监督对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程。
3.15 产品过程的结果。
注1：有下列四种通用的产品类别；——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——流程性材料（如润滑油）。