2015版(复检单)HIV抗体筛查检测报告
全国艾滋病检测技术规范(2015年修订版)
本《规范》由中国疾病预防控制中心批准,下发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。本《规范》将为国家、相关部委下发的艾滋病防治工作各项政策法规的有效实施提供强有力的技术支持，并具体指导艾滋病实验室技术人员开展日常工作。
本《规范》起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。
4.2.1.8 样品采集后处理、保存、运输的时限和条件，因不同的检测项目而异，应参见不同检测项目要求。
4.2.1.9 采血完成后的穿刺针头必须丢弃于放置尖锐危险品容器内，妥善处理，防止发生职业暴露。
4.2.2滤纸干血斑
4.2.2.1 根据需要，可将采集的各种血液样品制备成滤纸干血斑，用于检测。最常用的是用抗凝全血、末梢全血和血浆制备滤纸干血斑。
4.2.1.6 PBMC：使用淋巴细胞分离液，进行密度梯度离心，吸出PBMC层，置于合适的容器中，备用。
4.2.1.7 抗凝剂的选择：根据检测要求选用适当的抗凝剂，如CD4+和CD8+T淋巴细胞测定可选用EDTA钠盐或钾盐、枸橼酸钠、肝素钠；HIV-1病毒分离、核酸定性/定量检测可选用EDTA钠盐或钾盐或枸橼酸钠。
4.4
4.4.1全血、血浆的运送应符合生物安全要求，参照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》(卫生部第45号令,2006年2月1日执行)。
4.4.2 血液样品运送时应采用三层容器对样品进行包装，随样品应附有与样品唯一性编码相对应的送检单。送检单应标明受检者姓名、样品种类等信息，并应放置在第二层和第三层容器之间。
附件1
全国艾滋病检测技术规范
National Guideline for Detection of HIV/AIDS
（2015年修订版）
2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
附件：2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生计生委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2015年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照性艾中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自- 1 -愿参加、随机抽取的原则，共收到产自32个企业、适用于血液样品检测的43种试剂，其中1种酶联试剂因外观检查不符合检测要求未纳入评估，其余42种参评（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、山西、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广西、贵州、云南、陕西、宁夏、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按规定的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共12种，包括9种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、2种化学发光试剂（原理均为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产、进口各1种）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共11种，包括6种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产4种、进口2种）和5种化学发光试剂（国产2种、进口3种）。
全国艾滋病检测技术规范2015版
3. 尿液样品，使用专用采尿管，室温下可保存2周，一年之内存放宜
在2～8℃。长期保存（一年以上）的样本冻存条件、是否添加防腐 剂等以产品说明书为准。
4. 筛查阳性样品应及时进行补充试验，筛查阴性样品，可根据具体需
要决定保存时间，建议至少保存1个月。特殊用途或专项项目的样 品根据具体要求确定保存时间。补充试验阳性样品按照国家生物样 品管理的有关规定执行。
、 保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主
管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分
构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ；
13
样本的采集和处理
1. 样品种类由唾液变为口腔粘膜渗出液，专门介绍了口腔黏膜 渗出液和尿液样本； 2. 筛查阴性样品由建议保存1-2月变为建议至少保存1个月； 3. 确证样本由至少保存10年，变为按照国家生物样品管理的相 关规定执行。
全国艾滋病检测 技术规范2015版
内容
1 2
抗体筛查方法及策略
确证检测方法及策略 确证结果判读及报告
3
一
HIV筛查方法及策略
1
样本的采集和处理
2 3
实验室检测方法
HIV抗体筛查策略
样本的采集和处理
2009版 2015版
全血、血清、血浆、唾 液、尿液以及DBS样品 可用于HIV抗体检测。
全血、血清、血浆、口 腔黏膜渗出液、尿液以 及干血斑样品可用于 HIV抗体检测。
员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
12
• 第六十七 条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏， 承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照 本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管 部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行
艾滋病体检报告
hiv初筛实验室检验结果报告及解释检测结果报告规程1、从事hiv检测工作的技术人员必须接受过上岗前的培训和定期复训。
2、hiv检测工作必须在独立的内进行。
3、初筛检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、中国药品生物制品检定所批批检合格且在有效期内的试剂。
4、按照《全国检测技术规范》的要求建立健全质量管理制度、实验室安全标准操作规程、安全防护工作等。
5、检测结果报告前应填写好原始实验记录资料，包括试验日期，试验操作记录，检测样品及空白、阴、阳对照结果，s/co值、临界值、试剂厂家、批号、效期，检测人、复核人签名等。
6、将试验结果存档保存，处理试验废物，擦净实验台，做好实验室消毒卫生。
7、结果报告：对呈阴性反应的样品，可出具“hiv抗体筛查报告”（见附表1）阴性报告；对呈阳性反应的样品，须进行复检，不能出阳性报告。
8、复检试验：对初筛呈阳性反应的样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。
如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告“hiv抗体筛查报告”（见附表）阴性；如均呈阳性反应，或一阴一阳，则应按照《全国hiv检测管理规范》的要求送艾滋病确认实验室进行确证试验。
的解释hiv抗体检测的结果有三种，分别是阳性、阴性和不确定，绝大多数情况下都是阳性或阴性，出现不确定结果的情况很少。
（一）、阳性结果的解释1、表明一个人感染了hiv，具有传播性当一个人hiv抗体检测结果为阳性，表明这个人已经感染了hiv，具有把hiv传播给别人的可能。
2、不能判断发病与否，不能判断疾病的进展。
hiv抗体检测结果只能说明一个人是否感染了hiv，阳性结果并非就意味着一个人已经得了艾滋病，也不能说明患者处于疾病发展的哪个阶段。
若要判断疾病的进展，则要做另外的实验检测cd4细胞记数和hiv病毒载量检查。
3、对于刚出生的婴儿，情况则不一样刚出生的婴儿，不能根据其hiv抗体检测呈阳性反应而判断该婴儿感染了hiv。
因为出生半年以内的婴儿，其抗体主要是由该婴儿从其母体获得，不管他(她)感染hiv与否，只要其母亲感染了hiv，母体内存在hiv抗体，婴儿出生后hiv抗体检测-般都是阳性。
全国艾滋病检测技术规范
肖瑶
性艾中心参比实验室 xiaoyao@
章节
1. 样品采集和处理 2. HIV抗体检测 3. HIV-1新发感染检测 4. HIV-1抗原检测 5. HIV 核酸检测 6. 艾滋病病毒感染实验室检测策略 7. HIV-1基因型耐药检测 8. CD4+和CD8+T淋巴细胞检测 9. HIV-1的分离培养 10. 附表1-7
不区分抗原抗体的检测试剂
有反应 抗体检测*
无反应
均有反应 一有反应，一无反应
均无反应
补充试验
HIV-1核酸试验 或P24抗原试验 或2-4周后随访
报告HIV抗体阴性 P24抗原阴性
图3 使用不区分抗原抗体联合检测试剂的筛查检测流程
*抗体检测：双份或双孔检测
区分抗原抗体检测试剂
抗体有反应 抗原有反应
HIV核酸定性与定量、基因型检测和HIV-1分离培养。
尿液和口腔黏膜渗出液
尿液：推荐使用专用采尿管，保持尿液稳定。尿液样品可采集随机 尿，女性经期应取中段尿。 口腔黏膜渗出液：使用试剂盒提供的容器收集样品。存放时间和是 否冻存以试剂盒说明书为准。口腔黏膜渗出液应采集口腔渗出液,不 是唾液。
样品的采集和处理
（7）取消实验室生物安全和艾滋病检测实验室质量管 理两个章节。 附表的检测报告仅供使用实验室参考
样品的采集和处理
样品种类及相应的用途 全血、血清、血浆、唾液、尿液以及干血斑样品可用于HIV抗体
检测。 血、血清、血浆可用于HIV抗原检测。 抗凝全血可用于CD4+和CD8+T淋巴细胞测定。 血浆、DBS 可用于HIV-1病毒载量、基因型、耐药检测 淋巴细胞富集液、外周血单核淋巴细胞（PBMC）及全血可用于
HIV抗体筛查报告单模板
REPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING 秘密SECRET编号NO.送检单位FROM 送检日期DATE年月日YEAR MONTH DAY送检标本SPECIMEN 送检人群POPULATION姓名NAME 性别SEX年龄AGE职业OCCUPATION国籍或民族NATIONALITY 地址ADDRESS抚琴街道光荣片区检测方法METHODS 日期DATE检测结果RESULTS/// ///结论CONCLUSION检测者OPERATOR 报告日期DATE年月日YEAR MONTH DAY筛查单位或实验室（公章）INSTITUTION ORLABORATORY备注NOTEREPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING 秘密SECRET编号送检单位FROM 资阳市疾控中心送检日期DATE2011年04月01日YEAR MONTH送检标本SPECIMEN 血清送检人群POPULATION姓名NAME ZYMY003性别SEX年龄AGE职业OCCUPATION国籍或民族NATIONALITY 地址ADDRESS检测方法METHODS 日期DATE检测结果RESULTS快诊阴性结论CONCLUSION HIV抗体阴性检测者OPERATOR 李俊芳报告日期DATE2011年04月01日YEAR MONTH DAY筛查单位或实验室（公章）INSTITUTION ORLABORATORY备注NOTEREPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING 秘密SECRET编号送检单位FROM 资阳市疾控中心送检日期DATE2011年04月01日YEAR MONTH送检标本SPECIMEN 血清送检人群POPULATION姓名NAME ZYMY004性别SEX年龄AGE职业OCCUPATION国籍或民族NATIONALITY 地址ADDRESS检测方法METHODS 日期DATE检测结果RESULTS快诊阴性结论CONCLUSION HIV抗体阴性检测者OPERATOR 李俊芳报告日期DATE2011年04月01日YEAR MONTH DAY筛查单位或实验室（公章）INSTITUTION ORLABORATORY备注NOTE艾滋病检测点HIV抗体复检检测单秘密编号NO:B0001送检单位简阳市石板中心卫生院送检日期送检标本血清送检人群姓名ZYMY001年龄性别职业国籍民族婚姻状况文化程度身份证号联系电话现住址户籍地址检测方法检测日期试剂厂家批号有效期结果初筛实验试验胶体金英科新创34阳性检测者李俊芳审核者刘桂英送检单位（公章）备注：电话：028—邮编：641413艾滋病检测点HIV抗体复检检测单秘密编号NO:B0005送检单位简阳市石板中心卫生院送检日期送检标本血清送检人群姓名ZYMY005年龄性别职业国籍民族婚姻状况文化程度身份证号联系电话现住址户籍地址检测方法检测日期试剂厂家批号有效期结果初筛实验试验胶体金英科新创34阳性检测者李俊芳审核者刘桂英送检单位（公章）备注：电话：028—邮编：641413石板中心卫生院艾滋病检测信息登记表编号姓名性别年龄职业民族婚姻状况文化程度身份证号现住址联系电话检测日期结果备注B0001ZYMY001阳性B0002ZYMY002阴性B0003ZYMY003阴性B0004ZYMY004阴性B0005ZYMY005阳性艾滋病抗体快速检测原始记录HIV快速检测原始记录样品来源资阳市疾控中心样品类型血清收样日期试剂厂家英科新创试剂批号34试剂效期检测数量5份室内温度18℃检测日期实验流程：取出试剂放至室温，取样品60μL于加样处，1～30min分钟内读取结果。
HIV抗体复检检测单
秘密
编号
送检单位
送检日期
年月日
送检样品
血（全血□血浆□血清□）唾液□尿□
送检人群
姓名
性别
年龄
职业
国籍
民族
既往病史
现住址
____________省__________市________县（区）_____________乡（镇、街道）
____________村__________（门牌号）
ELISA□PA□化学发光□RT□其它实验：______
检测日期
年月日
年月日
年月日
试剂厂家
批号
有效日期
检测结果
阳性□阴性□
阳性□阴性□
阳性□阴性□
复检结论
HIV抗体待确证□阴性□
检测者
审核者
送检单位（公章）：
备注：
受检者身份证号码:
□□□□□□□□□□□□□□□□□□
电话:
邮பைடு நூலகம்:
中国疾病预防控制中心制订
户籍地址
____________省__________市________县（区）_____________乡（镇、街道）____________村__________（门牌号）
初筛
复检（第一次）
复检（第二次）
检测方法
ELISA□PA□化学发光□RT□其它实验：______
ELISA□PA□化学发光□RT□其它实验：______
全国艾滋病检测技术规范解读
2014年美国CDC推荐HIV检测新策略
HIV-1 抗原 抗体联合检 测试剂
第二章 HIV抗体检测
HIV抗体检测目的： 1.“诊断”目的是为了确定个体HIV感染状况，包括
临床检测、自愿咨询检测、根据特殊需要进行的体检等。 2.“血液筛查”目的是为了防止输血传播HIV，包括
献血员筛查和原料血浆筛查。 3.“监测”目的是为了解不同人群HIV感染率及其变
化趋势，包括各类高危人群、重点人群和一般人群。
• When is a 3rd test needed in high prevalence
settings? No • 3rd test should have superior specificity; • Using 3rd test as a “tiebreaker” is NOT
recommended.
快速法抗体检测质控
X 1.试剂内对照--质控带。 X 2.室内质控品 X 采用商用质控品或自制，包含抗体阳性样
品和阴性样品。
X 下列情况需做：更换试剂厂家或批号；更 换检测人员；更换包装。除此之外，建议每个 检测日检测一次阳性和阴性质控品；如果日检 测量大于50份样品，至少应作2次质控。
HIV抗体筛查报告
2
+
+ ‐ HIV‐inconclusive
3
+
‐ Repeat Test with A1 & A2
‐
‐
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HIV抗体筛查检测报告
编号：
通知
各艾滋病检测实验室：
为了进一步规范西安市HIV抗体筛查阳性标本的送检，根据《全国艾滋病检测技术规范（2015版）》制定以下要求：
一、复检
1.初筛采用抗原抗体联合检查方法(4代试剂)，包括发光、酶联、快检，筛查阳性后必须使用两种不同原理或不同厂家的抗体检测试剂进行复检，单阳或双阳送市疾控确证实验室。
复检双阴性者，加做抗原、核酸检测及随访。
2.初筛采用抗体检测方法(3代试剂)，包括发光、酶联、快检，筛查阳性后必须使用原试剂和另一不同原理或厂家的抗体试剂进行复检，单阳或双阳送市疾控确证实验室。
二、送检
1.一式两份送检单，要求使用最新版送检单《HIV抗体筛查检测报告》（2015版，群共享中已上传），完整填写，无空缺项，加盖公章。
在“检测方法”空白处准确填写的S\CO值。
2.病人身份证、居住证、学生证、户籍卡等有效证件复印件。
3.送检时间：正常工作日内周一至周四。
4. 请各检测实验室按照新规范送检，不符合者拒绝收样。