GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)
药品GSP现场检查指导原则(最新)
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药品GSP现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。
二、应当按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）108项，一般缺陷项目144项。
《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项117项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（一）《药品经营质量管理规范》部分
（二）附录部分
1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
2.药品经营企业计算机系统
3.温湿度自动监测
4.药品收货与验收
5.验证管理
（二）附录部分
1.药品经营企业计算机系统。
GSP认证现场检查指导原则（最新完整版）
GSP认证现场检查指导原则（最新完整版）药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3质量管理与职12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
GSP现场检查指导原则
GSP现场检查指导原则序号条款号检查项目1总则**00401药品经营企业应当依法经营。
2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
400502企业应当确定质量方针。
500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。
9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
14机构和质量管理职责*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
GSP现场检查指导原则最新版本检查细则
GSP现场检查指导原则最新版本检查细则GSP（Good Storage Practice）是药品及医疗器械的质量管理准则。
它旨在确保药品和医疗器械在储存、配送和销售过程中保持其质量和安全性，并确保其符合适用的法律和法规要求。
GSP现场检查是对医疗机构、医药经营企业等单位进行的定期或不定期的检查，以确保其GSP操作符合要求。
1.检查准备：检查前，相关单位应提前准备文档和记录，包括GSP操作手册、产品储存记录、入库出库记录、温湿度监测记录、定期校准和维护记录等。
准备工作还包括检查员的任命和培训，确保检查员了解相关法规和GSP要求。
2.储存条件：检查员将对储存区域进行全面的检查，包括储存设备和设施的符合性、温度和湿度控制、通风和灭火设备的状态等。
此外，还会对储存区域进行检查，确保良好的清洁和卫生管理，并注意潮湿和温度过高等问题。
3.质量管理：检查员将审查相应单位的质量管理体系，包括存储标识、产品分类、产品保质期管理、灭菌灭蚊控制、退货和不良品管理等。
此外，检查员还将检查单位是否采取适当的控制措施，以避免产品的污染和混淆，并确保合适的文档和记录的管理。
4.药品配送和销售：检查员将审查药品的配送程序，包括货物的运输和包装条件。
此外，还会检查单位内部的分销程序，以确保良好的产品追踪、存储和销售管理，并避免丢失和过期产品。
检查员还将关注单位是否与供应商和分销商建立了合适的合同，以确保质量和安全要求的履行。
5.培训和教育：检查员将了解单位员工的培训和教育计划，以确保他们了解相关法律法规和GSP要求。
此外，还会检查单位是否与员工建立了合适的培训记录，并确保他们参加了必要的培训活动。
6.检查结论和报告：GSP现场检查结束后，检查员将向单位提供检查结论和报告。
报告将包括检查结果、存在的问题和建议的纠正措施。
单位应及时采取纠正措施，并向检查员提供相应的反馈和改进计划。
以上是GSP现场检查指导原则的一些主要内容。
随着医药行业的发展和法规的更新，GSP检查指导原则也会进行相应的调整和更新，以确保医药经营单位在储存、配送和销售过程中始终符合最新的要求。
Get清风GSP认证现场检查指导原则最新完整
GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)药品经营质量管理标准现场检查指导原那么说明一、为标准?药品经营质量管理标准?检查工作，确保检查工作质量，根据?药品经营质量管理标准?，制定?药品经营质量管理标准现场检查指导原那么?。
二、应当按照本指导原那么中包含的检查工程和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施?药品经营质量管理标准?情况进行全面检查。
三、按照本指导原那么进行检查过程中，有关检查工程应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查工程应当判定为不符合要求。
四、本指导原那么批发企业检查工程共258项，其中严重缺陷工程〔**〕6项，主要缺陷工程〔*〕107项，一般缺陷工程145项。
本指导原那么零售企业检查工程共180项，其中严重缺陷工程〔**〕 4项，主要缺陷项〔*〕58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查工程检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查工程检查。
六、结果判定：检查工程结果判定严重缺陷工程主要缺陷工程一般缺陷工程0 0 ≤20% 通过检查0 0 20%~30%限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20%≥1 不通过检查0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷工程比例数=对应的缺陷工程中不符合工程数/〔对应缺陷工程总数-对应缺陷检查工程合理缺项数〕×100%。
第二局部 药品零售企业一、?药品经营质量管理标准?局部二、附录局部〔一〕药品经营企业计算机系统条款号检查工程所对应附录检查内容12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护。
1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4.负责质量管理根底数据的审核、确认生效及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
GSP认证现场检查指导原则
GSP认证现场检查指导原则GSP认证是指“药品经营质量管理规范”的缩写，是我国药品流通领域的质量管理体系认证，它包括了一系列对药品企业经营活动的要求和规定，旨在确保药品的生产、储存、销售等各个环节符合相关法规要求，保障患者用药安全。
GSP认证是药品企业必须通过的必备认证之一，在取得GSP认证后需要经常进行现场检查以确保企业仍然符合相关标准和要求。
下面将详细介绍GSP认证现场检查的指导原则。
一、检查前的准备工作1.公司内部检查：在接到GSP认证机构通知前，企业应当自行进行一次全方位的内部检查，确保各项管理制度符合要求，各个环节符合标准。
2.定期培训员工：公司应定期开展GSP相关的培训，确保员工了解最新的要求，提高员工的自我管理意识和GSP管理水平。
3.协调配合：企业应积极与GSP认证机构进行沟通和协调，确保对方了解企业的具体情况，确保检查工作的顺利进行。
二、现场检查的指导原则1.检查的范围：GSP认证的现场检查范围通常包括企业的生产、采购、储存、销售、质控等各个环节，检查人员会对这些环节逐一进行检查。
2.检查的方式：检查人员会事先通知企业要进行现场检查，企业在接到通知后应积极配合，准备好相关的资料和材料，提供给检查人员。
3.检查的重点：现场检查的重点通常是企业的GSP认证制度和相关操作程序是否得到有效执行，是否符合标准要求，是否存在违规行为等。
4.检查的过程：检查人员会逐一对企业的各项管理制度和操作程序进行检查，现场查看相关记录和资料，并与企业相关负责人交流和沟通，确认企业的实际情况。
5.检查的结果：检查结束后，检查人员会提出检查结果和意见，如果企业存在问题或违规行为，会根据情况提出整改要求和期限，企业需要按照要求进行整改。
6.整改的落实：企业应当及时制定整改计划，严格按照要求进行整改，并在规定的期限内完成整改工作，将整改情况提交给GSP认证机构进行复核。
三、现场检查的难点和对策1.法规变化：药品相关法规和政策频繁变化，企业需要保持敏感度，随时调整管理制度和操作程序，确保符合最新要求。
新版GSP现场检查指导原则
新版GSP现场检查指导原则1.依法依规原则：现场检查必须依法依规进行，检查人员要按照规定程序履职，不能超越自身权限和法定范围，不能随意扩大检查内容和程序。
2.公正公平原则：现场检查必须公正公平，检查对象应当平等对待，不得歧视、压制和迫害任何个人或单位。
检查人员要在行使职权过程中做到主观客观公正，不能以个人喜好或偏见对待检查对象。
3.稳定可控原则：现场检查应当稳定可控，检查人员要因地制宜，根据实际情况进行检查策略的设计，确保检查过程的稳定性和可控性，避免造成不必要的困扰和压力。
4.简化高效原则：现场检查应当简化高效，检查人员要在保证检查质量的前提下，尽量简化检查程序和材料要求，减轻被检查对象的负担。
同时，要充分利用信息化手段，提高工作效率。
5.专业权威原则：现场检查必须专业权威，检查人员要依法依规履行职责，具备较高的专业水平和知识储备，确保检查过程的科学性和有效性。
6.团队合作原则：现场检查要强调团队合作，检查人员要充分发挥各自的优势，形成合力，提高检查质量和效果。
同时，要加强与相关职能部门的沟通和协作，确保工作的连贯性和有效性。
7.督促整改原则：现场检查要督促整改，检查人员要深入了解检查对象的状况，发现问题并提出具体的整改要求。
同时，要制定明确的整改时间表和责任分工，跟踪整改进展情况，确保问题得到有效解决。
8.个案综合原则：现场检查要进行个案综合，检查人员要全面了解检查对象的背景、情况和相互关系，从整体和综合的角度进行评估和处理，避免片面和狭隘的观点。
9.信息公开原则：现场检查要进行信息公开，检查人员要及时向被检查对象公布检查结果和结论，接受相关部门和公众监督。
同时，要做好信息保密工作，确保被检查对象的商业秘密和个人隐私得到保护。
10.反馈改进原则：现场检查要进行反馈改进，检查人员要向上级汇报检查情况和问题，接受上级的指导和监督，及时总结经验教训，改进工作方法和手段，提高检查工作的质量和效果。
新版GSP现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则word文档可自由复制编辑说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
word文档可自由复制编辑word 文档 可自由复制编辑六、结果判定：检查项目结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3质量管理体系*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
4 00502 企业应当确定质量方针。
5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
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一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
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注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
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二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
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（二）药品收货与验收
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