GSP认证现场检查指导试题答案
最新GSP现场认证100问及答案
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间:2016年7月11日成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。
主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
质量领导小组组成：组长（何慧），副组长（娟），组员（向涛、高倩、磊、曾旭文）2016年7月11日成立。
主要职责：1) 组织并监督企业实施《中华人民国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 讨论并制定公司年度质量目标。
批准各部门质量目标；5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；7) 审定企业质量管理制度；8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施。
3．本企业的质量方针是什么?加强质量管理，保证用药安全。
4．您对GSP部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。
加强质量管理,提高质量意识,规药品经营。
ａ、部评审是根据《规》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规》的各项要求，确保《规》运行的适宜性、充分性、有效性。
评审围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。
gsp认证标准试题及答案
gsp认证标准试题及答案一、单项选择题（每题5分，共20分）1. GSP认证的全称是什么？A. Good Supply PracticeB. Good Storage PracticeC. Good Safety PracticeD. Good Storage and Practice答案：A2. GSP认证的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 保障药品安全C. 提高企业利润D. 增加员工福利答案：B3. GSP认证的有效期是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 终身有效答案：B4. 以下哪项不是GSP认证的内容？A. 药品储存条件B. 药品运输条件C. 药品生产流程D. 药品销售记录答案：C二、多项选择题（每题5分，共20分）1. GSP认证的基本原则包括哪些？A. 合法性原则B. 科学性原则C. 系统性原则D. 可追溯性原则答案：ABCD2. GSP认证中的药品储存条件包括哪些？A. 温度控制B. 湿度控制C. 光照控制D. 通风条件答案：ABCD3. GSP认证中药品运输的条件要求包括哪些？A. 运输工具的清洁B. 运输工具的密封性C. 运输过程中的温度控制D. 运输过程中的湿度控制答案：ABCD4. GSP认证中药品销售记录应包含哪些内容？A. 销售日期B. 销售数量C. 销售对象D. 销售价格答案：ABC三、判断题（每题5分，共20分）1. GSP认证是自愿性的，企业可以选择是否进行认证。
（）答案：×解析：GSP认证是强制性的，药品经营企业必须通过GSP认证。
2. GSP认证只适用于药品生产企业。
（）答案：×解析：GSP认证适用于药品生产、经营、使用等环节。
3. GSP认证的有效期为终身有效。
（）答案：×解析：GSP认证的有效期为3年。
4. GSP认证中药品储存条件不需要考虑光照控制。
（）答案：×解析：GSP认证中药品储存条件需要考虑光照控制。
(完整版)GSP现场检查指导,原则,新版试题及答案
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(新版)培训试题姓名：成绩：一、填空：（每空2分，共84分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》由国家食品药品监督管理总局制定的。
指导原则批发企业检查项目共256 项，其中严重缺陷项目（**）10 项，主要缺陷项目（*）103 项，一般缺陷项目143项。
2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
4.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
5.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
7.企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
8.企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
9.质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
10.质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
11.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。
12.记录及凭证应当至少保存 5 年。
13.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关的数据库。
14.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。
15.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
16.药品和非药品、外用药与其他药品分开存放。
17.企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
18.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则试卷及答案
GSP考试试卷（满分100分，合格60分，考试时间40分钟）员工姓名得分一、选择题（只有一个是正确答案，每题4分，共40分）1、GSP要求记录及凭证应当至少保存（）A 2年B 3年C 4年D 5年2、GSP规定药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）A 35%～60%B 35%～50%C 40%～60%D 35%～75%3、从事直接接触药品岗位的人员进行健康检查的频度是（）A每季度 B每年度 C岗前及年度 D每两年4、监督检查结果判定和认证检查结果判定标准，出现（）条严重缺陷项就会撤销GSP和不通过检查验收。
A 1B 2C 3D 45、我们公司的经营范围里面除了（）项，其余都能经营A、中成药B、二类精神药品C、化学药制剂D、生化药品6、对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供( )，不能提供相关文件及数据的，不得收货。
A、温度控制说明文件或售出期间相关温度控制数据B、温度控制说明文件或质量检验报告C、产品说明书及售出期间相关温度控制数据D、温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据7、冷库内制冷机组出风口（）范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品A、 1米B、2米C、50厘米D、10厘米8、GSP要求下列哪个岗位的工作人员不得兼职其他业务工作（）A采购 B验收 C运输 D销售9、企业与供货单位签订的质量保证协议可以不包括的内容:( ）A、药品质量符合药品标准等有关要求B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C、供货单位应当按照国家规定开具发票D、购货单位应当按时付款10、企业的采购活动不包括:( ）A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、对冷库的验证二、判断题（正确的“√”,错误的“ ”，每题2分，共20分）1、从事验收工作的人员应当在职在岗，若要兼职养护工作应得到批准。
（）2、药品按批号堆码，不同批号的药品可以混垛。
GSP及现场检查指导原则试题及答案
GSP及现场检查指导原则试题及答案一、单选题（共22题，每题2.5分，共55分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，批发企业的检查项目共( )项，其中严重缺陷项目( )项，主要缺陷项目( )项，一般缺陷项目( )项。
（） [单选题] *A. 176 8 53 115B. 185 9 70 106C. 256 10 103 143(正确答案)D. 254 10 102 1422、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品_______系统，实现药品可________ 。
（） [单选题] *A. 追溯追溯(正确答案)B. 追查追查C. 监督监督D. 查询查询3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的___________等。
（） [单选题] *A. 办公软件B. 电脑C. 进销存系统D. 计算机系统(正确答案)4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展_________。
（） [单选题] *B. 风险评估C. 内审(正确答案)D. 质量策划5、________是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
（） [单选题] *A. 企业质量负责人B. 企业负责人(正确答案)C. 企业法人D. 质量管理部经负责人6、哪个部门负责药品的验收工作？（） [单选题] *A. 仓储部门B. 质量管理部门(正确答案)C. 储运部门D. 物流中心7.由哪个部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
（） [单选题] *A. 运维支持中心B. 营销中心C. 质量管理部(正确答案)D.人力管理部门8、质量管理中，药品的记录以及凭证应当至少保存（） [单选题] *B .3年C. 5年(正确答案)D .10年9、以下哪种运输工具可以运输药品？（） [单选题] *A. 敞开式三轮车B. 篷布货车C. 箱式货车(正确答案)D. 以上都是10、企业__________应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
gsp现场认证100问及答案-前10问
现场认证100问及答案检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1 ．您对认证工作的理解、认识?2 、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3 ．本企业的质量方针是什么?4 ．您对内部评审的理解?5 ．新《药品管理法》何时实施?6 ．企业质量管理制度何时执行?7 ．有关假药、劣药的定义。
8 ．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9 ．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10 ．质量事故三不放过原则是什么?11 ．企业是否有造假或藏遗药品行为?12 ．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13 ．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14 ．奖惩制度是否有?检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15 ．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16 ．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17 ．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18 ．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19 ．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20 ．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21 ．企业中哪些岗位需要取证?22 ．人员调动有无手续?23 ．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?检查员对财务部负责人现场提问：24 ．有无财务制度?25 ．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26 ．与质量管理部之间有何衔接? 27 ．谈一谈结账的过程?检宣员对采购部负责人现场提问：28 ．进货的原则是什么?29 ．进货程序是什么?30 ．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31 ．首营企业，首营品种如何审?32 ．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33 ．发现手写体“许可证”如何办?34 ．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35 ．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36 ．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37 ．购进记录是谁做?内容是什么?38 ．如何理解进货质量评审?39 ．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40 ．企业的经营范围是什么?检查员对业务开票员现场提问：41 ．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42 ．如业务与库房分离，如何传递票据?43 ．销售员突发性要货，如何办?检查员对验收员现场提问：44 ．验收程序是什么?45 ．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46 ．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47 ．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48 ．销后退回药品如何验?49 ．整件药品如何验?抽样比例是多少?50 ．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51 ．如果来5 件货，其中2 件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52 ．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53 ．验收过程中发现问题如何处理?54 ．验收记录怎么记录?内容是什么?55 ．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56 ．企业质量方针知道吗?检查员对养护员现场提问：57 ．药品为什么做养护?职责是什么?58 ．平时从事哪些工作?59 ．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?60 ．温湿度范围?超标如何处理?61 ．养护中发现问题如何处理?62 ．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63 ．如何汇总、分析养护信息?64. 设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65 ．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66 ．养护记录的内容是什么?67 ．验收养护室仪器的使用?（实际操作）68 ．检查黄牌?69. 公司质量方针?接受过何种培训?检查员对保管员现场提问：70 ．依据什么收货?何种情况下拒收?71 ．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72 ．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73 ．码放药品注意什么?74 ．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75 ．发现问题如何处理?（如原装少、破损等。
gsp现场认证100问及答案-前10问
现场认证100问与答案检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样? 52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。
药企GSP认证检查指导原则试题
药品经营质量管理规范现场检查指导原则试题岗位姓名分数一、填空题1、为规范药品经营企业工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定本原则。
2、批发企业检查项目严重缺陷项（**）共项。
3、企业应当按照国家有关要求建立体系，实现药品可追溯。
4、药品经营企业应当坚持，禁止任何虚假、欺骗行为。
5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核。
6、记录和凭证应当至少保存年7、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的和库房。
8、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的，实现药品可追溯。
9、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章的资料，确认真实、有效。
10、首营品种审核资料应当归入档案。
11、企业采购药品时应当向供货单位索取。
12、冷藏药品应当在内验收13、企业应当根据药品的对药品进行合理储存。
14、未经批准的人员不得进入。
15、养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行与作业。
二、选择题1、认证通过现场检查的判定是（）A、严重缺陷项0B、主要缺陷项0C、一般缺陷项≦20%D、一般缺陷项≦30%2、监督检查符合药品经营质量管理规范的判定是（）A、严重缺陷项0B、主要缺陷项0C、一般缺陷项≦20%D、一般缺陷项 03、以下是严重缺陷项目的是（）A、药品经营企业应当依法经营B、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效质量控制措施，确保药品质量，并按国家要求建立药品追溯体系，实现药品可追溯C、采购药品应当向供货商索取发票D、企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为。
4、检查指导原则共有（）部分内容A、质量管理体系B、机构和质量管理职责C、人员与培训D、收货与验收5、冷库验证包括（）A、使用前B、定期C、停用时间超过规定时限D、超温6、不开箱检查的药品包括（）A、进口药品B、二类精神药品C、批签发的生物制品D、外包装封签完整的原料药7、企业按规定进行药品直调的，（）验收A、供货商B、购货单位C、本企业D、8、库房要求（）A、内外环境整洁B、库区地面硬化C、内墙、顶光洁D、门窗结构严密9、温湿度检测系统验证项目（）A、安装数量及测点确认B、无联动独立安全运行C、防止用户修改数据D、超限报警10、验证形成控制文件包括（）A、验证计划B、验证方案C、验证标准及评价D、验证报告答案一、填空监督检查 10 药品追溯诚实守信质量风险 5 经营场所计算机系统原印章药品质量发票冷库质量特性储存作业区合理储存二、选择题ABC ABD ABCD ABCD ABC CD B ABCD ABCD ABCD。
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GSP现场检查指导原则试题
姓名：得分：
填空题(每题1分共50分)
1批发企业检查项目共_____ 项，其中严重缺陷项目（**）____项，主要缺陷项目（*）____项，一般缺陷项目_____项。
2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立____________。
3企业制定的___________应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程
4企业应当定期开展______________
5企业应当在质量管理体系关键要素发生________时，组织开展________
6质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的_______、购进药品的_______以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的____________进行审核，并根据审核内容的变化进行_____管理
7质量管理部门应当负责药品的______，指导并监督药品___ ____ _____ ______ _______ ______等环节的质量管理工作。
8质量管理部门应当组织质量管理体系的____和_______.
9企业质量管理部门负责人应当具有_______资格和______年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
10企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括________、________、_______-、_____、_______、_______和________等
11运输药品应当使用______货物运输工具
12企业应当对冷库进行使用前______、定期______及停用时间超过规定时限的______
13冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的______、______等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当_______。
14企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行_____抽样验收。
15储存药品相对湿度为________
17_____与_____、_____与_______分开存放
18对质量可疑的药品应当立即采取_____措施，并在计算机系统中_____，同时报告质量管理部门确认
19企业销售药品应当如实开具发票，做到__、___、___、___一致
问答题：
1质量管理制度应当包括哪些内容？20分
2对首营企业的审核，应当查验哪些加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效？15分
3验收药品应当做好验收记录，包括药品的哪些内容？15分。